质量理制度容示例
质量理制度容示例基中型企业模式编制型零售企业结合实际营情况参考：质量理员工作参考质量理部关容
药品购进理制度
×××××药店文件
文件名称：药品购进理制度
编号
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 认真贯彻执行药品理法产品质量法计量法合法药品营质量理规范等法律法规企业项质量理制度
2 业务员应专业知识关药品法律法规培训考试合格持证岗
3 严格执行企业进货质量理程序规定坚持需进货择优采购质量第 原确保药品购进合法性
（1） 采购药品时应选择合格供货方供货方法定资格履约力质量信誉等进行调查评价建立合格供货档案
（2） 审核购入药品合法质量性建立营药品质量档案
（3） 企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证做记录
4 制定药品采购计划应质量理员审核
5 采购药品应签订采购合明确质量条款采购合果书面形式确立购销
双方应提前签订明确质量责质量保证协议
6 购进药品应开具合法票做票帐物相符票证应规定保存超药品效期年少两年
7 购进药品应规定建立完整购进记录购进记录注明药品通名称剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容
8 首营企业应确认合法资格做记录购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方购进
9 购进进口药品加盖供购单位质部门原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单复印件
10 购进特殊理药品应严格国家关理规定执行
11 业务员应时解药品库存结构营业销售情况合理制定业务购进计划保证满足销售需求前提避免药品积压期失效滞销造成损失
12 质量理部应会业务部门年度定期进货情况进行质量评审断优化品种结构提高药品营质量
二药品质量验收理制度
×××××公司文件
文件名称：质量验收理制度
编号：
起草部门：
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批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 确保购进药品质量药品入库质量关根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 药品质量验收应专职质量验收员负责质量验收员应具高中学历岗位培训市级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
3 验收员应根入库质量验收通知单容货药品进行逐批验收
4 验收药品应验区进行规定时限时验收般药品应货工作日验收完毕特殊理药品需冷藏药品应货10时验收完毕
5 特殊理药品贵重药品应双进行验收
6 验收时应根关法律法规规定药品包装标签说明书关证明文件进行逐检查：
（1） 药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品通名称规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成份适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
（2） 验收整件药品包装中应产品合格证
（3） 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药品非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
（4） 验收中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药饮片应标明品名生产企业生产日期等容实施批准文号理中药饮片应注明药品批准文号
（5） 验收进口药品外包装标签应中文注明药品名称成分注册证号销售单元应中文说明书进口药品应进口药品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单验收进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件
（6） 验收首营品种应首批货药品批号药品出厂检验报告书
7 验收药品应规定进行抽样检查验收抽取样品应具代表性验收抽取整件药品验收完成应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
8 验收药品时应检查效期般情况效期足×月药品入库
9 验收合格药品应填写药品拒收报告单报质量理部门审核处理
10 应做药品质量验收记录记录容包括供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项目验收记录应保存超药品效期年少三年
11 验收合格药品验收员应入库质量验收通知单签字盖章注明验收结仓库保员验收员签字盖章入库质量验收通知单办理入库存手续货单符质量异常包装牢固破损标志模糊问题药品应予拒收报质量理机构
三药品储存理制度
×××××药店文件
文件名称：药品储存理制度
编号：
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起草日期：
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执行日期：
版号：
1 保证药品仓库实行科学规范理正确合理储存保证药品储存质量根药品理法药品营质量理规范特制定制度
2 安全方便节约高效原正确选择仓位合理仓容五距适堆码规范合理
3 应营规模需配备符合规定求底垫货架等储存设施配置必库房温湿度监测调控设施
4 应设置温湿度条件适宜恒温库常温库温度0－30℃间阴凉库温度≤20℃冷库温度2－10℃间库房相湿度应控制4575间根药品储存条件求药品应设定相应库房温湿度条件保证药品储存质量
5 药品性药品应实行分区分类储存理具体求药品非药品服药外药应分区存放药兽药性相互影响易串味药品分库存放中药饮片应设专库危险药品应专库存放安全消防设施
6 库存药品应药品批号效期远序集中码放批号药品混设
7 根季节气候变化做库房温湿度理工作日午定时次观测度记录库房温湿度记录表根库房条件时调节温湿度确保药品储存安全
8 药品存放应实行色标理验品退货药品区——黄色合格品区中药饮片零货称取区发药品区——绿色合格品区——红色
9 医疗毒性药品麻醉药品第二类精神药品应专保专库专柜存放专帐理
10 合格药品应实行控制性理合格药品应单独存放专帐记录明显标志
11 实行药品效期储存理效期足×月药品应月进行催销
12 储存中发现质量问题药品应立营业场陈列库存药品集中控制停售报质量理部处理
13 做库存药品帐货理工作月盘存确保帐票货相符
14 保持库环境货架清洁卫生定期进行清理消毒做防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作
四药品养护理制度
×××××药店文件
文件名称：药品养护理制度
编号：
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执行日期：
版号：
1 规范药品仓储养护理确保储存药品质量根<药品理法><药品营质量理规范>特制定制度
2 建立健全药品养护组织配备营规模相适应养护员养护员应具高中文化程度岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
3 坚持预防消隐患原开展库药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
4 质量理部负责养护工作技术指导监督包括审核药品养护工作计划处理药品养护程中质量问题监督考核药品养护工作情况等
