无菌和植入性医疗器械监督检查总结

菌植入性医疗器械监督检查总结
进步落实体责提高质量理意识质量保障水确保医疗器械安全效根2020年市菌植入性医疗器械监督检查工作方案求组织开展菌植入性医疗器械监督检查工作现工作情况总结：
基情况
次专项检查收辖区菌植入性医疗器械营单位70家（中：营企业8家单位62家）提交查表汇总分析查表基础组织执法员监督检查菌植入性医疗器械营企业78家单位123家（中：县直医疗机构5家乡镇卫生院45家民营医院9家疾病预防控制中心1家单浆采血站1家类型医疗机构62家）责令限期整改问题单位11家场行政处罚（警告）9家
二工作开展情况
（）高度重视明确职责
立足监实际制定切实行专项检查方案明确检查重点细化责措施落实监责严格工作方案辖区菌植入性医疗器械营单位开展检查
（二）重点突出成效明显
1组织企业开展查严格工作方案求组织辖区菌植入医疗器械营企业单位查动纠正存问题时提交查表查期间收70家菌植入性医疗器械营单位查表
2营环节监督检查辖区78家菌植入性医疗器械营企业执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范等法律法规执行情况进行监督检查检查发现存问题6家单位责令限期整改4家存严重问题单位予警告处罚
3环节监督检查辖区县直医疗机构中心级卫生院民营医院疾病预防控制中心单浆采血站等123家菌植入性医疗器械单位执行医疗器械监督理条例医疗器械质量理办法等法律法规情况进行全覆盖监督检查检查发现存问题5家单位责令限期整改5家存严重问题单位予警告处罚效强化单位责意识提高单位菌植入医疗器械质量理水
三存问题
（）营环节
部分营单位未严格履行进货查验义务购进菌医疗器械（医口罩）未求留存供货方资质证明材料（未留存留存资料容全）产品合格证明未做真实完整准确记录进货查验情况营单位甚未建菌器械进货查验记录
（二）环节
1部分单位履行菌医疗器械进货查验义务缺项体现：（1）未留存供货方资质证明材料购进票产品合格证明文件未建进货查验记录（2）疫情期间部分医疗机构接受捐赠医疗器械（医口罩防护服）时捐赠方未提供捐赠医疗器械相关合法证明材料导致受赠方履行进货查验义务存客观困难
2部分医疗机构植入器械时未建立记录建记录记录容全甚粘贴器械标签作记录
3卫生站未求进行贮存菌医疗器械菌医疗器械直接堆放面存质量安全隐患
四步工作算
（）持续加强监力度菌植入医疗器械风险高监责高度重视持续开展菌植入医疗器械营单位执行医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量理办法等法律法规情况监督检查
（二）强化宣传提高企业质量意识社会责通宣传菌植入医疗器械营单位增强法律意识增强执行相关法规政策觉性
（三）坚决查处违法违规行菌植入医疗器械营单位违规行零容忍坚决法查处切实维护保障群众健康权益
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