**县**限公司第药品分公司
开展审综述报告
企业基情况药品营质量理体系总体描述年度药品营质量回顾分析
**县**限公司第药品分公司属**县**限公司非法分支机构营业执号：511725000007361药品营许证号：川AA8180234注册址：**县**江镇南街427号仓库址：**县**江镇南街435号－副28293031号营方式：批发营范围：生化药品中药材中药饮片 生物制品（含预防性生物制品）中成药化学药制剂抗生素制剂公司营类规格品种2000年销售额民币1000万元左右次认证前公司级公司**县**限公司实行统采分销统核算统纳税更开展营活动公司拟独立开展购销活动现已申请独立申报纳税
公司药品营质量理规范结合实际营规模设立质量信息部行政部业务部财务部储运部5部门新版GSP前公司统纳税实行报帐制（设报帐员）新版GSP设独立财务部公司员工21公司业务范围**县药品营单位
公司营业总面积7034方米中：办公面积99方米仓库面积6044方米包括西药阴凉库中药材库阴凉库中药饮片阴凉库公司设常温库营冷链药品二类精神药品公司配备面包运输车1辆
公司2004年2009年分通前两次GSP认证公司始终坚持质量求生存理求发展质量方针认真贯彻落实药品理法始终坚持药品营质量理规范实施细等法律法规作公司营质量理规范设置公司营规模相适应组织机构岗位职责权限明确制定相关理制度操作规程成日常营理作业指导书作公司全体员工工作程开展活动满足公司药品营全程质量控求做事事确保工作质量质量信息部年定期组织公司质量理体系进行部审核查找公司质量控制缺陷风险环节断提高质量控制水保证公司质量理体系持续效运行
根相关法律法规药品营质量理规范求结合公司实际公司建立健全质量理体系
1调整确立质量领导组
鉴公司理员机构发生变化公司2014年6月19日召开专门会议质量领导组进行调整总理担质量领导组组长质量负责担副组长部门负责质量领导组成员
2升级计算机理系统
前千方百计医药理软件版达新版GSP求公司2014年10月理软件进行升级10月15日正式启
3修订健全质量理制度部门岗位职责岗位操作规程
4确定质量求生存理求发展质量方针质量目标贯彻药品营活动全程
2013年度入库验收药品4597批次供货单位**县**限公司营程中未发现药品质量问题源合法质量保证养护检查库存药品2186批次库养护未发现质量问题药品
回顾2013年采购收货验收储存养护销售出库运输等环节药品质量基控达药品质量目标
二企业组织机构岗位员配备整体情况
（）企业组织机构建全
公司成立总理廖中标组长质量负责唐雷副组长质量信息部理龚昌玲储运部理郑晓燕行政部理熊曼财务部理谢定乾成员质量领导组设立质量信息部业务部储运部行政部财务部5职部门部门分设置：采购员质员验收员收货员保员养护员出库复核员发货员业务员开票员运输员等岗位
（二）岗位员配备情况
公司现员工21中执业药师2药学相关专业7占公司总数333级理员均熟悉相应专业知识药品营理实践验均培训岗符合新版GSP求
1公司总理（企业负责）廖中标科学历药师业药师熟悉国家药品理相关法律法规药品营质量理规范事药品营理工作31年违反药品营质量理相关法律法规行
2公司质量负责唐雷研究生学历执业药师年事药品营理工作具备质量理工作中正确判断保障实施力具药品质量方面独立裁决权
3公司质量机构负责龚昌玲专学历执业药师具丰富药品营质量理验独立解决营程中质量问题
4质员验收员养护员岗位员均具药学中药学专学历职岗
5公司事采购工作员医学相关专业中专学历事销售储存等工作员均具高中文化程度
三岗位员培训考核制度定期体检制度理情况
（）岗位员培训考核情况
行政部年初公司制定年度培训计划组织相关员药品理法实施条例药品营理规范实施细GSP认证检查标准药品专业知识营销技质量理制度职责岗位操作规程等培训考核考试新入职员工进行岗前培训合格方录建立公司培训档案员工培训档案
（二）员工健康理情况
