医疗器械生产企业营单位飞检监策
原**省食品药品监督理局派出检查组年半年**市医疗器械生产企业营单位开展飞行检查面发现问题举反三问题导引领全市医疗器械生产营单位法运行民提供更医疗器械产品满足民日益增长美生活需？成药监义容辞责
**年市局分局领导医疗器械科充分交换意见加强医疗器械监脉问诊县区监部门采取座谈乡镇查实情走访企业医院等方式找准措施强化监实现保障民械安全医疗器械产业发展
抓技培训基础 4月10月分组织召开全市药械监工作会营单位作履职报告场进行测评医疗器械抽验工作进行培训通报医疗器械专项整治工作情况 开展医疗器械营质量理规范培训医疗器械营质量理规范现场检查指导原作讲解开展新医疗器械分类目录工作培训市县区医疗器械监员全市医疗器械专营公司法定代表角膜接触镜营企业负责等100余参加学医疗器械法规体系进步认识新颁布医疗器械监规范进行学
二抓日常监放松年初制定全市医疗器械监工作点**年医疗器械日常监督检查计划明确象重点环节划分市局县区局工作责检查求二开展医疗器械营企业安全信等级评定工作评出**年度医疗器械安全信单位公示计评出24家单位基诚信 13家单位轻微失信9家营单位基诚信2家营单位轻微失信1家营单位失信三组织开展市局直单位监督检查中直专营企业9家兼营企业12家连锁公司总部9家医疗机构9家生产企业1家均进行现场检查1家医院发出责令整改通知书日常检查中发现涉嫌违法线索8条移交市稽查支队查处
三抓专项整治求突破专项整治契机医疗器械市场重点品种重点环节开展严重罚切实开展节日期间风险隐患排查整治工作生产企业执行医疗器械生产质量理规范专项检查加强菌植入医疗器械专项检查强化避孕套隐形眼镜质量安全理严违法违规营医疗器械等专项检查排查处风险隐患取效果完全统计责令整改
383家发现涉嫌违法营医疗器械移交稽查部门警告35家单位罚款507万元没收20包170通报卫生行政部门119家中二级医院6家医疗机构113家
四抓产品抽样技术支撑针性制定抽检方案市1家生产企业16家营企业15家医疗机构（含乡镇卫生院民营医院）进行产品监督抽样国家局达务6品种10批次完成5品种8批次检品抽样省局达务8品种39批次完成8品种38批次检品抽样开**市生产品种外完成抽样务达100均时送达指定检测中心陕西省检测中心**某医院医口罩判定合格规定移交市食品药品监督稽查支队开展案件查处工作
五抓产业发展中心存量企业动门服务市局市医疗器械生产企业加强指导**年全面贯彻医疗器械生产质量理规范期间企业进行综合分析研判指导**省**市康康医疗器械限公司**市现代齿科中心**市伢夫商贸限公司针发现问题制度修订设备维护员配备等方面制定整改时间表时达整改求二招商引资企业进步强化服务局伊普洛康公司广利源公司等企业定期进行门服务企业厂房建设品种选择质量体系建设等方面市局指导帮助市局局长陈怀乾带队省药品监督理局联系协调伊普诺康公司广建设项目相关工作省医疗器械技术审查评价中心明确答复符合条件**市第二类医疗器械注册申请实施优先审批伊普诺康公司广利源公司产品注册程序床试验求组织机构建设质量规范求厂房建设等问题该中心专家解答
六抓廉政建设保障通学严格执行中国产纪律处分条例中国产廉洁律准等规定参加廉政观廉政警示片等教育活动组织科室员进行廉政学7次断增强约束防范意识觉遵守纪政纪法律法规廉洁律项规定局领导分科室 科室检查员进行廉政谈话切实担负起岗双责责做正确权力正确名利
局力求找准生产营监中薄弱环节建立长效监机制督促企业生产营质量理规范法规进行生产营二督促医疗机构建立效运行符合法规求质体系法修改完善质量理制度三督促相关县区监部门切实承担属监责确定专驻厂监督员明确工作职责举反三监工作中提高监绩效建立长效监机制
