编号：
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案
×××药业股份限公司
方案制订
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
方案批准
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
目录
1
引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
11
概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
12
验证目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2
安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
21
机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
211
文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
212
图纸检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
213
部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
214
安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
215
灭菌柜仪表检查校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
216
公介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
22
控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
221
文件(控制系统关资料) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
222
硬件软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
223
电源低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
性确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
41
热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
411
仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
412
热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
413
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
414
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
42
热穿透试验(灭菌程序验证) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
421
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
422
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
423
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
43
生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
431
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
432
验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
433
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
44
偏差评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
45
验证结果结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
验证报告终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1 引言
11 概述
产品采山东新华医疗器械股份限公司生产PSMDRRC7型输液水浴灭菌器进行产品灭菌该设备系现阶段国际先进输液灭菌新型设备采高温热水淋浴方式输液瓶（袋）进行加热灭菌具灭菌温度均匀温度控制范围宽调控等优点时先进计算机控制实现F值动计算灭菌程进行监控灭菌程结束通冷水间接冷循环喷淋水输液瓶（袋）进行强制冷产品温度降60℃防止药液长期处高温状态发生变质报废时避免冷水直接冷造成液瓶（袋）发生较变形甚爆破避免二次污染
灭菌器路系统灭菌程序求专软袋灭菌求设计独特三面喷淋方式室顶部装实心锥型喷嘴两侧装扇形喷嘴分应层托盘保证输液袋均时均匀喷淋水保证温度均匀性求点温度滞时间缩
灭菌时须灭菌产品放置专门设计锈钢车里装载放置锈钢外推车推入灭菌器腔室容量：7车（车20层）
灭菌器装载力： 100ml 8820袋
250ml 7560袋
500ml 6300袋
灭菌工艺控制PLC微机控制系统温度控制系统铂Pt100探头放置方式四分置灭菌腔室冷凝水排出口附灭菌程温度等参数电脑记录印
技术参数：
容器类
I类
高工作压力
023Mpa
高工作温度
134℃
工作温度范围
70121℃
蒸汽压力
0305 Mpa
离子水源
01503 Mpa
冷水源
0204 Mpa
压缩空气源
0406 Mpa
电源
AC380V＼50HZ＼51KW 20A三相交流
AC220V＼50HZ＼05KW 5A单相交流
循环周期
≤90min
室容积
2827m3
设备净重
9350Kg
灭菌工作程序：
准备阶段：准备阶段指灭菌物存放关参数设定进车端出车端门闭合阶段阶段完成便动启动’钮进入工作状态
注水阶段：注水阀排气阀时开进水水位延时段时间转入升温阶段
升温阶段：水位达水位计限程序转入升温阶段进离子水气动阀排气气动阀关闭循环水泵启动时进蒸汽气动阀疏水气动阀开柜压力超程序设定压力限排气气动阀开压力低程序设定压力限关闭排气气动阀部测温点TH达设定转换温度时进汽气动阀间断开启关闭动作直达设定灭菌温度
灭菌阶段：部TL测温点达灭菌温度限程序转入灭菌阶段进蒸汽阀疏水气动阀关闭部测温点TH高程序设定温度限进汽气动阀关闭部测温点TH低程序设定温度限时进汽气动阀开室压力低灭菌设定压力值室进压缩空气气动阀开启室压力高灭菌设定压力值时室进压缩空气气动阀关闭
冷阶段：T1T4F0值达程序设定值灭菌时间达程序设定值程序转入冷阶段
排水排气阶段：T1T4点温度降设定冷终温时冷程结束程序转入排离子水阶段排水完毕室压力降 003MPa时关闭排离子水气动阀程序结束
方案药品生产验证指南化学药品注射剂基技术求PSM输液水浴灭菌器说明书等制订进行设备IQOQPQ 容量注射剂灭菌程序验证
12 验证目
