附件2
医疗器械产品受益风险评估注册技术审查
指导原
指导原旨审评机构医疗器械市前申报审评程中需进行受益风险评估时应考虑素通受益风险评估表列出统申请审评考虑素利提高市前评审程预测性致性透明度
指导原供审评机构指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规前认知水制定着法规断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原阐释审评机构医疗器械技术审评程中需进行受益风险评估时应考虑素受益风险权衡易时起工具作必时启指导原中讨概念适设计销售医疗器械全生命周期程设计床前测试床评价设计变更等阶段注册申请考虑指导原中规定受益风险素
二受益风险评估中考虑素
（）器械受益评估
受益：通单独总体考虑素进行评估：器械预期途范围包括目标群范围考虑受益素评估素容提示性通素方法数中出推非提供器械相关数求
1受益类型
包括限器械床应患者健康目标群中患者满意度影响（改善患者理力提高生活质量功恢复提高生存率预防功丧失改善症状等）指示床受益终点通常直接测量某情况需验证代终点证明诊断器械需器械公众健康受益评估类器械够识特定疾病预防疾病传播预测疾病发生提供疾病早期诊断者识该定疗法更受益患者
2受益
根特定评价终点评估否达预定健康阈值等评估受益通常床评分量表通评分量表测定改变终点改善恶化参者健康情况改变等评估患者受益时考虑群受益变化
3受益概率
根提供数预测患者会受益数表明目标群中部分患者受益者整目标群患者中某种受益常发生外患者亚组获受益种受益程度果识亚组指定器械适该亚组患者外权衡受益风险时应时考虑受益风险概率部分参者获受益相部分参者获受益导致判定结果举例说某种受益仅少数获益判定受益风险受益非受益群众否判定受益风险
4效果持续时间
治疗方法治愈性需长期重复治疗般讲治疗效果持续时间会直接影响受益确定必须长期重复治疗引入更风险者受益会着治疗重复逐渐减弱
（二）器械风险评估
应综合考虑素评估风险／伤害程度：
1 器械关良事件严重度类型数量发生率
（1）器械相关严重伤害器械引起列情况者视严重伤害：危生命导致机体功永久性伤害者机体结构永久性损伤必须采取医疗措施避免述永久性伤害者损伤
（2）器械相关非严重伤害器械引起符合严重伤害伤害
（3）中发症属良事件器械直接引起伤害举例说器械植入引起麻醉相关发症体外诊断器械产品采集体样带风险应予考虑
2 良事件概率
预期群中预计会遭遇伤害事件数例概率计算程中应考虑该事件发生次次
3 良事件持续时间
器械会导致暂时轻微伤害器械会导致重复逆伤害器械会导致永久性逆伤害审评机构考虑伤害严重性持续时间
4 假阳性假阴性诊断结果引起风险
假阳性假阴性相关风险种举例说果某种诊断器械出假阳性结果患者接受必治疗（导致伴该治疗出现风险）误诊某种严重疾病果诊断器械出假阴性结果患者法接受效治疗（错治疗带受益）未出正确疾病诊断
应考虑某种器械引起类型伤害事件数量累积产生影响严重性伤害事件时发生时产生更累积影响举例说伤害事件单独发生时视轻微影响伤害事件发生时患者产生重累积影响
（三）评估器械受益风险时考虑素
1 确定性
器械受益风险确定程度评估受益风险时应考虑素诸床试验设计合理实施质量佳者数分析充分等素导致研究结果确定性降低外试验设计中法研究者参者设盲器械类型时难区分真实效果安慰剂效应研究结果重复性分析方法确认类似研究结果研究否类首次独立研究等素会影响确定性水试验结果预期治疗群推广性非常重举例说果该器械者需深层次培训达专业化水试验结果适合推广更广泛医生群体果该器械预期诊断亚组群某种疾病法推广般群总考虑床试验群预期适群代表性非常重
2 患者中心评估患者报告结局
患者中心验证衡量标准例健康关生活质量指标患者报告结局（患者疼痛身体机评级评分）帮助患者医务员讨决定治疗方案作产品受益方面证类型衡量标准医生站患者角度更量化器械产生影响帮助患者解更信息情况做出决定
3 疾病表征
疾病治疗诊断情况床表现患者影响方式诊断否需治疗治疗病史治疗进展（病情日渐转恶化预计概率分少）等均审评机构进行疾病表征确定受益风险时考虑重素
4 患者观点
果风险识确定患者风险接受水会存差异种差异影响患者体决定获受益相风险否接受做出批准受益风险决策时审评机构发现相部分患者受益风险观点表现愿意承受非常高等级风险获受益尤该受益改善生活质量情况风险受益难评估时候患者观点助审评员做出终决策仅单方面评估患者偏评估应考虑患者否愿意器械否愿意接受风险换取受益评估患者权衡治疗方案风险受益
患者偏研究提供患者评价受益风险观点众治疗结果特征中患者特定方案选项选择意愿接受程度会患者治疗方案选择意愿接受程度进行定性定量评估患者偏信息审评机构考虑护（例父母）医务员特定器械受益风险评估相关性偏
患者风险承受力患者中心评估标准设定视情况定考虑素包括疾病性质状况现采治疗手段受益风险
评估数时患者实现较低受益愿意承担非常高风险患者更加排斥风险确定器械否效时审评机构考虑构成患者观点中意义受益素某患者患者更重视受益应注意果某种器械适患者说风险均超受益审评机构判定该器械身合理
患者偏信息显示数患特定疾病处特定病情患者会考虑接受受益风险情况素影响患者受益风险法包括：
（1）疾病病情严重度
患非常严重疾病患者（危生命疾病）承受更风险诊断器械患者体更排斥严重疾病假阴性诊断相关风险
（2）疾病长期性
某慢性疾病患者已适应患疾病日常生活影响承受风险较低求获更治疗受益某患严重慢性疾病患者承受更高风险获较受益
（3）代治疗诊断
果没治疗诊断方案供选择受益较患者愿意承受更风险
5 供选择代治疗诊断
做出关受益风险判定时审评机构考虑否已批准该适范围患者群治疗方案诊断方案（包括非器械治疗方法）
考虑疗法时审评机构考虑治疗效果已知存风险现行医疗实践中应受益风险情况代方案满足患者施治者需求受益风险具明确受益高风险器械果治疗象尚代治疗方案审评机构考虑患者器械获批法接受治疗面风险举例说种新器械带显著受益性较低果没代治疗方案受益超风险审评机构批准该产品
6 风险降低适应症限制
适情况风险降低措施够降低伤害事件发生概率改善受益风险状况常风险降低方式说明书标签中包含恰信息（例警告信息预防措施等）者限定产品适范围伤害通形式风险控制措施降低包括培训患者告知信息体外诊断器械采补充诊断试验降低风险
7 市数
器械真实世界环境中情况更体现器械受益风险做受益风险判定时审评机构考虑收集市数作证明风险控制措施效性方法作某种器械特定患者群受益风险附加信息
类研究器械真实世界获数改变特定器械受益风险情况尤识出新风险确认特定风险已降低识出发生良事件患者者更具体区分出患者亚组器械响应
8解决床需求新技术
评估受益风险时审评机构考虑器械否采突破性技术解决尚未满足医疗需求满足条件时视器械解决尚未满足医疗需求：现技术相床显著优势现疗法相床显著受益现疗法相带更低风险者提供没代方案治疗诊断方法
解决床需求新器械受益相较申请证明相较受益认该新器械具合理安全性效性外创新技术开发患者提供额外受益着器械持续改进受益风险状况会发生变化（例受益增加风险降低）预期安全性效性发生变化初始器械相改进器械更具优势情况鼓励创新数已确定技术相创新器械受益风险评估中接受更确定性尤代方案限情况
三术语定义
1严重度（severity）
危险（源）果度量
2患者偏信息（Patient preference information简称PPI）
众治疗结果特征中患者特定方案选项选择意愿接受程度会患者治疗方案选择意愿接受程度进行定性定量评估
3患者报告结局（patientreported outcome简称PRO）
通常患者身健康状况相关数信息直接源患者受试者需床医生员校正解读PRO数通患者评估获通询问进行评估记录评估者应仅记录患者直接反应
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
附录：A 受益风险评估表
B 假设性示例
C 基受益风险评估实例
附录A 受益风险评估表
容请结合产品特性判断适项进行填写考虑问题提示性需逐条解答
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点（代终点）
b) 评价次终点（代终点）
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
4 效果持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1) 器械相关严重伤害
该产品什器械相关严重伤害良事件
2) 器械相关非严重伤害
该产品什器械相关非严重伤害良事件
3) 中发症
患者会面中发症
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
7 良事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
