药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序


**社区卫生服务中心
药品良反应药害事件监测报告理制度程序

根中华民国药品理法药品良反应报告监测理办法加强药品理做药品安全监测工作保证病药效安全建立药品良反应药害事件监测报告理制度理制度

二医院设立药品良反应监测工作领导组中心梁峰组长中心副李学亮业务郁军副组长领导组成员付丽李修成朱新光成民艳阳陈影刘锐汪振芳组成医务科负责宣传组织实施药剂科负责分析处理保存报告档案

三医院建立药品良反应监测网络科室负责作科室药品良反应报告监测理联络员负责科室药品良反应信息掌握时督促帮助床医生认真填写报药品良反应事件报告表保持药剂科密切联系药剂科具体承办床报药品良反应报告表进行收集整理分析鉴药剂科负责汇总院药品良反应资料通网络国家药品良反应监测信息网络报告外负责转发级发药品良反应信息材料

四药师接床医师填写药品良反应报告表必须立病床前询问情况查阅病历医师起进行果关系评价提出药品良反应处理意见填报药品良反应报告表药剂科专负责存档

五医教部药剂科负责提供院全体医务员进行药品良反应监测工作咨询指导组织床药品良反应监测工作中问题进行讨解答某药物中出现严重药品良反应信息时提供床医师便做防范措施

六发现者获知新严重药品良反应应15日报告中死亡病例须立报告药品良反应应30日报告访信息应时报告般病例外余病例报告时均求医教部呈报药品说明书病例摘死亡病例需呈报死亡结

七医护员获知者发现药品群体良事件应立报告医院药剂科医教部分析确认医务科通电话者传真等方式报区药品监督理部门卫生行政部门药品良反应监测机构必时越级报告时填写药品群体良事件基信息表病例应时填写药品良反应事件报告表通国家药品良反应监测信息网络报告
八医院发现药品群体良事件应突发公卫生事件处理积极救治患者迅速开展床调查分析事件发生原暂停药品等紧急措施

九医教部药剂科应院收集药品良反应报告监测资料进行分析评价采取效措施减少防止药品良反应重复发生

十科室应积极配合医院级关部门进行药品良反应报告调查分析资料收集

十发现药品良反应事件求履行报告责者情节轻重予处罚级部门处理者级部门处理意见

十二制度列语含义：

（）药品良反应指合格药品正常法量出现药目关害反应药品良反应报告范围：1危生命致残直丧失劳动力死亡良反应2新药发生种良反应3疑药品致突变癌变畸形4种类型敏反应5非麻醉药品产生药物赖性6疑药品间相互作导致良反应7切意外良反应疑报药品良反应监测普遍报告原

（二）药品良事件（ADE）：指药物治疗期间发生利医学事件该事件非定药果关系限度降低群药风险着疑报原重意义ADE进行监测

（三）药害事件：泛指药品导致患者生命身体健康损害事件包括药品良反应切非预期药物作导致意外事件相药品良反应药害事件概念涵外延扩药害包括非失良反应包括失导致负面药物作药害事件三种类型：1药品质量缺陷(假药劣药)导致损害事件2合格药品错(超剂量中毒错药合理药等)导致损害事件3合格药品说明书正常情况发生良反应损害药品良反应事件

（四）严重药品良反应：指药品引起损害情形反应：

1导致死亡

2危生命

3致癌致畸致出生缺陷
导致显著者永久体伤残者器官功损伤

4导致住院者住院时间延长

5导致重医学事件进行治疗出现述列情况

（五）新药品良反应指药品说明书中未载明良反应说明书中已描述良反应发生性质程度果者频率说明书描述致者更严重新药品良反应处理

（六）药品群体良事件指药品程中相集中时间区域定数量群身体健康者生命安全造成损害者威胁需予紧急处置事件

（七）药品良反应药害事件监测报告：指药品良反应药害事件监测报告发现报告评价控制程



附件：药品良反应药害事件报程序







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