附件2
宫节育器注册技术审查指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请进行宫节育器类医疗器械产品注册申报提供参考
指导原系宫节育器产品般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适放置妇女宫腔利铜离子释放机理避孕宫节育器产品包括含吲哚美辛等药物成分药械组合产品类型宫节育器产品参考指导原中适部分
二注册单元划分原
列情形原划分注册单元：
材料化学成分产品：含药含药药物载体材料
结构产品产品整体结构OCu宫腔形VCuTCu固定式等种形式
铜表面积标称值
三注册申报资料求
注册申报资料医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）进行提供尤注意方面容：
（）综述资料
1参医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）规范产品通名称
2阐述产品作原理预期体接触部位（解剖部位）接触方式作时间
3阐述产品原材料（包括放置器等）规范中文化学名称金属材料牌号（）材料商品名（）硅橡胶材料牌号（）等原材料外购需明确体接触原材料供应商附资质证明文件供销关系证明文件（供销协议）质量标准验证报告含双组分加成硫化硅橡胶产品应提供硅橡胶原材料符合YY 04842004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶（注：指导原中标准适新版）验证报告
含药物成分产品需关规章提供药物市证明文件明确药物相关信息般包括：药物名称（通名英文名称）化学结构式分子量分子式商品名称组成成份含量作含药器械中预期功医疗器械结合方式等
4阐述产品结构组成提供结构示意图（包括放置器）
5明确申报产品型号规格表述方式阐述型号规格间异点
6明确产品包装材料明确产品灭菌方式具体效期限
7提供产品国外动态分析情况（包括国外类产品市情况申报产品作原理结构组成制造材料性指标适范围等情况）
（二）研究资料
1产品性研究
（1）详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文
（2）详述产品设计原理特点提供相关研究支持性资料：
①提供铜离子释放研究资料建议参YYT 14042016含铜宫节育器铜技术求试验方法进行研究
②提供成品中锈钢材料部件耐腐蚀性研究资料包括锈钢身金属材料相互作腐蚀性研究数
③产品原材料中含镍钛合金参考GB 246272009医疗器械外科植入物镍钛形状记忆合金加工材研究资料中明确产品镍钛合金原材料相变温度分析生产加工程产品相变温度否影响提供相应支持性资料提供镍离子析出安全性研究资料
④产品原材料中含高分子材料提供物理机械性研究资料参考GB 112352006VCu宫节育器YYT 14712016含铜宫节育器含吲哚美辛硅橡胶技术求试验方法附录提供硅橡胶扯断强度扯断伸长率扯断永久变形硬度方面物理机械性研究资料高分子材料注册申请根材料特性适物理机械性进行研究
⑤产品原材料中含硅橡胶提供硅橡胶部件中浸提物质挥发物质（特低分子量物质）定性定量分析资料D4D5含量求
⑥注册申请声称产品药物治疗（非产品含药物）形式治疗配合进行提供产品该治疗手段相互作关研究资料治疗性放射线产品影响研究等
⑦产品受核磁振（MRI）等医学检查手段影响注册申请应提供MRI等检查手段兼容性研究资料说明书中明确否进行MRI等检查警示信息概述适宜MRI环境条件
⑧明确产品建议寿命提供支持性资料
⑨提供产品结构设计特殊设计相关研究验证资料
2生物相容性评价研究
（1）需成品中者直接间接接触材料生物相容性进行评价生物相容性评价研究资料需包括：
①生物相容性评价方法
②产品材料描述体接触性质
③实施豁免生物学试验理证
④现数试验结果评价
（2）目前根GBT 1688612011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验宫节育器产品需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性致敏阴道刺激材料介导热原急性全身毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部组织反应生殖毒性放置器需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性阴道刺激致敏果GBT 168861进行更新需效标准版进行生物学评价
