GMP文件制订程序：


颁发部门

GMP文件制订程序
接收部门

生效日期

操作标准文件
制定

制定日期

文件编号

审核

审核日期

文件页数
2 页
批准

批准日期

分发部门


1 目
规范文件制订标准操作程序保证文件制订符合GMP求具统性

2 范围
适公司编制药品生产质量理规范文件

3 责
承担药品生产质量理规范文件编写员责程序求严格执行

4 容
41 部门负责指定熟悉专业技术理验丰富部门员GMP求编写文件
42 文件制订制订文件时必须公司GMP文件编号方法GMP文件书写格式等规定根关标准结合部门实际情况进行编写
43 文件制订初稿完成送交相关部门相关部门参会稿
44 会稿部门提出 意见文件制订根意见合理性进行修改45 文件制订文件编写员交部门负责进行文件容编号格式等方面审核提出否需相关部门参会审意见
46 文件审核交总理批准总理应文件容编号格式等方面进行复审该文件相关文件统性部门间协调性文件容合理性操作性进行关批准发放范围
47 文件总理批准发放文件制订部门交公司文件控制中心进行印制颁发
OS 第 2 页 2 页

5 培训
51 培训象：部门负责承担药品生产质量理规范文件编写员
52 培训时间：二时





























海南新迈药业限公司GMP文件制订（修改）记录表
文件名称

文件编号

文件制订部门

文件制订部门提出需会审部门请示批准：
部门会审意见签名日期：
文件审核签名

日期

文件批准签名

日期

发放范围：


批准： 年 月 日
修订记录（文件第二版起需填写）
原文件编号


修订原目：
修改容（提示）


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