安装确认检查灭菌柜安装符合设计求灭菌柜关资料文件符合GMP 理求
运行确认检查灭菌柜单元性整机运行否达供货单位设计求
性确认验证灭菌柜装载情况位置热分布状况确定灭菌柜中冷点位置确定产品灭菌程序关参数温度压力灭菌时间等确保产品灭菌达低10－6 微生物污染率时验证灭菌柜运行性灭菌程序重现性
2 安装确认
21 机械部分检查
211 文件确认
文件名称
存放点
持
操作手册
维修指南
备件清单
压力容器检查合格证
操作SOP
培训培训记录
设备记录
安装图
辅助设施清单性报告
检查： 日期：
212 图纸检查
图纸号
图纸名称
检查结果
备 注
检查： 日期：
213 部件检查
部件名称
设计求
否相关部门校验
合格证书资料
结
腔体
水喷淋设施
热交换器
循环泵
空气滤器
灭菌车
温控探头
检查： 日期：
214 安全系统检查
部件名称
设计指标
否相关部门校验合格证书编号资料
检查结果
腔体安全阀
门封条
门封压力控制系统
压缩空气连锁
腔室压力开关
报警系统
温度开关
紧急制动开关
水位控制开关
检查： 日期：
215 灭菌柜仪表检查校正
仪器名称
生产厂家型号
否校正合格证书
结
温度记录仪
温控探头
压力表
检查： 日期
216 公介质连接
2161 电源
设计求
安装情况
结
电压380V 三相
功率15kW
频率50Hz
接保护符合求
结：
检查： 日期：
2162 蒸汽
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
蒸汽滤器
结：
检查： 日期：
2163 冷水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
冷水滤器
结：
检查： 日期：
2164 纯化水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
结：
检查： 日期：
2165 压缩空气
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
滤器
结：
检查： 日期：
22 控制系统检查
221 文件(控制系统关资料)
222 硬件软件检查
部件名称
型号
设计指标
结
计算机
模拟输入
模拟输出
数字输入输出
PLC模块
通信卡
印机
软件
记录纸
检查： 日期：
223 电源低压电源检查
项 目
设计求
接保护
结 果
电源
低压电源
检查： 日期：
3 运行确认
功测试
目：空载情况检查灭菌柜部分功正常符合设计求
合格标准：灭菌柜步程序运行正常操作说明书相符
测试程：功测试前应检查灭菌柜项操作准备工作绪
——设备安装稳固
——电气连接
——蒸汽连接
——冷水连接
——安全阀检查
——门封检查
——报警测试
——运行试验
测试项目
设计求
测试情况
关门
准备：前门敞开前门指示灯灭门关闭 门指示灯亮关门：灭菌象全部入柜前端操作员进行关门操作前端控制盘关门扭关门程中前灯闪烁门完全关闭前灯亮
程序启动
运行灭菌程序
鼠标单击运行 图标进入参数设置画面设置参数点击启动钮进入流程画面灭菌程完成程序动转结束阶段结束信号黑色变绿色单击返回钮退出流程图回程序界面
开门
灭菌结束灭菌工作指示灯灭端控制盘开门扭灯灭门开启
关门
端控制盘关门扭关门程门指示灯闪烁完全关闭时门指示灯亮
开前门
前端控制盘开门扭前灯灭前门开启
测试结果：
测试： 日期：
4 性确认
41 热分布试验
目：检查腔室热分布情况确定腔室存冷点
411 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
名 称
型 号
数量
测量范围
铂电阻
温度记录仪
校验标准仪器配套设备
名 称
型 号
效期
备注
二等标准水银温度计
油浴
冰点槽
校验方法
铂电阻探头分先放入冰点槽121℃油浴中温度稳定检查校正温度仪表指示值
合格标准：校验温度仪表误差0．5℃
校验员： 日期：
验证温度测量系统PARAGON100消毒灭菌设备验证仪验证前校正规程JJG2291998进行校验
412 热分布运行试验
空载装载（包含装载典型装载装载三种）
1支探头置冷凝水排放口 余均匀分布腔室处测温探头分布图：
开启灭菌程序115℃30 min程序运行运行程中验证仪记录点温度连续运行3次检查重现性
413合格标准
空载满载热分布试验求冷点腔室均温度间差值应超±25℃
414 结果分析评价
项目
冷点腔室均温度差值
空载热分布第次
空载热分布第二次
空载热分布第三次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（典型装载）第次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（典型装载）第二次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（装载）第三次
装载热分布（典型装载）第三次
装载热分布（装载）第三次
方案实施： 日期：
42 热穿透试验(灭菌程序验证) （生物指示剂时进行）
目：热穿透试验热分布试验基础确定装载中冷点确认该点灭菌程中获F08
421 验证步骤
测试程：1支探头置热分布试验确定冷点位置余探头温度探头装载图均匀分布灭菌产品中固定(铂电阻安装时塑料袋接触)记探头编号关灭菌柜门运行灭菌程序启动验证仪记录灭菌温度F030s 采集次直灭菌程序结束
装载类型：250 ml塑料袋包含装载典型装载装载三种种重复三次检查重现性
灭菌程序：115℃30 min
测温探头分布图：
422 合格标准
灭菌程序产品说腔室点（包括冷点）F0＞8冷点F0值产品F0 均值间差值超25
423结果分析评价
项目
冷点F0
差值
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（典型装载）第次
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（典型装载）第二次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（装载）第三次
装载热穿透（典型装载）第三次
装载热穿透（装载）第三次
43 生物指示剂试验
431验证步骤
选嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereatherno philus测定生物指示剂D值(18)热穿透试验时进行验证生物指示剂接种入验证产品包装容器中装生物指示剂容器紧挨装测温探头容器灭菌设备冷点处必须放置生物指示剂样品总数20生物指示剂分布图
验证时产品设定灭菌程序运行灭菌样品滤处理(60±2)℃培养48h计数进行3次试验（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）
接种量计算：根SLR＝F0 D bi＝818444SLRlgA－lgBB＝2303×lg(2019)＝00513计算A＝10 315 (CFU瓶)生物指示剂包装接种量约15×103CFU瓶
432验证合格标准
设定F0 条件灭菌产品污染概率低10620生物指示剂均应呈阴性阳性组应明显长菌否验证试验效3次试验结果应致否应分析原重作
433结果分析评价
生物指示剂编号
培养结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
第1次
第2次
第3次
44偏差评估意见
偏差报告表
测试中出现偏差位置
偏差号
偏差描述
发现偏差日期
审核日期
调查结果 整改措施总结
填写日期
审核日期
负责
预计解决日期
