超说明书用药管理规定与程序

超说明书药理规定程序
超药品说明书药(Offlabel uses)指床实际药品适应证药方法剂量具法律效力说明书法包括年龄药剂量适应群适应证药方法药途径等药品说明书中法情况称超范围药药品未注册药药品说明书外法超药品说明书药受法律保护超说明书药导致良果医生应承担相应法律责
二药品理办法医疗机构药事理规定侵权责法药品说明书标签理规定处方理办法加强药事理工作促进床合理药保障床药安全性效性合理性药师身安全避免必纠纷
三根法规床医生治疗需超药品说明书药时应提供权威文献须超药品说明书药必须医院伦理委员会药事理药物治疗学委员会讨备案
四处方理办法第五章规定：药师应药品说明书者处方法进行药交代指导药师应处方药适宜性进行审核审核容包括处方药床诊断相符性剂量法正确性药适宜情况等
五药师审核处方医嘱时首先应药品说明书深入细致透彻解药品说明书严格药品说明书规范调剂药品规避药风险确保调剂行安全患者药安全
六药事理药物治疗学委员会审核意报医务科备案时患者签署知情意书药师审核调剂超药品说明书药处方医嘱时严格知情意书医务部备案方调剂药品
七药事理药物治疗学委员会超说明书药情况认真分析合理性进行调研核准床药师住院超说明书药患者开展药物监测工作超说明书药疗效进行认真分析评价超说明书药导致药物良反应时分析原报医务科药物良反应组减少防止超说明书药导致良反应重复发生
医院超说明书药理规定
1 明确超说明书药理部门
首先医院应建立明确超说明书药理部门笔者认超说明书药理工作应医院药物治疗学委员会(组)领导药学部门组织实施根医院性质功科室设置等情况药物治疗学委员会(组)设立医院药学床医学床微生物学医疗理等学科专家组成超说明书药评价专家组超说明书药理工作提供专业技术指导药学部设立超说明书药工作组负责超说明书药处方收集汇总评价工作科室药房设立超说明书药监测点负责超说明书药报工作
基础医院部应制定科学超说明书药指导原分级理规定超说明书药数库应流程逐步完善超说明书药行规范
2 制定超说明书药指导原
国外超说明书药理文件相关规定难发现国现规定包含超说明书药条件药师责知情意书签订等原性条款没具体容缺乏适性笔者参考国际通行做法结合国医疗机构实际情况拟定较具体超说明书药理制度应流程
(1)床超说明书药条件
医生作超说明书药体需断增强律性提高专业知识水避免药物滥时严格遵守院关超说明书药指导原分级理规定源头安全药严格关
①影响患者生活质量危生命相应代药品情况医师需深入解选药品包括药物成分药理药效良反应禁忌症注意事项结合患者体差异充分考虑超说明书药必性保证患者获利益出现风险(必时床药师商讨)
②药目患者获更治疗试验研究关医生利益
③超说明书药应必科学会诊意见充分床实践相关文献研究报道
④提出超说明书药申请相关员审核批准报科室超说明书药监测点备案
⑤保证患者知情权根院分级理规定纳入诊疗规范超说明书药原需签署知情意书需实施般知情意(口头意)未纳入诊疗规范超说明书药原需患者详细分析药目出现风险超说明书药原补救措施签署知情意书(书面意)
⑥开出药品应病历详细记录需注明选择说明书外法目疗效良反应病历医院保存
⑦仔细监测患者状况完整记录药品效性耐受性
⑧果出现良反应需撤药记录放弃原考虑选药物
(2)药师审核超说明书药责
药师作处方审核体应处方相容性稳定性严格关超说明书药行进行分级审核综合处理做超说明书药良反应监测工作
①药师应处方进行审核严格药品说明书规范调剂药品规避药风险药师认存合理药情形时应拒绝调配处方医生次确认者重新开具处方
②药师审核调配超说明书药处方时应严格查知情意书院数库中查询超说明书药级审核否相关员意时进行备案超说明书药存异常违反法量注意事项情况时已签署超说明书药知情意书通审核药师应拒绝调配药师应处方医生联系告知处方中存问题请医生重新处方
药师应认真分析超说明书药合理性住院超说明书药患者进行监测出现良反应时报外药师应定期医生沟通统计反馈门诊超说明书药良反应发生情况 
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