公司质部门设备理规程
目 ：建立公司质部门设备理规程设备理全程规范化达设备寿
命周期费济设备综合效高符合药品生产质量理规范(2010版)
二 ：卫生部药品生产质量理规范(2010版) 中华民合国消防法特种设备安全监察条例危险化学品安全理条例
三范 围：适设备理全程
四责 ：设备车间生产技术部部长质部长
五 容：
1．设备理容：
认真贯彻执行国家级机关关设备理方针政策规定严格设备理确保设备符合生产工艺求达GMP标准
1．1 设备日常理：指设备选型购置开箱验收安装调试校准维护维修移装调拨封存启报废处理事处理检查评润滑压力容器备品配件设备档案资料等方面理
1．2 维护保养：贯彻执行操作程序加强操作培训认真做交接班保养运行记录抓日常维护保养设备达完标准逐步提高设备利率
1．3设备检查检修：加强巡回检查搞二级保养定期检查调整设备精度编制修预防性检修计划实施
1．4 设备更新改造制定年度设备更新计划结合修进行设备改造编制技术改造措施贯彻执行
1．5 源理：水电汽等源节约奖惩综合利措施等计划贯彻实施
2．设备理程序：
2．1 生产技术部动力组负责全公司设备理项工作
2．2 设备负责设备日常理工作负责设备维护保养检修等具体工作
2．2．1 生产技术部部长领导负责设备理工作保证设备安全运转断提高设备完率保证生产正常进行2．2．2 季度组织关员生产运行设备组织评定根设备完善生产计划安排制定检修计划材料备件计划报生产技术部设备完率泄漏率评定结果月底前报公司生产部
题目
公司质部门设备理规程
文件编号
SMPSB000100
页 数
2 5
2．2．3 负责办理设备调拨更新报废等手续保持账卡物相符
2．2．4 负责编制年度（季度）备品配件计划设备单机修更新计划计划批准组织落实图纸资料做出材料备件等预算报生产部完工进行决算验收工作日工作结束周末操作者完成
级保养：普遍进行扭紧清洁润滑进行部清洁润滑局部解体检查调整操作者完成季度进行次（特殊设备订）
二级保养：设备体部分进行解体检查调整修复更换必零部件维修员操作者进行视设备般年进行次
修理工作量种修理分解整设备更换修复全部磨损件恢复设备原性精度效率维修工进行周期视设备定
2．2．5 做设备线保温防腐防雷等项工作定期组织维修员检查受压容器安全阀安全仪表等发现问题时解决确保安全生产
2．2．6 积累关资料建立健全设备档案负责设备事档案负责设备事调查分析提出处理意见填报事报表
2．2．7 常深入车间解设备维护保养情况运行情况计划检修执行情况发现障隐患时组织排消灭跑滴漏脏乱松锈缺 做出懈努力
2．2．8 完成公司达技改项目完成修工艺改革措施方案制定材料预算图纸准备组织措施等项工作
2．2．9 负责计量器具理工作常检查督促部门保持计量器具处良状态准确时送检
2．2．10 权制止违章操作隐瞒设备事权越级报
2．3 生产班组组长兼组机械设备
2．3．1组织员工认真执行设备规程做维护清洁润滑级保养工作定期检查作记录
2．3．2 班组员工合理机械设备遵守操作规程预防事发生2．3．3 解设备运转情况发生问题时车间设备员联系时排提高设备利率
2．3．4 积极组织组员开展合理化建议活动修设备出谋划策
2．3．5 组设备维护保养良违反操作规程员权批评制止设备维护保养优良员提出表扬奖励意见
2．4 台设备必须培训合格持岗证操作工进行操作：
2．4．1设备精心维护正确合理润滑安全运转负全部责
2．4．2 熟悉设备性结构严格执行安全操作规程认真执行维护保养做三（修）四会（保养检查排障）
2．4．3作运行保养清洁交接班记录认真实填写
2．4．4发生事立切断电源保持现场时报告车间
题目
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3 5
2．4．5参加修验收工作理机工具附件
3． 设备维修周期结构：
31设备维护维修影响产品质量
32 改造重维修设备应进行确认符合求方生产
33企业采二级保养加预防性计划检修结构：
日常保养：进行清洁润滑紧固易松螺丝检查零件完整等工作