5 养护员应配合仓员做库房温湿度监测调控工作根库房温湿度状况采取相应通风降温增温湿加湿等调控措施做记录日午×时午×时记录次库温湿度
6 根库存药品流转情况季度进行药品质量养护检查做养护记录养护记录应保存超药品效期年少二年
7 中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法进行养护
8 效期足×月效期药品应月填报效期药品催销表
9 建立仓储设备理台帐档案类养护设施设备定期检查维护保养做记录记录保存二年
10 养护中发现质量问题药品应暂停销售时通知质量理部门进行复查处理
11 定期汇总分析养护工作信息报质量理部
五药品陈列理制度
×××××药店文件
文件名称：药品陈列理制度
编号：
起草部门：
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批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证陈列药品质量方便消费者购药根药品理法药品营质量理规范特制定制度
2 营业场应配备营规模相适应药品陈列货架柜台陈列货架柜台应保持清洁卫生
3 营业场应配备监测调节温湿度设施设备日巡回检查店药品陈列条件保存环境天午次规定时间店堂温湿度进行观察记录发现符合药品正常陈列求进应时调控
4 药品应品种处方药非处方药分柜陈列药外药性质互相影响易串味药品应分柜存放标志明显清晰
5 药品应品种途剂型分类摆放标签放置正确字迹清晰
6 处方药采开架选方式陈列销售
7 需冷藏药品应存放符合规定冷藏设施中
8 危险药品陈列需陈列陈列空包装
9 毒性麻醉中药饮片应专柜存放双双锁安全防盗设施第二类精神药品应设专柜存放专理
10 拆零药品存放拆零专柜保留原包装标签
11 陈列药品应避免阳光直射需避光密闭储存药品应陈列
12 架陈列药品应月进行检查做陈列药品质量检查记录发现质量问题时架快质量理部报告
六首营企业首营品种审核制度
××××××药店文件
文件名称：首营企业首营品种审核制度
编号：
起草部门：
起草：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 确保企业营行佥性保证药品购进质量药品购进质量关根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 首营企业指企业首次发生药品供需关系药品生产企业药品营企业首营品种指企业某药品产企业首次购进药品包括药品新品种新规格新剂型新包装等
3 企业应首营企业首营品种进行质量审核确保供货单位营药品佥性
4 购进首次营药品首营企业开展业务关系前业务部门应详细填写：首营品种（企业）审批表连规定资料样品报质量理部
5 审批首营企业首营品种必备资料：
l 首营企业应提供加盖首营企业原印章合法证复印件
l 企业进行业务联系供货单位销售员应提供药品销售员身份证复印件首营企业质量认证关证明加盖委托企业原印章企业法定代表印章繁体字法委托授权书标明委托授权范围效期
l 购进首营品种时应提供加盖生产单位原印章合法证复印件药品质量标准药品生产批准证明文件首营品种药品出厂检验报告书药品包装标签说明书实样批文等资料
6 质量理部业务部门填报首营吕种（企业）审批表相关资料样品进行质量审核报企业分质量负责审批
7 首营品种首营企业审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时业务部门应会质量理部门首营企业进行实考察质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
8 首营企业首营品种必须质量审核批准方开展业务购进药品
9 首营品种首营企业审批原应×天完成
10 质量理部负责收集审核批准首营企业审批表首营品审批表报批资料建立质量档案
七药品销售理制度
××××××药店文件
文件名称：药品销售理制度
编号：
起草部门：
起草：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证企业营行佥性确保药品销售质量消费者安全合理效提供放心药品优质服务根〈药品理法〉等法律法规制定制度
2 企业应法批准营方式营范围营药品
3 企业应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
4 事药品零售工作营业员岗前应专业岗位培训市级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗营业员应年度定期会晤行健康检查取健康检查合格证明方岗工作
5 销售药品应开合法票
6 认真执行药品格政策做药品标签放置正确字迹清晰填写准确规范
7 营业员应正确介绍药品虚假夸误导消费者顾客购药品名称规格数理认真核误方销售
8 销售药品时处方必须执药师事药师审核签章方调配出售医师开具处方销售处方药
9 拆零药品出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
10 缺货药品认真登记时业务部反馈信息组织货源补充柜
11 做项台帐记录字迹端正准确记录时作日报表做货款帐物帐货相符发现问题时报告药店理
12 质量理部门检查接级药品监督理部门通知合格期失效变质药品律柜销售
13 药品采奖销售附赠药品礼品等方式销售
14 企业应店堂消费者提供药咨询指导指导顾客安全合理正确药
15 未药品监督理 部门审核药品宣传广告准店堂餐悬挂张贴散发
八药品处方调配理
××××××药店文件
文件名称：药品处方调配理制度
编号：
起草部门：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 认真贯彻执行药品分类理规定严格控制处方药销售理规范药品处方调配操作确保销售药品安全效正确合理特制定制度
2 实行处方调配理药品指国家正式公布外方药中药饮片处方调配第二类精神药品毒性中药麻醉中药等药品
3 处方调配员必须专业培训考试合格取市药品监督理部门核发岗位合格证书方岗处方审核员应具备执业药师资格药师专业技术职称
4 营业时间处方审核员应岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
5 处方药非处方药应分开陈列中药饮片应高专区专柜陈列
第二类精神药品专柜专锁理毒性中药饮片订醉中药饮片陈列应专柜专帐双双锁储存
6 处方药应采开架选方式销售
7 销售处方药必须医师开具处方销售处方审核员审核方调配销售调配销售员均应处方签字盖章处方留存二年备查
8 销售特殊理药品应严格国家关规定执行
l 销售特殊理药品应药品监督理部门法批准
l 毒性中药饮片麻醉中药饮片盖医疗单位公章医师处方限量销售次处方剂量超二日极量符合国家关规定调配
l 处方未注明生毒性中药应付炮制品
l 民间配单秘验方需毒性中药购买时开具单位城市街道办事处乡（镇）民政证明信方销售次量超两日极量
l 销售稞员均应处方签字盖章处方保存两年
9 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医师更正重新签字方调配销售门店工作员擅更改处方容
10 调配处方应严格规定程序进行
l 营业员应收处方交处方审核员进行审核
l 处方审核员收处方应认真审查处方患者姓名年龄性药品剂量医师 签章处方单位药名书写清药味重复配伍禁忌妊娠禁忌超剂量等情况应顾客说明情况处方医师更正重新签章调配否拒绝调剂
l 处方审核合格处方审核员繁体字交调配员进行处方调配
l 调配处方时应处方逐方次操作调配完毕核误调配员处方签字签章交处方审核员审核
l 处方审核员处方调剂药品进行审核合格交营业员销售
l 营业员发药时应认真核患者姓名药剂数量时顾客说明服法量等注意事项
l 处方列药品擅更改代
11 处方列药品擅更改代药
