附件1
医疗器械动物实验研究
技术审查指导原 第部分：决策原
前言
医疗器械安全性效性评价研究应采科学合理评价方法中动物实验重手段属产品设计开发中重研究产品设计定型提供相应证支持需开展床试验医疗器械否体研究提供支持降低床试验受试者者风险床试验设计提供参考
医疗器械均需通动物实验验证产品安全性效性开展动物实验必性判定提供指导特制订原
原医疗器械动物实验研究技术审查指导原系列中第部分判定否开展医疗器械动物实验决策原关动物实验设计等方面容请参见部分指导原
原供申请技术审评员技术指导性文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供充分研究资料验证资料应遵循相关法规前提原
原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展原相关容进行适时调整
二适范围
原适决策医疗器械否需活体动物进行体实验包括非活体动物离体组织器官进行研究
情况参考原：
（）医疗器械申请设计开发阶段确定否需开展动物实验时
（二）医疗器械监机构技术审评环节评价开展动物实验必性时
原代GBT 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关技术文件通动物实验方式评价医疗器械生物相容性应符合GBT 16886系列标准等生物学评价相关技术文件
针特定产品指导原发布遵循相应产品指导原
原适医疗器械理体外诊断试剂
医疗器械床试验伦理审查时参考原中适部分评估床前动物实验必性
三基决策原
医疗器械设计开发阶段决策否开展动物实验时建议考虑动物福利伦理原风险理原
（）动物福利伦理原
申请需遵循动物实验代（Replacement）减少（Reduction）优化（Refinement）原3R原
申请决策否开展动物实验前需特考虑动物福利伦理充分开展实验室研究宜采动物实验代实验室研究
确认验证非活体研究计算机模拟等方法优先采述方法代动物实验
申请宜充分利已信息获取产品安全性效性行性相关证利已类产品动物实验数通市售类产品进行性等方式验证产品安全性效性行性相关证充分免动物实验
（二）风险理原
申请医疗器械设计开发时应进行充分风险理活动风险控制作风险理重部分风险降低维持规定水程实施项风险控制措施应效性予验证（中包括确认活动）实验室研究动物实验等均验证风险控制措施效性手段申请宜通前期研究（实验室研究等）已识风险控制措施效性进行验证实验室研究足时考虑通动物实验开展进步验证动物实验资料作风险受益分析时支持性资料
需通动物实验进行风险控制措施效性验证结合动物实验目般行性效性安全性三方面进行考虑：
1 行性
行性研究指产品设计开发阶段进行产品工作原理作机理设计操作性功性安全性等方面进行确认验证识新非预期风险研究生物吸收支架台材料筛选导瓣膜置换装置设计行性迭代设计更新验证等
2 效性
动物体间部分医疗器械效性方面存定差异设计合理动物实验支持产品效性（包括性操作）吸收防粘连医疗器械防粘连性评价组织修复材料引导组织重建效性评价孔涂层关节类产品3D印孔结构产品骨结合效果评价等
3 安全性
申请采取风险控制措施部分产品安全性适采动物实验研究进行评价含药医疗器械中药物安全性范围研究通组织病理学等方式毒理学评价产品生物体损伤评价动物源性材料抗钙化性外科血闭合设备血热损伤研究防粘连器械组织粘连相关发症评价等
实验目时严格划分界限项动物实验时产品行性效性安全性进行评价
产品采新作机理工作原理设计材料配方应方法（手术操作）预期途增加新适范围改进某方面性等申请应针产品创新点相关风险进行评估考虑通动物实验风险控制措施效性进行验证
申请参考决策流程图进行否开展动物实验决策
案例(四)(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
否
……
已信息市售类产品性研究
（B）
代性研究非活体研究计算机模拟
（C）
医疗器械实验室研究
（A）
否
否
案例(三)(四)(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
案例(四)2
A：案例(二)
B：案例()(六)2(七)1(八)2
C：案例(七)2
案例(四)1(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
案例(三)
利方式验证风险控制措施效性
开始
（实施风险控制措施）
否充分验证产品风险控制措施效性？
缺乏验证确认资料否通动物实验获？
已信息类产品动物实验数否适充分？
开展
动物实验
开展
动物实验
图1 决策开展动物实验流程图
四否开展动物实验决策案例
附页列出部分需开展动物实验产品示例需注意具体情形根决策原样产品出判定结果外表中未列医疗器械产品某具体情形需开展动物实验建议申请根产品实际情况参决策流程图予判定
