胶囊车间设备清洁验证方案报告
目 录
1验证员职责 3
2目 3
3周期 3
4相关 SOP 3
5设备 4
6测试方法 4
7接受限度 5
8风险分析 5
9抽样方案 6
10符合接受限度测试结果采取措施 10
11验证 10
12清洁验证程记录 10
附件1 风险分析表 11
附件2 风险分析表 12
附件3 风险分析表 13
附件4 风险分析表 14
附件5 风险分析表 15
附件6 风险分析表 16
附件7 风险分析表 17
附件8 风险分析表 18
附件9 风险分析表 19
附件10 风险分析表 20
附件11：目检活性成分取样表 21
附件12：目检微生物取样表 31
附件13：活性成分分析结果 41
附件14：微生物检查分析结果 51
附件15： 取样回收率试验 61
附件16：棉签特性研究 63
附件17：清洁验证棉签取样 64
附件18：接受限度计算 75
13验证结果汇总表 78
14验证报告 79
1验证员职责
职务
姓名
职责
批准验证方案验证报告会签验证报告
负责验证方案审核协调工作会签验证报告
负责起草验证方案培训验证方案会签验证报告
负责提供验证检验数会签验证报告
负责协助验证方案实施车间相关生产数提供整理会签验证报告
负责验证取样监督工作会签验证报告
2目
胶囊车间设备清洁验证目证明直接接触药品生产设备30BV吸尘粉碎机DPH190泡罩包装机CH200槽式混合机HD600A运动混合机全动胶囊填充机YK160A摇摆式颗粒机DPP250型泡罩包装机胶囊全动瓶装联动线ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订修订清洁方法够效产品残留达预先确定限度达批产品影响
3周期
连续三批生产进行清洗验证研究
4相关 SOP
序号
文件名称
文件编号
1
30BV吸尘粉碎机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00101
2
DPH190泡罩包装机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00201
3
CTC3热风循环烘箱清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00301
4
CH200槽式混合机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00401
5
YK160A摇摆式颗粒机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00501
6
HD600A运动混合机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00601
7
全动胶囊填充机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00701
8
DPP250型泡罩包装机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00801
9
胶囊全动瓶装联动线清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00901
10
ZS600高效筛粉机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·01001
5设备
51设备清单
序号
设备名称
产品接触面积 （cm2）
1
30BV吸尘粉碎机
28100
2
DPH190泡罩包装机
3100
3
CTC3热风循环烘箱
190770
4
CH200槽式混合机
20580
5
YK160A摇摆式颗粒机
3000
6
HD600A运动混合机
28000
7
全动胶囊填充机
12000
8
DPP250型泡罩包装机
2550
9
胶囊全动瓶装联动线
2930
10
ZS600高效筛粉机
36000
合计
327030
52验证范围
521 30BV吸尘粉碎机
522 DPH190泡罩包装机
523 CTC3热风循环烘箱
524 CH200槽式混合机
525 YK160A摇摆式颗粒机
526 HD600A运动混合机
527 全动胶囊填充机
528 DPP250型泡罩包装机
529 胶囊全动瓶装联动线
5210 ZS600高效筛粉机
6测试方法
清洁验证研究擦拭取样法取样验证研究前选择棉签特性应适合进行回收率研究〔附件1516〕验证研究包括外表积难清洁部位擦拭活性成分擦拭取样批清洁结束取样生产结束清洁设备进行微生物限度检查确定清洁效期
7接受限度
71目测检查接受标准：设备清洁见物质残留设备外表擦拭白绸布应见污迹
72微生物测试接受限度
721 擦拭样品： 微生物含量 £ 2 CFUcm2 £ 50 CFU 25cm2
外表微生物取样方法
取样方法：洁净区浸菌pH70氯化钠蛋白胨缓液棉拭子支已清洁消毒已确定取样部位〔件风险评估表1〕处取样点返涂抹两次〔点涂抹面积约25cm2〕转动采样棉拭子进行连续采样剪棉拭子手接触局部放入装30mlpH70菌氯化钠蛋白胨缓液试试迅速摇晃1分钟进行微生物培养72时记录拭检面积检查结果CFU25cm2
时清洁消毒第3天777方法取样分培养微生物
73化学测试接受限度：活性成分 （见附件18）
擦拭样品：
MC （mgswab） 0058mg 100cm2
74检测次数
三批生产结束进行清洗验证
8风险分析
81产品生产产品污染均匀分布整设备接触面清洁验证活性成分抽样方案确实定必须先进行风险分析风险分析中确定清洁验证关键部位
82风险评估工具
参数设置：
分值
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
5
非常严重
常必然发生
预知
4
严重
发生
太预知
3
中等
发生
预知
2
轻微
较少发生
预知
1
忽略
太发生
完全预知
标准规定：
风险分〔SPD〕
风险级
1≤SPD≤8
低风险
9≤SPD≤36
中风险
37≤SPD≤125
高风险
风险评价处理：
风险级
风险处理意见
低风险
风险接受需动采取风险控制
中风险
先考虑接受风险受益进步降低行性然风险受益进行拟果受益超风险风险接受果受益没超风险风险接受风险应降行低水
高风险
风险接受需采取风险控制降低措施
风险分析见附件1附件10风险分析表
9抽样方案
91活性成分
911擦拭法
根风险分析抽样部位取样：
9111 30BV吸尘粉碎机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
30BV1
100
固定齿
外表
30BV2
100
9112 DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPH1901
100
9113 CTC3型热风循环烘箱
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
烘盘
侧面
CTC3A
100
箱体
左侧
CTC3B
100
台车
托架
CTC3C
100
箱门
外表
CTC3D
100
4CH200槽型混合机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
混合槽
外表
CH2001
100
槽盖
外表
CH2002
100
搅拌桨
轴桨片
CH2003
100
9115 YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
外表
YK1601
100
七角滚筒
轴外
YK1602
100
出料挡板
外表
YK1603
100
9116 HD600A想运动混合机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
边缘
HD600A1
100
出料口
外表
HD600A2
100
9117 全动胶囊充填机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
料斗
外表
充填机1
100
饲料靴
孔
充填机2
100
出囊器
外表
充填机3
100
粉器
外表
充填机4
100
转盘
底面
充填机5
100
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPP2501
100
分料刷
外表
DPP2502
100
滚刷
外表
DPP2503
100
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
联动线1
100
91110 ZS600高效筛粉机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
盖板
盖板壁
ZS6001
100
92微生物取样点
擦拭取样
9211 30BV吸尘粉碎机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
加料斗
侧面
30BV1
25
固定齿
外表
30BV2
25
9212 DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPH1901
