- 1. 医疗器械不良事件监测工作培训xx市药品不良反应监测中心
xxx2020年4月15日
- 2. 主要内容1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
2、新系统使用流程及报告表填写规范
3、医疗器械不良事件常见表现
4、开展医疗器械不良事件监测的重要意义
- 3. 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 (国家市场监管总局令第1号)指导性文件、工作依据
- 4. 修订过程
- 5. 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。
- 6. 《管理办法》共9章,80条。第一章 总则
第二章 职责与义务
第三章 报告与评价
第一节 基本要求
第二节 个例医疗器械不良事件
第三节 群体医疗器械不良事件
第四节 定期风险评价报告
第四章 重点监测
第五章 风险控制
第六章 再评价
第七章 监督管理
第八章 法律责任
第九章 附 则主要内容(原《办法》六章四十三条,在篇幅、内容上都有了较大丰富)
- 7. 第一章 总则基本概念:
第四条 本办法下列用语的含义:
(一)医疗器械上市许可持有人
(二)医疗器械不良事件
(三)严重伤害
(四)群体医疗器械不良事件
(五)医疗器械不良事件监测
(六)医疗器械重点监测
(七)医疗器械再评价
- 8. 第一章 总则 医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。
- 9. 严重伤害,是指有下列情况之一者: 1.危及生命; 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。(严重报告判定标准)第一章 总则医疗器械不良事件
已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
(删除了原《办法》中“质量合格”的表述,即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。)
- 10. 第一章 总则群体医疗器械不良事件:是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
医疗器械重点监测:是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。(条例四十三条明确:国家药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门确定重点监测品种,实施主动监测)。
医疗器械再评价:是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
- 11. 条例第八、——十三条明确规定国家、省、市县三级监管监测部门的工作内容、主要职责第二章职责与义务:第八、九、十、十一、十二、十三条
- 12. 第二章 职责和义务(第十六条)经营企业、使用单位:
(一)建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,应当纳入医疗机构质量安全管理重点工作;
(二)配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作;
(三)收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告;
(四)配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作;
(五)配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
- 13. (本页无文本内容)
- 14. 第三章 报告与评价第一节 基本要求(第十九条)
持有人、经营企业、和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息, 产品注册信息有变化的,应当在系统中立即更新。 (二级以上医疗机构强制报告)
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,报告不良事件相关信息。
- 15. 第三章 报告与评价第一节 基本要求(第十七条-第二十四条):
报告原则:可疑即报的原则。(即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。)
报告内容:应当真实、完整、准确。
报告范围:导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;创新医疗器械在首个注册周期内,报告所有医疗器械不良事件。
(常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。)
- 16. 第三章 报告与评价第二节 个例医疗器械不良事件(第二十五条-第三十条):
- 17. 第三章 报告与评价第三节 群体医疗器械不良事件(第三十一条-第三十七条):
上市许可持有人所在地
省级药监部门12小时报告基本信息
24小时报告个例经营企业、使用单位发生地
省级卫生行政部门国家医疗器械不良事件监测信息系统12小时告知
迅速自查
必要时暂停
协助采取措施暂停生产销售
