医疗器械监督理条例
中华民国国务院令 第276号
医疗器械监督理条例已1999年12月28日国务院第24次常务会议通现予发布2000年4月1日起施行
总理 朱镕基 2000年1月4日
医疗器械监督理条例
第章 总 第条 加强医疗器械监督理保证医疗器械安全效保障体健康生命安全制定条例 第二条 中华民国境事医疗器械研制生产营监督理单位者应遵守条例 第三条 条例称医疗器械指单独者组合体仪器设备器具材料者物品包括需软件体体表体作药理学免疫学者代谢手段获手段参起定辅助作旨达列预期目： （）疾病预防诊断治疗监护缓解 （二）损伤者残疾诊断治疗监护缓解补偿 （三）解剖者生理程研究代调节 （四）妊娠控制 第四条 国务院药品监督理部门负责全国医疗器械监督理工作 县级方民政府药品监督理部门负责行政区域医疗器械监督理工作 国务院药品监督理部门应配合国务院济综合理部门贯彻实施国家医疗器械产业政策 第五条 国家医疗器械实行分类理 第类指通常规理足保证安全性效性医疗器械 第二类指安全性效性应加控制医疗器械 第三类指植入体支持维持生命体具潜危险安全性效性必须严格控制医疗器械 医疗器械分类目录国务院药品监督理部门医疗器械分类规商国务院卫生行政部门制定调整公布 第六条 生产提供具体量值目医疗器械应符合计量法规定具体产品目录国务院药品监督理部门会国务院计量行政理部门制定公布
第二章 医疗器械理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品医疗器械新产品指国市场尚未出现者安全性效性产品机理未国认全新品种 第二类第三类医疗器械新产品床试应国务院药品监督理部门规定批准进行 完成床试通国务院药品监督理部门组织专家评审医疗器械新产品国务院药品监督理部门批准发新产品证书 第八条 国家医疗器械实行产品生产注册制度 生产第类医疗器械设区市级民政府药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第二类医疗器械省治区直辖市民政府药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第三类医疗器械国务院药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第二类第三类医疗器械应通床验证 第九条 省治区直辖市民政府药品监督理部门负责审批行政区域第二类医疗器械床试者床验证国务院药品监督理部门负责审批第三类医疗器械床试者床验证 床试者床验证应省级民政府药品监督理部门指定医疗机构进行医疗机构进行床试者床验证应符合国务院药品监督理部门规定 进行床试者床验证医疗机构资格国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门认定 第十条 医疗机构根单位床需研制医疗器械执业医师指导单位 医疗机构研制第二类医疗器械应报省级民政府药品监督理部门审查批准医疗机构研制第三类医疗器械应报国务院药品监督理部门审查批准 第十条 首次进口医疗器械进口单位应提供该医疗器械说明书质量标准检验方法等关资料样品出口国（区）批准生产销售证明文件国务院药品监督理部门审批注册领取进口注册证书方海关申请办理进口手续 第十二条 申报注册医疗器械应国务院药品监督理部门规定提交技术指标检测报告关资料 设区市级民政府药品监督理部门应受理申请日起三十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理申请日起六十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 国务院药品监督理部门应受理申请日起九十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 第十三条 医疗器械产品注册证书列容发生变化持证单位应发生变化日起三十日申请办理变更手续者重新注册 第十四条 医疗器械产品注册证书效期四年持证单位应产品注册证书效期届满前6月申请重新注册 连续停产2年产品生产注册证书行失效 第十五条 生产医疗器械应符合医疗器械国家标准没国家标准应符合医疗器械行业标准 医疗器械国家标准国务院标准化行政部门会国务院药品监督理部门制定医疗器械行业标准国务院药品监督理部门制定 第十六条 医疗器械说明书标签包装应符合国家关标准者规定 第十七条 医疗器械外包装应国务院药品监督理部门规定标明产品注册证书编号 第十八条 国家医疗器械实施评价淘汰制度具体办法国务院药品监督理部门商国务院关部门制定
