广东省医疗器械理条例
颁布单位：广东省九届（第38号）
颁布日期：1999年3月1日
实施日期：1999年3月1日
第章 总
第条 加强医疗器械生产营监督理规范医疗器械市场秩序保证产品质量安全效保障民身体健康根国家关法律法规规定结合省实际制定条例
第二条 省范围事医疗器械科研生产营检测床研究广告宣传监督理单位必须遵守条例
第三条 条例称医疗器械指：体疾病伤残预防诊断治疗监护缓解者补偿解剖生理学程研究组织代机体调节妊娠控制仪器设备材料相关物品软件
第四条 省药品监督理部门负责全省医疗器械监督理工作市（级）县（含县级市）药品监督理部门负责辖行政区域医疗器械监督理工作
第二章 医疗器械分类理
第五条 医疗器械分三类：
第类通常规理足保证安全效医疗器械
第二类产品机理已取国际国认技术成熟安全性效性必须加控制医疗器械
第三类植入体生命支持技术结构复杂体具潜危险安全性效性必须严格控制医疗器械
第六条 省药品监督理部门定期公布医疗器械产品分类目录根省实际情况调整第第二类目录标明具条例第三条规定功分类目录中未列出产品生产者应报省药品监督理部门确认
第七条 第第二类医疗器械省药品监督理部门理市药品监督理部门受省药品监督理部门委托第类医疗器械进行理第三类医疗器械国家药品监督理部门求进行理
第三章 医疗器械生产营理
第八条 企业生产医疗器械必须市药品监督理部门审核省药品监督理部门提出申请审查批准取医疗器械生产准许证工商行政理部门申领营业执省药品监督理部门应收企业全部申报材料四十五工作日作出否批准决定
第九条 生产医疗器械企业必须具备条件：
（）具生产医疗器械相适应质量保证体系
（二）具生产医疗器械相适应专业资格技术员
（三）具生产医疗器械品种规模相适应厂房设施卫生环境
（四）具生产医疗器械相适应生产技术理规程
（五）具生产该类医疗器械必须计量环保消防压力容器等相关条件
第十条 企业事医疗器械批发营必须市药品监督理部门审核报省药品监督理部门审查批准取医疗器械营准许证工商行政理部门申领营业执方开展批发营业务省药品监督理部门应收企业全部申报材料三十工作日作出否批准决定事医疗器械零售营必须市药品监督理部门审查批准取医疗器械营准许证工商行政理部门申领营业执方开展零售营业务市药品监督理部门应收企业全部申报材料十五工作日作出否批准决定报省药品监督理部门备案
第十条 营医疗器械必须具备条件：
（）具营医疗器械相适应专业资格技术员
（二）具熟悉营医疗器械专业知识营员
（三）具营医疗器械相适应营场仓储设施卫生环境
（四）具营医疗器械相适应进货验收质量保证理制度
第十二条 医疗器械生产准许证营准许证涂改伪造转转出租
第十三条 医疗器械生产准许证营准许证效期五年市药品监督理部门组织年审报省药品监督理部门备案持证单位应效期满六月前原发证机关申办换证
第四章 医疗器械产品理
第十四条 企业必须严格标准生产医疗器械强制性标准必须执行强制性标准企业生产医疗器械产品没国家标准行业标准应制定相应企业标准作组织生产第类医疗器械企业标准应报市药品监督理部门技术监督部门备案第二第三类医疗器械企业标准应报省药品监督理部门省技术监督部门备案
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度第第二类医疗器械产品省药品监督理部门审查发注册证注册号第三类医疗器械产品省药品监督理部门审核报国家药品监督理部门审查发注册证注册号企业生产医疗机构行研制单位医疗器械产品必须市药品监督理部门审核申请注册实施生产许证理医疗器械产品产品注册生产许证审查合进行生产企业应产品包装显著位置注明注册号许证号
第十六条 申请医疗器械产品注册时必须分类理规定省者市药品监督理部门提交关资料省市药品监督理部门应收齐全部资料十工作日审核报送级药品监督理部门属第第二类医疗器械省药品监督理部门应七十工作日作出否注册决定予注册应书面说明理
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册准产注册两阶段进行试产注册证效期二年准产注册证效期四年持证单位应注册证效期满六月前申请重新注册注册证列容发生变化持证单位应发生变化日起三十工作日原发证机关申请重新注册
第十八条 医疗器械产品注册前进行床试验床验证必须省药品监督理部门批准省药品监督理部门会省卫生行政理部门指定医疗单位进行医疗单位实施床试验床验证时必须国家关规定进行提供真实报告
第十九条 未注册医疗器械产品生产销售捐赠试进行宣传展销活动
第二十条 涂改伪造转转出租医疗器械注册证注册号
