1 目
加强设计开发程控制 保证产品设计质量
2 范围
规定新产品设计开发程中应进行活动容理程序适公司新产品设计开 发
3 设计控制容〔图 1〕
SDRS
SRS
DRS等
SDD
HDD等
医疗设备
设计输入
设计输出验证
产品程序建议书
设计开发方案等
户需求
设计控制方式
销售产品
图形
硬件
标准
文件编制
执行码等
评审
设计程
设计验证
设计输出
设计确认
图1
设计控制（design control）容包括
l 设计方案（design plan） 详细求见程序文件HTS04002
l 设计输入（design input） 详细求见程序文件FPB002
l 设计输出（design output） 详细求见程序文件FPB004
l 设计评审（design review） 详细求见程序文件HTS04024
l 设计验证（design verification） 详细求见程序文件FPB003
l 设计确认（design validation） 详细求见程序文件HTS04022
l 设计更改（design change）详细求见程序文件HTS04025
l 设计交付（design transfer）详细求见程序文件FPB005
容存开发某阶段〔设计输入〕贯穿始终〔设计评审〕容应文件形式记录 作设计历史文件〔DHF〕档理 HTS04023
4 设计控制阶段〔milestone〕
GEHW 工程部采GEMS 统开发理模式PRD理工程开发开发产品阶段定义见表1 中M0M4产品设计控制阶段
开发阶段定义〔M0M9〕
M0 工程商业情况确认
M1 工程开发容确认承诺
ME 外部评价
M2 详细完整设计输出〔准备批量生产〕
M3 批量客户试点交货
MS 新产品市场发布
M4 批量生产全面发行
M5 客户满意程度确实认
M6 决定停止生产销售
M7 通知客户产品退出市场
M8 决定废弃FRU 〔维修部件〕
M9 产品数理结束
表1
图2表示milestone中开发活动相互序关系
设计控制览图
销售推广方案
设计评审 ÷
活动时间安排工程Milestones关
设计评审 ÷
开发活动
开发 工程集成方案 ¬ 修订 & 更新 ®
设计转移
数字序发行设计更改程序
设计更改程序
选择早期开始
关键
M2
M1
M4
ME
M9
M5
M3
M0
设计评审÷
设计评审 ÷
设计评审 ÷
设计输出
外部评价产品 批产品
设计标准 图纸 文档
验证 & 确认 测试参数等
批产品确实认
系统设计验证活动
验证产品确实认
a)
系统求标准（SRS）
设计求标准（DRS）
初始设
计控制
软件设计文件〔SDD〕硬件设计文件〔HDD〕
设计输入
产品程序提议〔PPP〕
评估单位确认
M2
M1
M4
ME
M9
M5
M3
M0
MS
MS
图2
图3表示milestone中开发活动流程
设计开发程活动 技术输出记录
工程确立
1．行性报告
2．PCP
项 目 开 始
3．风险修复方案
4．M1前初始开发方案
开发方案活动分配系统求制定
〔阶段应M0〕
1 ．PPP
分系统求制定技术分界面确定
2 ．开发数单〔系统分系统〕
3 ．EN requirement list（global产品）
初期技术工程评审
4 ．EHS checklist
5 ．开发方案
6 ．工程技术评审求文件
工程定义完成开始样机设计生产
7 ．质量记录
〔阶段应M1〕
1．外部评价方案
样机设计样机生产设计验证产品标准制定安注册申请
2．样机评价试验报告
3．设计评审求文件
4．产品标准
第三方检测
中期工程评审
5．工程技术评审求文件
6．质量记录
确定外部评价
〔阶段应ME〕
图3
外部评价认
1 首份外部评价报告
2 第三方检测报告
预生产准备
3 零部件图发放
4 零部件寿命试验报告
终工程评审
5 产品注册文件
6 工序力维修性评价报告
开 始 预 生 产
7 文件记录
〔阶段应M2〕
1 预生产评价报告
预生产反应批生产阶段设计文件
2 全套设计文件正式发放
3 批生产文件
首台户发货认决定否批生产
〔阶段应M3〕
1．关质量改良技术报告
首台产品意见反应
行动 Follow up
批生产
〔阶段应M4〕
图3〔续〕
5 设计开发工程组织确定理者
技术部理参工程开发筹划部门理负责安排具相应资格员进行项设计开发活动配 备必资源
工程理者工程理设计开发工程组织结构见图4
