医疗器械日常监督检查情况报告

关医疗器械日常监督检查情况报告
Xx省食品药品监督理局：
2012年半年局认真贯彻执行医疗器械监督理条例医疗器械生产监督理办法医疗器械营企业许证理办法等法规规章严格省局关印发2011年全省医疗器械日常监督理工作计划通知（川食药监械〔2011〕6号）求根医疗器械监工作方案继续开展医疗器械日常监现半年市开展医疗器械监督检查情况报告：
基情况
目前全市医疗器械生产企业6家中生产医灭菌设备1家定制式义齿2家医卫生材料3家注册产品14医疗器械营企业138家现省重点监品种生产企业2家
半年出动执法检查员253余次全市医疗器械6家医疗器械生产企业72家医疗器械营企业82家单位进行监督检查中发出责令整改责令整改25家医疗器械生产企业三类医疗器械营企业监督面达100
二检查重点
（）生产环节：企业生产产品资质否效企业生产质量技术负责否变动否职岗生产环境生产条件否符合相关求企业仓储条件否生产规模相适应仓储布局理否合理规范原材料购进入库否检验企业检验力否具备否满足产品出厂检验求企业检验报告否规范企业否质量体系求设计采购生产程产品检验追溯性顾客报怨处理等进行效运行保存相关记录
（二）营环节：否擅变更企业名称企业址法代表企业负责质量负责否存超范围营医疗器械否涂改伪造出租出转挂许证事医疗器械营活动否销售医疗器械产品注册证等资质证明文件资质证明文件符合规定求医疗器械否销售假伪劣期失效违禁淘汰标签说明书等符合规定医疗器械否采购验收出库销售记录符合规定容虚假现象等
（三）加强医疗器械良事件监测评价工作根医疗器械良事件监测评价理办法求督促医疗器械生产营企业单位制订完善良事件监测评价理制度指定责部门员承担良事件监测评价工作着疑报原准确时规范报关良事件求第二医疗器械生产企业时报医疗器械良事件监测情况年度汇总分析已报医疗器械良事件32件
三监督检查结果
通检查市医疗器械生产企业基标准进行生产包装标识规范确定关键工序特殊工序制定实施相应控制文件作业指导书相关制度执行医疗器械营企业基执行相关质量理制度握购销渠道增强质量意识严防合格假劣医疗器械流入市场切实保障广民群众生命安全存问题：部分单位医疗器械购进验收销售记录项目完善产品资料收集齐已期资料凌乱没时档达追根溯源目监工作造成定难度二部分隐形眼镜营企业注重验配设备维护保养物理治疗仪现场体验中心指导技师现场售服务措施够等问题
针述问题局监督检查中已时发出责令整改通知进行追踪检查
四步工作算：
步工作中继续坚持科学发展第务科学监医疗器械监力水进步提高
（）加培训力度采取种形式组织理相学医疗器械法律法规专业知识规范执业法业
（二）进步建立健全医疗器械良事件监测评价工作
（三）进步加强医疗器械广告监督力度严厉击虚假违法医疗器械广告
（四）继续加突击检查力度加强次检查存问题监严防质量事发生
特报告
 
 
 
 

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