质量管理自查制度


医疗投资限公司
文件编号
XXXWIQM032016
受控状态
受控
版号
B0
文件名称
质量理查制度
生效日期

页 次
2
第章 总
第1条 目
规范公司严格医疗器械营质量理规范求合法营建立质量
理查制度特制订制度
第2条 适范围
适公司医疗器械销售服务程营环境控制查
第3条 权责
1 质量部：负责公司质量理体系查
2 部门：负责配合质量部做查严格执行制度
第二章 工作程序
第4条 质量理查评价容
质量理查医疗器械监督理条例医疗器械营许证理办法医疗器械营质量理规范公司质量理制度支持性文件
第5条 质量理查评价容
1质量理查容包括质量理制度符合性质量理制执行效性
2公司部门需严格医疗器械营质量理规范条款求进行作业建立相关记录定期部门工作进行盘点
3质量部半年公司部门质量理工作执行情况进行检查考核具体质量理制度执行情况考核理制度规定进行查程中发现符合项需时整改
质量理查容包括：
1）医疗器械法律法规理制度营产品知识培训执行情况
2）首营企业首营品种审核
2）供货商购货商资格审查
3）购销合销售清单符合性完整性
4）仓库贮存养护出入库相关记录
5）购进医疗器械质量验收记录
6）卫生员健康档案
7）退换货产品合格品处理
8）售服务：顾客信息反馈质量投诉处理
9）设施设备维护验证校准情况
10）医疗器械质量投诉事调查处理报告规定
第6条 质量理部年 12 月初整理医疗器械营质量理查表年底前设区市级食品药品监督理部门提交年度查报告
相关文件
部审核控制程序RyzurQp8242016
相关记录

















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