附件
离心式血液成分分离设备床评价
注册技术审查指导原
指导原离心式血液成分分离设备床评价般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原指导原作血液处理设备审查参考文件
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适离心式血液成分分离设备属医疗器械分类目录输血透析体外循环器械类代号100101功包括血浆采集设备血板采集设备离心式血液成分分离设备
指导原2015年发布离心式血液成分分离设备技术审查指导原（2015年第112号）补充容包括两部分：品种产品床评价求床试验求
二品种产品床评价
注册申请根拟申报产品品种产品床文献资料床验数床试验等资料信息评价拟申报产品否满足适范围求形成综合评价报告
（）品种产品选择判定
注册申请应针拟申报产品适范围求拟申报产品已获准中国境市品种产品进行证明二者间否基等
品种产品进行项目均应包括限医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相应容具体参考原附录B列举项目容应包括定性定量数验证确认结果详述二者相性差异性关产品差异性否产品安全效性产生利影响应通拟申报产品身数进行验证确认
品种产品应拟申报产品预期途工作原理相具相似产品结构拟申报产品产品存差异拟申报产品产品属品种产品：
1产品工作原理结构设计等较差异例：离心机构离心方式（杯式袋式）
2关键技术性较差异例：否具白细胞处理功
3适范围例：预期采集血液成分种类单采血板单采血浆
4方式例：离体式非离体式
拟申报产品产品属情况时考虑属品种产品：
1产品结构设计基相未安全效性产生利影响例：移动式固定式等
2产品体表面接触部分材料存差异未安全效性产生利影响例：外壳材料
3终收集产品计量方式例：重量体积
4产品部分组件工作原理结构功相例：空气探测血液成分探测漏液监测压力监测流速监测等部件差异组件功测量精度相
拟申报产品产品存较差异属情况时需进行详细分析判定产品否品种产品：产品组件工作原理结构设计技术参数差异较（离心机转速体外循环量分离效率等）
（二）拟申报产品品种产品差异类型需提供资料
1拟申报产品产品属品种产品两者差异通拟申报产品非床研究资料床文献数床验数验证
证明申报产品品种产品差异产品安全效性未产生利影响注册申请应全面完整列出拟申报产品品种产品差异点逐项针差异点提交申报产品非床研究床文献数床验数等
注册申请应说明差异点相互关系差异点间存相关性应分提供单差异点差异点存情况产品影响研究证例：离心转速离心力体外循环量分离效率相互影响注册申请应根具体差异点提供相应支持性资料
关非床研究资料申请提交注册检测报告测报告申请部验证报告等资料述资料分析总结
关床文献申请应产品差异点合理选择床文献数库准确设置检索词进行全面科学文献检索完成文献检索筛选方案文献检索筛选报告
关床验数注册申请应产品差异提供床验数收集情况包括已完成床研究良事件床风险相关纠正措施等
述非床研究床文献数床验数均法充分证明申报产品品种产品差异未产品安全效性产生利影响申请提供针差异床试验资料
述非床研究床文献数床验数针差异床试验资料等参考医疗器械床评价技术指导原中相关容涉采集血液成分产品质量应分析总结中华民国药典血液制品生产血浆质量控制求GB 184692012全血成分血质量求求符合性药典标准未提参考国家标准指南进行分析
2拟申报产品产品属品种产品时产品间差异较差异产生利影响通产品床试验床获数进行分析评价申请应规定提交申报产品床试验资料
三床试验求
医疗器械床试验质量理规范提交床试验方案（包括：试验目试验方法受试者选择效性安全性评价指标评价方法危险性控制潜伤害风险分析试验起止时间数理统计分析方法等）床试验报告（包括：分中心结）该类产品般应少2家单位参床试验指定1家牵头单位申办者应根设备功确定床试验机构涉治疗功设备试验机构需包含治疗实施机构参加单位生产厂家设计床试验方案组长单位根统计分析结果出具床试验总报告试验参加单位应出具单位床试验报告产品宣称功确定合理评价指标全面验证安全性效性时针产品项功应分逐呈现效果
床试验时少应注意方面：
（）试验设计