公司年事质量理药品验收养护保等直接接触药品岗位员进行健康检查合格岗建立健康档案体检未发现患精神病传染病皮肤病污染药品等疾病员发现必立调离直接接触药品岗位做相关记录
四质量理体系文件概况
公司根新药品营质量理规范求结合实际公司质量理体系文件进行修订增补完善建立质量理制度文件48部门岗位职责文件25操作规程文件27记录文件干完整质量理体系文件审符合公司营质量理实际
文件起草修订审核批准分发保等均文件操作规程进行做文字准确清晰易懂文件题目种类目文件编号版号标识清晰2014年10月15日正式生效
五设施设备配备状况验证情况
（）设施设备：
储存设施设备（货架83组垫39遮光窗帘5）安全设施设备（安全监控设备1套明电灯30盏灭火器3纱窗5粘鼠板）温湿度检测调控设备（全动温湿度监测报警系统套空调6台换气扇6）出库复核扫码设备（复核台2电子监码数采集终端1）运输设备（面包车1辆）
（二）目前公司组织实施验证项目
公司营冷链药品温湿度动监测报警系统需实施验证已完成验证工作：
1采集传送记录数报警功确认2监测设备测量范围准确度确认3测点终端安装数量点8位置确认4监测系统温度调控设施联动状态独立安全运行性确认5系统断电计算机关机状态应急性确认6防止户修改删反导入数等功确认
验证工作公司初次涉足项目目前**琦中科技限公司第分公司提供技术指导帮助完成
六计算机系统概况简述药品营质量风险控密切相关计算机系统设计等情况
2014年10月公司千方百计医药理系统进行升级符合新药品营质量理规范求供应商资质客户资质采购计划收货验收药品入库库养护出库复核等环节实现全面控制满足电子监实施条件
公司配备符合计算机系统正常运行服务器1台终端机9台网络环境安全稳定实现部门间岗位间信息传输数享类数录入修改保存等操作授权限制合格供货企业购货单位效期药品阻止警示提醒系统符合操作规程理制度求保证数原始真实准确安全追溯营理数日备份数公司相关制度规定动生成相关记录规定保存
公司设信息理员负责系统硬件软件安装测试网络维护负责数库理数备份培训指导相关岗位员系统系统程序运行维护理系统网络数安全理保证系统日志完整性
七简述药品采购收货验收储存养护销售出库运输配送退货投诉理良反应报告追回配合药品生产企业履行召回职责等方面理情况运作程序
公司制定药品采购收货验收储存养护销售出库运输退货投诉处理良反应报告追回配合药品生产企业履行召回等25职责27程序规定严格执行职责程序简述：
（）采购
1采购药品时选择合格供货方建立合格供货方档案质量信息部购进药品合法性质量性进行审核
2药品采购明确质量条款购销双方应签订注明质量责质量保证协议书
3购进药品供货单位索取发票规定动生成采购记录
4首营企业首营品种企业首营企业首营品种质量审核理制度规定办理关审核手续
5质量信息部业务部年度定期进货情况进行质量评审建立供货单位质量档案进行动态踪理
6采购员学历专业符合新版GSP规定
（二）收货验收
1收货员核实运输工具运输状况否符合求货行单（票）调系统采购记录核药品做票帐货相符货单符质量异常包装牢破损标识模糊清等质量问题药品拒收报告质量信息部处理收货完毕收货员根药品储存特性药品放相应验区
2验收员药品质量验收理程序规定方法进行验收验收时药品分类抽样样品外观包装标签说明书关求证明文件进行逐检查核验收程中发现质量合格药品相关制度程序进行处理质量疑药品报质量信息部确认处理
3验收员采购记录基础录入药品批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认计算机系统动生成验收记录包含药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容中药材验收记录包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容中药饮片验收记录包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片记录批准文号
4验收员负责验收入库药品电子监码采集