（3）含铜宫节育器进行细胞毒性试验时出细胞毒性2级结建议程序进行细胞毒性评价：首先宫节育器产品常规浸提液制备方法进行细胞毒性试验常规浸提方法试验结细胞毒性2级（含2级）需补充两试验：①梯度稀释试验：常规浸提方法获浸提液进行梯度稀释直细胞毒性结2级报告稀释倍数细胞毒性关系②铜材料余部件细胞毒性试验注册申请需结合三细胞毒性试验结果提供该产品细胞毒性综合性评价资料
（4）评价产品植入局部组织反应时建议选择已市类产品作期鉴含铜宫节育器中铜离子释放特性（释放量释放速率等）显著影响植入局部组织相容性建议设定观察时间必时考虑延长观察时间评价组织反应否达相稳定状态
（5）申报产品中含全新植入体材料成分需进步提供该材料适合体相关评价资料包括长期生物相容性进行评价长期植入反应慢性毒性致癌性等
3灭菌消毒工艺研究
产品需终灭菌明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）菌保证水应达残存微生物污染概率≤106提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品物理化学稳定性包装密封稳定性验证资料）包装产品需分提供验证资料
5床前动物试验
采新材料新工艺宫节育器需提供床前动物试验资料包括动物试验研究目结果记录宜选体宫腔构造相哺乳类动物
6资料
添加药物成分产品首先需判断产品药物作医疗器械作产品药物作宜申报药品注册文讨范围产品医疗器械作需药械组合产品求提供相应研究资料包括：
（1）宫节育器部件药物相互作研究性资料
（2）药物宫节育器结合产品加工工艺（灭菌）药物性影响研究资料
（3）含药宫节育器产品中含种药物提供药物间相互作研究资料
（4）含药宫节育器中药物含量剂量选择相关研究资料
（5）含药宫节育器中药物释放形式缓释控制提交药物释放速率研究资料文献资料
（6）药物成分作药品市尚未境市含药宫节育器中提供含药节育器中药物成分成品药药途径作方式药剂量等方面差异予分析提供药物药学药理毒理药代动力学等研究资料综述已市成品药床良反应综述
（三）生产制造信息
1详述产品生产加工程包括种加工工艺种加工助剂情况残留单体分子残留物控制情况相应验证资料等
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（四）产品技术求
1性指标宜根产品特性制定包括限：
（1）基性：外观尺寸锈钢丝硬度钢丝表面粗糙度锈钢部件耐腐蚀性铜纯度铜表面积铜杂质含量（参考YYT14042016）
（2）镍钛合金支架产品：镍钛合金产品记忆性
（3）化学性：
带高分子塑料部件产品：酸碱度蒸发残渣原物质紫外吸光度重金属含量
带硅橡胶部件产品：酸碱度蒸发残渣干燥失重氧化物（适热硫化硅橡胶）原物质（易氧化物）（适加成硫化硅橡胶）紫外吸光度重金属含量微量元素（铅Pb镉Cd砷As铬Cr铁Fe）
带铜外金属材料产品：金属化学成分分析
产品生产程中引入害分子物质残留量求加工助剂等
（4）含硫酸钡等显影作产品：显影性显影剂定性定量求
（5）宫节育器性：面度（GB 112342006宫腔形宫节育器）变形量（GB 31562006OCu宫节育器 GB 112342006宫腔形宫节育器）弹性（GB 112352006 VCu宫节育器）恢复性（GB 112362006 TCu宫节育器）宫节育器支撑力（GB 31562006OCu宫节育器）径压缩偏扭程度（GB 31562006OCu宫节育器）铜位移拉力尾丝长度外观尾丝抗拉力（GB 112352006 VCu宫节育器）尾丝宫节育器连接强度（GB 112362006 TCu宫节育器）
（6）包装求：包装剥离力
（7）环氧乙烷灭菌产品：EO残留量
（8）含药器械：药物定性定量释放速率
（9）菌
（10）放置器适技术求：放置器外观放置外径定位块移动阻力放置器宫节育器结合强度宫节育器脱出力
2适项目需研究资料中详细说明理法终产品中测定项目建议相工艺处理样品进行检测研究资料中提供中间品相关性质控资料
