银杏叶冻干粉行性报告
项目提出背景投资必性意义
山东仁制药限公司2001年5月成功收购原郯城华银制药厂基础组建成综合性制药企业前身山东郯城华银制药厂始建1995年生产剂型中成药片剂中药提取物2002年4月成功收购破产企业烟台康泰制药限公司增加15化学药品片剂目前公司已形成包括中药西药抗生素中药提取物保健食品口服液生化药食品七系列计40品种综合性制药企业时正研发18新药保健食品正国家局审批中年实现工业总产值10500万元销售收入8500万元利税1600万元
山东仁制药限公司位中国银杏乡——山东省郯城县境西邻205国道京沪高速交通便利郯城银杏资源占整中国银杏资源三分公司具巨资源优势
公司注册资383244万元总资产8000万元公司全厂职工322中职职工273事生产员208理技术员92技术员占职工总数32中高级职称6中级职称26初级职称44
适应企业发展需2003年1月开始投资3000万元公司进行全面GMP改造包括新建1600米包括片剂胶囊剂颗粒剂新建固体制剂车间严格GMP求办公区综合仓库质检楼前处理车间提取车间精干包改造中药材库净药材库空调控室配电室组成锅炉厂区面进行硬化等改造工作形成年产片剂20亿片胶囊剂1亿粒颗粒剂1000万袋中药提取物100吨中药饮片500吨生产力时严格保健食品GMP药品GMP正改建生产10ml口服液3600万支100ml口服液300万瓶口服液生产车间正建设目前公司形成够生产包括中药西药抗生素保健食品口服液食品中药提取物等综合性制药企业公司占面积50980m
2中预留面积8020m2 绿化面积9670m2约占总面积312建筑面积24000m2中质量保证部510m2生产车间总计6200m2仓库面积2000m2
20012003年连续评沂市医药系统先进单位2004年5月次性通国家局GMP认证2004年年底认定高新技术企业2005年评沂市农业重点龙头企业
公司坚持市场中心新产品研发突破口坚持四创新科学发展观积极创建先进企业文化造优秀公司品牌良企业形象建成现代化企业理制度力争5年公司建成鲁南区产值利税效益知名度高第二位型企业集团制药企业公司建成集产学研销体科工贸联合体形成年产值10亿元利税亿元规模成全市医药行业第二知名品牌
1 银杏叶功效成分简述
银杏叶具丰富活性成分巨药功效：
概括说：银杏树目前发现世界奇特类贡献植物特银杏叶具
五成分五功效银杏叶世界发展前景中药材够治疗世界疑难杂症：
（1）黄酮苷类：心脑血疾病高血脂高血压清氧基具显著疗效目前世界治疗该类疾病显著药物
（2）银杏酯ABCM类：血板活化子（PAF）拮抗剂银杏叶中重活性成分治疗神系统疾病特效药物
（3）白果酯类：白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质
（4）银杏酚酸类：促进胃液胆汗分泌具抗细菌消炎作制成残留农药含抗真菌物质够真正刺激神中枢系统作
（5）聚异戊烯醇类：促进造血功改善肝脏机生障碍性贫血（白血病）种肝病糖尿病具显著疗效治疗类疾病具开发前景药物
11银杏叶成分研究情况：
20世纪60年代开始许国家采现代分离技术银杏叶化学成分进行研究药理实验床验证发现银杏叶方面生物活性含特定化学成分关德国Willamar Schwabe首次注册银杏叶种简单提取物1972年申请专利（W Schwabe DE 176708DE 2117429）定名EGb761治疗心脑血疾病神系统疾病具显著疗效毒副作银杏酯类化合物（ginkgolides）具显著疗效毒副作银杏酯类化合物具增强血板活化子（PAF） 拮抗作银杏制剂列治疗药物国家德国法国中国国家均保健食品非处方药美国开发出银杏保健食品已获FDA批准银杏叶保健药价值更加重视银杏叶化学成分研究越越深入断银杏叶中发现新生物活性成分迄止银杏叶中已发现100种化学成分化学成分黄酮苷类（flavonoidglycosides）萜酯类(terpenoids)聚异戊烯醇类(polyprenols)6羟基犬尿喹啉酸(6hydroxykynurenic acid6HKA)机酸银杏酚酸类(phenolic acids)烷基酚烷基酚酸（称银杏酸
ginkgolicacids）4ˊ甲氧基吡哆醇(4ˊOmethypyridoxine)等
※黄酮类化合物：
（1）组成结构
银杏叶中黄酮类化合物(flavonoids)分黄酮黄酮茶素等三类化合物36种苷形式存银杏叶药理成分含量较高银杏叶中含量变化较作者贵州等330份样品银杏叶生产发育期间黄酮苷含量检测分析表明：区单株间变化幅度02～274叶中黄酮苷含量＞08者占测定数480生育期间叶中黄酮苷含量相差2倍左右4月份含量高4～6月份呈降趋势610月含量变化明显
（2）银杏黄酮：
银杏黄酮苷元7种槲皮素（quercetin）山奈素（kaempferol）异鼠李素（isorhamnetin）杨梅素（myricetin）芹菜素（apigenin）木犀草素（luteolin）三粒麦黄酮（tricetin）等前三种成分银杏叶提取物（GBE）质量控制中检测三种黄酮苷元含量
银杏黄酮称单黄酮银杏叶中3种单黄酮类结构
银杏黄酮中槲皮素类化合物9糖基葡萄糖鼠李糖基糖基连接肉桂酰基山奈素槲皮素3ˊ位少酚羟基极性较银杏叶中山奈素类化合物8异鼠李素槲皮素3ˊ羟基甲基化衍生物银杏叶中异鼠李素化合物4
（3）双黄酮：银杏叶中双黄酮两分子黄酮母核通C—C键聚合成类化合物6种银杏素（ginkgetin）异银杏素（isogenkgetin）穗花杉双黄酮（amentoflavone）金钱松双黄酮（sciadoputydin）甲银杏双黄酮（bilobetin）5ˊ甲氧基甲银杏双黄酮（5ˊmethoxybilobetin）等
（4）茶素类：茶素类化合物具治疗肝中毒作抗肿瘤活性银杏叶中茶素类化合物6种茶素（catechin）表茶素（epicatechin）没食子酸茶素（gallocatechin）表没食子茶素（epigallocatechin）48″茶素没食子茶素（48″catechingallocatechin）48″没食子茶素没食子茶素（48″gallocatechingallocatechin）
（5） 银杏黄酮类化合物理化性质
黄酮类酚性成分属环元酚类含苯γ吡酮形成β烯醇酮（βenolone）结构种烯醇酮结构表现特性黄酮分子中酚羟基弱酸性铁盐显色反应铝形成配合物光吸收长移显较深颜色鉴定黄酮类化合物（铝盐色法）时酚羟基具原性表现提取加工程中氧化变色撮份离时加入原剂进行保护
银杏黄酮类化合物苷元结晶体苷定性粉末黄酮苷类结构中引入糖基均旋光性左旋银杏黄酮黄酮醇苷类子含74ˊ位助色团颜色深黄色紫外光产生荧光银杏黄酮类化合物定性检验
银杏黄酮类化合物苷元般难溶溶水溶甲醇乙醇丙酮醋酸乙酯氯仿乙醚等机溶剂稀碱溶液中银杏黄酮苷糖结合成苷水溶性相应增般溶热水甲醇乙醇丙酮醋酸乙酯中难溶乙醚石油醚苯氯仿等机溶剂银杏黄酮类化合物分子中具酚羟基显弱酸性溶碱性水溶液吡啶甲酰胺二甲基甲酰胺等
※ 银杏萜酯：
（1）组成结构
银杏酯化合物属萜类化合物称银杏萜酯倍半萜酯二萜酯组成银杏叶中类重活性成分
白果酯（bilobalide）属倍半萜酯RTMajor1967年KWeinges1969年分离目前银杏叶中发现唯倍半萜酯化合物银杏酯A（GA）银杏酯B（GB）银杏酯C（GC）银杏酯M（GM）银杏酯J（GJ）（ginkgolideAginkgolideBginkgolideCginkgolideMginkgolideJ）二萜酯化合物1932年SFurukawa首次银杏叶中分离出1967年KNakanishMMaruyamaKOkabe等进步分离确定化学结构
白果酯类分子骨架15碳原子组成具互相稠合起4五元环中1五元碳环3五元酯碳环五元环连1天然产物中罕见叔丁基白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质银杏酯类化合物分子骨架20碳原子组成具6五元环中2五元碳环3五元酯环1四氢呋喃环2五元碳环螺环形式连接起余环稠合方式连接形成刚性笼状特殊立体化学结构银杏酯分子中均具天然产物中罕见叔丁基银杏酯A银杏酯B银杏酯C银杏酯M银杏酯J结构差含羟基数目羟基连接位置银杏酯均强血板活化子拮抗剂银杏叶中特殊生理活性关键成分国外类成分做量化学药理床研究作者1989年贵州等生育期生长银杏叶进行分析测定327份样品检测结果中发现银杏叶中萜酯含量差异变幅
004～11703者占样数352萜酯组分中银杏酯（GA+GB+GC）含量白果酯（BB）含量生育期间叶中萜酯含量相差5～10倍秋季（9～10月）含量高
（2）银杏酯类化合物理化性质
银杏酯类化合物白色结晶味苦熔点300℃左右中银杏酯M加热280℃分解明显熔点分子中含羟基含氧酯基般倍半萜二萜类化合物极性易溶乙醇丙酮丁酮乙酸乙酯二甲基亚砜等机溶剂中
银杏酯类化合物浓酸强氧化剂稳定浓硝酸溶解银杏酯类化合物蒸发干酯破坏银杏酯类化合物分子中含酯结构碱作生成盐溶水生成盐酸酸化生成原酯溶水溶解机溶剂特性银杏酯提取分离银杏酯类化合物分子中C1C2C3C7C8C10C14等7手性碳原子手性碳原子构型决定银杏酯类化合物刚性笼状构型特殊生物活性
※聚异戊烯醇：
聚异戊烯醇属烯醇类（萜醇类）银杏叶中存种类酯化合物系列异戊烯基单元首尾相连构成长链化合物式反式两种1982年日田中康等银杏叶中分离出聚异戊烯醇类化合物分子中异戊烯基单元数14～22王成章（1992）等证明国银杏叶含桦木聚异戊烯醇型聚异戊烯醇分子中异戊烯基单元数15～21类化合物广泛存哺乳动物肝脏胰脏肾脏等器官中维持肝功促进造血功起重作类值引起重视具广阔开发前景生物活性成分
年银杏叶中聚异戊烯醇类化合物进行系统分离纯化组分鉴定采石油醚浸提硅胶柱吸附石油醚氯仿乙酸乙酯梯度洗脱获聚异戊烯醇产物纯度790率04～049聚异戊烯醇类化合物异戊烯基结构单元数15～22研究结果表明银杏叶中聚异戊烯醇类化合物含量产树龄相差甚中贵州省正安县银杏基树叶（2～5年生）中含量高（121mgg）贵州省务川县老树叶（15年）8倍左右
※机酸类
银杏叶中含脂肪酸羟基酸莽草酸氨基酸6羟基犬尿喹啉酸（6HKA）等6HKA广谱中枢神氨基酸拮抗剂作N甲基D天冬氨酸（NMDA）降低脑缺氧银杏叶提取物中种重生物活性成分年已引起国外学者重视全面药理作进步研究氨基酸银杏叶中重机酸
银杏叶中氨基酸测试结果表明：银杏叶中氨基酸含量极丰富总氨基酸量107～154（干基计）均含9种必需氨基酸氨基酸组成合理必须氨基酸含量占总氨基酸值达391～415必需氨基酸占非必需氨基酸值665～709
※ 酚酸烷基酚烷基酚酸类
银杏叶中酚酸类（phenolic acids）波兰Maria EllnainWojtaszek（1997）报道7种原茶酸（protocatechuicacid）p羟基苯酸（phydroxybenzoic acid）香草酸（vanillicacid）咖啡酸（caffeic acid）p香豆酸（pcoumaric acid）队员魏酸（ferulic acid）绿原酸（chlorogenic acid）年酚酸酯生物活性引起广泛关注中阿魏酸香豆酸咖啡酸绿原酸促进胃液胆汗分泌香豆酸香草酸咖啡酸抗细菌消炎作原茶酸种抗真菌物质绿原酸刺激神中枢系统作HPLC法分析银杏叶根种皮中7种游离酚酸含量分199μgg鲜叶345μgg根271μgg种皮中水解原茶酸组分含量高达272μgg（鲜）存叶根中
