2019年度全国药品良反应监测评价工作会报告
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（2019年2月21日）
志
刚**志作讲话充分肯定2018年全国药品良反应监测系统取成绩传达2019年全国药品监督理工作会精神求深刻领会四维角度认识保障药品安全重意义深刻领会前药品监工作处四期科学判断深刻领会推进药品监事业发展四化道路选择深刻领会推进药品监事业发展 二三 总体布局新时代做监测评价工作提出求做出部署认真学领会深入贯彻落实面代表国家药品良反应监测中心贯彻落实全国药品监督理工作会精神扎实做2019年监测评价工作会做工作报告
2018年取工作成绩
2018年全国药品监测评价工作坚决贯彻中央国务院决策部署坚持民中心发展思想牢固树立四意识全面落实四严坚决落实国家局工作部署积极配合行政部门完成机构改革务扎实推进两品械监测评价药物滥监测工作项工作取新成效
监测报告数量质量稳步提高
2018年国家药品良反应监测系统收药品良反应报告1499万份中新严重报告495万份增长145收医疗器械良事件报告407万份增长82中严重伤害报告69万份增长191收化妆品良反应报告114万份增长226收药物滥监测报告269万份完成抽样计划数
现报告系统工作基础针生产企业提出疑问报告逐份进行核时纠正错误信息指导报告单位准确填报2018年组织省2044份存质量问题报告进行复核问题报告例2017年半年036降018效降低错报误报例提升报告质量
二时预警处置聚集性良事件风险信号
充分发挥药械预警台技术优势时预警聚集性良事件2018年发现药品预警信号6614151开展现场调查丹参注射液烟酸注射液等7起聚集事件采取风险理措施发现医疗器械A级预警信号22B级预警信号86双气囊三腔导子宫填塞球囊导X射线诊断系统等21产品进行调查采取控措施2018年2月13日4月27日四川升药业4批次丹参注射液集中出现36例寒战发热等良事件国家中心良反应发生山东湖南江西福建广西企业四川中心快速反应享信息通力合作时效开展病例调查核实送检样品督促企业查分析评价等系列工作提出监建议监部门督促企业召回55批丹参注射液效防止风险蔓延丹参注射液聚集性事件时预警高效处置充分体现监测体系发挥重作说明初步形成时预警全国联动协高效工作机制
三扎实开展基风险评价工作
立足职强化基风险安全性评价工作根评价结果国家局提出监建议2018年建议修改121品种药品说明书针莲必治注射液肾损害风险静注免疫球蛋白严重敏反应提出监建议建议撤销呋喃唑酮局部制剂司巴妥钠胶囊等22品种批准文号（国家局已发布停止生产销售吡硫醇注射剂特酚伪麻片特洛伪麻胶囊含呋喃唑酮复方制剂公告）发布药物警戒快讯12期配合国家局开展鸿茅药酒莎普爱思等舆情事件处置工作出色完成鸿茅药酒作非处方药适宜性技术评价工作监决策提供时效技术支撑国家局领导充分肯定
积极推动100医疗器械重点品种监测工作组织高频电刀肿瘤聚焦超声治疗系统强脉光治疗仪等51品种重点监测开展情况进行现场督查北京广东海山东江苏江西重庆云南等扎实推进重点监测工作成效显著组织夹双气囊三腔导等医疗器械产品开展风险评价器械监司提交17产品风险评价报告建议改进产品设计修改产品说明书修改产品技术标准器械监司求组织开展粉手套风险评估专项工作根评价结果建议淘汰粉手套类产品发布医疗器械良事件信息通报3期提示次性产包重复子宫探针等产品风险发布医疗器械警戒快讯6期
联合省中心通季度分析讨深入挖掘风险信号2018年省提出药品风险信号165中山东浙江河南江西福建四川贵州云南新疆等省（区）积极开展分析评价工作完成丹参注射剂安制剂福米特等产品安全性问题分析评价工作省确认器械风险信号80中北京山东海江苏浙江江西贵州重庆河南四川蒙古新疆等省（区市）中心挖掘风险信号工作中成绩突出
