文 件 名
程序文件编写
电子文件编码
ZLWB004
页 码
51
●编写原
(1)程序文件必须涉质量理体系逻辑独立部分活动
程序文件质量理体系某项质量活动实施容方法序求规定程序文件描述应该够构成逻辑独立质量活动种逻辑独立 质量理体系条款部分涉相关条款
程序文件质量活动应规定目范围实施具体步骤实施结果处理反馈实施程中部门关系等形成逻辑独立部分
(2)程序文件容必须质量手册规定求相致
程序文件质量手册支持性文件程序文件实际质量手册规定进步展 开落实细化
程序文件编写考虑质量理体系整体性系统性项质量活动加充分展开 程序文件充分体现质量手册规定求时注意处理程序文件 间关系单独逻辑独立部分时程序文件相互构成机 整体充分落实实施质量理体系求项质量活动程序文件编写处理质 量活动发生程中部门间联系规定部门间接口问题真正程序文件中 规定项活动够协调进行
(3)程序文件应简练准确具强操作性求
程序文件编写应力求简明词准确避免赘述清楚规定整质量活动实施程 中步骤环节相关部门责义务没事项工作通 程序文件清楚解项质量活动容程快明确流程应该做什 样做求
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(4)程序文件涉纯技术性细节问题
程序文件质量活动具体实施方法步骤实施某项质量活动时会涉技术细 节工作细节细节般情况工作文件确定
●程序文件编写求
(1)员求
编写程序文件落实编写员选择合适编写员程序文件质量起着非常重作文件编写员应具备条件：
①应该部门胜代表
程序文件编写原部门编写文件编写员应该部门 够胜 代表组织建立文件化质量理体系时组织专职编写员编写某责部门 程序文件样程序文件难实施重原没实施部门认
条件具备部门胜编写者员代编写时编写程序文件定稿前必须部门讨通认
②熟悉编写程序质量活动容求
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53
程序文件编写员非常熟悉编程序质量活动编写容求编写出文件 准确全面具操作性相反文件编写员熟悉质量活动编写出文件 文字逻辑符合具体活动实际情况难指导实施
③具备定文字力
程序文件编写求简明词准确编写员应具备定文字力质量活动 途径清楚表达出
(2)容求
程序文件编写容包括方面具体什求编写程中首先碰问题 程序应阐明影响质量理员操作员验证审核员责权力相互关系 说明种活动实施方法文件进行控制程序文件编写质量活动 进行准确叙述质量活动中涉责权力相互关系作出规定文件容 规定质量活动应做什实施方法步骤叙述做具体细节细节作业指导书等工作文件中予规定
程序文件编写6问5W1H分析法规定该项质量活动目(Why)什做(What) 做什职责(Who)谁做时(When)做(Where)做(How)做采什方 法做包括采什设备工具文件控制记录等等质量活动涉 文件应注明文件名称
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54
(3)编制质量理体系求三级展开
确定质量理体系求进行三级展开编制质量手册程序文件首条件体系求二 级展开质量活动三级展开质量工作
作部质量理体系分析确定行质量活动直接求时确定质量理体 系间接求求进行剪裁形成行质量理体系求表求表基础形成质量理体系求三级展开表然列出组织部门进行职分配项质量 活动落实部门职分工确定程序文件编写责部门
(4)确定程序文件目录
质量理体系求三级展开基质量理体系运行必须开展全部质量活动工作 质量活动工作处受控状态般讲少项质量活动必须编制相应数 量程序文件性质相工作相程序质量活动串起编制 程序文件
单位需编制少程序文件应组织实际出发质量理体系求三级展开表 基础认真分析提出确定程序文件目录般质量理部门组织相关部门讨 部门ISO9000标准质量理体系求提出程序文件目录然质 量理部门协调统确定2000版国际标准条款中六处明确提工作程序程 序：
文 件 名
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①文件控制程序
②质量记录控制程序
③部审核程序
④合格品控制程序
⑤纠正措施程序
⑥预防措施程序
提程序文件标准特提出实际仅述六程序肯定够具体 编写时组织根情况确定程序文件数量列出程序文件清单编制程序清 单协调质量手册程序文件保持致重环节协调部门间关系重环 节务必做项工作
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●编写原
