附件4
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
床评价指导原
目
进步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（文简称口腔锥形束CT）床评价资料撰写指导原
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
二适范围
指导原基医疗器械床评价技术指导原（文简称通）结合口腔锥形束CT产品特点制定指导原适口腔锥形束CT床评价工作口腔曲面体层X射线机床评价工作参指导原执行
三基原
注册申请应国家关文件求进行床评价
注册申请应着科学化合理化原根申报产品实际情况确定床评价方式方法说明选择床评价方式方法提供相应床评价资料
四床评价方式
文件定义床评价方式通第六章通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求框架基础进行调整优化
注册申请应根文件求确定口腔锥形束CT产品床评价方式
口腔锥形束CT床评价工作参两种评价方式进行：
评价方式Ⅰ：床试验
评价方式Ⅱ：模体试验样量床研究
（）评价方式Ⅰ
注册申请口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原床试验求开展申报产品床试验工作列情形应进行床试验：
1 申报产品申请已注册产品工作原理技术结构模拟设备数字设备螺旋CT锥形束计算体层摄影（CBCT）单双
2 申报产品属申请全新产品申请生产产品带曲面体层摄影扫描方式口腔锥形束CT次申报产品口腔曲面体层X射线机
3 申报产品申请已注册产品适应部位口腔颌面部耳鼻
4 申报产品申请已注册产品摄影模式锥形束计算机体层摄影曲面体层摄影
（二）评价方式Ⅱ
申报产品属评价方式I规定应进行床试验情形注册申请选取评价方式Ⅱ进行评价
注册申请应分析评价申报产品产品差异根差异性进行必模体试验根结果确定否需补充必床研究具体操作：
注册申请选择种种产品附录1表格项目进行分析确认否存差异评价差异部分否影响图质量差异部分影响图质量应进行模体试验获申报产品产品模体图根模体图分析申报产品产品成性方面差异性
申报产品模体图性指标劣（优者等）产品时认申报产品满足预期床应求申报产品模体图性指标劣（全部性指标劣者部分性指标劣）产品需进行样量床研究提供等效床研究文献资料
五模体试验基原
模体试验具体试验指标方法见YYT 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专技术求（CBCT摄影模式）YYT 0010 口腔X射线机专技术条件（曲面体层摄影模式）遵循原：
1 注册申请根差异确定模体试验方案根方案实施模体试验中模体试验方案应充分验证申报产品产品差异性
2 模体试验目应获图质量性指标评价
3 产品试验条件应申报产品试验条件致原申报产品产品应选取相典型曝光条件进行试验两者试验结果进行选取典型曝光条件应具合理性申报产品产品选取典型曝光条件法达致需遵循原
4 试验结果具代表性重复性减少偶然性机性分析结影响应考虑统计技术应样量进行确定试验条件样机具样性（原应5次）记录次试验图性结果采均值较方法评价申报产品产品图性差异
5 拍摄模式间进行
模体试验报告模板见附录2
六样量床研究基原
（）参考文献
CBCT摄影评价部位评价标准参考口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原曲面体层摄影头影测量摄影评价部位评价标准参考口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原
（二）评价象
床影
（三）评价员
应验口腔科医生专业事口腔放射工作医生阅片求中级职称少副高级张影采双独立评价方式患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（四）获取床影条件
应覆盖配置摄影模式典型曝光条件
（五）例数
部位需6例床影床图应覆盖申报部位颌颌颞颌关节等
样量床评价报告模板求见附录3
七
螺旋CT耳鼻部位诊断非常广泛应安全性效性已充分验证相螺旋CT锥形束CT采高分辨率探测器技术影空间分辨率更高患者剂量更低两者成原理锥形束CT散射噪声软组织分辨效果差现阶段口腔锥形束CT否满足耳鼻部位床需求国外缺乏识性结声称口腔锥形束CT适耳鼻部位应提供床试验资料具体求见附录4
八参考文献
[1]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