调查及自查
7日内报告12小时报告
必要时越级所在地
省级监测机构通知停止使用12小时报告基本信息
24小时报告个例自查情况和所采取的控制措施发生地
省级药监部门自查情况和所采取的控制措施国家卫生行政部门国家药品监督管理局会同及时现场调查调查、评价和处理结果及时报抄送全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的,会同组织调查处理。
国家监测机构负责现场调查,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
调查结束后5日内,形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
- 18. 第八章 法律责任(第七十一条))))对经营企业、使用单位的处理措施:
医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由发证部门吊销相关证明文件:
(一)未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的;
(二)瞒报、漏报、虚假报告的;
(三)不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
- 19. 第八章 法律责任(第七十四条))医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的,由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的;
(二)未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的;
(三)未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的;
(四)应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的;
(五)未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的;
(六)未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的;
(七)其他违反本办法规定的。
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的,应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。
- 20. 第八章 法律责任(第七十条-第七十七条) 对持有人、经营企业、使用单位其他行为的处理措施:
持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件,主动消除或者减轻危害后果的,对其相关违法行为,依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚,但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
持有人、经营企业、使用单位违反相关规定,给医疗器械使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
- 21. 第九章 附则(第七十八条) 医疗器械不良事件报告内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照法律的要求另行处理。
- 22. 2.新系统使用流程及报表填写规范
- 23. 计算机配置要求硬件要求处理器:2GHz单核或双核及更高级别的处理器内存:4G或以上容量硬盘:30GB以上可用空间显示器分辨率:1366*768软件要求操作系统:Windows 7、Windows 10浏览器软件:支持谷歌浏览器(推荐)、IE浏览器(9版本及以上)、360浏览器、火狐等浏览器;其它软件:Office 2003或以上版本【注意】国产浏览器大多基于IE或Chromium内核(或双内核)做封装,但某些厂商“自由发挥”的部分难以得知,尽量使用推荐浏览器软件。
- 24. 新系统使用流程系统登录:1、登录maers.adrs.org.cn。
- 25. 用户类型
- 26. 2、输入账号、密码、验证码。
- 27. (本页无文本内容)
- 28. (本页无文本内容)
- 29. 新系统使用流程三、上报报告表
1、登录后,点击左侧“个例上报”。
2、在右侧界面,点击“新增”。报告表分5部分内容
- 30. 医疗器械情况
- 31. 医疗器械情况
- 32. 医疗器械情况
- 33. 医疗器械情况
- 34. 不良事件情况
- 35. 使用情况
- 36. 事件初步原因分析与处置
- 37. (本页无文本内容)
- 38. “审核未通过”报表如何处理?
- 39. 及时处理“审核未通过”报表!!!
- 40. 及时处理“审核未通过”报表!!!
- 41. 3、医疗器械不良事件常见表现
- 42. 造成不良事件的原因三个角度发现 从产品的角度:产品本身存在质量、设计、材料、说明书、标签、刻度等缺陷。例如:患者、护理人员或操作人员由于器械的缺陷、故障或错误操作而受到伤害;器械的故障造成患者治疗的中断或延误;由于器械故障引起误诊最终导致采取了不正确的治疗;器械故障导致患者病情恶化。 从临床应用角度:医护人员在使用操作中认为医疗器械不好用需要设计方面加以改进。 从患者的角度:患者使用了医疗器械后的不良反应或并发症可疑即报
