中华民国国务院令
第650号
医疗器械监督理条例已2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通现修订医疗器械监督理条例公布2014年6月1日起施行
总理 李克强
2014年3月7日
医疗器械监督理条例
（2000年1月4日中华民国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通）
第章 总
第条 保证医疗器械安全效保障体健康生命安全制定条例
第二条 中华民国境事医疗器械研制生产营活动监督理应遵守条例
第三条 国务院食品药品监督理部门负责全国医疗器械监督理工作国务院关部门职责范围负责医疗器械关监督理工作
县级方民政府食品药品监督理部门负责行政区域医疗器械监督理工作县级方民政府关部门职责范围负责医疗器械关监督理工作
国务院食品药品监督理部门应配合国务院关部门贯彻实施国家医疗器械产业规划政策
第四条 国家医疗器械风险程度实行分类理
第类风险程度低实行常规理保证安全效医疗器械
第二类具中度风险需严格控制理保证安全效医疗器械
第三类具较高风险需采取特措施严格控制理保证安全效医疗器械
评价医疗器械风险程度应考虑医疗器械预期目结构特征方法等素
国务院食品药品监督理部门负责制定医疗器械分类规分类目录根医疗器械生产营情况时医疗器械风险变化进行分析评价分类目录进行调整制定调整分类目录应充分听取医疗器械生产营企业单位行业组织意见参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类目录应社会公布
第五条 医疗器械研制应遵循安全效节约原国家鼓励医疗器械研究创新发挥市场机制作促进医疗器械新技术推广应推动医疗器械产业发展
第六条 医疗器械产品应符合医疗器械强制性国家标准尚强制性国家标准应符合医疗器械强制性行业标准
次性医疗器械目录国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定调整公布重复保证安全效医疗器械列入次性医疗器械目录设计生产工艺消毒灭菌技术等改进重复保证安全效医疗器械应调整出次性医疗器械目录
第七条 医疗器械行业组织应加强行业律推进诚信体系建设督促企业法开展生产营活动引导企业诚实守信
第二章 医疗器械产品注册备案
第八条 第类医疗器械实行产品备案理第二类第三类医疗器械实行产品注册理
第九条 第类医疗器械产品备案申请第二类第三类医疗器械产品注册应提交列资料：
（）产品风险分析资料
（二）产品技术求
（三）产品检验报告
（四）床评价资料
（五）产品说明书标签样稿
（六）产品研制生产关质量理体系文件
（七）证明产品安全效需资料
医疗器械注册申请备案应提交资料真实性负责
第十条 第类医疗器械产品备案备案设区市级民政府食品药品监督理部门提交备案资料中产品检验报告备案检报告床评价资料包括床试验报告通文献类产品床获数证明该医疗器械安全效资料
国境出口第类医疗器械境外生产企业国境设立代表机构者指定国境企业法作代理国务院食品药品监督理部门提交备案资料备案国（区）部门准许该医疗器械市销售证明文件
备案资料载明事项发生变化应原备案部门变更备案
第十条 申请第二类医疗器械产品注册注册申请应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册注册申请应国务院食品药品监督理部门提交注册申请资料
国境出口第二类第三类医疗器械境外生产企业应国境设立代表机构者指定国境企业法作代理国务院食品药品监督理部门提交注册申请资料注册申请国（区）部门准许该医疗器械市销售证明文件
第二类第三类医疗器械产品注册申请资料中产品检验报告应医疗器械检验机构出具检验报告床评价资料应包括床试验报告条例第十七条规定免进行床试验医疗器械外
第十二条 受理注册申请食品药品监督理部门应受理日起3工作日注册申请资料转交技术审评机构技术审评机构应完成技术审评食品药品监督理部门提交审评意见
第十三条 受理注册申请食品药品监督理部门应收审评意见日起20工作日作出决定符合安全效求准予注册发医疗器械注册证符合求予注册书面说明理
国务院食品药品监督理部门组织进口医疗器械技术审评时认必质量理体系进行核查应组织质量理体系检查技术机构开展质量理体系核查
第十四条 已注册第二类第三类医疗器械产品设计原材料生产工艺适范围方法等发生实质性变化影响该医疗器械安全效注册应原注册部门申请办理变更注册手续发生非实质性变化影响该医疗器械安全效应变化情况原注册部门备案
第十五条 医疗器械注册证效期5年效期届满需延续注册应效期届满6月前原注册部门提出延续注册申请
条第三款规定情形外接延续注册申请食品药品监督理部门应医疗器械注册证效期届满前作出准予延续决定逾期未作决定视准予延续
列情形予延续注册：
（）注册未规定期限提出延续注册申请
（二）医疗器械强制性标准已修订申请延续注册医疗器械达新求
（三）治疗罕见疾病应突发公卫生事件急需医疗器械未规定期限完成医疗器械注册证载明事项
第十六条 新研制尚未列入分类目录医疗器械申请条例关第三类医疗器械产品注册规定直接申请产品注册分类规判断产品类国务院食品药品监督理部门申请类确认条例规定申请注册者进行产品备案
直接申请第三类医疗器械产品注册国务院食品药品监督理部门应风险程度确定类准予注册医疗器械时纳入分类目录申请类确认国务院食品药品监督理部门应受理申请日起20工作日该医疗器械类进行判定告知申请
第十七条 第类医疗器械产品备案需进行床试验申请第二类第三类医疗器械产品注册应进行床试验列情形免进行床试验：
（）工作机理明确设计定型生产工艺成熟已市品种医疗器械床应年严重良事件记录改变常规途
（二）通非床评价够证明该医疗器械安全效
（三）通品种医疗器械床试验者床获数进行分析评价够证明该医疗器械安全效
免进行床试验医疗器械目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
第十八条 开展医疗器械床试验应医疗器械床试验质量理规范求资质床试验机构进行床试验提出者省治区直辖市民政府食品药品监督理部门备案接受床试验备案食品药品监督理部门应备案情况通报床试验机构级食品药品监督理部门卫生计生部门
医疗器械床试验机构资质认定条件床试验质量理规范国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定公布医疗器械床试验机构国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门认定公布
第十九条 第三类医疗器械进行床试验体具较高风险应国务院食品药品监督理部门批准床试验体具较高风险第三类医疗器械目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
国务院食品药品监督理部门审批床试验应拟承担医疗器械床试验机构设备专业员等条件该医疗器械风险程度床试验实施方案床受益风险分析报告等进行综合分析准予开展床试验应通报床试验提出者床试验机构省治区直辖市民政府食品药品监督理部门卫生计生部门
第三章 医疗器械生产
第二十条 事医疗器械生产活动应具备列条件：
（）生产医疗器械相适应生产场环境条件生产设备专业技术员
（二）生产医疗器械进行质量检验机构者专职检验员检验设备
（三）保证医疗器械质量理制度
（四）生产医疗器械相适应售服务力
（五）产品研制生产工艺文件规定求
第二十条 事第类医疗器械生产生产企业设区市级民政府食品药品监督理部门备案提交符合条例第二十条规定条件证明资料
第二十二条 事第二类第三类医疗器械生产生产企业应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门申请生产许提交符合条例第二十条规定条件证明资料生产医疗器械注册证
受理生产许申请食品药品监督理部门应受理日起30工作日申请资料进行审核国务院食品药品监督理部门制定医疗器械生产质量理规范求进行核查符合规定条件准予许发医疗器械生产许证符合规定条件予许书面说明理
医疗器械生产许证效期5年效期届满需延续关行政许法律规定办理延续手续
第二十三条 医疗器械生产质量理规范应医疗器械设计开发生产设备条件原材料采购生产程控制企业机构设置员配备等影响医疗器械安全效事项作出明确规定
第二十四条 医疗器械生产企业应医疗器械生产质量理规范求建立健全生产医疗器械相适应质量理体系保证效运行严格注册者备案产品技术求组织生产保证出厂医疗器械符合强制性标准注册者备案产品技术求
医疗器械生产企业应定期质量理体系运行情况进行查省治区直辖市民政府食品药品监督理部门提交查报告
第二十五条 医疗器械生产企业生产条件发生变化符合医疗器械质量理体系求医疗器械生产企业应立采取整改措施影响医疗器械安全效应立停止生产活动县级民政府食品药品监督理部门报告
第二十六条 医疗器械应通名称通名称应符合国务院食品药品监督理部门制定医疗器械命名规
第二十七条 医疗器械应说明书标签说明书标签容应注册者备案相关容致
医疗器械说明书标签应标明列事项：
（）通名称型号规格
（二）生产企业名称住生产址联系方式
（三）产品技术求编号
（四）生产日期期限者失效日期
（五）产品性结构适范围
（六）禁忌症注意事项需警示者提示容
（七）安装说明者图示
（八）维护保养方法特殊储存条件方法
（九）产品技术求规定应标明容
第二类第三类医疗器械应标明医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
消费者行医疗器械应具安全特说明
第二十八条 委托生产医疗器械委托方委托生产医疗器械质量负责受托方应符合条例规定具备相应生产条件医疗器械生产企业委托方应加强受托方生产行理保证法定求进行生产
具高风险植入性医疗器械委托生产具体目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
第四章 医疗器械营
第二十九条 事医疗器械营活动应营规模营范围相适应营场贮存条件营医疗器械相适应质量理制度质量理机构者员
第三十条 事第二类医疗器械营营企业设区市级民政府食品药品监督理部门备案提交符合条例第二十九条规定条件证明资料
第三十条 事第三类医疗器械营营企业应设区市级民政府食品药品监督理部门申请营许提交符合条例第二十九条规定条件证明资料
受理营许申请食品药品监督理部门应受理日起30工作日进行审查必时组织核查符合规定条件准予许发医疗器械营许证符合规定条件予许书面说明理
医疗器械营许证效期5年效期届满需延续关行政许法律规定办理延续手续
第三十二条 医疗器械营企业单位购进医疗器械应查验供货者资质医疗器械合格证明文件建立进货查验记录制度事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业应建立销售记录制度