烷基酚烷基酚酸属长链苯酚类化合物目前说银杏酸指类化合物中白果酸（ginkgolic acid）氢化白果酸（hydroginkgolic acid）银杏酚（bilobol）白果酚（ginkgol）成分致敏致突变关银杏叶提取物中毒副作成分银杏叶提取物（GBE）中控制含量5μgg作者研究国银杏叶银杏酸含量500～2000μgg采现代分离手段控制GBE产品银杏酸含量2～3μgg
外4ˊ甲氧基吡哆醇（4ˊOmethmylpyridoxineMPN）白果毒性成分（毒害神）存银杏叶中德国波恩学Ansgar Arenz等（1996）报道银杏叶中4ˊ甲氧基吡哆醇含量2～4mgkg种毒素仅维生素B6拮抗剂脑中抑制谷氨酸转化4氨基丁酸（GABA）毒性反应引起阵发性痉挛神麻痹等
※ 般营养成分
银杏叶中含种营养成分作者贵州区银杏叶测定结果表明：蛋白质糖维生素C胡萝卜素维生素E矿质元素钙磷铁氟铜锰锌铬钴硼硒等含量极丰富食品资源重原料
12国外银杏叶开发研究情况
距17亿年前中生代银杏类植物遍布全世界成球分布广泛植物群落直目前南极洲赤道两侧外球中生代沉积岩石中均已发现叶形脉序现代银杏非常相似银杏类植物叶化石约距百万年前第三纪末第四纪初整球气候变冷北半球发生强冰川运动植物群落发生根性变化银杏类植物抗住严寒侵袭部分区银杏类植物全部灭绝亚洲陆频绝种东亚——中国鲜韩国日局部区保留成具重科学价值活化石着类社会断前发展孑遗植物世界繁衍起
银杏日分布北州青森县南达九州鹿岛广区日：研制出十余种银杏系列化妆品投放国外市场开辟银杏加工利增值新途径银杏列中药早见十四世纪吴瑞日草李时珍草纲目日学者山太藏左藤文生（1930）中尺浩（1941）分析出银杏叶片中含黄酮70年代初国北京制药厂日药物学家分银杏叶提取物——黄酮甙类制造出治疗心血脑血疾病片剂针剂法国学者银杏叶片中分离出银杏精B抑制血板活化子活性时防止敏反应银杏外种皮腐蚀作年已引起银杏产区关注叶秀莲等（1987）银杏外种皮中提取出银杏酸银杏酚成治疗脑膜炎药物原料银杏种仁中含毒物质食量会引起中毒
世纪40年代波兰拉卡夫专门建立银杏种植园外法国巴黎保加利亚匈牙利前苏联克里米亚半岛南岸高加索带栽植着银杏安全越冬意利帕杜阿植物园栽植着中国引种银杏
着药物科学研究事业前发展银杏广泛引种世界三百年国外植物学家逐渐开始银杏作深入细致植物学研究中凯普费（kaempfer）欧洲第研究银杏植物学家1690年观察栽植日银杏银杏作植物学描述记载国关银杏记载晚430年凯普费率先提出Ginkgo名字1771年林奈（Linnaeus）采纳名称根许标叶片具深裂特征biloba作种名1896年植物科学史记载着项轰动世界重发现日东京帝国学石川植物园助教濑作五郎发现具运动机银杏精子绘制出银杏精子外形图发现事植物形态解剖学研究井健次郎博士德国植物形态学家哥贝尔英国植物化石学家斯科物等承认濑作五郎成世界早发现银杏具精子科学家植物科学史伟贡献会永远载入史册Arnott详细研究1000枚银杏叶片第次揭示出银杏叶片约10具叶脉联合现象Favre—Duchartre(1956)法国巴黎区银杏生殖周期作详细观察研究获银杏达种子成熟约需14月结Tuleck等（1960）报道起源班叶银杏愈伤组织精氨酸型突变细胞系引起许植物学家关注银杏雌雄性鉴原形态鉴基础岩崎文雄（1980）首先提出功酶鉴法提出化学鉴法两种方法生产实践推广应70年代日国进口量银杏树叶中提炼出治疗心血疾病脑血疾病黄酮甙药物首次床疗效时轰动整医药界直1989年秋季新加坡广播电视台继续播送消息日白果次作食品成分分析提出组成含量日非常讲究食品结构国家日民餐必吃5～6白果目前白果已成日民必少食品白果职贮藏期间易发生硬化变质果品贮藏亟解决问题岩崎满里子（1984）作方面试验研究设计五种试验贮藏条件结果表明低温低湿密闭贮藏低温密闭贮藏斋藤明（1979）首先进行花粉发生愈伤组织愈伤组织诱导器官分化尝试获完整银杏单倍植株成银杏科研世界创举
美国伊利诺斯州美国著名银杏乡1978年6月该州银杏爱者组建金色化石树协会促进该州102县银杏研究发展该协会成员然喜欢银杏喜欢中国古代起鸭掌雅致名字喜欢园艺家起恰分名字白果树该协会发起Ronsiss建议改金色化石树银杏活化石二秋季飘扬着金色树叶二者连起组成金色化石树1984年该协会改组成国际金色化石树协会南非外会员分布世界1984年会员800名1992年已发展1000名组织建立仅促进美国银杏事业发展促进世界银杏事业发展
目前世界国积极引种栽植银杏作科研试材作材采收白果植物学研究迅速发展情况银杏科学稠密逐渐揭开
银杏食药保健价值国外已受重视积极进行开发利国际市场银杏非常走俏供货足特日香港德国国求供货迫切积极国洽淡扩银杏进口业务国外日韩国德国银杏综合开发利成效食品医药保健品化妆品年统计年销售额达40亿美元公斤银杏黄酮甙国际市场销售价400美元
日果农加工厂家商业企业银杏形成产供销条服务体系目前东京白果市场销售量日益增长价格直呈涨趋势目前日市场银杏零售价公斤1500～2500日元名古屋市建立白果专营市场日市场销售白果包装包200克300克400克500克白果已成日国民餐必备佳膳银杏做成鸡蛋糕亍酷等外加工成罐头冷冻食品等市场进行常年供应优良品种金兵卫7月中旬市应市场急需卖出高价钱
常温白果保鲜期仅2～3月提高商品价格延长供货时间日采取低温（2℃）高湿（相湿度：85～90）保鲜措施贮藏期达6月
日银杏种核划分分级标准日国银杏年产量保证市场常年供应仅福冈县年需中国韩国进口约100吨银杏银杏日广泛保健食品医药日发展银杏生产起积极促进作
70年代银杏叶开发利国外已引起极兴趣国外银杏叶开发利已十分重视1966年德国医药科学首先发现银杏叶中含通血脉降低胆固醇药成分科学家先银杏叶中发现百种药成分银杏叶综合开发利便开始德国Schwabe制药业公司出口银杏叶制剂专名称Tcbonjn针剂液剂静脉注射针剂糖衣片长效缓稀片等五种制剂银杏叶中提炼出黄酮甙具改善脑血循环控制周围血失调作治疗高血压脑动脉硬化糖尿病心血疾病良药长期毒副作西欧市场量银杏叶制剂出售颇受户欢迎70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶片提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物前述五种制剂德国年销售额达600万美元
法国天然合成制药业公司出口银杏叶制剂专名称Tanakan种液剂法国天然合成制药业公司1975年开发产品仅种制剂年销售金额高达6000万美元银杏叶制剂年德国法国作降血压特效药
1968年韩国成立银杏研究院银杏叶药成分进行深入研究特年韩国注意银杏叶综合加工利研究韩国企业界银杏叶作高丽参外保健品资源银杏研究院制药食品化妆品企业研究积极研究银杏叶药成分药品食品化妆品途径方面取少成果韩国制药业公司已银杏叶中提炼出解毒剂抗真菌剂抗生素癌剂丰治疗哮喘心血系统神系统疾病药物食品化妆品添加剂银杏叶中提炼食品化妆品添加剂已进入商品化阶段韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品高层规模年1000亿元（约740韩国元合1美元）美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润该公司银杏树叶作原料成功生产出静克敏预防医治高血压糖尿病心脏病兼作解毒剂
美国银杏叶机构化采收通气干处理含水量达12干燥银杏叶成180公斤捆然运欧洲加工厂加工
100公斤银杏叶制1公斤提取物（黄酮类萜类苦酯等8种化合物）公斤提取物售价3万美元提取物医药应外做成保健食品保健饮料巧克力糖口香糖食品
年日玉株式会社年西欧市场出口银杏树叶达数百吨
瑞典年中国进口量治疗心绞痛心肌梗塞动脉硬化脑血痉挛等疾病银杏叶干浸膏药80年代世界许国家银杏叶药物药理化学成分床效果进行广泛研究银杏叶提取物亚洲欧洲国家中年销售额5亿美元
二项目市场前景分析：
银杏目前世界较成熟植物提取物银杏提取物原料制成种制剂科学家应药物保健食品功性饮料等产品银杏制剂年畅销中成药品种心脑血药中处较重位全球天然药物中银杏制剂量品种中国银杏制剂市场1997—2000年快速增长量种植银杏树开辟种植园2000—2002年银杏制剂药物种剂型均受市场欢迎片剂注射剂成制剂市场导剂型胶囊滴剂展示良发展潜力中国生产销售银杏制剂企业30余家银杏制剂原研企业——德国威玛舒培博士药厂（金纳）法国博福——益普生国际制药公司（达纳康）北京双鹤制区股份限公司（舒血宁注射液）浙江康恩贝制药股份限公司（天保宁）三九制药股份限公司（999银杏叶片）山西傅山制药股份限公司（络欣通）等具备国药准字产品占少数银杏叶制剂医院市场集中度德国威玛舒培药厂浙江康恩贝制药公司海中药制药厂广东深圳海王药业限公司等5家企业市场占率达816中德国威玛舒培药厂金纳占药份额269
法国博福——益普生制药集团2002年全球销售收入704亿欧元黏土中提取效成份制成治疗童腹泻药思密达银杏叶中提取效成分制成药物达纳康年全部产品销售额中占着348份额韩国第三跨国公司SK研发治疗高血压银杏叶提取药物2002年销售额达1300万美元超中国类企业贵州益佰制药银杏达莫注射液处方药市场进攻咄咄逼营销手段丰富彩10万奖满天飞床推广手册单面更精心策划益佰制药作民营制药生力军勇猛余实施良客户关系策略成中国制药领土完整域匹黑马
中国银杏制剂市场目前 然处婴时期未空间巨国产品种进口品种说然处起跑线具备成领跑者机会
银杏叶制剂产品已世界公认目前市场情况
目前国市场现状仅处刚认识刚开发阶段银杏叶综合开发刚刚开始中国市场空间巨限量目前银杏叶制剂产品已达120亿元年80速率递增中药材没国开发产品片剂包括胶囊口服液茶类等国银杏叶制剂产品认识处刚刚萌芽阶段
冻干粉针等片空白没国家新药处研究阶段进口国银杏叶粗提物80出口国外
国外市场：
70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶片提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物80年代中国进口银杏叶80年代初统计世界年销售额达40亿美元
90年代初韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品销售额年1000亿韩元美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润
国外市场欧美市场日韩市场已越越成熟消费群体银杏叶制剂银杏认识越越深刻越越庞外国80年代中期中国银杏叶进行掠夺式抢购银杏叶原料提取物市场稳步升
银杏叶制剂市场直新药开发热门产品前景市场广阔利润空间真正开发转化生产投放市场产品仅仅银杏叶片胶囊等低附加值产品真正高附加值产品空白着心脑血疾病患病率正逐年断增银杏叶制剂产品市场前景容置疑
03年开始进行应银杏叶开发第二高峰期专家预测说银杏叶产品开发持续走热推动中国银杏系列产品高度消费观念进步提高带动中国银杏产业更发展
产品银杏叶冻干粉产品填补世界空白正常投产实现年销售收入10亿元利税35亿元
