ICS 1 104030
CCS C 36
中华民国医药行业标准
YYT 1783—2021
代 YY 06721—2008
镜手术器械 重复性腹部穿刺器
Reusable abdominal trocar
Endoscopic surgical instruments—
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
文件GBT 11—2020«标准化工作导 第1部分：标准化文件结构起草规规定 起草
文件代YY 06721—2008镜器械 第1部分：腹腔镜穿刺器编辑性修改技术 变化：
——增加带切割皮肤穿刺器（见411）
——更改材料求（见422008年版32）
——更改穿刺器外观求（见512008年版42）
——更改表面粗糙度求（见532008年版47）
——增加带切割皮肤穿刺器性（见542）
——更改阻气密封性求（见562008年版45）
更改硬度求（见572008年版46）
——增加注气阀接口求（见58）
——增加穿刺插拔性评价求（见59）
更改耐腐蚀性求（见5102008年版48）
——增加重复性求（见511）
——增加转换器密封性求（见512）
——增加连接牢固度求（见513）
——增加包装标识说明书求（见514）
——增加带切割皮肤穿刺器性试验方法（见642）
更改配合性试验方法（见6522008年版542）
——更改阻气密封性试验方法（见662008年版55）
——增加穿刺插拔性试验方法（见69）
——增加重复性试验方法（见611）
——增加转换器密封虹试验方法（见612）
——增加连接牢固度试验方法（见613）
——增加包装标识说明书试验方法（见614） 0
请注意文件某容涉专利文律发布机构承担识专利责 文件国家药品监督理局提岀
文件全国外科器械标准化技术委员会（SACTC *）：1
文件起草单位：海市医疗器械检测杭州桐庐时空候医疗器械限公司杭州康基医疗器械 限公司北京市医疗器械检验杭州桐庐医疗光学仪器限公司
文件起草：黄书泽徐生源钟鸣胡广勇王彩娟张丽华桂成奎唐文鹏耿新黄佳锦 文件历次版发布情况：
YY 06721—2008 0
镜手术器械重复性腹部穿刺器
1范围
文件规定重复性腹部穿刺器结构材料求试验方法型式检验标签说明书包装 运输贮存
文件适腹腔镜手术时穿刺体腹部组织建立工气腹操作手术器械通道重复性腹 部穿刺器（简称穿刺器）
2规范性引文件
列文件中容通文中规范性引构成文件必少条款中注日期引文 件仅该日期应版适文件注日期引文件新版（包括修改单）适 文件
GBT 19622注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头
GBT 43401—2009金属材料 维氏硬度试验 第1部分试验方法
GBT 16886（部分）医疗器械生物学评价
YYT 0149—2006锈钢医器械耐腐蚀性试验方法
YYT 02941—2016外科器械 金属材料 第1部分：锈钢
3术语定义
列术语定义适文件
31
阻气性 gas barrier property
穿刺针拔岀穿刺套穿刺器阻气力
32
密封性 sealing property
穿刺针插入穿刺套穿刺器密封力
33
穿刺力 puncture force
穿刺器定速度穿刺试验材料时需力
34
插入力 拔出力 insertion forcepullout force
穿刺器穿刺针插入拔岀穿刺套时需力
4结构材料
41结构标识
411穿刺器穿刺套穿刺针组成配转换器穿刺套部件套注气阀套座鞘帽（含密封件）阻气阀组成套表面螺纹穿刺针部件针头针杆针柄组成针 头带切割皮肤切割皮肤穿刺刀穿刺套穿刺针转换器结构型式见图1图2图3穿刺器规 格基尺寸见表1