[2]医疗器械床评价技术指导原（2015年第14号通告）
[3]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原（2017年第6号通告）
[4]口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原（2018年第9号通告）
九起草单位
起草单位：国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
表1申报产品产品项目表格
项目
产品
（注册证号：）
申报产品
差异性分析
注册
产品名称
型号
工作原理
技术结构
摄影模式
适应部位
预期途
探测器技术
附2
模体试验报告模板
试验指标
列明模体试验试验指标
CBCT模式例参YYT 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专技术求试验指标包括图信噪空间分辨率低度分辨率图灰度均匀性
二 试验仪器体模
应出仪器体模清单包括型号编号校准日期详细描述体模技术参数出测试布局图
三试验条件
（）工作条件
包括电源条件温湿度气压等环境条件
（二）曝光条件
列明申报产品产品摄影模式典型曝光条件拟曝光次数
CBCT模式例典型曝光条件清单表21：
表21 CBCT模式典型曝光条件清单
序号
申报产品
产品1
曝光次数
第1组
电压75kV
电流6mA
视野10*8
体素200μm
……
电压75kV
电流6mA
视野8*8
体素200μm
……
5
第2组
…
…
…
…
…
…
…
注：模体试验包括图性试验需床条件致整试验中允许修改会图质量产生影响图处理软件果试验中需调整需重新开始试验图性指标
四试验数
列出项指标试验数
CBCT模式图信噪试验例典型条件曝光5次试验数记录表22示
表22 图信噪试验数记录
典型试验条件
计次
轴位
矢状位
冠状位
第1组
1
360
406
368
2
…
…
…
3
…
…
…
4
…
…
…
5
…
…
…
第2组
…
…
…
…
…
…
…
…
…
五试验数分析
试验数进行分析说明分析方法CBCT模式图信噪试验例采均值方式分析程结果见表23
表23 图信噪
轴位
矢状位
冠状位
第1组
典型条件
申报产品
363
4042
3681
产品
360
405
3679
结果
优
劣
优
第2组
典型条件
…
…
…
…
…
…
…
…
…
六试验结
汇总申报产品产品项试验指标典型条件结果（劣劣）出总体结CBCT模式例试验指标结果表24：
表24 CBCT模体试验结果汇总试验指标
典型条件序号
结果
轴位
矢状位
冠状位
图信噪
第1组
劣
劣
劣
第2组
…
…
…
第3组
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
试验结：申报产品第1组典型条件轴位冠状位成性劣产品矢状位成性劣产品
七试验员
应明确试验员审核员报告中签名出试验日期审核日期
附3
样量床研究报告模板
报告容包括：
（）产品概述
包括产品名称规格型号注册信息产品预期途扫描模式应部位
（二）评价表（示例见表3）
表3示评价部位包括颌颞颌关节CT1_1指某机型配置1采CBCT摄影模式拍摄第幅覆盖述部位床影评价结果：中A清晰见B见C见符合性判定：符合P符合N
推荐表3格式评价CBCT摄影模式影曲面体层摄影头影测量摄影模式影评价参表3格式参相关求制定
（三）总结
注册申请提供评价医生签字结报告附医生资质证明文件
表3 评价表
评价部位
CT1_1
CT1_2
CT1_3
CT1_4
CT1_5
CT1_6
符合性
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
颌部位（含牙列）
颌窦形状连续性窦底牙根关系
颌皮质骨完整性连续性形状
鼻腭神道走
牙槽突
腭突
牙齿形态
牙质
牙釉质
根（中13）
牙髓腔
牙周膜
颞颌关节部位
颞骨关节窝形状
髁突形状
颞骨关节窝髁突位置关系
关节结节
附4
耳鼻部位床试验求
申报口腔锥形束CT声称适鼻鼻窦部位颞骨部位骨性病变影诊断容应适
基求
应遵医疗器械床试验质量理规范求开展床试验工作
床试验程应遵口腔颌面部X射线检查操作规范摄影前准备操作程序求
床机构应根入组试验群年龄组织厚度等选择适宜曝光参数遵循正化原（：考虑医务员受试者受辐射危害认辐射受益风险）辐射防护优化原（称ALARP原低合理行原）获必诊断信息（合理达低辐射剂量）时应参考制造商推荐典型曝光条件