便理解决策原章节列举实际案例相关案例仅针特定产品具体情形决策判定例申请前代植入式心脏起搏器基础产品功改进更新例采新材料制造肠道吻合器等
（）孔涂层生物型髋关节假体
孔涂层生物型髋关节假体风险包括产品骨结合效果欠佳涂层剥落造成假体固定失败等通动物实验评价涂层骨结合效果果通涂层成分表征形貌体视学数（厚度孔隙率孔隙尺度等）涂层机械性评价（涂层基体结合强度等）涂层稳定性耐腐蚀性评价生物相容性评价等研究证明已市类产品涂层具等性需通动物实验评估孔涂层骨结合效果涂层稳定性
（二）心电图机
心电图机风险工作数准确性包括心电图动测量准确性心电图动诊断准确性进行实验室研究通心电图标准数库验证心电图动测量准确性通形态诊断心电图数库节律诊断心电图数库确认公开形态解释准确性公开节律诊断准确性需开展动物实验
（三）注射交联透明质酸钠凝胶
交联透明质酸钠凝胶面部注射纠正鼻唇沟皱纹纠正效果般达6月鉴通动物实验法考察体面部皱纹改善程度般采动物实验数支持该类产品效性建议体床评价资料中关注产品注射6月时鼻唇沟皱纹严重程度分级（WSRS）较术前改善程度等疗效评价指标
（四）吸收生物疝修补补片
案例提吸收生物疝修补补片修复腹壁疝腹壁缺损般具类似细胞外基质微观结构产品植入体宿细胞材料中生长终重塑出腹壁组织缺损进行修补
1 该类产品风险疝腹壁缺损复发宜采取系列风险控制措施确保产品组织重建效性降低疝复发风险该类产品仅仅常规实验室研究验证疝复发风险相关控制措施效性宜考虑组织病理学等动物实验数验证组织重建效果
2 申请开展动物实验前收集已类产品动物实验资料文献数分析数否支持申报产品组织重建效果评价现资料充分需开展动物实验
（五）体外颤产品
体外颤产品供者操作者预期环境进行体外电复律治疗
该类产品常规实验室研究验证体外电复律技术风险相关控制措施效性宜活体动物开展实验获颤研究数进行验证
（六）超声软组织切割止血系统
超声软组织切割止血系统软组织切割血闭合产品通摩擦产生热量导致组织凝固切开封闭血（例子包含3mm血切割闭合功特殊求）
1 该产品风险包括产品设计合理等原造成血切割闭合充分组织热损伤等仅实验室研究法充分验证风险控制措施否效需通急性动物实验观察产品刻血切割闭合情况组织热损伤情况需通慢性动物实验观察热损伤愈合情况继发出血情况进验证风险控制措施效性
2 申请产品包含类似设计刀头开展动物试验前通体外爆破压力实验筛选出性差刀头开展动物实验起减免部分动物实验目新增已刀头相似（设计类似性相）刀头体外爆破压力实验结果证明相似刀头等性开展动物实验
（七）植入式心脏起搏器
1 植入式心脏起搏器属高风险植入器械开展动物实验产品设计定型提供相应证支持申请前代产品基础进行植入式心脏起搏器改进更新前代产品已验证容需开展动物实验必时申请仅针改进更新部分开展相应动物实验
2 患者植入心脏起搏器般进行核磁振检查（MRI）果申请设计开发MRI兼容植入式心脏起搏器需评估MRI环境产品安全性效性带影响进行MRI兼容性相关研究MRI兼容性研究通常需应动物进行计算机建模验证MRI兼容安全性效性验证计算机建模准确性申请植入式心脏起搏器产品MRI兼容性研究重复进行动物实验
3 导线起搏器传统植入式心脏起搏器相采新结构设计手术操作方法需植入传统植入式心脏电极导线申请宜针创新点相关风险进行评估风险控制措施效性进行验证确认申请宜导线起搏器开展动物试验验证产品安全性效性行性
（八）药物洗脱支架
1 药物洗脱支架产品含药物紫杉醇雷帕霉素已作药品具较长床应历史器械中应单独作药品应时具较差异例药物洗脱支架植入靶血壁中局部组织药物浓度会远远高药品系统血药浓度单纯作药品药代毒理学研究资料足支持安全性宜进步通动物实验开展靶血远端心肌等局部组织毒理学安全性研究获取必组织病理学数等两含相药物药物洗脱支架支架药物载体材料床应时样存较差异例药物成分载体材料中释放吸收速率宜通动物实验研究结合已文献数资料确认药物剂量密度安全范围
2 涂降解涂层药物洗脱支架产品降解性载体聚合物材料筛选中项重素通动物实验体研究药物洗脱支架涂层降解性十分必果载体聚合物（例聚乳酸羟基乙酸聚物PLGA）降解性通类产品信息文献数信息材料数库信息监机构备案信息等获支持申请需申报产品重新开展降解性动物实验
（九）骨固定降解金属螺钉
骨固定降解金属螺钉该类产品骨愈合初期提供初始稳定固定骨愈合逐渐降解避免二次手术取出
该类产品风险包括降解周期骨愈合周期匹配造成固定早失效降解产物机体组织器官带安全性问题等该类产品仅仅常规实验室研究验证失效风险相关控制措施效性需通适宜动物模型相应部位制备骨折骨缺损模型评价降解金属产品适宜动物体降解性产品安全性效性具体试验项目包含X光评价血液中元素分析组织病理分析microCT分析植入生物力学评价周围骨组织分析等
（十）吻合器
吻合器组织脏器切闭合
1 实质脏器血切割吻合吻合器类产品常规实验室研究充分验证吻合器体操作性吻合性宜开展动物实验