标引序号说明：
1— —套
2 注气阀
3— —套座
4— —阻气阀
5— —鞘帽（密封件）
图1穿刺套结构示意图
标引序号说明：
1— —针头（带穿刺刀）
2— —针杆
3 针柄o
图2穿刺针结构示意图
a)直插式
b) 卡口式
标引序号说明：
1— —转换
2— —手轮
3— —密封帽
4 卡座
5— —连接杆
6— —转换座
7— —密封帽
图3转换器结构示意图
注：图1图3示穿刺套穿刺针转换器结构非唯型式
表1穿刺器基尺寸 单位毫米
规格
穿刺套套径
穿刺套套工作长度L
标称值
极限福差
标称值
极限偏差
代号
<5
+ 015
0
50WL W150
士 2
>5
+ 03
0
<5
+ 015
0
L>150
士2
>5
+ 03
0
412穿刺器标识少应包含列素标识
□ XOO
穿刺套套径标称值
穿刺套套工作长度标称值
穿刺器规格代号
标识示例：
规格代号12穿刺套套径125 mm穿刺套套工作长度100 mm穿刺器标识12X100125 „
42 材料
穿刺套套穿刺针针头穿刺针针杆：应采YYT 02941—2016中规定锈钢等材料制成 穿刺器采验证评价安全效材料制造
5求
51外观
511穿刺器外表面应整光洁表面应毛刺气泡杂质裂痕孔隙沟槽烧结物锈迹等 缺陷
512穿刺器表面应见润滑剂积聚
513穿刺器器身少应规格代号批号制造商名称（商标）错位歪斜标记应清晰 见
514穿刺针针头带穿刺刀穿刺刀应整应锈迹锋棱毛刺明显麻点穿刺刀刃口应 缺口白口卷口裂纹等现象
52 尺寸
穿刺套套径©穿刺套套工作长度L应符合表1规定
53表面粗糙度
穿刺器表面处理成光亮W光亮金属部件表面粗糙度Ra值：光亮应 04 光亮应08 gm„
54灵活性
541穿刺器注气阀开闭应灵活应阻塞卡滞现
542穿刺针针头带穿刺刀穿刺刀应灵活回缩应阻攻滞现象
55配合性
551穿刺套穿刺针配合应良插拔时应卡滞现象
552穿刺套套穿刺针配合间隙应03 mm
553穿刺针完全插入穿刺套时穿刺针针头锥形部分应完全露岀
56阻气密封性
561穿刺器应良阻气性4 kPa气压岀气泡应20
562穿刺器应良密封性4 kPa气压应泄漏
57硬度
穿刺针针头硬度应＞210 HV02
58注气阀接口
注气阀应带鲁尔锁定接头符合GBT 19622规定
59穿刺插拔性
应穿刺器穿刺性插拔性进行评价应符合制造商规定
510耐腐蚀性
锈钢材料制成穿刺器部件耐腐蚀性应低YYT 0149—2006中54 b级规定
511重复性
穿刺器应便拆解清洗说明书规定方式重复清洗消毒灭菌20次应岀现损坏 擦拭腐蚀痕迹时应满足51354555659规定
注制造商宣称期限超20次制造商提供验证资料
512转换器密封性
带转换器配合穿刺器应具良密封性4 kPa气压应泄漏
513连接牢固度
5131鞘帽拆卸式应穿刺套套座连接牢固连接处脱开现象
5132穿刺套连接应牢固套套座应分离
5133穿刺针连接应牢固针头针杆针杆针柄应分离现象
5134卡口式转换器穿刺器连接应牢固卡座鞘帽应分离现象
514包装标识说明书
5141穿刺器单包装应孕合412规定标识
5142穿刺器说明书应岬清凌带毒灭菌方式
515生物学评价
穿刺器应GBT 16886系列标准规定进行生物学评价应生物相容性危害
6试验方法
61外观
正常矫正视力300 lx~750 lx度目力观察手抚摸进行检查I
62 尺寸
通专量具测量
63表面粗糙度
表面粗糙度较样块检验
64灵活性
641仿动作手感检验
