2022年全区医疗器械营监督检查方案
规范医疗器械营行确保医疗器械质量安全效医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量理办法医疗器械网络销售监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等规定省局市局年度工作安排坚持问题导专项整治日常监相结合制定方案
监督检查容
（）深入开展药品安全专项整治行动严格落实国家局省局市局部署求深入开展药品安全专项整治行动严厉击销售符合标准医疗器械行证营医疗器械行营未注册者未备案期医疗器械行通伪造资质证明文件出租出证等非法购进销售医疗器械行网络违法违规销售医疗器械行资质单位购进医疗器械未产品说明书规定储存医疗器械进货查验制度健全等行
（二）开展医疗器械营环节日常监强化安全底线兜底意识强化营企业单位质量安全体责严细做医疗器械营环节日常监国家省集采中选医疗器械配送企业菌植入性医疗器械营企业需冷链理医疗器械营企业监督检查抽查检验良事件监测投诉举报等发现问题较医疗器械营企业实施全覆盖监督检查隐形眼镜助听器理疗仪贴敷类产品等家医疗器械零售企业医疗美容医疗器械营企业城乡结合部农村区医疗器械营企业眼科医疗美容妇婴等专科医疗机构逐步加监督检查力度助倒查法医疗机构购进中排查产品营企业名录实施全项目检查确保流通环节医疗器械安全效严厉查处未许营营证产品非法渠道购进医疗器械未说明书标签标示求储运医疗器械等违法违规行
（三）开展疫情防控相关医疗器械营环节质量安全监督检查继续做常态化疫情防控医疗器械营环节质量监工作疫情防控医疗器械储备企业新冠病毒检测试剂营企业新冠病毒核酸检测机构疫苗接种点网络销售疫情防控医疗器械企业等重点象实施全覆盖检查
（四）继续开展医疗器械质量规范单位创建工作结合基层医疗机构医疗器械质量理提升行动继续开展医疗器械质量规范单位创建工作规范创建工作合理安排完成全部达标年度创建目标时加基层医疗机构监督检查重点整治进货查验制度健全未产品说明书规定储存医疗器械证产品期产品资质单位购进医疗器械等违法违规行切实解决群众身边医疗器械质量安全问题
（五）开展医疗器械线规范线清网行动坚持线线致原结合国家药监局部署开展医疗器械线规范线清网行动社会关注度高量面广部分第类医疗器械网络销售疫情防控医疗器械重点组织辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查
（六）组织实施良事件监测督促辖区医疗器械持二级二级医疗机构注册医疗器械良事件监测信息系统户医疗器械良事件监测纳入医疗机构安全理重点工作履行良事件监测体责动收集报良事件组织开展良事件报告调查核实评价工作
二监督检查频次
（）医疗器械营企业
1．国家总局公布医疗器械营环节重点监目录中涉6类三级监营企业年检查少1次
2．2021年度新开办第二类第三类医疗器械营企业踪检查少1次
3．2021年度存行政处罚整改位存良信记录营企业踪检查少1次
4．营医疗器械营环节重点监目录外三级二级监医疗器械营企业采取企业查报告现场检查相结合方法覆盖面达100中现场检查覆盖面达50
5．营级监医疗器械营企业采取企业查报告现场检查相结合方法覆盖面达100中现场检查覆盖面达30
（二）医疗器械单位
1 三级医院监督检查少1次
2 医疗器械质量规范单位创建达标单位监督检查少1次复核年度已达标单位情况符合评定标准取消医疗器械质量规范单位资格报市局
3 整改单位应全覆盖踪检查
三监督检查分工
严格落实医疗器械营分类分级监督理规定统筹运专项整治飞行检查监督抽检企业风险查等方式强化监督理
（）市场监负责级级医疗机构开展日常监规范创建医疗器械营企业实施分级分类监违法违规行法查办
（二）药械安全监科负责全区二级二级医疗机构日常监规范创建组织开展市场监医疗器械营监督导工作
（三）食药执法队负责二级二级医疗机构医疗器械违法违规案件法查处时查办药械安全监科移交医疗器械违法违规案件线索时药械安全监科反馈查处情况
（四）检验监测服务中心负责医疗器械质量进行监督抽验开展医疗器械良事件监测评价工作抽验合格时移交食药执法队查办踪查办情况
四监督检查步骤
（）组织筹划3月14日—3月31日根市局计划制定检查方案发通知开展宣贯培训职责分工事权划分医疗器械营企业单位药械监员明确责求