8假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1) 床研究设计质量
床研究数性
2) 床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
3) 床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
4) 床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
12 患者观点：
1) 患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
2) 患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3) 患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i 亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i 亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
受益总结
风险总结
素总结
附录B 假设性示例
示例1
申报产品种治疗严重慢性疾病植入式器械目前尚治疗方案治愈类疾病床确定性试验中进行单臂研究研究终点受益程度例该研究器械现行标准治疗方法相较够减轻受试者症状效果
床研究结果：
受益：基床研究结果分析患者植入该器械获实质受益概率75研究已达成床终点般言患该严重慢性疾病患者果身体够保持良行动机预期寿命较长
然受试者访期仅年法确定受益持续时间
风险：床研究结果显示植入器械良事件发生率低3然需采外科手术植入器械均风险案例言文献中知该器械外科植入手术常规手术死亡率1外永久性植入物通常终生留患者体难移带额外风险器械未启动停情况植入状态然存断裂机械障良生理反应风险（概率低3）
素：
确定性：受试者症状改善机理难识外科植入手术否改善起促进作难判断受试者访期仅年难确定长期受益患者植入器械获受益概率仅75
患者观点：申请提供数显示受益率仅75数患者考虑症状严重程度效代治疗方案情况愿意承担植入器械风险
风险降低：植入移（需）器械外科手术风险果求专业床医师进行手术风险降低
批准批准综合考量：患者受益率相高（预期群受益率约75）案例中确定必然受益患者法选择该器械适群限制必然受益患者外植入器械具重风险研究结果具定确定性然获益目标群说够缓解症状改善生活质量患者已表达愿意接受相关风险意愿风险确实存果仅允许专业床医师操作定程度降低风险该器械治疗严重慢性疾病代治疗方案极限该器械会获批准
假设示例1工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
减轻症状
改善行动机
延长患者预期寿命
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
效减轻患者症状
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
旦器械市销售患者75概率（预测概率）受益
受益患者器械非常认患者重视获受益机会
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
仅访年
行动机改善患者预期寿命更长
患者认受益受益仅维持年
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1) 器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
永久植入性器械关已知风险器械断裂机械障良生理反应
需移器械较困难
2) 器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
适
3) 中发症
患者会面中发症
器械外科植入手术常规手术具较高风险
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
低
外科手术死亡率1
植入器械良事件发生率低3
器械断裂机械障良生理反应相关良事件发生率低3
7 伤害事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
器械关良事件器械植入期间持续存器械移事件逆
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
适
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1) 床研究设计质量
床研究数性
床研究设计执行情况良访期仅持续年
2) 床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
存问题：数缺失
3) 床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
存数缺失执行敏感度分析结果相
4) 床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
器械应专业床医师操作
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者高度重视该治疗方法没效代治疗方案该治疗方法改善患者总体生活质量
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量行动力疾病慢性治愈
12 患者观点：
1) 患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
获受益患者愿意承担植入器械风险症状严重没效代治疗方案
2) 患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3) 患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
代治疗方案接受该器械治疗患者效
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
仅限专业床医师该器械
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
i 培训项目效性者器械偏
ii 亚组群（例童女性）
iii 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
市场针适应症类似器械推测长期良事件发生率例器械断裂
市评价器械长期表现例受益持续时间长期（1年）良事件发生率
果器械专业床医师遵守说明书标签求进行操作真实世界性表现应市前类似
获市信息培训效果进行评估（改进）
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
适
受益总结
风险总结
素总结
75概率改善患者移动性生活质量
需外科手术永久植入式器械患者25概率获受益严重良事件包括死亡器械断裂机械障良生物反应
患者愿意接受风险够获实质性受益概率较高通限制仅专业床医师器械降低风险
结
受益否风险？
适群没效代治疗方案病情严重患者显著改善生活质量概率75患者愿意承担风险法确定否够获受益旦受益必然重受益患者已尝试代治疗方案均效会受益明确放弃效治疗方案该器械关风险严重高类似治疗方案
示例2
申报产品种新型记忆代性器械预期治疗痴呆记忆障碍性疾病该产品永久植入式器械患者必须接受脑切术该器械够正常工作患者记忆载计算机芯片进通该芯片实现该器械功患者旦植入该器械保留剩余记忆均丢失
受益：该器械床试验表明痴呆早期受试者植入该器械显著改善痴呆晚期受试者改善较部分记忆完时植入该器械受试者体验化受益整体生活质量提高该床试验涵盖两亚组群疾病早期晚期受试者基该试验结果推测器械获准市处疾病早期患者群获显著改善处疾病晚期患者群仅获极改善
风险：植入该器械患者需接受高风险外科手术手术程通常接受特定培训神外科医生方执行基床研究文献数类外科手术身严重良事件风险概率约8外针该器械床试验结果显示患者发生良事件包括：部分肢体麻痹失明运动力丧失眩晕失眠症（预期发生率1）非严重良事件包括性格改变情绪波动言语清（预期发生率5）
素：
确定性：针该器械开展床试验中纳入符合入组标准愿参加受试者数量较少该试验设计执行情况良数结果试验结果具推广性该试验结果提示记忆丢失早期受试者获效果
患者观点：该产品预期治疗疾病（痴呆记忆障碍性疾病）患者生活质量具严重影响考虑阿兹海默症病程进展特点部分患者监护员获症状改善减轻疾病发展晚期造成家庭负担通常够承受更高风险甚接受发生严重良事件风险患者例老年患者类似风险接受程度偏低