第三章 医疗器械生产营理 第十九条 医疗器械生产企业应符合列条件： ()具生产医疗器械相适应专业技术员 (二)具生产医疗器械相适应生产场环境 (三)具生产医疗器械相适应生产设备 (四)具生产医疗器械产品进行质量检验机构者员检验设备 第二十条 开办第类医疗器械生产企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门备案 开办第二类第三类医疗器械生产企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门审查批准发医疗器械生产企业许证医疗器械生产企业许证工商行政理部门发营业执 医疗器械生产企业许证效期5年效期届满应重新审查发证具体办法国务院药品监督理部门制定 第二十条 医疗器械生产企业取医疗器械产品生产注册证书方生产医疗器械 第二十二条 国家部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度具体产品目录国务院药品监督理部门会国务院质量技术监督部门制定 第二十三条 医疗器械营企业应符合列条件： （）具营医疗器械相适应营场环境 （二）具营医疗器械相适应质量检验员 （三）具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售服务力 第二十四条 开办第类医疗器械营企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门备案 开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区 直辖市民政府药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证医疗器械营企业许证工商行政理部门发营业执 医疗器械营企业许证效期5年效期届满应重新审查发证具体办法国务院药品监督理部门制定 第二十五条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理医疗器械生产企业营企业许证申请日起三十工作日作出否发证决定予发证应书面说明理 第二十六条 医疗器械营企业医疗机构应取医疗器械生产企业许证生产企业者取医疗器械营企业许证营企业购进合格医疗器械验明产品合格证明 医疗器械营企业营未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械 医疗机构未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械 第二十七条 医疗机构次性医疗器械重复应国家关规定销毁作记录 第二十八条 国家建立医疗器械质量事报告制度医疗器械质量事公告制度具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门计划生育行政理部门制定
第四章 医疗器械监督 第二十九条 县级民政府药品监督理部门设医疗器械监督员医疗器械监督员行政区域医疗器械生产企业营企业医疗机构进行监督检查必时国务院药品监督理部门规定抽取样品索取关资料关单位员拒绝隐瞒监督员取样品资料负保密义务 第三十条 国家医疗器械检测机构实行资格认制度国务院药品监督理部门会国务院质量技术监督部门认检测机构方医疗器械实施检测 医疗器械检测机构员检测单位技术资料负保密义务事者参检测关医疗器械研制生产营技术咨询等活动 第三十条 已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料县级方民政府药品监督理部门予查封扣押 第三十二条 保证安全效医疗器械省级民政府药品监督理部门撤销产品注册证书撤销产品注册证书医疗器械生产销售已生产者进口县级方民政府药品监督理部门负责监督处理 第三十三条 设区市级方民政府药品监督理部门违反条例规定实施产品注册国务院药品监督理部门责令限期改正逾期改正撤销违法注册医疗器械产品注册证书予公告 第三十四条 医疗器械广告应省级民政府药品监督理部门审查批准未批准刊登播放散发张贴 医疗器械广告容应国务院药品监督理部门者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准说明书准
第五章 罚 第三十五条 违反条例规定未取医疗器械产品生产注册证书进行生产县级民政府药品监督理部门责令停止生产没收违法生产产品违法违法 1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1 万元处1万元3万元罚款情节严重省治区直辖市民政府药品监督理部门吊销医疗器械生产企业许证构成犯罪法追究刑事责 第三十六条 违反条例规定未取医疗器械生产企业许证生产第二类第三类医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止生产没收违法生产产品违法违法1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1万元处1万元3万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第三十七条 违反条例规定生产符合医疗器械国家标准者行业标准医疗器械县级民政府药品监督理部门予警告责令停止生产没收违法生产产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款情节严重原发证部门吊销产品生产注册证书构成犯罪法追究刑事责 第三十八条 违反条例规定未取医疗器械营企业许证营第二类第三类医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止营没收违法营产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第三十九条 