受控状态：
颁发部门
GMP文件理制度
接收部门
生效日期
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
批准
批准日期
分发部门
1目
制定GMP文件理制度规范企业GMP文件理工作文件理全程符合国家药品生产质量理规范求保证药品生产工作场文件均效版保证药品生产质量
2范围
制度适厂行编制药品生产质量理规范文件理全程包括：文件系统设计制订修订审核批准发放登记保回收销毁培训执行档等方面项工作
3定义
31 GMP文件指涉药品生产营理程中预先制定文件系统包括贯穿药品生产营理全程文件
32 文件控制中心文件控制员
321 实施厂药品生产质量理规范文件资料理部门厂文件控制中心
322 实施药品生产质量理规范文件资料理文件控制员
323 办公室厂文件控制中心理部门
324 厂部车间部门负责文件资料理员文件控制员
33 受控文件
331 指工作场文件文件作废版更新时必须工作场收回旧版
332 受控文件受控状态相应控制印章加识
4责
41承担药品生产质量理规范文件理程员（包括：文件系统设计制订修订审核批准发放登记保）必须执制度求严格执行
42 厂文件控制员负责全厂文件接收印刷分发登记原文件文件收发程中形成类表格保存档整理作废文件旧版文件回收销毁车间部门文件控制员工作指导
43 车间部门文件控制员负责部门车间文件接收分发保存档旧版文件回收工作
5容
51 文件系统（见图）
标准 理标准 理标准分类文件（理制度）
部门工作标准（部门职）
岗位职责
操作标准 操作规程
文件系统—— 标准操作程序
质量标准 质量标准分类文件
技术标准
工艺规程 工艺标准分类文件
记录 类标准记录
（图）
52 文件识系统
521 药品生产质量理规范文件识系统受控状态文件编号生效日期页次等组成
522 质量记录识系统文件编号组成
523 文件识系统具体书写格式见GMP文件书写格式
524 文件编号见GMP文件编号方法
525 版表示份文件修改状态制订文件先序00开始整数表示
526 页次
文件页次采格式：第页首页文件头格式文件页数栏填×页续页横线右角位置填第×页×页
527 受控状态
药品生产质量理规范标准文件必须受控受控状态分受控（绝密机密秘密）文件发放时必须文件右角位置做相应密级标志文件受控状态确定见GMP文件受控状态等级确定方法
53 文件理相关记录
531 份药品生产质量理规范标准文件发收存需填写文件制订（修订）记录表（附件）文件发（收）登记表（附件二）
532 文件理程中必须建立文件目录档案填相应文件目录表（附件三）文件目录表半年必须进行更新新版
533 GMP文件体系运行中需新增更改删文件厂文件控制员应文件新增更改删记录表（见附表四）进行动态记录车间部门文件控制员应文件目录中时作出增删标识
54 文件制订修订审核批准
541 编制标准文件基求
5411 GMP文件必须符合医药行业关法律法规法令GMP求
5412 文件容适合企业实际情况文件具操作
5413 文字语规范简明确切易懂序逻辑性文件标题说明文件性质
5414 理标准操作标准记录相结合
5415 记录容标准致关键数必须记录中反映记录操作项均需操作者签名关键操作应核签名栏目
542 文件制订
5421 文件文件制订部门熟悉专业技术理实践验丰富员GMP基求进行编写制订
5422 制订文件GMP文件制订程序进行
543 文件修订
5431 文件执行段时间定期文件进行修订文件执行程中发生执行困难应时文件进行修订断完善健全文件系统
5432 文件修订应原制订文件部门负责
5433 制订文件GMP文件修订程序进行
544 审核
文件制订部门负责文件审核负责文件容编号格式制订程序等进行审核必时组织文件部门负责会审
545 批准
厂长企业GMP文件批准负责文件容编号格式等进行复审该文件相关文件统性部门间协调性文件容先进性合理性操作性进行关
546 文件编写审核批准员分文件首页表头相应栏中签名注明日期