记录事项包括：
（）医疗器械名称型号规格数量
（二）医疗器械生产批号效期销售日期
（三）生产企业名称
（四）供货者者购货者名称址联系方式
（五）相关许证明文件编号等
进货查验记录销售记录应真实国务院食品药品监督理部门规定期限予保存国家鼓励采先进技术手段进行记录
第三十三条 运输贮存医疗器械应符合医疗器械说明书标签标示求温度湿度等环境条件特殊求应采取相应措施保证医疗器械安全效
第三十四条 医疗器械单位应医疗器械品种数量相适应贮存场条件
医疗器械单位应加强工作员技术培训产品说明书技术操作规范等求医疗器械
第三十五条 医疗器械单位重复医疗器械应国务院卫生计生部门制定消毒理规定进行处理
次性医疗器械重复应国家关规定销毁记录
第三十六条 医疗器械单位需定期检查检验校准保养维护医疗器械应产品说明书求进行检查检验校准保养维护予记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态保障质量期限长型医疗器械应逐台建立档案记录维护转实际时间等事项记录保存期限少医疗器械规定期限终止5年
第三十七条 医疗器械单位应妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性
型医疗器械植入介入类医疗器械应医疗器械名称关键性技术参数等信息质量安全密切相关必信息记载病历等相关记录中
第三十八条 发现医疗器械存安全隐患医疗器械单位应立停止通知生产企业者负责产品质量机构进行检修检修达安全标准医疗器械继续
第三十九条 食品药品监督理部门卫生计生部门职责分环节医疗器械质量医疗器械行进行监督理
第四十条 医疗器械营企业单位营未法注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械
第四十条 医疗器械单位间转医疗器械转方应确保转医疗器械安全效转期失效淘汰检验合格医疗器械
第四十二条 进口医疗器械应条例第二章规定已注册者已备案医疗器械
进口医疗器械应中文说明书中文标签说明书标签应符合条例规定相关强制性标准求说明书中载明医疗器械原产代理名称址联系方式没中文说明书中文标签者说明书标签符合条规定进口
第四十三条 出入境检验检疫机构法进口医疗器械实施检验检验合格进口
国务院食品药品监督理部门应时国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械注册备案情况进口口岸出入境检验检疫机构应时设区市级民政府食品药品监督理部门通报进口医疗器械通关情况
第四十四条 出口医疗器械企业应保证出口医疗器械符合进口国（区）求
第四十五条 医疗器械广告应真实合法含虚假夸误导性容
医疗器械广告应医疗器械生产企业者进口医疗器械代理省治区直辖市民政府食品药品监督理部门审查批准取医疗器械广告批准文件广告发布者发布医疗器械广告应事先核查广告批准文件真实性发布未取批准文件批准文件真实性未核实者广告容批准文件致医疗器械广告省治区直辖市民政府食品药品监督理部门应公布时更新已批准医疗器械广告目录批准广告容
省级民政府食品药品监督理部门责令暂停生产销售进口医疗器械暂停期间发布涉该医疗器械广告
医疗器械广告审查办法国务院食品药品监督理部门会国务院工商行政理部门制定
第五章 良事件处理医疗器械召回
第四十六条 国家建立医疗器械良事件监测制度医疗器械良事件时进行收集分析评价控制
第四十七条 医疗器械生产营企业单位应生产营者医疗器械开展良事件监测发现医疗器械良事件者疑良事件应国务院食品药品监督理部门规定医疗器械良事件监测技术机构报告
单位发现医疗器械良事件者疑良事件权食品药品监督理部门者医疗器械良事件监测技术机构报告
第四十八条 国务院食品药品监督理部门应加强医疗器械良事件监测信息网络建设
医疗器械良事件监测技术机构应加强医疗器械良事件信息监测动收集良事件信息发现良事件者接良事件报告应时进行核实调查分析良事件进行评估食品药品监督理部门卫生计生部门提出处理建议
医疗器械良事件监测技术机构应公布联系方式方便医疗器械生产营企业单位等报告医疗器械良事件
第四十九条 食品药品监督理部门应根医疗器械良事件评估结果时采取发布警示信息责令暂停生产销售进口等控制措施
省级民政府食品药品监督理部门应会级卫生计生部门相关部门组织引起突发群发严重伤害者死亡医疗器械良事件时进行调查处理组织类医疗器械加强监测
第五十条 医疗器械生产营企业单位应医疗器械良事件监测技术机构食品药品监督理部门开展医疗器械良事件调查予配合
第五十条 列情形省级民政府食品药品监督理部门应已注册医疗器械组织开展评价：
（）根科学研究发展医疗器械安全效认识改变
（二）医疗器械良事件监测评估结果表明医疗器械存缺陷
（三）国务院食品药品监督理部门规定需进行评价情形
评价结果表明已注册医疗器械保证安全效原发证部门注销医疗器械注册证社会公布注销医疗器械注册证医疗器械生产进口营
第五十二条 医疗器械生产企业发现生产医疗器械符合强制性标准注册者备案产品技术求者存缺陷应立停止生产通知相关生产营企业单位消费者停止营召回已市销售医疗器械采取补救销毁等措施记录相关情况发布相关信息医疗器械召回处理情况食品药品监督理部门卫生计生部门报告
医疗器械营企业发现营医疗器械存前款规定情形应立停止营通知相关生产营企业单位消费者记录停止营通知情况医疗器械生产企业认属前款规定需召回医疗器械应立召回
医疗器械生产营企业未条规定实施召回者停止营食品药品监督理部门责令召回者停止营
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督理部门应医疗器械注册备案生产营活动加强监督检查列事项进行重点监督检查：
（）医疗器械生产企业否注册者备案产品技术求组织生产
（二）医疗器械生产企业质量理体系否保持效运行
（三）医疗器械生产营企业生产营条件否持续符合法定求
第五十四条 食品药品监督理部门监督检查中列职权：
（）进入现场实施检查抽取样品
（二）查阅复制查封扣押关合票账簿关资料
（三）查封扣押符合法定求医疗器械违法零配件原材料违法生产医疗器械工具设备
（四）查封违反条例规定事医疗器械生产营活动场
食品药品监督理部门进行监督检查应出示执法证件保守检查单位商业秘密
关单位应食品药品监督理部门监督检查予配合隐瞒关情况
第五十五条 体造成伤害者证证明危害体健康医疗器械食品药品监督理部门采取暂停生产进口营紧急控制措施
第五十六条 食品药品监督理部门应加强医疗器械生产营企业单位生产营医疗器械抽查检验抽查检验收取检验费费需费纳入级政府预算
省级民政府食品药品监督理部门应根抽查检验结时发布医疗器械质量公告
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作国家关规定实行统理国务院认证认监督理部门会国务院食品药品监督理部门认定检验机构方医疗器械实施检验
食品药品监督理部门执法工作中需医疗器械进行检验应委托资质医疗器械检验机构进行支付相关费
事检验结异议收检验结日起7工作日选择资质医疗器械检验机构进行复检承担复检工作医疗器械检验机构应国务院食品药品监督理部门规定时间作出复检结复检结终检验结
第五十八条 存害物质者擅改变医疗器械设计原材料生产工艺存安全隐患医疗器械医疗器械国家标准行业标准规定检验项目检验方法法检验医疗器械检验机构补充检验项目检验方法进行检验补充检验项目检验方法出检验结国务院食品药品监督理部门批准作食品药品监督理部门认定医疗器械质量
第五十九条 设区市级县级民政府食品药品监督理部门应加强医疗器械广告监督检查发现未批准篡改批准广告容医疗器械广告应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门报告社会公告
工商行政理部门应关广告理法律行政法规规定医疗器械广告进行监督检查查处违法行食品药品监督理部门发现医疗器械广告违法发布行应提出处理建议关程序移交级工商行政理部门
第六十条 国务院食品药品监督理部门建立统医疗器械监督理信息台食品药品监督理部门应通信息台法时公布医疗器械许备案抽查检验违法行查处情况等日常监督理信息泄露事商业秘密
食品药品监督理部门医疗器械注册备案生产营企业单位建立信档案良信记录增加监督检查频次
第六十条 食品药品监督理等部门应公布单位联系方式接受咨询投诉举报食品药品监督理等部门接医疗器械监督理关咨询应时答复接投诉举报应时核实处理答复咨询投诉举报情况答复核实处理情况应予记录保存
关医疗器械研制生产营行举报调查属实食品药品监督理等部门举报应予奖励
第六十二条 国务院食品药品监督理部门制定调整修改条例规定目录医疗器械监督理关规范应公开征求意见采取听证会证会等形式听取专家医疗器械生产营企业单位消费者相关组织等方面意见
第七章 法律责
第六十三条 列情形县级民政府食品药品监督理部门没收违法违法生产营医疗器械违法生产营工具设备原材料等物品违法生产营医疗器械货值金额足1万元处5万元10万元罚款货值金额1万元处货值金额10倍20倍罚款情节严重5年受理相关责企业提出医疗器械许申请：
（）生产营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械
（二）未许事第二类第三类医疗器械生产活动
（三）未许事第三类医疗器械营活动
前款第项情形情节严重原发证部门吊销医疗器械生产许证者医疗器械营许证
第六十四条 提供虚假资料者采取欺骗手段取医疗器械注册证医疗器械生产许证医疗器械营许证广告批准文件等许证件原发证部门撤销已取许证件处
5万元10万元罚款5年受理相关责企业提出医疗器械许申请
伪造变造买卖出租出相关医疗器械许证件原发证部门予收缴者吊销没收违法违法足1万元处1万元3万元罚款违法1万元处违法3倍5倍罚款构成违反治安理行公安机关法予治安理处罚
第六十五条 未条例规定备案县级民政府食品药品监督理部门责令限期改正逾期改正社会公告未备案单位产品名称处1万元罚款
备案时提供虚假资料县级民政府食品药品监督理部门社会公告备案单位产品名称情节严重直接责员5年事医疗器械生产营活动
第六十六条 列情形县级民政府食品药品监督理部门责令改正没收违法生产营者医疗器械违法生产营者医疗器械货值金额足1万元处2万元5万元罚款货值金额1万元处货值金额5倍10倍罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）生产营符合强制性标准者符合注册者备案产品技术求医疗器械
（二）医疗器械生产企业未注册者备案产品技术求组织生产者未条例规定建立质量理体系保持效运行
（三）营合格证明文件期失效淘汰医疗器械者未法注册医疗器械
（四）食品药品监督理部门责令条例规定实施召回者停止营拒召回者停止营医疗器械