（五）产品说明书标签：
1产品说明书需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）参考宫节育器产品关国标行标编制外应完善容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号产品技术求编号
（4）产品性结构组成设计外形尺寸材料成分描述
（5）适范围禁忌症（绝相禁忌症）注：器械禁忌症视作绝禁忌症风险收益分析发生禁忌症时然允许器械禁忌症视作相禁忌症
（6）生产日期期限者失效日期
（7）包装清单包括宫节育器放置器等
（8）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（9）说明书编制者修订日期
（10）说明放置程放置时间（月间隔期放置流产立放置产放置性交放置）描述应包括图例
（11）取出步骤描述果取出程中发生困难采取种措施描述
（12）中注意事项警告产品前期间建议实施医学检查包括宫颈防癌检查
（13）注意事项警示提示性说明中应增加寿命否期绝渡期月紊乱者已闭6月者均应产品时取出
（14）说明药物治疗形式治疗研究发生相互作MRI检查治疗性放射线产品影响
（15）关处理带器妊娠（宫妊娠异位妊娠）详细说明发生带器妊娠风险提示发生带器妊娠时时终止妊娠
（16）作机理月周期产生影响
（17）发生良事件发症症状列表提醒妇女放置宫节育器医嘱定期复查出现种床征象症状时需联系医师警示
（18）定期检查宫节育器否发生移位提示推荐确认步骤检查方法
（19）次性字样符号灭菌方式灭菌包装损坏处理方法
（20）产品妇女子宫腔放置年限5年类似模糊描述
（21）产品效期保存运输条件需研究资料致特药械组合产品宜考虑含药物成分保存运输条件特殊求
（22）宫节育器含药物成分明确药物名称（通名）含量预期功药物相关警示信息注意事项包括药物副作贮存运输方面特殊求等容
2产品标签需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）编制外应完善容：
产品名称型号规格生产日期期限者失效日期交付状态灭菌方式医疗器械注册证编号灭菌批号包装袋破损勿等字样标志生产企业名称住
（六）原注册证书载明求继续完成工作
宫节育器产品作种国计划生育基国策引导影响医疗器械市时间较早数产品首次注册时未进行系统科学生物学评价该类产品国量国关研究床文献中均报道宫节育器产生出血疼痛等系列良事件生物学评价原证表明产品体出现良反应时应考虑进行生物学重新评价宫节育器产品注册（进口产品：注册委托国代理）应产品市定期产品进行严格访积极进行良事件收集工作延续注册时产品分析报告形式提交访资料进行统计分析
注册申请根产品实际销售情况选择具代表性域群进行访分提供域床访数统计资料资料中应包含产品域销售量访率良事件发症发生率生物相容性相关床症状等数类数进行汇总统计分析提供产品相关性分析资料宫节育器产品生物相容性相关指标少包括出血情况疼痛情况侵蚀穿孔罕见良事件肿瘤带器取器妊娠结果（然流产死胎等）摘器妊娠出生存活率等推荐附件中宫节育器床安全监测访记录单收集相关床访信息
四参考文献
1 GB 31562006OCu宫节育器
2 GB 112342006宫腔形宫节育器
3 GB 112352006VCu宫节育器
4 GB 112362006TCu宫节育器
5 YY 03342002硅橡胶外科植入物通求
6 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
7 YYT 14042016含铜宫节育器铜技术求试验方法
8 YYT 14712016含铜宫节育器含吲哚美辛硅橡胶技术求试验方法
9中华民国药典
10源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
11源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
12 ISODIS 112492014 Mechanical contraceptives — Guidance for clinical evaluation of intrauterine contraceptive devices （IUDs）
