药品质量理工作计划
20xx年全省药品生产监工作总体思路：扶正祛邪治未病全力推进新修订药品GMP实施服务全省医药健康产业局牢固树立问题导意识坚持风险防控理念严厉击违法违规行全面推进药品质量风险预警工作防止发生区域性系统性药品质量问题
强化药品生产日常监
（）日常监督检查全覆盖制定20xx年药品生产日常监督检查年度计划统筹力量合理安排确保辖区药品生产企业日常监督检查覆盖面达100辖区取药品生产许证医疗机构制剂许证企业（单位）现场检查少1次生产高风险药品特殊药品良记录企业加检查力度未通新修订药品GMP认证取药品生产许证药品批准证明文件停产等企业进行检查做监盲区
（二）中药生产企业现场检查重点：购进中药材中药饮片中药提取物供应商审计购入购进供应商档案理情况进口药材供应商资质购入证购入渠道合法性口岸药检检验报告书等中药材中药饮片购入合发票否企业实际购入量量相符合二中药材中药饮片中药制剂检验情况企业否法定质量标准已公布补充检验方法进行检验三处方工艺执行情况重点检查否法定标准处方制法投料生产否增重染色污染提取非药部位假劣中药材中药饮片投料否偷工减料非法添加细贵中药材投料否严格执行监督投料求重点品种否严格执行吉林省药品生产全程动态踪理办法（试行）
（三）注射剂疫苗生产企业现场检查重点：注射剂否批准处方工艺进行生产否擅改变灭菌工艺培养基模拟灌装试验灭菌工艺验证否符合规定疫苗生产菌毒种（株）源否符合规定否擅改变菌毒种（株）菌毒种（株）保传代否符合规定否规定抗生素防腐剂保护剂否规定划分批次亚批次否规定进行批签发否药典批准制造检定规程进行相关检定
（四）特殊药品药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：否保证特殊药品药品类易制毒化学品生产存储安全条件措施否严格执行监投制度含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类磷酸芬诺酯等复方制剂）销售流等
（五）基药物生产企业现场检查重点：生产品种否已进行工艺处方核查否法定标准处方制法投料生产中标价格成等否报备
（六）医疗机构制剂室现场检查重点：否存证配制超范围配制情况否严格注册处方工艺投料配制否规定物料中间品成品进行取样检验留样
（七）胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品否混入工业明胶检查空心胶囊生产企业原料购进产品产销存情况确保混入工业明胶检查胶囊剂生产企业空心胶囊购进渠道执行批批检求情况
二全力推进新修订药品GMP规范实施
（八）严格执行新修订药品GMP认证期限求根国家总局求20xx年12月31日药品生产必须符合新修订药品GMP求辖区未通新修订药品GMP认证企业（车间）加监督检查力度定期巡查停产情况定期核查应停产剂型（车间）原辅料情况特特殊药品理物料发现应停产未停产律法查处密切关注停产企业善处理工作涉济社会稳定等重情况时报告
（九）开展通新修订药品GMP认证企业回头省局结合专项整治工作部分通新修订药品GMP认证药品生产企业组织开展药品GMP踪检查工作积极配合省局开展新修订药品GMP认证检查工作检查员选调等工作方面服省局安排深入企业现场指导做帮扶培训工作积极推进新修订药品GMP实施促进省制药工业健康快速发展
三强化药品良反应监测工作
（十）健全级药品良反应监测组织机构应
建立独立设置药品良反应监测专职机构配备专职监测员队伍全面加强辖区药品良反应监测药物滥监测工作鉴县级机构改革实际情况少应指定专门部门配备专职员事辖区监测工作
（十）级药品监督理部门药品良反应监测机构高度重视药品良反应监测工作发生辖区药品良反应疑似药品良事件（预防接种异常反应）涉辖区药品生产企业药品良反应疑似药品良事件（预防接种异常反应）加强监测调查分析评价做反应迅速措施力处置存安全隐患涉事药品采取切实效控制措施限度降低药（预防接种）风险
（十二）督促辖区药品生产企业切实履行药品生产质量第责责加强企业药品良反应监测报告工作涉企业药品疑似良事件（预防接种异常反应）高度重视存安全性隐患药品时采取暂停生产销售等措施涉事药品认真查找原问题产品坚决彻底召回