（五）委托具备条例规定条件企业生产医疗器械者未受托方生产行进行理
第六十七条 列情形县级民政府食品药品监督理部门责令改正处1万元3万元罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）医疗器械生产企业生产条件发生变化符合医疗器械质量理体系求未条例规定整改停止生产报告
（二）生产营说明书标签符合条例规定医疗器械
（三）未医疗器械说明书标签标示求运输贮存医疗器械
（四）转期失效淘汰者检验合格医疗器械
第六十八条 列情形县级民政府食品药品监督理部门卫生计生部门职责责令改正予警告拒改正处5000元2万元罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）医疗器械生产企业未求提交质量理体系查报告
（二）医疗器械营企业单位未条例规定建立执行医疗器械进货查验记录制度
（三）事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业未条例规定建立执行销售记录制度
（四）重复医疗器械医疗器械单位未消毒理规定进行处理
（五）医疗器械单位重复次性医疗器械者未规定销毁次性医疗器械
（六）需定期检查检验校准保养维护医疗器械医疗器械单位未产品说明书求检查检验校准保养维护予记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
（七）医疗器械单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料者未规定型医疗器械植入介入类医疗器械信息记载病历等相关记录中
（八）医疗器械单位发现医疗器械存安全隐患未立停止通知检修者继续检修达安全标准医疗器械
（九）医疗器械生产营企业单位未条例规定开展医疗器械良事件监测未求报告良事件者医疗器械良事件监测技术机构食品药品监督理部门开展良事件调查予配合
第六十九条 违反条例规定开展医疗器械床试验县级民政府食品药品监督理部门责令改正者立停止床试验处5万元罚款造成严重果法直接负责员直接责员予降级撤职者开处分医疗器械床试验机构资质授予资质部门撤销医疗器械床试验机构资质5年受理资质认定申请
医疗器械床试验机构出具虚假报告授予资质部门撤销医疗器械床试验机构资质10年受理资质认定申请县级民政府食品药品监督理部门处5万元10万元罚款违法没收违法直接负责员直接责员法予撤职者开处分
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告授予资质部门撤销检验资质10年受理资质认定申请处5万元10万元罚款违法没收违法直接负责员直接责员法予撤职者开处分受开处分处分决定作出日起10年事医疗器械检验工作
第七十条 违反条例规定发布未取批准文件医疗器械广告未事先核实批准文件真实性发布医疗器械广告者发布广告容批准文件致医疗器械广告工商行政理部门关广告理法律行政法规规定予处罚
篡改批准医疗器械广告容原发证部门撤销该医疗器械广告批准文件2年受理广告审批申请
发布虚假医疗器械广告省级民政府食品药品监督理部门决定暂停销售该医疗器械社会公布然销售该医疗器械县级民政府食品药品监督理部门没收违法销售医疗器械处2万元5万元罚款
第七十二条 医疗器械技术审评机构医疗器械良事件监测技术机构未条例规定履行职责致审评监测工作出现重失误县级民政府食品药品监督理部门责令改正通报批评予警告造成严重果直接负责员直接责员法予降级撤职者开处分
第七十三条 食品药品监督理部门工作员应严格条例规定处罚种类幅度根违法行性质具体情节行行政处罚权具体办法国务院食品药品监督理部门制定
第七十四条 违反条例规定县级民政府食品药品监督理部门者关部门履行医疗器械监督理职责者滥职权玩忽职守徇私舞弊监察机关者免机关直接负责员直接责员法予警告记者记处分造成严重果予降级撤职者开处分
第七十五条 违反条例规定构成犯罪法追究刑事责造成身财产者损害法承担赔偿责
第八章 附
第七十六条 条例列语含义：
医疗器械指直接者间接体仪器设备器具体外诊断试剂校准物材料类似者相关物品包括需计算机软件效通物理等方式获通药理学免疫学者代谢方式获者然方式参起辅助作目：
（）疾病诊断预防监护治疗者缓解
（二）损伤诊断监护治疗缓解者功补偿
（三）生理结构者生理程检验代调节者支持
（四）生命支持者维持
（五）妊娠控制
（六）通体样进行检查医疗者诊断目提供信息
医疗器械单位指医疗器械提供医疗等技术服务机构包括取医疗机构执业许证医疗机构取计划生育技术服务机构执业许证计划生育技术服务机构法需取医疗机构执业许证血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等
第七十七条 医疗器械产品注册收取费具体收费项目标准分国务院财政价格部门国家关规定制定
第七十八条 非营利避孕医疗器械理办法医疗卫生机构应突发公卫生事件研制医疗器械理办法国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定
中医医疗器械理办法国务院食品药品监督理部门会国务院中医药理部门条例规定制定康复辅助器具类医疗器械范围理办法国务院食品药品监督理部门会国务院民政部门条例规定制定
第七十九条 军队医疗器械监督理军队卫生部门条例军队关规定组织实施
第八十条 条例2014年6月1日起施行
关印发医疗机构药品监督理办法（试行）通知
国食药监安[2011]442号
省治区直辖市食品药品监督理局（药品监督理局）**生产建设兵团食品药品监督理局：
加强医疗机构药品监督理健全药品质量保证体系强化医疗机构药品质量意识保障民群众药安全中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例国家食品药品监督理局制定医疗机构药品监督理办法（试行）现予印发请遵执行
国家食品药品监督理局
二○年十月十日
医疗机构药品监督理办法（试行）
第章 总
第条 加强医疗机构药品质量监督理保障体药安全效中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国药品理法实施条例（简称药品理法实施条例）等法律法规制定办法
第二条 办法适中华民国境医疗机构药品质量监督理医疗机构购进储存调配药品均应遵守办法
第三条 国家食品药品监督理局全国医疗机构药品质量监督理工作方级药品监督理部门行政区域医疗机构药品质量监督理工作
第四条 医疗机构应建立健全药品质量理体系完善药品购进验收储存养护调配等环节质量理制度做质量踪工作明确环节中工作员岗位责
医疗机构应专门部门负责药品质量日常理工作未设专门部门应指定专负责药品质量理
第五条 医疗机构应药品监督理部门提交药品质量理年度查报告查报告应包括容：
（）药品质量理制度执行情况
（二）医疗机构制剂配制变化情况
（三）接受药品监督理部门监督检查整改落实情况
（四）药品监督理部门意见建议
查报告应年度12月31日前提交
第二章 药品购进储存
第六条 医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品
医疗机构药品应规定专门部门统采购禁止医疗机构科室医务员行采购
医疗机构床急需进口少量药品应药品理法实施条例关规定办理
第七条 医疗机构购进药品应查验供货单位药品生产许证者药品营许证营业执销售药品批准证明文件等相关证明文件核实销售员持授权书原件身份证原件
医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章前述证明文件复印件保存期少5年
第八条 医疗机构购进药品时应索取留存供货单位合法票建立购进记录做票账货相符合法票包括税票详细清单清单必须载明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等容票保存期少3年
第九条 医疗机构必须建立执行进货验收制度购进药品应逐批验收建立真实完整药品验收记录
医疗机构接受捐赠药品医疗机构调入急救药品应遵守前款规定
第十条 药品验收记录应包括药品通名称生产厂商规格剂型批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期验收日期验收结等容
验收记录必须保存超药品效期1年少3年
第十条 医疗机构应建立健全中药饮片采购制度国家关规定购进中药饮片
第十二条 医疗机构应专场设施设备储存药品药品存放应符合药品说明书标明条件
医疗机构需急诊室病区护士站等场时存放药品应配备符合药品存放条件专柜特殊存放求应配备相应设备
第十三条 医疗机构储存药品应药品属性类分库分区分垛存放实行色标理药品非药品分开存放中药饮片中成药化学药品分储存分类存放期变质污染等药品应放置合格库（区） 第十四条 医疗机构应制定执行药品保养护理制度采取必控温防潮避光通风防火防虫防鼠防污染等措施保证药品质量
第十五条 医疗机构应配备药品养护员定期储存药品进行检查养护监测记录储存区域温湿度 维护储存设施设备建立相应养护档案
第十六条 医疗机构应建立药品效期理制度药品发放应遵循效期先出原
第十七条 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品应严格相关行政法规规定存放具相应安全保障措施
第三章 药品调配
第十八条 医疗机构应配备药品调配相适应法资格认定药学技术员负责处方审核调配工作
第十九条 医疗机构调配药品工具设施包装品调配药品区域应符合卫生求相应调配求
第二十条 医疗机构应建立包装药品拆零调配理制度保证药品质量追溯
第二十条 医疗机构配制制剂供单位未省级药品监督理部门批准医疗机构医疗机构配制制剂医疗机构提供单位配制制剂
第二十二条 医疗机构应加强药品质量监测发现假药劣药应立停止封存妥善保时药品监督理部门报告药品监督理部门作出决定前医疗机构擅处理
医疗机构发现存安全隐患药品应立停止通知药品生产企业者供货商时药品监督理部门报告需召回医疗机构应协助药品生产企业履行药品召回义务
第二十三条 医疗机构采邮售互联网交易柜台开架选等方式直接公众销售处方药
第二十四条 医疗机构应逐步建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清国家药品电子监系统接
第二十五条 医疗机构应年组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
第二十六条 医疗机构应定期组织事药品购进保养护验收调配员参加药事法规药学专业知识培训建立培训档案
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督理部门应医疗机构药品购进储存调配质量情况进行监督检查建立医疗机构监督检查档案
