医疗器械质量理体系查总结
根医疗器械监督理条例规定医疗器械注册备案受托生产企业医疗器械生产质量理规范相关附录求开展医疗器械生产质量理体系年度查工作编写报质量理体系年度查报告质量理体系年度查报告少包括容：
综述
（）生产活动基情况：
包括注册备案受托生产企业基信息注册备案名称住址生产址生产许（备案）证号等
医疗器械产品注册证号备案号生产情况（包括委托受托生产）
创新产品优先审批产品附条件审批产品情况企业参获国家级省级市级重项目奖励情况
（二）委托受托生产基情况：
委托生产情况受托生产情况委托生产产品质量理包括委托生产产品基信息委托受托生产双方基信息委托生产质量协议委托生产产品质量理等
二年度重变更情况
（）产品设计变更情况：产品安全性预期关产品设计变更应设计变更完成评审验证确认报年度产品注册备案变更情况
（二）生产检验区域生产检验设备变化情况：生产检验区域涉位置布局生产检验设备等发生变化描述相关情况
（三）产品生产工序变化情况：关键工序特殊程发生变化应进行验证确认关键工序特殊程进行年度验证确认情况
（四）重供应商变化情况：原材料关键原材料供应商提供灭菌检验运输等服务重供应商发生变化应进行评价评价
三年度质量理体系运行情况
（）组织机构员培训情况：包括机构部门职责部门负责部门数情况公司开展类培训情况包括公司股东法参加培训情况
（二）生产理质量控制情况：
生产检验区域基情况
二生产设备检验设备基情况检定校准情况
（三）采购理情况：包括医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核评价情况包含现场书面审核评价情况
（四）顾客反馈情况：顾客投诉处置情况客户退货产品处置情况
（五）合格品控制：合格产品处置情况产品召回情况发生质量事产品抽检发现合格品出厂检验发现合格品采取措施情况原分析
（六）追溯系统建立情况：udi实施情况
（七）部审核理评审情况：审员
年度开展部审核情况包括实施次数发现合格项数已关闭合格项数情况
二年度开展理评审情况包括实施次数发现合格项数已关闭合格项数情况
（八）良事件监测评价工作情况：收集良事件信息规定报开展评价工作情况严重良事件处置情况医疗器械定期风险评价报告提交情况等
四事项
（）年度接受监认证检查情况：年度国外级药品监督理部门企业实施类监督检查包括检查性质检查时间检查中发现问题检查结整改情况年度接受机构检查认证情况结果
进口医疗器械注册备案报告接受中国监部门现场检查情况接受监部门检查情况（涉出口中国产品相关情况）
（二）年度查中发现问题
（三）级集中带量采购中选医疗器械情况
（四）公司接受处罚情况进口医疗器械注册备案报告容包括接受监部门处罚情况（涉出口中国产品相关情况）
五填报说明
（）境医疗器械注册备案填报容仅涉中国陆区注册市医疗器械产品二年度重变更情况全部三年度质量理体系运行情况中顾客反馈情况良事件监测评价工作情况追溯系统建立情况部分容仅注册备案填报相关情况受托生产企业填写接受委托生产产品述情况生产力医疗器械注册备案相关容填报受托方相关情况果两家受托方三年度质量理体系运行情况需分填写三年度质量理体系运行情况（受托方
*：*）进行区具备生产力存委托者受托生产情况注册备案提交求容三年度质量理体系运行情况涉注册备案受托方需分填写三年度质量理体系运行情况（注册备案）三年度质量理体系运行情况（受托方*：*）进行区二年度重变更情况包含注册备案生产委托生产产品相关变更情况
（二）仅受托生产医疗器械产品医疗器械注册证备案证生产企业二年度重变更情况全部三年度质量理体系运行情况中顾客反馈情况良事件监测评价工作情况追溯系统建立情况部分适根受托生产监级高医疗器械产品确定提交查报告药品监督理部门
（三）修订首次填报类型填报体述填报容进行填报期填报境注册备案受托生产企业新增减少委托生产受托生产情况相关协议变更委托生产基情况仅填报委托方履行受托企业质量理职责（受托方接受委托质量理）情况三年度质量理体系运行情况中（二）生产理质量控制情况中生产检验区域基情况生产设备检验设备清单期填报变化填报容参考项填表说明
（四）进口医疗器械注册备案指定境代理代理省级药品监督理部门提交查报告包含进口医疗器械注册产品销售情况市理良事件监测评价接受检查接受处罚情况等代理时代理进口医疗器械注册备案查报告应包含代理进口医疗器械注册备案产品部分容应求分填写
医疗器械注册备案国香港澳门台湾区参述求执行
（五）*年度医疗器械质量理体系查报告填报容年度*月*日*月*日统计数应次年*月*日前应药品监部门提交
（六）查报告中部分涉容果够直接填写直接填写果需附件形式填写附件形式传传附件*号开始次编号形成总体附件清单
