医疗器械生产企业日常监督检查表

医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称
 
检查日期
 
检查容
检查方法
现场检查情况记录
 
  生
产
许

证

效
性
检
查  
1企业否持医疗器械生产企业许证
查医疗器械生产企业许证
 □      □
2许证否效期
查医疗器械生产企业许证
 □      □
3核查生产范围
检查现场生产品种核生产范围
超范围□ 未超范围□
4核查生产址注册址否致
查医疗器械生产企业许证
 □      否□
5企业法定代表企业负责变更否治区药监局审批
核许证相关员
 □      否□
 二
  
员
符
合
性
检
查
 
1生产负责技术负责质量负责否符合求否变更变更否符合求
检查述员变更发生变更予记录（姓名岗位职称专业学历）
 
2生产负责技术负责质量负责否医疗器械法规培训
查培训证书
 □      否□
3三类医疗器械生产企业审员否少两名
查审员证书记录
 
4菌生产企业员体检情况
现场检查予记录
 
三
生
产
条
件

符
合
性
检
1生产现场否干净整洁理否序
查现场
□      否□

查



2
1）企业生产设施设备否满足生产需
查现场
□      否□
2）设备否正常工作
查现场
□      否□
3
毒物品否独立存放加标记
查现场
□ 否□ 涉□
4
灭菌区防爆防火强制通风设备否工作正常
查现场
□ 否□ 涉□
 
四

程
检
查
1生产程否形成记录
查生产记录灭菌记录
□      □
2记录否具追溯性
机抽查2生产批记录包括原辅材料购进检验记录领料记录生产记录检验记录灭菌记录出入库记录销售记录售服务记录
□      否□
五
库
房
1库房否分区标识库房否整洁设施设备否满足产品求
查现场
□      否□
2解析库否满足灭菌力相适应
查现场
□ 否□ 涉□
六
产
品
合
法
性

检
查
1企业生产产品否持合法医疗器械注册证
查医疗器械注册证
□      否□
2产品执行标准否效
查标准
□      否□
3检验设备配置否满足产品出厂检验需
检验设备应包括产品标准中出厂检验项目需检验设备
□      否□
4产品否出厂检验检验记录否规范真实效
422查生产记录查出厂检验记录
□      否□
5检验合格产品处置情况
查合格产品记录相关处置记录
 
6
1）检验员否培训
查检验员培训证书培训学记录
□      否□
2）检验员否够完成规范检验操作
现场操作
□      否□


7
1）否标准求进行产品型式检验
查型式检验报告份数日期
□      否□
2）否产品标准求进行型式检验完整检验报告
查型式检验报告应包括标准中规定全部型式检验容
□      □
8产品否合格证
查产品合格证合格证应少包括检验员检验日期产品批号
□      □
9企业产品说明书否符合医疗器械说明书标签包装标识理规定求
1查产品说明书说明书批件核原理适范围
2容规定核
□      否□
 
七
购
销
记
录
1采购记录否完整采购原辅材料（零部件）否原辅材料验收标准检验
查采购记录购进验收记录
 
2否真实完整销售记录售记录客户投诉情况记录
 
 
3
1）否建立执行良事件监测制度
查制度执行情况
□      否□
2）良事件处理情况
查相关记录
 
八
监
督
抽
查
情
况
1年度否接受国家治区质量监督检查
 
□      否□
2产品抽检时否出现合格产品
 
□      否□
3企业否实施效整改
查整改记录等
□ 否□ 涉□

检
查
结


意
见
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
检查员签字：
                                            年        月        日
 
检查企业
意见
 
 
 
企业法定代表签字：   
                                                   （公章）
                                            年        月        日
备注
 
 
注：企业停产应详细记录停产日期


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