**壮族治区食品药品监督理局关贯彻实施新修订药品营质量理规范通知
桂食药监药流〔2013〕12号
市县（市区）食品药品监督理局局认证审评中心：
根国家食品药品监督理总局关贯彻实施新修订<药品营质量理规范>通知（食药监药化监〔2013〕32号）求区工作实际利推进新修订药品GSP实施工作现关事项通知：
关新开办药品营企业求
（）2013年7月1日起新开办药品营企业符合新修订药品GSP求时发药品营许证药品营质量理规范认证证书企业取药品营许证满6月发证机关组织实施营行专项检查具备营某类药品基条件（质量制度机构员设施设备等）连续6月营某类药品核减该药品营范围符合新修订药品GSP求继续事药品营活动限期整改3月整改符合条件注销药品营许证药品营质量理规范认证证书
（二）新开办药品批发企业（专营中药材中药饮片生物制品疫苗体外诊断试剂示范性药品批发企业兼重组成立子公司分支机构外）应符合治区食品药品监督理局药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）关条件
（三）2013年6月1日起原药品营企业兼重组新建（改扩建）应新修订药品GSP求设仓库委托**行政区域第三方药品物流资质企业开展药品储存配送
二关换发药品营许证药品营质量理规范认证证书求
（）文发布日起药品营企业药品营许证药品营质量理规范认证证书证效期届满均新修订药品GSP标准企业组织检查符合求换发药品营许证发放药品营质量理规范认证证书 2013年12月31日前证书期法完成改造申请证书效期予超2014年6月30日延续2014年7月1日起申请延期药品营企业未达新修订药品GSP求继续事药品营活动
（二）药品批发企业延期申请企业市级食品药品监督理局审核报治区局办理相关手续药品零售企业延期申请企业县级食品药品监督理局审核报设区市食品药品监督理局办理相关手续
（三）2014年12月31日前营疫苗麻醉药品精神药品蛋白化制剂肽类激素批发企业批准接受药品委托储存配送批发企业应符合新修订药品GSP求符合条件换发药品营许证药品营质量理规范认证证书符合条件核减相应营范围取消委托资格
（四）2015年12月31日前药品营企业药品营许证药品营质量理规范认证证书否期必须达新修订药品GSP求2016年1月1日起未达新修订药品GSP求继续事药品营活动
三关药品营许证变更求
（）药品营企业申请法定代表企业负责质量负责质量理部门负责等员变更符合新修订药品GSP中关员条件求准予办理变更手续
（二）药品批发企业药品零售连锁企业总部申请变更注册址符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（三）药品营企业申请新建（改扩建）仓库发生设施设备重调整符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（四）药品零售企业（含连锁门店）申请新建（改扩建）营业场符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（五）药品营企业核增营范围储存运输营业场设施设备员配备制度理等符合新修订药品GSP中关条件求予办理变更手续
四关体外诊断试剂营求
（）2013年6月1日起新开办体外诊断试剂营企业营药准字号批准体外诊断试剂符合原国家食品药品监督理局关印发体外诊断试剂营企业（批发）验收标准开办申请程序通知（国食药监市〔2007〕299号）治区食品药品监督理局关体外诊断试剂营企业（批发）验收标准补充通知（桂食药监市〔2008〕27号）条件达新修订药品GSP求时发药品营许证药品营质量理规范认证证书
营械准字号批准体外诊断试剂设区市食品药品监督理局国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知（食药监〔2013〕18号）求组织验收符合条件发医疗器械营企业许证
（二）营范围仅体外诊断试剂企业仅营械准字号批准体外诊断试剂2013年9月30日前治区食品药品监督理局申请缴销药品营许证药品营质量理规范认证证书需营药准字号批准体外诊断试剂必须达新修订药品GSP求
五关认证衔接工作求
级食品药品监部门做药品营行政许药品营质量理规范行政许整合工作时清理整合行政审批流程操作规范做工作衔接
六求
（）级食品药品监部门做新修订药品GSP宣传贯彻工作结合项日常监踪检查专项整治工作做辖区药品营企业宣传培训工作督促企业新修订GSP求规范药品营行
（二）级食品药品监部门严格审批新开办企业资质时结合治区医药产业调整政策扶优汰劣继续鼓励药品现代物流药品零售连锁发展鼓励药品营企业兼重组提高药品流通行业集中度整体推进药品流通市场规范健康序发展
（三）保证贯彻实施新修订药品GSP工作利开展治区局加强国家总局沟通结合**实际加强政策研究指导制定出台实施新修订药品GSP配套文件积极做培训工作工作中遇问题请时治区局报告
发布关规定文符文执行
附件：
1．药品营企业许证（药品GSP证书）延期申请表
2．企业申请延期换发药品营许证药品GSP认证证书需递交材料
3．药品营许证药品GSP认证延期换证批复样式
**壮族治区食品药品监督理局
2013年7月26日