（三）储存养护
1药品实行专库专区分类存放药品非药品分区存放外药口服药分区存放中药材中药饮片分库存放
2根药品储存特性合理储存药品批号堆垛保持规定间距高度养护员检查指导仓库保员合理存放药品公司计算机系统设定药品效期进行动踪预警超效期药品动锁定禁止销售等功
3养护员计算机系统生成养护计划药品进行养护养护中发现质量疑药品养护员计算机系统锁定暂停销售通知质量信息部处理公司中药材中药饮片委托四川聚元中药饮片限公司代养护
4温湿度动监控系统超标系统动报警保员养护员负责启动设备温湿度调控正常范围
（四）销售
1药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法销售员销售药品时索取购货单位合法资质严格审核购货单位营范围诊疗科目相应范围销售药品
2销售药品实开具发票做票账货款致做药品销售记录销售特殊理药品国家专门理求药品严格国家关规定执行
（五）出库
药品出库时销售记录进行复核发现质量异常情况出库报质量信息部处理药品出库复核建立出库复核记录实施电子监药品出库时进行扫码数时交质量信息部传药品拼箱发货代包装箱醒目拼箱标志
（六）运输配送
根药品性求确定运输方式运输条件选适宜运输工具采取轻轻放减速防震等措施防止药品出现破损污染保证药品运输途中质量运输全程中车辆保持密闭采取运输安全理措施防止盗抢遗失调换事发生
（七）退货
收货员业务部确认退货证通知销退回药品进行核信息致予收货通知验收验收员销退回药品进行逐批检查验收开箱抽样检查原销售出库复核记录数验收情况系统生成销退回验收记录
（八）投诉处理
书面口头药品质量投诉必须受理质量投诉第接岗位员填写质量投诉处理记录立报告质量信息部审查调查确认受理投诉必须短时间予明确答复做相关记录
（九）药品良反应报告
公司已国家药品良反应监测网注册未取帐号密码新版GSP前公司统报帐号密码质量信息部负责收集分析整理药品良反应报监测网
（十）追回配合药品生产企业履行召回
公司制订药品追回召回理制度
1采购员质量理员接药品供应商发出药品召回通知时立部门发出药品停售（收回）通知单计算机系统中进行锁定销售员立客户发出药品召回通知单通知客户单位停售停限期召回建立药品召回记录
2已售出药品发现严重质量问题立启动追回程序通知购货单位停售追回做记录时药品监督理部门报告
八票理制度执行概况
公司发票理严格执行国家税务相关法律法规新版GSP前公司统购统销统纳税新版GSP实施公司已办税务登记证证独立纳税健全财务部业务部采购药品时供货单位索取发票发票必须列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供应税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码发票购销单位名称金额品名付款流金额品名致财务账目容相应发票关规定保存
公司销售药品时实开具发票做票账货款致
九审评**果整改措施效果
公司质量体系审规定质量领导组2014年10月20日质量体系运行情况进行全面审审四川省药品批发企业换发变更药品营许证药品营质量理规范认证证书现场检查评定标准
公司够坚持实施药品营质量理规范机构设置员配备设施设备理制度营理检查监督等方面求进行配置组织实施实施程中通质量理体系评审质量理制度检查GSP审等方式方法时发现问题时解决问题时制定防范措施断改进提高企业药品营质量理水整体明显提高
针存问题已直坚持员工进行法律法规质量意识药品知识操作技等方面教育培训通技术练兵考试考核等方式激励员工学觉性通精心组织认真考核等方式保证培训质量进步明确求强化责牢固树立质量求生存理求发展思想知识提高员工技理提高公司竞争力法销售药品做社会效益济效益双丰收
综述通查情况公司药品营质量符合药品营质量理规范求特提出认证申请敬请领导专家前检查指导工作
**县**限公司第药品分公司
2014年10月20日
文香网httpwwwxiangdangnet