般采行机性研究设计拟申报产品已获准市类产品进行时说明采较方法（等效性检验优效性检验非劣效性检验等）选择申请采试验设计应设计科学性进行充分证
床试验中涉体试验否需体试验取决设备离心程序离心成分新颖程度需体试验需全面评估成分质量功采位素标记方法进行体评估试验
（二）样量确定
试验例数应预试验参考文献基础根试验设计方案试验需样做出科学估计(包括参试验脱落例数)应具达统计学意义例数满足续数处理求
床试验样量基评价指标相应假设进行估算根评价指标选择方法结合该类产品特点产品效性（合格率）作评价指标样量计算涉诸参数确定预期合格率相关界值等床医学研究中需根研究目研究求研究资料具体决定
数分析时应考虑数完整性受试者脱落数剔原始数进行处理必须科学详细说明
试群应根产品适范围确定入选受试者进行分组时应基重非试验素进行分层机化
入选群指征（供浆者选择标准）应符合国家相关规定
（三）统计分析方法
床试验数分析应基分析集通常包括全分析集（Full Analysis SetFAS）符合方案集（Per Protocol SetPPS）安全集（Safety SetSS）研究方案中应明确分析集定义
全分析集研究象纳入应遵意性分析原（intention to treat ITT）脱落受试例研究终点缺失值填补方法应足够保守方案中予说明差值法（Worst Scenario Analyses）等必时通敏感性分析充分评价缺失数结果稳定性影响研究终点指标分析必须时全分析集符合方案集进行两种数集分析结致时增强试验结果信性致时应差异进行清楚讨解释果符合方案集中排受试者例太会影响试验效性分析安全性指标分析应基安全集
应方案中明确写出采统计分析方法统计分析参者功数出具统计分析报告
床试验数分析应根实验设计方案采国外公认典统计分析方法床试验方案应明确统计检验类型检验假设检验界值检验界值确定应具充分床研究终点统计结果需采点估计相应95信区间进行评价通影响质量优良率95信区间方案中预先指明具床意义检验界值进行较判断受试产品否满足方案提出假设
（四）试验样品信息
应具体说明床试验样品详细信息：产品名称规格型号批号方法配套菌器具产品相关信息等品详细信息：产品名称生产厂家工作原理预期途方法规格型号批号医疗器械注册证号等
（五）试验方法
进行血液成分（血浆血板单核细胞等成分）单采（）建立标准作业程序（应符合相关法规规定）纳入产品说明书中保持床试验时操作实际床操作致性
应详细操作方法技术参数设定观察指标选择取样时间方式程序相关抗凝剂说明副反应处理预案结束时处理程序
正式开始床试验前应参员培训计划实施记录根培训确定操作规程
试验全程应实时记录记录容应准确详
适相关规定应进行说明
（六）评价标准
床评价整机功性安全性效性指标表：
表1 床评价整机功性安全性效性指标
设备
评价指标
离心式血液成分分离设备
整
机
功
指
标
便
捷
性
机界面友检项目清晰易懂参数选择修改便捷数存储传输理简单快捷耗材安装简捷方便
稳
定
性
应出现情况：法启动机器非正常动关机正常工作时程序出现异常中断正常工作环境条件出现异常状况报警动停止工作处理异常情况系统法行工恢复异常情况前操作运行数缺失流速控制异常抗凝剂量例异常体外循环流速总量控制异常
适
配
性
应保证完成相应功配套耗材（源）适配性配套源器械适配性
安
全
性
指
标
生命
体征
指标
受试者设备前中（24时）生命体征（体温脉搏血压）异常体征（溶血凝血动静脉栓塞）影响操作者机械电气等损伤
血液
检测
指标
献血者安全性应予充分保证单采血液成分应检测相应指标：单采血板设备应检测采集前受试献血者血板计数变化符合相关规定求（GB 184672011献血者健康检查求83 c））受试者体外血容量（WST 5842018 献血相关血迷走神反应预防处置指南531）等受试者设备前（24时）评价重脏器功血液指标（血常规肝功肾功凝血功等）变化
效
性
指
标
性
指标
完成设备规定血液成分分离程序规定时间实现产品成功采集血板清采集率相应速度白细胞清采集率相应速度等
分离
产品
质量
指标
1采集血液成分产品质量应符合中华民国药典血液制品生产血浆质量控制求GB184692012全血成分血质量求求
2针特定单采血液成分受设备处理影响相应指标参考附录A
3血液成分需符合述质量控制求应满足床适应症指征求
