附件9
次性镜活体取样钳注册技术
审查指导原
指导原旨申请进行次性镜活体取样钳注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性镜活体取样钳注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适次性镜活体取样钳配合软式镜菌形式提供第二类医疗器械理分类编码0204
指导原适重复镜活体取样钳源产品配合高频手术设备热活检钳配合硬性镜次性取样钳未指导原中描述部分参考第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例次性镜活体取样钳等
（二）产品结构组成
产品材料包括金属高分子材料通常头部软性导（带包塑层）手柄组成头部带钳喙叶片种形式定位针典型产品外形结构见图1钳头举例见图2
图1 典型次性镜活体取样钳（带包塑层）
图2钳头形式分带窗口型鳄口型带针型
（三）产品工作原理作机理
次性镜活体取样钳通手柄操作传递控制头部工作通镜通道（消化道镜呼吸道镜等）完成活组织取样
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
例：次性镜活体取样钳重复镜活体取样钳建议划分两注册单元配合软式镜取样钳配合硬式镜取样钳应划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828012015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备参材料
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 1828032015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 208782007
锈钢耐热钢 牌号化学成分
YYT 03132014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY T 10762004
镜软式活组织取样钳通技术条件
YYT 046612016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 046622015
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第2部分：符号制订选择确认
YYT 068112009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 069812011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
YYT 03162016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 061512007
标示菌医疗器械求 第l部分：终灭菌医疗器械求
述标准包括次性镜活体取样钳涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供适镜活组织取样供胃镜活组织取样
禁忌症：床评估取样严重风险者禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）危险（源）识包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：取样钳原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
次性镜活体取样钳产品风险分析资料应符合YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
表2根YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应产品身特点列出该产品已知预见风险完全清单次性镜活体取样钳产品进行风险分析时少应包括表2列危险（源）应根产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度风险分析收益风险
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
生产环境控制产品清洁度灭菌操作严格包装破损时操作规范
产品带菌引起患者感染分子物质残留量造成毒性危害
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
引起感染交叉感染
未工艺求配料添加剂助剂例正确
生物相容性符合求
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误没求进行标记
错误储存错误产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
(4)服务规范适
法保证安全性导致操作失误
操作熟练操作失误取样法取出出血
样掉落肿瘤细胞种植转移出血
取样钳类型选错误
取样满意
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
重复
交叉感染
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
取样失败
功性失效老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
钳头法开闭合控制开关失灵断裂钳头锐利咬切性差产品表面光滑毛刺
取样失败样掉落腔镜钳道损伤患者扎伤
（八）产品研究求
应少方面开展研究
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括效性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础等首次应医疗器械新材料应提供该材料适性相关研究资料
2生物相容性评价研究
产品首次注册时应根产品材料体接触性质GBT1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价进行生物学评价试验少应进行细胞毒性皮反应致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
（1）应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 1827912015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB T 1827922015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 1828012015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 1828022015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 1828032015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