九药品拆零销售理制度
×××××药店文件
文件名称：药品拆零销售理制度
编号：
起草部门：
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审阅：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 方便消费者合理药规范药品拆零销售行保证药品销售质量特制定制度
2 拆零药品指销售药品单元包装明确注明药品名称规格服法量效期等容药品
3 企业应指定专负责药品拆零销售工作拆零销售员应具高中文化程度方药品监督理部门考试合格发岗位合格证书身体健康
4 营业场年应设立专门拆零柜台货架配备必备拆零工具药匙瓷盘拆零药袋医手套等保持拆零工具清洁卫生
5 拆零药品应相集中存放拆零专柜药品混放保留原包装标签
6 拆零前应检查拆零药品包装外观质量发现质量疑外观性状合格药品拆零销售
7 药品拆零销售时应符合卫生条件拆零场进行操作药品放入专拆零药品包装袋中写明药品名称规格服法量效期药店名称核误方交顾客
8 拆零药品陈列开架陈列柜台中
9 拆零药品保持原包装必须放入拆零药袋加贴拆零标签写明药品名称规格服法量批号效期药店名称
10 应做拆零药品销售记录容包括：药品通名称规格批号效期拆零数量拆零销售起止期操作等
十特殊理药品理制度
×××××药店文件
文件名称：特殊理药品理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 强化特殊理药品营理工作效控制特殊理药品进存销行确保法营根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 特殊理药品指国家规定特殊理办法医疗诊断治疗药品零售企业营特殊理药品包括配方毒性中药品种麻醉中药品种第二类精神药品
3 营特殊理药品监督理部门法批准
4 特殊药品必须具相应合法资质药生产企业营企业购进
5 业务购进部门负责审核特殊理药品供货单位合法资质索取相关证明资料建立档案
6 业务购进部门应需做购进计划合理调配库存超规定储存量
7 购进毒性中药品种麻醉中药品种必须实行双验收第二类精神药品应专门验收员进行入库质量验收做验收记录
8 购进特殊理药品包装标签说明书必须印规定标识
9 毒性中药品种麻醉中药品种必须储存专仓库专柜双双锁专帐记录专保专库应配备安全防盗措施第二类精神药品应存放相独立专门区域实行专专帐理
10 应加强特殊理药品帐货理做帐贷票相符发现差错应认真查找原规定时药监公安部门报告
11 毒性中药品种麻醉中药品种中药处方配方严格限定剂量单剂出售第二类精神药品应国家关规定加盖医疗机构公章医师处方限量销售销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
12 销售特殊理药品应类分记录规定处方留存备查
13 合格品种应规定程序办理报告确认报损销毁需报损销毁特殊理药品必须报药品监督理部门批准监督销毁须做销毁记录
注：企业应根营特殊理药品种类品种等情况针性制定特殊理药品理制度
十质量事理制度
××××××
文件名称：质量事理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 质量事指药品营程中药品质量问题导致危体健康造成企业济损失情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
2 重质量事
l 违规购销假劣药品造成严重果者
l 未严格执行质量验收制度造成合格药品入库者
l 保善造成药品整批虫蛀霉烂变质破损污染等供药造成重济者
l 销售药品出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
3 般质量事
l 违反进货程序购进药品未造成严重果者
l 保养护致药品质量发生变异
4 质量事报告程序时限
l 发生重质量事造成严重果质量理部×时报药品监督理部门
l 质量理部门应认真查清事原×日药品监督理部门作出书面汇报
l 般质量事应天报质量理部质量理部认真查清事原时处理
5 发生事质量理部应时通知关部门采取必控制补救措施
6 质量理部处理事时应坚持三放原事原查清放事责者员工没受教育放未制定整改防范措施放
十二药品效期理制度
××××××药店文件
文件名称：药品效期理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 合理控制药品营程理防止药品期失效确保药品储存养护质量根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 药品应标明效期未标明效期更改效期劣药处理验收员应拒绝收货
3 距失效期6月药品购进验收入库
4 药品应批号进行储存养护根药品效期相集中存放效期远次堆码批号药品混垛
5 效期药品货位设置效期标志标牌
6 效期足×月药品应月进催销
7 效期足×月药品应加强养护理陈列检查销售控制
8 时处理期失效品种严格杜绝期失效药品售出
十三合格药品理制度
××××××药店文件
文件名称：合格药品理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 药品防病特殊商品质量体健康密切相关严格合格药品控制理严防合格药品售出确保消费者药安全特制定制度
2 质量理部负责合格药品实行效控制理
3 质量合格药品采购入库销售法定质量标准关规定产符药品均属合格药品包括：
l 药品质量符合国家法定质量标准关规定药品
l 药品外观质量符合国家法定质量标准关规定药品
l 药品包装标签说明书符合国家关规定药品
4 药品验收储存养护柜销售程中发现合格药品应存放合格药品库（区）挂红色标识时报质量理部门处理
5 质量理部检查程中发现合格药品应出具药品质量报告书合格药品通知单时通知仓库营业等岗位立停止出库销售进合格品集中存放合格药品库挂红色标识
6 药监部门监督检查抽验发现合格品企业应立停止销售时合格品移入合格药品库（区）挂红标识做记录等处理
7 合格药品应规定进行报损销毁
l 合格药品报损销毁质量理部统负责岗位擅处理销毁合格药品
l 合格药品报损销毁仓储部门提出申请填报合格药品报损关单
l 合格药品销毁时应质量理部相关部门监督进行填写报损药品销毁记录锁毁特殊理药品时应药品监督理部门监督进行
8 质量合格药品应查明原分清责时制定采取纠正预防措施
9 明确合格药品继续发货销售应营责制质量制关规定予处理造成严重果法予处罚
10 应认真时规范做合格药品处理报损销毁记录记录应妥善保存少五年
十四关记录证理制度
×××××药店文件
文件名称：关记录证理制度
编号：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证质量理工作规范性追溯性效性根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 记录证式样部门提出报质量理部统审定印制发部门分职责范围记录证保存理负责
3 记录作证岗员工作职责容规范填写部门理中年定期收集整理规定档保
4 记录求
l 制度中记录仅指质量理工作中涉种质量记录
l 质量记录应符合求：
① 质量记录格式质量理部门统审定
② 质量记录岗位员工作职责规范填写
③ 质量记录应字迹清晰正确完整铅笔圆珠笔填表写撕毁意涂改需发更书记处时应划线旁边填写更改处盖名章具真实性规范性追溯性
④ 质量记录应妥善保防止损坏丢失
5 证求
l 证指购进票销售票部理相关证
① 购进票指业务购进部门购进药品时供货单位出发票入库验收相关证
② 销售票指销售药品时开药品零售发票
③ 部理证包括入库交接出库柜合格药品处理等环节明确质量责效证明
l 类票相关岗位员根职责关法律法规规范填写
l 严格票控制保理杜绝违规违法票行
l 购进票应少保×年
6 质量理部业务部根职责分相关记录证进行监督检查
十五质量信息理制
××××××药店文件