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**县**限公司第药品分公司
开展审综述报告
企业基情况药品营质量理体系总体描述年度药品营质量回顾分析
**县**限公司第药品分公司属**县**限公司非法分支机构营业执号：511725000007361药品营许证号：川AA8180234注册址：**县**江镇南街427号仓库址：**县**江镇南街435号－副28293031号营方式：批发营范围：生化药品中药材中药饮片 生物制品（含预防性生物制品）中成药化学药制剂抗生素制剂公司营类规格品种2000年销售额民币1000万元左右次认证前公司级公司**县**限公司实行统采分销统核算统纳税更开展营活动公司拟独立开展购销活动现已申请独立申报纳税
公司药品营质量理规范结合实际营规模设立质量信息部行政部业务部财务部储运部5部门新版GSP前公司统纳税实行报帐制（设报帐员）新版GSP设独立财务部公司员工21公司业务范围**县药品营单位
公司营业总面积7034方米中：办公面积99方米仓库面积6044方米包括西药阴凉库中药材库阴凉库中药饮片阴凉库公司设常温库营冷链药品二类精神药品公司配备面包运输车1辆
公司2004年2009年分通前两次GSP认证公司始终坚持质量求生存理求发展质量方针认真贯彻落实药品理法始终坚持药品营质量理规范实施细等法律法规作公司营质量理规范设置公司营规模相适应组织机构岗位职责权限明确制定相关理制度操作规程成日常营理作业指导书作公司全体员工工作程开展活动满足公司药品营全程质量控求做事事确保工作质量质量信息部年定期组织公司质量理体系进行部审核查找公司质量控制缺陷风险环节断提高质量控制水保证公司质量理体系持续效运行
根相关法律法规药品营质量理规范求结合公司实际公司建立健全质量理体系
1调整确立质量领导组
鉴公司理员机构发生变化公司2014年6月19日召开专门会议质量领导组进行调整总理担质量领导组组长质量负责担副组长部门负责质量领导组成员
2升级计算机理系统
前千方百计医药理软件版达新版GSP求公司2014年10月理软件进行升级10月15日正式启
3修订健全质量理制度部门岗位职责岗位操作规程
4确定质量求生存理求发展质量方针质量目标贯彻药品营活动全程
2013年度入库验收药品4597批次供货单位**县**限公司营程中未发现药品质量问题源合法质量保证养护检查库存药品2186批次库养护未发现质量问题药品
回顾2013年采购收货验收储存养护销售出库运输等环节药品质量基控达药品质量目标
二企业组织机构岗位员配备整体情况
（）企业组织机构建全
公司成立总理廖中标组长质量负责唐雷副组长质量信息部理龚昌玲储运部理郑晓燕行政部理熊曼财务部理谢定乾成员质量领导组设立质量信息部业务部储运部行政部财务部5职部门部门分设置：采购员质员验收员收货员保员养护员出库复核员发货员业务员开票员运输员等岗位
（二）岗位员配备情况
公司现员工21中执业药师2药学相关专业7占公司总数333级理员均熟悉相应专业知识药品营理实践验均培训岗符合新版GSP求
1公司总理（企业负责）廖中标科学历药师业药师熟悉国家药品理相关法律法规药品营质量理规范事药品营理工作31年违反药品营质量理相关法律法规行
2公司质量负责唐雷研究生学历执业药师年事药品营理工作具备质量理工作中正确判断保障实施力具药品质量方面独立裁决权
3公司质量机构负责龚昌玲专学历执业药师具丰富药品营质量理验独立解决营程中质量问题
4质员验收员养护员岗位员均具药学中药学专学历职岗
5公司事采购工作员医学相关专业中专学历事销售储存等工作员均具高中文化程度
三岗位员培训考核制度定期体检制度理情况
（）岗位员培训考核情况
行政部年初公司制定年度培训计划组织相关员药品理法实施条例药品营理规范实施细GSP认证检查标准药品专业知识营销技质量理制度职责岗位操作规程等培训考核考试新入职员工进行岗前培训合格方录建立公司培训档案员工培训档案