违反条例规定营产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械者医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止营没收违法营产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款情节严重原发证部门吊销医疗器械营企业许证构成犯罪法追究刑事责 第四十条 违反条例规定办理医疗器械注册申报时提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书原发证部门撤销产品注册证书两年受理产品注册申请处1万元3万元罚款已进行生产没收违法生产产品违法违法1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1万元处1万元3万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第四十条 违反条例第三十四条关医疗器械广告规定工商行政理部门国家关法律法规进行处理 第四十二条 违反条例规定医疗机构产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械者医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械县级民政府药品监督理部门责令改正予警告没收违法产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十三条 违反条例规定医疗机构重复次性医疗器械者应销毁未进行销毁县级民政府药品监督理部门责令改正予警告处 5000元3万元罚款情节严重医疗机构处3万元5万元罚款员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十四条 违反条例规定承担医疗器械床试者床验证医疗机构提供虚假报告省级民政府药品监督理部门责令改正予警告处1万元 3万元罚款情节严重撤销床试者床验证资格员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十五条 违反条例规定医疗器械检测机构员事者参检测关医疗器械研制生产营技术咨询者出具虚假检测报告省级民政府药品监督理部门责令改正予警告处1万元3万元罚款情节严重国务院药品监督理部门撤销该检测机构检测资格员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十六条 违反条例规定医疗器械监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职守构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第六章 附 第四十七条 非营利避孕医疗器械产品理办法国务院药品监督理部门会国务院关部门行制定 第四十八条 条例2000年4月1日起施行
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中华民国国务院令 第276号
医疗器械监督理条例已1999年12月28日国务院第24次常务会议通现予发布2000年4月1日起施行
总理 朱镕基 2000年1月4日
医疗器械监督理条例
第章 总 第条 加强医疗器械监督理保证医疗器械安全效保障体健康生命安全制定条例 第二条 中华民国境事医疗器械研制生产营监督理单位者应遵守条例 第三条 条例称医疗器械指单独者组合体仪器设备器具材料者物品包括需软件体体表体作药理学免疫学者代谢手段获手段参起定辅助作旨达列预期目： （）疾病预防诊断治疗监护缓解 （二）损伤者残疾诊断治疗监护缓解补偿 （三）解剖者生理程研究代调节 （四）妊娠控制 第四条 国务院药品监督理部门负责全国医疗器械监督理工作 县级方民政府药品监督理部门负责行政区域医疗器械监督理工作 国务院药品监督理部门应配合国务院济综合理部门贯彻实施国家医疗器械产业政策 第五条 国家医疗器械实行分类理 第类指通常规理足保证安全性效性医疗器械 第二类指安全性效性应加控制医疗器械 第三类指植入体支持维持生命体具潜危险安全性效性必须严格控制医疗器械 医疗器械分类目录国务院药品监督理部门医疗器械分类规商国务院卫生行政部门制定调整公布 第六条 生产提供具体量值目医疗器械应符合计量法规定具体产品目录国务院药品监督理部门会国务院计量行政理部门制定公布
第二章 医疗器械理 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品医疗器械新产品指国市场尚未出现者安全性效性产品机理未国认全新品种 第二类第三类医疗器械新产品床试应国务院药品监督理部门规定批准进行 完成床试通国务院药品监督理部门组织专家评审医疗器械新产品国务院药品监督理部门批准发新产品证书 第八条 国家医疗器械实行产品生产注册制度 生产第类医疗器械设区市级民政府药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第二类医疗器械省治区直辖市民政府药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第三类医疗器械国务院药品监督理部门审查批准发产品生产注册证书 