疾病进展晚期症状更严重患者该器械潜获益较低类患者处疾病晚期认知功障碍更严重风险承受力难评估
供选择代治疗诊断：目前尚代治疗方案
风险降低：该器械关风险较通限定手术操作者必须接受特定培训外科医生定程度降低器械植入移（需）程相关风险格改变相关风险法降低预测通方法降低风险：限定该器械预期适处疾病早期更获益患者说明书标签中引床试验数说明症状越严重患者植入该器械获益越低
解决床需求新技术：目前尚类似技术未该器械进步改进适治疗更类型影响认知功疾病外目前尚治疗方法够目标群带该器械相似受益
批准批准综合考量：该器械某特定预知患者亚组带实质性受益特定预知患者亚组带受益极然针该器械床试验规模较数质量良结果置信区间窄该试验结果确定性通常试验结果研究样推广真实世界群导致确定性致器械相关风险较高通植入移（需）器械医生进行培训降低部分类风险外早植入器械患者带受益时植入时间更早患者需承担更长期风险期获受益患者必须承担风险申请提供数表明罹患记忆障碍患者愿意尝试存较风险新疗法保持记忆维持生活质量外项值考虑重素目前针该类疾病尚代疗法器械相关风险非常高患者带受益治疗情况该类疾病逐渐恶化进展特性某患者然接受风险相关风险已知量化该器械存重风险综合述诸方面考虑素审评机构仅批准该器械适群痴呆早期患者某特定患者否植入该器械取决患者偏（包括法定监护偏）医学判断基该类疾病进展性时间范围患者接受医疗干预发生损伤充分考虑审评机构批准该器械需申请说明书标签中明确提示该类外科手术存8严重良事件率规定受充分培训医生实施该器械植入手术
假设示例2工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
维持记忆
改善生活质量
患者非常重视受益
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
处疾病早期患者受益显著处疾病晚期患者受益较
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
该试验针两亚组群进行研究疾病早期晚期受试者推断出疾病早期阶段患者受益较处疾病晚期阶段患者受益较
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
器械植入受益持续存
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1)器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
部分肢体麻痹失明运动功丧失眩晕失眠症
2)器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
格改变情绪波动言语清
3)中发症
患者会面中发症
术者充分培训神外科医生手术身严重良事件发生风险8
6 伤害事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
高：手术造成死亡风险严重良事件8中失明等严重良事件概率1非严重良事件概率5综合考虑器械存高风险
疾病早期阶段患者接受器械植入持续时间更长面更高风险然患者会获更高受益
7 伤害事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
死亡严重良事件永久非严重良事件逆
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
适
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1)床研究设计质量
床研究数性
良研究规模床终点置信区间窄
2)床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
非常受试者均接受访
3)床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
非常结果中识出器械效果亚组试验设计程中预先规定亚组分析
4)床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
推广知道处疾病早期阶段患者反应更
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者高度重视该治疗方法没治疗方案该治疗方法幅改善生活质量
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量记忆力疾病慢性治愈
12 患者观点：
1)患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
患者愿意承担植入器械风险没治疗方案症状极严重
类疾病患者通常愿意死亡风险改善预
2)患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3)患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i 亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i 亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
没代治疗方案
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
外科医生提供培训
说明书标签中声明该器械处疾病早期阶段患者效果更
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
该器械类首创市场没类似器械没关器械先验信息推断器械性应市评估长期性包括长期效性长期良事件器械持续时间等
会推荐开展市研究
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
申报器械采突破性技术预期未该器械改进降低前预期器械相关风险
受益总结
风险总结
素总结
处疾病早期阶段患者获受益机会受益包括保护记忆提高生活质量患者重视该受益
长期植入器械需外科手术 手术造成死亡风险8严重良事件概率1非严重良事件概率5较年轻患者说风险较高需长时间该器械置体
患者愿意接受该器械相关风险果器械起效患者获实质性受益目前尚代疗法通培训外科医生说明书标签中加限制说明方式降低风险
结
受益否风险？
部分患者说受益风险审评机构倾愿意接受风险换取受益患者提供接受该治疗机会目前没代治疗方案该器械预期治疗某种严重疾病患者够显著改善生活质量维持记忆受益巨够改善生活患者愿意承担相关风险甚包括较高死亡风险该器械相关风险高通培训外科医生说明书标签中加限制说明方式降低风险外该疗法创新疗法市场没类似代疗法风险高考虑显著受益风险降低认受益高风险预期着日产品技术手术技术断改进该器械良事件率够降
示例3
申报产品种新体外诊断器械（IVD）项血清学检测试验乳房X线钼靶检查结果BIRADS 4级患者分两组低乳腺癌风险组组低乳腺癌风险组医生建议等数月进行访检查避免乳腺活组织检查（活检）引起发症组BIRADS 4级患者现行诊疗规范建议接受乳腺活检该体外诊断器械拟申请预期途：
该体外诊断试验测量10种肽分析物产生单定性结果该检测预期乳房X线相术认定乳腺病灶BIRADS 4级40岁女性便帮助医生决定否建议进行乳腺活检
阴性检查结果（低风险）：建议立进行乳腺活检等数月进行访检查
阳性检查结果（高风险）：建议立进行乳腺活检
预期适群进行床研究结果（包括受试者活检结果）：
乳腺活检
恶性
良性
血清学检测试验
阳性
97
75
172
阴性
3
225
228
100
300
400
灵敏度＝97（97100）95 双侧置信区间：915990
特异度＝75 (225300)95 双侧置信区间：698796
患病率25 (100400)
阴性预测值（NPV）987 (225228)
阳性预测值（PPV）564 (97172)
受益：该器械受益57（228400）检测结果显示低乳腺癌患病风险受试者避免立进行乳腺活检引起发症
风险：血清学检测结果呈阴性受试者中基刻活检诊断癌症患病率13（3228＝1NPV）该器械风险部分通活检确诊乳腺癌BIRADS 4级患者未时进行乳腺活检延误患者诊断治疗该风险申办方声称未接受活检BIRADS 4受试者中床接受癌症患病率≤2原：a）通常建议BIRADS 3级患者立进行活检（相反建议患者等数月进行进步评价）b）BIRADS 3级患者中乳腺癌预期患病率2床研究中测量受益风险75（2253）未接受活检BIRADS 4级受试者中观察风险低BIRADS 3级患者预期风险
