实验室部质量保证体系审核程序
1[目]
定期实验室质量保证体系质量监测活动进行部审核确保质量保证体系持续效运行改进完善质量保证体系提供确保检验结果准确性
2[适范围]
适实验室质量保证体系部审核活动
3[职责]
31 单采血浆站质量控制科长负责批准实验室部审核方案
32 实验室负责负责制订质量部审核方案质控科负责组织审核实施计划策划组织质量部审核工作持实施质量部审核编制审报告
33实验室负责质量监督员实施时监督指导发现问题时记录报采取效纠正措施
34质量控制科负责实验室质量保证体系部审核工作负责预防措施纠正措施制订组织实施
4[程序]
41实验室部质量审核体系纳入单采血浆站全面质量保证体系
42实验室负责根质量保证体系运行状况年末编制年度审方案关键素关键环节应加强审核频率实验室质量保证体系部审核方案应覆盖整检验程中素
43 实验室质量保证体系审方案包括容：审核素涉项目审核时间安排
44 质控科负责根质量保证体系部审核方案安排制定次审核实施计划审实施计划包括容：审核素容审核审核方
45审核时间安排
月质量审核纳入全站质量审核体系
质量控制科安排半年组织实验室部质量审核
5[ 审核实施]
51 质量领导组负责召开审核前会议介绍次审核目范围说明审核采方法**序
52 审核组成员审核实施计划进行审核重素审核象薄弱环节予重点关注
53 质量保证体系部审核员采取交谈查阅文件资料记录现场检查等方式实验室部质量审核方案逐检查收集客观数
6[ 审核报告]：
61 质量负责审核结束周编制资中单采血浆站业务监督检查记录审核结交审核部门负责核实签字审核部门负责根审核中出现问题负责确定纠正预防措施期实施
62针质量监督中发现问题出现质量事供浆员投诉远蜀阳药业限公司质量反馈信息等特殊情况质量负责组织定期审核
附件： 实验室部质量质量审核表
1检验科分区否合理明显标牌
2检验科试剂否分类存放
3冰箱否试剂外杂物试剂期破损变质现象
4试剂批批检药厂试剂抽检合格报告否齐全
5台冰箱否放温度计温度否28度（提供冰箱温度记录冰箱维护记录查温度记录维护记录否规范否定期冰箱进行化霜清洁消毒）
6否建立室质量控制制度室质量控制记录质量分析（查记录）
7否参加省床检验中心室间质评（查记录成绩）
8否仪器维护保养检定记录（效期）
9检验项目齐全记录规范检验复核签名否齐全（查记录）
10项实验原始记录规范否板设空白阴性阳性质控
11阳性标血液标洗板废液检验相关次性废弃物品否规定时处理（现场查记录）
12否质量控制工作记录
13否月业务报表月质量分析节
14否月卫生学监测市疾病控制中心监测报告
15否建立实验室工作员健康防护登记
16否规范疫情报告登记
17否爱滋病抗体筛查报程序（墙）
18否实验室关安全知识培训（查记录）
19实验室工作员否省级培训
20工作员着装情况科室物品摆放卫生情况
21仪器运行状态表牌否齐全
22标采集：器具记录否完整穿刺部位消毒剂否符合 规范针头否规定消毒毁形记录废器具交接记录否认真核供血浆者身份
23月否低6时职工法律法规规章制度岗位职责质量规范业务知识培训（查培训计划培训学记录参会员签名等）
24天工作结束否空气面工作台进行消毒（查记录）
25血标室工作员否严格执行菌操作规程
26注射器否规定分类防入消毒液专消毒桶中
27抽血员工作服工作帽口罩工作证佩带情况
28注射器登记记录否规范
29整实验室SOP规章制度安全手册等程序性文件建立情况
30实验室工作员学历资质培训情况
结：
参加审核员签名： 实验室负责：
年 月 日
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定期实验室质量保证体系质量监测活动进行部审核确保质量保证体系持续效运行改进完善质量保证体系提供确保检验结果准确性
2[适范围]
适实验室质量保证体系部审核活动
3[职责]
31 单采血浆站质量控制科长负责批准实验室部审核方案
32 实验室负责负责制订质量部审核方案质控科负责组织审核实施计划策划组织质量部审核工作持实施质量部审核编制审报告
33实验室负责质量监督员实施时监督指导发现问题时记录报采取效纠正措施
34质量控制科负责实验室质量保证体系部审核工作负责预防措施纠正措施制订组织实施
4[程序]
41实验室部质量审核体系纳入单采血浆站全面质量保证体系
42实验室负责根质量保证体系运行状况年末编制年度审方案关键素关键环节应加强审核频率实验室质量保证体系部审核方案应覆盖整检验程中素
43 实验室质量保证体系审方案包括容：审核素涉项目审核时间安排
44 质控科负责根质量保证体系部审核方案安排制定次审核实施计划审实施计划包括容：审核素容审核审核方
45审核时间安排
月质量审核纳入全站质量审核体系
质量控制科安排半年组织实验室部质量审核
5[ 审核实施]
51 质量领导组负责召开审核前会议介绍次审核目范围说明审核采方法**序
52 审核组成员审核实施计划进行审核重素审核象薄弱环节予重点关注
53 质量保证体系部审核员采取交谈查阅文件资料记录现场检查等方式实验室部质量审核方案逐检查收集客观数
6[ 审核报告]：
61 质量负责审核结束周编制资中单采血浆站业务监督检查记录审核结交审核部门负责核实签字审核部门负责根审核中出现问题负责确定纠正预防措施期实施
62针质量监督中发现问题出现质量事供浆员投诉远蜀阳药业限公司质量反馈信息等特殊情况质量负责组织定期审核
附件： 实验室部质量质量审核表
1检验科分区否合理明显标牌
2检验科试剂否分类存放
3冰箱否试剂外杂物试剂期破损变质现象
4试剂批批检药厂试剂抽检合格报告否齐全
5台冰箱否放温度计温度否28度（提供冰箱温度记录冰箱维护记录查温度记录维护记录否规范否定期冰箱进行化霜清洁消毒）
6否建立室质量控制制度室质量控制记录质量分析（查记录）
7否参加省床检验中心室间质评（查记录成绩）
8否仪器维护保养检定记录（效期）
9检验项目齐全记录规范检验复核签名否齐全（查记录）
10项实验原始记录规范否板设空白阴性阳性质控
11阳性标血液标洗板废液检验相关次性废弃物品否规定时处理（现场查记录）
12否质量控制工作记录
13否月业务报表月质量分析节
14否月卫生学监测市疾病控制中心监测报告
15否建立实验室工作员健康防护登记
16否规范疫情报告登记
17否爱滋病抗体筛查报程序（墙）
18否实验室关安全知识培训（查记录）
19实验室工作员否省级培训
20工作员着装情况科室物品摆放卫生情况
21仪器运行状态表牌否齐全
22标采集：器具记录否完整穿刺部位消毒剂否符合 规范针头否规定消毒毁形记录废器具交接记录否认真核供血浆者身份
23月否低6时职工法律法规规章制度岗位职责质量规范业务知识培训（查培训计划培训学记录参会员签名等）
24天工作结束否空气面工作台进行消毒（查记录）
25血标室工作员否严格执行菌操作规程
26注射器否规定分类防入消毒液专消毒桶中
27抽血员工作服工作帽口罩工作证佩带情况
28注射器登记记录否规范
29整实验室SOP规章制度安全手册等程序性文件建立情况
30实验室工作员学历资质培训情况
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