ICS 1 106010
C 33
中华民国医药行业标准
YYT 1794—2021
口腔胶原膜通技术求
General technical requirements for dental collagen membrane
20210310 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
目 次
前言 I
1 范围 1
2规范性引文件 1
3 术语定义 2
4分类 2
5 求 2
6试验方法 4
标准GBT 11—2009出规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提出
标准全国口腔材料器械设备标准化技术委员会(SACTC 99)口
标准起草单位：匕京学口腔医学院口腔医疗器械检验中心烟台正海生物科技股份限公司 中国科学院程工程研究盖思特利商贸(北京)限公司中国食品药品检定研究院
标准起草韩建民林红张殿云孙先昌张贵峰高建萍王遒母瑞红
口腔胶原膜通技术求
1范围
标准规定口腔胶原膜材料术语定义分类求试验方法
标准适修复种原引起口腔软硬组织缺损起引导隔离修补固定减张代等 作胶原蛋白成分膜材料
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 528—2009硫化橡胶热塑性橡胶拉伸应力应变性测定
GBT 10403—2006塑料 拉伸性测定 第3部分薄膜薄片试验条件
GB 50096—2016食品安全国家标准食品中脂肪测定
GBT 6682—2008分析实验室水规格试验方法
GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法 第1部分化学分析方法
医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 臨疗器械生物学评价 医疗蛊械生篆学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评杵
第1部分风险理程中评价试验
第3部分遗传毒性致癌性生殖毒性试验 第4部分：血液相互作试验选择 第5部分体外细胞毒性试验
第6部分植入局部反应试验
第7部分环氧乙烷灭菌残留量
第10部分 拜11部分 第12部分
第折善矗
GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法
GBT 168861
GBT 168863
GBT 168864
GBT 168865
GBT 168866^
GBT 168867 <
刺激皮肤致敏试验
全身毒性试验
样品制备参材料
医•疗器械免疫毒理学试验原方法
GBT 1688610
GBT 1688611
GBT 1688612
口腔医疗器械生物学评价 第2单元试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮植入试验
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试
GBT 1688620
YYT 01272
YYT 01274
YYT 01278
YYT 012710
验（Ames试验）
YYT 0268牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元评价试验
YYT 060625—2014组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法 荧光染色法
YY 09542015源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
YYT 1511—2017胶原蛋白海绵
中华民国药典（2020年版）
3术语定义
列术语定义适文件
31
口腔胶原膜 dental collagen membrane
胶原蛋白成分口腔膜材料般包括纯化胶原膜重组胶原膜脱细胞基质膜纯化胶 原膜指利动物组织提取胶原蛋白物理化学交联制备成膜状产品重组胶原膜指利 基工程技术制备胶原蛋白物理化学交联制备成膜状产品脱细胞基质膜采 化学物理等方法组织器官细胞成分时保留组织构架细胞外基质 成分膜
3 2
动物源性材料 patch utilizing animal tissues and therr derivatives animal derived materials
含动物源材料（动物组织衍生物）全部部分采动物组织制成采动物组织衍 生物动物体然获取物质特定工艺处理制成材料缺损组织填充修复屏障防 粘连等
3 3
I 型胶原 type I collagen
2条肽链1条幻肽链组成结构具三螺旋特点规排列成束5胶原分子聚集 形成胶原原纤维胶原原纤维规端端首尾错位连接形成粗细等I型胶原纤维