642仿动作带穿刺刀穿刺针插入穿刺套试验材料进行穿刺
试验材料：
a） 材质硅胶
b） 硬度：0 HA—30 HA
c） 厚度：25 mm〜30 mm
65配合性
651仿动作穿刺针穿刺套插拔3次
652030 mm通针穿刺套端口检测圈观察通针否够插入配合间隙
653仿动作目力观察
66阻气密封性
附录A规定方法进行
67硬度
GBT 434012009中规定方法进行计算测量三点均值
68注气阀接口
注气阀鲁尔锁定接头GBT 19622规定方法进行
69穿刺插拔性
穿刺性插拔性评价试验方法参见附录B附录C
注：附录方法仅统评价穿刺器穿刺性插拔性种测试方法
610耐腐蚀性
YYT 0149—2006中沸水试验法进行
611重复性
制造商规定清洗消毒灭菌方法穿刺器重复试验20次
612转换器密封性
转换器穿刺套装配采转换器配套规格穿刺针附录A中密封性试验方法
613连接牢固度
6131拆卸式鞘帽穿刺套套座连接处部件施加50 N轴静拉力持续10 s
6132仿动作固定套旋转拉拔套座
6133穿刺针连接处部件施加15 N轴静拉力持续10 s
6134卡口式转换器卡座施加15 N径静拉力持续10 s（图4）0
图4卡口式转换器连接牢固度拉力试验图
614 包装标识说明书
目力观察
615 生物学评价
穿刺器应GBT 16886规定进行生物学评价
7型式检验
型式检验时特殊规定检验项目51〜514检验项目检验3检验项目全部合 格判定合格否判定合格
8标签说明书 81 标签
穿刺器标签少应列容符号：
a） 产品名称型号规格
b） 生产制造商名称住生产址联系方式生产许证编号
c） 医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
d） 产品技术求编号
e） 生产日期期限者失效日期
f） 容详见说明书字样符号
注：YYT 04661中出图形符号满足述相应求
82说明书
穿刺器说明书少应包含列容：
a） 产品名称型号规格
b） 生产制造商名称住生产址联系方式生产许证编号
c） 医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
d） 产品技术求编号
e） 生产日期期限者失效日期
f） 重复处理程包括清洗消毒包装灭菌方法重复次数者限制
g） 产品性结构适范围
h）禁忌证注意事项需警示者提示容
1）说明者图示
j） 储存条件方法
k） 医疗器械标签图形符号缩写等容解释
l） 说明书编制者修改日期
m） 穿刺刀具切割皮肤功描述（适）
9包装运输贮存
91包装
穿刺器包装（销售单元）应附说明书合格证明文件
92运输贮存
921符合制造商规定条件运输中穿刺器外包装破损
922符合制造商规定条件包装穿刺器贮存期生锈
附录 A
（规范性）
阻气密封性试验方法
A 1试验具
A 11加压装置包含气源压力计（精度01 kPa）连接路
A 12盛水容器底部整
A 2试验步骤
A21阻气性试验步骤：
a） 插入穿刺针穿刺器头端加压装置连接确保连接处泄漏
b） 关闭穿刺器注气阀封堵穿刺套侧孔穿刺针尾端气孔
c） 穿刺器放盛水容器穿刺器外表面高点距水面约5 cm穿刺器头端加注4 kPa 压力气体
d） 拔出穿刺针加压保持4 kPa持续1 min记录气泡数
A22密封性试验步骤：
a） 插入穿刺针穿刺器头端加压装置连接确保连接处泄漏
b） 关闭穿刺器注气阀封堵穿刺套侧孔穿刺针尾端气孔
O 穿刺器放盛水容器穿刺器外表面高点距水面约5 cm穿刺器头端加注4 kPa
压力气体持续1 mm观察泄漏现象
附录B
（资料性）
穿刺性评价试验方法
B 1试验设备试验材料