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根医疗器械监督理条例规定医疗器械注册备案受托生产企业医疗器械生产质量理规范相关附录求开展医疗器械生产质量理体系年度查工作编写报质量理体系年度查报告质量理体系年度查报告少包括容：
综述
（）生产活动基情况：
包括注册备案受托生产企业基信息注册备案名称住址生产址生产许（备案）证号等
医疗器械产品注册证号备案号生产情况（包括委托受托生产）
创新产品优先审批产品附条件审批产品情况企业参获国家级省级市级重项目奖励情况
（二）委托受托生产基情况：
委托生产情况受托生产情况委托生产产品质量理包括委托生产产品基信息委托受托生产双方基信息委托生产质量协议委托生产产品质量理等
二年度重变更情况
（）产品设计变更情况：产品安全性预期关产品设计变更应设计变更完成评审验证确认报年度产品注册备案变更情况
（二）生产检验区域生产检验设备变化情况：生产检验区域涉位置布局生产检验设备等发生变化描述相关情况
（三）产品生产工序变化情况：关键工序特殊程发生变化应进行验证确认关键工序特殊程进行年度验证确认情况
（四）重供应商变化情况：原材料关键原材料供应商提供灭菌检验运输等服务重供应商发生变化应进行评价评价
三年度质量理体系运行情况
（）组织机构员培训情况：包括机构部门职责部门负责部门数情况公司开展类培训情况包括公司股东法参加培训情况
（二）生产理质量控制情况：
生产检验区域基情况
二生产设备检验设备基情况检定校准情况
（三）采购理情况：包括医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核评价情况包含现场书面审核评价情况
（四）顾客反馈情况：顾客投诉处置情况客户退货产品处置情况
（五）合格品控制：合格产品处置情况产品召回情况发生质量事产品抽检发现合格品出厂检验发现合格品采取措施情况原分析
（六）追溯系统建立情况：udi实施情况
（七）部审核理评审情况：审员
年度开展部审核情况包括实施次数发现合格项数已关闭合格项数情况
二年度开展理评审情况包括实施次数发现合格项数已关闭合格项数情况
（八）良事件监测评价工作情况：收集良事件信息规定报开展评价工作情况严重良事件处置情况医疗器械定期风险评价报告提交情况等
四事项
（）年度接受监认证检查情况：年度国外级药品监督理部门企业实施类监督检查包括检查性质检查时间检查中发现问题检查结整改情况年度接受机构检查认证情况结果
进口医疗器械注册备案报告接受中国监部门现场检查情况接受监部门检查情况（涉出口中国产品相关情况）
（二）年度查中发现问题
（三）级集中带量采购中选医疗器械情况
（四）公司接受处罚情况进口医疗器械注册备案报告容包括接受监部门处罚情况（涉出口中国产品相关情况）
五填报说明
（）境医疗器械注册备案填报容仅涉中国陆区注册市医疗器械产品二年度重变更情况全部三年度质量理体系运行情况中顾客反馈情况良事件监测评价工作情况追溯系统建立情况部分容仅注册备案填报相关情况受托生产企业填写接受委托生产产品述情况生产力医疗器械注册备案相关容填报受托方相关情况果两家受托方三年度质量理体系运行情况需分填写三年度质量理体系运行情况（受托方
*：*）进行区具备生产力存委托者受托生产情况注册备案提交求容三年度质量理体系运行情况涉注册备案受托方需分填写三年度质量理体系运行情况（注册备案）三年度质量理体系运行情况（受托方*：*）进行区二年度重变更情况包含注册备案生产委托生产产品相关变更情况
（二）仅受托生产医疗器械产品医疗器械注册证备案证生产企业二年度重变更情况全部三年度质量理体系运行情况中顾客反馈情况良事件监测评价工作情况追溯系统建立情况部分适根受托生产监级高医疗器械产品确定提交查报告药品监督理部门
（三）修订首次填报类型填报体述填报容进行填报期填报境注册备案受托生产企业新增减少委托生产受托生产情况相关协议变更委托生产基情况仅填报委托方履行受托企业质量理职责（受托方接受委托质量理）情况三年度质量理体系运行情况中（二）生产理质量控制情况中生产检验区域基情况生产设备检验设备清单期填报变化填报容参考项填表说明
（四）进口医疗器械注册备案指定境代理代理省级药品监督理部门提交查报告包含进口医疗器械注册产品销售情况市理良事件监测评价接受检查接受处罚情况等代理时代理进口医疗器械注册备案查报告应包含代理进口医疗器械注册备案产品部分容应求分填写
医疗器械注册备案国香港澳门台湾区参述求执行
（五）*年度医疗器械质量理体系查报告填报容年度*月*日*月*日统计数应次年*月*日前应药品监部门提交
（六）查报告中部分涉容果够直接填写直接填写果需附件形式填写附件形式传传附件*号开始次编号形成总体附件清单
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