GMP理文件
题 目
控制菌检查方法验证操作规程
编码：
页序
总页
11
制 定
审 核
批 准
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
生效日期
分发部门
化验室
目：控制菌检查操作规范化制度化建立规程
二 适范围：控制菌检查必须规程执行
三责者：微生物限度检查化验员质量检测中心
四正文：
1 控制菌检查方法适应性试验
11 供试液制备
取样品10g胰酪豆胨液体培养基（TSB）作稀释液制成1：10供试液混匀20～25℃培养 培养时间应供试品中细菌充分恢复增殖（约2时）
12 试验菌
肠埃希菌铜绿假单胞菌
13适性试验
取相1mL供试品述预培养物100cfu肠埃希菌铜绿假单胞菌分接种适宜体积肠道菌增菌液体培养基中30～35℃培养24时划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃培养18时应分检出加肠埃希菌铜绿假单胞菌相应反应特征
14结果判断
述试验检出试验菌供试液制备法控制菌检查方法进行供试品检查未检出试验菌应消供试品抑菌活性重新进行
山GMP理文件
题 目
控制菌检查方法验证操作规程
编码：
页序总页：22
方法适性试验
15耐胆盐革兰氏阴性菌检查
供试液制备预培养：取样品10g胰酪豆胨肉汤琼培养基（TSB）作稀释液制成1：10供试液混匀20～25℃培养 培养时间应供试品中细菌充分恢复增殖（约2时）
151定性试验：
规定外取相1gml供试品预培养物接种适应体积（方法适性试验确定）肠道增菌液培养基中30～35℃培养24～48时划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃ 培养18～24时
判断结果：果板菌生长判供试品未检出耐胆盐革兰氏阴性菌
152定量检查：
选择分离培养：取相01g001g0001g（01ml0010001ml）供试品预培养物稀释剂分接种适应体积（方法适性试验确定）肠道增菌液体培养基中30～35℃培养24～48时述培养物分划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃ 培养18～24时
判断结果：紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板菌落生长应培养阳性否阴性
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目：控制菌检查操作规范化制度化建立规程
二 适范围：控制菌检查必须规程执行
三责者：微生物限度检查化验员质量检测中心
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1 控制菌检查方法适应性试验
11 供试液制备
取样品10g胰酪豆胨液体培养基（TSB）作稀释液制成1：10供试液混匀20～25℃培养 培养时间应供试品中细菌充分恢复增殖（约2时）
12 试验菌
肠埃希菌铜绿假单胞菌
13适性试验
取相1mL供试品述预培养物100cfu肠埃希菌铜绿假单胞菌分接种适宜体积肠道菌增菌液体培养基中30～35℃培养24时划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃培养18时应分检出加肠埃希菌铜绿假单胞菌相应反应特征
14结果判断
述试验检出试验菌供试液制备法控制菌检查方法进行供试品检查未检出试验菌应消供试品抑菌活性重新进行
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方法适性试验
15耐胆盐革兰氏阴性菌检查
供试液制备预培养：取样品10g胰酪豆胨肉汤琼培养基（TSB）作稀释液制成1：10供试液混匀20～25℃培养 培养时间应供试品中细菌充分恢复增殖（约2时）
151定性试验：
规定外取相1gml供试品预培养物接种适应体积（方法适性试验确定）肠道增菌液培养基中30～35℃培养24～48时划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃ 培养18～24时
判断结果：果板菌生长判供试品未检出耐胆盐革兰氏阴性菌
152定量检查：
选择分离培养：取相01g001g0001g（01ml0010001ml）供试品预培养物稀释剂分接种适应体积（方法适性试验确定）肠道增菌液体培养基中30～35℃培养24～48时述培养物分划线接种紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板30～35℃ 培养18～24时
判断结果：紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基板菌落生长应培养阳性否阴性
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