25
9213 CTC3型热风循环烘箱
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
烘盘
侧面
CTC3A
25
箱体
左侧
CTC3C
25
台车
托架
CTC3D
25
箱门
外表
CTC3E
25
9214 CH200槽型混合机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
混合槽
外表
CH2001
25
槽盖
外表
CH2002
25
搅拌桨
轴桨片
CH2003
25
9215 YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
外表
YK1601
25
滚轴
轴外
YK1602
25
出料口
外表
YK1603
25
9216 HD600A运动混合机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
边缘
HD600A1
25
出料口
外表
HD600A2
25
9217全动胶囊充填机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
料斗
外表
充填机1
25
饲料靴
孔
充填机2
25
出囊器
外表
充填机3
25
粉器
外表
充填机4
25
转盘
底面
充填机5
25
9218 DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPP2501
25
分料刷
外表
DPP2502
25
滚刷
外表
DPP2503
25
9219 胶囊全动瓶装联动线
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
联动线1
25
92110 ZS600高效筛粉机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
盖板
盖板壁
ZS6001
25
10符合接受限度测试结果采取措施
101检查测试程：
① 检查分析仪器
② 检查实验步骤
③ 检查抽样程
102 验证组成员检查结果进行讨
103修改验证方案符合工程进行重验证
11验证
情况发生时必须考虑否进行重验证：
① 清洁程序变化时
②清洁剂变化时
③产品变化时
12清洁验证程记录
附件110 风险分析表
附件11 目检活性成分取样
附件12 目检微生物取样
附件13 活性成分分析结果
附件14 微生物分析结果
附件15 取样回收率试验
附件16 清洗验证棉签特性研究
附件17 清洗验证棉签取样
附件19 接受限度计算
附件1 风险分析表
设备名称 30BV吸尘粉碎机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
固定齿
外表
5
4
4
80
高风险
3
门齿
外表
2
3
2
12
中风险
4
收集布袋
外表
2
1
1
2
低风险
5
出料口
外表
2
2
1
4
低风险
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险2点
附件2 风险分析表
设备名称 DPH190型铝塑泡罩包装机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
料滑块
外表
2
3
2
12
中风险
3
行滑道
外表
2
3
1
6
低风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件3 风险分析表
设备名称 CTC3型热风循环烘箱 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
烘盘
侧面
5
5
3
75
高风险
2
箱体
左侧
5
4
4
80
高风险
3
台车
托架
4
5
3
60
高风险
4
箱门
外表
3
5
3
45
高风险
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险4点
附件4 风险分析表
设备名称 CH200槽型混合机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
混合槽
外表
5
5
3
75
高风险
侧面
2
3
2
12
中风险
2
槽盖
外表
5
4
4
80
高风险
3
搅拌桨
轴桨片
4
5
3
60
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件5 风险分析表
设备名称 YK160A摇摆式颗粒机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
外表
5
5
3
75
高风险
2
七角滚筒
轴外
5
4
4
80
高风险
3
出料挡板
外表
4
5
3
60
高风险
4
出料口
外表
2
3
2
12
中风险
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件6 风险分析表
设备名称 HD600A运动混合机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料口
外表
5
5
3
75
高风险
2
混合罐
挡板
2
3
5
30
中风险
3
出料口
外表
5
4
3
60
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险2点
附件7 风险分析表
设备名称 全动胶囊充填机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
料斗
外表
5
5
3
75
高风险
2
饲料靴
孔
5
4
4
80
高风险
3
出囊器
外表
5
4
4
80
高风险
4
粉器
外表
4
3
4
48
高风险
5
转盘
底面
5
4
3
60
高风险
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险5点
附件8 风险分析表
设备名称 DPP250型泡罩包装机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
分料刷
外表
5
4
4
80
高风险
3
滚刷
外表
5
4
4
80
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件9 风险分析表
设备名称 胶囊全动瓶装联动线 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
4
3
60
高风险
2
料口
外表
4
2
3
24
中风险
3
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件10 风险分析表
设备名称 ZS600高效筛粉机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
盖板
盖板壁
5
4
5
80
高风险
2
筛网
外表
4
2
3
24
中风险
3
出料口
侧面
4
4
1
16
中风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件11：目检活性成分取样表
目 检 取 样
产品名称
设备
30BV吸尘粉碎机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
固定齿
3
4
5
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CTC3型热风循环烘箱
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
烘盘
2
箱体
3
台车
4
箱门
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CH200槽型混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
混合槽
2
槽盖
3
搅拌桨
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
七角滚筒
3
出料挡板
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
HD600A想运动混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料口
2
出料口
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
全动胶囊充填机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
料斗
2
饲料靴
3
出囊器
4
粉器
5
转盘
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
分料刷
3
滚刷
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