总结
编写
日期
批准日期
批准日期
工程部
质量保证部
45验证结果结
参加验证员清单
姓名
职务
参加项目
签字
备注
5验证报告终批准
编号：
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证报告
×××药业股份限公司
目录
1
引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
11
概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
12
验证目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2
安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
21
机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
211
文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
212
图纸检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
213
部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
214
安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
215
灭菌柜仪表检查校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
216
公介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
22
控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
221
文件(控制系统关资料) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
222
硬件软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
223
电源低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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性确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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热穿透试验(灭菌程序验证) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
433
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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偏差评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证结果结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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验证报告终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1 引言
11 概述
产品采山东新华医疗器械股份限公司生产PSMDRRC7型输液水浴灭菌器进行产品灭菌该设备系现阶段国际先进输液灭菌新型设备采高温热水淋浴方式输液瓶（袋）进行加热灭菌具灭菌温度均匀温度控制范围宽调控等优点时先进计算机控制实现F值动计算灭菌程进行监控灭菌程结束通冷水间接冷循环喷淋水输液瓶（袋）进行强制冷产品温度降60℃防止药液长期处高温状态发生变质报废时避免冷水直接冷造成液瓶（袋）发生较变形甚爆破避免二次污染
灭菌器路系统灭菌程序求专软袋灭菌求设计独特三面喷淋方式室顶部装实心锥型喷嘴两侧装扇形喷嘴分应层托盘保证输液袋均时均匀喷淋水保证温度均匀性求点温度滞时间缩
灭菌时须灭菌产品放置专门设计锈钢车里装载放置锈钢外推车推入灭菌器腔室容量：7车（车20层）
灭菌器装载力： 100ml 8820袋
250ml 7560袋
500ml 6300袋
灭菌工艺控制PLC微机控制系统温度控制系统铂Pt100探头放置方式四分置灭菌腔室冷凝水排出口附灭菌程温度等参数电脑记录印
技术参数：
容器类
I类
高工作压力
023Mpa
高工作温度
134℃
工作温度范围
70121℃
蒸汽压力
0305 Mpa
离子水源
01503 Mpa
冷水源
0204 Mpa
压缩空气源
0406 Mpa
电源
AC380V＼50HZ＼51KW 20A三相交流
AC220V＼50HZ＼05KW 5A单相交流
循环周期
≤90min
室容积
2827m3
设备净重
9350Kg
灭菌工作程序：
准备阶段：准备阶段指灭菌物存放关参数设定进车端出车端门闭合阶段阶段完成便动启动’钮进入工作状态
注水阶段：注水阀排气阀时开进水水位延时段时间转入升温阶段
升温阶段：水位达水位计限程序转入升温阶段进离子水气动阀排气气动阀关闭循环水泵启动时进蒸汽气动阀疏水气动阀开柜压力超程序设定压力限排气气动阀开压力低程序设定压力限关闭排气气动阀部测温点TH达设定转换温度时进汽气动阀间断开启关闭动作直达设定灭菌温度
灭菌阶段：部TL测温点达灭菌温度限程序转入灭菌阶段进蒸汽阀疏水气动阀关闭部测温点TH高程序设定温度限进汽气动阀关闭部测温点TH低程序设定温度限时进汽气动阀开室压力低灭菌设定压力值室进压缩空气气动阀开启室压力高灭菌设定压力值时室进压缩空气气动阀关闭
冷阶段：T1T4F0值达程序设定值灭菌时间达程序设定值程序转入冷阶段
排水排气阶段：T1T4点温度降设定冷终温时冷程结束程序转入排离子水阶段排水完毕室压力降 003MPa时关闭排离子水气动阀程序结束
方案药品生产验证指南化学药品注射剂基技术求PSM输液水浴灭菌器说明书等制订进行设备IQOQPQ 容量注射剂灭菌程序验证
12 验证目
安装确认检查灭菌柜安装符合设计求灭菌柜关资料文件符合GMP 理求
运行确认检查灭菌柜单元性整机运行否达供货单位设计求
性确认验证灭菌柜装载情况位置热分布状况确定灭菌柜中冷点位置确定产品灭菌程序关参数温度压力灭菌时间等确保产品灭菌达低10－6 微生物污染率时验证灭菌柜运行性灭菌程序重现性
2 安装确认
21 机械部分检查
211 文件确认
文件名称
存放点
持
操作手册
维修指南
备件清单
压力容器检查合格证
操作SOP
培训培训记录
设备记录
安装图
辅助设施清单性报告
检查： 日期：
212 图纸检查
图纸号
图纸名称
检查结果
备 注
检查： 日期：
213 部件检查
部件名称
设计求
否相关部门校验
合格证书资料
结
腔体
水喷淋设施
热交换器
循环泵
空气滤器
灭菌车
温控探头
检查： 日期：
214 安全系统检查
部件名称
设计指标
否相关部门校验合格证书编号资料
检查结果
腔体安全阀
门封条
门封压力控制系统
压缩空气连锁
腔室压力开关
报警系统
温度开关
紧急制动开关
水位控制开关
检查： 日期：
215 灭菌柜仪表检查校正
仪器名称
生产厂家型号