根省监测报告报28疑似非法添加问题等化妆品风险信号国家局监提供线索支撑开展染发类化妆品专项研究发布染发类化妆品信息提示发布十二期化妆品警戒快讯涉49项容提示公众妆安全
发布12期药物滥警戒快讯重点提示阿片类苯二氮䓬类等处方药新精神活性物质等滥风险监测发现两种新滥物质组织开展监测数核查报告分析结果国家局求组织江西贵州湖南安徽湖北浙江开展2品种赖性潜力滥风险评估工作联合22省中心开展曲马复方制剂滥动监测研究步采取监措施提供技术支持
四积极推动企业体责落实
落实两办42号文件求积极配合国家局拟定药品市许持直接报告良反应制度积极做制度落实相关工作研究制定公告配套技术指导原研究制定报例药品良反应收集报告指导原市药品床安全性文献评价指导原（试行）二开展直报制度调研组织4片区16省相关员座谈会典型企业现场调研问卷调研开展药品市许持医疗机构获取药品良反应信息现状调查策研究提出促进直报制度更实施意见建议三克服时间紧费足等重困难开发建设药品市许持直接报告良反应监测系统国家医疗器械良事件监测信息系统（渡期）保证两系统2019年1月1日线运行四提升企业履行体责动性积极性加培训力度已培训药械生产企业员2000余次级监测员500余次
根国家局关药品注册技术求国际协调会（ICH）工作整体安排部署推进实施M1E2BE2D指导原派员参加ICH国际专家工作组牵头推进E2BE2DM1转化实施工作探索建立符合E2B（R3）格式数传输监测信息系统研究制定符合E2D求国监求良反应报告指导原
推进国际医疗器械监机构坛（IMDRF）相关工作组成果转化工作良事件术语编码项目工作组鉴FDAISO等国外术语集容文献开发应医疗器械障伤害术语集应国家医疗器械良事件监测信息系统中中伤害术语集目前全球唯完成该类术语集2019年积极准备申请IMDRF伤害术语组长国引领医疗器械伤害术语国际标准国家监机构报告（NCAR）工作组已爱尔兰秘书处签订保密协议提交正式加入申请已完成三次技术培训国正式加入工作组参国际监机构间安全性信息交换享监成果做充分准备
五加强监测哨点建设探索智慧监测
探索建立动监测模式国家药品良反应监测哨点联盟托中国医院药物警戒系统（CHPS）工具整合真实世界诊疗数研发风险分析模型评估药品安全风险提高监测预见性靶性时效性提高监测效率努力实现智慧监测目前已完成CHPS20建设研究建立药物肝等风险分析模型国家药品良反应监测哨点联盟成员达155家覆盖全国29省区市山东广东河南四川江苏重庆甘肃等省（市）吸纳联盟成员8家中国医院药物警戒系统辅助良反应报告作明显2018年哨点医院报告74万份（增长率85）严重报告11万份占153（增长率296）中浙江广东湖北哨点医院严重报告占达24
全国范围遴选出北京辽宁海江苏浙江福建江西山东湖北广东海南新疆等省（区市）12家三级医疗机构作第批国家化妆品良反应监测评价基化妆品良反应监测工作深入发展奠定基础
成绩取离开国家局坚强领导决策部署离开省局省中心高度重视力支持更离开全国药品良反应监测系统干部职工勇担开拓进取私奉献机会代表国家中心事药品良反应监测广干部职工致崇高敬意衷心感谢
前国药品监工作面新形势改革发展进机遇挑战存正处新药品监体制机制构筑期历史遗留问题化解期药品高质量发展提升期药监系统士气形象重塑期具体监测领域监测数整体质量高企业体责落实位监测队伍力建设监求存差距等问题然存时监科学医药创新深入发展监测评价工作提出更高求需断开拓思路迎难逐步研究解决
二 努力做2019年药械监测工作
李利书记全国药品监督理工作会2019年药品监工作提出总体求：新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻十九十九届二中三中全会精神中央济工作会议部署认真落实四严求坚持稳中求进工作总基调坚持新发展理念强化药品全生命周期理重点推进监科学发展抓手抓改革保安全提质量强基础断完善监体制机制创新监方式方法强化风险治理深化责落实提高药品监科学化法治化国际化现代化水切实保障民群众药安全效奋力谱写新时代药品监事业新篇章