生产第二类第三类医疗器械应通床验证 第九条 省治区直辖市民政府药品监督理部门负责审批行政区域第二类医疗器械床试者床验证国务院药品监督理部门负责审批第三类医疗器械床试者床验证 床试者床验证应省级民政府药品监督理部门指定医疗机构进行医疗机构进行床试者床验证应符合国务院药品监督理部门规定 进行床试者床验证医疗机构资格国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门认定 第十条 医疗机构根单位床需研制医疗器械执业医师指导单位 医疗机构研制第二类医疗器械应报省级民政府药品监督理部门审查批准医疗机构研制第三类医疗器械应报国务院药品监督理部门审查批准 第十条 首次进口医疗器械进口单位应提供该医疗器械说明书质量标准检验方法等关资料样品出口国（区）批准生产销售证明文件国务院药品监督理部门审批注册领取进口注册证书方海关申请办理进口手续 第十二条 申报注册医疗器械应国务院药品监督理部门规定提交技术指标检测报告关资料 设区市级民政府药品监督理部门应受理申请日起三十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理申请日起六十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 国务院药品监督理部门应受理申请日起九十工作日作出否予注册决定予注册应书面说明理 第十三条 医疗器械产品注册证书列容发生变化持证单位应发生变化日起三十日申请办理变更手续者重新注册 第十四条 医疗器械产品注册证书效期四年持证单位应产品注册证书效期届满前6月申请重新注册 连续停产2年产品生产注册证书行失效 第十五条 生产医疗器械应符合医疗器械国家标准没国家标准应符合医疗器械行业标准 医疗器械国家标准国务院标准化行政部门会国务院药品监督理部门制定医疗器械行业标准国务院药品监督理部门制定 第十六条 医疗器械说明书标签包装应符合国家关标准者规定 第十七条 医疗器械外包装应国务院药品监督理部门规定标明产品注册证书编号 第十八条 国家医疗器械实施评价淘汰制度具体办法国务院药品监督理部门商国务院关部门制定
第三章 医疗器械生产营理 第十九条 医疗器械生产企业应符合列条件： ()具生产医疗器械相适应专业技术员 (二)具生产医疗器械相适应生产场环境 (三)具生产医疗器械相适应生产设备 (四)具生产医疗器械产品进行质量检验机构者员检验设备 第二十条 开办第类医疗器械生产企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门备案 开办第二类第三类医疗器械生产企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门审查批准发医疗器械生产企业许证医疗器械生产企业许证工商行政理部门发营业执 医疗器械生产企业许证效期5年效期届满应重新审查发证具体办法国务院药品监督理部门制定 第二十条 医疗器械生产企业取医疗器械产品生产注册证书方生产医疗器械 第二十二条 国家部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度具体产品目录国务院药品监督理部门会国务院质量技术监督部门制定 第二十三条 医疗器械营企业应符合列条件： （）具营医疗器械相适应营场环境 （二）具营医疗器械相适应质量检验员 （三）具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售服务力 第二十四条 开办第类医疗器械营企业应省治区直辖市民政府药品监督理部门备案 开办第二类第三类医疗器械营企业应省治区 直辖市民政府药品监督理部门审查批准发医疗器械营企业许证医疗器械营企业许证工商行政理部门发营业执 医疗器械营企业许证效期5年效期届满应重新审查发证具体办法国务院药品监督理部门制定 第二十五条 省治区直辖市民政府药品监督理部门应受理医疗器械生产企业营企业许证申请日起三十工作日作出否发证决定予发证应书面说明理 第二十六条 医疗器械营企业医疗机构应取医疗器械生产企业许证生产企业者取医疗器械营企业许证营企业购进合格医疗器械验明产品合格证明 医疗器械营企业营未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械 医疗机构未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械 第二十七条 医疗机构次性医疗器械重复应国家关规定销毁作记录 第二十八条 国家建立医疗器械质量事报告制度医疗器械质量事公告制度具体办法国务院药品监督理部门会国务院卫生行政部门计划生育行政理部门制定
