风险理计划标准模板
风险理文档
1 目
文档 全部风险理活动进行记录证明风险理符合性产品设计产品安全性评估提供相关
2 规范性引
列文件中条款通文档相关条款引成村文档条款
YYT 0316—2003 医疗器械 风险理医疗器械应
注册产品标准
3 产品描述
31 产品特征
a 概况(产品类型等描述)
b 预期途
c 预期目
d 适环境
e 产品方法
32 产品寿命周期阶段
4 风险理工作执行者简介
序号
姓 名
姓名
单 位
职 称
历 专 长
5 风险接受性准
51 风险接受性决策程
程中三决策点风险接受性提出问题
a 风险否低需进行考虑
b 否理考虑风险者风险已降合理行低水风险已受益超 ？
c 否风险受益全面衡接受？
适数资利情况应优先考虑风险进行定量分类
52 风险发生概率水分类
表示符
系数值
风险发生概率定量分析范围
概率定性描述
备 注
P1
P2
P3
P4
P5
P6
53 风险严重度水分类
表示符
系数值
风险严重度定量描述
风险严重度定性描述
备 注
S1
S2
S3
S4
S5
S6
54 接受系数 Ac
Ac Pi + Si
55 广泛接受区
Ac ≤
该区域风险接受需动采取风险控制
56 ALARP(合理行)区
< Ac ≤
该区域应先考虑接受风险受益进步降低行性然风险受益进行较果受益超风险风险接受果受益没超风险风险接受风险应降行低水
57 容许区
Ac >
该区域风险果予降低判断容许
6 产品附件危害清单
条款序号时作续风险理中产品危害编号
61 产品疾病诊断预防监护治疗缓解创伤残疾补偿解剖方面代矫正妊娠控制等方面起什作 ？
危害：
62 产品否生命维持生命支持
危害：
63 产品失效情况否需特殊干预
危害：
64 否接口设计方面特殊问题导致心错误
危害：
65 产品否预期患者员接触
危害：
66 产品中包含种材料组分产品接触
危害：
67 否量予患者患者身获取
危害：
68 否物质提供患者患难身提取
危害：
69 否产品处理生物材料然次
危害：
610 产品否菌形式提供准备者灭菌微生物控制方法灭菌
危害：
611 产品否预期户进行常规清洁消毒
危害：
612 产品否预期改善患者环境
危害：
613 产品否进行测量
危害：
614 产品否进行分析处理
危害：
615 产品否预期医药医疗技术联合
危害：
616 否希量物质输出
危害：
617 产品否环境影响敏感
危害：
618 产品否影响环境
危害：
619 否需维护校准
危害：
620 产品否软件 ？
危害：
621 产品否储存寿命限制 ？
危害：
622 否延迟／长期效应 ？
危害：
623 产品承受种机械力 ？
危害：
624 什决定产品寿命 ？
危害：
625 产品否预期次性 ？
危害：
626 产品否需安全退出运行处置 ？
危害：
627 产品安装否求专门培训 ？
危害：
628 否需建立引入新生产程 ？
危害：
629 产品成功否决定性取决素例者接口 ？
危害：
630 产品否连接部分附件 ？
危害：
631 产品否控制接口 ？
危害：
632 产品否显示信息 ？
危害：
633 产品否菜单控制 ？
危害：
634 产品否预期移动式便携式 ？
危害：
７ 产品风险理览表
项 目
容
风
险
评
价
危害编号
危害
风 险
发生概率
严重度水
接受系数
风险否
接 受
风
险
控
制
需降低
风 险
风险否降低
风
险
控
制
措
施
实施部门
实施时机
风
险
控
制
验证方式
验证结果
剩余风险
引发新危害
剩余风险否
接 受
处 理 措 施
8 风险理程结果
编制： 审批：
9 生产信息
相关信息
项 目
研 发 部
样机测试阶段
市场部进
床试验阶段
生产品质部
量产测试阶段
市 场 部
客户相关程
否事先
未认知
危害出现
否某项
危害造成
已估计
风险
接受
初始评估
否效
相 关 措 施
10 风险理活动中相关附录
包括受益风险分析相关资料风险控制措施验证相关记录数风险理等资料
仅供参考
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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风险理文档