否校正合格证书
结
温度记录仪
温控探头
压力表
检查： 日期
216 公介质连接
2161 电源
设计求
安装情况
结
电压380V 三相
功率15kW
频率50Hz
接保护符合求
结：
检查： 日期：
2162 蒸汽
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
蒸汽滤器
结：
检查： 日期：
2163 冷水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
冷水滤器
结：
检查： 日期：
2164 纯化水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
结：
检查： 日期：
2165 压缩空气
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
滤器
结：
检查： 日期：
22 控制系统检查
221 文件(控制系统关资料)
222 硬件软件检查
部件名称
型号
设计指标
结
计算机
模拟输入
模拟输出
数字输入输出
PLC模块
通信卡
印机
软件
记录纸
检查： 日期：
223 电源低压电源检查
项 目
设计求
接保护
结 果
电源
低压电源
检查： 日期：
3 运行确认
功测试
目：空载情况检查灭菌柜部分功正常符合设计求
合格标准：灭菌柜步程序运行正常操作说明书相符
测试程：功测试前应检查灭菌柜项操作准备工作绪
——设备安装稳固
——电气连接
——蒸汽连接
——冷水连接
——安全阀检查
——门封检查
——报警测试
——运行试验
测试项目
设计求
测试情况
关门
准备：前门敞开前门指示灯灭门关闭 门指示灯亮关门：灭菌象全部入柜前端操作员进行关门操作前端控制盘关门扭关门程中前灯闪烁门完全关闭前灯亮
程序启动
运行灭菌程序
鼠标单击运行 图标进入参数设置画面设置参数点击启动钮进入流程画面灭菌程完成程序动转结束阶段结束信号黑色变绿色单击返回钮退出流程图回程序界面
开门
灭菌结束灭菌工作指示灯灭端控制盘开门扭灯灭门开启
关门
端控制盘关门扭关门程门指示灯闪烁完全关闭时门指示灯亮
开前门
前端控制盘开门扭前灯灭前门开启
测试结果：
测试： 日期：
4 性确认
41 热分布试验
目：检查腔室热分布情况确定腔室存冷点
411 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
名 称
型 号
数量
测量范围
铂电阻
温度记录仪
校验标准仪器配套设备
名 称
型 号
效期
备注
二等标准水银温度计
油浴
冰点槽
校验方法
铂电阻探头分先放入冰点槽121℃油浴中温度稳定检查校正温度仪表指示值
合格标准：校验温度仪表误差0．5℃
校验结：灭菌柜测温仪表校正合格
校验员： 日期：
验证温度测量系统PARAGON100消毒灭菌设备验证仪验证前校正规程JJG2291998进行校验
校验结：验证仪校验合格
校验员： 日期：
412 热分布运行试验
空载装载（包含装载典型装载装载三种）
1支探头置冷凝水排放口 余均匀分布腔室处测温探头分布图：
开启灭菌程序115℃30 min程序运行运行程中验证仪记录点温度连续运行3次检查重现性
413合格标准
空载满载热分布试验求冷点腔室均温度间差值应超±25℃
414 结果分析评价
项目
冷点腔室均温度差值
空载热分布第次
空载热分布第二次
空载热分布第三次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（典型装载）第次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（典型装载）第二次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（装载）第三次
装载热分布（典型装载）第三次
装载热分布（装载）第三次
空载装载热分布运行结果腔室处温度分布较均匀腔室底部温度较低腔室均温度差 ℃
方案实施： 日期：
42 热穿透试验(灭菌程序验证) （生物指示剂时进行）
目：热穿透试验热分布试验基础确定装载中冷点确认该点灭菌程中获F08
421 验证步骤
测试程：1支探头置热分布试验确定冷点位置余探头温度探头装载图均匀分布灭菌产品中固定(铂电阻安装时塑料袋接触)记探头编号关灭菌柜门运行灭菌程序启动验证仪记录灭菌温度F030s 采集次直灭菌程序结束
装载类型：250 ml塑料袋包含装载典型装载装载三种种重复三次检查重现性
灭菌程序：115℃30 min
测温探头分布图：
422 合格标准
灭菌程序产品说腔室点（包括冷点）F0＞8冷点F0值产品F0 均值间差值超25
423结果分析评价
项目
冷点F0
差值
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（典型装载）第次
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（典型装载）第二次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（装载）第三次
装载热穿透（典型装载）第三次
装载热穿透（装载）第三次
热穿透试验结果灭菌柜点均够达F0＞8 验证求冷点F0值产品F0 均值间差值
43 生物指示剂试验
431验证步骤
选嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereatherno philus测定生物指示剂D值(18)热穿透试验时进行验证生物指示剂接种入验证产品包装容器中装生物指示剂容器紧挨装测温探头容器灭菌设备冷点处必须放置生物指示剂样品总数20生物指示剂分布图
验证时产品设定灭菌程序运行灭菌样品滤处理(60±2)℃培养48h计数进行3次试验（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）
接种量计算：根SLR＝F0 D bi＝818444SLRlgA－lgBB＝2303×lg(2019)＝00513计算A＝10 315 (CFU瓶)生物指示剂包装接种量约15×103CFU瓶
432验证合格标准
设定F0 条件灭菌产品污染概率低10620生物指示剂均应呈阴性阳性组应明显长菌否验证试验效3次试验结果应致否应分析原重作
433结果分析评价
生物指示剂编号
培养结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
第1次
第2次
第3次
试验结果均显示阴性产品菌保证水低10－6验证合格
44偏差评估意见
偏差报告表
测试中出现偏差位置
偏差号
偏差描述
发现偏差日期
审核日期
调查结果 整改措施总结
填写日期
审核日期
负责
预计解决日期
总结
编写
日期
批准日期
批准日期
工程部
质量保证部
45验证结果结
参加验证员清单
姓名
职务
参加项目
签字
备注
5验证报告终批准
验证结果终批准
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
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编号：
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案
×××药业股份限公司
方案制订
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
方案批准