提高济效率减少必剩性修理般设备停机修理影响生产设备采事维修方式生产设备关键设备采取计划修理方式
4．设备选型：
4．1 设备应适合生产品种工艺求容量应适合批量设计力留定余设备力应公工程系统（水电汽冷）相配套
4．2 设备结构应简单便操作避免死角砂眼易拆装清洗灭菌维修
4．3设备传动部件应密封良防护装置齐全防止润滑油冷剂加工物料污染保护装置
4．4 设备种计量检测控制仪表适范围精度应符合生产求达国家规定计量标准
45设备设计选型安装改造必须符合预定途降低产生污染交叉污染混淆差错风险便操作清洁维护必时进行消毒灭菌
46 应建立设备清洁维护维修操作规程保存相应操作记录
47 应建立保存设备采购安装确认文件记录
5．设备材质：
5．1 设备加工物料接触表面应光滑整易清洗消毒化学抗蚀性高加工物料产生改变成分含量效性等反应吸附加工物料 5．2 加工物料直接接触容器器具木质竹质藤质材料制造
5．3 筛网模具材质应易脱落材质性磨损情况时更换
6．设备设计安装：
6．1 设备应工艺流程合理布局加工物料方序流动避免重复返遗漏工序
6．2 设备应足够面放置定位恰均占面积优化合理拥挤便加速物料流动便规定途操作操作者体消耗设备移动方式半固定方式安装便清洗维修室安装台设备时考虑操作方便整体布局美观
6．3 跨越洁净区设备采取效措施洁净级高区域污染
64应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
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65应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
66设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
67生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应操作规程设专专柜保相应记录
7．公司质部门设备理规程记录：
7．1 设备项理理部门责成资格员制定项相应理标准操作标准批准发实施
7．2 项理规程生效公司设备理法定文件必须严格执行擅修改
7．3 项规程实施必须准确时记录确保规程效正确实施
8清洁
81生产检验设备应明确操作规程
82生产设备应确认参数范围
83应详细规定操作规程清洁生产设备
生产设备清洁操作规程应规定具体完整清洁方法清洁设备工具清洁剂名称配制方法前批次标识方法保护已清洁设备前免受污染方法已清洁设备长保存时限前检查设备清洁状况方法操作者重现效方式类设备进行清洁
需拆装设备应规定设备拆装序方法需设备消毒灭菌应规定消毒灭菌具体方法消毒剂名称配制方法必时应规定设备生产结束清洁前允许长间隔时限
84 已清洁生产设备应清洁干燥条件存放
85药品生产检验设备仪器应日志记录容包括清洁维护维修情况日期时间生产检验药品名称规格批号等
86生产设备应明显状态标识标明设备编号容物（名称规格批号）没容物应标明清洁状态
87合格设备应搬出生产质量控制区未搬出前应醒目状态标识
88固定道应标明容物名称流
9校 准
91 应操作规程校准计划定期生产检验衡器量具仪表记录控制设备仪器进行校准检查保存相关记录校准量程范围应涵盖实际生产检验范围
92 应确保生产检验关键衡器量具仪表记录控制设备仪器校准出数准确
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93 应计量标准器具进行校准计量标准器具应符合国家关规定校准记录应标明计量标准器具名称编号校准效期计量合格证明编号确保记录追溯性
94衡器量具仪表记录控制设备仪器应明显标识标明校准效期
95 未校准超校准效期失准衡器量具仪表
96生产包装仓储程中动电子设备应操作规程定期进行校准检查确保操作功正常校准检查应相应记录