二床试验评价指标
（）评价指标：
床图质量床诊断求符合率（见床评价标准中12部分）
（二）次评价指标
1安全性：机械电气等方面安全性评价
2设备功稳定性机器便捷性
三床评价标准
（）床图质量评价：
幅床图应挑选干关键解剖结构评价清晰度进判断该幅图否符合床诊断求判断结符合符合
关键解剖结构清晰度直接评价结果：
①清晰见：解剖学结构细节清晰辨
②见：解剖学结构细节见清晰辨认
③见：解剖学结构致显示细节未显示
1鼻骨鼻窦部位
解剖结构
清晰见
见
见
鼻骨
鼻骨缝孔
颌骨额突
鼻腔：
外周壁外侧壁鼻中隔顶壁鼻甲相应鼻道窦口鼻道复合体（颌窦开口筛漏斗半月裂孔）蝶筛隐窝额隐窝
眶孔眶眶沟
鼻窦（颌窦筛窦蝶窦额窦）窦壁窦腔
筛前动脉筛动脉
蝶骨部构成视神翼圆孔卵圆孔棘孔
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
2．颞骨部位
解剖结构
清晰见
见
见
骨性外耳道
中耳：
听骨链（听骨关节间隙）鼓室壁壁骨性结构（包括壁（面隐窝锥隆起鼓室窦）外壁（鼓室盾板）壁（鼓膜张肌肌腱面神鼓室段前庭窗鼓岬））
耳：
骨迷路（包括蜗窗）骨迷路腔耳蜗骨性间隔听道底部结构
颈动脉乙状窦沟壁颈静脉球窝壁
面神骨段（迷路段膝状神节鼓室段膝垂直段）
前庭导水耳蜗导水
评价标准：述项解剖结构达清晰见认符合床诊断求
（二）安全性评价
安全性评价结安全安全
安全性评价应少包括方面结合设备特点床方案行添加
安全项目
安全
安全
机械安全型
电气安全性
评价标准（举例）：
①机械安全性：果整床试验程中没运动部件意外动作倾倒零件脱落机械断裂撞击挤压患者操作者事件认安全否认安全
②电气安全性：果整床试验程中没发生漏电认安全否认安全
③：果整床试验程中没接受良事件认安全否认安全
（三）整机功稳定性便捷性评价
整机功稳定性便捷性评价结满意般满意应少评价容申请结合设备特点行补充
项目
满意
般
满意
功
患者摆位
控制键手闸
摄影程
图处理
图存储理
设备稳定性
便捷性
摆位难易程度
图处理便捷性
评价标准（举例）：
31功评价
①摆位程中机架患者承载机构起停畅定位准确认摆位功满意出现键迟滞运动卡顿够完成预期操作认般出现键反应运动符合预期认满意
②控制键手闸程中反应灵敏功正常认满意反应够灵敏影响功实现认般认满意
③图处理软件流畅执行项功软件异常崩溃卡滞认满意处理功执行明显卡滞现象认般处理功执行中出现软件异常认满意
④扫描图够完整保存方便检索认满意次扫描图数记录完整保存检索检索程繁琐认般扫描图患者数出现丢失法检索认满意
32稳定性评价
整机整试验程中持续正常工作认满意试验中出现错误迅速恢复恢复错误发生24时正常开机认般出现障导致设备正常认满意
33便捷性评价
①摆位难易程度：说明书规定方法操作员方便完成拍摄摆位认满意摆位程较繁琐终完成认般说明书规定方法法完成摆位认满意
②操作界面友性：操作界面清晰钮图表布局合理畅操作项功认满意操作界面布局基合理认般操作界面清晰布局合理认满意
③图形处理便捷性：图软件操作流畅认满意操作够畅基功实现认般操作繁复认满意
四床评价体
（）安全性评价
设备操作者
（二）床影质量评价
应具头颈部影诊断验放射科耳鼻喉科医生阅片求中级职称采双独立评价方式条件时建议采参床试验独立第三方机构进行床影质量评价患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（三）整机功稳定性便捷性评价
设备操作者
五床试验例数
床试验设计：考虑产品特性X射线产品床试验应设计目标值法单组试验
确保床试验评价指标（床图质量优良率）达显著统计学意义基评价指标计算床试验例数应符合统计学求
般说根床验床图质量优良率低90（目标值p0）假设床图质量优良率（p1）96单侧统计学显著性水（a）0025检验效（1b）80时试验少需160例受试者考虑试验操作程中脱落率约10需纳入180名受试者
申报设备适鼻鼻窦部位骨性病变影诊断外声称颞骨部位骨性病变影诊断种适应症病例数均应符合述统计学求
符合伦理学原受试者耳部鼻部验证
六设备应达基求
（）床影质量评价（评价指标）
应单组目标值法进行假设检验进行统计学推断确认床图质量优良率低目标值具统计学意义
（二）安全性评价（次指标）
报告安全事件例数例
（三）整机功稳定性便捷性评价（次指标）
评价报告满意例数例
七床试验中质量控制
保护病权益数完整性建议采中央注册系统分配受试者登记号受试者登记号二次登记注册受试者理均需纳入终统计分析
