新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测处置方案
目 2
二定义分类 2
三报告 4
四调查诊断 7
五监测数分析评价 12
六信息交流 13
七处置原 13
八公众沟通技术指导 15
九监督理 16
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测处置方案
目
()规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告
(二)调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况评估疑似预防接种异常反应新冠疫苗接种果关系预防接种异常反应处理补偿提供支持
(三)发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号开展调查评估处置提供信息支持
(四)时发现新冠疫苗接种差错
(五)支持公众交流沟通妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应
二定义分类
()定义新冠疫苗疑似预防接种异常反应指接种新冠疫苗发生怀疑疫苗接种关健康损害者反应包括接种疫苗出现症状体征疾病异常实验室检测结果等报告疑似预防接种异常反应新冠疫苗者接种操作致疫苗者接种操作果关系
(二)分类
1严重程度新冠疫苗疑似预防接种异常反应分类型
(1)非严重疑似预防接种异常反应指常见者轻微疑似预防接种异常反应般需采取住院治疗等床措施发热注射部位疼痛红肿硬结全身适倦息食欲振乏力者轻微皮疹等症状
(2)严重疑似预防接种异常反应列情形者严重疑似预防接种异常反应死亡危生命需住院治疗者延长已住院治疗时间持续者显著体伤残失先天性异常者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗致)预者治疗出现述列情况情形般需采取住院治疗等措施包括需床治疗重度疾病怀疑疫苗相关敏性休克喉头水肿紫瘢局部敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病吉兰巴雷综合征脑病脑炎等神系统疾病减毒活疫苗疫苗株病原体感染导致相关疾病疾病者怀疑接差错疫苗质量问题等相关中毒性休克综合征全身化脓性感染等疾病疾病导致残疾死亡
2发生原新冠疫苗疑似预防接种异常反应分类型
(1)疫苗良反应指疫苗身特性引起预防接种目关者意外反应受种者体差异关非严重良反应称般反应指受种者发生性轻微机体反应严重良反应称异常反应指造成受种者机体组织器官功损害相关反应
(2)疫苗质量问题相关反应指疫苗质量问题受种者造成健康损害疫苗质量问题指疫苗鉴试验纯度滴度效价测定菌检查抗生素残留热稳定性试验等检验指标符合国家质量标准等情形
(3)接种差错相关反应指接种单位接种实施程中违反预防接种工作规范免疫程序疫苗指导原接种方案受种者造成健康损害预防接种工作规范免疫程序疫苗指导原接种方案实施接种受种者出现健康损害属接种差错相关反应
(4)心性反应接种疫苗受种者心理素者精神素引发反应受种者疫苗注射疼痛心理压力焦虑等致疫苗成分关年幼童常见呕吐发生短暂意识丧失者尖年长童者成偶尔发生轻微头疼头晕口周手部发麻等症状严重者会出现晕厥恐针症者反应会加重
(5)偶合症受种者接种时正处某种疾病潜伏期者前驱期接种巧合发病偶合症常感染等素导致疫苗身特性引起
三报告
()报告单位报告
接种单位医疗机构疾病预防控制机构药品良反应监测机构疫苗市许持执行相关职务员新冠疫苗疑似预防接种异常反应责报告单位报告
受种者者监护怀疑发生新冠疫苗疑似预防接种异常反应接单位进行报告责报告单位进行报告
(二)应报告范围
怀疑新冠疫苗接种关反应情况均进行报告特严重者群体性疑似预防接种异常反应应时报告
新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告范围应参考全国疑似预防接种异常反应监测方案类疫苗安全性监测情况疫苗说明书世界卫生组织关新冠疫苗安全性监测指导手册等资料