（二）员工健康理情况
公司年事质量理药品验收养护保等直接接触药品岗位员进行健康检查合格岗建立健康档案体检未发现患精神病传染病皮肤病污染药品等疾病员发现必立调离直接接触药品岗位做相关记录
四质量理体系文件概况
公司根新药品营质量理规范求结合实际公司质量理体系文件进行修订增补完善建立质量理制度文件48部门岗位职责文件25操作规程文件27记录文件干完整质量理体系文件审符合公司营质量理实际
文件起草修订审核批准分发保等均文件操作规程进行做文字准确清晰易懂文件题目种类目文件编号版号标识清晰2014年10月15日正式生效
五设施设备配备状况验证情况
（）设施设备：
储存设施设备（货架83组垫39遮光窗帘5）安全设施设备（安全监控设备1套明电灯30盏灭火器3纱窗5粘鼠板）温湿度检测调控设备（全动温湿度监测报警系统套空调6台换气扇6）出库复核扫码设备（复核台2电子监码数采集终端1）运输设备（面包车1辆）
（二）目前公司组织实施验证项目
公司营冷链药品温湿度动监测报警系统需实施验证已完成验证工作：
1采集传送记录数报警功确认2监测设备测量范围准确度确认3测点终端安装数量点8位置确认4监测系统温度调控设施联动状态独立安全运行性确认5系统断电计算机关机状态应急性确认6防止户修改删反导入数等功确认
验证工作公司初次涉足项目目前**琦中科技限公司第分公司提供技术指导帮助完成
六计算机系统概况简述药品营质量风险控密切相关计算机系统设计等情况
2014年10月公司千方百计医药理系统进行升级符合新药品营质量理规范求供应商资质客户资质采购计划收货验收药品入库库养护出库复核等环节实现全面控制满足电子监实施条件
公司配备符合计算机系统正常运行服务器1台终端机9台网络环境安全稳定实现部门间岗位间信息传输数享类数录入修改保存等操作授权限制合格供货企业购货单位效期药品阻止警示提醒系统符合操作规程理制度求保证数原始真实准确安全追溯营理数日备份数公司相关制度规定动生成相关记录规定保存
公司设信息理员负责系统硬件软件安装测试网络维护负责数库理数备份培训指导相关岗位员系统系统程序运行维护理系统网络数安全理保证系统日志完整性
七简述药品采购收货验收储存养护销售出库运输配送退货投诉理良反应报告追回配合药品生产企业履行召回职责等方面理情况运作程序
公司制定药品采购收货验收储存养护销售出库运输退货投诉处理良反应报告追回配合药品生产企业履行召回等25职责27程序规定严格执行职责程序简述：
（）采购
1采购药品时选择合格供货方建立合格供货方档案质量信息部购进药品合法性质量性进行审核
2药品采购明确质量条款购销双方应签订注明质量责质量保证协议书
3购进药品供货单位索取发票规定动生成采购记录
4首营企业首营品种企业首营企业首营品种质量审核理制度规定办理关审核手续
5质量信息部业务部年度定期进货情况进行质量评审建立供货单位质量档案进行动态踪理
6采购员学历专业符合新版GSP规定
（二）收货验收
1收货员核实运输工具运输状况否符合求货行单（票）调系统采购记录核药品做票帐货相符货单符质量异常包装牢破损标识模糊清等质量问题药品拒收报告质量信息部处理收货完毕收货员根药品储存特性药品放相应验区
2验收员药品质量验收理程序规定方法进行验收验收时药品分类抽样样品外观包装标签说明书关求证明文件进行逐检查核验收程中发现质量合格药品相关制度程序进行处理质量疑药品报质量信息部确认处理
3验收员采购记录基础录入药品批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认计算机系统动生成验收记录包含药品通名称剂型规格批准文号批号生产日期效期生产厂商供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容中药材验收记录包括品名产供货单位货数量验收合格数量等容中药饮片验收记录包括品名规格批号产生产日期生产厂商供货单位货数量验收合格数量等容实施批准文号理中药饮片记录批准文号