2019年全国药品良反应监测评价工作坚决贯彻落实国家局部署坚持科学评价基础风险理线服务患者中心发展理念加强监测评价推动落实企业体责强化技术支撑原努力做风险早发现早处置早解决放风险隐患2019年重点做工作：
（）落实药品市许持直接报告良反应制度
落实关药品市许持直接报告良反应事宜公告(2018年第66号)求继续研究配套技术文件制定药品市许持年度报告撰写规范等技术指导原二加强培训提高市许持药物警戒力三完善直报系统促进全面落实体责四攻坚克难推进ICH指导原转化实施推动MedDRA术语映射转换研究组织开展相关培训工作探索建设符合E2B（R3）格式数传输监测信息系统
（二）提升风险防控水坚持基风险评价理念
夯实日常监测基础坚持实行日监测周汇总季度分析年度报告制度特注重发挥季度分析发现风险信号方面作建立季度信号库国家中心季度分析会确定风险信号开展分析评价工作二发挥药械聚集性信号预警台作进步优化预警规技术规范提高风险信号早期预警准确性处置时性三加强疫苗预防接种异常反应监测沟通协调疾病预防控制中心发现风险时反馈企业开展评价怀疑疫苗存质量安全风险时报告四继续开展中药注射剂含毒药材口服制剂中西复方制剂等良反应监测数分析评价完善说明书安全风险提示信息五完善疫苗监测评价相关工作程序配合国家局做NRA评估相关板块迎检工作
（三）加创新药械监测评价力度
推进创新医疗器械良事件监测工作创新医疗器械持良事件监测工作进行督查审核持创新医疗器械良事件监测分析评价汇总报告创新药品加强监测指导相关省中心企业开展重点监测试点良反应信息进行定期汇总分析时报送已发现安全风险建议采取风险控制措施
（四）落实医疗器械良事件监测评价理办法
全面贯彻落实医疗器械良事件监测评价理办法推动医疗器械良事件监测工作指导原等指导原发布指导持单位监测机构开展监测评价工作二进步完善医疗器械良事件监测报告系统细化相关业务需求三开展企业监监测员培训推动方办法中条文落实医疗器械良事件监测评价实践工作中四配合国家局研究建立良事件监测信息交流工作程序丰富风险交流手段指导省时提出良事件风险控制措施建议
（五）深入开展100医疗器械品种重点监测工作
加强项目承担单位沟通联系重点监测工作方案求条紊推进100医疗器械品种重点监测工作加强重点监测工作进行阶段性评估密切关注重点监测工作进展情况时发现承担单位工作中困难问题商讨解决加强2019年度完成重点监测品种风险评价报告审核工作
（六）创新监测模式继续推动哨点联盟建设
积极探索动监测模式推进国家药品良反应监测哨点联盟建设扩监测哨点联盟规模2019年达190家二继续研究风险分析模型三部署CHPS 20版四基风险分析模型联盟成员数开展品种安全性分析五积极推广医疗器械障类良事件动报告模式研究成果争取2019年超30家三级医疗机构六继续加强国家化妆品良反应监测评价基哨点医院等专业技术力量建设七全力推进十三五国家药品安全规划中务开展药物滥监测哨点建设工作
（七）稳步推进化妆品良反应药物滥监测工作
开拓思路提升化妆品监测队伍水提升化妆品监测工作效提升风险发现力努力服务监继续做化妆品良反应科普宣传工作积极服务公众积极开展医疗机构药物滥监测进步加强医疗机构沟通合作强化辖区业务培训预防宣传加强调查表收集分析时发现滥风险断提升药物滥监测业务水增强风险理力
三落实国家局部署完成项监测评价务
药品安全事关民健康福祉事关济发展局事关社会稳定监测评价工作药品医疗器械化妆品全生命周期监缺组成部分级监测机构必须断提高政治站位政治高度药品安全问题围绕重点工作断提升监测评价工作力折扣落实国家局部署完成项监测评价工作务监工作提供强力技术支撑
（）提高思想认识扎实推进建工作