B 11材料试验机
精度：Ol N
试验条件：穿刺速度1OO mmmin
B12夹具
确保穿刺器试验材料牢固固定穿刺部位部圈形块支撑试验材料提供足够支撑力情况 圈形块中间空间保证穿刺针完全穿入试验材料
B1 3 试验材料
猪腹部组织带皮冰鲜保存超48 h单边少1O倍穿刺套套外径
B2试验步骤
B 21具切割皮肤功穿刺器试验步骤：
a） 夹具（B12）装夹穿刺器试验材料（B13）
b） 启动试验机（B11）穿刺器穿刺试验材料（B13）穿刺套套完全进入试验材料（B13）停 止记录力值穿刺力
B 22具切割皮肤叮穿刺器试验步骤：
a） 夹具（BI）装夹穿刺器试验材料（B13）
b） 试验材料（B13）表见划岀套直径划口划口应完全划开真皮层
c） 调节夹具位置确认芽荊器端试验材料（B13）划口接触受力
d） 启动试验机（B11）穿刺器穿刺正铲料（B13）穿刺套套完全进入试验材料（B13）停 止记录力值穿刺力
附录C
(资料性)
插拔性评价试验方法
C1试验设备
C 11材料试验机
精度：Ol N
试验条件：穿刺拔岀速度1OO mmmin穿刺行程LIO mm(穿刺器结构满足穿刺行程 IO mm允许修改行程需试验报告中注明)
C12夹具
确保穿刺套径受力轴方牢固固定
C2试验步骤
C 21夹具(C12)装夹穿刺套穿刺针确保穿刺针轴线穿刺套轴线重合
C 22调节夹具位置确认穿刺针针头穿刺套密封圈接触受力图C1
注：穿刺针套位置应关系应确保穿刺针套相位置正确
C 23启动试验机(C11)穿刺针插入穿刺套设定行程位置停止记录力值穿刺针插 入力图C2O
C24C23试验结束位置继续设定速度拔岀穿刺针直脱离穿刺套记录力值 穿刺针拔岀力
图C1试验步骤
图C2试验步骤二
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CCS C 36
中华民国医药行业标准
YYT 1783—2021
代 YY 06721—2008
镜手术器械 重复性腹部穿刺器
Reusable abdominal trocar
Endoscopic surgical instruments—
20210309 发布
20220401 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
文件GBT 11—2020«标准化工作导 第1部分：标准化文件结构起草规规定 起草
文件代YY 06721—2008镜器械 第1部分：腹腔镜穿刺器编辑性修改技术 变化：
——增加带切割皮肤穿刺器（见411）
——更改材料求（见422008年版32）
——更改穿刺器外观求（见512008年版42）
——更改表面粗糙度求（见532008年版47）
——增加带切割皮肤穿刺器性（见542）
——更改阻气密封性求（见562008年版45）
更改硬度求（见572008年版46）
——增加注气阀接口求（见58）
——增加穿刺插拔性评价求（见59）
更改耐腐蚀性求（见5102008年版48）
——增加重复性求（见511）
——增加转换器密封性求（见512）
——增加连接牢固度求（见513）
——增加包装标识说明书求（见514）
——增加带切割皮肤穿刺器性试验方法（见642）
更改配合性试验方法（见6522008年版542）
——更改阻气密封性试验方法（见662008年版55）
——增加穿刺插拔性试验方法（见69）
——增加重复性试验方法（见611）
——增加转换器密封虹试验方法（见612）
——增加连接牢固度试验方法（见613）
——增加包装标识说明书试验方法（见614） 0