2 采新材料肠道皮肤吻合器类产品产品性吻合钉材质等已市产品存差异性仅常规实验室研究现数足评价产品安全性效性宜开展动物实验外通动物实验确定产品床相关参数（组织厚度等）预测产品体中时出现安全性问题
（十）吸收外科防粘连产品
吸收外科防粘连产品应实现产品预期防粘连功该功宜适活体动物模型进行研究动物实验中宜体现手术方法特定手术部位粘连类型粘连评价方式拟床应时产品方法观察产品否效降低粘连发生率广泛程度严重程度等外通动物实验更床研究方案设计提供参考
五参考资料
[1] General Considerations for Animal Studies for Medical Devices （Draft Guidance）
[2] EFS Guidance Investigational Device Exemptions （IDEs） for Early Feasibility Medical Device Clinical studies Including Certain First in Human （FIH） Studies
[3] Recommended Content and Format of Test Reports for Complete NonClinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions （Draft Guidance）
[4]超声软组织切割止血系统技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第37号）
[5]腔镜吻合器产品注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第44号）
[6]腹腔盆腔外科手术吸收防粘连产品注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2016年第7号）
[7]冠状动脉药物洗脱支架床前研究指导原（国家药品监督理局通告2018年第21号）
[8]体外颤产品注册技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第6号）
[9]腹腔置疝修补补片动物实验技术审查指导原
[10]钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第14号）
[11]源植入性医疗器械床试验审批技术审查指导原（国家药品监督理局通告2018年第40号）
[12]YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应
[13]ISO 149712007 Medical devices—Application of risk management to medical devices
[14] NonAnimal Approaches The Way Forward European Commission Scientific Conference summary report Mark Cronin March 2017
[15] Directive 201063EU of The European Parliament And of The Council on the protection of animals used for scientific purposes
六编写单位：
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
附页
开展动物实验产品举例
产品举例
分类编号
超声软组织切割止血系统
0101
双极血闭合设备
0103
吸收结扎夹
0206
吻合器（肠道吻合器皮肤吻合器外）
0213
吸收吻合钉
0213
药物涂层球囊扩张导
0313
支架型取栓器械
0313
体外颤产品
0803
植入式心脏起搏器
1201
植入式心脏电极导线
1201
植入式神刺激器
1202
工耳蜗
1203
植入式心室辅助装置
1204
骨固定降解金属螺钉
1301
吸收外科锚钉
1302
骨填充材料
1305
颅动脉瘤血流导装置
1306
吸收硬脑（脊）膜补片
1306
胸腹动脉覆膜支架
1307
药物洗脱支架
1307
工血
1307
工心脏瓣膜
1307
心脏瓣膜成形环
1307
心脏封堵器
1307
腹腔置疝修补补片
1309
吸收外科补片
1309
神修复材料
1310
吸收外科止血材料
1408
吸收外科防粘连材料
1408
粘合剂
1408
粘堵剂
1408
生物敷料
1410
含壳聚糖敷料
1410
含银敷料
1410
脱细胞角膜植片
1607
牙种植体
1708
口腔修复膜
1708
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医疗器械动物实验研究