监督检查情况处理结果应形成书面记录监督检查员签字反馈检查单位检查中发现问题需部门处理应时移送
第二十八条 医疗机构应积极配合药品监督理部门法药品购进储存调配质量情况进行监督检查实提供检查事项关物品记录证医学文书等资料拒绝隐瞒
第二十九条 药品监督理部门应加强医疗机构药品监督抽验
国家者省级药品监督理部门应定期发布公告公布医疗机构药品质量抽查检验结果
质量抽验结果异议复验程序相关规定执行
第三十条 药品监督理部门应根实际情况建立医疗机构药品质量理信档案记录日常监督检查结果违法行查处等情况
第三十条 药品监督理部门接关医疗机构药品质量方面咨询投诉举报应时受理进行核实答复处理属部门职责应书面通知移交关部门处理
第三十二条 药品监督理部门根医疗机构药品质量理年度查报告日常监督检查情况良信记录民群众投诉举报情况确定干重点监督检查单位相应增加进行监督检查频次加药品质量抽验力度
第五章 法律责
第三十三条 违反办法第六条第款规定药品生产许证药品营许证企业购进药品药品监督理部门药品理法第八十条规定处罚
违反办法第六条第二款规定医疗机构科室医务员行采购药品责令医疗机构予相应处理确认假劣药品药品理法关规定予处罚
第三十四条 违反办法第十二条第款规定求储存疫苗疫苗流通预防接种理条例第六十四条规定处罚
第三十五条 违反办法第二十条规定擅医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定处罚未批准医疗机构提供单位配制制剂药品理法第八十四条规定处罚
第三十六条 违反办法第二十二条规定擅处理假劣药品者存安全隐患药品药品监督理部门责令限期追回情节严重社会公布 第三十七条 违反办法第二十三条规定采邮售互联网交易柜台开架选等方式直接公众销售处方药药品流通监督理办法第四十二条规定处罚
第三十八条 违反办法关规定隐瞒事实实提供检查事项关物品记录证医学文书等资料阻碍者拒绝接受监督检查药品理法实施条例第七十九条规定重处罚
第三十九条 医疗机构列情形药品监督理部门求限期整改逾期改记入医疗机构药品质量理信档案定期社会公布：
（）未办法第四条第款规定建立质量理制度
（二）未办法第五条规定提交药品质量理年度查报告
（三）未办法第七条第款第八条规定索证索票查验
（四）未办法第九条第十条规定购进药品进行验收做验收记录
（五）未办法第十条规定建立中药饮片采购制度违反国家关规定购进中药饮片
（六）未办法第十二条第十三条规定储存药品
（七）未办法第十四条第十五条规定养护药品
（八）未办法第十六条规定建立执行药品效期理制度
（九）未办法第十八条规定配备员
（十）未办法第十九条规定执行
（十）未办法第二十条规定建立包装药品拆零调配理制度执行
第四十条 药品监督理部门应加强部门工作员教育培训理督促正确履职履行办法规定职责者滥职权玩忽职守徇私舞弊均应法直接负责员直接责员予相应行政处分涉嫌犯罪移送司法机关处理
第六章 附
第四十条 省治区直辖市药品监督理部门结合实际情况根办法规定制定实施细
第四十二条 办法发布日起施行
药品流通监督理办法（局令第26号）
药品流通监督理办法2006年12月8日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布2007年5月1日起施行
局长：邵明立
二○○七年月三十日
药品流通监督理办法
第章 总
第条 加强药品监督理规范药品流通秩序保证药品质量根中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国药品理法实施条例（简称药品理法实施条例）关法律法规规定制定办法
第二条 中华民国境事药品购销监督理单位者应遵守办法
第三条 药品生产营企业医疗机构应生产营药品质量负责
药品生产营企业确保药品质量安全前提应适应现代药品流通发展方进行改革创新
第四条 药品监督理部门鼓励组织药品流通实施社会监督违反办法行组织权药品监督理部门举报控告
第二章 药品生产营企业购销药品监督理
第五条 药品生产营企业药品购销行负责销售员设立办事机构企业名义事药品购销行承担法律责
第六条 药品生产营企业应购销员进行药品相关法律法规专业知识培训建立培训档案培训档案中应记录培训时间点容接受培训员
第七条 药品生产营企业应加强药品销售员理销售行作出具体规定
第八条 药品生产营企业药品监督理部门核准址外场储存者现货销售药品
第九条 药品生产企业销售企业生产药品销售企业受委托生产者生产药品
第十条 药品生产企业药品批发企业销售药品时应提供列资料：
（）加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
（二）加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件
（三）销售进口药品国家关规定提供相关证明文件
药品生产企业药品批发企业派出销售员销售药品条前款规定资料外应提供加盖企业原印章授权书复印件授权书原件应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码加盖企业原印章企业法定代表印章（者签名）销售员应出示授权书原件身份证原件供药品采购方核实
第十条 药品生产企业药品批发企业销售药品时应开具标明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等容销售证
药品零售企业销售药品时应开具标明药品名称生产厂商数量价格批号等容销售证
第十二条 药品生产营企业采购药品时应办法第十条规定索取查验留存供货企业关证件资料办法第十条规定索取留存销售证
药品生产营企业条前款规定留存资料销售证应保存超药品效期1年少3年
第十三条 药品生产营企业知道者应知道事证生产营药品行提供药品
第十四条 药品生产营企业企业名义营药品提供场者资质证明文件者票等便利条件
第十五条 药品生产营企业展示会博览会交易会订货会产品宣传会等方式现货销售药品
第十六条 药品营企业购进销售医疗机构配制制剂
第十七条 未药品监督理部门审核意药品营企业改变营方式
药品营企业应药品营许证许营范围营药品
第十八条 药品零售企业应国家食品药品监督理局药品分类理规定求处方销售处方药
营处方药甲类非处方药药品零售企业执业药师者法资格认定药学技术员岗时应挂牌告知停止销售处方药甲类非处方药
第十九条 药品说明书求低温冷藏储存药品药品生产营企业应关规定低温冷藏设施设备运输储存
药品监督理部门发现药品生产营企业违反条前款规定应立查封扣押涉药品法进行处理
第二十条 药品生产营企业搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式公众赠送处方药者甲类非处方药
第二十条 药品生产营企业采邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药
第二十二条 禁止非法收购药品
第三章 医疗机构购进储存药品监督理
第二十三条 医疗机构设置药房应具药品相适应场设备仓储设施卫生环境配备相应药学技术员设立药品质量理机构者配备质量理员建立药品保制度
第二十四条 医疗机构购进药品时应办法第十二条规定索取查验保存供货企业关证件资料票
第二十五条 医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度建真实完整药品购进记录药品购进记录必须注明药品通名称生产厂商（中药材标明产）剂型规格批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期
药品购进记录必须保存超药品效期1年少3年
第二十六条 医疗机构储存药品应制订执行关药品保养护制度采取必冷藏防冻防潮避光通风防火防虫防鼠等措施保证药品质量
医疗机构应药品非药品分开存放中药材中药饮片化学药品中成药应分储存分类存放
第二十七条 医疗机构计划生育技术服务机构未诊疗直接患者提供药品
第二十八条 医疗机构采邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药
第二十九条 医疗机构集中招标方式采购药品应遵守药品理法药品理法实施条例办法关规定
第4章法律责
第三十条 列情形责令限期改正予警告逾期改正处五千元二万元罚款：
（）药品生产营企业违反办法第六条规定
（二）药品生产批发企业违反办法第十条第款规定
（三）药品生产营企业违反办法第十二条未规定留存关资料销售证
第三十条 药品生产营企业违反办法第七条规定予警告责令限期改正
第三十二条 列情形药品理法第七十三条规定没收违法销售药品违法处违法销售药品货值金额二倍五倍罚款：
（）药品生产营企业违反办法第八条规定药品监督理部门核准址外场现货销售药品
（二）药品生产企业违反办法第九条规定
（三）药品生产营企业违反办法第十五条规定
（四）药品营企业违反办法第十七条规定
第三十三条 药品生产营企业违反办法第八条规定药品监督理部门核准址外场储存药品药品理法实施条例第七十四条规定予处罚
第三十四条 药品零售企业违反办法第十条第二款规定责令改正予警告逾期改正处五百元罚款
第三十五条 违反办法第十三条规定药品生产营企业知道者应知道事证生产营药品行提供药品予警告责令改正处万元罚款情节严重处万元三万元罚款
第三十六条 药品生产营企业违反办法第十四条规定药品理法第八十二条规定予处罚
第三十七条 违反办法第十六条规定药品营企业购进者销售医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定予处罚
第三十八条 药品零售企业违反办法第十八条第款规定责令限期改正予警告逾期改正者情节严重处千元罚款
违反办法第十八条第二款规定药品零售企业执业药师者法资格认定药学技术员岗时销售处方药者甲类非处方药责令限期改正予警告逾期改正处千元罚款
第三十九条 药品生产批发企业违反办法第十九条规定未药品说明书规定低温冷藏条件运输药品予警告责令限期改正逾期改正处五千元二万元罚款关药品法确认属假劣药品药品理法关规定予处罚
药品生产批发企业违反办法第十九条规定未药品说明书规定低温冷藏条件储存药品药品理法第七十九条规定予处罚关药品法确认属假劣药品药品理法关规定予处罚
第四十条 药品生产营企业违反办法第二十条规定限期改正予警告逾期改正者情节严重处赠送药品货值金额二倍罚款高超三万元
第四十条 违反办法第二十三条第二十七条责令限期改正情节严重予通报
第四十二条 药品生产营企业违反办法第二十条医疗机构违反办法第二十八条规定邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药责令改正予警告处销售药品货值金额二倍罚款高超三万元