素：
确定性：根观察研究结果计算相关统计学置信区间通常存确定性
遗漏原通活检确诊癌症带床影响相避免活检发症带床影响会左右获益风险说受益类型定风险类型相应
保证乳房X线相术结果BIRADS 4级患者中漏诊乳腺癌床影响等结果BIRADS 3级患者中乳腺癌床影响潜风险危害程度存确定性
检测结果呈阴性未接受活检BIRADS 4级患者会接受已良性疾病组织病理学评估
患者观点：患者通常延误乳腺癌诊断治疗接受力较低点需患者权衡避免活检相关发症价值时予考虑
供选择代治疗诊断：尚未体外诊断器械获批该项新测试预期途
降低风险：检测结果呈阴性女性患者接受访进行进步评估检查
批准批准综合考量：申请合理定义受益风险类性提出该检测性参数相致针接受风险床实践指南未提供权衡类型获受益风险直接较需额外信息建立接受受益风险考虑受益确定性潜显著风险（极少数患者）该器械暂时会予批准作出终决定前会提交专家委员会讨
假设示例3工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
避免乳腺活组织检查引起发病
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
避免乳腺活组织检查关便疼痛发症
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
预期群中约57（228400）
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
变长期（终身需活组织检查）者仅持续访检查提示进行活组织检查
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1)器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
某通活组织检查检测乳腺癌患者访检查前会检测治疗乳腺癌（假设发生访检查）
2)器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
未应活组织检查中检测非恶性疾病进行特征描述
3)中发症
患者会面中发症
NA
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
严重害事件发生约1（3400）预期群中检查呈阴性受试者中发生率略超1（3228）
7 良事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
果未检测治疗治愈乳腺癌时间终身
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
见文
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1)床研究设计质量
床研究数性
保证乳房X线相术结果BIRADS 4患者中未检测乳腺癌床影响等结果BIRADS 3患者中乳腺癌床影响风险危害程度存确定性
2)床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
3)床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
合理
4)床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
未检测通活组织检查检测癌症床影响相患者避免活组织检查发病重视程度未知
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者受益风险重视程度相患者收BIRADS 3结果选择接受活组织检查相关信息帮助
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量疾病慢性治愈某情况致命
12 患者观点：
1)患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
患者推迟乳腺癌诊断治疗接受力通常较低点需患者避免活组织检查引起发病重视程度进行权衡
2)患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3)患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
代治疗方案诊断拟定预期途
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
代治疗方案诊断拟定预期途
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
果确定器械批准需补充（市）信息详细说明确定素理解患者风险承受力受益观点
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
技术非新
受益总结
风险总结
素总结
案例中受益避免绝部分BIRADS 4患者出现活组织检查关发病
约1测患者（略高1测试结果呈阴性患者）延迟乳腺癌检测治疗
前实践中约2乳房X线相术结果异常患者（BIRADS 3）活组织检查推迟访检查前检测乳腺癌
结
受益否风险？
合理定义受益风险种类性提出针接受风险床实践参考检查出性特征致未直接说明类型受益风险权重需信息确定二者权衡否接受考虑受益确定性（极少数患者）风险实质性该器械会决定予批准
附录C 基受益风险评估实例
冠状动脉狭窄否导致冠状动脉游心肌供血缺血否具功学意义床否狭窄进行血运重建已量床研究证明冠状动脉功学评估冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高患者床受益种成患者冠状动脉病变血功学评价产品床常规利冠状动脉造影影判断冠状动脉狭窄否具功学意义提供优效创评估方法
（）受益评估
综合回顾性床研究前瞻性床试验研究产品分析结果准确性重复性控分析结果致性非劣效金标准评估结果诊断性优效床常规评估结果
产品简化现阶段床中冠状动脉功学评估方法提高评估安全性产品采创分析方法床应中患者没额外创伤床操作中需压力导丝避免远端诱发斑块破裂损伤血风险需微循环扩张药避免诱发充血患者带副作产品解法哮喘严重高血压二级房室传导阻滞患者中进行冠状动脉病变血功学评价限制外产品节省冠状动脉功学评估时间
（二）风险评估
1假阳性假阴性分析结果导致风险
部分目标血分析结果存假阳性患者接受必血运重建治疗影响素较冠状动脉病变血功学评价金标准方法阳性率偏高导致分析结果出现假阳性果患者没明显缺血床症状分析结果阳性床医生应综合判断选择否进行血运重建采取强化药物治疗进步降低风险
部分目标血分析结果存假阴性延迟介入治疗手术会增加心肌梗死风险果患者存明显缺血床症状者冠状动脉造影显示血狭窄分析阴性床医生综合判断选择否进行血运重建治疗者进行金标准方法评估进步降低风险
2冠状动脉造影质量佳分析操作规范导致风险
冠状动脉造影质量佳者分析员分析规范均会增加分析结果出现错误风险冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训分析员进行分析规范化培训控制风险
（三）素
1确定性
产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术长期床效果需产品市继续收集相关信息设计床终点者患者终点观察目标床研究分析 QFR 指导冠状动脉血运重建手术长期床效果
（四）受益风险确定
患哮喘严重高血压二级房室传导阻滞者法采金标准方法适应症患者风险容忍度较高创评估方法会提供冠状动脉功性评估信息患者明显获受益
患稳定性心绞痛稳定性心绞痛患者风险容忍度较低选择创评估方法者金标准方法获功学评估患者病情稳定评估结果导致刻血运重建者延迟血运重建带风险较低患者受益创分析结果避免微循环扩张药物带适减少诊断时间费综合考虑患者受益风险
急性心梗急性期患者般需罪犯病变血进行血运重建天次进行非罪犯病变血功学评估创评估方法避免次进行冠状动脉造影手术患者获受益然冠状动脉功学评估急性心梗患者急性期非靶病变血床指导价值需床研究探索
考虑风险控制措施已明确创评估方法冠状动脉功学评估唯床中应结合患者床病史症状诊断结果床医生专业判断综合评价冠状动脉血患者接受金标准方法致性相优效床常规方法操作更便捷快速费更低新方法
基述容做出受益风险决策
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医疗器械产品受益风险评估注册技术审查
指导原
指导原旨审评机构医疗器械市前申报审评程中需进行受益风险评估时应考虑素通受益风险评估表列出统申请审评考虑素利提高市前评审程预测性致性透明度