第四章 医疗器械监督 第二十九条 县级民政府药品监督理部门设医疗器械监督员医疗器械监督员行政区域医疗器械生产企业营企业医疗机构进行监督检查必时国务院药品监督理部门规定抽取样品索取关资料关单位员拒绝隐瞒监督员取样品资料负保密义务 第三十条 国家医疗器械检测机构实行资格认制度国务院药品监督理部门会国务院质量技术监督部门认检测机构方医疗器械实施检测 医疗器械检测机构员检测单位技术资料负保密义务事者参检测关医疗器械研制生产营技术咨询等活动 第三十条 已造成医疗器械质量事者造成医疗器械质量事产品关资料县级方民政府药品监督理部门予查封扣押 第三十二条 保证安全效医疗器械省级民政府药品监督理部门撤销产品注册证书撤销产品注册证书医疗器械生产销售已生产者进口县级方民政府药品监督理部门负责监督处理 第三十三条 设区市级方民政府药品监督理部门违反条例规定实施产品注册国务院药品监督理部门责令限期改正逾期改正撤销违法注册医疗器械产品注册证书予公告 第三十四条 医疗器械广告应省级民政府药品监督理部门审查批准未批准刊登播放散发张贴 医疗器械广告容应国务院药品监督理部门者省治区直辖市民政府药品监督理部门批准说明书准
第五章 罚 第三十五条 违反条例规定未取医疗器械产品生产注册证书进行生产县级民政府药品监督理部门责令停止生产没收违法生产产品违法违法 1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1 万元处1万元3万元罚款情节严重省治区直辖市民政府药品监督理部门吊销医疗器械生产企业许证构成犯罪法追究刑事责 第三十六条 违反条例规定未取医疗器械生产企业许证生产第二类第三类医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止生产没收违法生产产品违法违法1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1万元处1万元3万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第三十七条 违反条例规定生产符合医疗器械国家标准者行业标准医疗器械县级民政府药品监督理部门予警告责令停止生产没收违法生产产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款情节严重原发证部门吊销产品生产注册证书构成犯罪法追究刑事责 第三十八条 违反条例规定未取医疗器械营企业许证营第二类第三类医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止营没收违法营产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第三十九条 违反条例规定营产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械者医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械县级民政府药品监督理部门责令停止营没收违法营产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款情节严重原发证部门吊销医疗器械营企业许证构成犯罪法追究刑事责 第四十条 违反条例规定办理医疗器械注册申报时提供虚假证明文件资料样品者采取欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书原发证部门撤销产品注册证书两年受理产品注册申请处1万元3万元罚款已进行生产没收违法生产产品违法违法1万元处违法3倍5倍罚款没违法者违法足1万元处1万元3万元罚款构成犯罪法追究刑事责 第四十条 违反条例第三十四条关医疗器械广告规定工商行政理部门国家关法律法规进行处理 第四十二条 违反条例规定医疗机构产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械者医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证企业购进医疗器械县级民政府药品监督理部门责令改正予警告没收违法产品违法违法5000元处违法2倍5倍罚款没违法者违法足5000元处5000元2万元罚款员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十三条 违反条例规定医疗机构重复次性医疗器械者应销毁未进行销毁县级民政府药品监督理部门责令改正予警告处 5000元3万元罚款情节严重医疗机构处3万元5万元罚款员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十四条 违反条例规定承担医疗器械床试者床验证医疗机构提供虚假报告省级民政府药品监督理部门责令改正予警告处1万元 3万元罚款情节严重撤销床试者床验证资格员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十五条 违反条例规定医疗器械检测机构员事者参检测关医疗器械研制生产营技术咨询者出具虚假检测报告省级民政府药品监督理部门责令改正予警告处1万元3万元罚款情节严重国务院药品监督理部门撤销该检测机构检测资格员直接责员法予纪律处分构成犯罪法追究刑事责 第四十六条 违反条例规定医疗器械监督理员滥职权徇私舞弊玩忽职守构成犯罪法追究刑事责尚构成犯罪法予行政处分
第六章 附 第四十七条 非营利避孕医疗器械产品理办法国务院药品监督理部门会国务院关部门行制定 第四十八条 条例2000年4月1日起施行
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