请注意文件某容涉专利文律发布机构承担识专利责 文件国家药品监督理局提岀
文件全国外科器械标准化技术委员会（SACTC *）：1
文件起草单位：海市医疗器械检测杭州桐庐时空候医疗器械限公司杭州康基医疗器械 限公司北京市医疗器械检验杭州桐庐医疗光学仪器限公司
文件起草：黄书泽徐生源钟鸣胡广勇王彩娟张丽华桂成奎唐文鹏耿新黄佳锦 文件历次版发布情况：
YY 06721—2008 0
镜手术器械重复性腹部穿刺器
1范围
文件规定重复性腹部穿刺器结构材料求试验方法型式检验标签说明书包装 运输贮存
文件适腹腔镜手术时穿刺体腹部组织建立工气腹操作手术器械通道重复性腹 部穿刺器（简称穿刺器）
2规范性引文件
列文件中容通文中规范性引构成文件必少条款中注日期引文 件仅该日期应版适文件注日期引文件新版（包括修改单）适 文件
GBT 19622注射器注射针医疗器械6 （鲁尔）圆锥接头 第2部分锁定接头
GBT 43401—2009金属材料 维氏硬度试验 第1部分试验方法
GBT 16886（部分）医疗器械生物学评价
YYT 0149—2006锈钢医器械耐腐蚀性试验方法
YYT 02941—2016外科器械 金属材料 第1部分：锈钢
3术语定义
列术语定义适文件
31
阻气性 gas barrier property
穿刺针拔岀穿刺套穿刺器阻气力
32
密封性 sealing property
穿刺针插入穿刺套穿刺器密封力
33
穿刺力 puncture force
穿刺器定速度穿刺试验材料时需力
34
插入力 拔出力 insertion forcepullout force
穿刺器穿刺针插入拔岀穿刺套时需力
4结构材料
41结构标识
411穿刺器穿刺套穿刺针组成配转换器穿刺套部件套注气阀套座鞘帽（含密封件）阻气阀组成套表面螺纹穿刺针部件针头针杆针柄组成针 头带切割皮肤切割皮肤穿刺刀穿刺套穿刺针转换器结构型式见图1图2图3穿刺器规 格基尺寸见表1
标引序号说明：
1— —套
2 注气阀
3— —套座
4— —阻气阀
5— —鞘帽（密封件）
图1穿刺套结构示意图
标引序号说明：
1— —针头（带穿刺刀）
2— —针杆
3 针柄o
图2穿刺针结构示意图
a)直插式
b) 卡口式
标引序号说明：
1— —转换
2— —手轮
3— —密封帽
4 卡座
5— —连接杆
6— —转换座
7— —密封帽
图3转换器结构示意图
注：图1图3示穿刺套穿刺针转换器结构非唯型式
表1穿刺器基尺寸 单位毫米
规格
穿刺套套径
穿刺套套工作长度L
标称值
极限福差
标称值
极限偏差
代号
<5
+ 015
0
50WL W150
士 2
>5
+ 03
0
<5
+ 015
0
L>150
士2
>5
+ 03
0
412穿刺器标识少应包含列素标识
□ XOO
穿刺套套径标称值
穿刺套套工作长度标称值
穿刺器规格代号
标识示例：
规格代号12穿刺套套径125 mm穿刺套套工作长度100 mm穿刺器标识12X100125 „
42 材料
穿刺套套穿刺针针头穿刺针针杆：应采YYT 02941—2016中规定锈钢等材料制成 穿刺器采验证评价安全效材料制造
5求
51外观
511穿刺器外表面应整光洁表面应毛刺气泡杂质裂痕孔隙沟槽烧结物锈迹等 缺陷
512穿刺器表面应见润滑剂积聚
513穿刺器器身少应规格代号批号制造商名称（商标）错位歪斜标记应清晰 见
514穿刺针针头带穿刺刀穿刺刀应整应锈迹锋棱毛刺明显麻点穿刺刀刃口应 缺口白口卷口裂纹等现象
52 尺寸
穿刺套套径©穿刺套套工作长度L应符合表1规定
53表面粗糙度
穿刺器表面处理成光亮W光亮金属部件表面粗糙度Ra值：光亮应 04 光亮应08 gm„