始终坚定政治立场牢固树立四意识坚定四信坚决做两维护坚决志核心中央保持高度致坚决贯彻落实中央政方针决策部署筑牢思想根基深入学深刻领会坚决贯彻新时代中国特色社会义思想特总书记关药品监工作重指示精神开展忘初心牢记命题教育结合药监工作实际开展四严专题教育严守政治纪律政治规矩始终做五必须坚决杜绝七进步加强风廉政建设加强纪律教育日常理加强权力运行制约监督强化监督执纪问责推动形成风清气正政治生态
（二）做职责定位增强技术支撑力
新药品监体制机制构筑期求进步理层级工作关系理企业体责监测机构监督指导责关系做顶层设计研究进步厘清级监测机构职责分工避免般粗级责清问题希家重点讨问题积极献计献策进步研究细化落实环节监测评价务做事权清晰通畅目前良反应事件报告绝部分源医疗机构继续动做卫生部门疾控部门沟通合作形成合力更服务监
（三）加强力建设提升监测专业化水
时预警科学评价监测评价工作重中重始终突出强化监测机构专业力作重点加入ICH委会契机标国际推进E2B等指导原转化实施断提升监测评价工作标准化规范性二配合做迎接2020年WHO疫苗国家监体系评估准备工作加强监测机构质量理系统建设进步优化部理三继续加强监测评价技术员业务力提高加培训力度搭建技术交流台培养专业水硬专家型技术团队
（四）创新监测手段适应药品监新求
新监形势监测评价工作提出更高求国家中心继续扩监测哨点联盟通部署实施中国医院药物警戒系统探索动监测模式推广医疗器械障类良事件报告键报模式监测哨点推广医疗机构药物滥监测模式探索基数分析预警风险研判工作模式提高监测效率级药品良反应监测机构进步加强风险预判风险防控工作方法创新做早期发现精准识科学研判风险消灭萌芽阶段
志新时代药品监工作新气象新作站新历史起点深入贯彻十九精神新时代中国特色社会义思想指导坚决落实总书记重指示坚决执行食品药品监四严基求增强做药械监测觉性命感认真落实国家局工作部署开拓奋进扎实工作实干精神责担谱写药监事业新篇章保障公众药械安全做出新贡献
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（2019年2月21日）
志
刚**志作讲话充分肯定2018年全国药品良反应监测系统取成绩传达2019年全国药品监督理工作会精神求深刻领会四维角度认识保障药品安全重意义深刻领会前药品监工作处四期科学判断深刻领会推进药品监事业发展四化道路选择深刻领会推进药品监事业发展 二三 总体布局新时代做监测评价工作提出求做出部署认真学领会深入贯彻落实面代表国家药品良反应监测中心贯彻落实全国药品监督理工作会精神扎实做2019年监测评价工作会做工作报告
2018年取工作成绩
2018年全国药品监测评价工作坚决贯彻中央国务院决策部署坚持民中心发展思想牢固树立四意识全面落实四严坚决落实国家局工作部署积极配合行政部门完成机构改革务扎实推进两品械监测评价药物滥监测工作项工作取新成效
监测报告数量质量稳步提高
2018年国家药品良反应监测系统收药品良反应报告1499万份中新严重报告495万份增长145收医疗器械良事件报告407万份增长82中严重伤害报告69万份增长191收化妆品良反应报告114万份增长226收药物滥监测报告269万份完成抽样计划数
现报告系统工作基础针生产企业提出疑问报告逐份进行核时纠正错误信息指导报告单位准确填报2018年组织省2044份存质量问题报告进行复核问题报告例2017年半年036降018效降低错报误报例提升报告质量
二时预警处置聚集性良事件风险信号
充分发挥药械预警台技术优势时预警聚集性良事件2018年发现药品预警信号6614151开展现场调查丹参注射液烟酸注射液等7起聚集事件采取风险理措施发现医疗器械A级预警信号22B级预警信号86双气囊三腔导子宫填塞球囊导X射线诊断系统等21产品进行调查采取控措施2018年2月13日4月27日四川升药业4批次丹参注射液集中出现36例寒战发热等良事件国家中心良反应发生山东湖南江西福建广西企业四川中心快速反应享信息通力合作时效开展病例调查核实送检样品督促企业查分析评价等系列工作提出监建议监部门督促企业召回55批丹参注射液效防止风险蔓延丹参注射液聚集性事件时预警高效处置充分体现监测体系发挥重作说明初步形成时预警全国联动协高效工作机制