效性评价中应综合考虑产品涉项性指标质量指标确定充分反映效性指标拟注册申报产品包括种功情况建议针项功分制定满足床求效性判定标准针项功检验结果均达具床意义标准时判定合格否判定合格合格率作指标验证效性合格率定义：判定合格研究象数占总研究象数百分率
床试验统计报告应功属性进行分统计时床试验报告中需体现整机功指标安全性指标符合情况
（七）
报告良事件发生例数占例进行组间较时详细描述组病例出现全部良事件具体床表现程度研究产品关系
申请应提交相关数报告表少包括供血者（处理血液源）相关信息列表重试验数报告表剔数列表原
建议采基互联网电话传真中央注册系统入组受试者进行登记注册号二次该措施入组病基信息记录中央计算机系统确保研究质量受试者安全性备进行踪核查
（八）床试验报告
牵头单位根统计分析结果出具床试验总报告试验参加单位应出具单位床试验结
四床评价报告
提供根床文献资料床验数床试验等资料信息产品否满足求者适范围进行确认综合评价报告
五参考文献
[1] 医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）
[2] 离心式血液成分分离设备技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第112号）
[3] 医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
[4] 中华民国药典（2015年版）
[5] GB 184692012全血成分血质量求
[6] 医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局令第25号）
[7] GB 184672011献血者健康检查求
[8] WST 5842018 献血相关血迷走神反应预防处置指南
[9] Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom（2013版）
附录A
单采血液成分质量指标
述指标参考Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom2013版第8章申请应满足GB 184692012全血成分血质量求相关求基础根产品具体情况引述容增加必项目
单采血板
1
血板形态（：血板均容积形态学指标涡流（swirling）指数）
2
代谢功代谢功（：低渗休克反应）体外功（：效应剂80 μM ADP8 μgml凝血酶刺激聚集反应）
3
血板活化（：细胞膜游离P选择素CD62p）
4
血板裂解情况（：乳酸脱氢酶）等
注1：单采血板观察例数应少50例保存期1357天进行检测
二单采血浆
1
血板含量
2
C3a
3
C5a
4
溶血率
5
FHb含量
附录B
申报产品已获准境注册产品表
文字表述表分类填写产品描述名称表格容相申请实际情况进行填写表格未项目容增加容较表格增加附件予说明
序号
项目
子项目
存
差异
差异性
简述
产品
拟申报
产品
支持性资料
备注
1基原理
11
工作原理
例：
离心原理产品功程序否相等应提供产品工作原理图液体路径图等支持资料
12
作机理
例：
血板血浆红细胞采集
步骤1：抽血
具体实际情况表述
步骤2：分离
具体实际情况表述
步骤3：采集
具体实际情况表述
步骤4：回输
具体实际情况表述
步骤N：
具体实际情况表述
例：
单核细胞采集
步骤1分离
具体实际情况表述
步骤N：
具体实际情况表述
2结构组成
21
产品组成
框架材料
设计尺寸重量
户界面
显示器
机面板
离心组件
离心机仓门
例：
离心分离系统应视核心组件包括离心机驱动装置安全防护装置等
离心腔室
离心机
例：
转速范围离心机组成类型耗材材料结构功等
输入电源
监测系统
例：
血液成分探测空气探测漏液监测压力监测重量监测等应视核心组件
液体传输控制系统
例：
蠕动泵阀门抗凝剂控制组件生理盐水控制组件等应视核心组件
软件组件
网络通信
例：
线线通信接口
组件
例：
振荡摇摆组件UPS（间断电源）等
22
核心部件
称重天
精度样
称重范围称重挂钩数量
传感器
例：
液面探测器气泡探测器传感器类型（超声光学）等
泵
例：
泵型号尺寸数量相等
离心电动机
例：