ZS600高效筛粉机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
盖板
备注
签名
附件12：目检微生物取样表
目 检 取 样
产品名称
设备
30BV吸尘粉碎机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
固定齿
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CTC3型热风循环烘箱
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
烘盘
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
箱体
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
台车
清洁三天
清洁三天
清洁三天
4
箱门
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CH200槽型混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
混合槽
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
槽盖
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
搅拌桨
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
滚轴
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
出料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
HD600A想运动混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
出料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
全动胶囊充填机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
饲料靴
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
出囊器
清洁三天
清洁三天
清洁三天
4
粉器
清洁三天
清洁三天
清洁三天
5
转盘
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
分料刷
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
滚刷
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
ZS600高效筛粉机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
盖板
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
附件13：活性成分分析结果
分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
活性成分〔mgswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
固定齿
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
烘盘
r
r
r
r
r
r
2
箱体
r
r
r
r
r
r
3
台车
r
r
r
r
r
r
4
箱门
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
混合槽
r
r
r
r
r
r
2
槽盖
r
r
r
r
r
r
3
搅拌桨
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
七角滚筒
r
r
r
r
r
r
3
出料挡板
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料口
r
r
r
r
r
r
2
出料口
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
料斗
r
r
r
r
r
r
2
饲料靴
r
r
r
r
r
r
3
出囊器
r
r
r
r
r
r
4
粉器
r
r
r
r
r
r
5
转盘
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
分料刷
r
r
r
r
r
r
3
滚刷
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
盖板
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
附件14：微生物检查分析结果
分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
固定齿
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
烘盘
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
箱体
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
台车
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
4
箱门
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
混合槽
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
槽盖
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
搅拌桨
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
七角滚筒
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
出料挡板
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料口
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
出料口
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
饲料靴
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
出囊器
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
4
粉器
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
5
转盘
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
分料刷
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
滚刷
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
盖板
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
签名
年 月 日
附件15： 取样回收率试验
取样回收率试验
1试验安措施
11戴防护手套
12机溶媒时通风橱
2设备物料
21设备
取相材质锈钢板块棉签容量瓶防护手套清洁钳子
22物料
活性成分萃取溶液
选择适溶剂考虑活性成分溶解性毒性里选稀乙醇作提取剂
清洁剂75％酒精溶液
产品中活性成分清洗验证
3程序
试验目决定取样方法性 时考虑取样限制造成损失执行预先确定设备草案相致活性成分试验
活性成分取样方法
31适溶剂（稀乙醇）配制原料溶液浓度约低定量限（超限度三倍）05ml
32配制浓度溶液检物溶液定量装入校验微量注射器均匀图布钢板 （6× 10 × 10cm） 然枯燥电吹风温吹干 （≤37°）
33允许样品室温冷
34戴手套擦拭外表610 ×10 cm区域分取样 次少两根棉签擦拭（新手套蘸萃取液棉签）
棉签取样图
35转移棉签标记容量瓶中防止外污染 取样必须快完成免溶剂挥发污染物沉积样品外表
36填写请验单递交标记密封样品容量瓶化验室
37取样回收率标准值期值
4认标准
41全部棉签取样回收率 50 果50外取棉签取样面积重复操作两者50
42回收率相标准偏差〔RSD〕应20
5回收率实验结果
锈钢板100（cm）2 区域擦拭结果：
提取剂
选择区域
测样品量〔µg〕
回收率〔％〕
均回收率〔％〕
RSD〔％〕
稀乙醇
1
2
3
4
5
6
附件16：棉签特性研究
棉签特性研究
1．试验安措施
11 戴防护手套