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
床评价指导原
目
进步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（文简称口腔锥形束CT）床评价资料撰写指导原
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
二适范围
指导原基医疗器械床评价技术指导原（文简称通）结合口腔锥形束CT产品特点制定指导原适口腔锥形束CT床评价工作口腔曲面体层X射线机床评价工作参指导原执行
三基原
注册申请应国家关文件求进行床评价
注册申请应着科学化合理化原根申报产品实际情况确定床评价方式方法说明选择床评价方式方法提供相应床评价资料
四床评价方式
文件定义床评价方式通第六章通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价求框架基础进行调整优化
注册申请应根文件求确定口腔锥形束CT产品床评价方式
口腔锥形束CT床评价工作参两种评价方式进行：
评价方式Ⅰ：床试验
评价方式Ⅱ：模体试验样量床研究
（）评价方式Ⅰ
注册申请口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原床试验求开展申报产品床试验工作列情形应进行床试验：
1 申报产品申请已注册产品工作原理技术结构模拟设备数字设备螺旋CT锥形束计算体层摄影（CBCT）单双
2 申报产品属申请全新产品申请生产产品带曲面体层摄影扫描方式口腔锥形束CT次申报产品口腔曲面体层X射线机
3 申报产品申请已注册产品适应部位口腔颌面部耳鼻
4 申报产品申请已注册产品摄影模式锥形束计算机体层摄影曲面体层摄影
（二）评价方式Ⅱ
申报产品属评价方式I规定应进行床试验情形注册申请选取评价方式Ⅱ进行评价
注册申请应分析评价申报产品产品差异根差异性进行必模体试验根结果确定否需补充必床研究具体操作：
注册申请选择种种产品附录1表格项目进行分析确认否存差异评价差异部分否影响图质量差异部分影响图质量应进行模体试验获申报产品产品模体图根模体图分析申报产品产品成性方面差异性
申报产品模体图性指标劣（优者等）产品时认申报产品满足预期床应求申报产品模体图性指标劣（全部性指标劣者部分性指标劣）产品需进行样量床研究提供等效床研究文献资料
五模体试验基原
模体试验具体试验指标方法见YYT 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专技术求（CBCT摄影模式）YYT 0010 口腔X射线机专技术条件（曲面体层摄影模式）遵循原：
1 注册申请根差异确定模体试验方案根方案实施模体试验中模体试验方案应充分验证申报产品产品差异性
2 模体试验目应获图质量性指标评价
3 产品试验条件应申报产品试验条件致原申报产品产品应选取相典型曝光条件进行试验两者试验结果进行选取典型曝光条件应具合理性申报产品产品选取典型曝光条件法达致需遵循原
4 试验结果具代表性重复性减少偶然性机性分析结影响应考虑统计技术应样量进行确定试验条件样机具样性（原应5次）记录次试验图性结果采均值较方法评价申报产品产品图性差异
5 拍摄模式间进行
模体试验报告模板见附录2
六样量床研究基原
（）参考文献
CBCT摄影评价部位评价标准参考口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原曲面体层摄影头影测量摄影评价部位评价标准参考口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原
（二）评价象
床影
（三）评价员
应验口腔科医生专业事口腔放射工作医生阅片求中级职称少副高级张影采双独立评价方式患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（四）获取床影条件
应覆盖配置摄影模式典型曝光条件
（五）例数
部位需6例床影床图应覆盖申报部位颌颌颞颌关节等
样量床评价报告模板求见附录3
七
螺旋CT耳鼻部位诊断非常广泛应安全性效性已充分验证相螺旋CT锥形束CT采高分辨率探测器技术影空间分辨率更高患者剂量更低两者成原理锥形束CT散射噪声软组织分辨效果差现阶段口腔锥形束CT否满足耳鼻部位床需求国外缺乏识性结声称口腔锥形束CT适耳鼻部位应提供床试验资料具体求见附录4
八参考文献
[1]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