34
添加物 additives
医疗器械生产加工贮存程中添加中期终产品中达某种特殊目物质 天然合成物质例：交联剂改性剂保护剂抗菌剂机矿物质等
4分类
口腔胶原膜材料否交联分交联膜非交联膜源分种异体异种等源部位 分真皮基质膜心包膜威膜膜等工艺分脱细胞基质膜纯化胶原膜重组胶原膜等 预期途分引导组织生膜引导骨组织生膜牙龈黏膜等软组织修补生膜等
5求
51物理机械性
511 外观
应符合制造商规定
512尺寸
应符合制造商规定
513结构特性
制造商应口腔胶原膜结构特性（：孔径孔径分布孔隙率等）进行描述明确测试方 法产品结构特性应符合制造商规定
514热变性（适）
热变性温度应符合制造商规定
515 吸水性
液体吸收性应符合制造商规定
516拉伸强度
拉伸强度应制造商规定
517断裂伸长率
断裂伸长率应制造商规定
注非缝合方式口腔胶原膜适项
518撕裂力
撕裂力应制造商规定
注非缝合方式口腔胶原膜适项
52化学性
521酸碱度
pH值应符合制造商规定
522重金属总量（铅Pb计）
应10 mgk启
523 微量元素
镉（|1）铭（&）铜（Cu）铅（Pb）^（M）铁（Fe）^（Ni）5（As）汞（Hg）工艺环节中引入 元素应制造商限量值
524环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌口腔胶原膜GBT 168867规定制造商应根产品体接触时间 制定环氧乙烷残留量限值
注：项目适环氧乙烷灭菌胶原膜
525成分
5251总蛋白含量：应符合制造商规定
5252羟脯氨酸含量：应符合制造商规定
5253胶原鉴定：适应符合制造商规定
注：项目适纯化胶原膜重组胶原膜适脱细胞基质类材料
5254杂蛋白含量：杂蛋白总量应制造商规定限量值纯化重组胶原膜胶原蛋白外意 种杂蛋白含量（质量分数）均＜10
5255脂肪含量（质量分数）纯化重组胶原膜应1
5256 DNA残留量含量：应符合制造商规定
5257宿细胞残留量：应完整细胞核
5258炽灼残渣（质量分数）适应1
5259添加物含量：适建立规定添加物许限量含量应符合制造商规定
注标准未规定添加物识添加添加物胶原膜特性功效制造商行规定
526助剂残留
根生产程中助剂种类应规定相应加工助剂残留量符合制造商规定
53生物求
531 菌
产品应菌
532细菌毒素
应20 EU包装
533生物学评价
YYT 0268GBT 168861原结合产品特性进行生物学评价
注：免疫原性控制方面建议制造商根GBT 1688620YYT 1465系列标准产品特性制定产品中引起免疫 反应物质定性定量控制求
6试验方法
61物理机械性
611 外观
取样品5片光线充足方目测应符合511规定
612尺寸
采通量具测量（精确01 mm）应符合512规定
613结构特征
根制造商规定方法进行观察测量应符合513规定
614热变性
称取2 mg〜10 mg样品置差示扫描量热仪（DSC）样品池进行测量温度扫描区间25 °C〜200 °C 升温速率（1 °C〜10 °C）mm取峰值作热变性温度应符合514规定
615 吸水性
取质量约01 g试样精密称量（精确0001 g）记况I试样浸入盛37 °C 士2 °C蒸循 水烧杯中完全浸润吸水饱镶子夹住样品角水中取出持镶子样品水面悬垂 1 mm沥余水分次称量记式（1）计算吸水量机抽取试样5份均值报告
4
饱吸水倍数结果应符合515规定
A (犿 2 —m1) m1 ( 1 )
式中：
A——试样吸水倍数
犿2 试样浸水质量单位克(g)
mi——试样浸水前质量单位克(g)
616拉伸强度
GBT 528—2009中2型试样GBT 10403—2006规定方法进行试验应符合516 规定
617断裂伸长率
GBT 528—2009中2型试样GBT 10403—2006规定方法进行试验应符合517 规定
注：非缝合方式胶原膜适项
618撕裂力
样品裁成长条形状(10 mmX25 mm)(见图1)离短边边缘3 mm处40号缝合线穿样 品折缝合线距离穿孔处约5 cm处缝合线结防止缝合线脱落符合GBT 6682—2008 3级水中吸水饱样品未穿线端缝合线端分固定力学试验机拉伸速度 100 mmrnin直样品撕裂取拉伸负荷值产品撕裂力终结果取5片产品撕裂力 均值应符合518规定
注：非缝合方式胶原膜适项
图1缝合线撕裂力测量示意图
62化学性
621酸碱度
取适量样品剪成碎块蒸馄水生理盐水符合GBT 668220083级水作浸提介质 GBT 1688612规定表面积浸提方法浸提37笆士 1笆密闭容器中浸泡24 h校准酸度计 测定溶液pH应符合521规定
622 重金属含量(铅Pb计)
2020年版中华民国药典四部通0821重金属检查法 第二法进行应符合522 规定
623 微量元素
表1示方法微量元素进行含量测定应符合523规定