12机溶媒时通风橱
2设备物料
测试棉签分析仪器镊子容量瓶纯化水棉签浸透液棉签提取液
3程序
31棉签吸收力
311 分称量10枯燥棉签重量
312 棉签浸纯化水中
313 镊子棉签取出直滴落溶液止立棉签放天盘
314 分称量10蘸溶液棉签计算棉签吸收力
32棉签干扰
锥形瓶中放入枯燥未棉签锥形瓶含种溶剂
纯化水分析时棉签提取液
322 振摇5分钟
323 检测活性成分棉签提取液计算棉签干扰影响
4认标准
棉签适性建立考虑
棉签外观颜色没改变
棉签久耐没纤维脱落沉淀产生
水吸收力少需溶解活性物质残留体积
试验结果：
纯化水
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
干棉签重〔g〕
湿棉签重〔g〕
棉签吸水量〔g〕
附件17：清洁验证棉签取样
清洁验证棉签取样
1试验安措施
戴防护手套
2设备原料
21棉签 核准棉签
22溶剂： 清洁验证草案中指定溶剂活性成分取样
23取样结构：坦外表10×10 cm锈钢结构
24镊子
25容量瓶
3程序
注意 注意防止操作中棉签污染
31活性成分
311棉签浸指定溶液中饱溶液滴掉直滴落止
312手住棉签事先划面积设备外表力均匀擦拭坦外表擦拭锈钢结构外表擦拭外表擦拭整外表擦拭方式参考〔棉签取样〕图
313擦拭棉签放标记容量瓶中盖盖子
314取样位置进行取样程序
315样品送QC化验
316检测方法见成品质量标准
计算公式：
注：Lx100cm2活性成分残留量Cs：品浓度Ax样品峰面积As：品峰面积
4认标准
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
活性成分〔mgswab〕
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
固定齿
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
烘盘
r
r
r
r
r
r
2
箱体
r
r
r
r
r
r
3
台车
r
r
r
r
r
r
4
箱门
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
混合槽
r
r
r
r
r
r
2
槽盖
r
r
r
r
r
r
3
搅拌桨
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
七角滚筒
r
r
r
r
r
r
3
出料挡板
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料口
r
r
r
r
r
r
2
出料口
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
料斗
r
r
r
r
r
r
2
饲料靴
r
r
r
r
r
r
3
出囊器
r
r
r
r
r
r
4
粉器
r
r
r
r
r
r
10
转盘
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
分料刷
r
r
r
r
r
r
3
滚刷
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
盖板
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
附件18：接受限度计算
接受限度计算
计 算
1生产线产品生产情况
序号
产品名称
活性成分
水溶性
活性成分含量
日剂量MTD
日剂量MDD
批量
1
588
599mg
359856mg
255kg
2
869
599mg
599mg
2208㎏
3
155
7905mg
1581mg
2448㎏
4
833
6664mg
9996mg
164㎏
5
15
449mg
5994mg
2886㎏
6
074
444mg
444mg
250kg
7
892
750 mg
1500mg
2018kg
49
412 mg
824mg
8
9356
42102 mg
56136mg
16032kg
9
75
180mg
1350mg
192kg
2确定产品间公设备外表积
设备
产品
30BV吸尘粉碎机〔cm2〕
DPH190泡罩包装机〔cm2〕
CTC3热风循环烘箱〔cm2〕
CH200槽式混合机〔cm2〕
YK160A摇摆式颗粒机〔cm2〕
HD600A运动混合机〔cm2〕
全动胶囊填充机〔cm2〕
DPP250型泡罩包装机〔cm2〕
胶囊全动瓶装联动线〔cm2〕
ZS600高效筛粉机〔cm2〕
面积
cm2
单设备外表积
28100
3100
190770
20580
3000
28000
12000
2550
2930
36000
327030
×
√
√
×
×
√
√
√
×
√
272420
×
√
×
×
×
√
√
√
×
×
45650
×
√
√
×
×
√
√
√
×
×
236420
×
√
√
√
√
√
√
√
×
×
234800
×
√
×
×
×
√
√
√
×
√
81650
×
√
×
×
×
√
√
√
√
×
48580
√
√
√
√
√
√
√
√
×
×
262900
×
×
×
×
×
√
√
×
√
×
42930
×
√
×
×
×
√
√
√
×
×
45650
注：√〞表示设备×〞表示非设备
擦拭面积100㎝2计算棉签残留限度
3浓度限度超10×106〔10PPM〕
L—残留物限度
B清洗产品批量
SA—设备接触总外表积（cm2）
F安子〔般取F10〕
中浸膏粉粘度易清洁制剂中活性成分较况******溶水假设*****************均匀分布设备外表计算程：
10PPM10μgml≌10mg㎏10×10－6
续品种选择批量B16032kg〔残留物风险〕***********************间公设备外表积S选择公面积272420cm2〔差条件〕
批残留物总量B×10×10－6
16032㎏×10×10－6
16032mg
外表残留物限度16032 mg ÷272420cm2
58×103 mg cm2
058mg 100cm2
取F安子10
残留物限度058mg÷100058mg 100cm2
13验证结果汇总表
验证结果汇总表
验证方法
接受标准
确认结果
目测
整设备取样面应污迹粉尘
化学法验证
1取样检测数＜残留物限度清洁符合求
2取样检测数≥残留物限度清洁符合求继续进行清洁修订清洁规程
微生物限度检查：采菌落计数法
1假设微生物限度检查结果≥50CFU25cm2消毒效果符合求继续进行清洁修订清洁规程
2假设微生物限度检查结果＜50CFU25cm2消毒效果符合求
14验证报告
验证报告
验证工程名称
胶囊车间设备清洁验证
报告起草
确认起讫日期
年 月 日～ 年 月 日
验证结果报告概：
评估建议：
结：
验证组成员会签：
备注
验证组长签发：
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目 录
1验证员职责 3
2目 3
3周期 3
4相关 SOP 3
5设备 4
6测试方法 4
7接受限度 5
8风险分析 5
9抽样方案 6
10符合接受限度测试结果采取措施 10
11验证 10
12清洁验证程记录 10
附件1 风险分析表 11
附件2 风险分析表 12
附件3 风险分析表 13
附件4 风险分析表 14
附件5 风险分析表 15
附件6 风险分析表 16
附件7 风险分析表 17
附件8 风险分析表 18
附件9 风险分析表 19
附件10 风险分析表 20
附件11：目检活性成分取样表 21
附件12：目检微生物取样表 31
附件13：活性成分分析结果 41
附件14：微生物检查分析结果 51
附件15： 取样回收率试验 61
附件16：棉签特性研究 63
附件17：清洁验证棉签取样 64
附件18：接受限度计算 75
13验证结果汇总表 78
14验证报告 79
1验证员职责
职务
姓名
职责
批准验证方案验证报告会签验证报告
负责验证方案审核协调工作会签验证报告
负责起草验证方案培训验证方案会签验证报告
负责提供验证检验数会签验证报告
负责协助验证方案实施车间相关生产数提供整理会签验证报告
负责验证取样监督工作会签验证报告
2目
胶囊车间设备清洁验证目证明直接接触药品生产设备30BV吸尘粉碎机DPH190泡罩包装机CH200槽式混合机HD600A运动混合机全动胶囊填充机YK160A摇摆式颗粒机DPP250型泡罩包装机胶囊全动瓶装联动线ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订修订清洁方法够效产品残留达预先确定限度达批产品影响
3周期
连续三批生产进行清洗验证研究
4相关 SOP
序号
文件名称
文件编号
1
30BV吸尘粉碎机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00101
2
DPH190泡罩包装机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00201
3
CTC3热风循环烘箱清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00301
4