电动机类型
路夹
例：
位置类型数量等
3
生产工艺
例：
生产工艺否致应提供生产工艺流程图关键工艺
4
体接触部分制造材料
例：
材料名称等信息
41
机
例：
申报产品否体直接接触
42
袖带
例：
压力袖带等配件否献血者手臂皮肤短时接触
5
性求
性差异应允许范围影响安全性效性参考产品技术求中性求章节
51
性参数
采血（进血）率（mLmin）
例：
采血速度范围否接受否存差异等
目标返回流速（mLmin）
例：
回流率范围否接受否存差异等
循环体积（mL）
枸盐酸输注速度（mgkgmin）
离心机速率
例：
否固定转速转速否相离心系统（离心机盖转筒转筒支架）否相
离心力
例：
离心力否相
52
功参数
采集功
例：
储存袋血板产出范围WBC计数＼采集血板白细胞残留等
收集时间
例：
参考床试验结果
6
安全性评价
例：
生物相容性生物安全性电气安全性辐射安全性等
61
生物相容性
机
研究资料
例：
器械否直接接触体生物相容性生物安全性求否适
袖带
袖带生物学检测报告
例：
血液分离期间压力袖带否属短期接触献血者手臂皮肤生物相容性否接受
62
电气安全
检测报告
63
辐射安全
例：
否具带辐射源产品组件
7
软件核心功
71
安全等级
软件描述文档
72
硬件拓扑学
软件描述文档
例：
产品核心组件
73
软件架构
软件描述文档
例：
软件架构编程语言
74
软件需求软件功
软件描述文档
例：
分离采集监测接口等
75
核心算法
软件描述文档
例：
分离控制转速控制流速控制重量控制压力传感中算法等
76
运行时环境
软件描述文档
8
产品符合国家行业标准
例：
逐项分析相关标准否适应考虑离心式血液成分分离设备技术审查指导原（2015年第112号）（六）产品适相关标准提标准YY 14132016 离心式血液成分分离设备求
81
GB 970612007
检测报告
82
YY 05052012
检测报告
83
YY 14132016
检测报告
84
YYT 06572008
检测报告
85
YY 07092009
检测报告
9
适范围
例：
产品适群适应症环境等预期血站血液中心分离采集健康献血员某种血液成分（血板血浆等）床输注者医院分离采集患者某种细胞成分（外周血干细胞等）达治疗目
91
适群
应参国家发布献血者健康检查求标准执行
例：
献血者选择应国家血液中心适条例标准操作规程进行
92
适部位
设备涉部位
例：
申报产品体直接接触
93
体接触方式
申报产品应献血者直接接触
例：
申报产品否体直接接触血液接触否存配套耗材路
94
适应症
采集白细胞血板
说明书适范围章节
采集血浆
采集红细胞
采集单核细胞
95
适疾病阶段程度
例：
该条否适
96
环境
温度
例：
工作环境温度否致
湿度
例：
凝结影响分析发生凝结时机器否正常
10
方法
产品说明书
例：
路安装屏幕流程指示警示信息等
11
禁忌症
相
例：
确保抗凝适应该设备
12
防范措施警告
产品说明书
例：
说明书中注意警告部分
13
灭菌消毒方式
产品说明书
例：
消毒剂清洁方式
否户进行灭菌等
14
包装
包装情况防止器械非预期移动防潮易装载卸载等措施
15
标签
标签表
16
产品说明书
说明书表
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离心式血液成分分离设备床评价
注册技术审查指导原
指导原离心式血液成分分离设备床评价般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需具体阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原指导原作血液处理设备审查参考文件
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适离心式血液成分分离设备属医疗器械分类目录输血透析体外循环器械类代号100101功包括血浆采集设备血板采集设备离心式血液成分分离设备
指导原2015年发布离心式血液成分分离设备技术审查指导原（2015年第112号）补充容包括两部分：品种产品床评价求床试验求
二品种产品床评价