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
目录
1
引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
11
概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
12
验证目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2
安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
21
机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
211
文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
212
图纸检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
213
部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
214
安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
215
灭菌柜仪表检查校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
216
公介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
22
控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
221
文件(控制系统关资料) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
222
硬件软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
223
电源低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
性确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
41
热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
411
仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
412
热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
413
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
414
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
42
热穿透试验(灭菌程序验证) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
421
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
422
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
423
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
43
生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
431
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
432
验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
433
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
44
偏差评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
45
验证结果结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
验证报告终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1 引言
11 概述
产品采山东新华医疗器械股份限公司生产PSMDRRC7型输液水浴灭菌器进行产品灭菌该设备系现阶段国际先进输液灭菌新型设备采高温热水淋浴方式输液瓶（袋）进行加热灭菌具灭菌温度均匀温度控制范围宽调控等优点时先进计算机控制实现F值动计算灭菌程进行监控灭菌程结束通冷水间接冷循环喷淋水输液瓶（袋）进行强制冷产品温度降60℃防止药液长期处高温状态发生变质报废时避免冷水直接冷造成液瓶（袋）发生较变形甚爆破避免二次污染
灭菌器路系统灭菌程序求专软袋灭菌求设计独特三面喷淋方式室顶部装实心锥型喷嘴两侧装扇形喷嘴分应层托盘保证输液袋均时均匀喷淋水保证温度均匀性求点温度滞时间缩
灭菌时须灭菌产品放置专门设计锈钢车里装载放置锈钢外推车推入灭菌器腔室容量：7车（车20层）
灭菌器装载力： 100ml 8820袋
250ml 7560袋
500ml 6300袋
灭菌工艺控制PLC微机控制系统温度控制系统铂Pt100探头放置方式四分置灭菌腔室冷凝水排出口附灭菌程温度等参数电脑记录印
技术参数：
容器类
I类
高工作压力
023Mpa
高工作温度
134℃
工作温度范围
70121℃
蒸汽压力
0305 Mpa
离子水源
01503 Mpa
冷水源
0204 Mpa
压缩空气源
0406 Mpa
电源
AC380V＼50HZ＼51KW 20A三相交流
AC220V＼50HZ＼05KW 5A单相交流
循环周期
≤90min
室容积
2827m3
设备净重
9350Kg
灭菌工作程序：
准备阶段：准备阶段指灭菌物存放关参数设定进车端出车端门闭合阶段阶段完成便动启动’钮进入工作状态
注水阶段：注水阀排气阀时开进水水位延时段时间转入升温阶段
升温阶段：水位达水位计限程序转入升温阶段进离子水气动阀排气气动阀关闭循环水泵启动时进蒸汽气动阀疏水气动阀开柜压力超程序设定压力限排气气动阀开压力低程序设定压力限关闭排气气动阀部测温点TH达设定转换温度时进汽气动阀间断开启关闭动作直达设定灭菌温度
灭菌阶段：部TL测温点达灭菌温度限程序转入灭菌阶段进蒸汽阀疏水气动阀关闭部测温点TH高程序设定温度限进汽气动阀关闭部测温点TH低程序设定温度限时进汽气动阀开室压力低灭菌设定压力值室进压缩空气气动阀开启室压力高灭菌设定压力值时室进压缩空气气动阀关闭
冷阶段：T1T4F0值达程序设定值灭菌时间达程序设定值程序转入冷阶段
排水排气阶段：T1T4点温度降设定冷终温时冷程结束程序转入排离子水阶段排水完毕室压力降 003MPa时关闭排离子水气动阀程序结束
方案药品生产验证指南化学药品注射剂基技术求PSM输液水浴灭菌器说明书等制订进行设备IQOQPQ 容量注射剂灭菌程序验证
12 验证目
安装确认检查灭菌柜安装符合设计求灭菌柜关资料文件符合GMP 理求
运行确认检查灭菌柜单元性整机运行否达供货单位设计求
性确认验证灭菌柜装载情况位置热分布状况确定灭菌柜中冷点位置确定产品灭菌程序关参数温度压力灭菌时间等确保产品灭菌达低10－6 微生物污染率时验证灭菌柜运行性灭菌程序重现性
2 安装确认
21 机械部分检查
