附件
医疗器械通名称命名指导原
指导原医疗器械通名称命名规制定制定医疗器械通名称编制专业领域命名指导原基求
指导原备案注册申请审查员专业领域命名指导原编写员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行满足相关法规求方法采应提供充分研究资料验证资料指导原现行法规标准体系前认知水制定应遵循相关法规前提着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原制定医疗器械通名称基技术求时指导专业领域命名指导原编制专业领域存特殊情形专业领域命名指导原进行具体说明
原适医疗器械理体外诊断试剂
二通名称组成结构求
（）医疗器械通名称核心词般超三特征词组成
（二）核心词具相者相似技术原理结构组成者预期目医疗器械概括表述
（三）特征词医疗器械部位结构特点技术特点者材料组成等特定属性描述
（四）领域根专业领域特性产品特点分确定核心词特征词选取原
（五）现认知技术具重影响特定属性视情况需增加特征词数量
（六）般情况描述产品形式提供形式等属性特征词应放首位类型特征词应核心词修饰性广义狭义序排列
（七）两种医疗器械组合成实现某床预期途器械组合产品领域根产品实际情况进行命名原通名称应体现组合形式床预期途医疗器械理药械组合产品根专业领域求通名称宜体现药械组合特性
三命名指导原编制指南
（）基现技术发展情况技术线医疗器械功床角度专业领域分编制命名指导原专科服通分领域服总领域全面覆盖避免重复原做领域统领域间协调衔接
（二）专业领域体系框架第二条第二款求确定核心词概念范畴确定需通名称中体现产品特点特征词第二条第六款求进行排序形成固定结构编制医疗器械产品通名称核心词特征词选术语
（三）专业领域命名指导原容：该领域适范围核心词特征词制定原通名称确定原命名术语表利术语表确定通名称方法参考资料等
（四）通名称中未包含特征考虑产品型号规格标识说明书等制造商信息中加体现确特征需通名称中体现未包含产品命名指导原进行调整增补
四命名术语表编制
（）命名术语表包含序号产品类术语类型术语名称术语描述五项容
（二）术语类型分核心词特征词特征词应标明序（特征词1特征词2特征词3）类（形式提供形式部位结构特点技术特点者材料组成等）
（三）术语名称应优先选专业术语已久广泛专业识特定词术语名称原字母词确实法定名相关标准等规范性文件情况采包含字母词核心词完全字母构成
（四）术语描述应明晰准确客观符合逻辑反映描述命名术语领域概念体系中位概念位概念间关系言简意赅需描述概念质特征概念外延需出说明性知识性解释避免循环定义语反复般采否定式描述描述中词汇应已定义众周知描述项描述项间概念应等关系宽窄
五常命名术语说明
（）部位材料组成等作特征词时存命名术语情形应明确通名称中位置列出需缺省术语特定部位材料命名术语术语表中列举列举指南应方根产品实际情况行选相应专业术语
（二）般情况器械形式提供时应通名称中体现参考描述根产品实际情况术语进行规范重复医疗器械指处理次医疗器械次性医疗器械指仅供次性次医疗操作程中例患者医疗器械植入式医疗器械指助手术全部者部分进入体腔道（口）中者代体皮表面眼表面手术程结束留体30日（含）者体吸收医疗器械菌医疗器械指菌形式提供直接医疗器械产品
（三）时限作特征词宜参考医疗器械分类规术语进行规范：暂时医疗器械预期连续时间24时短期医疗器械预期连续时间24时（含）30日长期医疗器械预期连续时间30日（含）特殊情形领域根产品实际情况进行说明
（四）某特征词项惯常公认某特性术语名称设置缺省术语描述中明确指概念缺省术语通名称中体现遵惯例简化名称方便表达形式提供手术器械等产品特征词应体现次性菌重复非菌缺省次性菌阴道扩张器（重复）（非菌）阴道扩张器具备两（含两）术语特征词领域根表达惯相较普遍较通该特征限制术语设置缺省植入式步治疗心脏起搏器植入式（非步治疗）心脏起搏器
六命名术语表通名称示例
源植入器械领域中植入式神刺激器产品例参考格式容形成命名术语表：
植入式神刺激器命名术语表
序号
产品类
术语类型
术语名称
术语描述
1
植入式神刺激器
核心词
神刺激器
通电脉施加脑部神系统特殊部位治疗帕金森病控制癫痫躯干四肢慢性顽固性疼痛肠道控制排尿控制肌张力障碍等神调控类疾病
特征词1形式
植入式
植入体
特征词2技术特点
充电（缺省）
电池充电
充电
电池体外线充电
特征词3部位
脑深部
刺激输出作脑深部
脊髓
刺激输出作脊髓
骶
刺激输出作骶神
迷走
刺激输出作迷走神
选择典型产品术语表特征词核心词项选择适宜术语形成通名称示例：
植入式（特征词1）+充电（特征词2缺省）+脑深部（特征词3）+神刺激器（核心词）→植入式脑深部神刺激器植入式（特征词1）+充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神刺激器（核心词）→植入式充电脊髓神刺激器
七参考文献
[1]医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令 第15号）
[2]国家食品药品监督理总局关发布医疗器械分类目录公告（2017年第104号）
[3]国家食品药品监督理总局关发布医疗器械注册单元划分指导原通告
[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原方法
[5]GBT 1523712000术语工作 词汇 第1部分 理应
[6]GBT 199712015 医疗保健产品灭菌 术语
[7]YYT 16232018 重复医疗器械灭菌程效性试验方法
八起草单位
指导原国家药品监督理局医疗器械标准理中心编写负责解释
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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医疗器械通名称命名指导原