第四十三条 违反办法第二十二条规定非法收购药品药品理法第七十三条规定予处罚
第四十四条 药品监督理部门工作员玩忽职守应予制止处罚违法行予制止处罚直接负责员直接责员予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第五章 附
第四十五条 办法称药品现货销售指药品生产营企业委派销售员药品监督理部门核准址外场携带药品现货特定象现场销售药品行
第四十六条 实行特殊理药品疫苗军队药品流通监督理关法律法规规章规定规定
第四十七条 办法2007年5月1日起施行办法施行日起1999年8月1日实施国家药品监督理局药品流通监督理办法（暂行）（国家药品监督理局第7号令）时废止
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第650号
医疗器械监督理条例已2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通现修订医疗器械监督理条例公布2014年6月1日起施行
总理 李克强
2014年3月7日
医疗器械监督理条例
（2000年1月4日中华民国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通）
第章 总
第条 保证医疗器械安全效保障体健康生命安全制定条例
第二条 中华民国境事医疗器械研制生产营活动监督理应遵守条例
第三条 国务院食品药品监督理部门负责全国医疗器械监督理工作国务院关部门职责范围负责医疗器械关监督理工作
县级方民政府食品药品监督理部门负责行政区域医疗器械监督理工作县级方民政府关部门职责范围负责医疗器械关监督理工作
国务院食品药品监督理部门应配合国务院关部门贯彻实施国家医疗器械产业规划政策
第四条 国家医疗器械风险程度实行分类理
第类风险程度低实行常规理保证安全效医疗器械
第二类具中度风险需严格控制理保证安全效医疗器械
第三类具较高风险需采取特措施严格控制理保证安全效医疗器械
评价医疗器械风险程度应考虑医疗器械预期目结构特征方法等素
国务院食品药品监督理部门负责制定医疗器械分类规分类目录根医疗器械生产营情况时医疗器械风险变化进行分析评价分类目录进行调整制定调整分类目录应充分听取医疗器械生产营企业单位行业组织意见参考国际医疗器械分类实践医疗器械分类目录应社会公布
第五条 医疗器械研制应遵循安全效节约原国家鼓励医疗器械研究创新发挥市场机制作促进医疗器械新技术推广应推动医疗器械产业发展
第六条 医疗器械产品应符合医疗器械强制性国家标准尚强制性国家标准应符合医疗器械强制性行业标准
次性医疗器械目录国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定调整公布重复保证安全效医疗器械列入次性医疗器械目录设计生产工艺消毒灭菌技术等改进重复保证安全效医疗器械应调整出次性医疗器械目录
第七条 医疗器械行业组织应加强行业律推进诚信体系建设督促企业法开展生产营活动引导企业诚实守信
第二章 医疗器械产品注册备案
第八条 第类医疗器械实行产品备案理第二类第三类医疗器械实行产品注册理
第九条 第类医疗器械产品备案申请第二类第三类医疗器械产品注册应提交列资料：
（）产品风险分析资料
（二）产品技术求
（三）产品检验报告
（四）床评价资料
（五）产品说明书标签样稿
（六）产品研制生产关质量理体系文件
（七）证明产品安全效需资料
医疗器械注册申请备案应提交资料真实性负责
第十条 第类医疗器械产品备案备案设区市级民政府食品药品监督理部门提交备案资料中产品检验报告备案检报告床评价资料包括床试验报告通文献类产品床获数证明该医疗器械安全效资料
国境出口第类医疗器械境外生产企业国境设立代表机构者指定国境企业法作代理国务院食品药品监督理部门提交备案资料备案国（区）部门准许该医疗器械市销售证明文件
备案资料载明事项发生变化应原备案部门变更备案
第十条 申请第二类医疗器械产品注册注册申请应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门提交注册申请资料申请第三类医疗器械产品注册注册申请应国务院食品药品监督理部门提交注册申请资料
国境出口第二类第三类医疗器械境外生产企业应国境设立代表机构者指定国境企业法作代理国务院食品药品监督理部门提交注册申请资料注册申请国（区）部门准许该医疗器械市销售证明文件
第二类第三类医疗器械产品注册申请资料中产品检验报告应医疗器械检验机构出具检验报告床评价资料应包括床试验报告条例第十七条规定免进行床试验医疗器械外
第十二条 受理注册申请食品药品监督理部门应受理日起3工作日注册申请资料转交技术审评机构技术审评机构应完成技术审评食品药品监督理部门提交审评意见
第十三条 受理注册申请食品药品监督理部门应收审评意见日起20工作日作出决定符合安全效求准予注册发医疗器械注册证符合求予注册书面说明理
国务院食品药品监督理部门组织进口医疗器械技术审评时认必质量理体系进行核查应组织质量理体系检查技术机构开展质量理体系核查
第十四条 已注册第二类第三类医疗器械产品设计原材料生产工艺适范围方法等发生实质性变化影响该医疗器械安全效注册应原注册部门申请办理变更注册手续发生非实质性变化影响该医疗器械安全效应变化情况原注册部门备案
第十五条 医疗器械注册证效期5年效期届满需延续注册应效期届满6月前原注册部门提出延续注册申请
条第三款规定情形外接延续注册申请食品药品监督理部门应医疗器械注册证效期届满前作出准予延续决定逾期未作决定视准予延续
列情形予延续注册：
（）注册未规定期限提出延续注册申请
（二）医疗器械强制性标准已修订申请延续注册医疗器械达新求
（三）治疗罕见疾病应突发公卫生事件急需医疗器械未规定期限完成医疗器械注册证载明事项
第十六条 新研制尚未列入分类目录医疗器械申请条例关第三类医疗器械产品注册规定直接申请产品注册分类规判断产品类国务院食品药品监督理部门申请类确认条例规定申请注册者进行产品备案
直接申请第三类医疗器械产品注册国务院食品药品监督理部门应风险程度确定类准予注册医疗器械时纳入分类目录申请类确认国务院食品药品监督理部门应受理申请日起20工作日该医疗器械类进行判定告知申请
第十七条 第类医疗器械产品备案需进行床试验申请第二类第三类医疗器械产品注册应进行床试验列情形免进行床试验：
（）工作机理明确设计定型生产工艺成熟已市品种医疗器械床应年严重良事件记录改变常规途
（二）通非床评价够证明该医疗器械安全效
（三）通品种医疗器械床试验者床获数进行分析评价够证明该医疗器械安全效
免进行床试验医疗器械目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
第十八条 开展医疗器械床试验应医疗器械床试验质量理规范求资质床试验机构进行床试验提出者省治区直辖市民政府食品药品监督理部门备案接受床试验备案食品药品监督理部门应备案情况通报床试验机构级食品药品监督理部门卫生计生部门
医疗器械床试验机构资质认定条件床试验质量理规范国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定公布医疗器械床试验机构国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门认定公布
第十九条 第三类医疗器械进行床试验体具较高风险应国务院食品药品监督理部门批准床试验体具较高风险第三类医疗器械目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
国务院食品药品监督理部门审批床试验应拟承担医疗器械床试验机构设备专业员等条件该医疗器械风险程度床试验实施方案床受益风险分析报告等进行综合分析准予开展床试验应通报床试验提出者床试验机构省治区直辖市民政府食品药品监督理部门卫生计生部门
第三章 医疗器械生产
第二十条 事医疗器械生产活动应具备列条件：
（）生产医疗器械相适应生产场环境条件生产设备专业技术员
（二）生产医疗器械进行质量检验机构者专职检验员检验设备
（三）保证医疗器械质量理制度
（四）生产医疗器械相适应售服务力
（五）产品研制生产工艺文件规定求
第二十条 事第类医疗器械生产生产企业设区市级民政府食品药品监督理部门备案提交符合条例第二十条规定条件证明资料
第二十二条 事第二类第三类医疗器械生产生产企业应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门申请生产许提交符合条例第二十条规定条件证明资料生产医疗器械注册证
受理生产许申请食品药品监督理部门应受理日起30工作日申请资料进行审核国务院食品药品监督理部门制定医疗器械生产质量理规范求进行核查符合规定条件准予许发医疗器械生产许证符合规定条件予许书面说明理
医疗器械生产许证效期5年效期届满需延续关行政许法律规定办理延续手续
第二十三条 医疗器械生产质量理规范应医疗器械设计开发生产设备条件原材料采购生产程控制企业机构设置员配备等影响医疗器械安全效事项作出明确规定
第二十四条 医疗器械生产企业应医疗器械生产质量理规范求建立健全生产医疗器械相适应质量理体系保证效运行严格注册者备案产品技术求组织生产保证出厂医疗器械符合强制性标准注册者备案产品技术求
医疗器械生产企业应定期质量理体系运行情况进行查省治区直辖市民政府食品药品监督理部门提交查报告
第二十五条 医疗器械生产企业生产条件发生变化符合医疗器械质量理体系求医疗器械生产企业应立采取整改措施影响医疗器械安全效应立停止生产活动县级民政府食品药品监督理部门报告
第二十六条 医疗器械应通名称通名称应符合国务院食品药品监督理部门制定医疗器械命名规
第二十七条 医疗器械应说明书标签说明书标签容应注册者备案相关容致
医疗器械说明书标签应标明列事项：
（）通名称型号规格
（二）生产企业名称住生产址联系方式
（三）产品技术求编号
（四）生产日期期限者失效日期
（五）产品性结构适范围
（六）禁忌症注意事项需警示者提示容
（七）安装说明者图示
（八）维护保养方法特殊储存条件方法
（九）产品技术求规定应标明容
第二类第三类医疗器械应标明医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
消费者行医疗器械应具安全特说明
第二十八条 委托生产医疗器械委托方委托生产医疗器械质量负责受托方应符合条例规定具备相应生产条件医疗器械生产企业委托方应加强受托方生产行理保证法定求进行生产
具高风险植入性医疗器械委托生产具体目录国务院食品药品监督理部门制定调整公布
第四章 医疗器械营
第二十九条 事医疗器械营活动应营规模营范围相适应营场贮存条件营医疗器械相适应质量理制度质量理机构者员