指导原供审评机构指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规前认知水制定着法规断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
范围
指导原阐释审评机构医疗器械技术审评程中需进行受益风险评估时应考虑素受益风险权衡易时起工具作必时启指导原中讨概念适设计销售医疗器械全生命周期程设计床前测试床评价设计变更等阶段注册申请考虑指导原中规定受益风险素
二受益风险评估中考虑素
（）器械受益评估
受益：通单独总体考虑素进行评估：器械预期途范围包括目标群范围考虑受益素评估素容提示性通素方法数中出推非提供器械相关数求
1受益类型
包括限器械床应患者健康目标群中患者满意度影响（改善患者理力提高生活质量功恢复提高生存率预防功丧失改善症状等）指示床受益终点通常直接测量某情况需验证代终点证明诊断器械需器械公众健康受益评估类器械够识特定疾病预防疾病传播预测疾病发生提供疾病早期诊断者识该定疗法更受益患者
2受益
根特定评价终点评估否达预定健康阈值等评估受益通常床评分量表通评分量表测定改变终点改善恶化参者健康情况改变等评估患者受益时考虑群受益变化
3受益概率
根提供数预测患者会受益数表明目标群中部分患者受益者整目标群患者中某种受益常发生外患者亚组获受益种受益程度果识亚组指定器械适该亚组患者外权衡受益风险时应时考虑受益风险概率部分参者获受益相部分参者获受益导致判定结果举例说某种受益仅少数获益判定受益风险受益非受益群众否判定受益风险
4效果持续时间
治疗方法治愈性需长期重复治疗般讲治疗效果持续时间会直接影响受益确定必须长期重复治疗引入更风险者受益会着治疗重复逐渐减弱
（二）器械风险评估
应综合考虑素评估风险／伤害程度：
1 器械关良事件严重度类型数量发生率
（1）器械相关严重伤害器械引起列情况者视严重伤害：危生命导致机体功永久性伤害者机体结构永久性损伤必须采取医疗措施避免述永久性伤害者损伤
（2）器械相关非严重伤害器械引起符合严重伤害伤害
（3）中发症属良事件器械直接引起伤害举例说器械植入引起麻醉相关发症体外诊断器械产品采集体样带风险应予考虑
2 良事件概率
预期群中预计会遭遇伤害事件数例概率计算程中应考虑该事件发生次次
3 良事件持续时间
器械会导致暂时轻微伤害器械会导致重复逆伤害器械会导致永久性逆伤害审评机构考虑伤害严重性持续时间
4 假阳性假阴性诊断结果引起风险
假阳性假阴性相关风险种举例说果某种诊断器械出假阳性结果患者接受必治疗（导致伴该治疗出现风险）误诊某种严重疾病果诊断器械出假阴性结果患者法接受效治疗（错治疗带受益）未出正确疾病诊断
应考虑某种器械引起类型伤害事件数量累积产生影响严重性伤害事件时发生时产生更累积影响举例说伤害事件单独发生时视轻微影响伤害事件发生时患者产生重累积影响
（三）评估器械受益风险时考虑素
1 确定性
器械受益风险确定程度评估受益风险时应考虑素诸床试验设计合理实施质量佳者数分析充分等素导致研究结果确定性降低外试验设计中法研究者参者设盲器械类型时难区分真实效果安慰剂效应研究结果重复性分析方法确认类似研究结果研究否类首次独立研究等素会影响确定性水试验结果预期治疗群推广性非常重举例说果该器械者需深层次培训达专业化水试验结果适合推广更广泛医生群体果该器械预期诊断亚组群某种疾病法推广般群总考虑床试验群预期适群代表性非常重
2 患者中心评估患者报告结局
患者中心验证衡量标准例健康关生活质量指标患者报告结局（患者疼痛身体机评级评分）帮助患者医务员讨决定治疗方案作产品受益方面证类型衡量标准医生站患者角度更量化器械产生影响帮助患者解更信息情况做出决定
3 疾病表征
疾病治疗诊断情况床表现患者影响方式诊断否需治疗治疗病史治疗进展（病情日渐转恶化预计概率分少）等均审评机构进行疾病表征确定受益风险时考虑重素
4 患者观点
果风险识确定患者风险接受水会存差异种差异影响患者体决定获受益相风险否接受做出批准受益风险决策时审评机构发现相部分患者受益风险观点表现愿意承受非常高等级风险获受益尤该受益改善生活质量情况风险受益难评估时候患者观点助审评员做出终决策仅单方面评估患者偏评估应考虑患者否愿意器械否愿意接受风险换取受益评估患者权衡治疗方案风险受益
患者偏研究提供患者评价受益风险观点众治疗结果特征中患者特定方案选项选择意愿接受程度会患者治疗方案选择意愿接受程度进行定性定量评估患者偏信息审评机构考虑护（例父母）医务员特定器械受益风险评估相关性偏
患者风险承受力患者中心评估标准设定视情况定考虑素包括疾病性质状况现采治疗手段受益风险
评估数时患者实现较低受益愿意承担非常高风险患者更加排斥风险确定器械否效时审评机构考虑构成患者观点中意义受益素某患者患者更重视受益应注意果某种器械适患者说风险均超受益审评机构判定该器械身合理
患者偏信息显示数患特定疾病处特定病情患者会考虑接受受益风险情况素影响患者受益风险法包括：
（1）疾病病情严重度
患非常严重疾病患者（危生命疾病）承受更风险诊断器械患者体更排斥严重疾病假阴性诊断相关风险
（2）疾病长期性
某慢性疾病患者已适应患疾病日常生活影响承受风险较低求获更治疗受益某患严重慢性疾病患者承受更高风险获较受益
（3）代治疗诊断
果没治疗诊断方案供选择受益较患者愿意承受更风险
5 供选择代治疗诊断
做出关受益风险判定时审评机构考虑否已批准该适范围患者群治疗方案诊断方案（包括非器械治疗方法）
考虑疗法时审评机构考虑治疗效果已知存风险现行医疗实践中应受益风险情况代方案满足患者施治者需求受益风险具明确受益高风险器械果治疗象尚代治疗方案审评机构考虑患者器械获批法接受治疗面风险举例说种新器械带显著受益性较低果没代治疗方案受益超风险审评机构批准该产品
6 风险降低适应症限制
适情况风险降低措施够降低伤害事件发生概率改善受益风险状况常风险降低方式说明书标签中包含恰信息（例警告信息预防措施等）者限定产品适范围伤害通形式风险控制措施降低包括培训患者告知信息体外诊断器械采补充诊断试验降低风险
7 市数
器械真实世界环境中情况更体现器械受益风险做受益风险判定时审评机构考虑收集市数作证明风险控制措施效性方法作某种器械特定患者群受益风险附加信息
类研究器械真实世界获数改变特定器械受益风险情况尤识出新风险确认特定风险已降低识出发生良事件患者者更具体区分出患者亚组器械响应
8解决床需求新技术
评估受益风险时审评机构考虑器械否采突破性技术解决尚未满足医疗需求满足条件时视器械解决尚未满足医疗需求：现技术相床显著优势现疗法相床显著受益现疗法相带更低风险者提供没代方案治疗诊断方法
解决床需求新器械受益相较申请证明相较受益认该新器械具合理安全性效性外创新技术开发患者提供额外受益着器械持续改进受益风险状况会发生变化（例受益增加风险降低）预期安全性效性发生变化初始器械相改进器械更具优势情况鼓励创新数已确定技术相创新器械受益风险评估中接受更确定性尤代方案限情况
三术语定义
1严重度（severity）
危险（源）果度量
2患者偏信息（Patient preference information简称PPI）
众治疗结果特征中患者特定方案选项选择意愿接受程度会患者治疗方案选择意愿接受程度进行定性定量评估
3患者报告结局（patientreported outcome简称PRO）
通常患者身健康状况相关数信息直接源患者受试者需床医生员校正解读PRO数通患者评估获通询问进行评估记录评估者应仅记录患者直接反应
四编写单位
辽宁省药械审评监测中心
附录：A 受益风险评估表
B 假设性示例
C 基受益风险评估实例
附录A 受益风险评估表
容请结合产品特性判断适项进行填写考虑问题提示性需逐条解答
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点（代终点）
b) 评价次终点（代终点）
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
4 效果持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1) 器械相关严重伤害
该产品什器械相关严重伤害良事件
2) 器械相关非严重伤害
该产品什器械相关非严重伤害良事件
3) 中发症
患者会面中发症
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
7 良事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
8假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1) 床研究设计质量
床研究数性
