XX区药械领域飞行检查实施方案
积极推进药械领域监双机公开工作效加强药械营领域质量监切实防范化解质量安全隐患效整治药械领域违法违规行力规范药械市场秩序根药品医疗器械飞行检查办法XX市XX区市场监督理局关印发<2021年度药品医疗器械监工作点>通知等相关规定工作求研究决定双机公开原全区药械营单位开展飞行检查保证飞行检查工作序进行特制定方案
工作目标
进步推进疫苗理法药品理法医疗器械监督理条例实施持续推行双机公开工作机制开展药械领域飞行检查坚持问题导突出风险防控创新执法方式提高执法效严格执法责加强事中事监市场体营造公竞争发展环境促进全区济社会持续健康发展督促相关单位全面落实质量安全体责效防范化解药械领域质量风险隐患力确保药械质量安全
二组织实施
（）检查象：双机公开原全区药械营单位纳入机检查名单药械检查：市局飞行检查覆盖率低5目标辖区药械单位基数确定辖区应检查低家数（附件1）
（二）检查时间：日起2021年11月15日
（三）检查：药品理法疫苗理法医疗器械监督理条例配套规章规范性文件等
（四）检查程序：
1检查员组成属理原药械化股市场监执法员名录库中机抽取2名执法员组成检查组检查组实行组长负责制检查方案组织检查员检查单位开展飞行检查检查员机抽取程局办派员现场监督
2检查单位确定检查单位辖区药械营单位名录库中抽取采取事先确定机确定两种方式确定事先确定飞检单位药械化股年度处罚情况投诉举报线索表明存质量安全风险社会关注度高严重违法违规记录等情形确定检查单位机确定药械化股辖区检查象名录库中机抽取检查单位检查单位确定程局办派员现场监督
3检查程实施检查员达现场检查方案实施现场检查实施现场检查时检查组根工作需相关单位开展延伸检查延伸检查受确定企业名单数量检查时间限制检查程检查组开展工作制作相关执法文书相关涉嫌违法违规财物设施实施行政强制措施固定相关证
（五）检查结果处理：检查结束检查组应药械营企业检查情况时撰写检查报告（附件26）容包括：检查程发现问题相关证提出明确检查结处理建议检查单位负责者委托相关员应签字确认检查中发现类违法违规问题市场监应时法调查处理飞行检查工作结束检查组应5工作日飞行检查报告报药械化股
三检查重点
（）药械营企业：否存合法效证事营行否存挂营行否存出租出租赁柜台行否营假劣药械产品否存擅变更营场者库房址否擅扩营范围关键岗位员否岗履职药械产品购进资质否齐全药械运输贮存条件否符合求药械销售否符合相关规定等
（二）药械单位：药械购进渠道否合法药械产品资质否齐全 药械储存否符合求否假劣药械产品等
四工作求
（）高度重视精心组织实施实施药械领域飞行检查目前药械领域双机公开重体现方式年度药械监重工作务已纳入年度目标考核相关股室队高度重视药械飞行检查工作认真落实部门职责工作求药械化股结合全区实际药械监特点制定切实效工作方案组织实施飞行检查相关股室队效配合支持药械化领域飞行检查市场监认真梳理辖区药械相关单位实际时辖区重点单位报药械化股优先纳入飞行检查认真组织执法员效开展药械化飞行检查法调查处理飞行检查发现违法违规行作企业整改复查工作参飞行检查执法员紧持问题导原落实风险防控理念认真执行检查务切实保障检查质量时撰写检查报告
（二）法检查整治违法行检查组检查实施方案结合风险防控法效开展检查工作检查程中严格法定程序权限实施检查妨碍检查单位正常营活动泄露检查单位秘密信息检查发现违法违规行收集证法时作出处理处理结果时报药械化股检查工作中涉需延伸检查涉卫健部门职责涉嫌犯罪需移送公安机关等情况时报药械化股
（三）严肃纪律强化责担检查员严格遵守关法律法规廉政纪律工作求检查单位提出检查关求事先告知检查单位检查行程检查容透露检查程中进展情况发现违法线索等相关信息检查中发现问题态度明确含糊隐瞒做实事求保障飞行检查公正性
（四）强化宣传时总结验检查组组织实施开展飞行检查中强化药械化法律法规检查工作宣传指导企业规范营行提升相关单位法制意识风险意识规范意识辖区监检查发现涉嫌违法违规问题法调查处理时督促企业整改位相关问题处理情况形成文字材料报药械化股时日常监程中举反三强化辖区药械领域监强化风险防控药械化股汇总全局检查情况报领导审批检查结果处理情况进行公开时求报市局相关科室
附件1：药械领域飞行检查务数
附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告
附件3：药品零售企业GSP飞行检查合格项目情况
附件4：医疗器械营企业检查报告
附件5：药械领域飞行检查报告（单位）
附件6：药械领域飞行检查汇总表
附件1：药械化领域飞行检查务数
辖区
药店
医疗器械营企业
医疗机构
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
合计
X
X
X
附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告
企业名称
检查时间
检查
规范附录GSP现场检查指导原
检查情况综述