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目 ：建立公司质部门设备理规程设备理全程规范化达设备寿
命周期费济设备综合效高符合药品生产质量理规范(2010版)
二 ：卫生部药品生产质量理规范(2010版) 中华民合国消防法特种设备安全监察条例危险化学品安全理条例
三范 围：适设备理全程
四责 ：设备车间生产技术部部长质部长
五 容：
1．设备理容：
认真贯彻执行国家级机关关设备理方针政策规定严格设备理确保设备符合生产工艺求达GMP标准
1．1 设备日常理：指设备选型购置开箱验收安装调试校准维护维修移装调拨封存启报废处理事处理检查评润滑压力容器备品配件设备档案资料等方面理
1．2 维护保养：贯彻执行操作程序加强操作培训认真做交接班保养运行记录抓日常维护保养设备达完标准逐步提高设备利率
1．3设备检查检修：加强巡回检查搞二级保养定期检查调整设备精度编制修预防性检修计划实施
1．4 设备更新改造制定年度设备更新计划结合修进行设备改造编制技术改造措施贯彻执行
1．5 源理：水电汽等源节约奖惩综合利措施等计划贯彻实施
2．设备理程序：
2．1 生产技术部动力组负责全公司设备理项工作
2．2 设备负责设备日常理工作负责设备维护保养检修等具体工作
2．2．1 生产技术部部长领导负责设备理工作保证设备安全运转断提高设备完率保证生产正常进行2．2．2 季度组织关员生产运行设备组织评定根设备完善生产计划安排制定检修计划材料备件计划报生产技术部设备完率泄漏率评定结果月底前报公司生产部
题目
公司质部门设备理规程
文件编号
SMPSB000100
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2．2．3 负责办理设备调拨更新报废等手续保持账卡物相符
2．2．4 负责编制年度（季度）备品配件计划设备单机修更新计划计划批准组织落实图纸资料做出材料备件等预算报生产部完工进行决算验收工作日工作结束周末操作者完成
级保养：普遍进行扭紧清洁润滑进行部清洁润滑局部解体检查调整操作者完成季度进行次（特殊设备订）
二级保养：设备体部分进行解体检查调整修复更换必零部件维修员操作者进行视设备般年进行次
修理工作量种修理分解整设备更换修复全部磨损件恢复设备原性精度效率维修工进行周期视设备定
2．2．5 做设备线保温防腐防雷等项工作定期组织维修员检查受压容器安全阀安全仪表等发现问题时解决确保安全生产
2．2．6 积累关资料建立健全设备档案负责设备事档案负责设备事调查分析提出处理意见填报事报表
2．2．7 常深入车间解设备维护保养情况运行情况计划检修执行情况发现障隐患时组织排消灭跑滴漏脏乱松锈缺 做出懈努力
2．2．8 完成公司达技改项目完成修工艺改革措施方案制定材料预算图纸准备组织措施等项工作
2．2．9 负责计量器具理工作常检查督促部门保持计量器具处良状态准确时送检
2．2．10 权制止违章操作隐瞒设备事权越级报
2．3 生产班组组长兼组机械设备
2．3．1组织员工认真执行设备规程做维护清洁润滑级保养工作定期检查作记录
2．3．2 班组员工合理机械设备遵守操作规程预防事发生2．3．3 解设备运转情况发生问题时车间设备员联系时排提高设备利率
2．3．4 积极组织组员开展合理化建议活动修设备出谋划策
2．3．5 组设备维护保养良违反操作规程员权批评制止设备维护保养优良员提出表扬奖励意见
2．4 台设备必须培训合格持岗证操作工进行操作：
2．4．1设备精心维护正确合理润滑安全运转负全部责
2．4．2 熟悉设备性结构严格执行安全操作规程认真执行维护保养做三（修）四会（保养检查排障）
2．4．3作运行保养清洁交接班记录认真实填写
2．4．4发生事立切断电源保持现场时报告车间
题目
公司质部门设备理规程
文件编号
SMPSB000100
页 数
3 5
2．4．5参加修验收工作理机工具附件
3． 设备维修周期结构：
31设备维护维修影响产品质量
32 改造重维修设备应进行确认符合求方生产