第二十条 医疗器械产品出厂前生产企业必须进行质量检测符合产品质量标准医疗器械产品严禁出厂
第二十二条 营没产品标准产品质量检验合格证产品注册证注册号者期失效淘汰医疗器械
第二十三条 医疗器械检测机构
国家省关部门国家关规定进行审查认通认方承担医疗器械质量检测业务出具检测报告
第二十四条 医疗器械检测机构必须送检产品技术资料负责保密第三方泄露
第二十五条 检测证实效果确切原害体健康医疗器械属第第二类省药品监督理部门吊销注册证注册号责令停止生产销售予销毁属第三类省药品监督理部门报请国家药品监督理部门处理
第二十六条 药品监督理部门工作员法医疗器械生产营进行监督检查时应两参加出示省民政府制发行政执法证件检查单位必须予配合拒绝隐瞒真实情况医疗器械监督理部门工作员法医疗器械进行监督时规定抽取样品索取关资料监督员必须抽取样品资料负责保密
第五章 医疗器械进口理
第二十七条 禁止进口效危害体健康质量低国国家标准行业标准医疗器械
第二十八条 进口医疗器械必须国家规定省药品监督理部门提交相关文件资料审核意报国家药品监督理部门审批注册方进口审批机关办理进口手续
第二十九条 进口医疗器械必须商检部门指定检测机构检验合格方准进口禁止销售没注册证注册号没商检部门指定检测机构出具产品质量检验合格证进口医疗器械
第三十条 合规定外营医疗器械单位应承担售服务责
第六章 医疗器械理
第三十条 医疗机构医务员没注册证注册号检测合格期失效淘汰医疗器械产品
第三十二条 次性医疗器械产品严禁重复医疗机构次性医疗器械必须时销毁做销毁记录
第三十三条 医疗器械产品实施评价淘汰制度医疗机构医疗器械应该定期进行检测维修做检测维修记录
第三十四条 医疗机构精密者型医疗器械产品员应培训持证岗
第三十五条 医疗器械程中发生质量事该医疗器械医疗机构必须时药品监督理部门报告药品监督理部门应时审查注册该医疗器械药品监督理部门通报
第七章 医疗器械广告理
第三十六条 医疗器械必须取产品注册证注册号方发布广告
第三十七条 医疗器械广告必须真实科学准确合法进行虚假宣传广告容必须省药品监督理部门审查批准医疗器械广告审查批准号必须作广告容时发布
第三十八条 广告营者广告发布者承办代理医疗器械广告应批准广告容进行设计制作代理发布第八章 法律责
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证营准许证擅生产营医疗器械县药品监督理部门责令停止生产营没收违法产品违法处违法倍五倍罚款没生产营准许证没营业执处罚外没收生产设备原材料
第四十条 生产销售没产品注册证注册号者期失效淘汰医疗器械产品县药品监督理部门责令停止生产销售没收违法产品违法处违法倍五倍罚款造成身伤害财产损失法承担民事责
第四十条 转转出租医疗器械生产准许证营准许证注册证注册号原发证药品监督理部门吊销准许证注册证注册号年原企业予核发准许证注册证注册号没收违法产品违法处五千元万元罚款
第四十二条 涂改伪造医疗器械生产准许证营准许证注册证注册号县药品监督理部门没收涂改伪造证件违法产品违法处千元五千元罚款构成犯罪法追究刑事责
第四十三条 医疗器械检测机构送检产品技术资料泄露第三方省药品监督理部门予警告情节严重取消检测资格伪造检测数检测报告省药品监督理部门没收违法处违法倍三倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第四十四条 提供虚假医疗器械床试验验证报告省药品监督理部门撤销床试验验证资格没收试验验证费处收费倍五倍罚款直接责法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十五条 医疗机构医务员注册证注册号检验合格证医疗器械者重复次性医疗器械县药品监督理部门责令停止没收违法产品违法处违法倍五倍罚款直接责法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十六条 生产销售进口符合关标准医疗器械技术监督部门关法律法规予处罚构成犯罪法追究刑事责
第四十七条 违反第二十二条第二十七条第二十九条第三十六条第三十七条第三十八条规定关行政理部门关法律法规规定予处罚
第四十八条 医疗器械监督理工作员列行单位予批评教育行政处分构成犯罪法追究刑事责：
（）法履行职责玩忽职守
（二）发证办理注册时徇私舞弊
（三）滥职权越权执法
（四）泄露企业技术秘密第九章 附
第四十九条 省民政府根条例制定实施细