受XX市XX区市场监督理局委派xxxxxx2组成检查组xxxx年xx月xx日xx日药品营质量理规范（2016年修订）附录xxx进行药品GSP监督现场检查
二企业基情况
企业性质xxx（限责公司体工商户等）营方式xx（零售零售连锁）营范围中成药中药饮片中药材化学药制剂化学原料药生化药品生物制品（含预防性生物制品）抗生素制剂（根实际填写）
三检查中发现问题(列出具体缺陷项目)
四问题
五企业配合检查情况
六检查结
该公司否存违反者严重违反GSP行
七建议
八 附件：相关证：编号检查报告应
需说明问题
组员签字
观察员签字
组长签字
年 月 日
附件3： 药品零售企业GSP飞行检查合格项目情况
企业名称
检查范围
规范附录GSP现场检查指导原
严重缺陷xx项
缺陷xx项
般缺陷项xx目
企业负责签字：（盖章）
年 月 日
检查组全体员签字：
年 月 日
说明 1 表中空间足附页 2 表签字复印件效
附件4
医疗器械营企业检查报告
检查目
范围
检查
组织部门
检查
日期
检查单位名称
现场检查址
产品类
□ 菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□ 医疗器械：（ ）
产品名称
检查组
成员
姓 名
单 位
组 长
组 员
组 员
组 员
观察员
单 位
检查程发现缺陷问题概述
检查单位现场整改情况（）
前次检查发现缺陷问题整改情况
检查单位配合检查情况
需说明情况
检查组处理建议
检查组成员签字
组 员
组 长
报告附件
□1检查务书
□2现场检查记录表
□3检查单位说明材料（）
□4关材料证：
附件5： 药械领域飞行检查报告（单位）
企业名称
检查时间
检查
药品理法疫苗理法医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法配套规章规范性文件等
检查程综述：
受XX市XX区市场监督理局委派xxxxxx2组成飞行检查组XXXX年XX月XX日X午X点X分达XXX进行现场检查
二检查中发现问题：
三 相关证：
四检查结：
五处理建议：
需说明问题
企业负责签字：（盖章）
年 月 日
检查组全体员签字：
年 月 日
附件6： 药械化领域飞行检查汇总表
检查组员： 检查组长： 填报时间：
序号
单位名称
检查时间
现场检查问题
处理措施
辖区
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积极推进药械领域监双机公开工作效加强药械营领域质量监切实防范化解质量安全隐患效整治药械领域违法违规行力规范药械市场秩序根药品医疗器械飞行检查办法XX市XX区市场监督理局关印发<2021年度药品医疗器械监工作点>通知等相关规定工作求研究决定双机公开原全区药械营单位开展飞行检查保证飞行检查工作序进行特制定方案
工作目标
进步推进疫苗理法药品理法医疗器械监督理条例实施持续推行双机公开工作机制开展药械领域飞行检查坚持问题导突出风险防控创新执法方式提高执法效严格执法责加强事中事监市场体营造公竞争发展环境促进全区济社会持续健康发展督促相关单位全面落实质量安全体责效防范化解药械领域质量风险隐患力确保药械质量安全
二组织实施
（）检查象：双机公开原全区药械营单位纳入机检查名单药械检查：市局飞行检查覆盖率低5目标辖区药械单位基数确定辖区应检查低家数（附件1）
（二）检查时间：日起2021年11月15日
（三）检查：药品理法疫苗理法医疗器械监督理条例配套规章规范性文件等
（四）检查程序：
1检查员组成属理原药械化股市场监执法员名录库中机抽取2名执法员组成检查组检查组实行组长负责制检查方案组织检查员检查单位开展飞行检查检查员机抽取程局办派员现场监督
2检查单位确定检查单位辖区药械营单位名录库中抽取采取事先确定机确定两种方式确定事先确定飞检单位药械化股年度处罚情况投诉举报线索表明存质量安全风险社会关注度高严重违法违规记录等情形确定检查单位机确定药械化股辖区检查象名录库中机抽取检查单位检查单位确定程局办派员现场监督
3检查程实施检查员达现场检查方案实施现场检查实施现场检查时检查组根工作需相关单位开展延伸检查延伸检查受确定企业名单数量检查时间限制检查程检查组开展工作制作相关执法文书相关涉嫌违法违规财物设施实施行政强制措施固定相关证
（五）检查结果处理：检查结束检查组应药械营企业检查情况时撰写检查报告（附件26）容包括：检查程发现问题相关证提出明确检查结处理建议检查单位负责者委托相关员应签字确认检查中发现类违法违规问题市场监应时法调查处理飞行检查工作结束检查组应5工作日飞行检查报告报药械化股
三检查重点
（）药械营企业：否存合法效证事营行否存挂营行否存出租出租赁柜台行否营假劣药械产品否存擅变更营场者库房址否擅扩营范围关键岗位员否岗履职药械产品购进资质否齐全药械运输贮存条件否符合求药械销售否符合相关规定等
（二）药械单位：药械购进渠道否合法药械产品资质否齐全 药械储存否符合求否假劣药械产品等
四工作求