211 文件确认
文件名称
存放点
持
操作手册
维修指南
备件清单
压力容器检查合格证
操作SOP
培训培训记录
设备记录
安装图
辅助设施清单性报告
检查： 日期：
212 图纸检查
图纸号
图纸名称
检查结果
备 注
检查： 日期：
213 部件检查
部件名称
设计求
否相关部门校验
合格证书资料
结
腔体
水喷淋设施
热交换器
循环泵
空气滤器
灭菌车
温控探头
检查： 日期：
214 安全系统检查
部件名称
设计指标
否相关部门校验合格证书编号资料
检查结果
腔体安全阀
门封条
门封压力控制系统
压缩空气连锁
腔室压力开关
报警系统
温度开关
紧急制动开关
水位控制开关
检查： 日期：
215 灭菌柜仪表检查校正
仪器名称
生产厂家型号
否校正合格证书
结
温度记录仪
温控探头
压力表
检查： 日期
216 公介质连接
2161 电源
设计求
安装情况
结
电压380V 三相
功率15kW
频率50Hz
接保护符合求
结：
检查： 日期：
2162 蒸汽
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
蒸汽滤器
结：
检查： 日期：
2163 冷水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
冷水滤器
结：
检查： 日期：
2164 纯化水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
结：
检查： 日期：
2165 压缩空气
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
滤器
结：
检查： 日期：
22 控制系统检查
221 文件(控制系统关资料)
222 硬件软件检查
部件名称
型号
设计指标
结
计算机
模拟输入
模拟输出
数字输入输出
PLC模块
通信卡
印机
软件
记录纸
检查： 日期：
223 电源低压电源检查
项 目
设计求
接保护
结 果
电源
低压电源
检查： 日期：
3 运行确认
功测试
目：空载情况检查灭菌柜部分功正常符合设计求
合格标准：灭菌柜步程序运行正常操作说明书相符
测试程：功测试前应检查灭菌柜项操作准备工作绪
——设备安装稳固
——电气连接
——蒸汽连接
——冷水连接
——安全阀检查
——门封检查
——报警测试
——运行试验
测试项目
设计求
测试情况
关门
准备：前门敞开前门指示灯灭门关闭 门指示灯亮关门：灭菌象全部入柜前端操作员进行关门操作前端控制盘关门扭关门程中前灯闪烁门完全关闭前灯亮
程序启动
运行灭菌程序
鼠标单击运行 图标进入参数设置画面设置参数点击启动钮进入流程画面灭菌程完成程序动转结束阶段结束信号黑色变绿色单击返回钮退出流程图回程序界面
开门
灭菌结束灭菌工作指示灯灭端控制盘开门扭灯灭门开启
关门
端控制盘关门扭关门程门指示灯闪烁完全关闭时门指示灯亮
开前门
前端控制盘开门扭前灯灭前门开启
测试结果：
测试： 日期：
4 性确认
41 热分布试验
目：检查腔室热分布情况确定腔室存冷点
411 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
名 称
型 号
数量
测量范围
铂电阻
温度记录仪
校验标准仪器配套设备
名 称
型 号
效期
备注
二等标准水银温度计
油浴
冰点槽
校验方法
铂电阻探头分先放入冰点槽121℃油浴中温度稳定检查校正温度仪表指示值
合格标准：校验温度仪表误差0．5℃
校验员： 日期：
验证温度测量系统PARAGON100消毒灭菌设备验证仪验证前校正规程JJG2291998进行校验
412 热分布运行试验
空载装载（包含装载典型装载装载三种）
1支探头置冷凝水排放口 余均匀分布腔室处测温探头分布图：
开启灭菌程序115℃30 min程序运行运行程中验证仪记录点温度连续运行3次检查重现性
413合格标准
空载满载热分布试验求冷点腔室均温度间差值应超±25℃
414 结果分析评价
项目
冷点腔室均温度差值
空载热分布第次
空载热分布第二次
空载热分布第三次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（典型装载）第次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（典型装载）第二次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（装载）第三次
装载热分布（典型装载）第三次
装载热分布（装载）第三次
方案实施： 日期：
42 热穿透试验(灭菌程序验证) （生物指示剂时进行）
目：热穿透试验热分布试验基础确定装载中冷点确认该点灭菌程中获F08
421 验证步骤
测试程：1支探头置热分布试验确定冷点位置余探头温度探头装载图均匀分布灭菌产品中固定(铂电阻安装时塑料袋接触)记探头编号关灭菌柜门运行灭菌程序启动验证仪记录灭菌温度F030s 采集次直灭菌程序结束
装载类型：250 ml塑料袋包含装载典型装载装载三种种重复三次检查重现性
灭菌程序：115℃30 min
测温探头分布图：
422 合格标准
灭菌程序产品说腔室点（包括冷点）F0＞8冷点F0值产品F0 均值间差值超25
423结果分析评价
项目
冷点F0
差值
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（典型装载）第次
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（典型装载）第二次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（装载）第三次
装载热穿透（典型装载）第三次
装载热穿透（装载）第三次
43 生物指示剂试验
431验证步骤
选嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereatherno philus测定生物指示剂D值(18)热穿透试验时进行验证生物指示剂接种入验证产品包装容器中装生物指示剂容器紧挨装测温探头容器灭菌设备冷点处必须放置生物指示剂样品总数20生物指示剂分布图
验证时产品设定灭菌程序运行灭菌样品滤处理(60±2)℃培养48h计数进行3次试验（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）
接种量计算：根SLR＝F0 D bi＝818444SLRlgA－lgBB＝2303×lg(2019)＝00513计算A＝10 315 (CFU瓶)生物指示剂包装接种量约15×103CFU瓶
432验证合格标准
设定F0 条件灭菌产品污染概率低10620生物指示剂均应呈阴性阳性组应明显长菌否验证试验效3次试验结果应致否应分析原重作
433结果分析评价
生物指示剂编号
培养结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
第1次
第2次
第3次
44偏差评估意见
偏差报告表
测试中出现偏差位置
偏差号
偏差描述
发现偏差日期
审核日期
调查结果 整改措施总结
填写日期
审核日期
负责
预计解决日期
总结
编写
日期
批准日期
批准日期
工程部
质量保证部
45验证结果结
参加验证员清单
姓名
职务
参加项目
签字
备注
5验证报告终批准
编号：
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证报告
×××药业股份限公司
目录
1