CH200槽式混合机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00401
5
YK160A摇摆式颗粒机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00501
6
HD600A运动混合机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00601
7
全动胶囊填充机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00701
8
DPP250型泡罩包装机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00801
9
胶囊全动瓶装联动线清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·00901
10
ZS600高效筛粉机清洁标准操作程序〔SOP〕
QTJT1304J·01001
5设备
51设备清单
序号
设备名称
产品接触面积 （cm2）
1
30BV吸尘粉碎机
28100
2
DPH190泡罩包装机
3100
3
CTC3热风循环烘箱
190770
4
CH200槽式混合机
20580
5
YK160A摇摆式颗粒机
3000
6
HD600A运动混合机
28000
7
全动胶囊填充机
12000
8
DPP250型泡罩包装机
2550
9
胶囊全动瓶装联动线
2930
10
ZS600高效筛粉机
36000
合计
327030
52验证范围
521 30BV吸尘粉碎机
522 DPH190泡罩包装机
523 CTC3热风循环烘箱
524 CH200槽式混合机
525 YK160A摇摆式颗粒机
526 HD600A运动混合机
527 全动胶囊填充机
528 DPP250型泡罩包装机
529 胶囊全动瓶装联动线
5210 ZS600高效筛粉机
6测试方法
清洁验证研究擦拭取样法取样验证研究前选择棉签特性应适合进行回收率研究〔附件1516〕验证研究包括外表积难清洁部位擦拭活性成分擦拭取样批清洁结束取样生产结束清洁设备进行微生物限度检查确定清洁效期
7接受限度
71目测检查接受标准：设备清洁见物质残留设备外表擦拭白绸布应见污迹
72微生物测试接受限度
721 擦拭样品： 微生物含量 £ 2 CFUcm2 £ 50 CFU 25cm2
外表微生物取样方法
取样方法：洁净区浸菌pH70氯化钠蛋白胨缓液棉拭子支已清洁消毒已确定取样部位〔件风险评估表1〕处取样点返涂抹两次〔点涂抹面积约25cm2〕转动采样棉拭子进行连续采样剪棉拭子手接触局部放入装30mlpH70菌氯化钠蛋白胨缓液试试迅速摇晃1分钟进行微生物培养72时记录拭检面积检查结果CFU25cm2
时清洁消毒第3天777方法取样分培养微生物
73化学测试接受限度：活性成分 （见附件18）
擦拭样品：
MC （mgswab） 0058mg 100cm2
74检测次数
三批生产结束进行清洗验证
8风险分析
81产品生产产品污染均匀分布整设备接触面清洁验证活性成分抽样方案确实定必须先进行风险分析风险分析中确定清洁验证关键部位
82风险评估工具
参数设置：
分值
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
5
非常严重
常必然发生
预知
4
严重
发生
太预知
3
中等
发生
预知
2
轻微
较少发生
预知
1
忽略
太发生
完全预知
标准规定：
风险分〔SPD〕
风险级
1≤SPD≤8
低风险
9≤SPD≤36
中风险
37≤SPD≤125
高风险
风险评价处理：
风险级
风险处理意见
低风险
风险接受需动采取风险控制
中风险
先考虑接受风险受益进步降低行性然风险受益进行拟果受益超风险风险接受果受益没超风险风险接受风险应降行低水
高风险
风险接受需采取风险控制降低措施
风险分析见附件1附件10风险分析表
9抽样方案
91活性成分
911擦拭法
根风险分析抽样部位取样：
9111 30BV吸尘粉碎机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
30BV1
100
固定齿
外表
30BV2
100
9112 DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPH1901
100
9113 CTC3型热风循环烘箱
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
烘盘
侧面
CTC3A
100
箱体
左侧
CTC3B
100
台车
托架
CTC3C
100
箱门
外表
CTC3D
100
4CH200槽型混合机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
混合槽
外表
CH2001
100
槽盖
外表
CH2002
100
搅拌桨
轴桨片
CH2003
100
9115 YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
外表
YK1601
100
七角滚筒
轴外
YK1602
100
出料挡板
外表
YK1603
100
9116 HD600A想运动混合机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
边缘
HD600A1
100
出料口
外表
HD600A2
100
9117 全动胶囊充填机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
料斗
外表
充填机1
100
饲料靴
孔
充填机2
100
出囊器
外表
充填机3
100
粉器
外表
充填机4
100
转盘
底面
充填机5
100
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPP2501
100
分料刷
外表
DPP2502
100
滚刷
外表
DPP2503
100
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
联动线1
100
91110 ZS600高效筛粉机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
盖板
盖板壁
ZS6001
100
92微生物取样点
擦拭取样
9211 30BV吸尘粉碎机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
加料斗
侧面
30BV1
25
固定齿
外表
30BV2
25
9212 DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPH1901
25
9213 CTC3型热风循环烘箱
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
烘盘
侧面
CTC3A
25
箱体
左侧
CTC3C
25
台车
托架
CTC3D
25
箱门
外表
CTC3E
25
9214 CH200槽型混合机
部件名称
取样位置
取样点
（cm2）
取样面积
混合槽
外表
CH2001
25
槽盖
外表
CH2002
25
搅拌桨
轴桨片
CH2003
25
9215 YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
外表
YK1601
25
滚轴
轴外
YK1602
25
出料口
外表
YK1603
25
9216 HD600A运动混合机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料口
边缘
HD600A1
25
出料口
外表
HD600A2
25
9217全动胶囊充填机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
料斗
外表
充填机1
25
饲料靴
孔
充填机2
25
出囊器
外表
充填机3
25
粉器
外表
充填机4
25
转盘
底面
充填机5
25
9218 DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
DPP2501
25
分料刷
外表
DPP2502
25
滚刷
外表
DPP2503
25
9219 胶囊全动瓶装联动线
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
加料斗
侧面
联动线1
25
92110 ZS600高效筛粉机
部件名称
取样位置
取样点
取样面积（cm2）
盖板
盖板壁
ZS6001
25
10符合接受限度测试结果采取措施
101检查测试程：
① 检查分析仪器
② 检查实验步骤
③ 检查抽样程
102 验证组成员检查结果进行讨
103修改验证方案符合工程进行重验证
11验证
情况发生时必须考虑否进行重验证：
① 清洁程序变化时
②清洁剂变化时
③产品变化时
12清洁验证程记录
附件110 风险分析表
附件11 目检活性成分取样
附件12 目检微生物取样
附件13 活性成分分析结果