三项目研究工作概况
（）功治命名
品具活血化瘀通活络功效缺血性脑中风中医辩证属中络气虚血瘀证症见半身遂口知歪斜言语汇謇涩语感觉减消失面色恍白气短乏力口流涎汗出心悸便溏手足肿胀舌质暗淡舌苔薄白白腻脉沉细细缓细弦者品银杏叶味药制成剂型冻干粉剂根新药审批办法关中药新药部分修订补充规定·命名原中药物加剂型方法命名注射银杏叶冻干粉
（二）处方源选题目选题
注射银杏叶冻干粉处方科研方银杏国漫长药食史素活化石称食疗草记载心悸怔中肺虚咳喘等症特十年国外银杏叶提取物（GEB）进行较深入研究鉴西药治疗中风病时尚避免严惩副作公司科研员传统医学理现代药理研究成果相结合运现代制药工艺技术研制成具床疗效确切安全起效迅速中药二类新药——注射银杏叶冻干粉
中风名卒中病起病急骤证见端变化迅速风性善行数变特征相似中风名卒然昏仆省事伴口眼歪斜半身遂语言利错仆仅 僻遂种疾病中医学认：发生素患者素气血亏虚心肝肾三脏阴阳失调加忧思恼怒饮酒饱食外邪侵袭等诱致气血运行受阻肌肤筋脉失濡养：阴亏肝阳暴张阳化风动血气逆挟痰挟火横窜隧蒙蔽清窍形成实虚阴阳互维系危急证候
西医学认脑卒中指发展迅速具血源性脑功局灶性障碍持续时间超24时引起死亡床症候群泛指脑血病突然发作称：脑血意外脑血病分蛛网膜腔出血脑出血脑梗塞脑血痉挛等引起脑座中危险素高血压心脏病糖尿病高脂血症血液高粘滞综合症等疾病中风病中老年常见疾病具发病率高致死率高致残率高特点国年统计表明脑卒中发病率120～18010万患病数约500～600万年死脑卒中者约100万幸存者约34程度丧失劳动力重度致残者占40年新发病约130～150万中60万病例脑梗塞患者提高脑血病恢复期治愈率改善患者生存质量已成国外医学研究重课题
西医学治疗缺血性脑卒中方法：增加脑血流量包括颅外动脉旁路搭桥术座中死亡率发率减少20缺血性脑卒中80血栓栓塞造成链激酶尿激酶等溶栓剂常作脑栓塞常规治疗改善病神系统症状促进神功扩张半球周围正常血床增加缺血区血流量抗血板抗凝治疗证明床疗效方法抗血板药物床ASP潘生丁噻氯吡啶等类药物显著降低脑卒中复发率甘露醇速尿肾腺糖皮质激素脑卒中胖子水疗法措施迅速脱水剂减轻症状拯救生命钙离子拮抗剂阿片受体拮抗剂血板激活子拮抗剂缺血性脑伤保护治疗作
述治疗急性期挽救病生命起积极作西医重治疗轻康复忽略病恢复期功治疗西医角度目前恢复期尚积极效治疗方法中医治疗病强调标兼治结合中医针炙推药浴等方法降低脑卒中致死率致残率复发率起显著作
中医学认中风恢复期基础虚标实虚气虚阴虚兼夹标实血瘀虚者年老体虚肾精亏虚肝肾源肾精亏虚致肝血足肝肾阴虚阴虚制阳风阳亢张扰清窃操持度形神失养致阴血暗耗虚阳化风扰动患房室节欲伤精致水亏火旺发病瘀血者正气虚衰气虚运血力血脑瘀滞暴怒伤肝肝阳暴亢血气逆壅清窃瘀结脑脉肝气郁结气滞血瘀发病治疗强调标兼治祛邪扶正举结合中医针灸推药浴等方法更西医相配合整体调调机体失衡状态改善脑局部神血功降低脑卒中致死率致残率复发率起显著作
目前治疗脑卒中恢复期中草药百种现代药学研究床研究均证实该病确切疗效新药断出现着国口老龄化问题日趋严重脑中风病急剧升治疗脑中风恢复期药物远远满足病需求
现代医学研究证明银杏叶中含黄酮类化合物萜类化合物等生物活性成份成份具相强烈抗氧化作清生物体剩基阻止体脂质氧化提高机体免疫力等黄酮类成份扩冠改善心脑血液循环降低血清胆固醇高层敏抗休克抗器官移植排斥反应等作首选治疗心脑血疾病天然药物开发利银杏叶治疗心脑血疾病着广阔前景
（三）制备工艺研究资料
制备工艺
工艺研究 正交试验法确定佳提取工艺
（四）质量前理化性质研究资料文献资料
银杏叶现行版药典收载药材查
（五）床试验药品原料（药材）成品质量标准草案臣草说明
该药组方拟定质量标准草案起草说明
1鉴 品银杏叶采薄层色谱法鉴斑点清晰列入标准中
2含量测定 品瓶含总黄酮醇苷少五250mg瓶含银杏总酯少120mg
中试连续生产三批产品质量基稳定初步制定床试验药品原料（药材）成品质量标准草案起草说明
（六）床试验药品初步稳定性试验资料文献资料
三月正常室温放置考核品床研究药品包装常温质量稳定直接药物接触包装材料药品质量稳定性影响
（七）床试验样品质量检验卫生标准检验报告书（样品数量少应全检需量3倍）
产品质量卫生学指标符合标准
（八）功治关药效学试验资料文献资料
银杏叶冻干粉iv 741624720824g生药kg显著降低局灶性脑缺血灌注鼠脑组织梗塞范围含水量改善神行脑组织匀浆生化指标检测发现该药显著降低脑组织中MDA含量升高SOD含量脑组织病理切片显示该药神细胞保护作明显表明该药鼠实验性局灶性脑缺血显著保护作银杏叶冻干粉iv明显缩短实验性弥散性全脑缺血鼠翻正反射恢复时间显著降低脑缺血灌注脑组织中伊文思蓝含量降低脑血通透性表明该药鼠实验性弥散性全脑缺血保护作
银杏叶冻干粉iv明显增加鼠急性完全性脑缺血2h存活数表明该药鼠急性完全性脑缺血保护作ivED50325gkg（95信限268—517gkg）Iv10min开始起效达峰时间20min左右持续时间达120min剂量组iv效应强ig明显延长鼠缺氧状态存活时间表明该提高鼠耐缺氧力银杏圳冻干粉iv药麻醉犬脑血浪量脑血阻力血压心率心电均明显影响银杏叶冻干粉PAF诱导家兔体外血板聚集明显抑制作ADP诱导家兔体外血板聚集抑制作较弱该药ivPAF诱导兔体血板聚集明显抑制作该药血板明显影响
Iv时降低兔红细胞压积全血粘度尤高切变速率全血粘度改善作更明显高剂量组低高切变速率时全血粘度均改善作Iv明显抑制鼠家兔动——静脉旁路血栓形成Iv明显延长鼠凝血时间
（九）般药理研究试验资料文献资料
家犬麻醉（戊巴妥钢iv30mgkg）状态静脉滴注银杏叶冻干粉中三剂量（270903gkg生药三剂量）总体积10mlkg药51015306090120分钟测定血压（SBPDBPBP）呼吸频率振幅体温心率心电图（PQRSSTT波间期振幅）参数均明显变化
银杏叶冻干粉中三剂量组（904515gkg生药三剂量）01ml10g体重鼠腹腔注射药30分钟鼠腹腔注射45mgkg戊巴妥钠动物睡眠时间生理盐水组较均统计学差异（p>005）鼠腹腔注射25mgkg戊巴妥纳动物入睡数剂量组组较统计学差异（p<005）鼠10分钟发活动次数中剂量组组较p<005
综述：银杏叶冻干粉述剂量犬血压呼吸体温心电图影响高剂量戊巴妥钠协作增加鼠入睡数鼠活动定抑制作
（十）动物急性毒性试验资料文献资料
银杏叶冻干粉鼠静脉注射药量鼠死亡率30iv急性毒性试验法测出LD50鼠iv耐受量213g生药kg相床药128倍（床拟量10g生药60kg日0167g生药kg）银杏叶冻干粉鼠腹腔注射药量鼠死亡率15ip药法LD50试验结果表明银杏叶冻干粉鼠腹腔注射LD50534g生药kg相床拟量320倍
（十）动物长期毒性试验资料文献资料
1白鼠长期毒性实验
取SpragueDawley鼠80试验分高（600mg提取物kg）\k (190mg提取物kg)低（60mg提取物kg）剂量组5葡萄糖注射液组组动物20雌雄半腹腔注射天次周药6天试验周期13周试验组留12动物观察4周恢复期变化结果表明鼠行活动皮毛色泽粪便均属正常摄食量未发现明显药物作关异常变化高中低剂量组动物体重增长组相显著差异
脏器生量九组较未见显著性差异血液学血液生化学实验表明高中低剂量组鼠血液检测项指标组较未见明显药物异常变化病理切片结果显示脏器均程度轻度改变通Ridit分析非药物身引起病理改变肺脏改变系病毒细菌感染致床试验中应注意肝脏指标变化推测高中低剂量边疆腹腔注射予该药13周志未表现出明显毒性反试验条件谝药ip药13周鼠毒剂量600mg提取物kg60kg计银杏注射液鼠毒剂量（600mg提取物kg）约相剂量120倍（剂量300mg提取物天60kg）
2狗长期毒性实验
试验观察该药边疆静脉注射（iv）药13周Beagle犬发生种反应评估该药安全性Beagle犬24试验分药物高（300mg提取物kg）中（95mg提取物kg）低（30mg提取物kg）组空白组（5葡萄糖注射液）组动物6雌雄半静脉注射日次周6次试验周期13周试验组准备2动物观察4周恢复期变化结果表明静脉注射该药13周犬血常规血清生化尿常规摄食量等均未发现明显药物作关异常变化动物活动状况药切正常组相药组犬体重体重增长正常周显著差异犬心电图项指标正常组织切片检查表明受检脏器中均未见明显病理改变犬心电图项指标正常组织切片检查表明受检脏器中均未见明显病理改变试验条件银杏叶冻干粉iv药13周犬毒剂量300mg提取物kg约相剂量60倍（剂量300mg提取物天60kg）
（十二）处方组成功治中医药理阐述适应病症病病机治法方解略
（十三）床试验设计方案供床医师参阅药理毒理研究结综述
公司床药理专家设计完成
（十四）补充资料——安全性试验
注射银杏叶冻干粉Beagle犬肢静脉血溶血红细胞凝集健康豚鼠Beagle犬敏反应家兔肌肉注射未见注射部位肌肉组织异常改变家兔耳静脉滴注明显血刺激反应家兔致热原反应试验结果表明该制剂安全
四药材指纹图谱
（）银杏叶药材HPLC指导纹图谱检测标准
1名称汉语拼音
名 称银杏叶
汉语拼音Yinxingye
2源
基 源品银杏科植物银杏Ginkgo biloba L干燥叶
产 江苏泰州
采 收 期910月
产加工秋季叶尚绿时采收时干燥
3供试品溶液制备（略）
4品溶液制备（略）
5测定方法（略）
高效液相色谱法（中国药典）2000年版部附录（Ⅵ D）测定
色谱条件系统适性试验（略）
测定法（略）
6指纹图谱技术参数
（1）指纹图谱（略）
（2）指纹峰标定：（略）
（3）指纹峰面积值（略）
（4）非峰面积（略）
（2）银杏叶药材HPLC指纹图谱检测标准起草说明
1名称汉语拼音（略）
2源（略）
3供试品溶液制备（略）
4品溶液制备（略）
5测定方法（略）
高效液相色谱法（中国药典）2000年版部附录（Ⅵ D）测定
仪器试剂Waters 600E泵Waters 996PAD检测器Millennium32工作站717动进样器
色谱条件：（略）
测定方法选择（略）
流动相确定（略）
检测波长选择：（略）
稳定性试验 取批次3样品供试品溶液制备方法制备供试品分01222430时检测指纹图结果见表12结果表明色谱峰相保留时间峰面积值基没明显变化符合指纹图求
精密度试验 取批次3样品供试品溶液制备方法制备供试品边疆进样5次检测指纹图结果见表34结果表明峰相保留时间单峰面积等10总峰面积色谱峰面积值基致符合指纹图求
重现性试验 取批次3样品5份供试品溶液制备方法制备供试品检测指纹图结果见表56结果表明峰相保留时间单峰面积等10总峰面积钯谱峰面积值基致符合指纹图求
五床方案
——血塞注射液药评价银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期（瘀血阻络型中风中络）效性安全性分层机中心床研究
（）试验背景资料
根新药审批原中药新药床研究指导原药品床试验理规范新药功治药效学毒理学试验等资料制定床方案
（二）试验目
观察银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期患者疗效安全性良反应
病例入选者应符合动脉粥样硬化脑梗塞诊断标准符合瘀血阻络引起中风中络中医辨证标准次试验采机单盲中心试验方法进行