2) 床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
3) 床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
4) 床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
12 患者观点：
1) 患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
2) 患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3) 患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i 亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i 亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
受益总结
风险总结
素总结
附录B 假设性示例
示例1
申报产品种治疗严重慢性疾病植入式器械目前尚治疗方案治愈类疾病床确定性试验中进行单臂研究研究终点受益程度例该研究器械现行标准治疗方法相较够减轻受试者症状效果
床研究结果：
受益：基床研究结果分析患者植入该器械获实质受益概率75研究已达成床终点般言患该严重慢性疾病患者果身体够保持良行动机预期寿命较长
然受试者访期仅年法确定受益持续时间
风险：床研究结果显示植入器械良事件发生率低3然需采外科手术植入器械均风险案例言文献中知该器械外科植入手术常规手术死亡率1外永久性植入物通常终生留患者体难移带额外风险器械未启动停情况植入状态然存断裂机械障良生理反应风险（概率低3）
素：
确定性：受试者症状改善机理难识外科植入手术否改善起促进作难判断受试者访期仅年难确定长期受益患者植入器械获受益概率仅75
患者观点：申请提供数显示受益率仅75数患者考虑症状严重程度效代治疗方案情况愿意承担植入器械风险
风险降低：植入移（需）器械外科手术风险果求专业床医师进行手术风险降低
批准批准综合考量：患者受益率相高（预期群受益率约75）案例中确定必然受益患者法选择该器械适群限制必然受益患者外植入器械具重风险研究结果具定确定性然获益目标群说够缓解症状改善生活质量患者已表达愿意接受相关风险意愿风险确实存果仅允许专业床医师操作定程度降低风险该器械治疗严重慢性疾病代治疗方案极限该器械会获批准
假设示例1工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
减轻症状
改善行动机
延长患者预期寿命
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
效减轻患者症状
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
旦器械市销售患者75概率（预测概率）受益
受益患者器械非常认患者重视获受益机会
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
仅访年
行动机改善患者预期寿命更长
患者认受益受益仅维持年
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1) 器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
永久植入性器械关已知风险器械断裂机械障良生理反应
需移器械较困难
2) 器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
适
3) 中发症
患者会面中发症
器械外科植入手术常规手术具较高风险
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
低
外科手术死亡率1
植入器械良事件发生率低3
器械断裂机械障良生理反应相关良事件发生率低3
7 伤害事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
器械关良事件器械植入期间持续存器械移事件逆
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
适
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1) 床研究设计质量
床研究数性
床研究设计执行情况良访期仅持续年
2) 床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
存问题：数缺失
3) 床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
存数缺失执行敏感度分析结果相
4) 床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
器械应专业床医师操作
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者高度重视该治疗方法没效代治疗方案该治疗方法改善患者总体生活质量
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量行动力疾病慢性治愈
12 患者观点：
1) 患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
获受益患者愿意承担植入器械风险症状严重没效代治疗方案
2) 患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3) 患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
代治疗方案接受该器械治疗患者效
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
仅限专业床医师该器械
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
i 培训项目效性者器械偏
ii 亚组群（例童女性）
iii 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
市场针适应症类似器械推测长期良事件发生率例器械断裂
市评价器械长期表现例受益持续时间长期（1年）良事件发生率
果器械专业床医师遵守说明书标签求进行操作真实世界性表现应市前类似
获市信息培训效果进行评估（改进）
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
适
受益总结
风险总结
素总结
75概率改善患者移动性生活质量
需外科手术永久植入式器械患者25概率获受益严重良事件包括死亡器械断裂机械障良生物反应
患者愿意接受风险够获实质性受益概率较高通限制仅专业床医师器械降低风险
结
受益否风险？
适群没效代治疗方案病情严重患者显著改善生活质量概率75患者愿意承担风险法确定否够获受益旦受益必然重受益患者已尝试代治疗方案均效会受益明确放弃效治疗方案该器械关风险严重高类似治疗方案
示例2
申报产品种新型记忆代性器械预期治疗痴呆记忆障碍性疾病该产品永久植入式器械患者必须接受脑切术该器械够正常工作患者记忆载计算机芯片进通该芯片实现该器械功患者旦植入该器械保留剩余记忆均丢失
受益：该器械床试验表明痴呆早期受试者植入该器械显著改善痴呆晚期受试者改善较部分记忆完时植入该器械受试者体验化受益整体生活质量提高该床试验涵盖两亚组群疾病早期晚期受试者基该试验结果推测器械获准市处疾病早期患者群获显著改善处疾病晚期患者群仅获极改善
风险：植入该器械患者需接受高风险外科手术手术程通常接受特定培训神外科医生方执行基床研究文献数类外科手术身严重良事件风险概率约8外针该器械床试验结果显示患者发生良事件包括：部分肢体麻痹失明运动力丧失眩晕失眠症（预期发生率1）非严重良事件包括性格改变情绪波动言语清（预期发生率5）
素：
确定性：针该器械开展床试验中纳入符合入组标准愿参加受试者数量较少该试验设计执行情况良数结果试验结果具推广性该试验结果提示记忆丢失早期受试者获效果
患者观点：该产品预期治疗疾病（痴呆记忆障碍性疾病）患者生活质量具严重影响考虑阿兹海默症病程进展特点部分患者监护员获症状改善减轻疾病发展晚期造成家庭负担通常够承受更高风险甚接受发生严重良事件风险患者例老年患者类似风险接受程度偏低
疾病进展晚期症状更严重患者该器械潜获益较低类患者处疾病晚期认知功障碍更严重风险承受力难评估
供选择代治疗诊断：目前尚代治疗方案