引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
11
概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
12
验证目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2
安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
21
机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
211
文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
212
图纸检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
213
部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
214
安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
215
灭菌柜仪表检查校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
216
公介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
22
控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
221
文件(控制系统关资料) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
222
硬件软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
223
电源低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
性确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
41
热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
411
仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
412
热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
413
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
414
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
42
热穿透试验(灭菌程序验证) ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
421
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
422
合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
423
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
43
生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
431
验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
432
验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
433
结果分析评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
44
偏差评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
45
验证结果结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
验证报告终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1 引言
11 概述
产品采山东新华医疗器械股份限公司生产PSMDRRC7型输液水浴灭菌器进行产品灭菌该设备系现阶段国际先进输液灭菌新型设备采高温热水淋浴方式输液瓶（袋）进行加热灭菌具灭菌温度均匀温度控制范围宽调控等优点时先进计算机控制实现F值动计算灭菌程进行监控灭菌程结束通冷水间接冷循环喷淋水输液瓶（袋）进行强制冷产品温度降60℃防止药液长期处高温状态发生变质报废时避免冷水直接冷造成液瓶（袋）发生较变形甚爆破避免二次污染
灭菌器路系统灭菌程序求专软袋灭菌求设计独特三面喷淋方式室顶部装实心锥型喷嘴两侧装扇形喷嘴分应层托盘保证输液袋均时均匀喷淋水保证温度均匀性求点温度滞时间缩
灭菌时须灭菌产品放置专门设计锈钢车里装载放置锈钢外推车推入灭菌器腔室容量：7车（车20层）
灭菌器装载力： 100ml 8820袋
250ml 7560袋
500ml 6300袋
灭菌工艺控制PLC微机控制系统温度控制系统铂Pt100探头放置方式四分置灭菌腔室冷凝水排出口附灭菌程温度等参数电脑记录印
技术参数：
容器类
I类
高工作压力
023Mpa
高工作温度
134℃
工作温度范围
70121℃
蒸汽压力
0305 Mpa
离子水源
01503 Mpa
冷水源
0204 Mpa
压缩空气源
0406 Mpa
电源
AC380V＼50HZ＼51KW 20A三相交流
AC220V＼50HZ＼05KW 5A单相交流
循环周期
≤90min
室容积
2827m3
设备净重
9350Kg
灭菌工作程序：
准备阶段：准备阶段指灭菌物存放关参数设定进车端出车端门闭合阶段阶段完成便动启动’钮进入工作状态
注水阶段：注水阀排气阀时开进水水位延时段时间转入升温阶段
升温阶段：水位达水位计限程序转入升温阶段进离子水气动阀排气气动阀关闭循环水泵启动时进蒸汽气动阀疏水气动阀开柜压力超程序设定压力限排气气动阀开压力低程序设定压力限关闭排气气动阀部测温点TH达设定转换温度时进汽气动阀间断开启关闭动作直达设定灭菌温度
灭菌阶段：部TL测温点达灭菌温度限程序转入灭菌阶段进蒸汽阀疏水气动阀关闭部测温点TH高程序设定温度限进汽气动阀关闭部测温点TH低程序设定温度限时进汽气动阀开室压力低灭菌设定压力值室进压缩空气气动阀开启室压力高灭菌设定压力值时室进压缩空气气动阀关闭
冷阶段：T1T4F0值达程序设定值灭菌时间达程序设定值程序转入冷阶段
排水排气阶段：T1T4点温度降设定冷终温时冷程结束程序转入排离子水阶段排水完毕室压力降 003MPa时关闭排离子水气动阀程序结束
方案药品生产验证指南化学药品注射剂基技术求PSM输液水浴灭菌器说明书等制订进行设备IQOQPQ 容量注射剂灭菌程序验证
12 验证目
安装确认检查灭菌柜安装符合设计求灭菌柜关资料文件符合GMP 理求
运行确认检查灭菌柜单元性整机运行否达供货单位设计求
性确认验证灭菌柜装载情况位置热分布状况确定灭菌柜中冷点位置确定产品灭菌程序关参数温度压力灭菌时间等确保产品灭菌达低10－6 微生物污染率时验证灭菌柜运行性灭菌程序重现性
2 安装确认
21 机械部分检查
211 文件确认
文件名称
存放点
持
操作手册
维修指南
备件清单