注册申请根拟申报产品品种产品床文献资料床验数床试验等资料信息评价拟申报产品否满足适范围求形成综合评价报告
（）品种产品选择判定
注册申请应针拟申报产品适范围求拟申报产品已获准中国境市品种产品进行证明二者间否基等
品种产品进行项目均应包括限医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）中相应容具体参考原附录B列举项目容应包括定性定量数验证确认结果详述二者相性差异性关产品差异性否产品安全效性产生利影响应通拟申报产品身数进行验证确认
品种产品应拟申报产品预期途工作原理相具相似产品结构拟申报产品产品存差异拟申报产品产品属品种产品：
1产品工作原理结构设计等较差异例：离心机构离心方式（杯式袋式）
2关键技术性较差异例：否具白细胞处理功
3适范围例：预期采集血液成分种类单采血板单采血浆
4方式例：离体式非离体式
拟申报产品产品属情况时考虑属品种产品：
1产品结构设计基相未安全效性产生利影响例：移动式固定式等
2产品体表面接触部分材料存差异未安全效性产生利影响例：外壳材料
3终收集产品计量方式例：重量体积
4产品部分组件工作原理结构功相例：空气探测血液成分探测漏液监测压力监测流速监测等部件差异组件功测量精度相
拟申报产品产品存较差异属情况时需进行详细分析判定产品否品种产品：产品组件工作原理结构设计技术参数差异较（离心机转速体外循环量分离效率等）
（二）拟申报产品品种产品差异类型需提供资料
1拟申报产品产品属品种产品两者差异通拟申报产品非床研究资料床文献数床验数验证
证明申报产品品种产品差异产品安全效性未产生利影响注册申请应全面完整列出拟申报产品品种产品差异点逐项针差异点提交申报产品非床研究床文献数床验数等
注册申请应说明差异点相互关系差异点间存相关性应分提供单差异点差异点存情况产品影响研究证例：离心转速离心力体外循环量分离效率相互影响注册申请应根具体差异点提供相应支持性资料
关非床研究资料申请提交注册检测报告测报告申请部验证报告等资料述资料分析总结
关床文献申请应产品差异点合理选择床文献数库准确设置检索词进行全面科学文献检索完成文献检索筛选方案文献检索筛选报告
关床验数注册申请应产品差异提供床验数收集情况包括已完成床研究良事件床风险相关纠正措施等
述非床研究床文献数床验数均法充分证明申报产品品种产品差异未产品安全效性产生利影响申请提供针差异床试验资料
述非床研究床文献数床验数针差异床试验资料等参考医疗器械床评价技术指导原中相关容涉采集血液成分产品质量应分析总结中华民国药典血液制品生产血浆质量控制求GB 184692012全血成分血质量求求符合性药典标准未提参考国家标准指南进行分析
2拟申报产品产品属品种产品时产品间差异较差异产生利影响通产品床试验床获数进行分析评价申请应规定提交申报产品床试验资料
三床试验求
医疗器械床试验质量理规范提交床试验方案（包括：试验目试验方法受试者选择效性安全性评价指标评价方法危险性控制潜伤害风险分析试验起止时间数理统计分析方法等）床试验报告（包括：分中心结）该类产品般应少2家单位参床试验指定1家牵头单位申办者应根设备功确定床试验机构涉治疗功设备试验机构需包含治疗实施机构参加单位生产厂家设计床试验方案组长单位根统计分析结果出具床试验总报告试验参加单位应出具单位床试验报告产品宣称功确定合理评价指标全面验证安全性效性时针产品项功应分逐呈现效果
床试验时少应注意方面：
（）试验设计
般采行机性研究设计拟申报产品已获准市类产品进行时说明采较方法（等效性检验优效性检验非劣效性检验等）选择申请采试验设计应设计科学性进行充分证
床试验中涉体试验否需体试验取决设备离心程序离心成分新颖程度需体试验需全面评估成分质量功采位素标记方法进行体评估试验
（二）样量确定
试验例数应预试验参考文献基础根试验设计方案试验需样做出科学估计(包括参试验脱落例数)应具达统计学意义例数满足续数处理求
床试验样量基评价指标相应假设进行估算根评价指标选择方法结合该类产品特点产品效性（合格率）作评价指标样量计算涉诸参数确定预期合格率相关界值等床医学研究中需根研究目研究求研究资料具体决定
数分析时应考虑数完整性受试者脱落数剔原始数进行处理必须科学详细说明
试群应根产品适范围确定入选受试者进行分组时应基重非试验素进行分层机化