轻度发热局部疼痛红肿等预期常见轻微反应进行网络报告发热>385°C红肿者硬结直径25cm等情形出现相者类似床症状非严重疑似预防接种异常反应明显增时应进行网络报告
(三)报告程序
1责报告单位报告发现(包括接受种者者监护报告)新冠疫苗疑似预防接种异常反应应填写疑似预防接种异常反应登记表做相关信息记录
属全国疑似预防接种异常反应监测方案报告范围者认需报告新冠疫苗疑似预防接种异常反应责报告单位应发现48时通中国疾病预防控制信息系统(监测报告理子系统中疑似预防接种异常反应报告相关模块)填报疑似预防接种异常反应案报告卡发现怀疑新冠疫苗接种关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应时应2时通信息系统报疑似预防接种异常反应案报告卡者群体性疑似预防接种异常反应登记表暂网络报告条件责报告单位述时限求疑似预防接种异常反应案报告卡传真者邮寄等方式报接种单位县级疾病预防控制机构进行网络报告
2责报告单位报告发现怀疑新冠疫苗接关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应初步核实应2时电话等快方式接种单位县级疾病预防控制机构报告县级疾病预防控制机构应立县级卫生健康行政部门级疾病预防控制机构报告发现怀疑新冠疫苗质量问题相关疑似预防接种异常反应责报告单位报告应步县级药品监督理部门报告接报告部门机构应接报告职责立逐级报省级卫生健康行政部门药品监督理部门疾病预防控制机构引起跨省者全国范围重影响疑似预防接种异常反应省级卫生健康行政部门药品监督理部门疾病预防控制机构应职责立国家卫生健康委员会国药监局中国疾病预防控制中心报告
1疑似预防接种异常反应监测程中发现新冠疫苗安全事件疫苗市许持应立国药监局者省级药品监督理部门报告疾病预防控制机构接种单位医疗机构应立县级卫生健康行政部门药品监督理部门报告
2属突发公卫生事件范围新冠疫苗疑似预防接种异常反应应国家突发公卫生事件相关信息报告理工作规范(试行)等相关规定进行报告
3组织开展新冠疫苗安全性研究相关机构应参述关求报告疑似预防接种异常反应
(四)信息系统维护信息理
级疾病预防控制机构负责中国疾病预防控制信息系统进行维护理开展疑似预防接种异常反应报告信息理通疾病预防控制信息系统报告直接接新冠疫苗疑似预防接种异常反应信息进行审核包括疑似预防接种异常反应基情况发生时间数床表现初步床诊断疫苗接种情况等发现信息错误者完整等情况应时报告单位进行核实订正
四调查诊断
()调查范围
县级疾病预防控制机构负责新冠疫苗疑似预防接种异常反应进行初步核实评估分类严重疑似预防接种异常反应均需开展案调查非严重疑似预防接种异常反应般需开展案调查县级疾病预防控制机构根评估情况进行审核分类受种方求调查诊断应开展案调查
(二)调查机构时限
需调查新冠疫苗疑似预防接种异常反应县级疾病预防控制机构应接报告48时组织开展调查收集相关资料调查开始3日初步完成疑似预防接种异常反应案调查表通疾病预防控制信息系统进行网络报告中怀疑新冠疫苗接种关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应设区市级卫生健康行政部门药品监督理部门接报告立职责组织开展调查处理参现场调查员原应少2复杂疑难严重病例应组织床医学流行病学等相关领域专家开展调查
县区接种疫苗县区医院诊病例诊医疗机构县级疾病预防控制机构应接报告根工作需协助收集相关资料时转报接种单位县级疾病预防控制机构填写疑似预防接种异常反应案调查表通信息系统进行网络报告↵
(三)资料收集
受种方接种单位疫苗市许持受种者诊医疗机构等相关方应求负责组织调查卫生健康行政部门药品监督理部门者疾病预防控制机构实提供相关资料
1床资料通受种者者监护诊医疗机构接种单位等途径收集床资料包括病例疑似预防接种异常反应史健康状况(基础疾病等)家族史敏史掌握病例症状体征关实验室检查结果已采取治疗措施效果等资料