三扎实开展基风险评价工作
立足职强化基风险安全性评价工作根评价结果国家局提出监建议2018年建议修改121品种药品说明书针莲必治注射液肾损害风险静注免疫球蛋白严重敏反应提出监建议建议撤销呋喃唑酮局部制剂司巴妥钠胶囊等22品种批准文号（国家局已发布停止生产销售吡硫醇注射剂特酚伪麻片特洛伪麻胶囊含呋喃唑酮复方制剂公告）发布药物警戒快讯12期配合国家局开展鸿茅药酒莎普爱思等舆情事件处置工作出色完成鸿茅药酒作非处方药适宜性技术评价工作监决策提供时效技术支撑国家局领导充分肯定
积极推动100医疗器械重点品种监测工作组织高频电刀肿瘤聚焦超声治疗系统强脉光治疗仪等51品种重点监测开展情况进行现场督查北京广东海山东江苏江西重庆云南等扎实推进重点监测工作成效显著组织夹双气囊三腔导等医疗器械产品开展风险评价器械监司提交17产品风险评价报告建议改进产品设计修改产品说明书修改产品技术标准器械监司求组织开展粉手套风险评估专项工作根评价结果建议淘汰粉手套类产品发布医疗器械良事件信息通报3期提示次性产包重复子宫探针等产品风险发布医疗器械警戒快讯6期
联合省中心通季度分析讨深入挖掘风险信号2018年省提出药品风险信号165中山东浙江河南江西福建四川贵州云南新疆等省（区）积极开展分析评价工作完成丹参注射剂安制剂福米特等产品安全性问题分析评价工作省确认器械风险信号80中北京山东海江苏浙江江西贵州重庆河南四川蒙古新疆等省（区市）中心挖掘风险信号工作中成绩突出
根省监测报告报28疑似非法添加问题等化妆品风险信号国家局监提供线索支撑开展染发类化妆品专项研究发布染发类化妆品信息提示发布十二期化妆品警戒快讯涉49项容提示公众妆安全
发布12期药物滥警戒快讯重点提示阿片类苯二氮䓬类等处方药新精神活性物质等滥风险监测发现两种新滥物质组织开展监测数核查报告分析结果国家局求组织江西贵州湖南安徽湖北浙江开展2品种赖性潜力滥风险评估工作联合22省中心开展曲马复方制剂滥动监测研究步采取监措施提供技术支持
四积极推动企业体责落实
落实两办42号文件求积极配合国家局拟定药品市许持直接报告良反应制度积极做制度落实相关工作研究制定公告配套技术指导原研究制定报例药品良反应收集报告指导原市药品床安全性文献评价指导原（试行）二开展直报制度调研组织4片区16省相关员座谈会典型企业现场调研问卷调研开展药品市许持医疗机构获取药品良反应信息现状调查策研究提出促进直报制度更实施意见建议三克服时间紧费足等重困难开发建设药品市许持直接报告良反应监测系统国家医疗器械良事件监测信息系统（渡期）保证两系统2019年1月1日线运行四提升企业履行体责动性积极性加培训力度已培训药械生产企业员2000余次级监测员500余次
根国家局关药品注册技术求国际协调会（ICH）工作整体安排部署推进实施M1E2BE2D指导原派员参加ICH国际专家工作组牵头推进E2BE2DM1转化实施工作探索建立符合E2B（R3）格式数传输监测信息系统研究制定符合E2D求国监求良反应报告指导原
推进国际医疗器械监机构坛（IMDRF）相关工作组成果转化工作良事件术语编码项目工作组鉴FDAISO等国外术语集容文献开发应医疗器械障伤害术语集应国家医疗器械良事件监测信息系统中中伤害术语集目前全球唯完成该类术语集2019年积极准备申请IMDRF伤害术语组长国引领医疗器械伤害术语国际标准国家监机构报告（NCAR）工作组已爱尔兰秘书处签订保密协议提交正式加入申请已完成三次技术培训国正式加入工作组参国际监机构间安全性信息交换享监成果做充分准备