（三）伦理求
受试者说明银杏叶冻干粉床途次试验目药方法疗程需进行实验室检查项目出现良反应采取抢救治疗措施等实验必须征受试者愿意签署知情意书方实行
（四）病例入选
诊断标准
1中医诊断标准（参1986年中华全国中医学会科学会修订中风病中医诊断疗效评定标准基础制定新中风中医诊断疗效评定标准）
（1）症：半身遂口舌歪斜神志昏蒙舌强言謇语偏身麻木
（2）次症：头痛眩晕瞳神变化饮水发呛目偏瞬济失调
（3）急性起病
（4）病发诱未发前常先兆症状
（5）发年龄40岁
具症2症两次症急性起病结合舌象脉象诱先兆年龄等方面特点确定诊断
具备述条件结合影学检查结果确诊
2中医辩证
中络瘀血阻络证症见：半身遂口舌歪斜言语利偏身麻木口角流涎舌质暗瘀点瘀斑舌苔薄白脉沉涩
3西医诊断标准（参1989年中华医学会第二次全国脑血病学术会议第三次修订类脑血疾病诊断点）
动脉粥样硬化性脑梗塞
①常安静状态发病
②数发病时明显头痛呕吐
③发病较缓慢逐渐进展呈现阶段性进行脑动脉粥样硬化关见动脉炎血液病等
④般发病12日意识清楚轻度障碍
⑤颈动脉系统椎基底动脉系统症状体征
⑥腰穿脑脊液般应含血
⑦CT检查发现脑梗塞部位
4中风分期标准
（1）急性期：发病2周
（2）恢复期：发病2周半年
（3）遗症期：发病半年
六床实施方案
银杏叶冻干粉床试验根新药审批原采机单盲中心试验方法进行
（）试验方案设计
1试验设计：次试验采机单盲中心研究方法病例分组采简单机方法符合述诊断标准纳入标准合格受试者采机方法1∶1∶1例机分入治疗A组治疗B组组整Ⅱ期床试验拟五家医院时进行治疗A组120例治疗B组120例组120例家医院试验病例数72例组观察病例数20例
2受试象
符合试验病例标准床试验单位住院门诊病门诊病应严格控制变素保证受试者单纯试验方案药
1试验分组药方法
品治疗缺血性脑中风恢复期患者受试准备期进行药物洗脱1周避免药物治疗效应影响
治疗A组：银杏叶冻干粉5～10葡萄糖注射液100ml稀释静脉滴注日次
组：血塞通注射液5ml5～10葡萄糖注射液100ml稀释滴注日次
疗程：疗程两周
3合药：床试验程中配合西医支持疗法剂清剂脑代谢改善剂等疗法血板激活子拮抗剂类药物
（二）药品编盲
试验机单盲行中心床试验药品机编盲机数字表统计学专业员提供利SHIFT+RAN#健计算器机产生试验中心分层分段进行机次试验关员完成药品编盲应急信件准备工作中药品机编盲药品编号机号分药结束盲底式二份
七疗效性判定
（）治疗前患者神志言语肢体运动功等症进行综合评定
参1995年中华医学会第四次全国脑血病学术会议通疗效评定标准
1疾病疗效判定标准
2床疗效评定分级标准
3中医证候改善程度判定
注：计算公式（尼莫法）[（治疗前积分—治疗积分）治疗前积分]×100
八项目进展
已获床批件
床批件新药证书转
九项目投资建设情况
第二章 市场需求预测
市场预测
1国市场：
目前国市场现状仅处刚认识刚开发阶段银杏叶综合开发刚刚开始中国市场空间巨限量目前银杏叶制剂产品已达120亿元年80速率递增中药材没国开发产品片剂包括胶囊口服液茶类等国银杏叶制剂产品认识处刚刚萌芽阶段国消费意识较低技术水较落研究成果缺少资金难转生产力冻干粉针等片空白没国家新药进口价格昂贵数国消费群体消费起中国银杏叶制剂开发处样怪圈中
国市场片空白银杏叶制剂治疗效果世界公认市场前景估计国际市场银杏叶制剂产品注射剂类产品百元支实际成（开发费）元支属高附加值产品然银杏叶提取物市场历1998年进入市场低谷2004年整整6年低市场低谷没影响制剂产品价格直居高年开始进行全力反弹迎银杏叶开发第二高峰期专家预测说五年银杏叶开发持续走高推动中国银杏系列产品高度消费观念进步发展定带动银杏叶制剂产品量消费创造条件
2国外市场
70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物80年代中国进口银杏叶80年代初统计世界年销售额达40亿美元
90年代初韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品销售额年1000亿韩元美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润
国外市场欧美市场日韩市场已越越成熟消费群体银杏叶制剂银杏认识越越深刻越越庞外国80年代中期中国银杏叶进行掠夺式抢购
公斤提取物高售价达3万美元提取物医药应外做成保健食品保健饮料巧克力糖口香糖食品1998年达低谷2003年开始反弹04年开始进行全力反弹应银杏叶开发第二高峰期专家预测说五年银杏叶开发持续走热推动中国银杏系列产品高度消费观念进步发展
特2003年全国反馈信息表明已供应求态势国银杏叶提取物（GBE）原公斤30美元左右已升60美元国际市场更供应求法德等国高质量提取物已升公斤800美元非洲市场银杏叶制剂产品倍受欢迎作神物市场前景相
银杏叶制剂年销售额达260亿美元逐年增长
二销售预测
银杏叶中含银杏总黄酮银杏酯白果酯聚异戊烯醇等活性成分黄酮类：心脑血疾病高血脂高血压清氧基具显著疗效目前世界治疗该类疾病显著药物银杏酯ABCM类：血板活化子（PAF）拮抗剂银杏叶中重活性成分治疗神系统疾病特效药物白果酯类：白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质聚异戊烯醇促进造血功改善肝脏机生障碍性贫血（白血病）种肝病糖尿病具显著疗效治疗类疾病具开发前景药物产品功效奇特市场前景相广阔
预计建成投产高质量银杏叶银杏酯冻干粉针剂白果酯冻干粉针剂聚异戊烯醇冻干粉针剂市场价格400元支产量200万支计算销售收入8亿元滴丸市场价格15元计算1亿粒计算销售收入15亿元软胶囊1000万粒市场单价5元计算销售收入5000万元原料2000公斤半半出口市场价62万美元千克（折合民币千克50万元）销售收入5亿元计年销售收入15亿元年利润5亿元
公司年发展销售网络遍布国外销售渠道方面面进出口公司面国外市场外方面国银杏制剂生产厂家着密切业务联系时企业部制剂产品需求 部分生产银杏叶口服液银杏片国销售出口非洲市场销售工作项目中容易工作时狠抓销售队伍建设面全国广招销售精英着力造支精干销售队伍计划全国中城市分设销售机构优良售前售服务拓宽销售渠道优秀广告策划树立公司良企业形象增加企业产品知名度产品市场前景会更加广阔
公司严格新技术工艺求GMP求生产进行全程监控项目设计力求选国先进设备控水较高注重节降耗达提高产品质量降低产品成降低售价增强市场竞争力目项目产品品种产品质量产品价格等方面强市场竞争力抓住次市场机会够短时间收回投入
第十三章 投资估算
投资估算
1概述：
根项目容估算包括三车间化验室动力站污水处理站等工程项目工艺设备等估算投资额2亿元包括流资6200万元新药开发资金1800万元
2采定额指标费费率设备价格
2．1 建筑工程：九六年版山东省建筑工程综合预算定额山东省沂市工程建设材料预算价格参考类似工程预算指标估列
2．2 安装工程：化工建设概算定额
2．3 定型设备：生产厂提供定型设备现行出厂价格
2．4 非标设备：采机械工业部化学工业部非标设备计价办法汇编
2．5 建筑工程综合费率沂市关规定
二资金源
项目总投资估算2亿元中：固定资产投资12亿元流动资金6200万元新药开发资金1800万元通合作融资方式获少部分资金公司筹
第十四章 济效益分析
编制
该项目品种销售价格根国家新药予企业定价权参国外国类产品现行价格确定该项目品种价格
1生产规模产品产量
该项目产品正常年生产规模原料200吨冻干粉针剂600万支
2项目计算期
该项目拟3年建成第四年试产生产负荷达设计力80第五年100满负荷生产生产寿命期18年计算期20年
3项目投资估算
项目总投资估算2亿元中：固定资产投资12000万元流动资金估算6200万元
二产品成估算
总成费估算正常年份219亿元成费估算说明：
1原材料公系统价格
项目产品需种原材料辅助材料燃料动力价格均现行市场价格基础估计：黄酮甙市场价60美元公斤包括辅料计约3900万元
2工资福利估算：
该项目新增定员118工资附加费8000元年提取福利基金例工资总额20预计工资福利费11328万元
3固定资产折旧形资产递延资产摊销计算
固定资产投资中土费进入固定资产原值外余费均形递延资产
固定资产原值135亿元综合折旧率5‰计算折旧折旧年限12年年折旧额80742万元
形资产6000万元10年摊销年摊销费600万元
递延资产800万元5年摊销年摊销费160万元
4修理费计算
修理费年提取全年提取300万元
5款利息计算
流动资金果款计算利息计入财务费正常年应计利息500万元
6费计算
费制造费销售费理费扣工资福利费折旧费摊销费修理费费估算：
6．1 制造费费工资总额50计提约提取70万元
6．2 销售费中费销售收入10计提约提取15亿元
6．3 理费中费车间成9计提约提取450万元
述三项费1552亿元计入费
三财务评价
项目评价采投资利润率投资利润率投资利税率部收益率基准指标数次2128925670项指标均税值
四销售收入
项目产品正常年销售收入15亿元正常年销售利润总额2亿元税利润33提取全年提税066亿元
五盈利力分析
税财务净现FNPV（I015）134亿元
税财务部收益率FIRR670
税投资回收期满08年
数说明税FIRR670零静态投资回收期08年投资风险说明盈利力满足产业求该项目财务考虑接受
根损益表固定资产投资估算表计算济指标：
年净利润总额 134
投资利润率———————————×100——————×10067
固定资产投资+流动资金 2
六盈亏衡分析
生产力利率表示盈亏衡点
年固定成 219
BEP—————————————————×100————————×1001702
年销售收入年变成年销售税金附加 1508134
计算结果表明该项目达设计力1702时收支达衡企业保该项目风险性较
财务评估财务部收益率高行业基准收益率投资回收期短项目定抗风险力该项目财务讲行
第十五章 评价结
综合评价
1产品方案建设规模
银杏叶制剂产品质量超国类产品完全达出口产品求满足市场需求提高产量质量改善生产环境现工艺设备进行技术改造产品方案合理
建设规模考虑市场容量企业承受力项目需物料供应保障企业十年银杏叶制剂研究制药生产验技术优势较强项目拟定产品规模广阔市场前景建设规模合适
2技术水性
项目产品山东仁制药限公司分海复旦学贵州药物研究院合肥工业学合作工艺基础年实践验基础改造成产品生产工艺国先进选设备控水高够保证产品质量设计中注重节降耗加强劳动安全卫生消防环境保护等治理措施达国家关法规规范标准求产品工艺路线行劳动安全卫生消防环保措施效
3建设行性
该项目沂市郯城县原厂址扩建厂区然条件理位置交通运输施工协作条件等项目建设利需原辅料包装材料供应方便公系统配套齐全供应保障项目改造条件
4济效益
初步济效益测算见税投资回收期年济效益相观
二结
项目产品方案合理建设规模合适工艺技术先进劳动安全环保措施效建设条件较税部收益率较企业济效益社会效益较综述项目技术行济合理
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项目提出背景投资必性意义