附件14 微生物分析结果
附件15 取样回收率试验
附件16 清洗验证棉签特性研究
附件17 清洗验证棉签取样
附件19 接受限度计算
附件1 风险分析表
设备名称 30BV吸尘粉碎机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
固定齿
外表
5
4
4
80
高风险
3
门齿
外表
2
3
2
12
中风险
4
收集布袋
外表
2
1
1
2
低风险
5
出料口
外表
2
2
1
4
低风险
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险2点
附件2 风险分析表
设备名称 DPH190型铝塑泡罩包装机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
料滑块
外表
2
3
2
12
中风险
3
行滑道
外表
2
3
1
6
低风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件3 风险分析表
设备名称 CTC3型热风循环烘箱 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
烘盘
侧面
5
5
3
75
高风险
2
箱体
左侧
5
4
4
80
高风险
3
台车
托架
4
5
3
60
高风险
4
箱门
外表
3
5
3
45
高风险
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险4点
附件4 风险分析表
设备名称 CH200槽型混合机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
混合槽
外表
5
5
3
75
高风险
侧面
2
3
2
12
中风险
2
槽盖
外表
5
4
4
80
高风险
3
搅拌桨
轴桨片
4
5
3
60
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件5 风险分析表
设备名称 YK160A摇摆式颗粒机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
外表
5
5
3
75
高风险
2
七角滚筒
轴外
5
4
4
80
高风险
3
出料挡板
外表
4
5
3
60
高风险
4
出料口
外表
2
3
2
12
中风险
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件6 风险分析表
设备名称 HD600A运动混合机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料口
外表
5
5
3
75
高风险
2
混合罐
挡板
2
3
5
30
中风险
3
出料口
外表
5
4
3
60
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险2点
附件7 风险分析表
设备名称 全动胶囊充填机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
料斗
外表
5
5
3
75
高风险
2
饲料靴
孔
5
4
4
80
高风险
3
出囊器
外表
5
4
4
80
高风险
4
粉器
外表
4
3
4
48
高风险
5
转盘
底面
5
4
3
60
高风险
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险5点
附件8 风险分析表
设备名称 DPP250型泡罩包装机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
5
3
75
高风险
2
分料刷
外表
5
4
4
80
高风险
3
滚刷
外表
5
4
4
80
高风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险3点
附件9 风险分析表
设备名称 胶囊全动瓶装联动线 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
加料斗
侧面
5
4
3
60
高风险
2
料口
外表
4
2
3
24
中风险
3
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件10 风险分析表
设备名称 ZS600高效筛粉机 日期
序号
部件名称
取样位置
严重性〔S〕
概率〔P〕
预知性〔D〕
风险分〔SPD〕
风险级
负责
1
盖板
盖板壁
5
4
5
80
高风险
2
筛网
外表
4
2
3
24
中风险
3
出料口
侧面
4
4
1
16
中风险
4
5
6
7
8
9
10
取样部位： 取高风险1点
附件11：目检活性成分取样表
目 检 取 样
产品名称
设备
30BV吸尘粉碎机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
固定齿
3
4
5
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CTC3型热风循环烘箱
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
烘盘
2
箱体
3
台车
4
箱门
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CH200槽型混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
混合槽
2
槽盖
3
搅拌桨
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
七角滚筒
3
出料挡板
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
HD600A想运动混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料口
2
出料口
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
全动胶囊充填机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
料斗
2
饲料靴
3
出囊器
4
粉器
5
转盘
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
2
分料刷
3
滚刷
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
加料斗
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
ZS600高效筛粉机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
活性成分
1
盖板
备注
签名
附件12：目检微生物取样表
目 检 取 样
产品名称
设备
30BV吸尘粉碎机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
固定齿
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPH190型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CTC3型热风循环烘箱
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
烘盘
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
箱体
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
台车
清洁三天
清洁三天
清洁三天
4
箱门
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
CH200槽型混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
混合槽
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
槽盖
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
搅拌桨
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
YK160A摇摆式颗粒机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
滚轴
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
出料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
HD600A想运动混合机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