风险降低：该器械关风险较通限定手术操作者必须接受特定培训外科医生定程度降低器械植入移（需）程相关风险格改变相关风险法降低预测通方法降低风险：限定该器械预期适处疾病早期更获益患者说明书标签中引床试验数说明症状越严重患者植入该器械获益越低
解决床需求新技术：目前尚类似技术未该器械进步改进适治疗更类型影响认知功疾病外目前尚治疗方法够目标群带该器械相似受益
批准批准综合考量：该器械某特定预知患者亚组带实质性受益特定预知患者亚组带受益极然针该器械床试验规模较数质量良结果置信区间窄该试验结果确定性通常试验结果研究样推广真实世界群导致确定性致器械相关风险较高通植入移（需）器械医生进行培训降低部分类风险外早植入器械患者带受益时植入时间更早患者需承担更长期风险期获受益患者必须承担风险申请提供数表明罹患记忆障碍患者愿意尝试存较风险新疗法保持记忆维持生活质量外项值考虑重素目前针该类疾病尚代疗法器械相关风险非常高患者带受益治疗情况该类疾病逐渐恶化进展特性某患者然接受风险相关风险已知量化该器械存重风险综合述诸方面考虑素审评机构仅批准该器械适群痴呆早期患者某特定患者否植入该器械取决患者偏（包括法定监护偏）医学判断基该类疾病进展性时间范围患者接受医疗干预发生损伤充分考虑审评机构批准该器械需申请说明书标签中明确提示该类外科手术存8严重良事件率规定受充分培训医生实施该器械植入手术
假设示例2工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
维持记忆
改善生活质量
患者非常重视受益
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
处疾病早期患者受益显著处疾病晚期患者受益较
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
该试验针两亚组群进行研究疾病早期晚期受试者推断出疾病早期阶段患者受益较处疾病晚期阶段患者受益较
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
器械植入受益持续存
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1)器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
部分肢体麻痹失明运动功丧失眩晕失眠症
2)器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
格改变情绪波动言语清
3)中发症
患者会面中发症
术者充分培训神外科医生手术身严重良事件发生风险8
6 伤害事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
高：手术造成死亡风险严重良事件8中失明等严重良事件概率1非严重良事件概率5综合考虑器械存高风险
疾病早期阶段患者接受器械植入持续时间更长面更高风险然患者会获更高受益
7 伤害事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
死亡严重良事件永久非严重良事件逆
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
适
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1)床研究设计质量
床研究数性
良研究规模床终点置信区间窄
2)床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
非常受试者均接受访
3)床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
非常结果中识出器械效果亚组试验设计程中预先规定亚组分析
4)床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
推广知道处疾病早期阶段患者反应更
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者高度重视该治疗方法没治疗方案该治疗方法幅改善生活质量
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量记忆力疾病慢性治愈
12 患者观点：
1)患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
患者愿意承担植入器械风险没治疗方案症状极严重
类疾病患者通常愿意死亡风险改善预
2)患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3)患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i 亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i 亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
没代治疗方案
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
外科医生提供培训
说明书标签中声明该器械处疾病早期阶段患者效果更
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
该器械类首创市场没类似器械没关器械先验信息推断器械性应市评估长期性包括长期效性长期良事件器械持续时间等
会推荐开展市研究
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
申报器械采突破性技术预期未该器械改进降低前预期器械相关风险
受益总结
风险总结
素总结
处疾病早期阶段患者获受益机会受益包括保护记忆提高生活质量患者重视该受益
长期植入器械需外科手术 手术造成死亡风险8严重良事件概率1非严重良事件概率5较年轻患者说风险较高需长时间该器械置体
患者愿意接受该器械相关风险果器械起效患者获实质性受益目前尚代疗法通培训外科医生说明书标签中加限制说明方式降低风险
结
受益否风险？
部分患者说受益风险审评机构倾愿意接受风险换取受益患者提供接受该治疗机会目前没代治疗方案该器械预期治疗某种严重疾病患者够显著改善生活质量维持记忆受益巨够改善生活患者愿意承担相关风险甚包括较高死亡风险该器械相关风险高通培训外科医生说明书标签中加限制说明方式降低风险外该疗法创新疗法市场没类似代疗法风险高考虑显著受益风险降低认受益高风险预期着日产品技术手术技术断改进该器械良事件率够降
示例3
申报产品种新体外诊断器械（IVD）项血清学检测试验乳房X线钼靶检查结果BIRADS 4级患者分两组低乳腺癌风险组组低乳腺癌风险组医生建议等数月进行访检查避免乳腺活组织检查（活检）引起发症组BIRADS 4级患者现行诊疗规范建议接受乳腺活检该体外诊断器械拟申请预期途：
该体外诊断试验测量10种肽分析物产生单定性结果该检测预期乳房X线相术认定乳腺病灶BIRADS 4级40岁女性便帮助医生决定否建议进行乳腺活检
阴性检查结果（低风险）：建议立进行乳腺活检等数月进行访检查
阳性检查结果（高风险）：建议立进行乳腺活检
预期适群进行床研究结果（包括受试者活检结果）：
乳腺活检
恶性
良性
血清学检测试验
阳性
97
75
172
阴性
3
225
228
100
300
400
灵敏度＝97（97100）95 双侧置信区间：915990
特异度＝75 (225300)95 双侧置信区间：698796
患病率25 (100400)
阴性预测值（NPV）987 (225228)
阳性预测值（PPV）564 (97172)
受益：该器械受益57（228400）检测结果显示低乳腺癌患病风险受试者避免立进行乳腺活检引起发症
风险：血清学检测结果呈阴性受试者中基刻活检诊断癌症患病率13（3228＝1NPV）该器械风险部分通活检确诊乳腺癌BIRADS 4级患者未时进行乳腺活检延误患者诊断治疗该风险申办方声称未接受活检BIRADS 4受试者中床接受癌症患病率≤2原：a）通常建议BIRADS 3级患者立进行活检（相反建议患者等数月进行进步评价）b）BIRADS 3级患者中乳腺癌预期患病率2床研究中测量受益风险75（2253）未接受活检BIRADS 4级受试者中观察风险低BIRADS 3级患者预期风险
素：
确定性：根观察研究结果计算相关统计学置信区间通常存确定性
遗漏原通活检确诊癌症带床影响相避免活检发症带床影响会左右获益风险说受益类型定风险类型相应