表1微量元素测试法列表
方法
元素
2020年版中华民国药典四部通0406原子吸收 分光光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法
砷汞铅铬镉镍钻铜等
GBT 142331—2008规定原子荧光光谱法
砷*汞*等
2020年版中华民国药典四部通0412电感耦合 等离子体质谱法(ICPMS)
砷汞铅*铬*镉*镍*钻*铜*等
注：标注*元素方法仲裁测试方法
624环氧乙烷残留量
GBT 168867规定方法检测应符合524规定
625成分
6251总蛋白含量：2020年版中华民国药典四部通0704氮测定法 第三法 定氮仪 法＇＇进行应符合5251规定
注：制造商根验值行规定换算系数
6252羟脯氨酸含量：YYT 15112017中附录B羟脯氨酸测定方法进行应符合5252 规定
6253胶原鉴定：适2020年版中华民国药典四部通0541电泳法规定氨基 酸测序法等方法进行应符合5253规定
6254杂蛋白含量：YY 0954—2015中附录B方法进行应符合5254规定
6255脂肪含量：GB 50096—2016规定方法进行应符合5255规定
6256 DNA残留量：YYT 060625—2014规定方法进行应符合5256规定
6257宿细胞残留量：取胶原膜＇产品3片采组织病理切片机切片连续切片间隔取片张膜 制备切片5张HE染色显微镜观察记录完整细胞核残留应符合5257规定
6258炽灼残渣：2020年版中华民国药典四部通0841 炽灼残渣检查法进行应符合 5258规定
6259添加物含量：制造商规定方法检测应符合5259掷＇定
626助剂残留
制造商规定方法检测应符合526规定
63生物性
631 菌试验
2020年版中华民国药典四部通1011菌检查法规定方法进行应符合531 规定
632 细菌毒素
GBT 142332—2005中规定方法进行应符合532规定
633生物学评价
YYT 0268YYT 01272YYT 01274YYT 01278YYT 012710 GBT 168861 GBT 168863 GBT 16886 4GBT 16886 5GBT 16886 6GBT 1688610GBT 1688611 GBT 1688612GBT 1688620 进行检测评价
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C 33
中华民国医药行业标准
YYT 1794—2021
口腔胶原膜通技术求
General technical requirements for dental collagen membrane
20210310 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
目 次
前言 I
1 范围 1
2规范性引文件 1
3 术语定义 2
4分类 2
5 求 2
6试验方法 4
标准GBT 11—2009出规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提出
标准全国口腔材料器械设备标准化技术委员会(SACTC 99)口
标准起草单位：匕京学口腔医学院口腔医疗器械检验中心烟台正海生物科技股份限公司 中国科学院程工程研究盖思特利商贸(北京)限公司中国食品药品检定研究院
标准起草韩建民林红张殿云孙先昌张贵峰高建萍王遒母瑞红
口腔胶原膜通技术求
1范围
标准规定口腔胶原膜材料术语定义分类求试验方法
标准适修复种原引起口腔软硬组织缺损起引导隔离修补固定减张代等 作胶原蛋白成分膜材料
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 528—2009硫化橡胶热塑性橡胶拉伸应力应变性测定
GBT 10403—2006塑料 拉伸性测定 第3部分薄膜薄片试验条件
GB 50096—2016食品安全国家标准食品中脂肪测定
GBT 6682—2008分析实验室水规格试验方法
GBT 1423312008医输液输血注射器具检验方法 第1部分化学分析方法
医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 臨疗器械生物学评价 医疗蛊械生篆学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评杵
第1部分风险理程中评价试验
第3部分遗传毒性致癌性生殖毒性试验 第4部分：血液相互作试验选择 第5部分体外细胞毒性试验
第6部分植入局部反应试验
第7部分环氧乙烷灭菌残留量
第10部分 拜11部分 第12部分
第折善矗
GBT 1423322005医输液输血注射器具检验方法 第2部分生物学试验方法