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原**省食品药品监督理局派出检查组年半年**市医疗器械生产企业营单位开展飞行检查面发现问题举反三问题导引领全市医疗器械生产营单位法运行民提供更医疗器械产品满足民日益增长美生活需？成药监义容辞责
**年市局分局领导医疗器械科充分交换意见加强医疗器械监脉问诊县区监部门采取座谈乡镇查实情走访企业医院等方式找准措施强化监实现保障民械安全医疗器械产业发展
抓技培训基础 4月10月分组织召开全市药械监工作会营单位作履职报告场进行测评医疗器械抽验工作进行培训通报医疗器械专项整治工作情况 开展医疗器械营质量理规范培训医疗器械营质量理规范现场检查指导原作讲解开展新医疗器械分类目录工作培训市县区医疗器械监员全市医疗器械专营公司法定代表角膜接触镜营企业负责等100余参加学医疗器械法规体系进步认识新颁布医疗器械监规范进行学
二抓日常监放松年初制定全市医疗器械监工作点**年医疗器械日常监督检查计划明确象重点环节划分市局县区局工作责检查求二开展医疗器械营企业安全信等级评定工作评出**年度医疗器械安全信单位公示计评出24家单位基诚信 13家单位轻微失信9家营单位基诚信2家营单位轻微失信1家营单位失信三组织开展市局直单位监督检查中直专营企业9家兼营企业12家连锁公司总部9家医疗机构9家生产企业1家均进行现场检查1家医院发出责令整改通知书日常检查中发现涉嫌违法线索8条移交市稽查支队查处
三抓专项整治求突破专项整治契机医疗器械市场重点品种重点环节开展严重罚切实开展节日期间风险隐患排查整治工作生产企业执行医疗器械生产质量理规范专项检查加强菌植入医疗器械专项检查强化避孕套隐形眼镜质量安全理严违法违规营医疗器械等专项检查排查处风险隐患取效果完全统计责令整改
383家发现涉嫌违法营医疗器械移交稽查部门警告35家单位罚款507万元没收20包170通报卫生行政部门119家中二级医院6家医疗机构113家
四抓产品抽样技术支撑针性制定抽检方案市1家生产企业16家营企业15家医疗机构（含乡镇卫生院民营医院）进行产品监督抽样国家局达务6品种10批次完成5品种8批次检品抽样省局达务8品种39批次完成8品种38批次检品抽样开**市生产品种外完成抽样务达100均时送达指定检测中心陕西省检测中心**某医院医口罩判定合格规定移交市食品药品监督稽查支队开展案件查处工作
五抓产业发展中心存量企业动门服务市局市医疗器械生产企业加强指导**年全面贯彻医疗器械生产质量理规范期间企业进行综合分析研判指导**省**市康康医疗器械限公司**市现代齿科中心**市伢夫商贸限公司针发现问题制度修订设备维护员配备等方面制定整改时间表时达整改求二招商引资企业进步强化服务局伊普洛康公司广利源公司等企业定期进行门服务企业厂房建设品种选择质量体系建设等方面市局指导帮助市局局长陈怀乾带队省药品监督理局联系协调伊普诺康公司广建设项目相关工作省医疗器械技术审查评价中心明确答复符合条件**市第二类医疗器械注册申请实施优先审批伊普诺康公司广利源公司产品注册程序床试验求组织机构建设质量规范求厂房建设等问题该中心专家解答
六抓廉政建设保障通学严格执行中国产纪律处分条例中国产廉洁律准等规定参加廉政观廉政警示片等教育活动组织科室员进行廉政学7次断增强约束防范意识觉遵守纪政纪法律法规廉洁律项规定局领导分科室 科室检查员进行廉政谈话切实担负起岗双责责做正确权力正确名利
局力求找准生产营监中薄弱环节建立长效监机制督促企业生产营质量理规范法规进行生产营二督促医疗机构建立效运行符合法规求质体系法修改完善质量理制度三督促相关县区监部门切实承担属监责确定专驻厂监督员明确工作职责举反三监工作中提高监绩效建立长效监机制
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