13 ISO 74392015 Copperbearing contraceptive intrauterine devices Requirements and tests
五起草单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心起草负责解释
附
宫节育器床安全监测访记录单
访日期*
访方法*
访*
访时情况*
备注
患者基信息：
姓名*
填姓名首字母缩写
年龄*
居住址
省市 县市 乡区
联系电话*
Email
患者节育信息：
医院卫生站名称*
医生姓名*
放置日期*
医疗器械生产企业名称*
医疗器械名称*
型号规格*
注册证号*
生产日期
访信息：
诉
月异常*
o 月
o 月少
o 月间期出血点滴出血
o 周期改变
o
详述：
疼痛*
o 腰背酸痛
o 腹痛
o 性交痛
o
详述：
感染分泌物异常*
o 分泌物异常
o 感染
o
详述：
详述：
二定位检查
超声
o 正常
o 异常
详述：
X线
o 正常
o 异常
详述：
尾丝
o 正常
o 异常
详述：
三宫节育器情况
宫节育器位置形状改变
o 移
o 断裂脱结
o 横置
o 倒置
o
详述：
宫节育器脱落
o 完全脱落
o 部分脱落
详述：
宫节育器异位
o 子宫外异位
o 部分异位
o 完全异位
详述：
异位妊娠
o 异位妊娠（带器）
o 带器异位妊娠
o 取器异位妊娠
详述：取器妊娠间隔时间等
宫妊娠
o 宫妊娠（带器）
o 带器宫妊娠
o 取器宫妊娠
详述：取器妊娠间隔时间等
带器取器妊娠结果
o 然流产
o 工流产
o 死胎
o 生育
详述：流产生育时间等
带器取器妊娠*
出生情况
o 存活
o 未存活
详述：健康状况等
妇科肿瘤*
详述：
发症
详述：
良事件
详述：
四处理
继续
医学原取出
详述：取出时间取出理等
非医学原取出
详述：取出时间取出理等
注：该表格推荐格式生产者根产品实际情况修改表格部分容带*填写项目必填容该记录单应生产企业代理进行签章该表格容中信息申报注册外途
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宫节育器注册技术审查指导原
指导原旨药品监部门注册申报资料技术审评提供技术指导时注册申请进行宫节育器类医疗器械产品注册申报提供参考
指导原系宫节育器产品般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适
指导原注册申请审评员技术指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果科学合理代方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适放置妇女宫腔利铜离子释放机理避孕宫节育器产品包括含吲哚美辛等药物成分药械组合产品类型宫节育器产品参考指导原中适部分
二注册单元划分原
列情形原划分注册单元：
材料化学成分产品：含药含药药物载体材料
结构产品产品整体结构OCu宫腔形VCuTCu固定式等种形式
铜表面积标称值
三注册申报资料求
注册申报资料医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）进行提供尤注意方面容：
（）综述资料
1参医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）规范产品通名称
2阐述产品作原理预期体接触部位（解剖部位）接触方式作时间
3阐述产品原材料（包括放置器等）规范中文化学名称金属材料牌号（）材料商品名（）硅橡胶材料牌号（）等原材料外购需明确体接触原材料供应商附资质证明文件供销关系证明文件（供销协议）质量标准验证报告含双组分加成硫化硅橡胶产品应提供硅橡胶原材料符合YY 04842004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶（注：指导原中标准适新版）验证报告
含药物成分产品需关规章提供药物市证明文件明确药物相关信息般包括：药物名称（通名英文名称）化学结构式分子量分子式商品名称组成成份含量作含药器械中预期功医疗器械结合方式等
4阐述产品结构组成提供结构示意图（包括放置器）
