质量体系文件
质量体系文件作
1 QS文件确定职责分配活动程序企业部法规
2 QS文件企业开展部培训
3 QS文件质量审核
4 QS文件质量改进章循
二 质量体系文件层次
第层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常分：
n 理性第三层文件（：车间理办法仓库理办法文件资料编写导产品标识细等）
n 技术性第三层文件（：产品标准原材料标准技术图纸工序作业指导书工艺卡设备操作规程抽样标准检验规程等）
注：表格般第三层文件
三 编写质量体系文件基求
a） 符合性应符合覆盖选标准选标准条款求
b） 操作性应符合企业实际情况具体控制求应满足企业需度越越严越
c） 协调性文件文件间应相互协调避免产生致方针编写具体某文件说应紧扣该文件目范围量叙述该文件范围活动免产生致
四 编写质量体系文件文字求
a） 职责分明语气肯定（避免致基许类词语）
b） 结构清晰文字简明
c） 格式统文风致
五 文件通容
a） 编号名称
b） 编制审核批准
c） 生效日期
d） 受控状态受控号
e） 版号
f） 页码页数
g） 修订号
六 质量手册编制
1 质量手册结构（参考）：
封面
前言（企业简介手册介绍）
目录
10颁布令
20质量方针目标
30组织机构
31行政组织机构图
32质量保证组织机构图
33质量职分配表
40质量体系求
41理职责（示例）
1目
2范围
3职责
4理求
5引程序文件
……
42质量体系
420统计技术
50质量手册理细
60附录
2 质量手册容概述
n 封面：质量手册封面参考格式见附录A
n 前言：
ü 企业简介：简描述企业名称企业规模企业历史革隶属关系制性质产品情况（产品名称系列型号）采标准销售区企业址通讯方式等容
ü 手册介绍：介绍质量手册标准引标准手册适范围必时说明关术语符号缩略语
n 颁布令：简练文字说明公司质量手册已选定标准编制完毕予批准发布实施颁布令必须公司高理者身份叙述予亲笔手签姓名日期
n 质量方针目标（略）
n 组织机构：行政组织机构图质量保证组织机构图指图示方式描绘出组织员间相互关系质量职分配表指表格方式明确体现质量体系素负责部门干相关部门
n 质量体系求：根质量体系标准求结合公司实际情况简阐述质量体系素实施控制容求措施力求语言简明扼精炼准确必时引相应程序文件
n 质量手册理细：简阐明质量手册编制审核批准情况质量手册修改换版规质量手册理控制规等
n 附录：质量手册涉附录均放（必时附体系文件目录质量手册修改控制页等）编号方式附录A附录B延
七 程序文件编制
1 程序文件描述容
包括5W1H：开展活动目（Why）范围做什（What）时（When）（Where）谁（Who）做应采什材料设备文件活动进行控制记录（How）等
2 程序文件结构（参考）：
封面
正文部分：
1目
2范围
3职责
4程序容
5质量记录
6支持性文件
7附录
3 程序文件容概述
n 封面：程序文件封面格式参考附录A
n 正文：程序文件正文参考格式见附录B（作手册正文参考格式）
n 目：说明什开展该项活动
n 范围：说明活动涉（产品项目程活动．．．．．．）范围
n 职责：说明活动理执行验证员职责
n 程序容：详细阐述活动开展容求
n 质量记录：列出活动产生记录
n 支持性文件：列出支持程序第三层文件
n 附录：程序文件涉附录均放编号方式附录A附录B延
八 第三层文件编制求
a) 应符合三四条款求
b) 应包括第五条款列出通容
c) 正文格式文件性质采格式行时适参考程序文件格式
九质量体系文件编号（示例）：
ABCXX－XX X
修订状态（仅质量记录表格）
分 序 号（质量手册程序文件需分序号）
序 号
企业代号
注：国家编号标准原编号标准文件（图纸等）原编号方法
XXX公司文件
编号：QWJ01
XXX文件（文件名称）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写
审 核
批 准
生效日期
XXX公司第 层文件
文件编号： QWJ01
版 号： 1
页 次： 13
XXX 文件
修 订 号： 0
版 号： 1
XXX公司第 层文件
文件编号： QWJ01
XXX 文件
修 订 号： 0
页 次： 13
容（略）
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质量体系文件