（2）灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
产品效期验证采实时老化加速老化研究实时老化研究唯够反映产品规定储存条件实际稳定性求方法应遵循极限试验载试验原加速老化研究试验具体求参YYT 068112009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准
包装效期验证建议提交选择恰材料包装结构合格终成品包装初始完整性维持完整性检测结果进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称运输储存条件真实发生产品老化机制相匹配加速老化研究中导致产品变性适选择加速老化试验方法研究包装效期验证应实时老化方法测定验证
包装包装完整性：宣称效期运输储存条件保持包装完整性参考GBT 1963312015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 1963322015 终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 069812011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤 塑料膜求试验方法等系列标准提供研究资料
5研究
证明产品安全性效性研究资料该产品包含镀层等应镀层附着力牢固性相应研究资料申报资料中应明示患者接触部分材料中金属材料应标明牌号（）代号提供金属材料化学成分试验报告（供货商提供报告）高分子材料应明确材料商品名牌号（）
（九）产品技术求性指标
次性镜活体取样钳基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
11软外观盘绕
12钳头齿形
13钳头外观
2尺寸
21插入部分外径
22工作长度
23钳头张开角度幅度
3性
31取样钳钳头开闭求
32取样钳连接部位求
33旋转性（适）
4定位针求（适）
5钳头硬度
6钳头表面粗糙度
7耐腐蚀性
8化学性
根材料特性申请应产品体接触部分高分子材料化学性制定相应求酸碱度重金属原物质蒸发残留物等环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量10μgg
9菌求
10镀层求（适）
11企业宣称技术参数功均应产品技术求中予规定
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：取样钳带针带针两种形式带针产品结构复杂性指标涵盖带针产品指标够代表产品安全性效性确定带针型取样针钳典型产品类型钳头应差异项进行检验取样钳长度越长传递力越差应选取长度长取样钳作典型型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺（钳头焊接清洗）特殊工艺（灭菌）阐明程控制点控制参数生产工艺控性稳定性应进行确认明确生产程中种加工助剂（清洗剂）情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2生产场
研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十二）产品床评价细化求
1 列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号） 统称目录）次性镜活体取样钳注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）接受医疗器械境外床试验数技术指导原提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2 属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）接受医疗器械境外床试验数技术指导原等法规相关规定开展床评价中开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
目前取样钳床中出现问题：钳口法开闭合控制开关失灵钳头断裂锐利咬合力差断裂掉落腔
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意容：
1提示该产品配合镜附件关键规格参数指导者选择
2应包含该产品钳头张开状态形状示意图应包含取样钳部件名称功介绍必时示意图
3应包含产品型号规格说明
4应包含产品设计途说明
5应包含产品时准备检查操作说明
6应规定操作运输贮存时允许环境条件
7应提示次性销毁包装破损严禁
8应提示灭菌方式
9产品带镀层应相应提示
标签应标明菌状态灭菌方式预期部位
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效性硬度求应低原材料相关标准求GBT12202007研究资料中说明应制定
（二）次性镜活体取样钳设计成配合部位软式镜胃镜肠镜支气镜等配合镜般尺寸钳头设计实现取样原理相总体结构差距建议划分注册单元检测时应差异性进行检测建议技术求附录中增加申报产品示意图原材料灭菌方式
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 16886系列标准求接受准否合理
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
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次性镜活体取样钳注册技术
审查指导原
指导原旨申请进行次性镜活体取样钳注册申报提供技术指导时药品监督理部门注册申报资料审评提供技术参考
指导原次性镜活体取样钳注册申报资料般求申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规标准前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适次性镜活体取样钳配合软式镜菌形式提供第二类医疗器械理分类编码0204
指导原适重复镜活体取样钳源产品配合高频手术设备热活检钳配合硬性镜次性取样钳未指导原中描述部分参考第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原
二技术审查点
（）产品名称求
产品名称应符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）求采相关国家标准行业标准通名称产品结构适范围命名例次性镜活体取样钳等
（二）产品结构组成
产品材料包括金属高分子材料通常头部软性导（带包塑层）手柄组成头部带钳喙叶片种形式定位针典型产品外形结构见图1钳头举例见图2
图1 典型次性镜活体取样钳（带包塑层）