4验收员负责验收入库药品电子监码采集
（三）储存养护
1药品实行专库专区分类存放药品非药品分区存放外药口服药分区存放中药材中药饮片分库存放
2根药品储存特性合理储存药品批号堆垛保持规定间距高度养护员检查指导仓库保员合理存放药品公司计算机系统设定药品效期进行动踪预警超效期药品动锁定禁止销售等功
3养护员计算机系统生成养护计划药品进行养护养护中发现质量疑药品养护员计算机系统锁定暂停销售通知质量信息部处理公司中药材中药饮片委托四川聚元中药饮片限公司代养护
4温湿度动监控系统超标系统动报警保员养护员负责启动设备温湿度调控正常范围
（四）销售
1药品销售合法购货单位购货单位证明文件采购员身份证明进行核实保证药品销售流真实合法销售员销售药品时索取购货单位合法资质严格审核购货单位营范围诊疗科目相应范围销售药品
2销售药品实开具发票做票账货款致做药品销售记录销售特殊理药品国家专门理求药品严格国家关规定执行
（五）出库
药品出库时销售记录进行复核发现质量异常情况出库报质量信息部处理药品出库复核建立出库复核记录实施电子监药品出库时进行扫码数时交质量信息部传药品拼箱发货代包装箱醒目拼箱标志
（六）运输配送
根药品性求确定运输方式运输条件选适宜运输工具采取轻轻放减速防震等措施防止药品出现破损污染保证药品运输途中质量运输全程中车辆保持密闭采取运输安全理措施防止盗抢遗失调换事发生
（七）退货
收货员业务部确认退货证通知销退回药品进行核信息致予收货通知验收验收员销退回药品进行逐批检查验收开箱抽样检查原销售出库复核记录数验收情况系统生成销退回验收记录
（八）投诉处理
书面口头药品质量投诉必须受理质量投诉第接岗位员填写质量投诉处理记录立报告质量信息部审查调查确认受理投诉必须短时间予明确答复做相关记录
（九）药品良反应报告
公司已国家药品良反应监测网注册未取帐号密码新版GSP前公司统报帐号密码质量信息部负责收集分析整理药品良反应报监测网
（十）追回配合药品生产企业履行召回
公司制订药品追回召回理制度
1采购员质量理员接药品供应商发出药品召回通知时立部门发出药品停售（收回）通知单计算机系统中进行锁定销售员立客户发出药品召回通知单通知客户单位停售停限期召回建立药品召回记录
2已售出药品发现严重质量问题立启动追回程序通知购货单位停售追回做记录时药品监督理部门报告
八票理制度执行概况
公司发票理严格执行国家税务相关法律法规新版GSP前公司统购统销统纳税新版GSP实施公司已办税务登记证证独立纳税健全财务部业务部采购药品时供货单位索取发票发票必须列明药品通名称规格单位数量单价金额等全部列明应附销售货物者提供应税劳务清单加盖供货单位发票专章原印章注明税票号码发票购销单位名称金额品名付款流金额品名致财务账目容相应发票关规定保存
公司销售药品时实开具发票做票账货款致
九审评**果整改措施效果
公司质量体系审规定质量领导组2014年10月20日质量体系运行情况进行全面审审四川省药品批发企业换发变更药品营许证药品营质量理规范认证证书现场检查评定标准
公司够坚持实施药品营质量理规范机构设置员配备设施设备理制度营理检查监督等方面求进行配置组织实施实施程中通质量理体系评审质量理制度检查GSP审等方式方法时发现问题时解决问题时制定防范措施断改进提高企业药品营质量理水整体明显提高
针存问题已直坚持员工进行法律法规质量意识药品知识操作技等方面教育培训通技术练兵考试考核等方式激励员工学觉性通精心组织认真考核等方式保证培训质量进步明确求强化责牢固树立质量求生存理求发展思想知识提高员工技理提高公司竞争力法销售药品做社会效益济效益双丰收
综述通查情况公司药品营质量符合药品营质量理规范求特提出认证申请敬请领导专家前检查指导工作
**县**限公司第药品分公司
2014年10月20日
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