54灵活性
541穿刺器注气阀开闭应灵活应阻塞卡滞现
542穿刺针针头带穿刺刀穿刺刀应灵活回缩应阻攻滞现象
55配合性
551穿刺套穿刺针配合应良插拔时应卡滞现象
552穿刺套套穿刺针配合间隙应03 mm
553穿刺针完全插入穿刺套时穿刺针针头锥形部分应完全露岀
56阻气密封性
561穿刺器应良阻气性4 kPa气压岀气泡应20
562穿刺器应良密封性4 kPa气压应泄漏
57硬度
穿刺针针头硬度应＞210 HV02
58注气阀接口
注气阀应带鲁尔锁定接头符合GBT 19622规定
59穿刺插拔性
应穿刺器穿刺性插拔性进行评价应符合制造商规定
510耐腐蚀性
锈钢材料制成穿刺器部件耐腐蚀性应低YYT 0149—2006中54 b级规定
511重复性
穿刺器应便拆解清洗说明书规定方式重复清洗消毒灭菌20次应岀现损坏 擦拭腐蚀痕迹时应满足51354555659规定
注制造商宣称期限超20次制造商提供验证资料
512转换器密封性
带转换器配合穿刺器应具良密封性4 kPa气压应泄漏
513连接牢固度
5131鞘帽拆卸式应穿刺套套座连接牢固连接处脱开现象
5132穿刺套连接应牢固套套座应分离
5133穿刺针连接应牢固针头针杆针杆针柄应分离现象
5134卡口式转换器穿刺器连接应牢固卡座鞘帽应分离现象
514包装标识说明书
5141穿刺器单包装应孕合412规定标识
5142穿刺器说明书应岬清凌带毒灭菌方式
515生物学评价
穿刺器应GBT 16886系列标准规定进行生物学评价应生物相容性危害
6试验方法
61外观
正常矫正视力300 lx~750 lx度目力观察手抚摸进行检查I
62 尺寸
通专量具测量
63表面粗糙度
表面粗糙度较样块检验
64灵活性
641仿动作手感检验
642仿动作带穿刺刀穿刺针插入穿刺套试验材料进行穿刺
试验材料：
a） 材质硅胶
b） 硬度：0 HA—30 HA
c） 厚度：25 mm〜30 mm
65配合性
651仿动作穿刺针穿刺套插拔3次
652030 mm通针穿刺套端口检测圈观察通针否够插入配合间隙
653仿动作目力观察
66阻气密封性
附录A规定方法进行
67硬度
GBT 434012009中规定方法进行计算测量三点均值
68注气阀接口
注气阀鲁尔锁定接头GBT 19622规定方法进行
69穿刺插拔性
穿刺性插拔性评价试验方法参见附录B附录C
注：附录方法仅统评价穿刺器穿刺性插拔性种测试方法
610耐腐蚀性
YYT 0149—2006中沸水试验法进行
611重复性
制造商规定清洗消毒灭菌方法穿刺器重复试验20次
612转换器密封性
转换器穿刺套装配采转换器配套规格穿刺针附录A中密封性试验方法
613连接牢固度
6131拆卸式鞘帽穿刺套套座连接处部件施加50 N轴静拉力持续10 s
6132仿动作固定套旋转拉拔套座
6133穿刺针连接处部件施加15 N轴静拉力持续10 s
6134卡口式转换器卡座施加15 N径静拉力持续10 s（图4）0
图4卡口式转换器连接牢固度拉力试验图
614 包装标识说明书
目力观察
615 生物学评价
穿刺器应GBT 16886规定进行生物学评价
7型式检验
型式检验时特殊规定检验项目51〜514检验项目检验3检验项目全部合 格判定合格否判定合格
8标签说明书 81 标签
穿刺器标签少应列容符号：
a） 产品名称型号规格
b） 生产制造商名称住生产址联系方式生产许证编号
c） 医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
d） 产品技术求编号
e） 生产日期期限者失效日期