出料口
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
全动胶囊充填机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
饲料靴
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
出囊器
清洁三天
清洁三天
清洁三天
4
粉器
清洁三天
清洁三天
清洁三天
5
转盘
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
DPP250型铝塑泡罩包装机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
2
分料刷
清洁三天
清洁三天
清洁三天
3
滚刷
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
胶囊全动瓶装联动线
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
加料斗
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
目 检 取 样
产品名称
设备
ZS600高效筛粉机
部件名称
批号
目 检
取 样
清洁
清洁
微生物
1
盖板
清洁三天
清洁三天
清洁三天
备注
签名
附件13：活性成分分析结果
分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
活性成分〔mgswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
固定齿
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
烘盘
r
r
r
r
r
r
2
箱体
r
r
r
r
r
r
3
台车
r
r
r
r
r
r
4
箱门
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
混合槽
r
r
r
r
r
r
2
槽盖
r
r
r
r
r
r
3
搅拌桨
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
七角滚筒
r
r
r
r
r
r
3
出料挡板
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料口
r
r
r
r
r
r
2
出料口
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
料斗
r
r
r
r
r
r
2
饲料靴
r
r
r
r
r
r
3
出囊器
r
r
r
r
r
r
4
粉器
r
r
r
r
r
r
5
转盘
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
分料刷
r
r
r
r
r
r
3
滚刷
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
合格
合格
1
盖板
r
r
r
r
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
8
r
r
签名
年 月 日
附件14：微生物检查分析结果
分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
固定齿
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
烘盘
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
箱体
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
台车
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
4
箱门
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
混合槽
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
槽盖
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
搅拌桨
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
七角滚筒
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
出料挡板
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料口
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
出料口
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
饲料靴
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
出囊器
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
4
粉器
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
5
转盘
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
分料刷
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
3
滚刷
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
加料斗
r
r
清洁三天
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
签名
年 月 日
分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
微生物〔CFUswab〕
合格
合格
1
盖板
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
r
r
清洁三天
r
r
2
r
r
3
r
r
4
r
r
5
r
r
6
r
r
7
r
r
签名
年 月 日
附件15： 取样回收率试验
取样回收率试验
1试验安措施
11戴防护手套
12机溶媒时通风橱
2设备物料
21设备
取相材质锈钢板块棉签容量瓶防护手套清洁钳子
22物料
活性成分萃取溶液
选择适溶剂考虑活性成分溶解性毒性里选稀乙醇作提取剂
清洁剂75％酒精溶液
产品中活性成分清洗验证
3程序
试验目决定取样方法性 时考虑取样限制造成损失执行预先确定设备草案相致活性成分试验
活性成分取样方法
31适溶剂（稀乙醇）配制原料溶液浓度约低定量限（超限度三倍）05ml
32配制浓度溶液检物溶液定量装入校验微量注射器均匀图布钢板 （6× 10 × 10cm） 然枯燥电吹风温吹干 （≤37°）
33允许样品室温冷
34戴手套擦拭外表610 ×10 cm区域分取样 次少两根棉签擦拭（新手套蘸萃取液棉签）
棉签取样图
35转移棉签标记容量瓶中防止外污染 取样必须快完成免溶剂挥发污染物沉积样品外表
36填写请验单递交标记密封样品容量瓶化验室
37取样回收率标准值期值
4认标准
41全部棉签取样回收率 50 果50外取棉签取样面积重复操作两者50
42回收率相标准偏差〔RSD〕应20
5回收率实验结果
锈钢板100（cm）2 区域擦拭结果：
提取剂
选择区域
测样品量〔µg〕
回收率〔％〕
均回收率〔％〕
RSD〔％〕
稀乙醇
1
2
3
4
5
6
附件16：棉签特性研究
棉签特性研究
1．试验安措施
11 戴防护手套
12机溶媒时通风橱
2设备物料
测试棉签分析仪器镊子容量瓶纯化水棉签浸透液棉签提取液
3程序
31棉签吸收力
311 分称量10枯燥棉签重量
312 棉签浸纯化水中
313 镊子棉签取出直滴落溶液止立棉签放天盘
314 分称量10蘸溶液棉签计算棉签吸收力
32棉签干扰
锥形瓶中放入枯燥未棉签锥形瓶含种溶剂
纯化水分析时棉签提取液
322 振摇5分钟
323 检测活性成分棉签提取液计算棉签干扰影响
4认标准
棉签适性建立考虑
棉签外观颜色没改变
棉签久耐没纤维脱落沉淀产生
水吸收力少需溶解活性物质残留体积
试验结果：
纯化水
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
干棉签重〔g〕
湿棉签重〔g〕
棉签吸水量〔g〕
附件17：清洁验证棉签取样
清洁验证棉签取样
1试验安措施
戴防护手套
2设备原料
21棉签 核准棉签
22溶剂： 清洁验证草案中指定溶剂活性成分取样
23取样结构：坦外表10×10 cm锈钢结构
24镊子
25容量瓶
3程序
注意 注意防止操作中棉签污染
31活性成分
311棉签浸指定溶液中饱溶液滴掉直滴落止