第三十条 事第二类医疗器械营营企业设区市级民政府食品药品监督理部门备案提交符合条例第二十九条规定条件证明资料
第三十条 事第三类医疗器械营营企业应设区市级民政府食品药品监督理部门申请营许提交符合条例第二十九条规定条件证明资料
受理营许申请食品药品监督理部门应受理日起30工作日进行审查必时组织核查符合规定条件准予许发医疗器械营许证符合规定条件予许书面说明理
医疗器械营许证效期5年效期届满需延续关行政许法律规定办理延续手续
第三十二条 医疗器械营企业单位购进医疗器械应查验供货者资质医疗器械合格证明文件建立进货查验记录制度事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业应建立销售记录制度
记录事项包括：
（）医疗器械名称型号规格数量
（二）医疗器械生产批号效期销售日期
（三）生产企业名称
（四）供货者者购货者名称址联系方式
（五）相关许证明文件编号等
进货查验记录销售记录应真实国务院食品药品监督理部门规定期限予保存国家鼓励采先进技术手段进行记录
第三十三条 运输贮存医疗器械应符合医疗器械说明书标签标示求温度湿度等环境条件特殊求应采取相应措施保证医疗器械安全效
第三十四条 医疗器械单位应医疗器械品种数量相适应贮存场条件
医疗器械单位应加强工作员技术培训产品说明书技术操作规范等求医疗器械
第三十五条 医疗器械单位重复医疗器械应国务院卫生计生部门制定消毒理规定进行处理
次性医疗器械重复应国家关规定销毁记录
第三十六条 医疗器械单位需定期检查检验校准保养维护医疗器械应产品说明书求进行检查检验校准保养维护予记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态保障质量期限长型医疗器械应逐台建立档案记录维护转实际时间等事项记录保存期限少医疗器械规定期限终止5年
第三十七条 医疗器械单位应妥善保存购入第三类医疗器械原始资料确保信息具追溯性
型医疗器械植入介入类医疗器械应医疗器械名称关键性技术参数等信息质量安全密切相关必信息记载病历等相关记录中
第三十八条 发现医疗器械存安全隐患医疗器械单位应立停止通知生产企业者负责产品质量机构进行检修检修达安全标准医疗器械继续
第三十九条 食品药品监督理部门卫生计生部门职责分环节医疗器械质量医疗器械行进行监督理
第四十条 医疗器械营企业单位营未法注册合格证明文件期失效淘汰医疗器械
第四十条 医疗器械单位间转医疗器械转方应确保转医疗器械安全效转期失效淘汰检验合格医疗器械
第四十二条 进口医疗器械应条例第二章规定已注册者已备案医疗器械
进口医疗器械应中文说明书中文标签说明书标签应符合条例规定相关强制性标准求说明书中载明医疗器械原产代理名称址联系方式没中文说明书中文标签者说明书标签符合条规定进口
第四十三条 出入境检验检疫机构法进口医疗器械实施检验检验合格进口
国务院食品药品监督理部门应时国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械注册备案情况进口口岸出入境检验检疫机构应时设区市级民政府食品药品监督理部门通报进口医疗器械通关情况
第四十四条 出口医疗器械企业应保证出口医疗器械符合进口国（区）求
第四十五条 医疗器械广告应真实合法含虚假夸误导性容
医疗器械广告应医疗器械生产企业者进口医疗器械代理省治区直辖市民政府食品药品监督理部门审查批准取医疗器械广告批准文件广告发布者发布医疗器械广告应事先核查广告批准文件真实性发布未取批准文件批准文件真实性未核实者广告容批准文件致医疗器械广告省治区直辖市民政府食品药品监督理部门应公布时更新已批准医疗器械广告目录批准广告容
省级民政府食品药品监督理部门责令暂停生产销售进口医疗器械暂停期间发布涉该医疗器械广告
医疗器械广告审查办法国务院食品药品监督理部门会国务院工商行政理部门制定
第五章 良事件处理医疗器械召回
第四十六条 国家建立医疗器械良事件监测制度医疗器械良事件时进行收集分析评价控制
第四十七条 医疗器械生产营企业单位应生产营者医疗器械开展良事件监测发现医疗器械良事件者疑良事件应国务院食品药品监督理部门规定医疗器械良事件监测技术机构报告
单位发现医疗器械良事件者疑良事件权食品药品监督理部门者医疗器械良事件监测技术机构报告
第四十八条 国务院食品药品监督理部门应加强医疗器械良事件监测信息网络建设
医疗器械良事件监测技术机构应加强医疗器械良事件信息监测动收集良事件信息发现良事件者接良事件报告应时进行核实调查分析良事件进行评估食品药品监督理部门卫生计生部门提出处理建议
医疗器械良事件监测技术机构应公布联系方式方便医疗器械生产营企业单位等报告医疗器械良事件
第四十九条 食品药品监督理部门应根医疗器械良事件评估结果时采取发布警示信息责令暂停生产销售进口等控制措施
省级民政府食品药品监督理部门应会级卫生计生部门相关部门组织引起突发群发严重伤害者死亡医疗器械良事件时进行调查处理组织类医疗器械加强监测
第五十条 医疗器械生产营企业单位应医疗器械良事件监测技术机构食品药品监督理部门开展医疗器械良事件调查予配合
第五十条 列情形省级民政府食品药品监督理部门应已注册医疗器械组织开展评价：
（）根科学研究发展医疗器械安全效认识改变
（二）医疗器械良事件监测评估结果表明医疗器械存缺陷
（三）国务院食品药品监督理部门规定需进行评价情形
评价结果表明已注册医疗器械保证安全效原发证部门注销医疗器械注册证社会公布注销医疗器械注册证医疗器械生产进口营
第五十二条 医疗器械生产企业发现生产医疗器械符合强制性标准注册者备案产品技术求者存缺陷应立停止生产通知相关生产营企业单位消费者停止营召回已市销售医疗器械采取补救销毁等措施记录相关情况发布相关信息医疗器械召回处理情况食品药品监督理部门卫生计生部门报告
医疗器械营企业发现营医疗器械存前款规定情形应立停止营通知相关生产营企业单位消费者记录停止营通知情况医疗器械生产企业认属前款规定需召回医疗器械应立召回
医疗器械生产营企业未条规定实施召回者停止营食品药品监督理部门责令召回者停止营
第六章 监督检查
第五十三条 食品药品监督理部门应医疗器械注册备案生产营活动加强监督检查列事项进行重点监督检查：
（）医疗器械生产企业否注册者备案产品技术求组织生产
（二）医疗器械生产企业质量理体系否保持效运行
（三）医疗器械生产营企业生产营条件否持续符合法定求
第五十四条 食品药品监督理部门监督检查中列职权：
（）进入现场实施检查抽取样品
（二）查阅复制查封扣押关合票账簿关资料
（三）查封扣押符合法定求医疗器械违法零配件原材料违法生产医疗器械工具设备
（四）查封违反条例规定事医疗器械生产营活动场
食品药品监督理部门进行监督检查应出示执法证件保守检查单位商业秘密
关单位应食品药品监督理部门监督检查予配合隐瞒关情况
第五十五条 体造成伤害者证证明危害体健康医疗器械食品药品监督理部门采取暂停生产进口营紧急控制措施
第五十六条 食品药品监督理部门应加强医疗器械生产营企业单位生产营医疗器械抽查检验抽查检验收取检验费费需费纳入级政府预算
省级民政府食品药品监督理部门应根抽查检验结时发布医疗器械质量公告
第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作国家关规定实行统理国务院认证认监督理部门会国务院食品药品监督理部门认定检验机构方医疗器械实施检验
食品药品监督理部门执法工作中需医疗器械进行检验应委托资质医疗器械检验机构进行支付相关费
事检验结异议收检验结日起7工作日选择资质医疗器械检验机构进行复检承担复检工作医疗器械检验机构应国务院食品药品监督理部门规定时间作出复检结复检结终检验结
第五十八条 存害物质者擅改变医疗器械设计原材料生产工艺存安全隐患医疗器械医疗器械国家标准行业标准规定检验项目检验方法法检验医疗器械检验机构补充检验项目检验方法进行检验补充检验项目检验方法出检验结国务院食品药品监督理部门批准作食品药品监督理部门认定医疗器械质量
第五十九条 设区市级县级民政府食品药品监督理部门应加强医疗器械广告监督检查发现未批准篡改批准广告容医疗器械广告应省治区直辖市民政府食品药品监督理部门报告社会公告
工商行政理部门应关广告理法律行政法规规定医疗器械广告进行监督检查查处违法行食品药品监督理部门发现医疗器械广告违法发布行应提出处理建议关程序移交级工商行政理部门
第六十条 国务院食品药品监督理部门建立统医疗器械监督理信息台食品药品监督理部门应通信息台法时公布医疗器械许备案抽查检验违法行查处情况等日常监督理信息泄露事商业秘密
食品药品监督理部门医疗器械注册备案生产营企业单位建立信档案良信记录增加监督检查频次
第六十条 食品药品监督理等部门应公布单位联系方式接受咨询投诉举报食品药品监督理等部门接医疗器械监督理关咨询应时答复接投诉举报应时核实处理答复咨询投诉举报情况答复核实处理情况应予记录保存
关医疗器械研制生产营行举报调查属实食品药品监督理等部门举报应予奖励
第六十二条 国务院食品药品监督理部门制定调整修改条例规定目录医疗器械监督理关规范应公开征求意见采取听证会证会等形式听取专家医疗器械生产营企业单位消费者相关组织等方面意见
第七章 法律责
第六十三条 列情形县级民政府食品药品监督理部门没收违法违法生产营医疗器械违法生产营工具设备原材料等物品违法生产营医疗器械货值金额足1万元处5万元10万元罚款货值金额1万元处货值金额10倍20倍罚款情节严重5年受理相关责企业提出医疗器械许申请：
（）生产营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械
（二）未许事第二类第三类医疗器械生产活动
（三）未许事第三类医疗器械营活动
前款第项情形情节严重原发证部门吊销医疗器械生产许证者医疗器械营许证
第六十四条 提供虚假资料者采取欺骗手段取医疗器械注册证医疗器械生产许证医疗器械营许证广告批准文件等许证件原发证部门撤销已取许证件处
5万元10万元罚款5年受理相关责企业提出医疗器械许申请
伪造变造买卖出租出相关医疗器械许证件原发证部门予收缴者吊销没收违法违法足1万元处1万元3万元罚款违法1万元处违法3倍5倍罚款构成违反治安理行公安机关法予治安理处罚
第六十五条 未条例规定备案县级民政府食品药品监督理部门责令限期改正逾期改正社会公告未备案单位产品名称处1万元罚款
备案时提供虚假资料县级民政府食品药品监督理部门社会公告备案单位产品名称情节严重直接责员5年事医疗器械生产营活动
第六十六条 列情形县级民政府食品药品监督理部门责令改正没收违法生产营者医疗器械违法生产营者医疗器械货值金额足1万元处2万元5万元罚款货值金额1万元处货值金额5倍10倍罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）生产营符合强制性标准者符合注册者备案产品技术求医疗器械