文件名称：质量信息理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 确保企业质量理工作效开展建立高效畅通质量信息渠道充分发挥质量信息作根药品理法药品营质量理规范等相关法律法规特制定制度
2 质量信息指企业外环境企业质量理工作产生影响作质量控制程结果相关素
3 企业应建立质量理部中心信息反馈传递分析处理质量信息网络体系
4 质量信息包括容
l 国家关药品质量理法律法规行政规章等
l 市场情况相关动态发展导
l 药品监督理部门监督公告药品监督抽查公告
l 药品供应单位营行合法性质量保存证力
l 企业部环节围绕药品质量环境质量服务质量工作质量方面形成数资料记录报表文件等
l 客户消费者质量查询质量反馈质量投诉等
5 质量信息影响作紧急程度质量信息实行分级理
l A类信息：指企业重影响需企业高领导作出判断决策企业部门协配合处理信息
l B类信息：指涉企业两部门需企业领导质量理部协调处理信息
l C类信息：相关部门行协调处理信息
6 质量理部负责质量信息网络正常运行维护质量信息进行时收集汇总分析传递处理负责质量理信息处理进行分类存档
7 质量信息收集必须做准确时高效济
8 质量信息收集方法
l 企业部信息：
① 通期统计报表定期反映类质量相关信息
② 通分析会工作汇报会等收集质量相关信息
③ 通部门填报质量信息反馈单相关记录实现质量信息传递
④ 通效方式收集职工意见建议解质量信息
l 企业外部信息：
① 通问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息
② 通现场观察咨询解相关信息
③ 通电子信息媒介收集质量信息
④ 通公关系网络收集质量信息
⑤ 通现信息分析处理获需质量信息
l 质量信息处理
① A类信息：企业领导判断决策质量理部负责组织传递督促执行
② B类信息：部门协调决策质量理部传递反馈督促执行
③ C类信息：部门决策协调执行处理结果报质量理部
l 质量理部异常突发重质量信息书面形式24时时负责关部门反馈确保质量信息时畅通传递准确效利
l 部门应相互协调配合质量信息时报质量理部质量理部分析汇总信息反馈单方式传递执行部门
十六药品良反应报告制度
××××××药店文件
文件名称：药品良反应报告制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 加强营药品安全监严格药品良反应监测工作理确保体药安全效根药品理法关规定特制定制度
2 药品良反应(英文缩写ADR)指合格药品正常法量情况出现药目关意外害反应
3 药品良反应包括药品已知未知作引起副作毒性反应敏反应等
4 质量理部门负责收集分析整理报企业药品良反应信息
5 部门应注意收集营药品良反应信息时填报药品良反应报告表报质量理部
6 质量理部应定期收集汇总分析部门填报药品良反应报表规定药品良反应监测机构报告
十七卫生员健康理制度
××××××药店文件
文件名称：卫生员健康理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证药品营规范序确保药品营质量服务质量药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 企业负责营业场卫生员工卫生负全面责明确岗位卫生理责
3 应保持营业场仓库环境整洁卫生序天早晚做列规范序
4 货架陈列药品应保持灰尘污损柜台洁净明亮药品陈列规范序
5 营业场年仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序防虫防鼠设施粉尘污染物
6 仓库定期扫做四积水垃圾烟头痰迹保持环境卫生清洁
7 保持店堂库房外清洁卫生严禁生活品物品带入库房放入货架生活品应统集中存放专门位置放药品货架柜台中
8 岗员工应着装整洁佩戴胸卡岗勤洗澡勤理发头发指甲注意修剪整齐
9 年定期组织次全员健康体检直接接触药品员工必须法进行健康体检药品验收养护员应增加视力色肓检查项目建立健康检查档案患传染病皮肤病精神病员应时调离工作岗位
10 健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检项目容应符合职岗位条件求体检结果力资源部存档备查
严格规定体检项目进行检查漏检行检行
十八服务质量理制度
××××××药店文件
文件名称：服务质量理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1．规范药品营行消费者提供优质服务树立企业良形象特制定制度
2．营业员应穿着整洁统着装挂牌岗微笑迎客站立服务
3．营业员岗时浓妆扮形象方举端庄精力集中接顾客动热情解答问题耐心细致
4营业员岗时应讲普通话请谢谢您起见等文明礼貌语准顾客吵架顶嘴准谈笑嘲弄顾客
5．备顾客药饮水水杯提供处设施
6．店设咨询导购台提供咨询服务指导顾客安全合理药
7．销售药品应正确介绍药品性途法量禁忌注意事项虚假夸误导消费者
8．出售药品时应详细询问病情正确销售
9．顾客提供便携带药品手提包装袋
10．店堂设顾客意见薄缺药登记簿明示服务公约公布监督电话
11．认真接顾客投诉时处理
十九中药饮片进存销理制度
××××××
文件名称：中药饮片进存销理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1．加强中药饮片营理确保科学合理安全准确营中药饮片杜绝销售工 假药劣药根药品理法药品营理规范制定制度
2．中药饮片购进理：
l 购中药饮片必须合法生产企业生产合法药品
l 购中药饮片应包装包装应品名规格生产企业生产日期实施批准文号理中药饮片应药品批准文号生产批号
l 购进进口中药饮片应加盖供货单位质量理机构原印章进口药材批件进口药材检验报告书复印件
l 该炮制未炮制中药饮水片购入
3．中药饮片验收理：
l 验收员应法定标准合规定质量条款购进中药饮片进行逐批验收
l 验收时应时中药饮片包装标签关求证明文件进行逐检查
l 验收应规定方法进行抽样检查
l 验收应规定做验收记录记载供货单位数量货日期品名规格生产厂商生产日期质量状况验收结验收员等基容实施批准文号理中药饮片应记载药品批准文号生产批号
l 验收记录应保存超药品效期年少二年
l 特殊理中药饮片应实行双验收制度
4．中药饮片储存陈列理
l 应中药饮片储存条件求专库分类储存温湿度求储存相应库中易串味药品应单独存放
l 中药饮片应特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护根实际需采取防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等措施
l 中药饮片应定期采取养护措施季度饮片全部巡检遍夏防季节年59月份月全部饮片检查遍
l 中药饮片装斗前应进行装斗复核错斗串斗做记录
l 中药饮片装斗前应进行净选筛定期清理格斗饮片斗前应写正名正字防止混药
l 饮片柜应执行先产先出先进先出易变先出装斗原
l 天应校衡器工作完毕整理营业场保持柜橱外清洁杂物
l 中药饮片代客加工场工具员应符合关卫生条件
l 合格中药饮片处理关制度执行处理严禁合格药品柜销售发现质量问题应立报告质量理员采取效措施
5．中药饮片调配销售理
l 严饮片销售质量关销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确配方中药饮片必须加工炮制中药品种
l 中药饮片必须医师开具处方销售处方审核员审核方调配销售调配销售员均庆处方签字盖章处方留存二年备查
l 中药处方调剂员审核员应严格处方容配药销售处方列约品擅更改
l 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时处方医师更正确性 重新签字方调配销售
l 严格配方发药操作规程操作坚持审方二核价三开票四配方五核六发药程序