55 文件发放登记保
551 确保文件理效受控设置厂文件控制中心已批准执行GMP文件进行统理时分设置厂级部门级专兼职文件理员级文件理员部门负责确定报厂文件控制中心备案
552 文件批准制订文件部门文件交厂文件控制中心负责颁发
553 文件发放必须受控文件控制中心文件理员批准发放范围份数数量印刷
554 文件接收必须文件发（收）登记表中签名登记表厂文件控制员保存作回收文件
555 保文件必须文件目录文件类编号序档存放
556 文件理员办理工作移交时必须时移交GMP文件核实辖GMP文件容数量
557 文件理员办理工作移交时必须时移交GMP文件核实辖GMP文件容数量
56 文件回收销毁
561 文件需作废更换新版文件制订部门通知厂文件理员实施
562 文件作废必须回收原文件工作现场出现作废文件
563 发放修订版文件时必须前版文件回收生产工作现场进出现二二版文件
564 旧版作废文件收回应文件批准批准予销毁销毁时应监销销毁记录
565 旧版作废GMP文件厂文件控制中心应留档份备查
57 文件目录理
571 级文件理员保文件必须相应文件目录
572 厂文件控制员应建立厂级文件目录档案半年收文件部门分类印新版文件目录分发部门供核保证目录文件相致
58 文件培训生效执行
581 文件执行部门收文件应部门负责组织安排该文件执行前培训培训厂员工培训理制度求进行
582 文件培训工作应该文件生效日前完成
583 文件培训象该文件规定责文件培训考核形式部门负责根具体情况定
584 培训求执行厂员工培训理制度关规定
585 培训特规定文件应该文件容中培训项写明利该文件生效前进行相关培训
586 文件（包括文件相关记录）批准生效日期起生效执行
587 文件生效日期起部门执行员必须严格遵守执行
6培训
61 培训象：级部门负责文件编写员文件控制员
62 培训时间：二时
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颁发部门
GMP文件理制度
接收部门
生效日期
制定
制定日期
文件编号
审核
审核日期
文件页数
批准
批准日期
分发部门
1目
制定GMP文件理制度规范企业GMP文件理工作文件理全程符合国家药品生产质量理规范求保证药品生产工作场文件均效版保证药品生产质量
2范围
制度适厂行编制药品生产质量理规范文件理全程包括：文件系统设计制订修订审核批准发放登记保回收销毁培训执行档等方面项工作
3定义
31 GMP文件指涉药品生产营理程中预先制定文件系统包括贯穿药品生产营理全程文件
32 文件控制中心文件控制员
321 实施厂药品生产质量理规范文件资料理部门厂文件控制中心
322 实施药品生产质量理规范文件资料理文件控制员
323 办公室厂文件控制中心理部门
324 厂部车间部门负责文件资料理员文件控制员
33 受控文件
331 指工作场文件文件作废版更新时必须工作场收回旧版
332 受控文件受控状态相应控制印章加识
4责
41承担药品生产质量理规范文件理程员（包括：文件系统设计制订修订审核批准发放登记保）必须执制度求严格执行
42 厂文件控制员负责全厂文件接收印刷分发登记原文件文件收发程中形成类表格保存档整理作废文件旧版文件回收销毁车间部门文件控制员工作指导
43 车间部门文件控制员负责部门车间文件接收分发保存档旧版文件回收工作
5容
51 文件系统（见图）
标准 理标准 理标准分类文件（理制度）
部门工作标准（部门职）
岗位职责
操作标准 操作规程
文件系统—— 标准操作程序
质量标准 质量标准分类文件
技术标准
工艺规程 工艺标准分类文件
记录 类标准记录
（图）
52 文件识系统
521 药品生产质量理规范文件识系统受控状态文件编号生效日期页次等组成
522 质量记录识系统文件编号组成
523 文件识系统具体书写格式见GMP文件书写格式
524 文件编号见GMP文件编号方法