33企业采二级保养加预防性计划检修结构：
日常保养：进行清洁润滑紧固易松螺丝检查零件完整等工作
提高济效率减少必剩性修理般设备停机修理影响生产设备采事维修方式生产设备关键设备采取计划修理方式
4．设备选型：
4．1 设备应适合生产品种工艺求容量应适合批量设计力留定余设备力应公工程系统（水电汽冷）相配套
4．2 设备结构应简单便操作避免死角砂眼易拆装清洗灭菌维修
4．3设备传动部件应密封良防护装置齐全防止润滑油冷剂加工物料污染保护装置
4．4 设备种计量检测控制仪表适范围精度应符合生产求达国家规定计量标准
45设备设计选型安装改造必须符合预定途降低产生污染交叉污染混淆差错风险便操作清洁维护必时进行消毒灭菌
46 应建立设备清洁维护维修操作规程保存相应操作记录
47 应建立保存设备采购安装确认文件记录
5．设备材质：
5．1 设备加工物料接触表面应光滑整易清洗消毒化学抗蚀性高加工物料产生改变成分含量效性等反应吸附加工物料 5．2 加工物料直接接触容器器具木质竹质藤质材料制造
5．3 筛网模具材质应易脱落材质性磨损情况时更换
6．设备设计安装：
6．1 设备应工艺流程合理布局加工物料方序流动避免重复返遗漏工序
6．2 设备应足够面放置定位恰均占面积优化合理拥挤便加速物料流动便规定途操作操作者体消耗设备移动方式半固定方式安装便清洗维修室安装台设备时考虑操作方便整体布局美观
6．3 跨越洁净区设备采取效措施洁净级高区域污染
64应配备适量程精度衡器量具仪器仪表
题目
公司质部门设备理规程
文件编号
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页 数
4 5
65应选择适清洗清洁设备防止类设备成污染源
66设备润滑剂冷剂等药品容器造成污染应食级级相润滑剂
67生产模具采购验收保维护发放报废应制定相应操作规程设专专柜保相应记录
7．公司质部门设备理规程记录：
7．1 设备项理理部门责成资格员制定项相应理标准操作标准批准发实施
7．2 项理规程生效公司设备理法定文件必须严格执行擅修改
7．3 项规程实施必须准确时记录确保规程效正确实施
8清洁
81生产检验设备应明确操作规程
82生产设备应确认参数范围
83应详细规定操作规程清洁生产设备
生产设备清洁操作规程应规定具体完整清洁方法清洁设备工具清洁剂名称配制方法前批次标识方法保护已清洁设备前免受污染方法已清洁设备长保存时限前检查设备清洁状况方法操作者重现效方式类设备进行清洁
需拆装设备应规定设备拆装序方法需设备消毒灭菌应规定消毒灭菌具体方法消毒剂名称配制方法必时应规定设备生产结束清洁前允许长间隔时限
84 已清洁生产设备应清洁干燥条件存放
85药品生产检验设备仪器应日志记录容包括清洁维护维修情况日期时间生产检验药品名称规格批号等
86生产设备应明显状态标识标明设备编号容物（名称规格批号）没容物应标明清洁状态
87合格设备应搬出生产质量控制区未搬出前应醒目状态标识
88固定道应标明容物名称流
9校 准
91 应操作规程校准计划定期生产检验衡器量具仪表记录控制设备仪器进行校准检查保存相关记录校准量程范围应涵盖实际生产检验范围
92 应确保生产检验关键衡器量具仪表记录控制设备仪器校准出数准确
题目
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文件编号
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93 应计量标准器具进行校准计量标准器具应符合国家关规定校准记录应标明计量标准器具名称编号校准效期计量合格证明编号确保记录追溯性
94衡器量具仪表记录控制设备仪器应明显标识标明校准效期
95 未校准超校准效期失准衡器量具仪表
96生产包装仓储程中动电子设备应操作规程定期进行校准检查确保操作功正常校准检查应相应记录
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