l 方配制称准分匀总贴误差±2分贴误差±5处方配完应先行核误签字交处方复核员复核严格审查误签字方发顾客
l 应先煎包煎分煎烊化兑服等特殊法单包注明顾客交清楚动耐心介绍服方法
l 配方营业员带配方鉴清疑问处方配顾客讲清情况
l 配方毒性中药饮片特殊理药品制度执行
l 严格执行物价政策规定价格计价严禁串规串级开具合法销售发票发票项目填写全面字迹清晰
6．中药饮片代客加工
l 代客煎药粉制丸熬膏切片等必须处方配料剂型加工
l 加工客料营业员交重量逐笔复秤登记编号加工成品必须符合种剂型质量标准
l 接代客加工药料严格医师处方求药品特性交货日期保质保量完成务加工完毕立处方发票成品订单送交营业员利顾客时取药
l 零药加工处方顾客需处理
l 需特殊处理饮片应规定处理需包饮片应包注明煮煎服方法
l 顾客反馈药品质量问题应认真详细记录时解决
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质量理制度容示例基中型企业模式编制型零售企业结合实际营情况参考：质量理员工作参考质量理部关容
药品购进理制度
×××××药店文件
文件名称：药品购进理制度
编号
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 认真贯彻执行药品理法产品质量法计量法合法药品营质量理规范等法律法规企业项质量理制度
2 业务员应专业知识关药品法律法规培训考试合格持证岗
3 严格执行企业进货质量理程序规定坚持需进货择优采购质量第 原确保药品购进合法性
（1） 采购药品时应选择合格供货方供货方法定资格履约力质量信誉等进行调查评价建立合格供货档案
（2） 审核购入药品合法质量性建立营药品质量档案
（3） 企业进行业务联系供货单位销售员进行合法资格验证做记录
4 制定药品采购计划应质量理员审核
5 采购药品应签订采购合明确质量条款采购合果书面形式确立购销
双方应提前签订明确质量责质量保证协议
6 购进药品应开具合法票做票帐物相符票证应规定保存超药品效期年少两年
7 购进药品应规定建立完整购进记录购进记录注明药品通名称剂型规格效期生产厂商供货单位购进数量购货日期等项容
8 首营企业应确认合法资格做记录购进首营品种应进行药品质量审核审核合格方购进
9 购进进口药品加盖供购单位质部门原印章进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单复印件
10 购进特殊理药品应严格国家关理规定执行
11 业务员应时解药品库存结构营业销售情况合理制定业务购进计划保证满足销售需求前提避免药品积压期失效滞销造成损失
12 质量理部应会业务部门年度定期进货情况进行质量评审断优化品种结构提高药品营质量
二药品质量验收理制度
×××××公司文件
文件名称：质量验收理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 确保购进药品质量药品入库质量关根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 药品质量验收应专职质量验收员负责质量验收员应具高中学历岗位培训市级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
3 验收员应根入库质量验收通知单容货药品进行逐批验收
4 验收药品应验区进行规定时限时验收般药品应货工作日验收完毕特殊理药品需冷藏药品应货10时验收完毕
5 特殊理药品贵重药品应双进行验收
6 验收时应根关法律法规规定药品包装标签说明书关证明文件进行逐检查：
（1） 药品包装标签附说明书应生产企业名称址药品通名称规格批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成份适应症功治法量禁忌良反应注意事项贮藏条件等
（2） 验收整件药品包装中应产品合格证
（3） 验收特殊理药品外药品包装标签说明书规定标识警示说明处方药品非处方药分类理求标签说明书相应警示语忠告语非处方药包装国家规定专标识
（4） 验收中药饮片应包装附质量合格标志件包装中药饮片应标明品名生产企业生产日期等容实施批准文号理中药饮片应注明药品批准文号
（5） 验收进口药品外包装标签应中文注明药品名称成分注册证号销售单元应中文说明书进口药品应进口药品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单验收进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件进口药材应进口药材批件复印件
（6） 验收首营品种应首批货药品批号药品出厂检验报告书
7 验收药品应规定进行抽样检查验收抽取样品应具代表性验收抽取整件药品验收完成应加贴明显验收抽样标记进行复原封箱
8 验收药品时应检查效期般情况效期足×月药品入库
9 验收合格药品应填写药品拒收报告单报质量理部门审核处理
10 应做药品质量验收记录记录容包括供货单位数量货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商效期质量状况验收结验收员等项目验收记录应保存超药品效期年少三年
11 验收合格药品验收员应入库质量验收通知单签字盖章注明验收结仓库保员验收员签字盖章入库质量验收通知单办理入库存手续货单符质量异常包装牢固破损标志模糊问题药品应予拒收报质量理机构
三药品储存理制度
×××××药店文件
文件名称：药品储存理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证药品仓库实行科学规范理正确合理储存保证药品储存质量根药品理法药品营质量理规范特制定制度
2 安全方便节约高效原正确选择仓位合理仓容五距适堆码规范合理
3 应营规模需配备符合规定求底垫货架等储存设施配置必库房温湿度监测调控设施
4 应设置温湿度条件适宜恒温库常温库温度0－30℃间阴凉库温度≤20℃冷库温度2－10℃间库房相湿度应控制4575间根药品储存条件求药品应设定相应库房温湿度条件保证药品储存质量
5 药品性药品应实行分区分类储存理具体求药品非药品服药外药应分区存放药兽药性相互影响易串味药品分库存放中药饮片应设专库危险药品应专库存放安全消防设施
6 库存药品应药品批号效期远序集中码放批号药品混设
7 根季节气候变化做库房温湿度理工作日午定时次观测度记录库房温湿度记录表根库房条件时调节温湿度确保药品储存安全
8 药品存放应实行色标理验品退货药品区——黄色合格品区中药饮片零货称取区发药品区——绿色合格品区——红色
9 医疗毒性药品麻醉药品第二类精神药品应专保专库专柜存放专帐理
10 合格药品应实行控制性理合格药品应单独存放专帐记录明显标志
11 实行药品效期储存理效期足×月药品应月进行催销
12 储存中发现质量问题药品应立营业场陈列库存药品集中控制停售报质量理部处理
13 做库存药品帐货理工作月盘存确保帐票货相符
14 保持库环境货架清洁卫生定期进行清理消毒做防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作
四药品养护理制度
×××××药店文件
文件名称：药品养护理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 规范药品仓储养护理确保储存药品质量根<药品理法><药品营质量理规范>特制定制度
2 建立健全药品养护组织配备营规模相适应养护员养护员应具高中文化程度岗位培训市级（含）药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
3 坚持预防消隐患原开展库药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
