中国农业科学院中兽医研究药厂GMP理文件
目 规范药厂类文件起草审查批准修订撤销印刷分发回收保制定程序步骤特制定制度
二适范围 适药厂类文件
三责 者厂领导 部门制度实施负责
四正 文：
（）制定文件基求
1文件起草应贯彻国家关政策法令法规时级关标准相互协调级标准相抵触
2文件应目明确范围清楚操作性强文字表达应准确简明通俗易懂逻辑严谨避免易理解应含糊清文字手抄件
3文件应具检查性类文件应编码日期
4文件数填写应真实清晰意涂改撕毁确需修正修正必须签名标明日期原数辨认
5文件应定期审阅时修订文件修订撤销审阅批准程序制定时相
（二）文件制定编写格式
1份文件第页文头形式：
中国农业科学院中兽医研究药厂GMP理文件
题 目
编 码
起 草
审 核
批 准
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
生效日期
分发单位
页
目 ：
二适范围：
三责 者：
四正 文：
2题目栏填写文件正式名称
3编码：GMP办公室文件编码理规定统编制
4文件号：GMP办公室文件统编号印文件表右方该文件档第1卷第28文件印成01028
5签字应签字笔钢笔签字（应写全名）书写正确年月日应写成×年×月×日（2003年02月28日）
6编页：该文件文头表中印 页 该文件3页页方表示页数形式第1页3页第2页3页第3页3页次类推
7目：简单扼说明制定该文件目什
8适范围：该文件适范围应领域必时应说明适范围应领域
9责者：部门岗位员贯彻执行该文件负责
10正文：根类文件写出文件具体容
（三）文件起草
文件系统分类属行政理系统文件药厂办公室（GMP办公室）负责起草必时生产部会签属生产理系统文件生产部会质量理部起草属质量理系统文件质量理部会生产部起草
（四）文件审查
般性行政理文件生产理质量理文件文件起草部门负责审查形成文件草案重行政理文件生产理质量理文件分领导审查组织相应会议审查
（五）文件批准
审查通标准文件文件起草审核分领导签字确认厂长批准注明批准日期执行日期GMP办公室统编号发布相关部门实施
（六）文件复核修订
药厂类理文件实施定年限必须原起草部门进行复核确定该文件修订撤销继续复核确定需修订理文件应制度程序进行
列情况时文件进行修订：
1生产理质量理文件执行期满
2企业组织机构变化
3厂房设备设施变化
4法定标准变动
5兽药生产质量理规范更新等
修订文件时文件制定程序基础增加：
1复核修订部门（）： （签章签名）
2复核修订日期
（七）文件撤销
复审确定撤销理文件办公室（GMP办公室）统收缴存档备案份外余均应销毁做销毁记录已撤销理文件现场出现
文件撤销时应存档备案文件增加：
1撤销审核：（副厂长总工程师签名日期）
2撤销批准：（厂长签章签名）
3撤销日期
（八）文件印刷复制
1新定修订文件审批办公室（GMP办公室）统印刷印刷文件应审批文件致
2文件复制需部门提出申请办公室（GMP办公室）意方进行
（九）文件发放回收
1批准文件办公室（GMP办公室）复制颁发企业关部门员发放时发放回收记录已收文件部门员应妥善保损坏遗失应书面报办公室（GMP办公室）批准方补发
2次发放修改时应文件执行日收回旧文件填写文件发放回收记录分发修改某文件某页时样收回旧页销毁记录
3文件发放回收记录办公室妥善保存发放新文件回收旧文件应履行签收手续避免时文件
4确工作需领导部门客户等公司外发放文件时需厂长批准办公室提供现行版理文件做发放记录
（ 十）文件保
1文件办公室（GMP办公室）统编号分级保中存档两份办公室（GMP办公室）保余编号发放造册文件部门理办公室（GMP办公室）年级保文件进行次清理级保责造成文件损坏遗失
2电脑储存文件应软盘光盘方法备份保存保存期文件应迅速备份软盘光盘应专保未许软盘进行修改删操作
3文件保档应符合国家方关法规求
附表：文件发放回收记录
文件发放回收记录
编号： NKSYRD0104200
序号
发放记录
回收记录
文件名称
文件编号
部门
（分发号）
签收
日期
份数
签回
日期
份数
备注
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目 规范药厂类文件起草审查批准修订撤销印刷分发回收保制定程序步骤特制定制度