五加强监测哨点建设探索智慧监测
探索建立动监测模式国家药品良反应监测哨点联盟托中国医院药物警戒系统（CHPS）工具整合真实世界诊疗数研发风险分析模型评估药品安全风险提高监测预见性靶性时效性提高监测效率努力实现智慧监测目前已完成CHPS20建设研究建立药物肝等风险分析模型国家药品良反应监测哨点联盟成员达155家覆盖全国29省区市山东广东河南四川江苏重庆甘肃等省（市）吸纳联盟成员8家中国医院药物警戒系统辅助良反应报告作明显2018年哨点医院报告74万份（增长率85）严重报告11万份占153（增长率296）中浙江广东湖北哨点医院严重报告占达24
全国范围遴选出北京辽宁海江苏浙江福建江西山东湖北广东海南新疆等省（区市）12家三级医疗机构作第批国家化妆品良反应监测评价基化妆品良反应监测工作深入发展奠定基础
成绩取离开国家局坚强领导决策部署离开省局省中心高度重视力支持更离开全国药品良反应监测系统干部职工勇担开拓进取私奉献机会代表国家中心事药品良反应监测广干部职工致崇高敬意衷心感谢
前国药品监工作面新形势改革发展进机遇挑战存正处新药品监体制机制构筑期历史遗留问题化解期药品高质量发展提升期药监系统士气形象重塑期具体监测领域监测数整体质量高企业体责落实位监测队伍力建设监求存差距等问题然存时监科学医药创新深入发展监测评价工作提出更高求需断开拓思路迎难逐步研究解决
二 努力做2019年药械监测工作
李利书记全国药品监督理工作会2019年药品监工作提出总体求：新时代中国特色社会义思想指导深入贯彻十九十九届二中三中全会精神中央济工作会议部署认真落实四严求坚持稳中求进工作总基调坚持新发展理念强化药品全生命周期理重点推进监科学发展抓手抓改革保安全提质量强基础断完善监体制机制创新监方式方法强化风险治理深化责落实提高药品监科学化法治化国际化现代化水切实保障民群众药安全效奋力谱写新时代药品监事业新篇章
2019年全国药品良反应监测评价工作坚决贯彻落实国家局部署坚持科学评价基础风险理线服务患者中心发展理念加强监测评价推动落实企业体责强化技术支撑原努力做风险早发现早处置早解决放风险隐患2019年重点做工作：
（）落实药品市许持直接报告良反应制度
落实关药品市许持直接报告良反应事宜公告(2018年第66号)求继续研究配套技术文件制定药品市许持年度报告撰写规范等技术指导原二加强培训提高市许持药物警戒力三完善直报系统促进全面落实体责四攻坚克难推进ICH指导原转化实施推动MedDRA术语映射转换研究组织开展相关培训工作探索建设符合E2B（R3）格式数传输监测信息系统
（二）提升风险防控水坚持基风险评价理念
夯实日常监测基础坚持实行日监测周汇总季度分析年度报告制度特注重发挥季度分析发现风险信号方面作建立季度信号库国家中心季度分析会确定风险信号开展分析评价工作二发挥药械聚集性信号预警台作进步优化预警规技术规范提高风险信号早期预警准确性处置时性三加强疫苗预防接种异常反应监测沟通协调疾病预防控制中心发现风险时反馈企业开展评价怀疑疫苗存质量安全风险时报告四继续开展中药注射剂含毒药材口服制剂中西复方制剂等良反应监测数分析评价完善说明书安全风险提示信息五完善疫苗监测评价相关工作程序配合国家局做NRA评估相关板块迎检工作
（三）加创新药械监测评价力度
推进创新医疗器械良事件监测工作创新医疗器械持良事件监测工作进行督查审核持创新医疗器械良事件监测分析评价汇总报告创新药品加强监测指导相关省中心企业开展重点监测试点良反应信息进行定期汇总分析时报送已发现安全风险建议采取风险控制措施
（四）落实医疗器械良事件监测评价理办法
全面贯彻落实医疗器械良事件监测评价理办法推动医疗器械良事件监测工作指导原等指导原发布指导持单位监测机构开展监测评价工作二进步完善医疗器械良事件监测报告系统细化相关业务需求三开展企业监监测员培训推动方办法中条文落实医疗器械良事件监测评价实践工作中四配合国家局研究建立良事件监测信息交流工作程序丰富风险交流手段指导省时提出良事件风险控制措施建议