f） 容详见说明书字样符号
注：YYT 04661中出图形符号满足述相应求
82说明书
穿刺器说明书少应包含列容：
a） 产品名称型号规格
b） 生产制造商名称住生产址联系方式生产许证编号
c） 医疗器械注册证编号医疗器械注册名称址联系方式
d） 产品技术求编号
e） 生产日期期限者失效日期
f） 重复处理程包括清洗消毒包装灭菌方法重复次数者限制
g） 产品性结构适范围
h）禁忌证注意事项需警示者提示容
1）说明者图示
j） 储存条件方法
k） 医疗器械标签图形符号缩写等容解释
l） 说明书编制者修改日期
m） 穿刺刀具切割皮肤功描述（适）
9包装运输贮存
91包装
穿刺器包装（销售单元）应附说明书合格证明文件
92运输贮存
921符合制造商规定条件运输中穿刺器外包装破损
922符合制造商规定条件包装穿刺器贮存期生锈
附录 A
（规范性）
阻气密封性试验方法
A 1试验具
A 11加压装置包含气源压力计（精度01 kPa）连接路
A 12盛水容器底部整
A 2试验步骤
A21阻气性试验步骤：
a） 插入穿刺针穿刺器头端加压装置连接确保连接处泄漏
b） 关闭穿刺器注气阀封堵穿刺套侧孔穿刺针尾端气孔
c） 穿刺器放盛水容器穿刺器外表面高点距水面约5 cm穿刺器头端加注4 kPa 压力气体
d） 拔出穿刺针加压保持4 kPa持续1 min记录气泡数
A22密封性试验步骤：
a） 插入穿刺针穿刺器头端加压装置连接确保连接处泄漏
b） 关闭穿刺器注气阀封堵穿刺套侧孔穿刺针尾端气孔
O 穿刺器放盛水容器穿刺器外表面高点距水面约5 cm穿刺器头端加注4 kPa
压力气体持续1 mm观察泄漏现象
附录B
（资料性）
穿刺性评价试验方法
B 1试验设备试验材料
B 11材料试验机
精度：Ol N
试验条件：穿刺速度1OO mmmin
B12夹具
确保穿刺器试验材料牢固固定穿刺部位部圈形块支撑试验材料提供足够支撑力情况 圈形块中间空间保证穿刺针完全穿入试验材料
B1 3 试验材料
猪腹部组织带皮冰鲜保存超48 h单边少1O倍穿刺套套外径
B2试验步骤
B 21具切割皮肤功穿刺器试验步骤：
a） 夹具（B12）装夹穿刺器试验材料（B13）
b） 启动试验机（B11）穿刺器穿刺试验材料（B13）穿刺套套完全进入试验材料（B13）停 止记录力值穿刺力
B 22具切割皮肤叮穿刺器试验步骤：
a） 夹具（BI）装夹穿刺器试验材料（B13）
b） 试验材料（B13）表见划岀套直径划口划口应完全划开真皮层
c） 调节夹具位置确认芽荊器端试验材料（B13）划口接触受力
d） 启动试验机（B11）穿刺器穿刺正铲料（B13）穿刺套套完全进入试验材料（B13）停 止记录力值穿刺力
附录C
(资料性)
插拔性评价试验方法
C1试验设备
C 11材料试验机
精度：Ol N
试验条件：穿刺拔岀速度1OO mmmin穿刺行程LIO mm(穿刺器结构满足穿刺行程 IO mm允许修改行程需试验报告中注明)
C12夹具
确保穿刺套径受力轴方牢固固定
C2试验步骤
C 21夹具(C12)装夹穿刺套穿刺针确保穿刺针轴线穿刺套轴线重合
C 22调节夹具位置确认穿刺针针头穿刺套密封圈接触受力图C1
注：穿刺针套位置应关系应确保穿刺针套相位置正确
C 23启动试验机(C11)穿刺针插入穿刺套设定行程位置停止记录力值穿刺针插 入力图C2O
C24C23试验结束位置继续设定速度拔岀穿刺针直脱离穿刺套记录力值 穿刺针拔岀力
图C1试验步骤
图C2试验步骤二
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