5明确申报产品型号规格表述方式阐述型号规格间异点
6明确产品包装材料明确产品灭菌方式具体效期限
7提供产品国外动态分析情况（包括国外类产品市情况申报产品作原理结构组成制造材料性指标适范围等情况）
（二）研究资料
1产品性研究
（1）详述产品技术求中性指标检验方法确定提供采原理基础提供涉研究性资料文献资料标准文
（2）详述产品设计原理特点提供相关研究支持性资料：
①提供铜离子释放研究资料建议参YYT 14042016含铜宫节育器铜技术求试验方法进行研究
②提供成品中锈钢材料部件耐腐蚀性研究资料包括锈钢身金属材料相互作腐蚀性研究数
③产品原材料中含镍钛合金参考GB 246272009医疗器械外科植入物镍钛形状记忆合金加工材研究资料中明确产品镍钛合金原材料相变温度分析生产加工程产品相变温度否影响提供相应支持性资料提供镍离子析出安全性研究资料
④产品原材料中含高分子材料提供物理机械性研究资料参考GB 112352006VCu宫节育器YYT 14712016含铜宫节育器含吲哚美辛硅橡胶技术求试验方法附录提供硅橡胶扯断强度扯断伸长率扯断永久变形硬度方面物理机械性研究资料高分子材料注册申请根材料特性适物理机械性进行研究
⑤产品原材料中含硅橡胶提供硅橡胶部件中浸提物质挥发物质（特低分子量物质）定性定量分析资料D4D5含量求
⑥注册申请声称产品药物治疗（非产品含药物）形式治疗配合进行提供产品该治疗手段相互作关研究资料治疗性放射线产品影响研究等
⑦产品受核磁振（MRI）等医学检查手段影响注册申请应提供MRI等检查手段兼容性研究资料说明书中明确否进行MRI等检查警示信息概述适宜MRI环境条件
⑧明确产品建议寿命提供支持性资料
⑨提供产品结构设计特殊设计相关研究验证资料
2生物相容性评价研究
（1）需成品中者直接间接接触材料生物相容性进行评价生物相容性评价研究资料需包括：
①生物相容性评价方法
②产品材料描述体接触性质
③实施豁免生物学试验理证
④现数试验结果评价
（2）目前根GBT 1688612011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验宫节育器产品需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性致敏阴道刺激材料介导热原急性全身毒性亚慢性毒性遗传毒性植入局部组织反应生殖毒性放置器需考虑生物相容性评价项目包括：细胞毒性阴道刺激致敏果GBT 168861进行更新需效标准版进行生物学评价
（3）含铜宫节育器进行细胞毒性试验时出细胞毒性2级结建议程序进行细胞毒性评价：首先宫节育器产品常规浸提液制备方法进行细胞毒性试验常规浸提方法试验结细胞毒性2级（含2级）需补充两试验：①梯度稀释试验：常规浸提方法获浸提液进行梯度稀释直细胞毒性结2级报告稀释倍数细胞毒性关系②铜材料余部件细胞毒性试验注册申请需结合三细胞毒性试验结果提供该产品细胞毒性综合性评价资料
（4）评价产品植入局部组织反应时建议选择已市类产品作期鉴含铜宫节育器中铜离子释放特性（释放量释放速率等）显著影响植入局部组织相容性建议设定观察时间必时考虑延长观察时间评价组织反应否达相稳定状态
（5）申报产品中含全新植入体材料成分需进步提供该材料适合体相关评价资料包括长期生物相容性进行评价长期植入反应慢性毒性致癌性等
3灭菌消毒工艺研究
产品需终灭菌明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）菌保证水应达残存微生物污染概率≤106提供灭菌确认报告灭菌方法容易出现残留需明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
提供产品效期验证报告（包括产品物理化学稳定性包装密封稳定性验证资料）包装产品需分提供验证资料
5床前动物试验
采新材料新工艺宫节育器需提供床前动物试验资料包括动物试验研究目结果记录宜选体宫腔构造相哺乳类动物
6资料
添加药物成分产品首先需判断产品药物作医疗器械作产品药物作宜申报药品注册文讨范围产品医疗器械作需药械组合产品求提供相应研究资料包括：
（1）宫节育器部件药物相互作研究性资料
（2）药物宫节育器结合产品加工工艺（灭菌）药物性影响研究资料
（3）含药宫节育器产品中含种药物提供药物间相互作研究资料