技术审查指导原 第部分：决策原
前言
医疗器械安全性效性评价研究应采科学合理评价方法中动物实验重手段属产品设计开发中重研究产品设计定型提供相应证支持需开展床试验医疗器械否体研究提供支持降低床试验受试者者风险床试验设计提供参考
医疗器械均需通动物实验验证产品安全性效性开展动物实验必性判定提供指导特制订原
原医疗器械动物实验研究技术审查指导原系列中第部分判定否开展医疗器械动物实验决策原关动物实验设计等方面容请参见部分指导原
原供申请技术审评员技术指导性文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供充分研究资料验证资料应遵循相关法规前提原
原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展原相关容进行适时调整
二适范围
原适决策医疗器械否需活体动物进行体实验包括非活体动物离体组织器官进行研究
情况参考原：
（）医疗器械申请设计开发阶段确定否需开展动物实验时
（二）医疗器械监机构技术审评环节评价开展动物实验必性时
原代GBT 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关技术文件通动物实验方式评价医疗器械生物相容性应符合GBT 16886系列标准等生物学评价相关技术文件
针特定产品指导原发布遵循相应产品指导原
原适医疗器械理体外诊断试剂
医疗器械床试验伦理审查时参考原中适部分评估床前动物实验必性
三基决策原
医疗器械设计开发阶段决策否开展动物实验时建议考虑动物福利伦理原风险理原
（）动物福利伦理原
申请需遵循动物实验代（Replacement）减少（Reduction）优化（Refinement）原3R原
申请决策否开展动物实验前需特考虑动物福利伦理充分开展实验室研究宜采动物实验代实验室研究
确认验证非活体研究计算机模拟等方法优先采述方法代动物实验
申请宜充分利已信息获取产品安全性效性行性相关证利已类产品动物实验数通市售类产品进行性等方式验证产品安全性效性行性相关证充分免动物实验
（二）风险理原
申请医疗器械设计开发时应进行充分风险理活动风险控制作风险理重部分风险降低维持规定水程实施项风险控制措施应效性予验证（中包括确认活动）实验室研究动物实验等均验证风险控制措施效性手段申请宜通前期研究（实验室研究等）已识风险控制措施效性进行验证实验室研究足时考虑通动物实验开展进步验证动物实验资料作风险受益分析时支持性资料
需通动物实验进行风险控制措施效性验证结合动物实验目般行性效性安全性三方面进行考虑：
1 行性
行性研究指产品设计开发阶段进行产品工作原理作机理设计操作性功性安全性等方面进行确认验证识新非预期风险研究生物吸收支架台材料筛选导瓣膜置换装置设计行性迭代设计更新验证等
2 效性
动物体间部分医疗器械效性方面存定差异设计合理动物实验支持产品效性（包括性操作）吸收防粘连医疗器械防粘连性评价组织修复材料引导组织重建效性评价孔涂层关节类产品3D印孔结构产品骨结合效果评价等
3 安全性
申请采取风险控制措施部分产品安全性适采动物实验研究进行评价含药医疗器械中药物安全性范围研究通组织病理学等方式毒理学评价产品生物体损伤评价动物源性材料抗钙化性外科血闭合设备血热损伤研究防粘连器械组织粘连相关发症评价等
实验目时严格划分界限项动物实验时产品行性效性安全性进行评价
产品采新作机理工作原理设计材料配方应方法（手术操作）预期途增加新适范围改进某方面性等申请应针产品创新点相关风险进行评估考虑通动物实验风险控制措施效性进行验证
申请参考决策流程图进行否开展动物实验决策
案例(四)(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
否
……
已信息市售类产品性研究
（B）
代性研究非活体研究计算机模拟
（C）
医疗器械实验室研究
（A）
否
否
案例(三)(四)(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
案例(四)2
A：案例(二)
B：案例()(六)2(七)1(八)2
C：案例(七)2
案例(四)1(五)(六)1(七)3(八)1(九)(十)(十)
案例(三)
利方式验证风险控制措施效性
开始
（实施风险控制措施）
否充分验证产品风险控制措施效性？
缺乏验证确认资料否通动物实验获？
已信息类产品动物实验数否适充分？
开展
动物实验
开展
动物实验
图1 决策开展动物实验流程图
四否开展动物实验决策案例
附页列出部分需开展动物实验产品示例需注意具体情形根决策原样产品出判定结果外表中未列医疗器械产品某具体情形需开展动物实验建议申请根产品实际情况参决策流程图予判定
便理解决策原章节列举实际案例相关案例仅针特定产品具体情形决策判定例申请前代植入式心脏起搏器基础产品功改进更新例采新材料制造肠道吻合器等