图2钳头形式分带窗口型鳄口型带针型
（三）产品工作原理作机理
次性镜活体取样钳通手柄操作传递控制头部工作通镜通道（消化道镜呼吸道镜等）完成活组织取样
（四）注册单元划分原实例
1医疗器械产品注册单元产品技术原理结构组成性指标适范围划分
2申报注册单元产品市应采产品名称
例：次性镜活体取样钳重复镜活体取样钳建议划分两注册单元配合软式镜取样钳配合硬式镜取样钳应划分两注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB 1827912015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828012015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求
GB 1828022015
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GBT 1423312008
医输液输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GBT 1423322005
医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GBT 1688612011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 1688652017
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688672015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GBT 16886102017
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激皮肤致敏试验
GBT 16886122017
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备参材料
GBT 1827922015
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南
GBT 1828032015
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
GBT 1963312015
终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求
GBT 1963322015
终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求
GBT 208782007
锈钢耐热钢 牌号化学成分
YYT 03132014
医高分子产品 包装制造商提供信息求
YY T 10762004
镜软式活组织取样钳通技术条件
YYT 046612016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
YYT 046622015
医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第2部分：符号制订选择确认
YYT 068112009
菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YYT 069812011
终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤塑料膜 求试验方法
YYT 03162016
医疗器械风险理医疗器械应
YYT 061512007
标示菌医疗器械求 第l部分：终灭菌医疗器械求
述标准包括次性镜活体取样钳涉常标准申请根产品特点引涉行业外标准特殊标准
产品适引标准应适宜齐全产品技术求中引相关国家行业标准应完整准确引标准中具体条款应产品技术求中予实质性采纳文字表述繁容复杂直接引标准条文号较简单直接引述具体容
产品应符合现行效国家行业标准涉强制性国家行业标准发布修订产品性指标等求应符合新强制性国家行业标准
（六）产品适范围预期途禁忌症
供适镜活组织取样供胃镜活组织取样
禁忌症：床评估取样严重风险者禁
（七）产品风险
1风险分析方法
（1）风险分析程：考虑合理预见情况包括：正常条件非正常条件
（2）危险（源）识包括：患者危险（源）操作者危险（源）环境危险（源）
（3）风险形成初始原应包括：素（包括合理操作）产品结构素原材料素综合素环境条件
（4）风险判定分析考虑问题包括：取样钳原材料生物学危险（源）产品质量否会导致中出现正常结果操作信息包括警示性语言注意事项方法准确性留置存危险（源）等
2风险分析清单
次性镜活体取样钳产品风险分析资料应符合YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应关求审查点包括：
（1）风险分析程：包括医疗器械预期途安全性关特征判定危险（源）识估计危险情况风险
（2）风险评价：已判定危险情况评价决定否需降低风险
（3）风险控制措施实施：实施已识适宜风险控制措施进行必剩余风险评价风险受益分析
（4）综合剩余风险接受性评价：风险控制措施已实施验证利风险理计划中准决定综合剩余风险否接受
表2根YYT 03162016医疗器械风险理医疗器械应产品身特点列出该产品已知预见风险完全清单次性镜活体取样钳产品进行风险分析时少应包括表2列危险（源）应根产品特点确定危险（源）针产品项风险企业应采取应措施确保风险降接受程度风险分析收益风险
表2 产品危险（源）
危险（源）分类
危险（源）形成素
果
生物学危险（源）
生产环境控制产品清洁度灭菌操作严格包装破损时操作规范
产品带菌引起患者感染分子物质残留量造成毒性危害
原材料控制严生产工艺控制严处理未达求
造成毒性危害生物相容性符合求
标识清
引起感染交叉感染
未工艺求配料添加剂助剂例正确
生物相容性符合求
环境危险（源）
储运条件（温度湿度）符合求
产品老化菌效期缩短
储运程中发生意外机械性破坏
产品性法保证
产品没求集中销毁
造成环境污染交叉感染
医疗器械关危险（源）
标记清晰错误没求进行标记
错误储存错误产品辨错误
包装破损法识操作点突出适操作说明：
(1)医疗器械起附件规范适
(2)预先检查规范适
(3)操作说明书复杂
(4)服务规范适
法保证安全性导致操作失误
操作熟练操作失误取样法取出出血
样掉落肿瘤细胞种植转移出血
取样钳类型选错误
取样满意
操作员警示足
重复二次灭菌者出现敏刺激反应
重复
交叉感染
适合适复杂者接口
操作方法注意事项储存方法警示事项等表述清
取样失败
功性失效老化引起危险（源）
没标识产品效期
超出效期产品造成细菌感染材料老化导致产品性符合求
没进行包装确认
确保产品菌导致出现细菌感染
产品标识没明确
出现细菌感染交叉感染粘膜损伤等现象
钳头法开闭合控制开关失灵断裂钳头锐利咬切性差产品表面光滑毛刺
取样失败样掉落腔镜钳道损伤患者扎伤
（八）产品研究求