（二）医疗器械生产企业未注册者备案产品技术求组织生产者未条例规定建立质量理体系保持效运行
（三）营合格证明文件期失效淘汰医疗器械者未法注册医疗器械
（四）食品药品监督理部门责令条例规定实施召回者停止营拒召回者停止营医疗器械
（五）委托具备条例规定条件企业生产医疗器械者未受托方生产行进行理
第六十七条 列情形县级民政府食品药品监督理部门责令改正处1万元3万元罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）医疗器械生产企业生产条件发生变化符合医疗器械质量理体系求未条例规定整改停止生产报告
（二）生产营说明书标签符合条例规定医疗器械
（三）未医疗器械说明书标签标示求运输贮存医疗器械
（四）转期失效淘汰者检验合格医疗器械
第六十八条 列情形县级民政府食品药品监督理部门卫生计生部门职责责令改正予警告拒改正处5000元2万元罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械生产许证医疗器械营许证：
（）医疗器械生产企业未求提交质量理体系查报告
（二）医疗器械营企业单位未条例规定建立执行医疗器械进货查验记录制度
（三）事第二类第三类医疗器械批发业务第三类医疗器械零售业务营企业未条例规定建立执行销售记录制度
（四）重复医疗器械医疗器械单位未消毒理规定进行处理
（五）医疗器械单位重复次性医疗器械者未规定销毁次性医疗器械
（六）需定期检查检验校准保养维护医疗器械医疗器械单位未产品说明书求检查检验校准保养维护予记录时进行分析评估确保医疗器械处良状态
（七）医疗器械单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料者未规定型医疗器械植入介入类医疗器械信息记载病历等相关记录中
（八）医疗器械单位发现医疗器械存安全隐患未立停止通知检修者继续检修达安全标准医疗器械
（九）医疗器械生产营企业单位未条例规定开展医疗器械良事件监测未求报告良事件者医疗器械良事件监测技术机构食品药品监督理部门开展良事件调查予配合
第六十九条 违反条例规定开展医疗器械床试验县级民政府食品药品监督理部门责令改正者立停止床试验处5万元罚款造成严重果法直接负责员直接责员予降级撤职者开处分医疗器械床试验机构资质授予资质部门撤销医疗器械床试验机构资质5年受理资质认定申请
医疗器械床试验机构出具虚假报告授予资质部门撤销医疗器械床试验机构资质10年受理资质认定申请县级民政府食品药品监督理部门处5万元10万元罚款违法没收违法直接负责员直接责员法予撤职者开处分
第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告授予资质部门撤销检验资质10年受理资质认定申请处5万元10万元罚款违法没收违法直接负责员直接责员法予撤职者开处分受开处分处分决定作出日起10年事医疗器械检验工作
第七十条 违反条例规定发布未取批准文件医疗器械广告未事先核实批准文件真实性发布医疗器械广告者发布广告容批准文件致医疗器械广告工商行政理部门关广告理法律行政法规规定予处罚
篡改批准医疗器械广告容原发证部门撤销该医疗器械广告批准文件2年受理广告审批申请
发布虚假医疗器械广告省级民政府食品药品监督理部门决定暂停销售该医疗器械社会公布然销售该医疗器械县级民政府食品药品监督理部门没收违法销售医疗器械处2万元5万元罚款
第七十二条 医疗器械技术审评机构医疗器械良事件监测技术机构未条例规定履行职责致审评监测工作出现重失误县级民政府食品药品监督理部门责令改正通报批评予警告造成严重果直接负责员直接责员法予降级撤职者开处分
第七十三条 食品药品监督理部门工作员应严格条例规定处罚种类幅度根违法行性质具体情节行行政处罚权具体办法国务院食品药品监督理部门制定
第七十四条 违反条例规定县级民政府食品药品监督理部门者关部门履行医疗器械监督理职责者滥职权玩忽职守徇私舞弊监察机关者免机关直接负责员直接责员法予警告记者记处分造成严重果予降级撤职者开处分
第七十五条 违反条例规定构成犯罪法追究刑事责造成身财产者损害法承担赔偿责
第八章 附
第七十六条 条例列语含义：
医疗器械指直接者间接体仪器设备器具体外诊断试剂校准物材料类似者相关物品包括需计算机软件效通物理等方式获通药理学免疫学者代谢方式获者然方式参起辅助作目：
（）疾病诊断预防监护治疗者缓解
（二）损伤诊断监护治疗缓解者功补偿
（三）生理结构者生理程检验代调节者支持
（四）生命支持者维持
（五）妊娠控制
（六）通体样进行检查医疗者诊断目提供信息
医疗器械单位指医疗器械提供医疗等技术服务机构包括取医疗机构执业许证医疗机构取计划生育技术服务机构执业许证计划生育技术服务机构法需取医疗机构执业许证血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等
第七十七条 医疗器械产品注册收取费具体收费项目标准分国务院财政价格部门国家关规定制定
第七十八条 非营利避孕医疗器械理办法医疗卫生机构应突发公卫生事件研制医疗器械理办法国务院食品药品监督理部门会国务院卫生计生部门制定
中医医疗器械理办法国务院食品药品监督理部门会国务院中医药理部门条例规定制定康复辅助器具类医疗器械范围理办法国务院食品药品监督理部门会国务院民政部门条例规定制定
第七十九条 军队医疗器械监督理军队卫生部门条例军队关规定组织实施
第八十条 条例2014年6月1日起施行
关印发医疗机构药品监督理办法（试行）通知
国食药监安[2011]442号
省治区直辖市食品药品监督理局（药品监督理局）**生产建设兵团食品药品监督理局：
加强医疗机构药品监督理健全药品质量保证体系强化医疗机构药品质量意识保障民群众药安全中华民国药品理法中华民国药品理法实施条例国家食品药品监督理局制定医疗机构药品监督理办法（试行）现予印发请遵执行
国家食品药品监督理局
二○年十月十日
医疗机构药品监督理办法（试行）
第章 总
第条 加强医疗机构药品质量监督理保障体药安全效中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国药品理法实施条例（简称药品理法实施条例）等法律法规制定办法
第二条 办法适中华民国境医疗机构药品质量监督理医疗机构购进储存调配药品均应遵守办法
第三条 国家食品药品监督理局全国医疗机构药品质量监督理工作方级药品监督理部门行政区域医疗机构药品质量监督理工作
第四条 医疗机构应建立健全药品质量理体系完善药品购进验收储存养护调配等环节质量理制度做质量踪工作明确环节中工作员岗位责
医疗机构应专门部门负责药品质量日常理工作未设专门部门应指定专负责药品质量理
第五条 医疗机构应药品监督理部门提交药品质量理年度查报告查报告应包括容：
（）药品质量理制度执行情况
（二）医疗机构制剂配制变化情况
（三）接受药品监督理部门监督检查整改落实情况
（四）药品监督理部门意见建议
查报告应年度12月31日前提交
第二章 药品购进储存
第六条 医疗机构必须具药品生产营资格企业购进药品
医疗机构药品应规定专门部门统采购禁止医疗机构科室医务员行采购
医疗机构床急需进口少量药品应药品理法实施条例关规定办理
第七条 医疗机构购进药品应查验供货单位药品生产许证者药品营许证营业执销售药品批准证明文件等相关证明文件核实销售员持授权书原件身份证原件
医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章前述证明文件复印件保存期少5年
第八条 医疗机构购进药品时应索取留存供货单位合法票建立购进记录做票账货相符合法票包括税票详细清单清单必须载明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等容票保存期少3年
第九条 医疗机构必须建立执行进货验收制度购进药品应逐批验收建立真实完整药品验收记录
医疗机构接受捐赠药品医疗机构调入急救药品应遵守前款规定
第十条 药品验收记录应包括药品通名称生产厂商规格剂型批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期验收日期验收结等容
验收记录必须保存超药品效期1年少3年
第十条 医疗机构应建立健全中药饮片采购制度国家关规定购进中药饮片
第十二条 医疗机构应专场设施设备储存药品药品存放应符合药品说明书标明条件
医疗机构需急诊室病区护士站等场时存放药品应配备符合药品存放条件专柜特殊存放求应配备相应设备
第十三条 医疗机构储存药品应药品属性类分库分区分垛存放实行色标理药品非药品分开存放中药饮片中成药化学药品分储存分类存放期变质污染等药品应放置合格库（区） 第十四条 医疗机构应制定执行药品保养护理制度采取必控温防潮避光通风防火防虫防鼠防污染等措施保证药品质量
第十五条 医疗机构应配备药品养护员定期储存药品进行检查养护监测记录储存区域温湿度 维护储存设施设备建立相应养护档案
第十六条 医疗机构应建立药品效期理制度药品发放应遵循效期先出原
第十七条 麻醉药品精神药品医疗毒性药品放射性药品应严格相关行政法规规定存放具相应安全保障措施
第三章 药品调配
第十八条 医疗机构应配备药品调配相适应法资格认定药学技术员负责处方审核调配工作
第十九条 医疗机构调配药品工具设施包装品调配药品区域应符合卫生求相应调配求
第二十条 医疗机构应建立包装药品拆零调配理制度保证药品质量追溯
第二十条 医疗机构配制制剂供单位未省级药品监督理部门批准医疗机构医疗机构配制制剂医疗机构提供单位配制制剂
第二十二条 医疗机构应加强药品质量监测发现假药劣药应立停止封存妥善保时药品监督理部门报告药品监督理部门作出决定前医疗机构擅处理
医疗机构发现存安全隐患药品应立停止通知药品生产企业者供货商时药品监督理部门报告需召回医疗机构应协助药品生产企业履行药品召回义务
第二十三条 医疗机构采邮售互联网交易柜台开架选等方式直接公众销售处方药
第二十四条 医疗机构应逐步建立覆盖药品购进储存调配全程质量控制电子理系统实现药品源追溯查清国家药品电子监系统接
第二十五条 医疗机构应年组织直接接触药品员进行健康检查建立健康档案患传染病者污染药品疾病事直接接触药品工作
第二十六条 医疗机构应定期组织事药品购进保养护验收调配员参加药事法规药学专业知识培训建立培训档案
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督理部门应医疗机构药品购进储存调配质量情况进行监督检查建立医疗机构监督检查档案
监督检查情况处理结果应形成书面记录监督检查员签字反馈检查单位检查中发现问题需部门处理应时移送