525 版表示份文件修改状态制订文件先序00开始整数表示
526 页次
文件页次采格式：第页首页文件头格式文件页数栏填×页续页横线右角位置填第×页×页
527 受控状态
药品生产质量理规范标准文件必须受控受控状态分受控（绝密机密秘密）文件发放时必须文件右角位置做相应密级标志文件受控状态确定见GMP文件受控状态等级确定方法
53 文件理相关记录
531 份药品生产质量理规范标准文件发收存需填写文件制订（修订）记录表（附件）文件发（收）登记表（附件二）
532 文件理程中必须建立文件目录档案填相应文件目录表（附件三）文件目录表半年必须进行更新新版
533 GMP文件体系运行中需新增更改删文件厂文件控制员应文件新增更改删记录表（见附表四）进行动态记录车间部门文件控制员应文件目录中时作出增删标识
54 文件制订修订审核批准
541 编制标准文件基求
5411 GMP文件必须符合医药行业关法律法规法令GMP求
5412 文件容适合企业实际情况文件具操作
5413 文字语规范简明确切易懂序逻辑性文件标题说明文件性质
5414 理标准操作标准记录相结合
5415 记录容标准致关键数必须记录中反映记录操作项均需操作者签名关键操作应核签名栏目
542 文件制订
5421 文件文件制订部门熟悉专业技术理实践验丰富员GMP基求进行编写制订
5422 制订文件GMP文件制订程序进行
543 文件修订
5431 文件执行段时间定期文件进行修订文件执行程中发生执行困难应时文件进行修订断完善健全文件系统
5432 文件修订应原制订文件部门负责
5433 制订文件GMP文件修订程序进行
544 审核
文件制订部门负责文件审核负责文件容编号格式制订程序等进行审核必时组织文件部门负责会审
545 批准
厂长企业GMP文件批准负责文件容编号格式等进行复审该文件相关文件统性部门间协调性文件容先进性合理性操作性进行关
546 文件编写审核批准员分文件首页表头相应栏中签名注明日期
55 文件发放登记保
551 确保文件理效受控设置厂文件控制中心已批准执行GMP文件进行统理时分设置厂级部门级专兼职文件理员级文件理员部门负责确定报厂文件控制中心备案
552 文件批准制订文件部门文件交厂文件控制中心负责颁发
553 文件发放必须受控文件控制中心文件理员批准发放范围份数数量印刷
554 文件接收必须文件发（收）登记表中签名登记表厂文件控制员保存作回收文件
555 保文件必须文件目录文件类编号序档存放
556 文件理员办理工作移交时必须时移交GMP文件核实辖GMP文件容数量
557 文件理员办理工作移交时必须时移交GMP文件核实辖GMP文件容数量
56 文件回收销毁
561 文件需作废更换新版文件制订部门通知厂文件理员实施
562 文件作废必须回收原文件工作现场出现作废文件
563 发放修订版文件时必须前版文件回收生产工作现场进出现二二版文件
564 旧版作废文件收回应文件批准批准予销毁销毁时应监销销毁记录
565 旧版作废GMP文件厂文件控制中心应留档份备查
57 文件目录理
571 级文件理员保文件必须相应文件目录
572 厂文件控制员应建立厂级文件目录档案半年收文件部门分类印新版文件目录分发部门供核保证目录文件相致
58 文件培训生效执行
581 文件执行部门收文件应部门负责组织安排该文件执行前培训培训厂员工培训理制度求进行
582 文件培训工作应该文件生效日前完成
583 文件培训象该文件规定责文件培训考核形式部门负责根具体情况定
584 培训求执行厂员工培训理制度关规定
585 培训特规定文件应该文件容中培训项写明利该文件生效前进行相关培训
586 文件（包括文件相关记录）批准生效日期起生效执行
587 文件生效日期起部门执行员必须严格遵守执行
6培训
61 培训象：级部门负责文件编写员文件控制员
62 培训时间：二时
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