（）孔涂层生物型髋关节假体
孔涂层生物型髋关节假体风险包括产品骨结合效果欠佳涂层剥落造成假体固定失败等通动物实验评价涂层骨结合效果果通涂层成分表征形貌体视学数（厚度孔隙率孔隙尺度等）涂层机械性评价（涂层基体结合强度等）涂层稳定性耐腐蚀性评价生物相容性评价等研究证明已市类产品涂层具等性需通动物实验评估孔涂层骨结合效果涂层稳定性
（二）心电图机
心电图机风险工作数准确性包括心电图动测量准确性心电图动诊断准确性进行实验室研究通心电图标准数库验证心电图动测量准确性通形态诊断心电图数库节律诊断心电图数库确认公开形态解释准确性公开节律诊断准确性需开展动物实验
（三）注射交联透明质酸钠凝胶
交联透明质酸钠凝胶面部注射纠正鼻唇沟皱纹纠正效果般达6月鉴通动物实验法考察体面部皱纹改善程度般采动物实验数支持该类产品效性建议体床评价资料中关注产品注射6月时鼻唇沟皱纹严重程度分级（WSRS）较术前改善程度等疗效评价指标
（四）吸收生物疝修补补片
案例提吸收生物疝修补补片修复腹壁疝腹壁缺损般具类似细胞外基质微观结构产品植入体宿细胞材料中生长终重塑出腹壁组织缺损进行修补
1 该类产品风险疝腹壁缺损复发宜采取系列风险控制措施确保产品组织重建效性降低疝复发风险该类产品仅仅常规实验室研究验证疝复发风险相关控制措施效性宜考虑组织病理学等动物实验数验证组织重建效果
2 申请开展动物实验前收集已类产品动物实验资料文献数分析数否支持申报产品组织重建效果评价现资料充分需开展动物实验
（五）体外颤产品
体外颤产品供者操作者预期环境进行体外电复律治疗
该类产品常规实验室研究验证体外电复律技术风险相关控制措施效性宜活体动物开展实验获颤研究数进行验证
（六）超声软组织切割止血系统
超声软组织切割止血系统软组织切割血闭合产品通摩擦产生热量导致组织凝固切开封闭血（例子包含3mm血切割闭合功特殊求）
1 该产品风险包括产品设计合理等原造成血切割闭合充分组织热损伤等仅实验室研究法充分验证风险控制措施否效需通急性动物实验观察产品刻血切割闭合情况组织热损伤情况需通慢性动物实验观察热损伤愈合情况继发出血情况进验证风险控制措施效性
2 申请产品包含类似设计刀头开展动物试验前通体外爆破压力实验筛选出性差刀头开展动物实验起减免部分动物实验目新增已刀头相似（设计类似性相）刀头体外爆破压力实验结果证明相似刀头等性开展动物实验
（七）植入式心脏起搏器
1 植入式心脏起搏器属高风险植入器械开展动物实验产品设计定型提供相应证支持申请前代产品基础进行植入式心脏起搏器改进更新前代产品已验证容需开展动物实验必时申请仅针改进更新部分开展相应动物实验
2 患者植入心脏起搏器般进行核磁振检查（MRI）果申请设计开发MRI兼容植入式心脏起搏器需评估MRI环境产品安全性效性带影响进行MRI兼容性相关研究MRI兼容性研究通常需应动物进行计算机建模验证MRI兼容安全性效性验证计算机建模准确性申请植入式心脏起搏器产品MRI兼容性研究重复进行动物实验
3 导线起搏器传统植入式心脏起搏器相采新结构设计手术操作方法需植入传统植入式心脏电极导线申请宜针创新点相关风险进行评估风险控制措施效性进行验证确认申请宜导线起搏器开展动物试验验证产品安全性效性行性
（八）药物洗脱支架
1 药物洗脱支架产品含药物紫杉醇雷帕霉素已作药品具较长床应历史器械中应单独作药品应时具较差异例药物洗脱支架植入靶血壁中局部组织药物浓度会远远高药品系统血药浓度单纯作药品药代毒理学研究资料足支持安全性宜进步通动物实验开展靶血远端心肌等局部组织毒理学安全性研究获取必组织病理学数等两含相药物药物洗脱支架支架药物载体材料床应时样存较差异例药物成分载体材料中释放吸收速率宜通动物实验研究结合已文献数资料确认药物剂量密度安全范围
2 涂降解涂层药物洗脱支架产品降解性载体聚合物材料筛选中项重素通动物实验体研究药物洗脱支架涂层降解性十分必果载体聚合物（例聚乳酸羟基乙酸聚物PLGA）降解性通类产品信息文献数信息材料数库信息监机构备案信息等获支持申请需申报产品重新开展降解性动物实验
（九）骨固定降解金属螺钉
骨固定降解金属螺钉该类产品骨愈合初期提供初始稳定固定骨愈合逐渐降解避免二次手术取出
该类产品风险包括降解周期骨愈合周期匹配造成固定早失效降解产物机体组织器官带安全性问题等该类产品仅仅常规实验室研究验证失效风险相关控制措施效性需通适宜动物模型相应部位制备骨折骨缺损模型评价降解金属产品适宜动物体降解性产品安全性效性具体试验项目包含X光评价血液中元素分析组织病理分析microCT分析植入生物力学评价周围骨组织分析等
（十）吻合器
吻合器组织脏器切闭合
1 实质脏器血切割吻合吻合器类产品常规实验室研究充分验证吻合器体操作性吻合性宜开展动物实验
2 采新材料肠道皮肤吻合器类产品产品性吻合钉材质等已市产品存差异性仅常规实验室研究现数足评价产品安全性效性宜开展动物实验外通动物实验确定产品床相关参数（组织厚度等）预测产品体中时出现安全性问题