第二十八条 医疗机构应积极配合药品监督理部门法药品购进储存调配质量情况进行监督检查实提供检查事项关物品记录证医学文书等资料拒绝隐瞒
第二十九条 药品监督理部门应加强医疗机构药品监督抽验
国家者省级药品监督理部门应定期发布公告公布医疗机构药品质量抽查检验结果
质量抽验结果异议复验程序相关规定执行
第三十条 药品监督理部门应根实际情况建立医疗机构药品质量理信档案记录日常监督检查结果违法行查处等情况
第三十条 药品监督理部门接关医疗机构药品质量方面咨询投诉举报应时受理进行核实答复处理属部门职责应书面通知移交关部门处理
第三十二条 药品监督理部门根医疗机构药品质量理年度查报告日常监督检查情况良信记录民群众投诉举报情况确定干重点监督检查单位相应增加进行监督检查频次加药品质量抽验力度
第五章 法律责
第三十三条 违反办法第六条第款规定药品生产许证药品营许证企业购进药品药品监督理部门药品理法第八十条规定处罚
违反办法第六条第二款规定医疗机构科室医务员行采购药品责令医疗机构予相应处理确认假劣药品药品理法关规定予处罚
第三十四条 违反办法第十二条第款规定求储存疫苗疫苗流通预防接种理条例第六十四条规定处罚
第三十五条 违反办法第二十条规定擅医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定处罚未批准医疗机构提供单位配制制剂药品理法第八十四条规定处罚
第三十六条 违反办法第二十二条规定擅处理假劣药品者存安全隐患药品药品监督理部门责令限期追回情节严重社会公布 第三十七条 违反办法第二十三条规定采邮售互联网交易柜台开架选等方式直接公众销售处方药药品流通监督理办法第四十二条规定处罚
第三十八条 违反办法关规定隐瞒事实实提供检查事项关物品记录证医学文书等资料阻碍者拒绝接受监督检查药品理法实施条例第七十九条规定重处罚
第三十九条 医疗机构列情形药品监督理部门求限期整改逾期改记入医疗机构药品质量理信档案定期社会公布：
（）未办法第四条第款规定建立质量理制度
（二）未办法第五条规定提交药品质量理年度查报告
（三）未办法第七条第款第八条规定索证索票查验
（四）未办法第九条第十条规定购进药品进行验收做验收记录
（五）未办法第十条规定建立中药饮片采购制度违反国家关规定购进中药饮片
（六）未办法第十二条第十三条规定储存药品
（七）未办法第十四条第十五条规定养护药品
（八）未办法第十六条规定建立执行药品效期理制度
（九）未办法第十八条规定配备员
（十）未办法第十九条规定执行
（十）未办法第二十条规定建立包装药品拆零调配理制度执行
第四十条 药品监督理部门应加强部门工作员教育培训理督促正确履职履行办法规定职责者滥职权玩忽职守徇私舞弊均应法直接负责员直接责员予相应行政处分涉嫌犯罪移送司法机关处理
第六章 附
第四十条 省治区直辖市药品监督理部门结合实际情况根办法规定制定实施细
第四十二条 办法发布日起施行
药品流通监督理办法（局令第26号）
药品流通监督理办法2006年12月8日国家食品药品监督理局局务会审议通现予公布2007年5月1日起施行
局长：邵明立
二○○七年月三十日
药品流通监督理办法
第章 总
第条 加强药品监督理规范药品流通秩序保证药品质量根中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国药品理法实施条例（简称药品理法实施条例）关法律法规规定制定办法
第二条 中华民国境事药品购销监督理单位者应遵守办法
第三条 药品生产营企业医疗机构应生产营药品质量负责
药品生产营企业确保药品质量安全前提应适应现代药品流通发展方进行改革创新
第四条 药品监督理部门鼓励组织药品流通实施社会监督违反办法行组织权药品监督理部门举报控告
第二章 药品生产营企业购销药品监督理
第五条 药品生产营企业药品购销行负责销售员设立办事机构企业名义事药品购销行承担法律责
第六条 药品生产营企业应购销员进行药品相关法律法规专业知识培训建立培训档案培训档案中应记录培训时间点容接受培训员
第七条 药品生产营企业应加强药品销售员理销售行作出具体规定
第八条 药品生产营企业药品监督理部门核准址外场储存者现货销售药品
第九条 药品生产企业销售企业生产药品销售企业受委托生产者生产药品
第十条 药品生产企业药品批发企业销售药品时应提供列资料：
（）加盖企业原印章药品生产许证药品营许证营业执复印件
（二）加盖企业原印章销售药品批准证明文件复印件
（三）销售进口药品国家关规定提供相关证明文件
药品生产企业药品批发企业派出销售员销售药品条前款规定资料外应提供加盖企业原印章授权书复印件授权书原件应载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码加盖企业原印章企业法定代表印章（者签名）销售员应出示授权书原件身份证原件供药品采购方核实
第十条 药品生产企业药品批发企业销售药品时应开具标明供货单位名称药品名称生产厂商批号数量价格等容销售证
药品零售企业销售药品时应开具标明药品名称生产厂商数量价格批号等容销售证
第十二条 药品生产营企业采购药品时应办法第十条规定索取查验留存供货企业关证件资料办法第十条规定索取留存销售证
药品生产营企业条前款规定留存资料销售证应保存超药品效期1年少3年
第十三条 药品生产营企业知道者应知道事证生产营药品行提供药品
第十四条 药品生产营企业企业名义营药品提供场者资质证明文件者票等便利条件
第十五条 药品生产营企业展示会博览会交易会订货会产品宣传会等方式现货销售药品
第十六条 药品营企业购进销售医疗机构配制制剂
第十七条 未药品监督理部门审核意药品营企业改变营方式
药品营企业应药品营许证许营范围营药品
第十八条 药品零售企业应国家食品药品监督理局药品分类理规定求处方销售处方药
营处方药甲类非处方药药品零售企业执业药师者法资格认定药学技术员岗时应挂牌告知停止销售处方药甲类非处方药
第十九条 药品说明书求低温冷藏储存药品药品生产营企业应关规定低温冷藏设施设备运输储存
药品监督理部门发现药品生产营企业违反条前款规定应立查封扣押涉药品法进行处理
第二十条 药品生产营企业搭售买药品赠药品买商品赠药品等方式公众赠送处方药者甲类非处方药
第二十条 药品生产营企业采邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药
第二十二条 禁止非法收购药品
第三章 医疗机构购进储存药品监督理
第二十三条 医疗机构设置药房应具药品相适应场设备仓储设施卫生环境配备相应药学技术员设立药品质量理机构者配备质量理员建立药品保制度
第二十四条 医疗机构购进药品时应办法第十二条规定索取查验保存供货企业关证件资料票
第二十五条 医疗机构购进药品必须建立执行进货检查验收制度建真实完整药品购进记录药品购进记录必须注明药品通名称生产厂商（中药材标明产）剂型规格批号生产日期效期批准文号供货单位数量价格购进日期
药品购进记录必须保存超药品效期1年少3年
第二十六条 医疗机构储存药品应制订执行关药品保养护制度采取必冷藏防冻防潮避光通风防火防虫防鼠等措施保证药品质量
医疗机构应药品非药品分开存放中药材中药饮片化学药品中成药应分储存分类存放
第二十七条 医疗机构计划生育技术服务机构未诊疗直接患者提供药品
第二十八条 医疗机构采邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药
第二十九条 医疗机构集中招标方式采购药品应遵守药品理法药品理法实施条例办法关规定
第4章法律责
第三十条 列情形责令限期改正予警告逾期改正处五千元二万元罚款：
（）药品生产营企业违反办法第六条规定
（二）药品生产批发企业违反办法第十条第款规定
（三）药品生产营企业违反办法第十二条未规定留存关资料销售证
第三十条 药品生产营企业违反办法第七条规定予警告责令限期改正
第三十二条 列情形药品理法第七十三条规定没收违法销售药品违法处违法销售药品货值金额二倍五倍罚款：
（）药品生产营企业违反办法第八条规定药品监督理部门核准址外场现货销售药品
（二）药品生产企业违反办法第九条规定
（三）药品生产营企业违反办法第十五条规定
（四）药品营企业违反办法第十七条规定
第三十三条 药品生产营企业违反办法第八条规定药品监督理部门核准址外场储存药品药品理法实施条例第七十四条规定予处罚
第三十四条 药品零售企业违反办法第十条第二款规定责令改正予警告逾期改正处五百元罚款
第三十五条 违反办法第十三条规定药品生产营企业知道者应知道事证生产营药品行提供药品予警告责令改正处万元罚款情节严重处万元三万元罚款
第三十六条 药品生产营企业违反办法第十四条规定药品理法第八十二条规定予处罚
第三十七条 违反办法第十六条规定药品营企业购进者销售医疗机构配制制剂药品理法第八十条规定予处罚
第三十八条 药品零售企业违反办法第十八条第款规定责令限期改正予警告逾期改正者情节严重处千元罚款
违反办法第十八条第二款规定药品零售企业执业药师者法资格认定药学技术员岗时销售处方药者甲类非处方药责令限期改正予警告逾期改正处千元罚款
第三十九条 药品生产批发企业违反办法第十九条规定未药品说明书规定低温冷藏条件运输药品予警告责令限期改正逾期改正处五千元二万元罚款关药品法确认属假劣药品药品理法关规定予处罚
药品生产批发企业违反办法第十九条规定未药品说明书规定低温冷藏条件储存药品药品理法第七十九条规定予处罚关药品法确认属假劣药品药品理法关规定予处罚
第四十条 药品生产营企业违反办法第二十条规定限期改正予警告逾期改正者情节严重处赠送药品货值金额二倍罚款高超三万元
第四十条 违反办法第二十三条第二十七条责令限期改正情节严重予通报
第四十二条 药品生产营企业违反办法第二十条医疗机构违反办法第二十八条规定邮售互联网交易等方式直接公众销售处方药责令改正予警告处销售药品货值金额二倍罚款高超三万元
第四十三条 违反办法第二十二条规定非法收购药品药品理法第七十三条规定予处罚
第四十四条 药品监督理部门工作员玩忽职守应予制止处罚违法行予制止处罚直接负责员直接责员予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第五章 附
第四十五条 办法称药品现货销售指药品生产营企业委派销售员药品监督理部门核准址外场携带药品现货特定象现场销售药品行
第四十六条 实行特殊理药品疫苗军队药品流通监督理关法律法规规章规定规定
第四十七条 办法2007年5月1日起施行办法施行日起1999年8月1日实施国家药品监督理局药品流通监督理办法（暂行）（国家药品监督理局第7号令）时废止
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