山东仁制药限公司2001年5月成功收购原郯城华银制药厂基础组建成综合性制药企业前身山东郯城华银制药厂始建1995年生产剂型中成药片剂中药提取物2002年4月成功收购破产企业烟台康泰制药限公司增加15化学药品片剂目前公司已形成包括中药西药抗生素中药提取物保健食品口服液生化药食品七系列计40品种综合性制药企业时正研发18新药保健食品正国家局审批中年实现工业总产值10500万元销售收入8500万元利税1600万元
山东仁制药限公司位中国银杏乡——山东省郯城县境西邻205国道京沪高速交通便利郯城银杏资源占整中国银杏资源三分公司具巨资源优势
公司注册资383244万元总资产8000万元公司全厂职工322中职职工273事生产员208理技术员92技术员占职工总数32中高级职称6中级职称26初级职称44
适应企业发展需2003年1月开始投资3000万元公司进行全面GMP改造包括新建1600米包括片剂胶囊剂颗粒剂新建固体制剂车间严格GMP求办公区综合仓库质检楼前处理车间提取车间精干包改造中药材库净药材库空调控室配电室组成锅炉厂区面进行硬化等改造工作形成年产片剂20亿片胶囊剂1亿粒颗粒剂1000万袋中药提取物100吨中药饮片500吨生产力时严格保健食品GMP药品GMP正改建生产10ml口服液3600万支100ml口服液300万瓶口服液生产车间正建设目前公司形成够生产包括中药西药抗生素保健食品口服液食品中药提取物等综合性制药企业公司占面积50980m
2中预留面积8020m2 绿化面积9670m2约占总面积312建筑面积24000m2中质量保证部510m2生产车间总计6200m2仓库面积2000m2
20012003年连续评沂市医药系统先进单位2004年5月次性通国家局GMP认证2004年年底认定高新技术企业2005年评沂市农业重点龙头企业
公司坚持市场中心新产品研发突破口坚持四创新科学发展观积极创建先进企业文化造优秀公司品牌良企业形象建成现代化企业理制度力争5年公司建成鲁南区产值利税效益知名度高第二位型企业集团制药企业公司建成集产学研销体科工贸联合体形成年产值10亿元利税亿元规模成全市医药行业第二知名品牌
1 银杏叶功效成分简述
银杏叶具丰富活性成分巨药功效：
概括说：银杏树目前发现世界奇特类贡献植物特银杏叶具
五成分五功效银杏叶世界发展前景中药材够治疗世界疑难杂症：
（1）黄酮苷类：心脑血疾病高血脂高血压清氧基具显著疗效目前世界治疗该类疾病显著药物
（2）银杏酯ABCM类：血板活化子（PAF）拮抗剂银杏叶中重活性成分治疗神系统疾病特效药物
（3）白果酯类：白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质
（4）银杏酚酸类：促进胃液胆汗分泌具抗细菌消炎作制成残留农药含抗真菌物质够真正刺激神中枢系统作
（5）聚异戊烯醇类：促进造血功改善肝脏机生障碍性贫血（白血病）种肝病糖尿病具显著疗效治疗类疾病具开发前景药物
11银杏叶成分研究情况：
20世纪60年代开始许国家采现代分离技术银杏叶化学成分进行研究药理实验床验证发现银杏叶方面生物活性含特定化学成分关德国Willamar Schwabe首次注册银杏叶种简单提取物1972年申请专利（W Schwabe DE 176708DE 2117429）定名EGb761治疗心脑血疾病神系统疾病具显著疗效毒副作银杏酯类化合物（ginkgolides）具显著疗效毒副作银杏酯类化合物具增强血板活化子（PAF） 拮抗作银杏制剂列治疗药物国家德国法国中国国家均保健食品非处方药美国开发出银杏保健食品已获FDA批准银杏叶保健药价值更加重视银杏叶化学成分研究越越深入断银杏叶中发现新生物活性成分迄止银杏叶中已发现100种化学成分化学成分黄酮苷类（flavonoidglycosides）萜酯类(terpenoids)聚异戊烯醇类(polyprenols)6羟基犬尿喹啉酸(6hydroxykynurenic acid6HKA)机酸银杏酚酸类(phenolic acids)烷基酚烷基酚酸（称银杏酸
ginkgolicacids）4ˊ甲氧基吡哆醇(4ˊOmethypyridoxine)等
※黄酮类化合物：
（1）组成结构
银杏叶中黄酮类化合物(flavonoids)分黄酮黄酮茶素等三类化合物36种苷形式存银杏叶药理成分含量较高银杏叶中含量变化较作者贵州等330份样品银杏叶生产发育期间黄酮苷含量检测分析表明：区单株间变化幅度02～274叶中黄酮苷含量＞08者占测定数480生育期间叶中黄酮苷含量相差2倍左右4月份含量高4～6月份呈降趋势610月含量变化明显
（2）银杏黄酮：
银杏黄酮苷元7种槲皮素（quercetin）山奈素（kaempferol）异鼠李素（isorhamnetin）杨梅素（myricetin）芹菜素（apigenin）木犀草素（luteolin）三粒麦黄酮（tricetin）等前三种成分银杏叶提取物（GBE）质量控制中检测三种黄酮苷元含量
银杏黄酮称单黄酮银杏叶中3种单黄酮类结构
银杏黄酮中槲皮素类化合物9糖基葡萄糖鼠李糖基糖基连接肉桂酰基山奈素槲皮素3ˊ位少酚羟基极性较银杏叶中山奈素类化合物8异鼠李素槲皮素3ˊ羟基甲基化衍生物银杏叶中异鼠李素化合物4
（3）双黄酮：银杏叶中双黄酮两分子黄酮母核通C—C键聚合成类化合物6种银杏素（ginkgetin）异银杏素（isogenkgetin）穗花杉双黄酮（amentoflavone）金钱松双黄酮（sciadoputydin）甲银杏双黄酮（bilobetin）5ˊ甲氧基甲银杏双黄酮（5ˊmethoxybilobetin）等
（4）茶素类：茶素类化合物具治疗肝中毒作抗肿瘤活性银杏叶中茶素类化合物6种茶素（catechin）表茶素（epicatechin）没食子酸茶素（gallocatechin）表没食子茶素（epigallocatechin）48″茶素没食子茶素（48″catechingallocatechin）48″没食子茶素没食子茶素（48″gallocatechingallocatechin）
（5） 银杏黄酮类化合物理化性质
黄酮类酚性成分属环元酚类含苯γ吡酮形成β烯醇酮（βenolone）结构种烯醇酮结构表现特性黄酮分子中酚羟基弱酸性铁盐显色反应铝形成配合物光吸收长移显较深颜色鉴定黄酮类化合物（铝盐色法）时酚羟基具原性表现提取加工程中氧化变色撮份离时加入原剂进行保护
银杏黄酮类化合物苷元结晶体苷定性粉末黄酮苷类结构中引入糖基均旋光性左旋银杏黄酮黄酮醇苷类子含74ˊ位助色团颜色深黄色紫外光产生荧光银杏黄酮类化合物定性检验
银杏黄酮类化合物苷元般难溶溶水溶甲醇乙醇丙酮醋酸乙酯氯仿乙醚等机溶剂稀碱溶液中银杏黄酮苷糖结合成苷水溶性相应增般溶热水甲醇乙醇丙酮醋酸乙酯中难溶乙醚石油醚苯氯仿等机溶剂银杏黄酮类化合物分子中具酚羟基显弱酸性溶碱性水溶液吡啶甲酰胺二甲基甲酰胺等
※ 银杏萜酯：
（1）组成结构
银杏酯化合物属萜类化合物称银杏萜酯倍半萜酯二萜酯组成银杏叶中类重活性成分
白果酯（bilobalide）属倍半萜酯RTMajor1967年KWeinges1969年分离目前银杏叶中发现唯倍半萜酯化合物银杏酯A（GA）银杏酯B（GB）银杏酯C（GC）银杏酯M（GM）银杏酯J（GJ）（ginkgolideAginkgolideBginkgolideCginkgolideMginkgolideJ）二萜酯化合物1932年SFurukawa首次银杏叶中分离出1967年KNakanishMMaruyamaKOkabe等进步分离确定化学结构
白果酯类分子骨架15碳原子组成具互相稠合起4五元环中1五元碳环3五元酯碳环五元环连1天然产物中罕见叔丁基白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质银杏酯类化合物分子骨架20碳原子组成具6五元环中2五元碳环3五元酯环1四氢呋喃环2五元碳环螺环形式连接起余环稠合方式连接形成刚性笼状特殊立体化学结构银杏酯分子中均具天然产物中罕见叔丁基银杏酯A银杏酯B银杏酯C银杏酯M银杏酯J结构差含羟基数目羟基连接位置银杏酯均强血板活化子拮抗剂银杏叶中特殊生理活性关键成分国外类成分做量化学药理床研究作者1989年贵州等生育期生长银杏叶进行分析测定327份样品检测结果中发现银杏叶中萜酯含量差异变幅
004～11703者占样数352萜酯组分中银杏酯（GA+GB+GC）含量白果酯（BB）含量生育期间叶中萜酯含量相差5～10倍秋季（9～10月）含量高
（2）银杏酯类化合物理化性质
银杏酯类化合物白色结晶味苦熔点300℃左右中银杏酯M加热280℃分解明显熔点分子中含羟基含氧酯基般倍半萜二萜类化合物极性易溶乙醇丙酮丁酮乙酸乙酯二甲基亚砜等机溶剂中
银杏酯类化合物浓酸强氧化剂稳定浓硝酸溶解银杏酯类化合物蒸发干酯破坏银杏酯类化合物分子中含酯结构碱作生成盐溶水生成盐酸酸化生成原酯溶水溶解机溶剂特性银杏酯提取分离银杏酯类化合物分子中C1C2C3C7C8C10C14等7手性碳原子手性碳原子构型决定银杏酯类化合物刚性笼状构型特殊生物活性
※聚异戊烯醇：
聚异戊烯醇属烯醇类（萜醇类）银杏叶中存种类酯化合物系列异戊烯基单元首尾相连构成长链化合物式反式两种1982年日田中康等银杏叶中分离出聚异戊烯醇类化合物分子中异戊烯基单元数14～22王成章（1992）等证明国银杏叶含桦木聚异戊烯醇型聚异戊烯醇分子中异戊烯基单元数15～21类化合物广泛存哺乳动物肝脏胰脏肾脏等器官中维持肝功促进造血功起重作类值引起重视具广阔开发前景生物活性成分
年银杏叶中聚异戊烯醇类化合物进行系统分离纯化组分鉴定采石油醚浸提硅胶柱吸附石油醚氯仿乙酸乙酯梯度洗脱获聚异戊烯醇产物纯度790率04～049聚异戊烯醇类化合物异戊烯基结构单元数15～22研究结果表明银杏叶中聚异戊烯醇类化合物含量产树龄相差甚中贵州省正安县银杏基树叶（2～5年生）中含量高（121mgg）贵州省务川县老树叶（15年）8倍左右
※机酸类
银杏叶中含脂肪酸羟基酸莽草酸氨基酸6羟基犬尿喹啉酸（6HKA）等6HKA广谱中枢神氨基酸拮抗剂作N甲基D天冬氨酸（NMDA）降低脑缺氧银杏叶提取物中种重生物活性成分年已引起国外学者重视全面药理作进步研究氨基酸银杏叶中重机酸
银杏叶中氨基酸测试结果表明：银杏叶中氨基酸含量极丰富总氨基酸量107～154（干基计）均含9种必需氨基酸氨基酸组成合理必须氨基酸含量占总氨基酸值达391～415必需氨基酸占非必需氨基酸值665～709
※ 酚酸烷基酚烷基酚酸类
银杏叶中酚酸类（phenolic acids）波兰Maria EllnainWojtaszek（1997）报道7种原茶酸（protocatechuicacid）p羟基苯酸（phydroxybenzoic acid）香草酸（vanillicacid）咖啡酸（caffeic acid）p香豆酸（pcoumaric acid）队员魏酸（ferulic acid）绿原酸（chlorogenic acid）年酚酸酯生物活性引起广泛关注中阿魏酸香豆酸咖啡酸绿原酸促进胃液胆汗分泌香豆酸香草酸咖啡酸抗细菌消炎作原茶酸种抗真菌物质绿原酸刺激神中枢系统作HPLC法分析银杏叶根种皮中7种游离酚酸含量分199μgg鲜叶345μgg根271μgg种皮中水解原茶酸组分含量高达272μgg（鲜）存叶根中