- 43. 医疗器械不良事件常见表现注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器:寒战,发热,抽搐,红
肿,针头座松软,疼痛,局部感染,漏液,皮塞
滑落,心悸、头晕,漏气等
一次性使用静脉留置针:漏液,穿刺部位红肿,
疼痛,条索状红线等
一次性使用静脉输液针:针头弯曲,注射部位疼痛等
- 44. 医疗器械不良事件常见表现医用卫生材料及敷料
医用橡皮膏: 瘙痒、红肿、皮疹、固定不住
、疼痛、化脓等
灭菌创口不粘敷贴:红丘疹、红肿、瘙痒,疱
疹破溃等
创可贴:过敏反应,红肿、瘙痒等
- 45. 医疗器械不良事件常见表现植入材料和人工器官
宫内节育器:白带多、腰痛、经量增多,经期
延长,皮疹,瘙痒,月经紊乱,带环妊娠,腹痛
腰痛,高热,下移,环脱落等
金属接骨板:发热,创口难愈合,疼痛,肿胀,刀
口区溃破渗液,断裂,钢板排异反应,螺钉外脱,
拉力钉滑脱,局部红肿,色素沉着骨钉断裂,脱出等
金属骨针:弯曲,断裂,疼痛,瘙痒,感染等
- 46. 医疗器械不良事件常见表现医用缝合材料及粘合剂
可吸收缝合线:不愈合,不吸收,缝合线液化,
疱疹瘙 痒,疼痛,皮疹等
不可吸收缝合线:断裂,缝合部位破溃,化脓,
缝合线脱落,瘙痒,红肿,伤口愈合差,线结
排异等
- 47. 医疗器械不良事件常见表现防护用医疗器械
医用防护口罩破损导致医务人员感染;
医用防护服舒适性差,导致医务人员虚脱,不能完成医
工作;
使用医用防护服后出现过敏情况;
使用医用防护服产生静电,影响周围医疗设备的正常使用,干扰导致患者正常治疗;医用防护服防水性差,不能起到防护的作用。
- 48. 医疗器械不良事件常见表现治疗用医疗器械
——呼吸机标识不清、使用说明不准确导致医务人员不能有效使用,影响治疗效果;
——X线机放射剂量设计有误,导致患者接受剂量超过正常标准,引起局部或全身的伤害;
——注射泵的使用没有达到预期效果,导致患者伤害或延误治疗;
——气管插管设计缺陷,导致临床插管困难,延误患者治疗。
- 49. 导致或可能导致严重伤害:
由于医疗器械上市前临床例数和确认方法的限制,设计、材料、不符合其注册时的技术要求、使用错误和说明书缺陷等因素导致的风险,可能在上市前阶段没有被完全识别,在正常使用过程中会导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。如:
1.某人工膝关节的连接点处设计不合理,导致人工膝关节过早因受力疲劳而损坏,患者进行二次手术翻修。(设计因素)
2.患者植入聚乙烯作为髋臼材料的人工髋关节。术后8年,聚乙烯材料磨损严重,导致骨溶解和假体松动,患者进行二次手术翻修。(材料因素)
3.某批次眼用全氟丙烷气体内的材料成分,在生产过程中因含有毒性杂质,与其注册时成分指标不一致,导致患者眼部严重感染和失明。(不符合技术要求)
- 50. 4.X射线诊断系统的检查床操作界面,因两不同功能的操作按钮距离太近,致使操作者误操作,检查床未停在预期位置,导致患者从检查床上跌落。(设计缺陷导致使用错误) (CT过程中误按键导致患者胳膊被夹骨折)
5.子宫填塞球囊导管的使用说明书未提示,“在充盈球囊前,应确保子宫切口已牢固缝合”。医生边缝合边充盈球囊,缝针刺破球囊,止血失败。(说明书缺陷导致使用错误)
6.组织粉碎器的无菌吸引管的连接方向指示标签不明显,使用者把吸引管接反,导致气体被倒吸到刀头部位。(标签缺陷导致使用错误)
7.体外诊断试剂由于在运输或储藏等过程中失效,使得对患者某一生理指标化验错误,导致医生的治疗决策失误,可能对患者造成严重伤害。(性能下降)导致或可能导致严重伤害:
- 51. 医疗器械故障
虽然没有导致死亡或严重伤害,但是如果故障再次发生,可能导致死亡或严重伤害
医疗器械故障是指部分元器件功能失效而导致整个医疗器械功能恶化的事件。如:
1.呼吸机在ICU抢救过程中,突然一部件发生故障,呼吸机停止运行,可能导致人员死亡或严重伤害。
2.在进行介入手术过程中,血管造影机突然不能曝光,医生在无影像指引状态下完成手术。
- 52. 1、说明书有缺陷,未按照厂家说明书进行操作;
2、缺乏应有的维护和保养;
3、超出原设计功能使用;
4、对器械进行了不适当的修改;
5、选择了不适当的器械进行治疗;可能造成不良事件的原因还有
- 53. 可能造成不良事件的原因还有6、不适当的管理规程;
7、使用条件也可能导致不良事件发生;
8、使用环境(例如:电磁干扰);
9、使用位置(例如:为医院使用而设计器械可能不适于在社区或者救护车上使用)
10、使用者固有的经验和习惯是引起不良事件一个潜在因素,需要对器械管理者、使用者进行充足的培训。
- 54. 4、开展不良事件监测的重要意义
- 55. 开展不良事件监测的重要意义
为医疗器械监督管理部门提供监管依据;
减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生;
企业进一步提高医疗器械性能和功能,推进企业对新产品的研制。
- 56. 国际实践公认有效的风险管控手段
- 57. 感谢聆听0546-8087837、13563398881(微信)东营市药品不良反应监测中心