GBT 168861
GBT 168863
GBT 168864
GBT 168865
GBT 168866^
GBT 168867 <
刺激皮肤致敏试验
全身毒性试验
样品制备参材料
医•疗器械免疫毒理学试验原方法
GBT 1688610
GBT 1688611
GBT 1688612
口腔医疗器械生物学评价 第2单元试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮植入试验
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试
GBT 1688620
YYT 01272
YYT 01274
YYT 01278
YYT 012710
验（Ames试验）
YYT 0268牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元评价试验
YYT 060625—2014组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法 荧光染色法
YY 09542015源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
YYT 1511—2017胶原蛋白海绵
中华民国药典（2020年版）
3术语定义
列术语定义适文件
31
口腔胶原膜 dental collagen membrane
胶原蛋白成分口腔膜材料般包括纯化胶原膜重组胶原膜脱细胞基质膜纯化胶 原膜指利动物组织提取胶原蛋白物理化学交联制备成膜状产品重组胶原膜指利 基工程技术制备胶原蛋白物理化学交联制备成膜状产品脱细胞基质膜采 化学物理等方法组织器官细胞成分时保留组织构架细胞外基质 成分膜
3 2
动物源性材料 patch utilizing animal tissues and therr derivatives animal derived materials
含动物源材料（动物组织衍生物）全部部分采动物组织制成采动物组织衍 生物动物体然获取物质特定工艺处理制成材料缺损组织填充修复屏障防 粘连等
3 3
I 型胶原 type I collagen
2条肽链1条幻肽链组成结构具三螺旋特点规排列成束5胶原分子聚集 形成胶原原纤维胶原原纤维规端端首尾错位连接形成粗细等I型胶原纤维
34
添加物 additives
医疗器械生产加工贮存程中添加中期终产品中达某种特殊目物质 天然合成物质例：交联剂改性剂保护剂抗菌剂机矿物质等
4分类
口腔胶原膜材料否交联分交联膜非交联膜源分种异体异种等源部位 分真皮基质膜心包膜威膜膜等工艺分脱细胞基质膜纯化胶原膜重组胶原膜等 预期途分引导组织生膜引导骨组织生膜牙龈黏膜等软组织修补生膜等
5求
51物理机械性
511 外观
应符合制造商规定
512尺寸
应符合制造商规定
513结构特性
制造商应口腔胶原膜结构特性（：孔径孔径分布孔隙率等）进行描述明确测试方 法产品结构特性应符合制造商规定
514热变性（适）
热变性温度应符合制造商规定
515 吸水性
液体吸收性应符合制造商规定
516拉伸强度
拉伸强度应制造商规定
517断裂伸长率
断裂伸长率应制造商规定
注非缝合方式口腔胶原膜适项
518撕裂力
撕裂力应制造商规定
注非缝合方式口腔胶原膜适项
52化学性
521酸碱度
pH值应符合制造商规定
522重金属总量（铅Pb计）
应10 mgk启
523 微量元素
镉（|1）铭（&）铜（Cu）铅（Pb）^（M）铁（Fe）^（Ni）5（As）汞（Hg）工艺环节中引入 元素应制造商限量值
524环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌口腔胶原膜GBT 168867规定制造商应根产品体接触时间 制定环氧乙烷残留量限值
注：项目适环氧乙烷灭菌胶原膜
525成分
5251总蛋白含量：应符合制造商规定
5252羟脯氨酸含量：应符合制造商规定
5253胶原鉴定：适应符合制造商规定
注：项目适纯化胶原膜重组胶原膜适脱细胞基质类材料
5254杂蛋白含量：杂蛋白总量应制造商规定限量值纯化重组胶原膜胶原蛋白外意 种杂蛋白含量（质量分数）均＜10
5255脂肪含量（质量分数）纯化重组胶原膜应1
5256 DNA残留量含量：应符合制造商规定
5257宿细胞残留量：应完整细胞核
5258炽灼残渣（质量分数）适应1
5259添加物含量：适建立规定添加物许限量含量应符合制造商规定
注标准未规定添加物识添加添加物胶原膜特性功效制造商行规定
526助剂残留
根生产程中助剂种类应规定相应加工助剂残留量符合制造商规定
53生物求
531 菌
产品应菌
532细菌毒素
应20 EU包装
533生物学评价
YYT 0268GBT 168861原结合产品特性进行生物学评价