烷基酚烷基酚酸属长链苯酚类化合物目前说银杏酸指类化合物中白果酸（ginkgolic acid）氢化白果酸（hydroginkgolic acid）银杏酚（bilobol）白果酚（ginkgol）成分致敏致突变关银杏叶提取物中毒副作成分银杏叶提取物（GBE）中控制含量5μgg作者研究国银杏叶银杏酸含量500～2000μgg采现代分离手段控制GBE产品银杏酸含量2～3μgg
外4ˊ甲氧基吡哆醇（4ˊOmethmylpyridoxineMPN）白果毒性成分（毒害神）存银杏叶中德国波恩学Ansgar Arenz等（1996）报道银杏叶中4ˊ甲氧基吡哆醇含量2～4mgkg种毒素仅维生素B6拮抗剂脑中抑制谷氨酸转化4氨基丁酸（GABA）毒性反应引起阵发性痉挛神麻痹等
※ 般营养成分
银杏叶中含种营养成分作者贵州区银杏叶测定结果表明：蛋白质糖维生素C胡萝卜素维生素E矿质元素钙磷铁氟铜锰锌铬钴硼硒等含量极丰富食品资源重原料
12国外银杏叶开发研究情况
距17亿年前中生代银杏类植物遍布全世界成球分布广泛植物群落直目前南极洲赤道两侧外球中生代沉积岩石中均已发现叶形脉序现代银杏非常相似银杏类植物叶化石约距百万年前第三纪末第四纪初整球气候变冷北半球发生强冰川运动植物群落发生根性变化银杏类植物抗住严寒侵袭部分区银杏类植物全部灭绝亚洲陆频绝种东亚——中国鲜韩国日局部区保留成具重科学价值活化石着类社会断前发展孑遗植物世界繁衍起
银杏日分布北州青森县南达九州鹿岛广区日：研制出十余种银杏系列化妆品投放国外市场开辟银杏加工利增值新途径银杏列中药早见十四世纪吴瑞日草李时珍草纲目日学者山太藏左藤文生（1930）中尺浩（1941）分析出银杏叶片中含黄酮70年代初国北京制药厂日药物学家分银杏叶提取物——黄酮甙类制造出治疗心血脑血疾病片剂针剂法国学者银杏叶片中分离出银杏精B抑制血板活化子活性时防止敏反应银杏外种皮腐蚀作年已引起银杏产区关注叶秀莲等（1987）银杏外种皮中提取出银杏酸银杏酚成治疗脑膜炎药物原料银杏种仁中含毒物质食量会引起中毒
世纪40年代波兰拉卡夫专门建立银杏种植园外法国巴黎保加利亚匈牙利前苏联克里米亚半岛南岸高加索带栽植着银杏安全越冬意利帕杜阿植物园栽植着中国引种银杏
着药物科学研究事业前发展银杏广泛引种世界三百年国外植物学家逐渐开始银杏作深入细致植物学研究中凯普费（kaempfer）欧洲第研究银杏植物学家1690年观察栽植日银杏银杏作植物学描述记载国关银杏记载晚430年凯普费率先提出Ginkgo名字1771年林奈（Linnaeus）采纳名称根许标叶片具深裂特征biloba作种名1896年植物科学史记载着项轰动世界重发现日东京帝国学石川植物园助教濑作五郎发现具运动机银杏精子绘制出银杏精子外形图发现事植物形态解剖学研究井健次郎博士德国植物形态学家哥贝尔英国植物化石学家斯科物等承认濑作五郎成世界早发现银杏具精子科学家植物科学史伟贡献会永远载入史册Arnott详细研究1000枚银杏叶片第次揭示出银杏叶片约10具叶脉联合现象Favre—Duchartre(1956)法国巴黎区银杏生殖周期作详细观察研究获银杏达种子成熟约需14月结Tuleck等（1960）报道起源班叶银杏愈伤组织精氨酸型突变细胞系引起许植物学家关注银杏雌雄性鉴原形态鉴基础岩崎文雄（1980）首先提出功酶鉴法提出化学鉴法两种方法生产实践推广应70年代日国进口量银杏树叶中提炼出治疗心血疾病脑血疾病黄酮甙药物首次床疗效时轰动整医药界直1989年秋季新加坡广播电视台继续播送消息日白果次作食品成分分析提出组成含量日非常讲究食品结构国家日民餐必吃5～6白果目前白果已成日民必少食品白果职贮藏期间易发生硬化变质果品贮藏亟解决问题岩崎满里子（1984）作方面试验研究设计五种试验贮藏条件结果表明低温低湿密闭贮藏低温密闭贮藏斋藤明（1979）首先进行花粉发生愈伤组织愈伤组织诱导器官分化尝试获完整银杏单倍植株成银杏科研世界创举
美国伊利诺斯州美国著名银杏乡1978年6月该州银杏爱者组建金色化石树协会促进该州102县银杏研究发展该协会成员然喜欢银杏喜欢中国古代起鸭掌雅致名字喜欢园艺家起恰分名字白果树该协会发起Ronsiss建议改金色化石树银杏活化石二秋季飘扬着金色树叶二者连起组成金色化石树1984年该协会改组成国际金色化石树协会南非外会员分布世界1984年会员800名1992年已发展1000名组织建立仅促进美国银杏事业发展促进世界银杏事业发展
目前世界国积极引种栽植银杏作科研试材作材采收白果植物学研究迅速发展情况银杏科学稠密逐渐揭开
银杏食药保健价值国外已受重视积极进行开发利国际市场银杏非常走俏供货足特日香港德国国求供货迫切积极国洽淡扩银杏进口业务国外日韩国德国银杏综合开发利成效食品医药保健品化妆品年统计年销售额达40亿美元公斤银杏黄酮甙国际市场销售价400美元
日果农加工厂家商业企业银杏形成产供销条服务体系目前东京白果市场销售量日益增长价格直呈涨趋势目前日市场银杏零售价公斤1500～2500日元名古屋市建立白果专营市场日市场销售白果包装包200克300克400克500克白果已成日国民餐必备佳膳银杏做成鸡蛋糕亍酷等外加工成罐头冷冻食品等市场进行常年供应优良品种金兵卫7月中旬市应市场急需卖出高价钱
常温白果保鲜期仅2～3月提高商品价格延长供货时间日采取低温（2℃）高湿（相湿度：85～90）保鲜措施贮藏期达6月
日银杏种核划分分级标准日国银杏年产量保证市场常年供应仅福冈县年需中国韩国进口约100吨银杏银杏日广泛保健食品医药日发展银杏生产起积极促进作
70年代银杏叶开发利国外已引起极兴趣国外银杏叶开发利已十分重视1966年德国医药科学首先发现银杏叶中含通血脉降低胆固醇药成分科学家先银杏叶中发现百种药成分银杏叶综合开发利便开始德国Schwabe制药业公司出口银杏叶制剂专名称Tcbonjn针剂液剂静脉注射针剂糖衣片长效缓稀片等五种制剂银杏叶中提炼出黄酮甙具改善脑血循环控制周围血失调作治疗高血压脑动脉硬化糖尿病心血疾病良药长期毒副作西欧市场量银杏叶制剂出售颇受户欢迎70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶片提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物前述五种制剂德国年销售额达600万美元
法国天然合成制药业公司出口银杏叶制剂专名称Tanakan种液剂法国天然合成制药业公司1975年开发产品仅种制剂年销售金额高达6000万美元银杏叶制剂年德国法国作降血压特效药
1968年韩国成立银杏研究院银杏叶药成分进行深入研究特年韩国注意银杏叶综合加工利研究韩国企业界银杏叶作高丽参外保健品资源银杏研究院制药食品化妆品企业研究积极研究银杏叶药成分药品食品化妆品途径方面取少成果韩国制药业公司已银杏叶中提炼出解毒剂抗真菌剂抗生素癌剂丰治疗哮喘心血系统神系统疾病药物食品化妆品添加剂银杏叶中提炼食品化妆品添加剂已进入商品化阶段韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品高层规模年1000亿元（约740韩国元合1美元）美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润该公司银杏树叶作原料成功生产出静克敏预防医治高血压糖尿病心脏病兼作解毒剂
美国银杏叶机构化采收通气干处理含水量达12干燥银杏叶成180公斤捆然运欧洲加工厂加工
100公斤银杏叶制1公斤提取物（黄酮类萜类苦酯等8种化合物）公斤提取物售价3万美元提取物医药应外做成保健食品保健饮料巧克力糖口香糖食品
年日玉株式会社年西欧市场出口银杏树叶达数百吨
瑞典年中国进口量治疗心绞痛心肌梗塞动脉硬化脑血痉挛等疾病银杏叶干浸膏药80年代世界许国家银杏叶药物药理化学成分床效果进行广泛研究银杏叶提取物亚洲欧洲国家中年销售额5亿美元
二项目市场前景分析：
银杏目前世界较成熟植物提取物银杏提取物原料制成种制剂科学家应药物保健食品功性饮料等产品银杏制剂年畅销中成药品种心脑血药中处较重位全球天然药物中银杏制剂量品种中国银杏制剂市场1997—2000年快速增长量种植银杏树开辟种植园2000—2002年银杏制剂药物种剂型均受市场欢迎片剂注射剂成制剂市场导剂型胶囊滴剂展示良发展潜力中国生产销售银杏制剂企业30余家银杏制剂原研企业——德国威玛舒培博士药厂（金纳）法国博福——益普生国际制药公司（达纳康）北京双鹤制区股份限公司（舒血宁注射液）浙江康恩贝制药股份限公司（天保宁）三九制药股份限公司（999银杏叶片）山西傅山制药股份限公司（络欣通）等具备国药准字产品占少数银杏叶制剂医院市场集中度德国威玛舒培药厂浙江康恩贝制药公司海中药制药厂广东深圳海王药业限公司等5家企业市场占率达816中德国威玛舒培药厂金纳占药份额269
法国博福——益普生制药集团2002年全球销售收入704亿欧元黏土中提取效成份制成治疗童腹泻药思密达银杏叶中提取效成分制成药物达纳康年全部产品销售额中占着348份额韩国第三跨国公司SK研发治疗高血压银杏叶提取药物2002年销售额达1300万美元超中国类企业贵州益佰制药银杏达莫注射液处方药市场进攻咄咄逼营销手段丰富彩10万奖满天飞床推广手册单面更精心策划益佰制药作民营制药生力军勇猛余实施良客户关系策略成中国制药领土完整域匹黑马
中国银杏制剂市场目前 然处婴时期未空间巨国产品种进口品种说然处起跑线具备成领跑者机会
银杏叶制剂产品已世界公认目前市场情况
目前国市场现状仅处刚认识刚开发阶段银杏叶综合开发刚刚开始中国市场空间巨限量目前银杏叶制剂产品已达120亿元年80速率递增中药材没国开发产品片剂包括胶囊口服液茶类等国银杏叶制剂产品认识处刚刚萌芽阶段
冻干粉针等片空白没国家新药处研究阶段进口国银杏叶粗提物80出口国外
国外市场：
70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶片提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物80年代中国进口银杏叶80年代初统计世界年销售额达40亿美元
90年代初韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品销售额年1000亿韩元美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润
国外市场欧美市场日韩市场已越越成熟消费群体银杏叶制剂银杏认识越越深刻越越庞外国80年代中期中国银杏叶进行掠夺式抢购银杏叶原料提取物市场稳步升
银杏叶制剂市场直新药开发热门产品前景市场广阔利润空间真正开发转化生产投放市场产品仅仅银杏叶片胶囊等低附加值产品真正高附加值产品空白着心脑血疾病患病率正逐年断增银杏叶制剂产品市场前景容置疑
03年开始进行应银杏叶开发第二高峰期专家预测说银杏叶产品开发持续走热推动中国银杏系列产品高度消费观念进步提高带动中国银杏产业更发展
产品银杏叶冻干粉产品填补世界空白正常投产实现年销售收入10亿元利税35亿元
三项目研究工作概况
（）功治命名