项 目 理
市场部
技术部
物流部
采购部
生产技术部
LPILSD
分系统负责：SW
分系统负责：ME
分系统负责：EE
图4 项 目 设 计 开 发 组 织 结 构
工程组成员部门代表组成综合负责工程开发务
设计开发组设计员组成进行产品技术开发设计
工程组成员开发组成员工程理领导展开种开发活动
部门理工程理确定开发系统工程师分系统开发工程师系统设计验证务分配相应员 部 门 设 计 开 发 组 间 技 术 工 作 信 息 应 文 件 会 议 形 式 进 行 沟 通 传 达 会 议 形 式 进 行 时 应 会 议 记 录 予 保 存
文件变更履历
16
全面调整开发程PRD应关系图形形式列出
15
QA手册调整阶段序设计验证中增加configuration求
20010720
14
HTS04004变更024QSJ00298升2000版流程图中LSD属Core team增EHS list
20001201
13
根部门变动修改3233
000728
12
新增11章纠正笔误
000428
11
全面考虑FDA求技术评审工程评审离
990426
10
PRD适应 修 改323341101图1图2新增103
971120
9
PRD适应 修 改323341101图1图2新增103
971120
8
PRD适应修改流程图
970530
7
根 公 司 发 展 需 全 面 细 化 章 容
970324
6
国 产 化 生产转移 容 单 列 修 改 1 2 3 5 章删第9
960719
5
修 改 第 2 章 增 加 第9 章
950927
4
修 改 53 条 7 章 增 加 325 54 条
950904
3
增 加 324 条 修 改 52 条
950808
2
增 加 关 设 计 开 发 理 容
950531
1
修 改 适 范 围 图1
950124
0
新版发行
941205
Revision
Description
Issue date
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加强设计开发程控制 保证产品设计质量
2 范围
规定新产品设计开发程中应进行活动容理程序适公司新产品设计开 发
3 设计控制容〔图 1〕
SDRS
SRS
DRS等
SDD
HDD等
医疗设备
设计输入
设计输出验证
产品程序建议书
设计开发方案等
户需求
设计控制方式
销售产品
图形
硬件
标准
文件编制
执行码等
评审
设计程
设计验证
设计输出
设计确认
图1
设计控制（design control）容包括
l 设计方案（design plan） 详细求见程序文件HTS04002
l 设计输入（design input） 详细求见程序文件FPB002
l 设计输出（design output） 详细求见程序文件FPB004
l 设计评审（design review） 详细求见程序文件HTS04024
l 设计验证（design verification） 详细求见程序文件FPB003
l 设计确认（design validation） 详细求见程序文件HTS04022
l 设计更改（design change）详细求见程序文件HTS04025
l 设计交付（design transfer）详细求见程序文件FPB005
容存开发某阶段〔设计输入〕贯穿始终〔设计评审〕容应文件形式记录 作设计历史文件〔DHF〕档理 HTS04023
4 设计控制阶段〔milestone〕
GEHW 工程部采GEMS 统开发理模式PRD理工程开发开发产品阶段定义见表1 中M0M4产品设计控制阶段
开发阶段定义〔M0M9〕
M0 工程商业情况确认
M1 工程开发容确认承诺
ME 外部评价
M2 详细完整设计输出〔准备批量生产〕
M3 批量客户试点交货
MS 新产品市场发布
M4 批量生产全面发行
M5 客户满意程度确实认
M6 决定停止生产销售
M7 通知客户产品退出市场
M8 决定废弃FRU 〔维修部件〕
M9 产品数理结束
表1
图2表示milestone中开发活动相互序关系
设计控制览图
销售推广方案
设计评审 ÷
活动时间安排工程Milestones关
设计评审 ÷
开发活动
开发 工程集成方案 ¬ 修订 & 更新 ®
设计转移
数字序发行设计更改程序