312手住棉签事先划面积设备外表力均匀擦拭坦外表擦拭锈钢结构外表擦拭外表擦拭整外表擦拭方式参考〔棉签取样〕图
313擦拭棉签放标记容量瓶中盖盖子
314取样位置进行取样程序
315样品送QC化验
316检测方法见成品质量标准
计算公式：
注：Lx100cm2活性成分残留量Cs：品浓度Ax样品峰面积As：品峰面积
4认标准
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：30BV吸尘粉碎机
序号
设备部位
批号
活性成分〔mgswab〕
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
固定齿
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：DPH190泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：CTC3型热风循环烘箱
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
烘盘
r
r
r
r
r
r
2
箱体
r
r
r
r
r
r
3
台车
r
r
r
r
r
r
4
箱门
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：CH200槽型混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
混合槽
r
r
r
r
r
r
2
槽盖
r
r
r
r
r
r
3
搅拌桨
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：YK160A摇摆式颗粒机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
七角滚筒
r
r
r
r
r
r
3
出料挡板
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：HD600A想运动混合机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料口
r
r
r
r
r
r
2
出料口
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：全动胶囊充填机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
料斗
r
r
r
r
r
r
2
饲料靴
r
r
r
r
r
r
3
出囊器
r
r
r
r
r
r
4
粉器
r
r
r
r
r
r
10
转盘
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：DPP250型铝塑泡罩包装机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
2
分料刷
r
r
r
r
r
r
3
滚刷
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：胶囊全动瓶装联动线
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
加料斗
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
清洁验证分析结果
产品名称： 设备：ZS600高效筛粉机
序号
设备部位
批号
活性成分（mgswab）
MC〔mgswab〕
＜MC
≥MC
1
盖板
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
r
签名
年 月 日
附件18：接受限度计算
接受限度计算
计 算
1生产线产品生产情况
序号
产品名称
活性成分
水溶性
活性成分含量
日剂量MTD
日剂量MDD
批量
1
588
599mg
359856mg
255kg
2
869
599mg
599mg
2208㎏
3
155
7905mg
1581mg
2448㎏
4
833
6664mg
9996mg
164㎏
5
15
449mg
5994mg
2886㎏
6
074
444mg
444mg
250kg
7
892
750 mg
1500mg
2018kg
49
412 mg
824mg
8
9356
42102 mg
56136mg
16032kg
9
75
180mg
1350mg
192kg
2确定产品间公设备外表积
设备
产品
30BV吸尘粉碎机〔cm2〕
DPH190泡罩包装机〔cm2〕
CTC3热风循环烘箱〔cm2〕
CH200槽式混合机〔cm2〕
YK160A摇摆式颗粒机〔cm2〕
HD600A运动混合机〔cm2〕
全动胶囊填充机〔cm2〕
DPP250型泡罩包装机〔cm2〕
胶囊全动瓶装联动线〔cm2〕
ZS600高效筛粉机〔cm2〕
面积
cm2
单设备外表积
28100
3100
190770
20580
3000
28000
12000
2550
2930
36000
327030
×
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×
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×
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272420
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×
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45650
×
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×
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×
236420
×
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×
234800
×
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×
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81650
×
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×
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48580
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×
262900
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×
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×
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×
42930
×
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×
×
×
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×
×
45650
注：√〞表示设备×〞表示非设备
擦拭面积100㎝2计算棉签残留限度
3浓度限度超10×106〔10PPM〕
L—残留物限度
B清洗产品批量
SA—设备接触总外表积（cm2）
F安子〔般取F10〕
中浸膏粉粘度易清洁制剂中活性成分较况******溶水假设*****************均匀分布设备外表计算程：
10PPM10μgml≌10mg㎏10×10－6
续品种选择批量B16032kg〔残留物风险〕***********************间公设备外表积S选择公面积272420cm2〔差条件〕
批残留物总量B×10×10－6
16032㎏×10×10－6
16032mg
外表残留物限度16032 mg ÷272420cm2
58×103 mg cm2
058mg 100cm2
取F安子10
残留物限度058mg÷100058mg 100cm2
13验证结果汇总表
验证结果汇总表
验证方法
接受标准
确认结果
目测
整设备取样面应污迹粉尘
化学法验证
1取样检测数＜残留物限度清洁符合求
2取样检测数≥残留物限度清洁符合求继续进行清洁修订清洁规程
微生物限度检查：采菌落计数法
1假设微生物限度检查结果≥50CFU25cm2消毒效果符合求继续进行清洁修订清洁规程
2假设微生物限度检查结果＜50CFU25cm2消毒效果符合求
14验证报告
验证报告
验证工程名称
胶囊车间设备清洁验证
报告起草
确认起讫日期
年 月 日～ 年 月 日
验证结果报告概：
评估建议：
结：
验证组成员会签：
备注
验证组长签发：
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