保证乳房X线相术结果BIRADS 4级患者中漏诊乳腺癌床影响等结果BIRADS 3级患者中乳腺癌床影响潜风险危害程度存确定性
检测结果呈阴性未接受活检BIRADS 4级患者会接受已良性疾病组织病理学评估
患者观点：患者通常延误乳腺癌诊断治疗接受力较低点需患者权衡避免活检相关发症价值时予考虑
供选择代治疗诊断：尚未体外诊断器械获批该项新测试预期途
降低风险：检测结果呈阴性女性患者接受访进行进步评估检查
批准批准综合考量：申请合理定义受益风险类性提出该检测性参数相致针接受风险床实践指南未提供权衡类型获受益风险直接较需额外信息建立接受受益风险考虑受益确定性潜显著风险（极少数患者）该器械暂时会予批准作出终决定前会提交专家委员会讨
假设示例3工作表
素
考虑问题
评价记录
器械受益评估
1 受益类型
a) 评价终点代终点
b) 评价次终点代终点
c) 患者受益价值？
注：床试验资料中出显著改善患者理力生活质量辅助功恢复降低死亡率功丧失改善症状等
避免乳腺活组织检查引起发病
2 受益
a) 评价终点次终点代终点：
i 种治疗效果程度
b) 什方法衡量受益
i 该衡量方法受益
避免乳腺活组织检查关便疼痛发症
3 受益概率
a) 项研究否够预测患者会受益
b) 预期患者获受益概率少
c) 亚组群间受益差（果研究亚组群充分效需说明特定亚组差特性造成差原）
d) 群公众健康受益否差异
e) 总口部分受益患者受益价值？
预期群中约57（228400）
4 受益持续时间
a) 果相关治疗效果持续时间（包括次终点）否够确定？请明确
b) 受益持续时间患者否价值
变长期（终身需活组织检查）者仅持续访检查提示进行活组织检查
器械风险评估
5 良事件（事件果）严重程度类型数量发生率：
1)器械相关严重良事件
该产品什器械相关严重良事件
某通活组织检查检测乳腺癌患者访检查前会检测治疗乳腺癌（假设发生访检查）
2)器械相关般良事件
该产品什器械相关般良事件
未应活组织检查中检测非恶性疾病进行特征描述
3)中发症
患者会面中发症
NA
6 良事件概率
a) 预期群中发生良事件概率少
b) 研究群中良事件发生概率少
c) 述预期中评估确定度少
d) 亚组群中发生良事件概率否差异（请明确）
e) 考虑器械带受益时患者否愿意接受良事件风险
严重害事件发生约1（3400）预期群中检查呈阴性受试者中发生率略超1（3228）
7 良事件持续时间
a) 良事件会持续长时间
b) 良事件否逆
c) 针良事件应采取什样应措施？
果未检测治疗治愈乳腺癌时间终身
8 假阳性假阴性诊断结果引起风险
a) 假阳性结果果什
b) 假阴性结果果什
c) 相关疾病诊断唯方法诊断方法部分
见文
评估器械受益风险时考虑素
9 确定性：
1)床研究设计质量
床研究数性
保证乳房X线相术结果BIRADS 4患者中未检测乳腺癌床影响等结果BIRADS 3患者中乳腺癌床影响风险危害程度存确定性
2)床研究实施质量
a) 床试验设计实施分析
b) 否缺失数
3)床研究结果分析性
a) 研究结果否重复
b) 床研究否类首次
c) 否取类似结果床研究
合理
4)床研究结果推广性
床研究结果否应般群仅适特定群体
未检测通活组织检查检测癌症床影响相患者避免活组织检查发病重视程度未知
10 患者中心评估
器械受益风险否包括生活质量造成影响（健康相关）
患者受益风险重视程度相患者收BIRADS 3结果选择接受活组织检查相关信息帮助
11 疾病表征
a) 患病会患者带影响
b) 该病治疗
c) 病情发展
疾病非常严重会影响患者生活质量疾病慢性治愈某情况致命
12 患者观点：
1)患者偏信息风险受益考虑
a) 申报器械患者重受益什
b) 申报器械患者影响风险什
c) 否明确定性定量患者偏信息（PPI）表明患者该治疗结果代疗法偏
d) 患者偏信息（PPI）否表明患者愿意接受申报器械造成风险换取带受益
e) 现患者偏信息（PPI）表明患者接受风险接受受益观点否改变原产品风险评价
f) 现患者偏信息（PPI）否表明：数全部患者考虑疾病严重性长期性缺乏代疗法素接受风险受益间权衡？
患者推迟乳腺癌诊断治疗接受力通常较低点需患者避免活组织检查引起发病重视程度进行权衡
2)患者偏信息相关性理解性
a) 项风险否识确定
b) 患者否理解种类型风险风险发生性
c) 患者否理解种受益类型受益发生性
3)患者偏信息推广性差异性
a) 患者偏信息（PPI）否表明患者偏会疾病严重性长期性患者特征请明确
b) 患者偏信息（PPI）否覆盖全部预期患者果没请具体说明现患者偏信息研究群
13 供选择代治疗诊断
a) 否治疗方法
b) 代疗法效性
i亚组群间代疗法效性差异？
c) 代疗法承受性
i亚组群代疗法承受性差异？
d) 已代疗法会带风险？
代治疗方案诊断拟定预期途
14 风险降低适应症限制
a) 否降低风险手段（包括适应症限制受益风险亚组中）？例产品说明书标签组织培训提供附加疗法等手段
b) 建议降低风险手段
代治疗方案诊断拟定预期途
15 市数
a) 市场否类似适应症器械 类器械效性良事件发生率否申报器械预期发生率相似
b) 已市数否会改变已市类产品风险受益评估
c) 根述风险受益评价否理市考虑进步评价方面
i 医疗器械长期性表现
ii 培训项目效性者器械偏
iii 亚组群（例童女性）
iv 罕见良事件
d) 否理预计申报器械真实世界性表现市前表现显著差异
e) 否支持批准数推迟市收集
果确定器械批准需补充（市）信息详细说明确定素理解患者风险承受力受益观点
16 解决床需求新技术
器械解决医疗需求程度通现治疗方法满足
技术非新
受益总结
风险总结
素总结
案例中受益避免绝部分BIRADS 4患者出现活组织检查关发病
约1测患者（略高1测试结果呈阴性患者）延迟乳腺癌检测治疗
前实践中约2乳房X线相术结果异常患者（BIRADS 3）活组织检查推迟访检查前检测乳腺癌
结
受益否风险？
合理定义受益风险种类性提出针接受风险床实践参考检查出性特征致未直接说明类型受益风险权重需信息确定二者权衡否接受考虑受益确定性（极少数患者）风险实质性该器械会决定予批准
附录C 基受益风险评估实例
冠状动脉狭窄否导致冠状动脉游心肌供血缺血否具功学意义床否狭窄进行血运重建已量床研究证明冠状动脉功学评估冠状动脉解剖学评估（狭窄程度）提高患者床受益种成患者冠状动脉病变血功学评价产品床常规利冠状动脉造影影判断冠状动脉狭窄否具功学意义提供优效创评估方法
（）受益评估
综合回顾性床研究前瞻性床试验研究产品分析结果准确性重复性控分析结果致性非劣效金标准评估结果诊断性优效床常规评估结果
产品简化现阶段床中冠状动脉功学评估方法提高评估安全性产品采创分析方法床应中患者没额外创伤床操作中需压力导丝避免远端诱发斑块破裂损伤血风险需微循环扩张药避免诱发充血患者带副作产品解法哮喘严重高血压二级房室传导阻滞患者中进行冠状动脉病变血功学评价限制外产品节省冠状动脉功学评估时间
（二）风险评估
1假阳性假阴性分析结果导致风险
部分目标血分析结果存假阳性患者接受必血运重建治疗影响素较冠状动脉病变血功学评价金标准方法阳性率偏高导致分析结果出现假阳性果患者没明显缺血床症状分析结果阳性床医生应综合判断选择否进行血运重建采取强化药物治疗进步降低风险
部分目标血分析结果存假阴性延迟介入治疗手术会增加心肌梗死风险果患者存明显缺血床症状者冠状动脉造影显示血狭窄分析阴性床医生综合判断选择否进行血运重建治疗者进行金标准方法评估进步降低风险
2冠状动脉造影质量佳分析操作规范导致风险
冠状动脉造影质量佳者分析员分析规范均会增加分析结果出现错误风险冠状动脉造影医生进行造影采集规范化培训分析员进行分析规范化培训控制风险
（三）素
1确定性
产品分析结果指导冠状动脉血运重建手术长期床效果需产品市继续收集相关信息设计床终点者患者终点观察目标床研究分析 QFR 指导冠状动脉血运重建手术长期床效果
（四）受益风险确定
患哮喘严重高血压二级房室传导阻滞者法采金标准方法适应症患者风险容忍度较高创评估方法会提供冠状动脉功性评估信息患者明显获受益
患稳定性心绞痛稳定性心绞痛患者风险容忍度较低选择创评估方法者金标准方法获功学评估患者病情稳定评估结果导致刻血运重建者延迟血运重建带风险较低患者受益创分析结果避免微循环扩张药物带适减少诊断时间费综合考虑患者受益风险
急性心梗急性期患者般需罪犯病变血进行血运重建天次进行非罪犯病变血功学评估创评估方法避免次进行冠状动脉造影手术患者获受益然冠状动脉功学评估急性心梗患者急性期非靶病变血床指导价值需床研究探索
考虑风险控制措施已明确创评估方法冠状动脉功学评估唯床中应结合患者床病史症状诊断结果床医生专业判断综合评价冠状动脉血患者接受金标准方法致性相优效床常规方法操作更便捷快速费更低新方法
基述容做出受益风险决策
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