设计更改程序
选择早期开始
关键
M2
M1
M4
ME
M9
M5
M3
M0
设计评审÷
设计评审 ÷
设计评审 ÷
设计输出
外部评价产品 批产品
设计标准 图纸 文档
验证 & 确认 测试参数等
批产品确实认
系统设计验证活动
验证产品确实认
a)
系统求标准（SRS）
设计求标准（DRS）
初始设
计控制
软件设计文件〔SDD〕硬件设计文件〔HDD〕
设计输入
产品程序提议〔PPP〕
评估单位确认
M2
M1
M4
ME
M9
M5
M3
M0
MS
MS
图2
图3表示milestone中开发活动流程
设计开发程活动 技术输出记录
工程确立
1．行性报告
2．PCP
项 目 开 始
3．风险修复方案
4．M1前初始开发方案
开发方案活动分配系统求制定
〔阶段应M0〕
1 ．PPP
分系统求制定技术分界面确定
2 ．开发数单〔系统分系统〕
3 ．EN requirement list（global产品）
初期技术工程评审
4 ．EHS checklist
5 ．开发方案
6 ．工程技术评审求文件
工程定义完成开始样机设计生产
7 ．质量记录
〔阶段应M1〕
1．外部评价方案
样机设计样机生产设计验证产品标准制定安注册申请
2．样机评价试验报告
3．设计评审求文件
4．产品标准
第三方检测
中期工程评审
5．工程技术评审求文件
6．质量记录
确定外部评价
〔阶段应ME〕
图3
外部评价认
1 首份外部评价报告
2 第三方检测报告
预生产准备
3 零部件图发放
4 零部件寿命试验报告
终工程评审
5 产品注册文件
6 工序力维修性评价报告
开 始 预 生 产
7 文件记录
〔阶段应M2〕
1 预生产评价报告
预生产反应批生产阶段设计文件
2 全套设计文件正式发放
3 批生产文件
首台户发货认决定否批生产
〔阶段应M3〕
1．关质量改良技术报告
首台产品意见反应
行动 Follow up
批生产
〔阶段应M4〕
图3〔续〕
5 设计开发工程组织确定理者
技术部理参工程开发筹划部门理负责安排具相应资格员进行项设计开发活动配 备必资源
工程理者工程理设计开发工程组织结构见图4
项 目 理
市场部
技术部
物流部
采购部
生产技术部
LPILSD
分系统负责：SW
分系统负责：ME
分系统负责：EE
图4 项 目 设 计 开 发 组 织 结 构
工程组成员部门代表组成综合负责工程开发务
设计开发组设计员组成进行产品技术开发设计
工程组成员开发组成员工程理领导展开种开发活动
部门理工程理确定开发系统工程师分系统开发工程师系统设计验证务分配相应员 部 门 设 计 开 发 组 间 技 术 工 作 信 息 应 文 件 会 议 形 式 进 行 沟 通 传 达 会 议 形 式 进 行 时 应 会 议 记 录 予 保 存
文件变更履历
16
全面调整开发程PRD应关系图形形式列出
15
QA手册调整阶段序设计验证中增加configuration求
20010720
14
HTS04004变更024QSJ00298升2000版流程图中LSD属Core team增EHS list
20001201
13
根部门变动修改3233
000728
12
新增11章纠正笔误
000428
11
全面考虑FDA求技术评审工程评审离
990426
10
PRD适应 修 改323341101图1图2新增103
971120
9
PRD适应 修 改323341101图1图2新增103
971120
8
PRD适应修改流程图
970530
7
根 公 司 发 展 需 全 面 细 化 章 容
970324
6
国 产 化 生产转移 容 单 列 修 改 1 2 3 5 章删第9
960719
5
修 改 第 2 章 增 加 第9 章
950927
4
修 改 53 条 7 章 增 加 325 54 条
950904
3
增 加 324 条 修 改 52 条
950808
2
增 加 关 设 计 开 发 理 容
950531
1
修 改 适 范 围 图1
950124
0
新版发行
941205
Revision
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Issue date
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