2022年XX县医疗器械生产监督检查工作计划

2022年XX县医疗器械生产监督检查工作计划
2022年全县医疗器械生产监督检查工作坚持民中心监理念四严根遵循风险理科学监贯穿医疗器械生产监始终确保市医疗器械质量安全根2022年XX市医疗器械生产监督检查工作计划特制定计划
工作目标
通深入开展药品安全专项整治行动医疗器械风险隐患排查整治督促医疗器械备案严格落实质量安全体责实现源头严防程严风险严控保障市医疗器械质量安全
二检查范围
全县类医疗器械生产企业受托生产企业
三检查方式
根检查目检查重点采取日常检查飞行检查资料审核现场核查全项目检查专项检查相结合综合运风险会商风险警示责约谈合规承诺监督抽检产品召回行政处罚良事件监测舆情监测监台数分析等方法手段实施精准监
四检查重点
()检查重点象疫情防控类医疗器械备案受托生产企业收投诉举报备案存委托生产医疗器械备案3年监督检查未覆盖医疗器械备案年度产品监督抽检合格质量理体系存严重缺陷停产整改受行政处罚备案未提交查报告查报告容流形式备案
(二)检查重点容企业法定代表负责理者代表法律法规熟悉情况否备案产品技术求组织生产确保质量理体系持续效运行质量体系查审理评审监督检查监督抽检发现问题问题整改否落实位否特殊程关键工序进行识效控产品质量控制否符合法规求生产全程否追溯否制定市研究风险控计划保证效实施等
1疫情防控类医疗器械备案XX省药品监督理局关加强疫情防控医疗器械注册备案综合治理工作通知(X药监械生秘〔2022〕X号)执行
2第类医疗器械备案重点核查否规定时限开展新备案产品踪检查企业申报资料中生产址生产设备检验设备真实性员否具备相应力职严查省局关贯彻实施通知列五项重点检查容严查实际市产品产品描述规格型号预期途标签说明书容备案信息致行等
五工作安排
()组织实施药械监股负责全县医疗器械生产监督检查工作计划制定监事权划分配合市市场监局开展辖区第类医疗器械生产企业监督检查风险分析绩效评价产品备案应3月开展现场监督检查
（二）检查频次1列入重点检查象医疗器械备案开展全项目检查少1次2类医疗器械备案原国家食品药品监总局医疗器械生产企业分类分级监督理规定XX省医疗器械生产企业分类分级监督理实施细结合辖区实际监级医疗器械备案实施相应频次监督检查3省局市局专项检查计划安排计划执行
六工作求
()落实风险会商制度XX省药品质量安全风险排查处置理办法求建立健全风险排查会商建立风险清单处置销号闭环理程序
（二）强化部门监协作进步强化协作意识配合市局第八分局企检查工作避免头次检查
（三）开展绩效评价加强风险隐患排查整治行动疫情防控备案综合治理类产品备案理踪检查等工作落实情况专项评价
（四）强化信息报送药械监股2022年11月5日前市局报送医疗器械生产监工作总结总结容包括辖区企业基情况监督检查情况发现风险点处置措施案件查办情况工作亮点等
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