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桂食药监药流〔2013〕12号
市县（市区）食品药品监督理局局认证审评中心：
根国家食品药品监督理总局关贯彻实施新修订<药品营质量理规范>通知（食药监药化监〔2013〕32号）求区工作实际利推进新修订药品GSP实施工作现关事项通知：
关新开办药品营企业求
（）2013年7月1日起新开办药品营企业符合新修订药品GSP求时发药品营许证药品营质量理规范认证证书企业取药品营许证满6月发证机关组织实施营行专项检查具备营某类药品基条件（质量制度机构员设施设备等）连续6月营某类药品核减该药品营范围符合新修订药品GSP求继续事药品营活动限期整改3月整改符合条件注销药品营许证药品营质量理规范认证证书
（二）新开办药品批发企业（专营中药材中药饮片生物制品疫苗体外诊断试剂示范性药品批发企业兼重组成立子公司分支机构外）应符合治区食品药品监督理局药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）关条件
（三）2013年6月1日起原药品营企业兼重组新建（改扩建）应新修订药品GSP求设仓库委托**行政区域第三方药品物流资质企业开展药品储存配送
二关换发药品营许证药品营质量理规范认证证书求
（）文发布日起药品营企业药品营许证药品营质量理规范认证证书证效期届满均新修订药品GSP标准企业组织检查符合求换发药品营许证发放药品营质量理规范认证证书 2013年12月31日前证书期法完成改造申请证书效期予超2014年6月30日延续2014年7月1日起申请延期药品营企业未达新修订药品GSP求继续事药品营活动
（二）药品批发企业延期申请企业市级食品药品监督理局审核报治区局办理相关手续药品零售企业延期申请企业县级食品药品监督理局审核报设区市食品药品监督理局办理相关手续
（三）2014年12月31日前营疫苗麻醉药品精神药品蛋白化制剂肽类激素批发企业批准接受药品委托储存配送批发企业应符合新修订药品GSP求符合条件换发药品营许证药品营质量理规范认证证书符合条件核减相应营范围取消委托资格
（四）2015年12月31日前药品营企业药品营许证药品营质量理规范认证证书否期必须达新修订药品GSP求2016年1月1日起未达新修订药品GSP求继续事药品营活动
三关药品营许证变更求
（）药品营企业申请法定代表企业负责质量负责质量理部门负责等员变更符合新修订药品GSP中关员条件求准予办理变更手续
（二）药品批发企业药品零售连锁企业总部申请变更注册址符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（三）药品营企业申请新建（改扩建）仓库发生设施设备重调整符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（四）药品零售企业（含连锁门店）申请新建（改扩建）营业场符合新修订药品GSP中关条件求时予办理药品营许证药品营质量理规范认证证书变更手续
（五）药品营企业核增营范围储存运输营业场设施设备员配备制度理等符合新修订药品GSP中关条件求予办理变更手续
四关体外诊断试剂营求
（）2013年6月1日起新开办体外诊断试剂营企业营药准字号批准体外诊断试剂符合原国家食品药品监督理局关印发体外诊断试剂营企业（批发）验收标准开办申请程序通知（国食药监市〔2007〕299号）治区食品药品监督理局关体外诊断试剂营企业（批发）验收标准补充通知（桂食药监市〔2008〕27号）条件达新修订药品GSP求时发药品营许证药品营质量理规范认证证书
营械准字号批准体外诊断试剂设区市食品药品监督理局国家食品药品监督理总局关印发体外诊断试剂（医疗器械）营企业验收标准通知（食药监〔2013〕18号）求组织验收符合条件发医疗器械营企业许证
（二）营范围仅体外诊断试剂企业仅营械准字号批准体外诊断试剂2013年9月30日前治区食品药品监督理局申请缴销药品营许证药品营质量理规范认证证书需营药准字号批准体外诊断试剂必须达新修订药品GSP求
五关认证衔接工作求
级食品药品监部门做药品营行政许药品营质量理规范行政许整合工作时清理整合行政审批流程操作规范做工作衔接
六求
（）级食品药品监部门做新修订药品GSP宣传贯彻工作结合项日常监踪检查专项整治工作做辖区药品营企业宣传培训工作督促企业新修订GSP求规范药品营行
（二）级食品药品监部门严格审批新开办企业资质时结合治区医药产业调整政策扶优汰劣继续鼓励药品现代物流药品零售连锁发展鼓励药品营企业兼重组提高药品流通行业集中度整体推进药品流通市场规范健康序发展
（三）保证贯彻实施新修订药品GSP工作利开展治区局加强国家总局沟通结合**实际加强政策研究指导制定出台实施新修订药品GSP配套文件积极做培训工作工作中遇问题请时治区局报告
发布关规定文符文执行
附件：
1．药品营企业许证（药品GSP证书）延期申请表
2．企业申请延期换发药品营许证药品GSP认证证书需递交材料
3．药品营许证药品GSP认证延期换证批复样式
**壮族治区食品药品监督理局
2013年7月26日
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