指导原医疗器械通名称命名规制定制定医疗器械通名称编制专业领域命名指导原基求
指导原备案注册申请审查员专业领域命名指导原编写员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行满足相关法规求方法采应提供充分研究资料验证资料指导原现行法规标准体系前认知水制定应遵循相关法规前提着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原制定医疗器械通名称基技术求时指导专业领域命名指导原编制专业领域存特殊情形专业领域命名指导原进行具体说明
原适医疗器械理体外诊断试剂
二通名称组成结构求
（）医疗器械通名称核心词般超三特征词组成
（二）核心词具相者相似技术原理结构组成者预期目医疗器械概括表述
（三）特征词医疗器械部位结构特点技术特点者材料组成等特定属性描述
（四）领域根专业领域特性产品特点分确定核心词特征词选取原
（五）现认知技术具重影响特定属性视情况需增加特征词数量
（六）般情况描述产品形式提供形式等属性特征词应放首位类型特征词应核心词修饰性广义狭义序排列
（七）两种医疗器械组合成实现某床预期途器械组合产品领域根产品实际情况进行命名原通名称应体现组合形式床预期途医疗器械理药械组合产品根专业领域求通名称宜体现药械组合特性
三命名指导原编制指南
（）基现技术发展情况技术线医疗器械功床角度专业领域分编制命名指导原专科服通分领域服总领域全面覆盖避免重复原做领域统领域间协调衔接
（二）专业领域体系框架第二条第二款求确定核心词概念范畴确定需通名称中体现产品特点特征词第二条第六款求进行排序形成固定结构编制医疗器械产品通名称核心词特征词选术语
（三）专业领域命名指导原容：该领域适范围核心词特征词制定原通名称确定原命名术语表利术语表确定通名称方法参考资料等
（四）通名称中未包含特征考虑产品型号规格标识说明书等制造商信息中加体现确特征需通名称中体现未包含产品命名指导原进行调整增补
四命名术语表编制
（）命名术语表包含序号产品类术语类型术语名称术语描述五项容
（二）术语类型分核心词特征词特征词应标明序（特征词1特征词2特征词3）类（形式提供形式部位结构特点技术特点者材料组成等）
（三）术语名称应优先选专业术语已久广泛专业识特定词术语名称原字母词确实法定名相关标准等规范性文件情况采包含字母词核心词完全字母构成
（四）术语描述应明晰准确客观符合逻辑反映描述命名术语领域概念体系中位概念位概念间关系言简意赅需描述概念质特征概念外延需出说明性知识性解释避免循环定义语反复般采否定式描述描述中词汇应已定义众周知描述项描述项间概念应等关系宽窄
五常命名术语说明
（）部位材料组成等作特征词时存命名术语情形应明确通名称中位置列出需缺省术语特定部位材料命名术语术语表中列举列举指南应方根产品实际情况行选相应专业术语
（二）般情况器械形式提供时应通名称中体现参考描述根产品实际情况术语进行规范重复医疗器械指处理次医疗器械次性医疗器械指仅供次性次医疗操作程中例患者医疗器械植入式医疗器械指助手术全部者部分进入体腔道（口）中者代体皮表面眼表面手术程结束留体30日（含）者体吸收医疗器械菌医疗器械指菌形式提供直接医疗器械产品
（三）时限作特征词宜参考医疗器械分类规术语进行规范：暂时医疗器械预期连续时间24时短期医疗器械预期连续时间24时（含）30日长期医疗器械预期连续时间30日（含）特殊情形领域根产品实际情况进行说明
（四）某特征词项惯常公认某特性术语名称设置缺省术语描述中明确指概念缺省术语通名称中体现遵惯例简化名称方便表达形式提供手术器械等产品特征词应体现次性菌重复非菌缺省次性菌阴道扩张器（重复）（非菌）阴道扩张器具备两（含两）术语特征词领域根表达惯相较普遍较通该特征限制术语设置缺省植入式步治疗心脏起搏器植入式（非步治疗）心脏起搏器
六命名术语表通名称示例
源植入器械领域中植入式神刺激器产品例参考格式容形成命名术语表：
植入式神刺激器命名术语表
序号
产品类
术语类型
术语名称
术语描述
1
植入式神刺激器
核心词
神刺激器
通电脉施加脑部神系统特殊部位治疗帕金森病控制癫痫躯干四肢慢性顽固性疼痛肠道控制排尿控制肌张力障碍等神调控类疾病
特征词1形式
植入式
植入体
特征词2技术特点
充电（缺省）
电池充电
充电
电池体外线充电
特征词3部位
脑深部
刺激输出作脑深部
脊髓
刺激输出作脊髓
骶
刺激输出作骶神
迷走
刺激输出作迷走神
选择典型产品术语表特征词核心词项选择适宜术语形成通名称示例：
植入式（特征词1）+充电（特征词2缺省）+脑深部（特征词3）+神刺激器（核心词）→植入式脑深部神刺激器植入式（特征词1）+充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神刺激器（核心词）→植入式充电脊髓神刺激器
七参考文献
[1]医疗器械分类规（国家食品药品监督理总局令 第15号）
[2]国家食品药品监督理总局关发布医疗器械分类目录公告（2017年第104号）
[3]国家食品药品监督理总局关发布医疗器械注册单元划分指导原通告
[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原方法
[5]GBT 1523712000术语工作 词汇 第1部分 理应
[6]GBT 199712015 医疗保健产品灭菌 术语
[7]YYT 16232018 重复医疗器械灭菌程效性试验方法
八起草单位
指导原国家药品监督理局医疗器械标准理中心编写负责解释
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