1 目
文档 全部风险理活动进行记录证明风险理符合性产品设计产品安全性评估提供相关
2 规范性引
列文件中条款通文档相关条款引成村文档条款
YYT 0316—2003 医疗器械 风险理医疗器械应
注册产品标准
3 产品描述
31 产品特征
a 概况(产品类型等描述)
b 预期途
c 预期目
d 适环境
e 产品方法
32 产品寿命周期阶段
4 风险理工作执行者简介
序号
姓 名
姓名
单 位
职 称
历 专 长
5 风险接受性准
51 风险接受性决策程
程中三决策点风险接受性提出问题
a 风险否低需进行考虑
b 否理考虑风险者风险已降合理行低水风险已受益超 ？
c 否风险受益全面衡接受？
适数资利情况应优先考虑风险进行定量分类
52 风险发生概率水分类
表示符
系数值
风险发生概率定量分析范围
概率定性描述
备 注
P1
P2
P3
P4
P5
P6
53 风险严重度水分类
表示符
系数值
风险严重度定量描述
风险严重度定性描述
备 注
S1
S2
S3
S4
S5
S6
54 接受系数 Ac
Ac Pi + Si
55 广泛接受区
Ac ≤
该区域风险接受需动采取风险控制
56 ALARP(合理行)区
< Ac ≤
该区域应先考虑接受风险受益进步降低行性然风险受益进行较果受益超风险风险接受果受益没超风险风险接受风险应降行低水
57 容许区
Ac >
该区域风险果予降低判断容许
6 产品附件危害清单
条款序号时作续风险理中产品危害编号
61 产品疾病诊断预防监护治疗缓解创伤残疾补偿解剖方面代矫正妊娠控制等方面起什作 ？
危害：
62 产品否生命维持生命支持
危害：
63 产品失效情况否需特殊干预
危害：
64 否接口设计方面特殊问题导致心错误
危害：
65 产品否预期患者员接触
危害：
66 产品中包含种材料组分产品接触
危害：
67 否量予患者患者身获取
危害：
68 否物质提供患者患难身提取
危害：
69 否产品处理生物材料然次
危害：
610 产品否菌形式提供准备者灭菌微生物控制方法灭菌
危害：
611 产品否预期户进行常规清洁消毒
危害：
612 产品否预期改善患者环境
危害：
613 产品否进行测量
危害：
614 产品否进行分析处理
危害：
615 产品否预期医药医疗技术联合
危害：
616 否希量物质输出
危害：
617 产品否环境影响敏感
危害：
618 产品否影响环境
危害：
619 否需维护校准
危害：
620 产品否软件 ？
危害：
621 产品否储存寿命限制 ？
危害：
622 否延迟／长期效应 ？
危害：
623 产品承受种机械力 ？
危害：
624 什决定产品寿命 ？
危害：
625 产品否预期次性 ？
危害：
626 产品否需安全退出运行处置 ？
危害：
627 产品安装否求专门培训 ？
危害：
628 否需建立引入新生产程 ？
危害：
629 产品成功否决定性取决素例者接口 ？
危害：
630 产品否连接部分附件 ？
危害：
631 产品否控制接口 ？
危害：
632 产品否显示信息 ？
危害：
633 产品否菜单控制 ？
危害：
634 产品否预期移动式便携式 ？
危害：
７ 产品风险理览表
项 目
容
风
险
评
价
危害编号
危害
风 险
发生概率
严重度水
接受系数
风险否
接 受
风
险
控
制
需降低
风 险
风险否降低
风
险
控
制
措
施
实施部门
实施时机
风
险
控
制
验证方式
验证结果
剩余风险
引发新危害
剩余风险否
接 受
处 理 措 施
8 风险理程结果
编制： 审批：
9 生产信息
相关信息
项 目
研 发 部
样机测试阶段
市场部进
床试验阶段
生产品质部
量产测试阶段
市 场 部
客户相关程
否事先
未认知
危害出现
否某项
危害造成
已估计
风险
接受
初始评估
否效
相 关 措 施
10 风险理活动中相关附录
包括受益风险分析相关资料风险控制措施验证相关记录数风险理等资料
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