（二）企业查4月1日—6月20日医疗器械营单位医疗器械营质量理规范医疗器械质量理办法针产品资质质量追溯销售记录仓储理等方面开展全面查整改二级二级医疗机构查报告提交药械安全监科级级医疗机构医疗器械营企业查报告提交属市场监
（三）检查督导6月20日—10月30日全面查找风险隐患问题苗头引入专家力量开展风险会商列明风险清单实施分类分级理加强风险处置提前采取预控措施监跑风险前面抽取营企业时优先采盲抽盲检方式机确定检查员检查象减少干预监督检查中发现问题督促企业时整改踪检查直企业整改位违规营行查底做查处治处巩固处
（四）总结评估11月1日—12月5日认真总结分析做监督检查记录档工作总结时纳验做法创新亮点典型案例等时检查结果时社会通报引导社会力量监督
请市场监食药执法队检验监测服务中心分6月5日12月5日前医疗器械营企业监督检查情况汇总表医疗器械质量监督检查汇总表工作总结通金宏网发送XX区市场监督理局药械安全监科邮箱
附件：1．医疗器械营企业监督检查情况汇总表
医疗器械质量监督检查汇总表
附件1
医疗器械营企业监督检查情况汇总表
填报单位（盖章）： 填报： 填报时间： 年 月 日
项 目
实企业（家）
实际检查企业 (家)
检查覆盖率（）
盲抽盲检数量（家）
责令改正（家）
立案查处（家）
警告(家)
责令停业(家)
罚没款
(万元)
吊销许证(家)
移送公安机关查处（家）
质量疑产品抽检批次
总数
中
实施三级监营企业
实施二级监营企业
实施级监营企业
疫情防控医疗器械储备企业
新冠病毒检测试剂营企业
国家省集采中选医疗器械配送企业
菌植入性医疗器械营企业
需冷链理医疗器械营企业
医疗器械网络销售企业
发现问题处置措施
附件2
医疗器械质量监督检查情况报表
填报单位（盖章）：填报：填报时间：年月日
检查单位情况数量（家）
发现问题情况
查处违法违规单位数(户)
行政处罚
移送公安机关件数
移送卫健
部门件数
辖区医疗机构
期检查医疗机构
菌植入性医疗器械
检查基层医疗机构
发现问题（项）
整改位（项）
整改
率（）
责令整改(户次)
警告
(户次)
罚没款金额(万元)
总数
三级医院
二级医院
级医院
级医疗机构
发现问题处置措施：
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规范医疗器械营行确保医疗器械质量安全效医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量理办法医疗器械网络销售监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法等规定省局市局年度工作安排坚持问题导专项整治日常监相结合制定方案
监督检查容
（）深入开展药品安全专项整治行动严格落实国家局省局市局部署求深入开展药品安全专项整治行动严厉击销售符合标准医疗器械行证营医疗器械行营未注册者未备案期医疗器械行通伪造资质证明文件出租出证等非法购进销售医疗器械行网络违法违规销售医疗器械行资质单位购进医疗器械未产品说明书规定储存医疗器械进货查验制度健全等行
（二）开展医疗器械营环节日常监强化安全底线兜底意识强化营企业单位质量安全体责严细做医疗器械营环节日常监国家省集采中选医疗器械配送企业菌植入性医疗器械营企业需冷链理医疗器械营企业监督检查抽查检验良事件监测投诉举报等发现问题较医疗器械营企业实施全覆盖监督检查隐形眼镜助听器理疗仪贴敷类产品等家医疗器械零售企业医疗美容医疗器械营企业城乡结合部农村区医疗器械营企业眼科医疗美容妇婴等专科医疗机构逐步加监督检查力度助倒查法医疗机构购进中排查产品营企业名录实施全项目检查确保流通环节医疗器械安全效严厉查处未许营营证产品非法渠道购进医疗器械未说明书标签标示求储运医疗器械等违法违规行
（三）开展疫情防控相关医疗器械营环节质量安全监督检查继续做常态化疫情防控医疗器械营环节质量监工作疫情防控医疗器械储备企业新冠病毒检测试剂营企业新冠病毒核酸检测机构疫苗接种点网络销售疫情防控医疗器械企业等重点象实施全覆盖检查
（四）继续开展医疗器械质量规范单位创建工作结合基层医疗机构医疗器械质量理提升行动继续开展医疗器械质量规范单位创建工作规范创建工作合理安排完成全部达标年度创建目标时加基层医疗机构监督检查重点整治进货查验制度健全未产品说明书规定储存医疗器械证产品期产品资质单位购进医疗器械等违法违规行切实解决群众身边医疗器械质量安全问题