第五十条 条例1999年3月1日起施行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
颁布单位：广东省九届（第38号）
颁布日期：1999年3月1日
实施日期：1999年3月1日
第章 总
第条 加强医疗器械生产营监督理规范医疗器械市场秩序保证产品质量安全效保障民身体健康根国家关法律法规规定结合省实际制定条例
第二条 省范围事医疗器械科研生产营检测床研究广告宣传监督理单位必须遵守条例
第三条 条例称医疗器械指：体疾病伤残预防诊断治疗监护缓解者补偿解剖生理学程研究组织代机体调节妊娠控制仪器设备材料相关物品软件
第四条 省药品监督理部门负责全省医疗器械监督理工作市（级）县（含县级市）药品监督理部门负责辖行政区域医疗器械监督理工作
第二章 医疗器械分类理
第五条 医疗器械分三类：
第类通常规理足保证安全效医疗器械
第二类产品机理已取国际国认技术成熟安全性效性必须加控制医疗器械
第三类植入体生命支持技术结构复杂体具潜危险安全性效性必须严格控制医疗器械
第六条 省药品监督理部门定期公布医疗器械产品分类目录根省实际情况调整第第二类目录标明具条例第三条规定功分类目录中未列出产品生产者应报省药品监督理部门确认
第七条 第第二类医疗器械省药品监督理部门理市药品监督理部门受省药品监督理部门委托第类医疗器械进行理第三类医疗器械国家药品监督理部门求进行理
第三章 医疗器械生产营理
第八条 企业生产医疗器械必须市药品监督理部门审核省药品监督理部门提出申请审查批准取医疗器械生产准许证工商行政理部门申领营业执省药品监督理部门应收企业全部申报材料四十五工作日作出否批准决定
第九条 生产医疗器械企业必须具备条件：
（）具生产医疗器械相适应质量保证体系
（二）具生产医疗器械相适应专业资格技术员
（三）具生产医疗器械品种规模相适应厂房设施卫生环境
（四）具生产医疗器械相适应生产技术理规程
（五）具生产该类医疗器械必须计量环保消防压力容器等相关条件
第十条 企业事医疗器械批发营必须市药品监督理部门审核报省药品监督理部门审查批准取医疗器械营准许证工商行政理部门申领营业执方开展批发营业务省药品监督理部门应收企业全部申报材料三十工作日作出否批准决定事医疗器械零售营必须市药品监督理部门审查批准取医疗器械营准许证工商行政理部门申领营业执方开展零售营业务市药品监督理部门应收企业全部申报材料十五工作日作出否批准决定报省药品监督理部门备案
第十条 营医疗器械必须具备条件：
（）具营医疗器械相适应专业资格技术员
（二）具熟悉营医疗器械专业知识营员
（三）具营医疗器械相适应营场仓储设施卫生环境
（四）具营医疗器械相适应进货验收质量保证理制度
第十二条 医疗器械生产准许证营准许证涂改伪造转转出租
第十三条 医疗器械生产准许证营准许证效期五年市药品监督理部门组织年审报省药品监督理部门备案持证单位应效期满六月前原发证机关申办换证
第四章 医疗器械产品理
第十四条 企业必须严格标准生产医疗器械强制性标准必须执行强制性标准企业生产医疗器械产品没国家标准行业标准应制定相应企业标准作组织生产第类医疗器械企业标准应报市药品监督理部门技术监督部门备案第二第三类医疗器械企业标准应报省药品监督理部门省技术监督部门备案
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度第第二类医疗器械产品省药品监督理部门审查发注册证注册号第三类医疗器械产品省药品监督理部门审核报国家药品监督理部门审查发注册证注册号企业生产医疗机构行研制单位医疗器械产品必须市药品监督理部门审核申请注册实施生产许证理医疗器械产品产品注册生产许证审查合进行生产企业应产品包装显著位置注明注册号许证号
第十六条 申请医疗器械产品注册时必须分类理规定省者市药品监督理部门提交关资料省市药品监督理部门应收齐全部资料十工作日审核报送级药品监督理部门属第第二类医疗器械省药品监督理部门应七十工作日作出否注册决定予注册应书面说明理
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册准产注册两阶段进行试产注册证效期二年准产注册证效期四年持证单位应注册证效期满六月前申请重新注册注册证列容发生变化持证单位应发生变化日起三十工作日原发证机关申请重新注册
第十八条 医疗器械产品注册前进行床试验床验证必须省药品监督理部门批准省药品监督理部门会省卫生行政理部门指定医疗单位进行医疗单位实施床试验床验证时必须国家关规定进行提供真实报告
第十九条 未注册医疗器械产品生产销售捐赠试进行宣传展销活动