必时调查员应病例进行访视床检查死明需进行尸体解剖检查病例原病例死亡48时进行尸检具备尸体冻存条件延长7日尸体解剖检查应国家关规定取相应资格机构专业技术员承担特殊原受种方需配合开展死亡病例尸检便快提出调查诊断结
2疫苗资料通相关疾病预防控制机构接种单位者疫苗市许持等途径收集疫苗购销储运资料包括疫苗种类疫苗市许持批号出厂日期效期源(包括分发供应者销售情况)领取日期批次疫苗感官性状供货单位资质证明疫苗送达接种单位前储运情况接种单位疫苗储存条件冰箱温度记录等
3预防接种资料通相关接种单位收集预防接种资料包括次接种服务组织形式接种现场情况接种时间点接种单位接员资质接种实施情况接种部位途径剂次剂量开疫苗时完稀释液情况注射器材情况安全注射情况注射操作否规范接种批次疫苗员反应情况等
4相关资料怀疑疑似预防接种异常反应发生者流行疾病关时通疾病预防控制机构接单位者医疗机构等收集相关资料包括相关疾病发病情况接种前受种者暴露史等
怀疑新冠疫苗质量问题造成健康损害白药品监督理部门组织双相关疫苗质量进行检验出具检验结果报告应2日早检验结果卫生健康行政部门进行反馈
(四)撰写调查报告
新冠疫苗严重疑似预防接种异常反应组织调查部门者机构应调查开始7日完成初步调查报告根进展情况更新调查报告级疾病预防控制机构通中国疾病预防控制信息系统时报
调查报告包括容描述疑似预防接种异常反应发生情况疑似预防接异常反应床诊断实验室检查治疗情况疫苗预防接种组织实施情况疑似预防接种异常反应发生采取措施疑似预防接种异常反应原分析初步判定撰写调查报告员时间等
(五)诊断分类
疾病预防控制机构应预防接种异常反应鉴定办法等相关求组织开展新冠疫苗预防接种异常反应诊断分类新冠疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断结应调查取证结束14日早作出疑难复杂等特殊情况延长时间延长时间超30日
怀疑接种新冠疫苗关受种者死亡危生命持续显著体伤残失先天性异常出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗致)等严重疑似预防接种异常反应应省级疾病预防控制机构组织调查诊断严重疑似预防接种异常反应市级疾病预防控制机构组织调查诊断非严重疑似预防接种异常反应受种方求调查诊断县级疾病预防控制机构组织专家开展调查诊断
预防接种异常反应调查诊断专家组应审查相关材料必时听取受种方接种单位疫苗市许持陈述受种者进行医学检查
预防接种异常反应调查诊断专家组应法律行政法规部门规章技术规范相关研究证等结合病例床表现医学检查结果者疫苗质量检验结果等进行综合评估分析提出调查诊断结属预防接种异常反应者排调查诊断专家组应损害程度进行分级
预防接种异常反应调查诊断结分属预防接种异常反应排预防接种异常反应属预防接种异常反应
疫苗理法属属预防接种异常反应情形进行明确规定述规定排属预防接种异常反应情形纳入排预防接种异常反应范围属预防接种异常反应者排涉两种品种疫苗明确导致损害具体疫苗品种应说明涉两种疫苗承担损害责
组织调查诊断疾病预防控制机构应根调查诊断专家组合议意见组织撰写预防接种异常反应调查诊断书加盖级预防接种异常反应调查诊断专家组专章
疾病预防控制机构应作出调查诊断结10工作日预防接种异常反应调查诊断书书面方式送达受种方接种单位疫苗市许持时应述时限调查诊断书报送级卫生健康部门通中国疾病预防控制信息系统进行报
五监测数分析评价
()数分析评价
疾病预防控制机构应定期分析新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告情况市6月国家级疾病预防控制机构应周进行次分析报告市1年方级疾病预防控制机构应月进行次分析报告续根实际情况适时调整分析频次
疾病预防控制机构着重评价新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况信息系统运转情况分析评价情况报级卫生健康部门级疾病预防控制机构时级疾病预防控制机构接种单位反馈级疾病预防控制机构应时监控新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告信息发现重影响疑似预防接种异常反应疑信号者疫苗安全性相关问题等情况应时分析评价述求处理