（）高度重视精心组织实施实施药械领域飞行检查目前药械领域双机公开重体现方式年度药械监重工作务已纳入年度目标考核相关股室队高度重视药械飞行检查工作认真落实部门职责工作求药械化股结合全区实际药械监特点制定切实效工作方案组织实施飞行检查相关股室队效配合支持药械化领域飞行检查市场监认真梳理辖区药械相关单位实际时辖区重点单位报药械化股优先纳入飞行检查认真组织执法员效开展药械化飞行检查法调查处理飞行检查发现违法违规行作企业整改复查工作参飞行检查执法员紧持问题导原落实风险防控理念认真执行检查务切实保障检查质量时撰写检查报告
（二）法检查整治违法行检查组检查实施方案结合风险防控法效开展检查工作检查程中严格法定程序权限实施检查妨碍检查单位正常营活动泄露检查单位秘密信息检查发现违法违规行收集证法时作出处理处理结果时报药械化股检查工作中涉需延伸检查涉卫健部门职责涉嫌犯罪需移送公安机关等情况时报药械化股
（三）严肃纪律强化责担检查员严格遵守关法律法规廉政纪律工作求检查单位提出检查关求事先告知检查单位检查行程检查容透露检查程中进展情况发现违法线索等相关信息检查中发现问题态度明确含糊隐瞒做实事求保障飞行检查公正性
（四）强化宣传时总结验检查组组织实施开展飞行检查中强化药械化法律法规检查工作宣传指导企业规范营行提升相关单位法制意识风险意识规范意识辖区监检查发现涉嫌违法违规问题法调查处理时督促企业整改位相关问题处理情况形成文字材料报药械化股时日常监程中举反三强化辖区药械领域监强化风险防控药械化股汇总全局检查情况报领导审批检查结果处理情况进行公开时求报市局相关科室
附件1：药械领域飞行检查务数
附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告
附件3：药品零售企业GSP飞行检查合格项目情况
附件4：医疗器械营企业检查报告
附件5：药械领域飞行检查报告（单位）
附件6：药械领域飞行检查汇总表
附件1：药械化领域飞行检查务数
辖区
药店
医疗器械营企业
医疗机构
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
X
X
X
XX
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X
XX
X
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合计
X
X
X
附件2：药品零售企业GSP飞行现场检查报告
企业名称
检查时间
检查
规范附录GSP现场检查指导原
检查情况综述
受XX市XX区市场监督理局委派xxxxxx2组成检查组xxxx年xx月xx日xx日药品营质量理规范（2016年修订）附录xxx进行药品GSP监督现场检查
二企业基情况
企业性质xxx（限责公司体工商户等）营方式xx（零售零售连锁）营范围中成药中药饮片中药材化学药制剂化学原料药生化药品生物制品（含预防性生物制品）抗生素制剂（根实际填写）
三检查中发现问题(列出具体缺陷项目)
四问题
五企业配合检查情况
六检查结
该公司否存违反者严重违反GSP行
七建议
八 附件：相关证：编号检查报告应
需说明问题
组员签字
观察员签字
组长签字
年 月 日
附件3： 药品零售企业GSP飞行检查合格项目情况
企业名称
检查范围
规范附录GSP现场检查指导原
严重缺陷xx项
缺陷xx项
般缺陷项xx目
企业负责签字：（盖章）
年 月 日
检查组全体员签字：
年 月 日
说明 1 表中空间足附页 2 表签字复印件效
附件4
医疗器械营企业检查报告
检查目
范围
检查
组织部门
检查
日期
检查单位名称
现场检查址
产品类
□ 菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□ 医疗器械：（ ）
产品名称
检查组
成员
姓 名
单 位
组 长
组 员
组 员
组 员
观察员
单 位
检查程发现缺陷问题概述
检查单位现场整改情况（）
前次检查发现缺陷问题整改情况
检查单位配合检查情况
需说明情况
检查组处理建议
检查组成员签字
组 员
组 长
报告附件
□1检查务书
□2现场检查记录表
□3检查单位说明材料（）
□4关材料证：
附件5： 药械领域飞行检查报告（单位）
企业名称
检查时间
检查
药品理法疫苗理法医疗器械监督理条例医疗器械营监督理办法医疗器械质量监督理办法配套规章规范性文件等
检查程综述：
受XX市XX区市场监督理局委派xxxxxx2组成飞行检查组XXXX年XX月XX日X午X点X分达XXX进行现场检查
二检查中发现问题：
三 相关证：
四检查结：
五处理建议：
需说明问题
企业负责签字：（盖章）
年 月 日
检查组全体员签字：
年 月 日
附件6： 药械化领域飞行检查汇总表
检查组员： 检查组长： 填报时间：
序号
单位名称
检查时间
现场检查问题
处理措施
辖区
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