质量体系文件作
1 QS文件确定职责分配活动程序企业部法规
2 QS文件企业开展部培训
3 QS文件质量审核
4 QS文件质量改进章循
二 质量体系文件层次
第层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常分：
n 理性第三层文件（：车间理办法仓库理办法文件资料编写导产品标识细等）
n 技术性第三层文件（：产品标准原材料标准技术图纸工序作业指导书工艺卡设备操作规程抽样标准检验规程等）
注：表格般第三层文件
三 编写质量体系文件基求
a） 符合性应符合覆盖选标准选标准条款求
b） 操作性应符合企业实际情况具体控制求应满足企业需度越越严越
c） 协调性文件文件间应相互协调避免产生致方针编写具体某文件说应紧扣该文件目范围量叙述该文件范围活动免产生致
四 编写质量体系文件文字求
a） 职责分明语气肯定（避免致基许类词语）
b） 结构清晰文字简明
c） 格式统文风致
五 文件通容
a） 编号名称
b） 编制审核批准
c） 生效日期
d） 受控状态受控号
e） 版号
f） 页码页数
g） 修订号
六 质量手册编制
1 质量手册结构（参考）：
封面
前言（企业简介手册介绍）
目录
10颁布令
20质量方针目标
30组织机构
31行政组织机构图
32质量保证组织机构图
33质量职分配表
40质量体系求
41理职责（示例）
1目
2范围
3职责
4理求
5引程序文件
……
42质量体系
420统计技术
50质量手册理细
60附录
2 质量手册容概述
n 封面：质量手册封面参考格式见附录A
n 前言：
ü 企业简介：简描述企业名称企业规模企业历史革隶属关系制性质产品情况（产品名称系列型号）采标准销售区企业址通讯方式等容
ü 手册介绍：介绍质量手册标准引标准手册适范围必时说明关术语符号缩略语
n 颁布令：简练文字说明公司质量手册已选定标准编制完毕予批准发布实施颁布令必须公司高理者身份叙述予亲笔手签姓名日期
n 质量方针目标（略）
n 组织机构：行政组织机构图质量保证组织机构图指图示方式描绘出组织员间相互关系质量职分配表指表格方式明确体现质量体系素负责部门干相关部门
n 质量体系求：根质量体系标准求结合公司实际情况简阐述质量体系素实施控制容求措施力求语言简明扼精炼准确必时引相应程序文件
n 质量手册理细：简阐明质量手册编制审核批准情况质量手册修改换版规质量手册理控制规等
n 附录：质量手册涉附录均放（必时附体系文件目录质量手册修改控制页等）编号方式附录A附录B延
七 程序文件编制
1 程序文件描述容
包括5W1H：开展活动目（Why）范围做什（What）时（When）（Where）谁（Who）做应采什材料设备文件活动进行控制记录（How）等
2 程序文件结构（参考）：
封面
正文部分：
1目
2范围
3职责
4程序容
5质量记录
6支持性文件
7附录
3 程序文件容概述
n 封面：程序文件封面格式参考附录A
n 正文：程序文件正文参考格式见附录B（作手册正文参考格式）
n 目：说明什开展该项活动
n 范围：说明活动涉（产品项目程活动．．．．．．）范围
n 职责：说明活动理执行验证员职责
n 程序容：详细阐述活动开展容求
n 质量记录：列出活动产生记录
n 支持性文件：列出支持程序第三层文件
n 附录：程序文件涉附录均放编号方式附录A附录B延
八 第三层文件编制求
a) 应符合三四条款求
b) 应包括第五条款列出通容
c) 正文格式文件性质采格式行时适参考程序文件格式
九质量体系文件编号（示例）：
ABCXX－XX X
修订状态（仅质量记录表格）
分 序 号（质量手册程序文件需分序号）
序 号
企业代号
注：国家编号标准原编号标准文件（图纸等）原编号方法
XXX公司文件
编号：QWJ01
XXX文件（文件名称）
（第 版）
（受控状态章）
受控号：
编 写
审 核
批 准
生效日期
XXX公司第 层文件
文件编号： QWJ01
版 号： 1
页 次： 13
XXX 文件
修 订 号： 0
版 号： 1
XXX公司第 层文件
文件编号： QWJ01
XXX 文件
修 订 号： 0
页 次： 13
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