（4）含药宫节育器中药物含量剂量选择相关研究资料
（5）含药宫节育器中药物释放形式缓释控制提交药物释放速率研究资料文献资料
（6）药物成分作药品市尚未境市含药宫节育器中提供含药节育器中药物成分成品药药途径作方式药剂量等方面差异予分析提供药物药学药理毒理药代动力学等研究资料综述已市成品药床良反应综述
（三）生产制造信息
1详述产品生产加工程包括种加工工艺种加工助剂情况残留单体分子残留物控制情况相应验证资料等
2研制生产场需概述研制生产场实际情况
（四）产品技术求
1性指标宜根产品特性制定包括限：
（1）基性：外观尺寸锈钢丝硬度钢丝表面粗糙度锈钢部件耐腐蚀性铜纯度铜表面积铜杂质含量（参考YYT14042016）
（2）镍钛合金支架产品：镍钛合金产品记忆性
（3）化学性：
带高分子塑料部件产品：酸碱度蒸发残渣原物质紫外吸光度重金属含量
带硅橡胶部件产品：酸碱度蒸发残渣干燥失重氧化物（适热硫化硅橡胶）原物质（易氧化物）（适加成硫化硅橡胶）紫外吸光度重金属含量微量元素（铅Pb镉Cd砷As铬Cr铁Fe）
带铜外金属材料产品：金属化学成分分析
产品生产程中引入害分子物质残留量求加工助剂等
（4）含硫酸钡等显影作产品：显影性显影剂定性定量求
（5）宫节育器性：面度（GB 112342006宫腔形宫节育器）变形量（GB 31562006OCu宫节育器 GB 112342006宫腔形宫节育器）弹性（GB 112352006 VCu宫节育器）恢复性（GB 112362006 TCu宫节育器）宫节育器支撑力（GB 31562006OCu宫节育器）径压缩偏扭程度（GB 31562006OCu宫节育器）铜位移拉力尾丝长度外观尾丝抗拉力（GB 112352006 VCu宫节育器）尾丝宫节育器连接强度（GB 112362006 TCu宫节育器）
（6）包装求：包装剥离力
（7）环氧乙烷灭菌产品：EO残留量
（8）含药器械：药物定性定量释放速率
（9）菌
（10）放置器适技术求：放置器外观放置外径定位块移动阻力放置器宫节育器结合强度宫节育器脱出力
2适项目需研究资料中详细说明理法终产品中测定项目建议相工艺处理样品进行检测研究资料中提供中间品相关性质控资料
（五）产品说明书标签：
1产品说明书需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）参考宫节育器产品关国标行标编制外应完善容：
（1）产品名称型号规格
（2）注册生产企业名称住生产址联系方式生产许证编号售服务单位进口医疗器械应载明代理名称住联系方式
（3）医疗器械注册证编号产品技术求编号
（4）产品性结构组成设计外形尺寸材料成分描述
（5）适范围禁忌症（绝相禁忌症）注：器械禁忌症视作绝禁忌症风险收益分析发生禁忌症时然允许器械禁忌症视作相禁忌症
（6）生产日期期限者失效日期
（7）包装清单包括宫节育器放置器等
（8）医疗器械标签图形符号缩写等容解释
（9）说明书编制者修订日期
（10）说明放置程放置时间（月间隔期放置流产立放置产放置性交放置）描述应包括图例
（11）取出步骤描述果取出程中发生困难采取种措施描述
（12）中注意事项警告产品前期间建议实施医学检查包括宫颈防癌检查
（13）注意事项警示提示性说明中应增加寿命否期绝渡期月紊乱者已闭6月者均应产品时取出
（14）说明药物治疗形式治疗研究发生相互作MRI检查治疗性放射线产品影响
（15）关处理带器妊娠（宫妊娠异位妊娠）详细说明发生带器妊娠风险提示发生带器妊娠时时终止妊娠
（16）作机理月周期产生影响
（17）发生良事件发症症状列表提醒妇女放置宫节育器医嘱定期复查出现种床征象症状时需联系医师警示
（18）定期检查宫节育器否发生移位提示推荐确认步骤检查方法
（19）次性字样符号灭菌方式灭菌包装损坏处理方法
（20）产品妇女子宫腔放置年限5年类似模糊描述
（21）产品效期保存运输条件需研究资料致特药械组合产品宜考虑含药物成分保存运输条件特殊求
（22）宫节育器含药物成分明确药物名称（通名）含量预期功药物相关警示信息注意事项包括药物副作贮存运输方面特殊求等容
2产品标签需医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）编制外应完善容：