（五）深入开展100医疗器械品种重点监测工作
加强项目承担单位沟通联系重点监测工作方案求条紊推进100医疗器械品种重点监测工作加强重点监测工作进行阶段性评估密切关注重点监测工作进展情况时发现承担单位工作中困难问题商讨解决加强2019年度完成重点监测品种风险评价报告审核工作
（六）创新监测模式继续推动哨点联盟建设
积极探索动监测模式推进国家药品良反应监测哨点联盟建设扩监测哨点联盟规模2019年达190家二继续研究风险分析模型三部署CHPS 20版四基风险分析模型联盟成员数开展品种安全性分析五积极推广医疗器械障类良事件动报告模式研究成果争取2019年超30家三级医疗机构六继续加强国家化妆品良反应监测评价基哨点医院等专业技术力量建设七全力推进十三五国家药品安全规划中务开展药物滥监测哨点建设工作
（七）稳步推进化妆品良反应药物滥监测工作
开拓思路提升化妆品监测队伍水提升化妆品监测工作效提升风险发现力努力服务监继续做化妆品良反应科普宣传工作积极服务公众积极开展医疗机构药物滥监测进步加强医疗机构沟通合作强化辖区业务培训预防宣传加强调查表收集分析时发现滥风险断提升药物滥监测业务水增强风险理力
三落实国家局部署完成项监测评价务
药品安全事关民健康福祉事关济发展局事关社会稳定监测评价工作药品医疗器械化妆品全生命周期监缺组成部分级监测机构必须断提高政治站位政治高度药品安全问题围绕重点工作断提升监测评价工作力折扣落实国家局部署完成项监测评价工作务监工作提供强力技术支撑
（）提高思想认识扎实推进建工作
始终坚定政治立场牢固树立四意识坚定四信坚决做两维护坚决志核心中央保持高度致坚决贯彻落实中央政方针决策部署筑牢思想根基深入学深刻领会坚决贯彻新时代中国特色社会义思想特总书记关药品监工作重指示精神开展忘初心牢记命题教育结合药监工作实际开展四严专题教育严守政治纪律政治规矩始终做五必须坚决杜绝七进步加强风廉政建设加强纪律教育日常理加强权力运行制约监督强化监督执纪问责推动形成风清气正政治生态
（二）做职责定位增强技术支撑力
新药品监体制机制构筑期求进步理层级工作关系理企业体责监测机构监督指导责关系做顶层设计研究进步厘清级监测机构职责分工避免般粗级责清问题希家重点讨问题积极献计献策进步研究细化落实环节监测评价务做事权清晰通畅目前良反应事件报告绝部分源医疗机构继续动做卫生部门疾控部门沟通合作形成合力更服务监
（三）加强力建设提升监测专业化水
时预警科学评价监测评价工作重中重始终突出强化监测机构专业力作重点加入ICH委会契机标国际推进E2B等指导原转化实施断提升监测评价工作标准化规范性二配合做迎接2020年WHO疫苗国家监体系评估准备工作加强监测机构质量理系统建设进步优化部理三继续加强监测评价技术员业务力提高加培训力度搭建技术交流台培养专业水硬专家型技术团队
（四）创新监测手段适应药品监新求
新监形势监测评价工作提出更高求国家中心继续扩监测哨点联盟通部署实施中国医院药物警戒系统探索动监测模式推广医疗器械障类良事件报告键报模式监测哨点推广医疗机构药物滥监测模式探索基数分析预警风险研判工作模式提高监测效率级药品良反应监测机构进步加强风险预判风险防控工作方法创新做早期发现精准识科学研判风险消灭萌芽阶段
志新时代药品监工作新气象新作站新历史起点深入贯彻十九精神新时代中国特色社会义思想指导坚决落实总书记重指示坚决执行食品药品监四严基求增强做药械监测觉性命感认真落实国家局工作部署开拓奋进扎实工作实干精神责担谱写药监事业新篇章保障公众药械安全做出新贡献
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