[2]医疗器械床评价技术指导原（2015年第14号通告）
[3]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原（2017年第6号通告）
[4]口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原（2018年第9号通告）
九起草单位
起草单位：国家药品监督理局医疗器械技术审评中心
附1
表1申报产品产品项目表格
项目
产品
（注册证号：）
申报产品
差异性分析
注册
产品名称
型号
工作原理
技术结构
摄影模式
适应部位
预期途
探测器技术
附2
模体试验报告模板
试验指标
列明模体试验试验指标
CBCT模式例参YYT 0795 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专技术求试验指标包括图信噪空间分辨率低度分辨率图灰度均匀性
二 试验仪器体模
应出仪器体模清单包括型号编号校准日期详细描述体模技术参数出测试布局图
三试验条件
（）工作条件
包括电源条件温湿度气压等环境条件
（二）曝光条件
列明申报产品产品摄影模式典型曝光条件拟曝光次数
CBCT模式例典型曝光条件清单表21：
表21 CBCT模式典型曝光条件清单
序号
申报产品
产品1
曝光次数
第1组
电压75kV
电流6mA
视野10*8
体素200μm
……
电压75kV
电流6mA
视野8*8
体素200μm
……
5
第2组
…
…
…
…
…
…
…
注：模体试验包括图性试验需床条件致整试验中允许修改会图质量产生影响图处理软件果试验中需调整需重新开始试验图性指标
四试验数
列出项指标试验数
CBCT模式图信噪试验例典型条件曝光5次试验数记录表22示
表22 图信噪试验数记录
典型试验条件
计次
轴位
矢状位
冠状位
第1组
1
360
406
368
2
…
…
…
3
…
…
…
4
…
…
…
5
…
…
…
第2组
…
…
…
…
…
…
…
…
…
五试验数分析
试验数进行分析说明分析方法CBCT模式图信噪试验例采均值方式分析程结果见表23
表23 图信噪
轴位
矢状位
冠状位
第1组
典型条件
申报产品
363
4042
3681
产品
360
405
3679
结果
优
劣
优
第2组
典型条件
…
…
…
…
…
…
…
…
…
六试验结
汇总申报产品产品项试验指标典型条件结果（劣劣）出总体结CBCT模式例试验指标结果表24：
表24 CBCT模体试验结果汇总试验指标
典型条件序号
结果
轴位
矢状位
冠状位
图信噪
第1组
劣
劣
劣
第2组
…
…
…
第3组
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
…
试验结：申报产品第1组典型条件轴位冠状位成性劣产品矢状位成性劣产品
七试验员
应明确试验员审核员报告中签名出试验日期审核日期
附3
样量床研究报告模板
报告容包括：
（）产品概述
包括产品名称规格型号注册信息产品预期途扫描模式应部位
（二）评价表（示例见表3）
表3示评价部位包括颌颞颌关节CT1_1指某机型配置1采CBCT摄影模式拍摄第幅覆盖述部位床影评价结果：中A清晰见B见C见符合性判定：符合P符合N
推荐表3格式评价CBCT摄影模式影曲面体层摄影头影测量摄影模式影评价参表3格式参相关求制定
（三）总结
注册申请提供评价医生签字结报告附医生资质证明文件
表3 评价表
评价部位
CT1_1
CT1_2
CT1_3
CT1_4
CT1_5
CT1_6
符合性
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
医生1
医生2
评价结果
颌部位（含牙列）
颌窦形状连续性窦底牙根关系
颌皮质骨完整性连续性形状
鼻腭神道走
牙槽突
腭突
牙齿形态
牙质
牙釉质
根（中13）
牙髓腔
牙周膜
颞颌关节部位
颞骨关节窝形状
髁突形状
颞骨关节窝髁突位置关系
关节结节
附4
耳鼻部位床试验求
申报口腔锥形束CT声称适鼻鼻窦部位颞骨部位骨性病变影诊断容应适
基求
应遵医疗器械床试验质量理规范求开展床试验工作
床试验程应遵口腔颌面部X射线检查操作规范摄影前准备操作程序求
床机构应根入组试验群年龄组织厚度等选择适宜曝光参数遵循正化原（：考虑医务员受试者受辐射危害认辐射受益风险）辐射防护优化原（称ALARP原低合理行原）获必诊断信息（合理达低辐射剂量）时应参考制造商推荐典型曝光条件
二床试验评价指标
（）评价指标：