压力容器检查合格证
操作SOP
培训培训记录
设备记录
安装图
辅助设施清单性报告
检查： 日期：
212 图纸检查
图纸号
图纸名称
检查结果
备 注
检查： 日期：
213 部件检查
部件名称
设计求
否相关部门校验
合格证书资料
结
腔体
水喷淋设施
热交换器
循环泵
空气滤器
灭菌车
温控探头
检查： 日期：
214 安全系统检查
部件名称
设计指标
否相关部门校验合格证书编号资料
检查结果
腔体安全阀
门封条
门封压力控制系统
压缩空气连锁
腔室压力开关
报警系统
温度开关
紧急制动开关
水位控制开关
检查： 日期：
215 灭菌柜仪表检查校正
仪器名称
生产厂家型号
否校正合格证书
结
温度记录仪
温控探头
压力表
检查： 日期
216 公介质连接
2161 电源
设计求
安装情况
结
电压380V 三相
功率15kW
频率50Hz
接保护符合求
结：
检查： 日期：
2162 蒸汽
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
蒸汽滤器
结：
检查： 日期：
2163 冷水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
冷水滤器
结：
检查： 日期：
2164 纯化水
项目
设计求
安装情况
结
操作压力
道连接
道材料
结：
检查： 日期：
2165 压缩空气
项目
设计求
安装情况
结
压力
道连接
道材料
滤器
结：
检查： 日期：
22 控制系统检查
221 文件(控制系统关资料)
222 硬件软件检查
部件名称
型号
设计指标
结
计算机
模拟输入
模拟输出
数字输入输出
PLC模块
通信卡
印机
软件
记录纸
检查： 日期：
223 电源低压电源检查
项 目
设计求
接保护
结 果
电源
低压电源
检查： 日期：
3 运行确认
功测试
目：空载情况检查灭菌柜部分功正常符合设计求
合格标准：灭菌柜步程序运行正常操作说明书相符
测试程：功测试前应检查灭菌柜项操作准备工作绪
——设备安装稳固
——电气连接
——蒸汽连接
——冷水连接
——安全阀检查
——门封检查
——报警测试
——运行试验
测试项目
设计求
测试情况
关门
准备：前门敞开前门指示灯灭门关闭 门指示灯亮关门：灭菌象全部入柜前端操作员进行关门操作前端控制盘关门扭关门程中前灯闪烁门完全关闭前灯亮
程序启动
运行灭菌程序
鼠标单击运行 图标进入参数设置画面设置参数点击启动钮进入流程画面灭菌程完成程序动转结束阶段结束信号黑色变绿色单击返回钮退出流程图回程序界面
开门
灭菌结束灭菌工作指示灯灭端控制盘开门扭灯灭门开启
关门
端控制盘关门扭关门程门指示灯闪烁完全关闭时门指示灯亮
开前门
前端控制盘开门扭前灯灭前门开启
测试结果：
测试： 日期：
4 性确认
41 热分布试验
目：检查腔室热分布情况确定腔室存冷点
411 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
名 称
型 号
数量
测量范围
铂电阻
温度记录仪
校验标准仪器配套设备
名 称
型 号
效期
备注
二等标准水银温度计
油浴
冰点槽
校验方法
铂电阻探头分先放入冰点槽121℃油浴中温度稳定检查校正温度仪表指示值
合格标准：校验温度仪表误差0．5℃
校验结：灭菌柜测温仪表校正合格
校验员： 日期：
验证温度测量系统PARAGON100消毒灭菌设备验证仪验证前校正规程JJG2291998进行校验
校验结：验证仪校验合格
校验员： 日期：
412 热分布运行试验
空载装载（包含装载典型装载装载三种）
1支探头置冷凝水排放口 余均匀分布腔室处测温探头分布图：
开启灭菌程序115℃30 min程序运行运行程中验证仪记录点温度连续运行3次检查重现性
413合格标准
空载满载热分布试验求冷点腔室均温度间差值应超±25℃
414 结果分析评价
项目
冷点腔室均温度差值
空载热分布第次
空载热分布第二次
空载热分布第三次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（典型装载）第次
装载热分布（装载）第次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（典型装载）第二次
装载热分布（装载）第二次
装载热分布（装载）第三次
装载热分布（典型装载）第三次
装载热分布（装载）第三次
空载装载热分布运行结果腔室处温度分布较均匀腔室底部温度较低腔室均温度差 ℃
方案实施： 日期：
42 热穿透试验(灭菌程序验证) （生物指示剂时进行）
目：热穿透试验热分布试验基础确定装载中冷点确认该点灭菌程中获F08
421 验证步骤
测试程：1支探头置热分布试验确定冷点位置余探头温度探头装载图均匀分布灭菌产品中固定(铂电阻安装时塑料袋接触)记探头编号关灭菌柜门运行灭菌程序启动验证仪记录灭菌温度F030s 采集次直灭菌程序结束
装载类型：250 ml塑料袋包含装载典型装载装载三种种重复三次检查重现性
灭菌程序：115℃30 min
测温探头分布图：
422 合格标准
灭菌程序产品说腔室点（包括冷点）F0＞8冷点F0值产品F0 均值间差值超25
423结果分析评价
项目
冷点F0
差值
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（典型装载）第次
装载热穿透（装载）第次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（典型装载）第二次
装载热穿透（装载）第二次
装载热穿透（装载）第三次
装载热穿透（典型装载）第三次
装载热穿透（装载）第三次
热穿透试验结果灭菌柜点均够达F0＞8 验证求冷点F0值产品F0 均值间差值
43 生物指示剂试验
431验证步骤
选嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereatherno philus测定生物指示剂D值(18)热穿透试验时进行验证生物指示剂接种入验证产品包装容器中装生物指示剂容器紧挨装测温探头容器灭菌设备冷点处必须放置生物指示剂样品总数20生物指示剂分布图
验证时产品设定灭菌程序运行灭菌样品滤处理(60±2)℃培养48h计数进行3次试验（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）
接种量计算：根SLR＝F0 D bi＝818444SLRlgA－lgBB＝2303×lg(2019)＝00513计算A＝10 315 (CFU瓶)生物指示剂包装接种量约15×103CFU瓶
432验证合格标准
设定F0 条件灭菌产品污染概率低10620生物指示剂均应呈阴性阳性组应明显长菌否验证试验效3次试验结果应致否应分析原重作
433结果分析评价
生物指示剂编号
培养结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
第1次
第2次
第3次
试验结果均显示阴性产品菌保证水低10－6验证合格
44偏差评估意见
偏差报告表
测试中出现偏差位置
偏差号
偏差描述
发现偏差日期
审核日期
调查结果 整改措施总结
填写日期
审核日期
负责
预计解决日期
总结
编写
日期
批准日期
批准日期
工程部
质量保证部
45验证结果结
参加验证员清单
姓名
职务
参加项目
签字
备注
5验证报告终批准
验证结果终批准
研究
日期
生产部
日期
质量保证部
日期
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