4 质量理部负责养护工作技术指导监督包括审核药品养护工作计划处理药品养护程中质量问题监督考核药品养护工作情况等
5 养护员应配合仓员做库房温湿度监测调控工作根库房温湿度状况采取相应通风降温增温湿加湿等调控措施做记录日午×时午×时记录次库温湿度
6 根库存药品流转情况季度进行药品质量养护检查做养护记录养护记录应保存超药品效期年少二年
7 中药饮片特性采取干燥降氧熏蒸等方法进行养护
8 效期足×月效期药品应月填报效期药品催销表
9 建立仓储设备理台帐档案类养护设施设备定期检查维护保养做记录记录保存二年
10 养护中发现质量问题药品应暂停销售时通知质量理部门进行复查处理
11 定期汇总分析养护工作信息报质量理部
五药品陈列理制度
×××××药店文件
文件名称：药品陈列理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证陈列药品质量方便消费者购药根药品理法药品营质量理规范特制定制度
2 营业场应配备营规模相适应药品陈列货架柜台陈列货架柜台应保持清洁卫生
3 营业场应配备监测调节温湿度设施设备日巡回检查店药品陈列条件保存环境天午次规定时间店堂温湿度进行观察记录发现符合药品正常陈列求进应时调控
4 药品应品种处方药非处方药分柜陈列药外药性质互相影响易串味药品应分柜存放标志明显清晰
5 药品应品种途剂型分类摆放标签放置正确字迹清晰
6 处方药采开架选方式陈列销售
7 需冷藏药品应存放符合规定冷藏设施中
8 危险药品陈列需陈列陈列空包装
9 毒性麻醉中药饮片应专柜存放双双锁安全防盗设施第二类精神药品应设专柜存放专理
10 拆零药品存放拆零专柜保留原包装标签
11 陈列药品应避免阳光直射需避光密闭储存药品应陈列
12 架陈列药品应月进行检查做陈列药品质量检查记录发现质量问题时架快质量理部报告
六首营企业首营品种审核制度
××××××药店文件
文件名称：首营企业首营品种审核制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 确保企业营行佥性保证药品购进质量药品购进质量关根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 首营企业指企业首次发生药品供需关系药品生产企业药品营企业首营品种指企业某药品产企业首次购进药品包括药品新品种新规格新剂型新包装等
3 企业应首营企业首营品种进行质量审核确保供货单位营药品佥性
4 购进首次营药品首营企业开展业务关系前业务部门应详细填写：首营品种（企业）审批表连规定资料样品报质量理部
5 审批首营企业首营品种必备资料：
l 首营企业应提供加盖首营企业原印章合法证复印件
l 企业进行业务联系供货单位销售员应提供药品销售员身份证复印件首营企业质量认证关证明加盖委托企业原印章企业法定代表印章繁体字法委托授权书标明委托授权范围效期
l 购进首营品种时应提供加盖生产单位原印章合法证复印件药品质量标准药品生产批准证明文件首营品种药品出厂检验报告书药品包装标签说明书实样批文等资料
6 质量理部业务部门填报首营吕种（企业）审批表相关资料样品进行质量审核报企业分质量负责审批
7 首营品种首营企业审核资料审核首营企业审批报送资料法作出准确判断时业务部门应会质量理部门首营企业进行实考察质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
8 首营企业首营品种必须质量审核批准方开展业务购进药品
9 首营品种首营企业审批原应×天完成
10 质量理部负责收集审核批准首营企业审批表首营品审批表报批资料建立质量档案
七药品销售理制度
××××××药店文件
文件名称：药品销售理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证企业营行佥性确保药品销售质量消费者安全合理效提供放心药品优质服务根〈药品理法〉等法律法规制定制度
2 企业应法批准营方式营范围营药品
3 企业应营业店堂显著位置悬挂药品营许证营业执执业员求相符执业证明
4 事药品零售工作营业员岗前应专业岗位培训市级药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗营业员应年度定期会晤行健康检查取健康检查合格证明方岗工作
5 销售药品应开合法票
6 认真执行药品格政策做药品标签放置正确字迹清晰填写准确规范
7 营业员应正确介绍药品虚假夸误导消费者顾客购药品名称规格数理认真核误方销售
8 销售药品时处方必须执药师事药师审核签章方调配出售医师开具处方销售处方药
9 拆零药品出售时应药袋写明药品名称规格服法量效期等容
10 缺货药品认真登记时业务部反馈信息组织货源补充柜
11 做项台帐记录字迹端正准确记录时作日报表做货款帐物帐货相符发现问题时报告药店理
12 质量理部门检查接级药品监督理部门通知合格期失效变质药品律柜销售
13 药品采奖销售附赠药品礼品等方式销售
14 企业应店堂消费者提供药咨询指导指导顾客安全合理正确药
15 未药品监督理 部门审核药品宣传广告准店堂餐悬挂张贴散发
八药品处方调配理
××××××药店文件
文件名称：药品处方调配理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 认真贯彻执行药品分类理规定严格控制处方药销售理规范药品处方调配操作确保销售药品安全效正确合理特制定制度
2 实行处方调配理药品指国家正式公布外方药中药饮片处方调配第二类精神药品毒性中药麻醉中药等药品
3 处方调配员必须专业培训考试合格取市药品监督理部门核发岗位合格证书方岗处方审核员应具备执业药师资格药师专业技术职称
4 营业时间处方审核员应岗佩带标明姓名执业药师技术职称等容胸卡
5 处方药非处方药应分开陈列中药饮片应高专区专柜陈列
第二类精神药品专柜专锁理毒性中药饮片订醉中药饮片陈列应专柜专帐双双锁储存
6 处方药应采开架选方式销售
7 销售处方药必须医师开具处方销售处方审核员审核方调配销售调配销售员均应处方签字盖章处方留存二年备查
8 销售特殊理药品应严格国家关规定执行
l 销售特殊理药品应药品监督理部门法批准
l 毒性中药饮片麻醉中药饮片盖医疗单位公章医师处方限量销售次处方剂量超二日极量符合国家关规定调配
l 处方未注明生毒性中药应付炮制品
l 民间配单秘验方需毒性中药购买时开具单位城市街道办事处乡（镇）民政证明信方销售次量超两日极量
l 销售稞员均应处方签字盖章处方保存两年
9 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时需原处方医师更正重新签字方调配销售门店工作员擅更改处方容
10 调配处方应严格规定程序进行
l 营业员应收处方交处方审核员进行审核
l 处方审核员收处方应认真审查处方患者姓名年龄性药品剂量医师 签章处方单位药名书写清药味重复配伍禁忌妊娠禁忌超剂量等情况应顾客说明情况处方医师更正重新签章调配否拒绝调剂
l 处方审核合格处方审核员繁体字交调配员进行处方调配
l 调配处方时应处方逐方次操作调配完毕核误调配员处方签字签章交处方审核员审核
l 处方审核员处方调剂药品进行审核合格交营业员销售
l 营业员发药时应认真核患者姓名药剂数量时顾客说明服法量等注意事项
l 处方列药品擅更改代
11 处方列药品擅更改代药
九药品拆零销售理制度
×××××药店文件
文件名称：药品拆零销售理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 方便消费者合理药规范药品拆零销售行保证药品销售质量特制定制度
2 拆零药品指销售药品单元包装明确注明药品名称规格服法量效期等容药品
3 企业应指定专负责药品拆零销售工作拆零销售员应具高中文化程度方药品监督理部门考试合格发岗位合格证书身体健康
4 营业场年应设立专门拆零柜台货架配备必备拆零工具药匙瓷盘拆零药袋医手套等保持拆零工具清洁卫生