床图质量床诊断求符合率（见床评价标准中12部分）
（二）次评价指标
1安全性：机械电气等方面安全性评价
2设备功稳定性机器便捷性
三床评价标准
（）床图质量评价：
幅床图应挑选干关键解剖结构评价清晰度进判断该幅图否符合床诊断求判断结符合符合
关键解剖结构清晰度直接评价结果：
①清晰见：解剖学结构细节清晰辨
②见：解剖学结构细节见清晰辨认
③见：解剖学结构致显示细节未显示
1鼻骨鼻窦部位
解剖结构
清晰见
见
见
鼻骨
鼻骨缝孔
颌骨额突
鼻腔：
外周壁外侧壁鼻中隔顶壁鼻甲相应鼻道窦口鼻道复合体（颌窦开口筛漏斗半月裂孔）蝶筛隐窝额隐窝
眶孔眶眶沟
鼻窦（颌窦筛窦蝶窦额窦）窦壁窦腔
筛前动脉筛动脉
蝶骨部构成视神翼圆孔卵圆孔棘孔
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
2．颞骨部位
解剖结构
清晰见
见
见
骨性外耳道
中耳：
听骨链（听骨关节间隙）鼓室壁壁骨性结构（包括壁（面隐窝锥隆起鼓室窦）外壁（鼓室盾板）壁（鼓膜张肌肌腱面神鼓室段前庭窗鼓岬））
耳：
骨迷路（包括蜗窗）骨迷路腔耳蜗骨性间隔听道底部结构
颈动脉乙状窦沟壁颈静脉球窝壁
面神骨段（迷路段膝状神节鼓室段膝垂直段）
前庭导水耳蜗导水
评价标准：述项解剖结构达清晰见认符合床诊断求
（二）安全性评价
安全性评价结安全安全
安全性评价应少包括方面结合设备特点床方案行添加
安全项目
安全
安全
机械安全型
电气安全性
评价标准（举例）：
①机械安全性：果整床试验程中没运动部件意外动作倾倒零件脱落机械断裂撞击挤压患者操作者事件认安全否认安全
②电气安全性：果整床试验程中没发生漏电认安全否认安全
③：果整床试验程中没接受良事件认安全否认安全
（三）整机功稳定性便捷性评价
整机功稳定性便捷性评价结满意般满意应少评价容申请结合设备特点行补充
项目
满意
般
满意
功
患者摆位
控制键手闸
摄影程
图处理
图存储理
设备稳定性
便捷性
摆位难易程度
图处理便捷性
评价标准（举例）：
31功评价
①摆位程中机架患者承载机构起停畅定位准确认摆位功满意出现键迟滞运动卡顿够完成预期操作认般出现键反应运动符合预期认满意
②控制键手闸程中反应灵敏功正常认满意反应够灵敏影响功实现认般认满意
③图处理软件流畅执行项功软件异常崩溃卡滞认满意处理功执行明显卡滞现象认般处理功执行中出现软件异常认满意
④扫描图够完整保存方便检索认满意次扫描图数记录完整保存检索检索程繁琐认般扫描图患者数出现丢失法检索认满意
32稳定性评价
整机整试验程中持续正常工作认满意试验中出现错误迅速恢复恢复错误发生24时正常开机认般出现障导致设备正常认满意
33便捷性评价
①摆位难易程度：说明书规定方法操作员方便完成拍摄摆位认满意摆位程较繁琐终完成认般说明书规定方法法完成摆位认满意
②操作界面友性：操作界面清晰钮图表布局合理畅操作项功认满意操作界面布局基合理认般操作界面清晰布局合理认满意
③图形处理便捷性：图软件操作流畅认满意操作够畅基功实现认般操作繁复认满意
四床评价体
（）安全性评价
设备操作者
（二）床影质量评价
应具头颈部影诊断验放射科耳鼻喉科医生阅片求中级职称采双独立评价方式条件时建议采参床试验独立第三方机构进行床影质量评价患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（三）整机功稳定性便捷性评价
设备操作者
五床试验例数
床试验设计：考虑产品特性X射线产品床试验应设计目标值法单组试验
确保床试验评价指标（床图质量优良率）达显著统计学意义基评价指标计算床试验例数应符合统计学求
般说根床验床图质量优良率低90（目标值p0）假设床图质量优良率（p1）96单侧统计学显著性水（a）0025检验效（1b）80时试验少需160例受试者考虑试验操作程中脱落率约10需纳入180名受试者
申报设备适鼻鼻窦部位骨性病变影诊断外声称颞骨部位骨性病变影诊断种适应症病例数均应符合述统计学求
符合伦理学原受试者耳部鼻部验证
六设备应达基求
（）床影质量评价（评价指标）
应单组目标值法进行假设检验进行统计学推断确认床图质量优良率低目标值具统计学意义
（二）安全性评价（次指标）
报告安全事件例数例
（三）整机功稳定性便捷性评价（次指标）
评价报告满意例数例
七床试验中质量控制
保护病权益数完整性建议采中央注册系统分配受试者登记号受试者登记号二次登记注册受试者理均需纳入终统计分析
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