(1)程序文件必须涉质量理体系逻辑独立部分活动
程序文件质量理体系某项质量活动实施容方法序求规定程序文件描述应该够构成逻辑独立质量活动种逻辑独立 质量理体系条款部分涉相关条款
程序文件质量活动应规定目范围实施具体步骤实施结果处理反馈实施程中部门关系等形成逻辑独立部分
(2)程序文件容必须质量手册规定求相致
程序文件质量手册支持性文件程序文件实际质量手册规定进步展 开落实细化
程序文件编写考虑质量理体系整体性系统性项质量活动加充分展开 程序文件充分体现质量手册规定求时注意处理程序文件 间关系单独逻辑独立部分时程序文件相互构成机 整体充分落实实施质量理体系求项质量活动程序文件编写处理质 量活动发生程中部门间联系规定部门间接口问题真正程序文件中 规定项活动够协调进行
(3)程序文件应简练准确具强操作性求
程序文件编写应力求简明词准确避免赘述清楚规定整质量活动实施程 中步骤环节相关部门责义务没事项工作通 程序文件清楚解项质量活动容程快明确流程应该做什 样做求
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(4)程序文件涉纯技术性细节问题
程序文件质量活动具体实施方法步骤实施某项质量活动时会涉技术细 节工作细节细节般情况工作文件确定
●程序文件编写求
(1)员求
编写程序文件落实编写员选择合适编写员程序文件质量起着非常重作文件编写员应具备条件：
①应该部门胜代表
程序文件编写原部门编写文件编写员应该部门 够胜 代表组织建立文件化质量理体系时组织专职编写员编写某责部门 程序文件样程序文件难实施重原没实施部门认
条件具备部门胜编写者员代编写时编写程序文件定稿前必须部门讨通认
②熟悉编写程序质量活动容求
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程序文件编写员非常熟悉编程序质量活动编写容求编写出文件 准确全面具操作性相反文件编写员熟悉质量活动编写出文件 文字逻辑符合具体活动实际情况难指导实施
③具备定文字力
程序文件编写求简明词准确编写员应具备定文字力质量活动 途径清楚表达出
(2)容求
程序文件编写容包括方面具体什求编写程中首先碰问题 程序应阐明影响质量理员操作员验证审核员责权力相互关系 说明种活动实施方法文件进行控制程序文件编写质量活动 进行准确叙述质量活动中涉责权力相互关系作出规定文件容 规定质量活动应做什实施方法步骤叙述做具体细节细节作业指导书等工作文件中予规定
程序文件编写6问5W1H分析法规定该项质量活动目(Why)什做(What) 做什职责(Who)谁做时(When)做(Where)做(How)做采什方 法做包括采什设备工具文件控制记录等等质量活动涉 文件应注明文件名称
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(3)编制质量理体系求三级展开
确定质量理体系求进行三级展开编制质量手册程序文件首条件体系求二 级展开质量活动三级展开质量工作
作部质量理体系分析确定行质量活动直接求时确定质量理体 系间接求求进行剪裁形成行质量理体系求表求表基础形成质量理体系求三级展开表然列出组织部门进行职分配项质量 活动落实部门职分工确定程序文件编写责部门
(4)确定程序文件目录
质量理体系求三级展开基质量理体系运行必须开展全部质量活动工作 质量活动工作处受控状态般讲少项质量活动必须编制相应数 量程序文件性质相工作相程序质量活动串起编制 程序文件
单位需编制少程序文件应组织实际出发质量理体系求三级展开表 基础认真分析提出确定程序文件目录般质量理部门组织相关部门讨 部门ISO9000标准质量理体系求提出程序文件目录然质 量理部门协调统确定2000版国际标准条款中六处明确提工作程序程 序：
文 件 名
程序文件编写
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①文件控制程序
②质量记录控制程序
③部审核程序
④合格品控制程序
⑤纠正措施程序
⑥预防措施程序
提程序文件标准特提出实际仅述六程序肯定够具体 编写时组织根情况确定程序文件数量列出程序文件清单编制程序清 单协调质量手册程序文件保持致重环节协调部门间关系重环 节务必做项工作
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