不良事件监测和报告控制程序


医疗投资限公司
文件编号
XXXQP8232016
版版次
B0
文件名称
良事件监视报告控制程序
页 数
3
1目
加强医疗器械良事件监测评价工作达客户满意符合国食药监械[2008]766号关印发医疗器械良事件监测评价理办法（试行）通知规定
2范围
获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致者导致体伤害种害事件监测评价工作
3权责
31 总理：批准发布医疗器械公告性通知产品追回
32 理者代表：组织良事件报告评价控制
33 销售部门：负责良事件日常检测信息采集外部工作协调答复客户
34 质量部：定期良事件整改措施落实进行监督理
4 程序求
41术语
医疗器械良事件指获准市质量合格医疗器械正常情况发生导致者导致体伤害种害事件
医疗器械良事件监测指医疗器械良事件发现报告评价控制程
医疗器械评价指获准市医疗器械安全性效性进行重新评价实施相应措施程
严重伤害指列情况者：
（）危生命
（二）导致机体功永久性伤害者机体结构永久性损伤
（三）必须采取医疗措施避免述永久性伤害者损伤
42 良事件发现报告
421 销售部门动医疗器械营企业单位收集产品发生疑医疗器械良事件已交付医疗器械实施效监测旦发现疑医疗器械良事件应进行详细记录填写疑医疗器械良事件报告表立理者代表汇报
422 质量部省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机构报告中导致死亡事件发现者知悉日起5工作日导致严重伤害导致严重伤害死亡事件发现者知悉日起15工作日报告认必时越级报告应时告知越省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机构
423 质量部首次报告20工作日填写医疗器械良事件补充报告表省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机构报告
424 出现首次报告前款规定补充报告外情况者采取进步措施时质量部应时省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机构提交相关补充信息
425 质量部年1月底前年度医疗器械良事件监测情况进行汇总分析填写医疗器械良事件年度汇总报告表报省治区直辖市医疗器械良事件监测技术机构
426 发现突发群发医疗器械良事件理者代表应立省治区直辖市食品药品监督理部门卫生部门医疗器械良事件监测技术机构报告24时填写报送疑医疗器械良事件报告表
427 进行床试验医疗器械发生导致者导致体伤害种害事件时理者代表应医疗器械床试验规定国家食品药品监督理局相关求报告
43 良事件评价
431 理者代表组织良事件评价工作采取积极手段措施防止减少医疗器械良事件蔓延次发生
432理者代表开展医疗器械评价程中应根产品市获知掌握产品安全效信息验原医疗器械注册资料中安全风险分析报告产品技术报告适产品标准说明床试验报告标签说明书等技术数容进行重新评价
433根良事件分析结果属供应商责采购部联系供应商进行事协商处理属保善造成库产品重损失应追究仓库理员责时填写产品报损通知单报总理批示
434 质量部评价医疗器械事关系时应考虑：
a) 客户意见 ( 基证)
b) 事初步评估结果
c) 前类似事证
d) 掌握证
435事报告中应包括信息：
a) 产品性特性失灵变质
b) 产品没失灵变质某特征会导致事应做准事进行报告
c) 产品说明书够确切遗漏足
436理者代表组织制定评价方案评价方案实施进展情况评价结果规定报告：
（）省治区直辖市食品药品监督理部门报告
（二）评价方案开始实施前结束30工作日分提交评价方案评价结果报告
（三）评价方案实施期限超1年应报告年度进展情况
根开展评价结必时应医疗器械注册相关规定履行注册手续
44 良事件处理
441 根医疗器械良事件危害程度必时采取警示检查修理重新标签修改说明书产品升级换收回销毁等控制措施
442 动召回已产生严重果公众健康造成严重威胁产品北京市食品药品监督理局(药品监督理局)卫生厅(局)报告
443根评价结必时申请注销医疗器械注册证书
45记录
建立保存医疗器械良事件监测记录执行记录控制程序
5相关文件
51记录控制程序 RyzurQp4242016
6 相关记录
61 疑医疗器械良事件报告表 RyzurQRQP82301
62 医疗器械良事件补充报告表 RyzurQRQP82302
63 医疗器械良事件年度汇总报告表RyzurQRQP82303


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