5 拆零药品应相集中存放拆零专柜药品混放保留原包装标签
6 拆零前应检查拆零药品包装外观质量发现质量疑外观性状合格药品拆零销售
7 药品拆零销售时应符合卫生条件拆零场进行操作药品放入专拆零药品包装袋中写明药品名称规格服法量效期药店名称核误方交顾客
8 拆零药品陈列开架陈列柜台中
9 拆零药品保持原包装必须放入拆零药袋加贴拆零标签写明药品名称规格服法量批号效期药店名称
10 应做拆零药品销售记录容包括：药品通名称规格批号效期拆零数量拆零销售起止期操作等
十特殊理药品理制度
×××××药店文件
文件名称：特殊理药品理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 强化特殊理药品营理工作效控制特殊理药品进存销行确保法营根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 特殊理药品指国家规定特殊理办法医疗诊断治疗药品零售企业营特殊理药品包括配方毒性中药品种麻醉中药品种第二类精神药品
3 营特殊理药品监督理部门法批准
4 特殊药品必须具相应合法资质药生产企业营企业购进
5 业务购进部门负责审核特殊理药品供货单位合法资质索取相关证明资料建立档案
6 业务购进部门应需做购进计划合理调配库存超规定储存量
7 购进毒性中药品种麻醉中药品种必须实行双验收第二类精神药品应专门验收员进行入库质量验收做验收记录
8 购进特殊理药品包装标签说明书必须印规定标识
9 毒性中药品种麻醉中药品种必须储存专仓库专柜双双锁专帐记录专保专库应配备安全防盗措施第二类精神药品应存放相独立专门区域实行专专帐理
10 应加强特殊理药品帐货理做帐贷票相符发现差错应认真查找原规定时药监公安部门报告
11 毒性中药品种麻醉中药品种中药处方配方严格限定剂量单剂出售第二类精神药品应国家关规定加盖医疗机构公章医师处方限量销售销售复核员均应处方签字盖章处方保存两年
12 销售特殊理药品应类分记录规定处方留存备查
13 合格品种应规定程序办理报告确认报损销毁需报损销毁特殊理药品必须报药品监督理部门批准监督销毁须做销毁记录
注：企业应根营特殊理药品种类品种等情况针性制定特殊理药品理制度
十质量事理制度
××××××
文件名称：质量事理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 质量事指药品营程中药品质量问题导致危体健康造成企业济损失情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
2 重质量事
l 违规购销假劣药品造成严重果者
l 未严格执行质量验收制度造成合格药品入库者
l 保善造成药品整批虫蛀霉烂变质破损污染等供药造成重济者
l 销售药品出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
3 般质量事
l 违反进货程序购进药品未造成严重果者
l 保养护致药品质量发生变异
4 质量事报告程序时限
l 发生重质量事造成严重果质量理部×时报药品监督理部门
l 质量理部门应认真查清事原×日药品监督理部门作出书面汇报
l 般质量事应天报质量理部质量理部认真查清事原时处理
5 发生事质量理部应时通知关部门采取必控制补救措施
6 质量理部处理事时应坚持三放原事原查清放事责者员工没受教育放未制定整改防范措施放
十二药品效期理制度
××××××药店文件
文件名称：药品效期理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 合理控制药品营程理防止药品期失效确保药品储存养护质量根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 药品应标明效期未标明效期更改效期劣药处理验收员应拒绝收货
3 距失效期6月药品购进验收入库
4 药品应批号进行储存养护根药品效期相集中存放效期远次堆码批号药品混垛
5 效期药品货位设置效期标志标牌
6 效期足×月药品应月进催销
7 效期足×月药品应加强养护理陈列检查销售控制
8 时处理期失效品种严格杜绝期失效药品售出
十三合格药品理制度
××××××药店文件
文件名称：合格药品理制度
编号：
起草部门：
起草：
审阅：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 药品防病特殊商品质量体健康密切相关严格合格药品控制理严防合格药品售出确保消费者药安全特制定制度
2 质量理部负责合格药品实行效控制理
3 质量合格药品采购入库销售法定质量标准关规定产符药品均属合格药品包括：
l 药品质量符合国家法定质量标准关规定药品
l 药品外观质量符合国家法定质量标准关规定药品
l 药品包装标签说明书符合国家关规定药品
4 药品验收储存养护柜销售程中发现合格药品应存放合格药品库（区）挂红色标识时报质量理部门处理
5 质量理部检查程中发现合格药品应出具药品质量报告书合格药品通知单时通知仓库营业等岗位立停止出库销售进合格品集中存放合格药品库挂红色标识
6 药监部门监督检查抽验发现合格品企业应立停止销售时合格品移入合格药品库（区）挂红标识做记录等处理
7 合格药品应规定进行报损销毁
l 合格药品报损销毁质量理部统负责岗位擅处理销毁合格药品
l 合格药品报损销毁仓储部门提出申请填报合格药品报损关单
l 合格药品销毁时应质量理部相关部门监督进行填写报损药品销毁记录锁毁特殊理药品时应药品监督理部门监督进行
8 质量合格药品应查明原分清责时制定采取纠正预防措施
9 明确合格药品继续发货销售应营责制质量制关规定予处理造成严重果法予处罚
10 应认真时规范做合格药品处理报损销毁记录记录应妥善保存少五年
十四关记录证理制度
×××××药店文件
文件名称：关记录证理制度
编号：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
批准：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
1 保证质量理工作规范性追溯性效性根药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 记录证式样部门提出报质量理部统审定印制发部门分职责范围记录证保存理负责
3 记录作证岗员工作职责容规范填写部门理中年定期收集整理规定档保
4 记录求
l 制度中记录仅指质量理工作中涉种质量记录
l 质量记录应符合求：
① 质量记录格式质量理部门统审定
② 质量记录岗位员工作职责规范填写
③ 质量记录应字迹清晰正确完整铅笔圆珠笔填表写撕毁意涂改需发更书记处时应划线旁边填写更改处盖名章具真实性规范性追溯性
④ 质量记录应妥善保防止损坏丢失
5 证求
l 证指购进票销售票部理相关证
① 购进票指业务购进部门购进药品时供货单位出发票入库验收相关证
② 销售票指销售药品时开药品零售发票
③ 部理证包括入库交接出库柜合格药品处理等环节明确质量责效证明
l 类票相关岗位员根职责关法律法规规范填写
l 严格票控制保理杜绝违规违法票行
l 购进票应少保×年
6 质量理部业务部根职责分相关记录证进行监督检查
十五质量信息理制
××××××药店文件
文件名称：质量信息理制度
编号：
起草部门：
起草：
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版号：
1 确保企业质量理工作效开展建立高效畅通质量信息渠道充分发挥质量信息作根药品理法药品营质量理规范等相关法律法规特制定制度
2 质量信息指企业外环境企业质量理工作产生影响作质量控制程结果相关素
3 企业应建立质量理部中心信息反馈传递分析处理质量信息网络体系
4 质量信息包括容
l 国家关药品质量理法律法规行政规章等
l 市场情况相关动态发展导
l 药品监督理部门监督公告药品监督抽查公告