（五）开展医疗器械线规范线清网行动坚持线线致原结合国家药监局部署开展医疗器械线规范线清网行动社会关注度高量面广部分第类医疗器械网络销售疫情防控医疗器械重点组织辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查
（六）组织实施良事件监测督促辖区医疗器械持二级二级医疗机构注册医疗器械良事件监测信息系统户医疗器械良事件监测纳入医疗机构安全理重点工作履行良事件监测体责动收集报良事件组织开展良事件报告调查核实评价工作
二监督检查频次
（）医疗器械营企业
1．国家总局公布医疗器械营环节重点监目录中涉6类三级监营企业年检查少1次
2．2021年度新开办第二类第三类医疗器械营企业踪检查少1次
3．2021年度存行政处罚整改位存良信记录营企业踪检查少1次
4．营医疗器械营环节重点监目录外三级二级监医疗器械营企业采取企业查报告现场检查相结合方法覆盖面达100中现场检查覆盖面达50
5．营级监医疗器械营企业采取企业查报告现场检查相结合方法覆盖面达100中现场检查覆盖面达30
（二）医疗器械单位
1 三级医院监督检查少1次
2 医疗器械质量规范单位创建达标单位监督检查少1次复核年度已达标单位情况符合评定标准取消医疗器械质量规范单位资格报市局
3 整改单位应全覆盖踪检查
三监督检查分工
严格落实医疗器械营分类分级监督理规定统筹运专项整治飞行检查监督抽检企业风险查等方式强化监督理
（）市场监负责级级医疗机构开展日常监规范创建医疗器械营企业实施分级分类监违法违规行法查办
（二）药械安全监科负责全区二级二级医疗机构日常监规范创建组织开展市场监医疗器械营监督导工作
（三）食药执法队负责二级二级医疗机构医疗器械违法违规案件法查处时查办药械安全监科移交医疗器械违法违规案件线索时药械安全监科反馈查处情况
（四）检验监测服务中心负责医疗器械质量进行监督抽验开展医疗器械良事件监测评价工作抽验合格时移交食药执法队查办踪查办情况
四监督检查步骤
（）组织筹划3月14日—3月31日根市局计划制定检查方案发通知开展宣贯培训职责分工事权划分医疗器械营企业单位药械监员明确责求
（二）企业查4月1日—6月20日医疗器械营单位医疗器械营质量理规范医疗器械质量理办法针产品资质质量追溯销售记录仓储理等方面开展全面查整改二级二级医疗机构查报告提交药械安全监科级级医疗机构医疗器械营企业查报告提交属市场监
（三）检查督导6月20日—10月30日全面查找风险隐患问题苗头引入专家力量开展风险会商列明风险清单实施分类分级理加强风险处置提前采取预控措施监跑风险前面抽取营企业时优先采盲抽盲检方式机确定检查员检查象减少干预监督检查中发现问题督促企业时整改踪检查直企业整改位违规营行查底做查处治处巩固处
（四）总结评估11月1日—12月5日认真总结分析做监督检查记录档工作总结时纳验做法创新亮点典型案例等时检查结果时社会通报引导社会力量监督
请市场监食药执法队检验监测服务中心分6月5日12月5日前医疗器械营企业监督检查情况汇总表医疗器械质量监督检查汇总表工作总结通金宏网发送XX区市场监督理局药械安全监科邮箱
附件：1．医疗器械营企业监督检查情况汇总表
医疗器械质量监督检查汇总表
附件1
医疗器械营企业监督检查情况汇总表
填报单位（盖章）： 填报： 填报时间： 年 月 日
项 目
实企业（家）
实际检查企业 (家)
检查覆盖率（）
盲抽盲检数量（家）
责令改正（家）
立案查处（家）
警告(家)
责令停业(家)
罚没款
(万元)
吊销许证(家)
移送公安机关查处（家）
质量疑产品抽检批次
总数
中
实施三级监营企业
实施二级监营企业
实施级监营企业
疫情防控医疗器械储备企业
新冠病毒检测试剂营企业
国家省集采中选医疗器械配送企业
菌植入性医疗器械营企业
需冷链理医疗器械营企业
医疗器械网络销售企业
发现问题处置措施
附件2
医疗器械质量监督检查情况报表
填报单位（盖章）：填报：填报时间：年月日
检查单位情况数量（家）
发现问题情况
查处违法违规单位数(户)
行政处罚
移送公安机关件数
移送卫健
部门件数
辖区医疗机构
期检查医疗机构
菌植入性医疗器械
检查基层医疗机构
发现问题（项）
整改位（项）
整改
率（）
责令整改(户次)
警告
(户次)
罚没款金额(万元)
总数
三级医院
二级医院
级医院
级医疗机构
发现问题处置措施：
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