国家省级疾病预防控制机构应根需时进行新冠疫苗报告数监控疑信号侦测评估怀疑社会重影响者新冠疫苗质量问题相关应电话等快方式级卫生健康行政部门进行报告卫生健康行政部门应时组织开展风险评估
(二)信息系统运转情况分析评价
省治区直辖市单位新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测工作年达指标求疑似预防接种异常反应发现48时报告率>90需调查疑似预防接种异常反应报告48时调查率案调查表调查3日报告率均>90严重疑似预防接种异常反应调查开始7日初步调查报告完成率>90严重疑似预防接种异常反应调查诊断信息(调查表中调查诊断结相关变量)完整率分类率均>90疑似预防接种异常反应报告发生率1万剂次报告县例达100
六信息交流
国家省级卫生健康行政部门会级药品监督理部门建立新冠疫苗疑似预防接种异常反应信息交流享机制疾病预防控制机构药品良反应监测机构药品检验机构医学会等定期召开例会针新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测情况疫苗安全性相关问题等容进行信息交流分析市级县级相关部门机构应根具体情况开展信息交流工作发现重影响新冠疫苗疑似预防接种异常反应疑信号者疫苗安全性问题等情况应时进行信息交流开展风险评估
七处置原
疑似预防接种异常反应病例调查处理应遵循边床救治边调查核实时沟通妥善处置原
()接单位应备肾腺素等常急救药械做现场留观期间应处置准备旦发生急性严重敏反应等严重病例应立组织紧急抢救必时转诊治疗严重病例应建议病例时规范医疗机构诊较轻微接种局部反应全身性般反应予般处理指导
(二)接单位应做心性反应监测处理尤做群体性心性反应宣传培训防范必时应时心理医生联合处理旦发生应注意排外界干扰时疏散患者避免医疗行刺激积极疏导根情况进行暗示治疗症处理密切观察患者情绪波动时安抚沟通
(三)接种新冠疫苗出现受种者死亡严重残疾器官组织损伤等健康损害属预防接种异常反应者排应医保部门制定实施方案补偿医保部门落实补偿费明确支付程序等流程
(四)受种方接种单位疫苗市许持预防接种异常反应调查诊断结争议时预防接种异常反应鉴定办法关规定处理
受种方接种单位疫苗市许持市级疾病预防控制机构预防接种异常反应调查诊断结争议时收预防接种异常反应调查诊断书日起60日接种单位市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定市级医学会鉴定意见服收预防接种异常反应鉴定书日起15日接种单位省治区直辖市医学会申请次鉴定
省级疾病预防控制机构调查诊断结争议收预防接种异常反应调查诊断书日起60日直接接种单位省治区直辖市医学会申请鉴定
医学会应收齐关预防接种异常反应鉴定材料日起45日组织鉴定出具预防接种异常反应鉴定书疑难复杂等特殊情况延长时间延长时间超45日延长情况书面告知申请事鉴定书送达方事级卫生健康部门疾病预防控制机构
(五)怀疑新冠疫苗质量问题受种者造成健康损害应药品监督理部门药品理法疫苗理法组织开展调查处理
(六)怀疑接种差错受种者造成健康损害应医疗事处理条例医疗纠纷预防处理条例等关规定进行处理
(七)属突发公卫生事件范围应国家突发公卫生事件应急预案等相关规定调查处置
八公众沟通技术指导
级疾病预防控制机构医学会根职责开展新冠疫苗预防接种相关知识科普教育疾病预防控制员医务员接种员鉴定员疫苗市许持进行培训开展级疾病预防控制机构药品良反应监测机构医学会医疗机构接种单位技术指导级开展调查鉴定数分析等工作提供技术支持开展受种者者监护沟通工作规定进行信息反馈等
接种单位医疗机构应开展新冠疫苗预防接种相关知识科普教育开展受种者者监护沟通工作做员培训等
九监督理
国家卫生健康委国家药监局负责新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测工作监督理国家药监局负责疫苗安全性监督理方级卫生健康行政部门药品监督理部门职责组织开展辖区监督理调查处理等工作