入选群指征（供浆者选择标准）应符合国家相关规定
（三）统计分析方法
床试验数分析应基分析集通常包括全分析集（Full Analysis SetFAS）符合方案集（Per Protocol SetPPS）安全集（Safety SetSS）研究方案中应明确分析集定义
全分析集研究象纳入应遵意性分析原（intention to treat ITT）脱落受试例研究终点缺失值填补方法应足够保守方案中予说明差值法（Worst Scenario Analyses）等必时通敏感性分析充分评价缺失数结果稳定性影响研究终点指标分析必须时全分析集符合方案集进行两种数集分析结致时增强试验结果信性致时应差异进行清楚讨解释果符合方案集中排受试者例太会影响试验效性分析安全性指标分析应基安全集
应方案中明确写出采统计分析方法统计分析参者功数出具统计分析报告
床试验数分析应根实验设计方案采国外公认典统计分析方法床试验方案应明确统计检验类型检验假设检验界值检验界值确定应具充分床研究终点统计结果需采点估计相应95信区间进行评价通影响质量优良率95信区间方案中预先指明具床意义检验界值进行较判断受试产品否满足方案提出假设
（四）试验样品信息
应具体说明床试验样品详细信息：产品名称规格型号批号方法配套菌器具产品相关信息等品详细信息：产品名称生产厂家工作原理预期途方法规格型号批号医疗器械注册证号等
（五）试验方法
进行血液成分（血浆血板单核细胞等成分）单采（）建立标准作业程序（应符合相关法规规定）纳入产品说明书中保持床试验时操作实际床操作致性
应详细操作方法技术参数设定观察指标选择取样时间方式程序相关抗凝剂说明副反应处理预案结束时处理程序
正式开始床试验前应参员培训计划实施记录根培训确定操作规程
试验全程应实时记录记录容应准确详
适相关规定应进行说明
（六）评价标准
床评价整机功性安全性效性指标表：
表1 床评价整机功性安全性效性指标
设备
评价指标
离心式血液成分分离设备
整
机
功
指
标
便
捷
性
机界面友检项目清晰易懂参数选择修改便捷数存储传输理简单快捷耗材安装简捷方便
稳
定
性
应出现情况：法启动机器非正常动关机正常工作时程序出现异常中断正常工作环境条件出现异常状况报警动停止工作处理异常情况系统法行工恢复异常情况前操作运行数缺失流速控制异常抗凝剂量例异常体外循环流速总量控制异常
适
配
性
应保证完成相应功配套耗材（源）适配性配套源器械适配性
安
全
性
指
标
生命
体征
指标
受试者设备前中（24时）生命体征（体温脉搏血压）异常体征（溶血凝血动静脉栓塞）影响操作者机械电气等损伤
血液
检测
指标
献血者安全性应予充分保证单采血液成分应检测相应指标：单采血板设备应检测采集前受试献血者血板计数变化符合相关规定求（GB 184672011献血者健康检查求83 c））受试者体外血容量（WST 5842018 献血相关血迷走神反应预防处置指南531）等受试者设备前（24时）评价重脏器功血液指标（血常规肝功肾功凝血功等）变化
效
性
指
标
性
指标
完成设备规定血液成分分离程序规定时间实现产品成功采集血板清采集率相应速度白细胞清采集率相应速度等
分离
产品
质量
指标
1采集血液成分产品质量应符合中华民国药典血液制品生产血浆质量控制求GB184692012全血成分血质量求求
2针特定单采血液成分受设备处理影响相应指标参考附录A
3血液成分需符合述质量控制求应满足床适应症指征求
效性评价中应综合考虑产品涉项性指标质量指标确定充分反映效性指标拟注册申报产品包括种功情况建议针项功分制定满足床求效性判定标准针项功检验结果均达具床意义标准时判定合格否判定合格合格率作指标验证效性合格率定义：判定合格研究象数占总研究象数百分率
床试验统计报告应功属性进行分统计时床试验报告中需体现整机功指标安全性指标符合情况
（七）
报告良事件发生例数占例进行组间较时详细描述组病例出现全部良事件具体床表现程度研究产品关系
申请应提交相关数报告表少包括供血者（处理血液源）相关信息列表重试验数报告表剔数列表原
建议采基互联网电话传真中央注册系统入组受试者进行登记注册号二次该措施入组病基信息记录中央计算机系统确保研究质量受试者安全性备进行踪核查