注：免疫原性控制方面建议制造商根GBT 1688620YYT 1465系列标准产品特性制定产品中引起免疫 反应物质定性定量控制求
6试验方法
61物理机械性
611 外观
取样品5片光线充足方目测应符合511规定
612尺寸
采通量具测量（精确01 mm）应符合512规定
613结构特征
根制造商规定方法进行观察测量应符合513规定
614热变性
称取2 mg〜10 mg样品置差示扫描量热仪（DSC）样品池进行测量温度扫描区间25 °C〜200 °C 升温速率（1 °C〜10 °C）mm取峰值作热变性温度应符合514规定
615 吸水性
取质量约01 g试样精密称量（精确0001 g）记况I试样浸入盛37 °C 士2 °C蒸循 水烧杯中完全浸润吸水饱镶子夹住样品角水中取出持镶子样品水面悬垂 1 mm沥余水分次称量记式（1）计算吸水量机抽取试样5份均值报告
4
饱吸水倍数结果应符合515规定
A (犿 2 —m1) m1 ( 1 )
式中：
A——试样吸水倍数
犿2 试样浸水质量单位克(g)
mi——试样浸水前质量单位克(g)
616拉伸强度
GBT 528—2009中2型试样GBT 10403—2006规定方法进行试验应符合516 规定
617断裂伸长率
GBT 528—2009中2型试样GBT 10403—2006规定方法进行试验应符合517 规定
注：非缝合方式胶原膜适项
618撕裂力
样品裁成长条形状(10 mmX25 mm)(见图1)离短边边缘3 mm处40号缝合线穿样 品折缝合线距离穿孔处约5 cm处缝合线结防止缝合线脱落符合GBT 6682—2008 3级水中吸水饱样品未穿线端缝合线端分固定力学试验机拉伸速度 100 mmrnin直样品撕裂取拉伸负荷值产品撕裂力终结果取5片产品撕裂力 均值应符合518规定
注：非缝合方式胶原膜适项
图1缝合线撕裂力测量示意图
62化学性
621酸碱度
取适量样品剪成碎块蒸馄水生理盐水符合GBT 668220083级水作浸提介质 GBT 1688612规定表面积浸提方法浸提37笆士 1笆密闭容器中浸泡24 h校准酸度计 测定溶液pH应符合521规定
622 重金属含量(铅Pb计)
2020年版中华民国药典四部通0821重金属检查法 第二法进行应符合522 规定
623 微量元素
表1示方法微量元素进行含量测定应符合523规定
表1微量元素测试法列表
方法
元素
2020年版中华民国药典四部通0406原子吸收 分光光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法
砷汞铅铬镉镍钻铜等
GBT 142331—2008规定原子荧光光谱法
砷*汞*等
2020年版中华民国药典四部通0412电感耦合 等离子体质谱法(ICPMS)
砷汞铅*铬*镉*镍*钻*铜*等
注：标注*元素方法仲裁测试方法
624环氧乙烷残留量
GBT 168867规定方法检测应符合524规定
625成分
6251总蛋白含量：2020年版中华民国药典四部通0704氮测定法 第三法 定氮仪 法＇＇进行应符合5251规定
注：制造商根验值行规定换算系数
6252羟脯氨酸含量：YYT 15112017中附录B羟脯氨酸测定方法进行应符合5252 规定
6253胶原鉴定：适2020年版中华民国药典四部通0541电泳法规定氨基 酸测序法等方法进行应符合5253规定
6254杂蛋白含量：YY 0954—2015中附录B方法进行应符合5254规定
6255脂肪含量：GB 50096—2016规定方法进行应符合5255规定
6256 DNA残留量：YYT 060625—2014规定方法进行应符合5256规定
6257宿细胞残留量：取胶原膜＇产品3片采组织病理切片机切片连续切片间隔取片张膜 制备切片5张HE染色显微镜观察记录完整细胞核残留应符合5257规定
6258炽灼残渣：2020年版中华民国药典四部通0841 炽灼残渣检查法进行应符合 5258规定
6259添加物含量：制造商规定方法检测应符合5259掷＇定
626助剂残留
制造商规定方法检测应符合526规定
63生物性
631 菌试验
2020年版中华民国药典四部通1011菌检查法规定方法进行应符合531 规定
632 细菌毒素
GBT 142332—2005中规定方法进行应符合532规定
633生物学评价
YYT 0268YYT 01272YYT 01274YYT 01278YYT 012710 GBT 168861 GBT 168863 GBT 16886 4GBT 16886 5GBT 16886 6GBT 1688610GBT 1688611 GBT 1688612GBT 1688620 进行检测评价
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