品具活血化瘀通活络功效缺血性脑中风中医辩证属中络气虚血瘀证症见半身遂口知歪斜言语汇謇涩语感觉减消失面色恍白气短乏力口流涎汗出心悸便溏手足肿胀舌质暗淡舌苔薄白白腻脉沉细细缓细弦者品银杏叶味药制成剂型冻干粉剂根新药审批办法关中药新药部分修订补充规定·命名原中药物加剂型方法命名注射银杏叶冻干粉
（二）处方源选题目选题
注射银杏叶冻干粉处方科研方银杏国漫长药食史素活化石称食疗草记载心悸怔中肺虚咳喘等症特十年国外银杏叶提取物（GEB）进行较深入研究鉴西药治疗中风病时尚避免严惩副作公司科研员传统医学理现代药理研究成果相结合运现代制药工艺技术研制成具床疗效确切安全起效迅速中药二类新药——注射银杏叶冻干粉
中风名卒中病起病急骤证见端变化迅速风性善行数变特征相似中风名卒然昏仆省事伴口眼歪斜半身遂语言利错仆仅 僻遂种疾病中医学认：发生素患者素气血亏虚心肝肾三脏阴阳失调加忧思恼怒饮酒饱食外邪侵袭等诱致气血运行受阻肌肤筋脉失濡养：阴亏肝阳暴张阳化风动血气逆挟痰挟火横窜隧蒙蔽清窍形成实虚阴阳互维系危急证候
西医学认脑卒中指发展迅速具血源性脑功局灶性障碍持续时间超24时引起死亡床症候群泛指脑血病突然发作称：脑血意外脑血病分蛛网膜腔出血脑出血脑梗塞脑血痉挛等引起脑座中危险素高血压心脏病糖尿病高脂血症血液高粘滞综合症等疾病中风病中老年常见疾病具发病率高致死率高致残率高特点国年统计表明脑卒中发病率120～18010万患病数约500～600万年死脑卒中者约100万幸存者约34程度丧失劳动力重度致残者占40年新发病约130～150万中60万病例脑梗塞患者提高脑血病恢复期治愈率改善患者生存质量已成国外医学研究重课题
西医学治疗缺血性脑卒中方法：增加脑血流量包括颅外动脉旁路搭桥术座中死亡率发率减少20缺血性脑卒中80血栓栓塞造成链激酶尿激酶等溶栓剂常作脑栓塞常规治疗改善病神系统症状促进神功扩张半球周围正常血床增加缺血区血流量抗血板抗凝治疗证明床疗效方法抗血板药物床ASP潘生丁噻氯吡啶等类药物显著降低脑卒中复发率甘露醇速尿肾腺糖皮质激素脑卒中胖子水疗法措施迅速脱水剂减轻症状拯救生命钙离子拮抗剂阿片受体拮抗剂血板激活子拮抗剂缺血性脑伤保护治疗作
述治疗急性期挽救病生命起积极作西医重治疗轻康复忽略病恢复期功治疗西医角度目前恢复期尚积极效治疗方法中医治疗病强调标兼治结合中医针炙推药浴等方法降低脑卒中致死率致残率复发率起显著作
中医学认中风恢复期基础虚标实虚气虚阴虚兼夹标实血瘀虚者年老体虚肾精亏虚肝肾源肾精亏虚致肝血足肝肾阴虚阴虚制阳风阳亢张扰清窃操持度形神失养致阴血暗耗虚阳化风扰动患房室节欲伤精致水亏火旺发病瘀血者正气虚衰气虚运血力血脑瘀滞暴怒伤肝肝阳暴亢血气逆壅清窃瘀结脑脉肝气郁结气滞血瘀发病治疗强调标兼治祛邪扶正举结合中医针灸推药浴等方法更西医相配合整体调调机体失衡状态改善脑局部神血功降低脑卒中致死率致残率复发率起显著作
目前治疗脑卒中恢复期中草药百种现代药学研究床研究均证实该病确切疗效新药断出现着国口老龄化问题日趋严重脑中风病急剧升治疗脑中风恢复期药物远远满足病需求
现代医学研究证明银杏叶中含黄酮类化合物萜类化合物等生物活性成份成份具相强烈抗氧化作清生物体剩基阻止体脂质氧化提高机体免疫力等黄酮类成份扩冠改善心脑血液循环降低血清胆固醇高层敏抗休克抗器官移植排斥反应等作首选治疗心脑血疾病天然药物开发利银杏叶治疗心脑血疾病着广阔前景
（三）制备工艺研究资料
制备工艺
工艺研究 正交试验法确定佳提取工艺
（四）质量前理化性质研究资料文献资料
银杏叶现行版药典收载药材查
（五）床试验药品原料（药材）成品质量标准草案臣草说明
该药组方拟定质量标准草案起草说明
1鉴 品银杏叶采薄层色谱法鉴斑点清晰列入标准中
2含量测定 品瓶含总黄酮醇苷少五250mg瓶含银杏总酯少120mg
中试连续生产三批产品质量基稳定初步制定床试验药品原料（药材）成品质量标准草案起草说明
（六）床试验药品初步稳定性试验资料文献资料
三月正常室温放置考核品床研究药品包装常温质量稳定直接药物接触包装材料药品质量稳定性影响
（七）床试验样品质量检验卫生标准检验报告书（样品数量少应全检需量3倍）
产品质量卫生学指标符合标准
（八）功治关药效学试验资料文献资料
银杏叶冻干粉iv 741624720824g生药kg显著降低局灶性脑缺血灌注鼠脑组织梗塞范围含水量改善神行脑组织匀浆生化指标检测发现该药显著降低脑组织中MDA含量升高SOD含量脑组织病理切片显示该药神细胞保护作明显表明该药鼠实验性局灶性脑缺血显著保护作银杏叶冻干粉iv明显缩短实验性弥散性全脑缺血鼠翻正反射恢复时间显著降低脑缺血灌注脑组织中伊文思蓝含量降低脑血通透性表明该药鼠实验性弥散性全脑缺血保护作
银杏叶冻干粉iv明显增加鼠急性完全性脑缺血2h存活数表明该药鼠急性完全性脑缺血保护作ivED50325gkg（95信限268—517gkg）Iv10min开始起效达峰时间20min左右持续时间达120min剂量组iv效应强ig明显延长鼠缺氧状态存活时间表明该提高鼠耐缺氧力银杏圳冻干粉iv药麻醉犬脑血浪量脑血阻力血压心率心电均明显影响银杏叶冻干粉PAF诱导家兔体外血板聚集明显抑制作ADP诱导家兔体外血板聚集抑制作较弱该药ivPAF诱导兔体血板聚集明显抑制作该药血板明显影响
Iv时降低兔红细胞压积全血粘度尤高切变速率全血粘度改善作更明显高剂量组低高切变速率时全血粘度均改善作Iv明显抑制鼠家兔动——静脉旁路血栓形成Iv明显延长鼠凝血时间
（九）般药理研究试验资料文献资料
家犬麻醉（戊巴妥钢iv30mgkg）状态静脉滴注银杏叶冻干粉中三剂量（270903gkg生药三剂量）总体积10mlkg药51015306090120分钟测定血压（SBPDBPBP）呼吸频率振幅体温心率心电图（PQRSSTT波间期振幅）参数均明显变化
银杏叶冻干粉中三剂量组（904515gkg生药三剂量）01ml10g体重鼠腹腔注射药30分钟鼠腹腔注射45mgkg戊巴妥钠动物睡眠时间生理盐水组较均统计学差异（p>005）鼠腹腔注射25mgkg戊巴妥纳动物入睡数剂量组组较统计学差异（p<005）鼠10分钟发活动次数中剂量组组较p<005
综述：银杏叶冻干粉述剂量犬血压呼吸体温心电图影响高剂量戊巴妥钠协作增加鼠入睡数鼠活动定抑制作
（十）动物急性毒性试验资料文献资料
银杏叶冻干粉鼠静脉注射药量鼠死亡率30iv急性毒性试验法测出LD50鼠iv耐受量213g生药kg相床药128倍（床拟量10g生药60kg日0167g生药kg）银杏叶冻干粉鼠腹腔注射药量鼠死亡率15ip药法LD50试验结果表明银杏叶冻干粉鼠腹腔注射LD50534g生药kg相床拟量320倍
（十）动物长期毒性试验资料文献资料
1白鼠长期毒性实验
取SpragueDawley鼠80试验分高（600mg提取物kg）\k (190mg提取物kg)低（60mg提取物kg）剂量组5葡萄糖注射液组组动物20雌雄半腹腔注射天次周药6天试验周期13周试验组留12动物观察4周恢复期变化结果表明鼠行活动皮毛色泽粪便均属正常摄食量未发现明显药物作关异常变化高中低剂量组动物体重增长组相显著差异
脏器生量九组较未见显著性差异血液学血液生化学实验表明高中低剂量组鼠血液检测项指标组较未见明显药物异常变化病理切片结果显示脏器均程度轻度改变通Ridit分析非药物身引起病理改变肺脏改变系病毒细菌感染致床试验中应注意肝脏指标变化推测高中低剂量边疆腹腔注射予该药13周志未表现出明显毒性反试验条件谝药ip药13周鼠毒剂量600mg提取物kg60kg计银杏注射液鼠毒剂量（600mg提取物kg）约相剂量120倍（剂量300mg提取物天60kg）
2狗长期毒性实验
试验观察该药边疆静脉注射（iv）药13周Beagle犬发生种反应评估该药安全性Beagle犬24试验分药物高（300mg提取物kg）中（95mg提取物kg）低（30mg提取物kg）组空白组（5葡萄糖注射液）组动物6雌雄半静脉注射日次周6次试验周期13周试验组准备2动物观察4周恢复期变化结果表明静脉注射该药13周犬血常规血清生化尿常规摄食量等均未发现明显药物作关异常变化动物活动状况药切正常组相药组犬体重体重增长正常周显著差异犬心电图项指标正常组织切片检查表明受检脏器中均未见明显病理改变犬心电图项指标正常组织切片检查表明受检脏器中均未见明显病理改变试验条件银杏叶冻干粉iv药13周犬毒剂量300mg提取物kg约相剂量60倍（剂量300mg提取物天60kg）
（十二）处方组成功治中医药理阐述适应病症病病机治法方解略
（十三）床试验设计方案供床医师参阅药理毒理研究结综述
公司床药理专家设计完成
（十四）补充资料——安全性试验
注射银杏叶冻干粉Beagle犬肢静脉血溶血红细胞凝集健康豚鼠Beagle犬敏反应家兔肌肉注射未见注射部位肌肉组织异常改变家兔耳静脉滴注明显血刺激反应家兔致热原反应试验结果表明该制剂安全
四药材指纹图谱
（）银杏叶药材HPLC指导纹图谱检测标准
1名称汉语拼音
名 称银杏叶
汉语拼音Yinxingye
2源
基 源品银杏科植物银杏Ginkgo biloba L干燥叶
产 江苏泰州
采 收 期910月
产加工秋季叶尚绿时采收时干燥
3供试品溶液制备（略）
4品溶液制备（略）
5测定方法（略）
高效液相色谱法（中国药典）2000年版部附录（Ⅵ D）测定
色谱条件系统适性试验（略）
测定法（略）
6指纹图谱技术参数
（1）指纹图谱（略）
（2）指纹峰标定：（略）
（3）指纹峰面积值（略）
（4）非峰面积（略）
（2）银杏叶药材HPLC指纹图谱检测标准起草说明
1名称汉语拼音（略）
2源（略）
3供试品溶液制备（略）
4品溶液制备（略）
5测定方法（略）
高效液相色谱法（中国药典）2000年版部附录（Ⅵ D）测定
仪器试剂Waters 600E泵Waters 996PAD检测器Millennium32工作站717动进样器
色谱条件：（略）
测定方法选择（略）
流动相确定（略）
检测波长选择：（略）
稳定性试验 取批次3样品供试品溶液制备方法制备供试品分01222430时检测指纹图结果见表12结果表明色谱峰相保留时间峰面积值基没明显变化符合指纹图求
精密度试验 取批次3样品供试品溶液制备方法制备供试品边疆进样5次检测指纹图结果见表34结果表明峰相保留时间单峰面积等10总峰面积色谱峰面积值基致符合指纹图求
重现性试验 取批次3样品5份供试品溶液制备方法制备供试品检测指纹图结果见表56结果表明峰相保留时间单峰面积等10总峰面积钯谱峰面积值基致符合指纹图求
五床方案
——血塞注射液药评价银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期（瘀血阻络型中风中络）效性安全性分层机中心床研究
（）试验背景资料
根新药审批原中药新药床研究指导原药品床试验理规范新药功治药效学毒理学试验等资料制定床方案
（二）试验目
观察银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期患者疗效安全性良反应
病例入选者应符合动脉粥样硬化脑梗塞诊断标准符合瘀血阻络引起中风中络中医辨证标准次试验采机单盲中心试验方法进行
（三）伦理求