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目 2
二定义分类 2
三报告 4
四调查诊断 7
五监测数分析评价 12
六信息交流 13
七处置原 13
八公众沟通技术指导 15
九监督理 16
新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测处置方案
目
()规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告
(二)调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况评估疑似预防接种异常反应新冠疫苗接种果关系预防接种异常反应处理补偿提供支持
(三)发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号开展调查评估处置提供信息支持
(四)时发现新冠疫苗接种差错
(五)支持公众交流沟通妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应
二定义分类
()定义新冠疫苗疑似预防接种异常反应指接种新冠疫苗发生怀疑疫苗接种关健康损害者反应包括接种疫苗出现症状体征疾病异常实验室检测结果等报告疑似预防接种异常反应新冠疫苗者接种操作致疫苗者接种操作果关系
(二)分类
1严重程度新冠疫苗疑似预防接种异常反应分类型
(1)非严重疑似预防接种异常反应指常见者轻微疑似预防接种异常反应般需采取住院治疗等床措施发热注射部位疼痛红肿硬结全身适倦息食欲振乏力者轻微皮疹等症状
(2)严重疑似预防接种异常反应列情形者严重疑似预防接种异常反应死亡危生命需住院治疗者延长已住院治疗时间持续者显著体伤残失先天性异常者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗致)预者治疗出现述列情况情形般需采取住院治疗等措施包括需床治疗重度疾病怀疑疫苗相关敏性休克喉头水肿紫瘢局部敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病吉兰巴雷综合征脑病脑炎等神系统疾病减毒活疫苗疫苗株病原体感染导致相关疾病疾病者怀疑接差错疫苗质量问题等相关中毒性休克综合征全身化脓性感染等疾病疾病导致残疾死亡
2发生原新冠疫苗疑似预防接种异常反应分类型
(1)疫苗良反应指疫苗身特性引起预防接种目关者意外反应受种者体差异关非严重良反应称般反应指受种者发生性轻微机体反应严重良反应称异常反应指造成受种者机体组织器官功损害相关反应
(2)疫苗质量问题相关反应指疫苗质量问题受种者造成健康损害疫苗质量问题指疫苗鉴试验纯度滴度效价测定菌检查抗生素残留热稳定性试验等检验指标符合国家质量标准等情形
(3)接种差错相关反应指接种单位接种实施程中违反预防接种工作规范免疫程序疫苗指导原接种方案受种者造成健康损害预防接种工作规范免疫程序疫苗指导原接种方案实施接种受种者出现健康损害属接种差错相关反应
(4)心性反应接种疫苗受种者心理素者精神素引发反应受种者疫苗注射疼痛心理压力焦虑等致疫苗成分关年幼童常见呕吐发生短暂意识丧失者尖年长童者成偶尔发生轻微头疼头晕口周手部发麻等症状严重者会出现晕厥恐针症者反应会加重
(5)偶合症受种者接种时正处某种疾病潜伏期者前驱期接种巧合发病偶合症常感染等素导致疫苗身特性引起
三报告
()报告单位报告
接种单位医疗机构疾病预防控制机构药品良反应监测机构疫苗市许持执行相关职务员新冠疫苗疑似预防接种异常反应责报告单位报告
受种者者监护怀疑发生新冠疫苗疑似预防接种异常反应接单位进行报告责报告单位进行报告
(二)应报告范围
怀疑新冠疫苗接种关反应情况均进行报告特严重者群体性疑似预防接种异常反应应时报告
新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告范围应参考全国疑似预防接种异常反应监测方案类疫苗安全性监测情况疫苗说明书世界卫生组织关新冠疫苗安全性监测指导手册等资料