（十）吸收外科防粘连产品
吸收外科防粘连产品应实现产品预期防粘连功该功宜适活体动物模型进行研究动物实验中宜体现手术方法特定手术部位粘连类型粘连评价方式拟床应时产品方法观察产品否效降低粘连发生率广泛程度严重程度等外通动物实验更床研究方案设计提供参考
五参考资料
[1] General Considerations for Animal Studies for Medical Devices （Draft Guidance）
[2] EFS Guidance Investigational Device Exemptions （IDEs） for Early Feasibility Medical Device Clinical studies Including Certain First in Human （FIH） Studies
[3] Recommended Content and Format of Test Reports for Complete NonClinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions （Draft Guidance）
[4]超声软组织切割止血系统技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2018年第37号）
[5]腔镜吻合器产品注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第44号）
[6]腹腔盆腔外科手术吸收防粘连产品注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2016年第7号）
[7]冠状动脉药物洗脱支架床前研究指导原（国家药品监督理局通告2018年第21号）
[8]体外颤产品注册技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第6号）
[9]腹腔置疝修补补片动物实验技术审查指导原
[10]钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第14号）
[11]源植入性医疗器械床试验审批技术审查指导原（国家药品监督理局通告2018年第40号）
[12]YYT 03162016医疗器械 风险理医疗器械应
[13]ISO 149712007 Medical devices—Application of risk management to medical devices
[14] NonAnimal Approaches The Way Forward European Commission Scientific Conference summary report Mark Cronin March 2017
[15] Directive 201063EU of The European Parliament And of The Council on the protection of animals used for scientific purposes
六编写单位：
指导原国家药品监督理局医疗器械技术审评中心编写负责解释
附页
开展动物实验产品举例
产品举例
分类编号
超声软组织切割止血系统
0101
双极血闭合设备
0103
吸收结扎夹
0206
吻合器（肠道吻合器皮肤吻合器外）
0213
吸收吻合钉
0213
药物涂层球囊扩张导
0313
支架型取栓器械
0313
体外颤产品
0803
植入式心脏起搏器
1201
植入式心脏电极导线
1201
植入式神刺激器
1202
工耳蜗
1203
植入式心室辅助装置
1204
骨固定降解金属螺钉
1301
吸收外科锚钉
1302
骨填充材料
1305
颅动脉瘤血流导装置
1306
吸收硬脑（脊）膜补片
1306
胸腹动脉覆膜支架
1307
药物洗脱支架
1307
工血
1307
工心脏瓣膜
1307
心脏瓣膜成形环
1307
心脏封堵器
1307
腹腔置疝修补补片
1309
吸收外科补片
1309
神修复材料
1310
吸收外科止血材料
1408
吸收外科防粘连材料
1408
粘合剂
1408
粘堵剂
1408
生物敷料
1410
含壳聚糖敷料
1410
含银敷料
1410
脱细胞角膜植片
1607
牙种植体
1708
口腔修复膜
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文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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