四开展专项整治行动
（十三）针省药品生产监实际组织开展四项专项整治行动：开展中药集中整顿行动二开展中药注射液生产专项整治行动三开展疫苗生产专项整治行动四开展组分生化注射液专项整治行动
（十四）继续开展药品生产企业检验力提升专项行动专项行动契机督促企业查找质量控制方面薄弱环节发现问题排隐患提升质量控制水避免合格原辅料进入生产环节杜绝合格产品市销售督促企业购入原辅料法定标准检验外必须补充方法进行检验
五运综合监手段提高监效
（十五）做药品生产质量风险预警工作严格执行吉林省药品生产质量安全风险预警评估工作制度（试行）日常监稽查办案良反应监测药品检验药品注册认证检查中发现风险信息进行收集进行综合分析评估时发现风险认定风险控制风险排（降低）风险防止发生区域性系统性风险坚决杜绝重药品安全恶性事件发生
（十六）完成药品生产企业风险等级划分工作实施分级监年底前吉林省药品生产质量安全风险评估办法辖区药品生产企业划分风险等级实施分级监高风险等级药品生产企业加监督检查抽验频次
（十七）扎实做药品生产监信息化工作做药品生产监信息直报系统报送信息工作全面时准确掌握药品生产环节相关信息提高监效省局决定年药品生产企业省市县三级药品监部门开展国家总局药化司组织建设药品生产监信息直报系统报送信息工作二配合相关部门做药品生产企业生产制剂产品全部赋码工作省局统部署规定时限切实抓落实
（十八）进步完善辖区药品生产企业监档案收集辖区药品生产企业检验图谱数备份保存
六做两证换发培训工作
（十九）做换发两证现场检查工作20xx年药品生产许证医疗机构制剂许证换证年份省药品生产企业340户医疗机构制剂室51户企业数量换证务重省局根国家总局相关工作安排部署省换证工作积极配合省局做相应工作
（二十）省局年计划举办两期面省市县三级药品生产监员培训班邀请国家研修学院吉林省举办少期面药品生产企业业员培训班
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20xx年全省药品生产监工作总体思路：扶正祛邪治未病全力推进新修订药品GMP实施服务全省医药健康产业局牢固树立问题导意识坚持风险防控理念严厉击违法违规行全面推进药品质量风险预警工作防止发生区域性系统性药品质量问题
强化药品生产日常监
（）日常监督检查全覆盖制定20xx年药品生产日常监督检查年度计划统筹力量合理安排确保辖区药品生产企业日常监督检查覆盖面达100辖区取药品生产许证医疗机构制剂许证企业（单位）现场检查少1次生产高风险药品特殊药品良记录企业加检查力度未通新修订药品GMP认证取药品生产许证药品批准证明文件停产等企业进行检查做监盲区
（二）中药生产企业现场检查重点：购进中药材中药饮片中药提取物供应商审计购入购进供应商档案理情况进口药材供应商资质购入证购入渠道合法性口岸药检检验报告书等中药材中药饮片购入合发票否企业实际购入量量相符合二中药材中药饮片中药制剂检验情况企业否法定质量标准已公布补充检验方法进行检验三处方工艺执行情况重点检查否法定标准处方制法投料生产否增重染色污染提取非药部位假劣中药材中药饮片投料否偷工减料非法添加细贵中药材投料否严格执行监督投料求重点品种否严格执行吉林省药品生产全程动态踪理办法（试行）
（三）注射剂疫苗生产企业现场检查重点：注射剂否批准处方工艺进行生产否擅改变灭菌工艺培养基模拟灌装试验灭菌工艺验证否符合规定疫苗生产菌毒种（株）源否符合规定否擅改变菌毒种（株）菌毒种（株）保传代否符合规定否规定抗生素防腐剂保护剂否规定划分批次亚批次否规定进行批签发否药典批准制造检定规程进行相关检定
（四）特殊药品药品类易制毒化学品生产企业现场检查重点：否保证特殊药品药品类易制毒化学品生产存储安全条件措施否严格执行监投制度含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类磷酸芬诺酯等复方制剂）销售流等