轻度发热局部疼痛红肿等预期常见轻微反应进行网络报告发热>385°C红肿者硬结直径25cm等情形出现相者类似床症状非严重疑似预防接种异常反应明显增时应进行网络报告
(三)报告程序
1责报告单位报告发现(包括接受种者者监护报告)新冠疫苗疑似预防接种异常反应应填写疑似预防接种异常反应登记表做相关信息记录
属全国疑似预防接种异常反应监测方案报告范围者认需报告新冠疫苗疑似预防接种异常反应责报告单位应发现48时通中国疾病预防控制信息系统(监测报告理子系统中疑似预防接种异常反应报告相关模块)填报疑似预防接种异常反应案报告卡发现怀疑新冠疫苗接种关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应时应2时通信息系统报疑似预防接种异常反应案报告卡者群体性疑似预防接种异常反应登记表暂网络报告条件责报告单位述时限求疑似预防接种异常反应案报告卡传真者邮寄等方式报接种单位县级疾病预防控制机构进行网络报告
2责报告单位报告发现怀疑新冠疫苗接关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应初步核实应2时电话等快方式接种单位县级疾病预防控制机构报告县级疾病预防控制机构应立县级卫生健康行政部门级疾病预防控制机构报告发现怀疑新冠疫苗质量问题相关疑似预防接种异常反应责报告单位报告应步县级药品监督理部门报告接报告部门机构应接报告职责立逐级报省级卫生健康行政部门药品监督理部门疾病预防控制机构引起跨省者全国范围重影响疑似预防接种异常反应省级卫生健康行政部门药品监督理部门疾病预防控制机构应职责立国家卫生健康委员会国药监局中国疾病预防控制中心报告
1疑似预防接种异常反应监测程中发现新冠疫苗安全事件疫苗市许持应立国药监局者省级药品监督理部门报告疾病预防控制机构接种单位医疗机构应立县级卫生健康行政部门药品监督理部门报告
2属突发公卫生事件范围新冠疫苗疑似预防接种异常反应应国家突发公卫生事件相关信息报告理工作规范(试行)等相关规定进行报告
3组织开展新冠疫苗安全性研究相关机构应参述关求报告疑似预防接种异常反应
(四)信息系统维护信息理
级疾病预防控制机构负责中国疾病预防控制信息系统进行维护理开展疑似预防接种异常反应报告信息理通疾病预防控制信息系统报告直接接新冠疫苗疑似预防接种异常反应信息进行审核包括疑似预防接种异常反应基情况发生时间数床表现初步床诊断疫苗接种情况等发现信息错误者完整等情况应时报告单位进行核实订正
四调查诊断
()调查范围
县级疾病预防控制机构负责新冠疫苗疑似预防接种异常反应进行初步核实评估分类严重疑似预防接种异常反应均需开展案调查非严重疑似预防接种异常反应般需开展案调查县级疾病预防控制机构根评估情况进行审核分类受种方求调查诊断应开展案调查
(二)调查机构时限
需调查新冠疫苗疑似预防接种异常反应县级疾病预防控制机构应接报告48时组织开展调查收集相关资料调查开始3日初步完成疑似预防接种异常反应案调查表通疾病预防控制信息系统进行网络报告中怀疑新冠疫苗接种关死亡严重残疾群体性疑似预防接种异常反应等社会重影响疑似预防接种异常反应设区市级卫生健康行政部门药品监督理部门接报告立职责组织开展调查处理参现场调查员原应少2复杂疑难严重病例应组织床医学流行病学等相关领域专家开展调查
县区接种疫苗县区医院诊病例诊医疗机构县级疾病预防控制机构应接报告根工作需协助收集相关资料时转报接种单位县级疾病预防控制机构填写疑似预防接种异常反应案调查表通信息系统进行网络报告↵
(三)资料收集
受种方接种单位疫苗市许持受种者诊医疗机构等相关方应求负责组织调查卫生健康行政部门药品监督理部门者疾病预防控制机构实提供相关资料
1床资料通受种者者监护诊医疗机构接种单位等途径收集床资料包括病例疑似预防接种异常反应史健康状况(基础疾病等)家族史敏史掌握病例症状体征关实验室检查结果已采取治疗措施效果等资料