l 药品供应单位营行合法性质量保存证力
l 企业部环节围绕药品质量环境质量服务质量工作质量方面形成数资料记录报表文件等
l 客户消费者质量查询质量反馈质量投诉等
5 质量信息影响作紧急程度质量信息实行分级理
l A类信息：指企业重影响需企业高领导作出判断决策企业部门协配合处理信息
l B类信息：指涉企业两部门需企业领导质量理部协调处理信息
l C类信息：相关部门行协调处理信息
6 质量理部负责质量信息网络正常运行维护质量信息进行时收集汇总分析传递处理负责质量理信息处理进行分类存档
7 质量信息收集必须做准确时高效济
8 质量信息收集方法
l 企业部信息：
① 通期统计报表定期反映类质量相关信息
② 通分析会工作汇报会等收集质量相关信息
③ 通部门填报质量信息反馈单相关记录实现质量信息传递
④ 通效方式收集职工意见建议解质量信息
l 企业外部信息：
① 通问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息
② 通现场观察咨询解相关信息
③ 通电子信息媒介收集质量信息
④ 通公关系网络收集质量信息
⑤ 通现信息分析处理获需质量信息
l 质量信息处理
① A类信息：企业领导判断决策质量理部负责组织传递督促执行
② B类信息：部门协调决策质量理部传递反馈督促执行
③ C类信息：部门决策协调执行处理结果报质量理部
l 质量理部异常突发重质量信息书面形式24时时负责关部门反馈确保质量信息时畅通传递准确效利
l 部门应相互协调配合质量信息时报质量理部质量理部分析汇总信息反馈单方式传递执行部门
十六药品良反应报告制度
××××××药店文件
文件名称：药品良反应报告制度
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版号：
1 加强营药品安全监严格药品良反应监测工作理确保体药安全效根药品理法关规定特制定制度
2 药品良反应(英文缩写ADR)指合格药品正常法量情况出现药目关意外害反应
3 药品良反应包括药品已知未知作引起副作毒性反应敏反应等
4 质量理部门负责收集分析整理报企业药品良反应信息
5 部门应注意收集营药品良反应信息时填报药品良反应报告表报质量理部
6 质量理部应定期收集汇总分析部门填报药品良反应报表规定药品良反应监测机构报告
十七卫生员健康理制度
××××××药店文件
文件名称：卫生员健康理制度
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版号：
1 保证药品营规范序确保药品营质量服务质量药品理法药品营质量理规范等法律法规特制定制度
2 企业负责营业场卫生员工卫生负全面责明确岗位卫生理责
3 应保持营业场仓库环境整洁卫生序天早晚做列规范序
4 货架陈列药品应保持灰尘污损柜台洁净明亮药品陈列规范序
5 营业场年仓库环境整洁面整门窗严密牢固物流畅通序防虫防鼠设施粉尘污染物
6 仓库定期扫做四积水垃圾烟头痰迹保持环境卫生清洁
7 保持店堂库房外清洁卫生严禁生活品物品带入库房放入货架生活品应统集中存放专门位置放药品货架柜台中
8 岗员工应着装整洁佩戴胸卡岗勤洗澡勤理发头发指甲注意修剪整齐
9 年定期组织次全员健康体检直接接触药品员工必须法进行健康体检药品验收养护员应增加视力色肓检查项目建立健康检查档案患传染病皮肤病精神病员应时调离工作岗位
10 健康体检应卫生行政部门认定体检机构进行体检项目容应符合职岗位条件求体检结果力资源部存档备查
严格规定体检项目进行检查漏检行检行
十八服务质量理制度
××××××药店文件
文件名称：服务质量理制度
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版号：
1．规范药品营行消费者提供优质服务树立企业良形象特制定制度
2．营业员应穿着整洁统着装挂牌岗微笑迎客站立服务
3．营业员岗时浓妆扮形象方举端庄精力集中接顾客动热情解答问题耐心细致
4营业员岗时应讲普通话请谢谢您起见等文明礼貌语准顾客吵架顶嘴准谈笑嘲弄顾客
5．备顾客药饮水水杯提供处设施
6．店设咨询导购台提供咨询服务指导顾客安全合理药
7．销售药品应正确介绍药品性途法量禁忌注意事项虚假夸误导消费者
8．出售药品时应详细询问病情正确销售
9．顾客提供便携带药品手提包装袋
10．店堂设顾客意见薄缺药登记簿明示服务公约公布监督电话
11．认真接顾客投诉时处理
十九中药饮片进存销理制度
××××××
文件名称：中药饮片进存销理制度
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版号：
1．加强中药饮片营理确保科学合理安全准确营中药饮片杜绝销售工 假药劣药根药品理法药品营理规范制定制度
2．中药饮片购进理：
l 购中药饮片必须合法生产企业生产合法药品
l 购中药饮片应包装包装应品名规格生产企业生产日期实施批准文号理中药饮片应药品批准文号生产批号
l 购进进口中药饮片应加盖供货单位质量理机构原印章进口药材批件进口药材检验报告书复印件
l 该炮制未炮制中药饮水片购入
3．中药饮片验收理：
l 验收员应法定标准合规定质量条款购进中药饮片进行逐批验收
l 验收时应时中药饮片包装标签关求证明文件进行逐检查
l 验收应规定方法进行抽样检查
l 验收应规定做验收记录记载供货单位数量货日期品名规格生产厂商生产日期质量状况验收结验收员等基容实施批准文号理中药饮片应记载药品批准文号生产批号
l 验收记录应保存超药品效期年少二年
l 特殊理中药饮片应实行双验收制度
4．中药饮片储存陈列理
l 应中药饮片储存条件求专库分类储存温湿度求储存相应库中易串味药品应单独存放
l 中药饮片应特性采取干燥降氧熏蒸等方法养护根实际需采取防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟等措施
l 中药饮片应定期采取养护措施季度饮片全部巡检遍夏防季节年59月份月全部饮片检查遍
l 中药饮片装斗前应进行装斗复核错斗串斗做记录
l 中药饮片装斗前应进行净选筛定期清理格斗饮片斗前应写正名正字防止混药
l 饮片柜应执行先产先出先进先出易变先出装斗原
l 天应校衡器工作完毕整理营业场保持柜橱外清洁杂物
l 中药饮片代客加工场工具员应符合关卫生条件
l 合格中药饮片处理关制度执行处理严禁合格药品柜销售发现质量问题应立报告质量理员采取效措施
5．中药饮片调配销售理
l 严饮片销售质量关销售中药饮片应符合炮制规范做计量准确配方中药饮片必须加工炮制中药品种
l 中药饮片必须医师开具处方销售处方审核员审核方调配销售调配销售员均庆处方签字盖章处方留存二年备查
l 中药处方调剂员审核员应严格处方容配药销售处方列约品擅更改
l 配伍禁忌超剂量处方应拒绝调配销售必时处方医师更正确性 重新签字方调配销售
l 严格配方发药操作规程操作坚持审方二核价三开票四配方五核六发药程序
l 方配制称准分匀总贴误差±2分贴误差±5处方配完应先行核误签字交处方复核员复核严格审查误签字方发顾客
l 应先煎包煎分煎烊化兑服等特殊法单包注明顾客交清楚动耐心介绍服方法
l 配方营业员带配方鉴清疑问处方配顾客讲清情况
l 配方毒性中药饮片特殊理药品制度执行
l 严格执行物价政策规定价格计价严禁串规串级开具合法销售发票发票项目填写全面字迹清晰
6．中药饮片代客加工
l 代客煎药粉制丸熬膏切片等必须处方配料剂型加工
l 加工客料营业员交重量逐笔复秤登记编号加工成品必须符合种剂型质量标准
l 接代客加工药料严格医师处方求药品特性交货日期保质保量完成务加工完毕立处方发票成品订单送交营业员利顾客时取药
l 零药加工处方顾客需处理
l 需特殊处理饮片应规定处理需包饮片应包注明煮煎服方法
l 顾客反馈药品质量问题应认真详细记录时解决
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