（五）基药物生产企业现场检查重点：生产品种否已进行工艺处方核查否法定标准处方制法投料生产中标价格成等否报备
（六）医疗机构制剂室现场检查重点：否存证配制超范围配制情况否严格注册处方工艺投料配制否规定物料中间品成品进行取样检验留样
（七）胶囊类产品生产企业现场检查重点：检查明胶生产企业成品否混入工业明胶检查空心胶囊生产企业原料购进产品产销存情况确保混入工业明胶检查胶囊剂生产企业空心胶囊购进渠道执行批批检求情况
二全力推进新修订药品GMP规范实施
（八）严格执行新修订药品GMP认证期限求根国家总局求20xx年12月31日药品生产必须符合新修订药品GMP求辖区未通新修订药品GMP认证企业（车间）加监督检查力度定期巡查停产情况定期核查应停产剂型（车间）原辅料情况特特殊药品理物料发现应停产未停产律法查处密切关注停产企业善处理工作涉济社会稳定等重情况时报告
（九）开展通新修订药品GMP认证企业回头省局结合专项整治工作部分通新修订药品GMP认证药品生产企业组织开展药品GMP踪检查工作积极配合省局开展新修订药品GMP认证检查工作检查员选调等工作方面服省局安排深入企业现场指导做帮扶培训工作积极推进新修订药品GMP实施促进省制药工业健康快速发展
三强化药品良反应监测工作
（十）健全级药品良反应监测组织机构应
建立独立设置药品良反应监测专职机构配备专职监测员队伍全面加强辖区药品良反应监测药物滥监测工作鉴县级机构改革实际情况少应指定专门部门配备专职员事辖区监测工作
（十）级药品监督理部门药品良反应监测机构高度重视药品良反应监测工作发生辖区药品良反应疑似药品良事件（预防接种异常反应）涉辖区药品生产企业药品良反应疑似药品良事件（预防接种异常反应）加强监测调查分析评价做反应迅速措施力处置存安全隐患涉事药品采取切实效控制措施限度降低药（预防接种）风险
（十二）督促辖区药品生产企业切实履行药品生产质量第责责加强企业药品良反应监测报告工作涉企业药品疑似良事件（预防接种异常反应）高度重视存安全性隐患药品时采取暂停生产销售等措施涉事药品认真查找原问题产品坚决彻底召回
四开展专项整治行动
（十三）针省药品生产监实际组织开展四项专项整治行动：开展中药集中整顿行动二开展中药注射液生产专项整治行动三开展疫苗生产专项整治行动四开展组分生化注射液专项整治行动
（十四）继续开展药品生产企业检验力提升专项行动专项行动契机督促企业查找质量控制方面薄弱环节发现问题排隐患提升质量控制水避免合格原辅料进入生产环节杜绝合格产品市销售督促企业购入原辅料法定标准检验外必须补充方法进行检验
五运综合监手段提高监效
（十五）做药品生产质量风险预警工作严格执行吉林省药品生产质量安全风险预警评估工作制度（试行）日常监稽查办案良反应监测药品检验药品注册认证检查中发现风险信息进行收集进行综合分析评估时发现风险认定风险控制风险排（降低）风险防止发生区域性系统性风险坚决杜绝重药品安全恶性事件发生
（十六）完成药品生产企业风险等级划分工作实施分级监年底前吉林省药品生产质量安全风险评估办法辖区药品生产企业划分风险等级实施分级监高风险等级药品生产企业加监督检查抽验频次
（十七）扎实做药品生产监信息化工作做药品生产监信息直报系统报送信息工作全面时准确掌握药品生产环节相关信息提高监效省局决定年药品生产企业省市县三级药品监部门开展国家总局药化司组织建设药品生产监信息直报系统报送信息工作二配合相关部门做药品生产企业生产制剂产品全部赋码工作省局统部署规定时限切实抓落实
（十八）进步完善辖区药品生产企业监档案收集辖区药品生产企业检验图谱数备份保存
六做两证换发培训工作
（十九）做换发两证现场检查工作20xx年药品生产许证医疗机构制剂许证换证年份省药品生产企业340户医疗机构制剂室51户企业数量换证务重省局根国家总局相关工作安排部署省换证工作积极配合省局做相应工作
（二十）省局年计划举办两期面省市县三级药品生产监员培训班邀请国家研修学院吉林省举办少期面药品生产企业业员培训班
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