必时调查员应病例进行访视床检查死明需进行尸体解剖检查病例原病例死亡48时进行尸检具备尸体冻存条件延长7日尸体解剖检查应国家关规定取相应资格机构专业技术员承担特殊原受种方需配合开展死亡病例尸检便快提出调查诊断结
2疫苗资料通相关疾病预防控制机构接种单位者疫苗市许持等途径收集疫苗购销储运资料包括疫苗种类疫苗市许持批号出厂日期效期源(包括分发供应者销售情况)领取日期批次疫苗感官性状供货单位资质证明疫苗送达接种单位前储运情况接种单位疫苗储存条件冰箱温度记录等
3预防接种资料通相关接种单位收集预防接种资料包括次接种服务组织形式接种现场情况接种时间点接种单位接员资质接种实施情况接种部位途径剂次剂量开疫苗时完稀释液情况注射器材情况安全注射情况注射操作否规范接种批次疫苗员反应情况等
4相关资料怀疑疑似预防接种异常反应发生者流行疾病关时通疾病预防控制机构接单位者医疗机构等收集相关资料包括相关疾病发病情况接种前受种者暴露史等
怀疑新冠疫苗质量问题造成健康损害白药品监督理部门组织双相关疫苗质量进行检验出具检验结果报告应2日早检验结果卫生健康行政部门进行反馈
(四)撰写调查报告
新冠疫苗严重疑似预防接种异常反应组织调查部门者机构应调查开始7日完成初步调查报告根进展情况更新调查报告级疾病预防控制机构通中国疾病预防控制信息系统时报
调查报告包括容描述疑似预防接种异常反应发生情况疑似预防接异常反应床诊断实验室检查治疗情况疫苗预防接种组织实施情况疑似预防接种异常反应发生采取措施疑似预防接种异常反应原分析初步判定撰写调查报告员时间等
(五)诊断分类
疾病预防控制机构应预防接种异常反应鉴定办法等相关求组织开展新冠疫苗预防接种异常反应诊断分类新冠疫苗疑似预防接种异常反应调查诊断结应调查取证结束14日早作出疑难复杂等特殊情况延长时间延长时间超30日
怀疑接种新冠疫苗关受种者死亡危生命持续显著体伤残失先天性异常出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗致)等严重疑似预防接种异常反应应省级疾病预防控制机构组织调查诊断严重疑似预防接种异常反应市级疾病预防控制机构组织调查诊断非严重疑似预防接种异常反应受种方求调查诊断县级疾病预防控制机构组织专家开展调查诊断
预防接种异常反应调查诊断专家组应审查相关材料必时听取受种方接种单位疫苗市许持陈述受种者进行医学检查
预防接种异常反应调查诊断专家组应法律行政法规部门规章技术规范相关研究证等结合病例床表现医学检查结果者疫苗质量检验结果等进行综合评估分析提出调查诊断结属预防接种异常反应者排调查诊断专家组应损害程度进行分级
预防接种异常反应调查诊断结分属预防接种异常反应排预防接种异常反应属预防接种异常反应
疫苗理法属属预防接种异常反应情形进行明确规定述规定排属预防接种异常反应情形纳入排预防接种异常反应范围属预防接种异常反应者排涉两种品种疫苗明确导致损害具体疫苗品种应说明涉两种疫苗承担损害责
组织调查诊断疾病预防控制机构应根调查诊断专家组合议意见组织撰写预防接种异常反应调查诊断书加盖级预防接种异常反应调查诊断专家组专章
疾病预防控制机构应作出调查诊断结10工作日预防接种异常反应调查诊断书书面方式送达受种方接种单位疫苗市许持时应述时限调查诊断书报送级卫生健康部门通中国疾病预防控制信息系统进行报
五监测数分析评价
()数分析评价
疾病预防控制机构应定期分析新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告情况市6月国家级疾病预防控制机构应周进行次分析报告市1年方级疾病预防控制机构应月进行次分析报告续根实际情况适时调整分析频次
疾病预防控制机构着重评价新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况信息系统运转情况分析评价情况报级卫生健康部门级疾病预防控制机构时级疾病预防控制机构接种单位反馈级疾病预防控制机构应时监控新冠疫苗疑似预防接种异常反应报告信息发现重影响疑似预防接种异常反应疑信号者疫苗安全性相关问题等情况应时分析评价述求处理