二适范围 适药厂类文件
三责 者厂领导 部门制度实施负责
四正 文：
（）制定文件基求
1文件起草应贯彻国家关政策法令法规时级关标准相互协调级标准相抵触
2文件应目明确范围清楚操作性强文字表达应准确简明通俗易懂逻辑严谨避免易理解应含糊清文字手抄件
3文件应具检查性类文件应编码日期
4文件数填写应真实清晰意涂改撕毁确需修正修正必须签名标明日期原数辨认
5文件应定期审阅时修订文件修订撤销审阅批准程序制定时相
（二）文件制定编写格式
1份文件第页文头形式：
中国农业科学院中兽医研究药厂GMP理文件
题 目
编 码
起 草
审 核
批 准
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
生效日期
分发单位
页
目 ：
二适范围：
三责 者：
四正 文：
2题目栏填写文件正式名称
3编码：GMP办公室文件编码理规定统编制
4文件号：GMP办公室文件统编号印文件表右方该文件档第1卷第28文件印成01028
5签字应签字笔钢笔签字（应写全名）书写正确年月日应写成×年×月×日（2003年02月28日）
6编页：该文件文头表中印 页 该文件3页页方表示页数形式第1页3页第2页3页第3页3页次类推
7目：简单扼说明制定该文件目什
8适范围：该文件适范围应领域必时应说明适范围应领域
9责者：部门岗位员贯彻执行该文件负责
10正文：根类文件写出文件具体容
（三）文件起草
文件系统分类属行政理系统文件药厂办公室（GMP办公室）负责起草必时生产部会签属生产理系统文件生产部会质量理部起草属质量理系统文件质量理部会生产部起草
（四）文件审查
般性行政理文件生产理质量理文件文件起草部门负责审查形成文件草案重行政理文件生产理质量理文件分领导审查组织相应会议审查
（五）文件批准
审查通标准文件文件起草审核分领导签字确认厂长批准注明批准日期执行日期GMP办公室统编号发布相关部门实施
（六）文件复核修订
药厂类理文件实施定年限必须原起草部门进行复核确定该文件修订撤销继续复核确定需修订理文件应制度程序进行
列情况时文件进行修订：
1生产理质量理文件执行期满
2企业组织机构变化
3厂房设备设施变化
4法定标准变动
5兽药生产质量理规范更新等
修订文件时文件制定程序基础增加：
1复核修订部门（）： （签章签名）
2复核修订日期
（七）文件撤销
复审确定撤销理文件办公室（GMP办公室）统收缴存档备案份外余均应销毁做销毁记录已撤销理文件现场出现
文件撤销时应存档备案文件增加：
1撤销审核：（副厂长总工程师签名日期）
2撤销批准：（厂长签章签名）
3撤销日期
（八）文件印刷复制
1新定修订文件审批办公室（GMP办公室）统印刷印刷文件应审批文件致
2文件复制需部门提出申请办公室（GMP办公室）意方进行
（九）文件发放回收
1批准文件办公室（GMP办公室）复制颁发企业关部门员发放时发放回收记录已收文件部门员应妥善保损坏遗失应书面报办公室（GMP办公室）批准方补发
2次发放修改时应文件执行日收回旧文件填写文件发放回收记录分发修改某文件某页时样收回旧页销毁记录
3文件发放回收记录办公室妥善保存发放新文件回收旧文件应履行签收手续避免时文件
4确工作需领导部门客户等公司外发放文件时需厂长批准办公室提供现行版理文件做发放记录
（ 十）文件保
1文件办公室（GMP办公室）统编号分级保中存档两份办公室（GMP办公室）保余编号发放造册文件部门理办公室（GMP办公室）年级保文件进行次清理级保责造成文件损坏遗失
2电脑储存文件应软盘光盘方法备份保存保存期文件应迅速备份软盘光盘应专保未许软盘进行修改删操作
3文件保档应符合国家方关法规求
附表：文件发放回收记录
文件发放回收记录
编号： NKSYRD0104200
序号
发放记录
回收记录
文件名称
文件编号
部门
（分发号）
签收
日期
份数
签回
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份数
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