产品名称型号规格生产日期期限者失效日期交付状态灭菌方式医疗器械注册证编号灭菌批号包装袋破损勿等字样标志生产企业名称住
（六）原注册证书载明求继续完成工作
宫节育器产品作种国计划生育基国策引导影响医疗器械市时间较早数产品首次注册时未进行系统科学生物学评价该类产品国量国关研究床文献中均报道宫节育器产生出血疼痛等系列良事件生物学评价原证表明产品体出现良反应时应考虑进行生物学重新评价宫节育器产品注册（进口产品：注册委托国代理）应产品市定期产品进行严格访积极进行良事件收集工作延续注册时产品分析报告形式提交访资料进行统计分析
注册申请根产品实际销售情况选择具代表性域群进行访分提供域床访数统计资料资料中应包含产品域销售量访率良事件发症发生率生物相容性相关床症状等数类数进行汇总统计分析提供产品相关性分析资料宫节育器产品生物相容性相关指标少包括出血情况疼痛情况侵蚀穿孔罕见良事件肿瘤带器取器妊娠结果（然流产死胎等）摘器妊娠出生存活率等推荐附件中宫节育器床安全监测访记录单收集相关床访信息
四参考文献
1 GB 31562006OCu宫节育器
2 GB 112342006宫腔形宫节育器
3 GB 112352006VCu宫节育器
4 GB 112362006TCu宫节育器
5 YY 03342002硅橡胶外科植入物通求
6 GBT 16886医疗器械生物学评价系列标准
7 YYT 14042016含铜宫节育器铜技术求试验方法
8 YYT 14712016含铜宫节育器含吲哚美辛硅橡胶技术求试验方法
9中华民国药典
10源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原（食药监办械函〔2009〕519号）
11源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第75号）
12 ISODIS 112492014 Mechanical contraceptives — Guidance for clinical evaluation of intrauterine contraceptive devices （IUDs）
13 ISO 74392015 Copperbearing contraceptive intrauterine devices Requirements and tests
五起草单位
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心起草负责解释
附
宫节育器床安全监测访记录单
访日期*
访方法*
访*
访时情况*
备注
患者基信息：
姓名*
填姓名首字母缩写
年龄*
居住址
省市 县市 乡区
联系电话*
患者节育信息：
医院卫生站名称*
医生姓名*
放置日期*
医疗器械生产企业名称*
医疗器械名称*
型号规格*
注册证号*
生产日期
访信息：
诉
月异常*
o 月
o 月少
o 月间期出血点滴出血
o 周期改变
o
详述：
疼痛*
o 腰背酸痛
o 腹痛
o 性交痛
o
详述：
感染分泌物异常*
o 分泌物异常
o 感染
o
详述：
详述：
二定位检查
超声
o 正常
o 异常
详述：
X线
o 正常
o 异常
详述：
尾丝
o 正常
o 异常
详述：
三宫节育器情况
宫节育器位置形状改变
o 移
o 断裂脱结
o 横置
o 倒置
o
详述：
宫节育器脱落
o 完全脱落
o 部分脱落
详述：
宫节育器异位
o 子宫外异位
o 部分异位
o 完全异位
详述：
异位妊娠
o 异位妊娠（带器）
o 带器异位妊娠
o 取器异位妊娠
详述：取器妊娠间隔时间等
宫妊娠
o 宫妊娠（带器）
o 带器宫妊娠
o 取器宫妊娠
详述：取器妊娠间隔时间等
带器取器妊娠结果
o 然流产
o 工流产
o 死胎
o 生育
详述：流产生育时间等
带器取器妊娠*
出生情况
o 存活
o 未存活
详述：健康状况等
妇科肿瘤*
详述：
发症
详述：
良事件
详述：
四处理
继续
医学原取出
详述：取出时间取出理等
非医学原取出
详述：取出时间取出理等
注：该表格推荐格式生产者根产品实际情况修改表格部分容带*填写项目必填容该记录单应生产企业代理进行签章该表格容中信息申报注册外途
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