受试者说明银杏叶冻干粉床途次试验目药方法疗程需进行实验室检查项目出现良反应采取抢救治疗措施等实验必须征受试者愿意签署知情意书方实行
（四）病例入选
诊断标准
1中医诊断标准（参1986年中华全国中医学会科学会修订中风病中医诊断疗效评定标准基础制定新中风中医诊断疗效评定标准）
（1）症：半身遂口舌歪斜神志昏蒙舌强言謇语偏身麻木
（2）次症：头痛眩晕瞳神变化饮水发呛目偏瞬济失调
（3）急性起病
（4）病发诱未发前常先兆症状
（5）发年龄40岁
具症2症两次症急性起病结合舌象脉象诱先兆年龄等方面特点确定诊断
具备述条件结合影学检查结果确诊
2中医辩证
中络瘀血阻络证症见：半身遂口舌歪斜言语利偏身麻木口角流涎舌质暗瘀点瘀斑舌苔薄白脉沉涩
3西医诊断标准（参1989年中华医学会第二次全国脑血病学术会议第三次修订类脑血疾病诊断点）
动脉粥样硬化性脑梗塞
①常安静状态发病
②数发病时明显头痛呕吐
③发病较缓慢逐渐进展呈现阶段性进行脑动脉粥样硬化关见动脉炎血液病等
④般发病12日意识清楚轻度障碍
⑤颈动脉系统椎基底动脉系统症状体征
⑥腰穿脑脊液般应含血
⑦CT检查发现脑梗塞部位
4中风分期标准
（1）急性期：发病2周
（2）恢复期：发病2周半年
（3）遗症期：发病半年
六床实施方案
银杏叶冻干粉床试验根新药审批原采机单盲中心试验方法进行
（）试验方案设计
1试验设计：次试验采机单盲中心研究方法病例分组采简单机方法符合述诊断标准纳入标准合格受试者采机方法1∶1∶1例机分入治疗A组治疗B组组整Ⅱ期床试验拟五家医院时进行治疗A组120例治疗B组120例组120例家医院试验病例数72例组观察病例数20例
2受试象
符合试验病例标准床试验单位住院门诊病门诊病应严格控制变素保证受试者单纯试验方案药
1试验分组药方法
品治疗缺血性脑中风恢复期患者受试准备期进行药物洗脱1周避免药物治疗效应影响
治疗A组：银杏叶冻干粉5～10葡萄糖注射液100ml稀释静脉滴注日次
组：血塞通注射液5ml5～10葡萄糖注射液100ml稀释滴注日次
疗程：疗程两周
3合药：床试验程中配合西医支持疗法剂清剂脑代谢改善剂等疗法血板激活子拮抗剂类药物
（二）药品编盲
试验机单盲行中心床试验药品机编盲机数字表统计学专业员提供利SHIFT+RAN#健计算器机产生试验中心分层分段进行机次试验关员完成药品编盲应急信件准备工作中药品机编盲药品编号机号分药结束盲底式二份
七疗效性判定
（）治疗前患者神志言语肢体运动功等症进行综合评定
参1995年中华医学会第四次全国脑血病学术会议通疗效评定标准
1疾病疗效判定标准
2床疗效评定分级标准
3中医证候改善程度判定
注：计算公式（尼莫法）[（治疗前积分—治疗积分）治疗前积分]×100
八项目进展
已获床批件
床批件新药证书转
九项目投资建设情况
第二章 市场需求预测
市场预测
1国市场：
目前国市场现状仅处刚认识刚开发阶段银杏叶综合开发刚刚开始中国市场空间巨限量目前银杏叶制剂产品已达120亿元年80速率递增中药材没国开发产品片剂包括胶囊口服液茶类等国银杏叶制剂产品认识处刚刚萌芽阶段国消费意识较低技术水较落研究成果缺少资金难转生产力冻干粉针等片空白没国家新药进口价格昂贵数国消费群体消费起中国银杏叶制剂开发处样怪圈中
国市场片空白银杏叶制剂治疗效果世界公认市场前景估计国际市场银杏叶制剂产品注射剂类产品百元支实际成（开发费）元支属高附加值产品然银杏叶提取物市场历1998年进入市场低谷2004年整整6年低市场低谷没影响制剂产品价格直居高年开始进行全力反弹迎银杏叶开发第二高峰期专家预测说五年银杏叶开发持续走高推动中国银杏系列产品高度消费观念进步发展定带动银杏叶制剂产品量消费创造条件
2国外市场
70年代中期起德国年韩国进口达1000万美元银杏叶提取物（银杏叶吨价格2500美元）生产降低胆固醇药物80年代中国进口银杏叶80年代初统计世界年销售额达40亿美元
90年代初韩国制药业企业年国收购银杏树叶3000～4000吨制造药品韩国关企业调查银杏叶关产品韩国国际拥广阔市场韩国境产品销售额年1000亿韩元美国产品年销售额达20亿美元韩国企业扩银杏叶综合加工设施时派遣员海外进行市场调查便产产品占领国际市场目前韩国制药业厂家求完全禁止出口银杏树叶制成药剂出口德国法国制药业厂家年韩国进口1200吨银杏树叶价值约350万美元韩国东方制药业公司认果出口银杏树叶制成成药出口年获1亿美元利润
国外市场欧美市场日韩市场已越越成熟消费群体银杏叶制剂银杏认识越越深刻越越庞外国80年代中期中国银杏叶进行掠夺式抢购
公斤提取物高售价达3万美元提取物医药应外做成保健食品保健饮料巧克力糖口香糖食品1998年达低谷2003年开始反弹04年开始进行全力反弹应银杏叶开发第二高峰期专家预测说五年银杏叶开发持续走热推动中国银杏系列产品高度消费观念进步发展
特2003年全国反馈信息表明已供应求态势国银杏叶提取物（GBE）原公斤30美元左右已升60美元国际市场更供应求法德等国高质量提取物已升公斤800美元非洲市场银杏叶制剂产品倍受欢迎作神物市场前景相
银杏叶制剂年销售额达260亿美元逐年增长
二销售预测
银杏叶中含银杏总黄酮银杏酯白果酯聚异戊烯醇等活性成分黄酮类：心脑血疾病高血脂高血压清氧基具显著疗效目前世界治疗该类疾病显著药物银杏酯ABCM类：血板活化子（PAF）拮抗剂银杏叶中重活性成分治疗神系统疾病特效药物白果酯类：白果酯强生物活性神精神病药物年老呆傻症奇异疗效抗神末梢衰老誉真正抗衰老化学物质聚异戊烯醇促进造血功改善肝脏机生障碍性贫血（白血病）种肝病糖尿病具显著疗效治疗类疾病具开发前景药物产品功效奇特市场前景相广阔
预计建成投产高质量银杏叶银杏酯冻干粉针剂白果酯冻干粉针剂聚异戊烯醇冻干粉针剂市场价格400元支产量200万支计算销售收入8亿元滴丸市场价格15元计算1亿粒计算销售收入15亿元软胶囊1000万粒市场单价5元计算销售收入5000万元原料2000公斤半半出口市场价62万美元千克（折合民币千克50万元）销售收入5亿元计年销售收入15亿元年利润5亿元
公司年发展销售网络遍布国外销售渠道方面面进出口公司面国外市场外方面国银杏制剂生产厂家着密切业务联系时企业部制剂产品需求 部分生产银杏叶口服液银杏片国销售出口非洲市场销售工作项目中容易工作时狠抓销售队伍建设面全国广招销售精英着力造支精干销售队伍计划全国中城市分设销售机构优良售前售服务拓宽销售渠道优秀广告策划树立公司良企业形象增加企业产品知名度产品市场前景会更加广阔
公司严格新技术工艺求GMP求生产进行全程监控项目设计力求选国先进设备控水较高注重节降耗达提高产品质量降低产品成降低售价增强市场竞争力目项目产品品种产品质量产品价格等方面强市场竞争力抓住次市场机会够短时间收回投入
第十三章 投资估算
投资估算
1概述：
根项目容估算包括三车间化验室动力站污水处理站等工程项目工艺设备等估算投资额2亿元包括流资6200万元新药开发资金1800万元
2采定额指标费费率设备价格
2．1 建筑工程：九六年版山东省建筑工程综合预算定额山东省沂市工程建设材料预算价格参考类似工程预算指标估列
2．2 安装工程：化工建设概算定额
2．3 定型设备：生产厂提供定型设备现行出厂价格
2．4 非标设备：采机械工业部化学工业部非标设备计价办法汇编
2．5 建筑工程综合费率沂市关规定
二资金源
项目总投资估算2亿元中：固定资产投资12亿元流动资金6200万元新药开发资金1800万元通合作融资方式获少部分资金公司筹
第十四章 济效益分析
编制
该项目品种销售价格根国家新药予企业定价权参国外国类产品现行价格确定该项目品种价格
1生产规模产品产量
该项目产品正常年生产规模原料200吨冻干粉针剂600万支
2项目计算期
该项目拟3年建成第四年试产生产负荷达设计力80第五年100满负荷生产生产寿命期18年计算期20年
3项目投资估算
项目总投资估算2亿元中：固定资产投资12000万元流动资金估算6200万元
二产品成估算
总成费估算正常年份219亿元成费估算说明：
1原材料公系统价格
项目产品需种原材料辅助材料燃料动力价格均现行市场价格基础估计：黄酮甙市场价60美元公斤包括辅料计约3900万元
2工资福利估算：
该项目新增定员118工资附加费8000元年提取福利基金例工资总额20预计工资福利费11328万元
3固定资产折旧形资产递延资产摊销计算
固定资产投资中土费进入固定资产原值外余费均形递延资产
固定资产原值135亿元综合折旧率5‰计算折旧折旧年限12年年折旧额80742万元
形资产6000万元10年摊销年摊销费600万元
递延资产800万元5年摊销年摊销费160万元
4修理费计算
修理费年提取全年提取300万元
5款利息计算
流动资金果款计算利息计入财务费正常年应计利息500万元
6费计算
费制造费销售费理费扣工资福利费折旧费摊销费修理费费估算：
6．1 制造费费工资总额50计提约提取70万元
6．2 销售费中费销售收入10计提约提取15亿元
6．3 理费中费车间成9计提约提取450万元
述三项费1552亿元计入费
三财务评价
项目评价采投资利润率投资利润率投资利税率部收益率基准指标数次2128925670项指标均税值
四销售收入
项目产品正常年销售收入15亿元正常年销售利润总额2亿元税利润33提取全年提税066亿元
五盈利力分析
税财务净现FNPV（I015）134亿元
税财务部收益率FIRR670
税投资回收期满08年
数说明税FIRR670零静态投资回收期08年投资风险说明盈利力满足产业求该项目财务考虑接受
根损益表固定资产投资估算表计算济指标：
年净利润总额 134
投资利润率———————————×100——————×10067
固定资产投资+流动资金 2
六盈亏衡分析
生产力利率表示盈亏衡点
年固定成 219
BEP—————————————————×100————————×1001702
年销售收入年变成年销售税金附加 1508134
计算结果表明该项目达设计力1702时收支达衡企业保该项目风险性较
财务评估财务部收益率高行业基准收益率投资回收期短项目定抗风险力该项目财务讲行
第十五章 评价结
综合评价
1产品方案建设规模
银杏叶制剂产品质量超国类产品完全达出口产品求满足市场需求提高产量质量改善生产环境现工艺设备进行技术改造产品方案合理
建设规模考虑市场容量企业承受力项目需物料供应保障企业十年银杏叶制剂研究制药生产验技术优势较强项目拟定产品规模广阔市场前景建设规模合适
2技术水性
项目产品山东仁制药限公司分海复旦学贵州药物研究院合肥工业学合作工艺基础年实践验基础改造成产品生产工艺国先进选设备控水高够保证产品质量设计中注重节降耗加强劳动安全卫生消防环境保护等治理措施达国家关法规规范标准求产品工艺路线行劳动安全卫生消防环保措施效
3建设行性
该项目沂市郯城县原厂址扩建厂区然条件理位置交通运输施工协作条件等项目建设利需原辅料包装材料供应方便公系统配套齐全供应保障项目改造条件
4济效益
初步济效益测算见税投资回收期年济效益相观
二结
项目产品方案合理建设规模合适工艺技术先进劳动安全环保措施效建设条件较税部收益率较企业济效益社会效益较综述项目技术行济合理
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