国家省级疾病预防控制机构应根需时进行新冠疫苗报告数监控疑信号侦测评估怀疑社会重影响者新冠疫苗质量问题相关应电话等快方式级卫生健康行政部门进行报告卫生健康行政部门应时组织开展风险评估
(二)信息系统运转情况分析评价
省治区直辖市单位新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测工作年达指标求疑似预防接种异常反应发现48时报告率>90需调查疑似预防接种异常反应报告48时调查率案调查表调查3日报告率均>90严重疑似预防接种异常反应调查开始7日初步调查报告完成率>90严重疑似预防接种异常反应调查诊断信息(调查表中调查诊断结相关变量)完整率分类率均>90疑似预防接种异常反应报告发生率1万剂次报告县例达100
六信息交流
国家省级卫生健康行政部门会级药品监督理部门建立新冠疫苗疑似预防接种异常反应信息交流享机制疾病预防控制机构药品良反应监测机构药品检验机构医学会等定期召开例会针新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测情况疫苗安全性相关问题等容进行信息交流分析市级县级相关部门机构应根具体情况开展信息交流工作发现重影响新冠疫苗疑似预防接种异常反应疑信号者疫苗安全性问题等情况应时进行信息交流开展风险评估
七处置原
疑似预防接种异常反应病例调查处理应遵循边床救治边调查核实时沟通妥善处置原
()接单位应备肾腺素等常急救药械做现场留观期间应处置准备旦发生急性严重敏反应等严重病例应立组织紧急抢救必时转诊治疗严重病例应建议病例时规范医疗机构诊较轻微接种局部反应全身性般反应予般处理指导
(二)接单位应做心性反应监测处理尤做群体性心性反应宣传培训防范必时应时心理医生联合处理旦发生应注意排外界干扰时疏散患者避免医疗行刺激积极疏导根情况进行暗示治疗症处理密切观察患者情绪波动时安抚沟通
(三)接种新冠疫苗出现受种者死亡严重残疾器官组织损伤等健康损害属预防接种异常反应者排应医保部门制定实施方案补偿医保部门落实补偿费明确支付程序等流程
(四)受种方接种单位疫苗市许持预防接种异常反应调查诊断结争议时预防接种异常反应鉴定办法关规定处理
受种方接种单位疫苗市许持市级疾病预防控制机构预防接种异常反应调查诊断结争议时收预防接种异常反应调查诊断书日起60日接种单位市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定市级医学会鉴定意见服收预防接种异常反应鉴定书日起15日接种单位省治区直辖市医学会申请次鉴定
省级疾病预防控制机构调查诊断结争议收预防接种异常反应调查诊断书日起60日直接接种单位省治区直辖市医学会申请鉴定
医学会应收齐关预防接种异常反应鉴定材料日起45日组织鉴定出具预防接种异常反应鉴定书疑难复杂等特殊情况延长时间延长时间超45日延长情况书面告知申请事鉴定书送达方事级卫生健康部门疾病预防控制机构
(五)怀疑新冠疫苗质量问题受种者造成健康损害应药品监督理部门药品理法疫苗理法组织开展调查处理
(六)怀疑接种差错受种者造成健康损害应医疗事处理条例医疗纠纷预防处理条例等关规定进行处理
(七)属突发公卫生事件范围应国家突发公卫生事件应急预案等相关规定调查处置
八公众沟通技术指导
级疾病预防控制机构医学会根职责开展新冠疫苗预防接种相关知识科普教育疾病预防控制员医务员接种员鉴定员疫苗市许持进行培训开展级疾病预防控制机构药品良反应监测机构医学会医疗机构接种单位技术指导级开展调查鉴定数分析等工作提供技术支持开展受种者者监护沟通工作规定进行信息反馈等
接种单位医疗机构应开展新冠疫苗预防接种相关知识科普教育开展受种者者监护沟通工作做员培训等
九监督理
国家卫生健康委国家药监局负责新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测工作监督理国家药监局负责疫苗安全性监督理方级卫生健康行政部门药品监督理部门职责组织开展辖区监督理调查处理等工作
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