应少方面开展研究
1产品性研究
应提供产品性研究资料产品技术求研究编制说明包括效性安全性指标质量控制相关指标确定采标准方法采原理基础等首次应医疗器械新材料应提供该材料适性相关研究资料
2生物相容性评价研究
产品首次注册时应根产品材料体接触性质GBT1688612011医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验标准进行评价进行生物学评价试验少应进行细胞毒性皮反应致敏生物学评价研究
3灭菌消毒工艺研究
（1）应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告残留毒性提供研究报告根适情况GB 1827912015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB T 1827922015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 182791应指南GB 1828012015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌程开发确认常规控制求GB 1828022015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量GBT 1828032015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南等标准求开展研究
（2）灭菌方法容易出现残留环氧乙烷灭菌应明确残留物信息采取处理方法提供研究资料
4产品效期包装研究
产品效期验证采实时老化加速老化研究实时老化研究唯够反映产品规定储存条件实际稳定性求方法应遵循极限试验载试验原加速老化研究试验具体求参YYT 068112009菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南系列标准
包装效期验证建议提交选择恰材料包装结构合格终成品包装初始完整性维持完整性检测结果进行加速老化试验研究时应注意：产品选择环境条件老化机制应宣称运输储存条件真实发生产品老化机制相匹配加速老化研究中导致产品变性适选择加速老化试验方法研究包装效期验证应实时老化方法测定验证
包装包装完整性：宣称效期运输储存条件保持包装完整性参考GBT 1963312015终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料菌屏障系统包装系统求GBT 1963322015 终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形密封装配程确认求YYT 069812011终灭菌医疗器械包装材料 第1部分吸塑包装挤 塑料膜求试验方法等系列标准提供研究资料
5研究
证明产品安全性效性研究资料该产品包含镀层等应镀层附着力牢固性相应研究资料申报资料中应明示患者接触部分材料中金属材料应标明牌号（）代号提供金属材料化学成分试验报告（供货商提供报告）高分子材料应明确材料商品名牌号（）
（九）产品技术求性指标
次性镜活体取样钳基技术性指标包括限容申请根产品身特点参考相应国家行业标准制定产品技术求适条款（包括国家标准行业标准求）申请应申报资料中说明理
1外观
11软外观盘绕
12钳头齿形
13钳头外观
2尺寸
21插入部分外径
22工作长度
23钳头张开角度幅度
3性
31取样钳钳头开闭求
32取样钳连接部位求
33旋转性（适）
4定位针求（适）
5钳头硬度
6钳头表面粗糙度
7耐腐蚀性
8化学性
根材料特性申请应产品体接触部分高分子材料化学性制定相应求酸碱度重金属原物质蒸发残留物等环氧乙烷灭菌产品应规定环氧乙烷残留量10μgg
9菌求
10镀层求（适）
11企业宣称技术参数功均应产品技术求中予规定
（十）注册单元注册检验典型性产品确定原实例
1注册单元中检验产品应够代表注册单元产品安全性效性产品功齐全结构复杂风险高
2代表产品确定通较注册单元产品技术结构性指标预期途等相应资料说明够代表注册单元产品安全性效性
例：取样钳带针带针两种形式带针产品结构复杂性指标涵盖带针产品指标够代表产品安全性效性确定带针型取样针钳典型产品类型钳头应差异项进行检验取样钳长度越长传递力越差应选取长度长取样钳作典型型号
（十）产品生产制造相关求
1应明确产品生产加工工艺注明关键工艺（钳头焊接清洗）特殊工艺（灭菌）阐明程控制点控制参数生产工艺控性稳定性应进行确认明确生产程中种加工助剂（清洗剂）情况杂质（残留单体分子残留物等）控制情况
2生产场
研制生产场应概述研制生产场实际情况
（十二）产品床评价细化求
1 列入免进行床试验医疗器械目录（国家药品监督理局关公布新修订免进行床试验医疗器械目录通告（2018年第94号） 统称目录）次性镜活体取样钳注册申请时根医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）接受医疗器械境外床试验数技术指导原提交床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息目录述容资料证明两者具等性
（2）提交申报产品国已市品种医疗器械说明容包括基原理材料结构组成性指标灭菌方式适范围方法等提供必支持性资料
2 属目录产品应医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计生委员会令第25号）医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）接受医疗器械境外床试验数技术指导原等法规相关规定开展床评价中开展床试验申请应提交床试验协议伦理委员会批件床试验方案床试验报告
（十三）产品良事件历史记录
目前取样钳床中出现问题：钳口法开闭合控制开关失灵钳头断裂锐利咬合力差断裂掉落腔
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求时应注意容：
1提示该产品配合镜附件关键规格参数指导者选择
2应包含该产品钳头张开状态形状示意图应包含取样钳部件名称功介绍必时示意图
3应包含产品型号规格说明
4应包含产品设计途说明
5应包含产品时准备检查操作说明
6应规定操作运输贮存时允许环境条件
7应提示次性销毁包装破损严禁
8应提示灭菌方式
9产品带镀层应相应提示
标签应标明菌状态灭菌方式预期部位
三审查关注点
（）产品性指标否执行国家行业强制性标准性指标确定否满足产品安全效性硬度求应低原材料相关标准求GBT12202007研究资料中说明应制定
（二）次性镜活体取样钳设计成配合部位软式镜胃镜肠镜支气镜等配合镜般尺寸钳头设计实现取样原理相总体结构差距建议划分注册单元检测时应差异性进行检测建议技术求附录中增加申报产品示意图原材料灭菌方式
（三）生物学评价容否完整否符合GBT 16886系列标准求接受准否合理
四编写单位
山东省食品药品审评认证中心
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