第二十条 涂改伪造转转出租医疗器械注册证注册号
第二十条 医疗器械产品出厂前生产企业必须进行质量检测符合产品质量标准医疗器械产品严禁出厂
第二十二条 营没产品标准产品质量检验合格证产品注册证注册号者期失效淘汰医疗器械
第二十三条 医疗器械检测机构
国家省关部门国家关规定进行审查认通认方承担医疗器械质量检测业务出具检测报告
第二十四条 医疗器械检测机构必须送检产品技术资料负责保密第三方泄露
第二十五条 检测证实效果确切原害体健康医疗器械属第第二类省药品监督理部门吊销注册证注册号责令停止生产销售予销毁属第三类省药品监督理部门报请国家药品监督理部门处理
第二十六条 药品监督理部门工作员法医疗器械生产营进行监督检查时应两参加出示省民政府制发行政执法证件检查单位必须予配合拒绝隐瞒真实情况医疗器械监督理部门工作员法医疗器械进行监督时规定抽取样品索取关资料监督员必须抽取样品资料负责保密
第五章 医疗器械进口理
第二十七条 禁止进口效危害体健康质量低国国家标准行业标准医疗器械
第二十八条 进口医疗器械必须国家规定省药品监督理部门提交相关文件资料审核意报国家药品监督理部门审批注册方进口审批机关办理进口手续
第二十九条 进口医疗器械必须商检部门指定检测机构检验合格方准进口禁止销售没注册证注册号没商检部门指定检测机构出具产品质量检验合格证进口医疗器械
第三十条 合规定外营医疗器械单位应承担售服务责
第六章 医疗器械理
第三十条 医疗机构医务员没注册证注册号检测合格期失效淘汰医疗器械产品
第三十二条 次性医疗器械产品严禁重复医疗机构次性医疗器械必须时销毁做销毁记录
第三十三条 医疗器械产品实施评价淘汰制度医疗机构医疗器械应该定期进行检测维修做检测维修记录
第三十四条 医疗机构精密者型医疗器械产品员应培训持证岗
第三十五条 医疗器械程中发生质量事该医疗器械医疗机构必须时药品监督理部门报告药品监督理部门应时审查注册该医疗器械药品监督理部门通报
第七章 医疗器械广告理
第三十六条 医疗器械必须取产品注册证注册号方发布广告
第三十七条 医疗器械广告必须真实科学准确合法进行虚假宣传广告容必须省药品监督理部门审查批准医疗器械广告审查批准号必须作广告容时发布
第三十八条 广告营者广告发布者承办代理医疗器械广告应批准广告容进行设计制作代理发布第八章 法律责
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证营准许证擅生产营医疗器械县药品监督理部门责令停止生产营没收违法产品违法处违法倍五倍罚款没生产营准许证没营业执处罚外没收生产设备原材料
第四十条 生产销售没产品注册证注册号者期失效淘汰医疗器械产品县药品监督理部门责令停止生产销售没收违法产品违法处违法倍五倍罚款造成身伤害财产损失法承担民事责
第四十条 转转出租医疗器械生产准许证营准许证注册证注册号原发证药品监督理部门吊销准许证注册证注册号年原企业予核发准许证注册证注册号没收违法产品违法处五千元万元罚款
第四十二条 涂改伪造医疗器械生产准许证营准许证注册证注册号县药品监督理部门没收涂改伪造证件违法产品违法处千元五千元罚款构成犯罪法追究刑事责
第四十三条 医疗器械检测机构送检产品技术资料泄露第三方省药品监督理部门予警告情节严重取消检测资格伪造检测数检测报告省药品监督理部门没收违法处违法倍三倍罚款构成犯罪法追究刑事责
第四十四条 提供虚假医疗器械床试验验证报告省药品监督理部门撤销床试验验证资格没收试验验证费处收费倍五倍罚款直接责法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十五条 医疗机构医务员注册证注册号检验合格证医疗器械者重复次性医疗器械县药品监督理部门责令停止没收违法产品违法处违法倍五倍罚款直接责法予行政处分构成犯罪法追究刑事责
第四十六条 生产销售进口符合关标准医疗器械技术监督部门关法律法规予处罚构成犯罪法追究刑事责
第四十七条 违反第二十二条第二十七条第二十九条第三十六条第三十七条第三十八条规定关行政理部门关法律法规规定予处罚
第四十八条 医疗器械监督理工作员列行单位予批评教育行政处分构成犯罪法追究刑事责：
（）法履行职责玩忽职守
（二）发证办理注册时徇私舞弊
（三）滥职权越权执法
（四）泄露企业技术秘密第九章 附
第四十九条 省民政府根条例制定实施细
第五十条 条例1999年3月1日起施行
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档