（八）床试验报告
牵头单位根统计分析结果出具床试验总报告试验参加单位应出具单位床试验结
四床评价报告
提供根床文献资料床验数床试验等资料信息产品否满足求者适范围进行确认综合评价报告
五参考文献
[1] 医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）
[2] 离心式血液成分分离设备技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第112号）
[3] 医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
[4] 中华民国药典（2015年版）
[5] GB 184692012全血成分血质量求
[6] 医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局令第25号）
[7] GB 184672011献血者健康检查求
[8] WST 5842018 献血相关血迷走神反应预防处置指南
[9] Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom（2013版）
附录A
单采血液成分质量指标
述指标参考Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom2013版第8章申请应满足GB 184692012全血成分血质量求相关求基础根产品具体情况引述容增加必项目
单采血板
1
血板形态（：血板均容积形态学指标涡流（swirling）指数）
2
代谢功代谢功（：低渗休克反应）体外功（：效应剂80 μM ADP8 μgml凝血酶刺激聚集反应）
3
血板活化（：细胞膜游离P选择素CD62p）
4
血板裂解情况（：乳酸脱氢酶）等
注1：单采血板观察例数应少50例保存期1357天进行检测
二单采血浆
1
血板含量
2
C3a
3
C5a
4
溶血率
5
FHb含量
附录B
申报产品已获准境注册产品表
文字表述表分类填写产品描述名称表格容相申请实际情况进行填写表格未项目容增加容较表格增加附件予说明
序号
项目
子项目
存
差异
差异性
简述
产品
拟申报
产品
支持性资料
备注
1基原理
11
工作原理
例：
离心原理产品功程序否相等应提供产品工作原理图液体路径图等支持资料
12
作机理
例：
血板血浆红细胞采集
步骤1：抽血
具体实际情况表述
步骤2：分离
具体实际情况表述
步骤3：采集
具体实际情况表述
步骤4：回输
具体实际情况表述
步骤N：
具体实际情况表述
例：
单核细胞采集
步骤1分离
具体实际情况表述
步骤N：
具体实际情况表述
2结构组成
21
产品组成
框架材料
设计尺寸重量
户界面
显示器
机面板
离心组件
离心机仓门
例：
离心分离系统应视核心组件包括离心机驱动装置安全防护装置等
离心腔室
离心机
例：
转速范围离心机组成类型耗材材料结构功等
输入电源
监测系统
例：
血液成分探测空气探测漏液监测压力监测重量监测等应视核心组件
液体传输控制系统
例：
蠕动泵阀门抗凝剂控制组件生理盐水控制组件等应视核心组件
软件组件
网络通信
例：
线线通信接口
组件
例：
振荡摇摆组件UPS（间断电源）等
22
核心部件
称重天
精度样
称重范围称重挂钩数量
传感器
例：
液面探测器气泡探测器传感器类型（超声光学）等
泵
例：
泵型号尺寸数量相等
离心电动机
例：
电动机类型
路夹
例：
位置类型数量等
3
生产工艺
例：
生产工艺否致应提供生产工艺流程图关键工艺
4
体接触部分制造材料
例：
材料名称等信息
41
机
例：
申报产品否体直接接触
42
袖带
例：
压力袖带等配件否献血者手臂皮肤短时接触
5
性求
性差异应允许范围影响安全性效性参考产品技术求中性求章节
51
性参数
采血（进血）率（mLmin）
例：
采血速度范围否接受否存差异等
目标返回流速（mLmin）
例：
回流率范围否接受否存差异等
循环体积（mL）
枸盐酸输注速度（mgkgmin）
离心机速率
例：
否固定转速转速否相离心系统（离心机盖转筒转筒支架）否相
离心力
例：
离心力否相
52
功参数
采集功
例：
储存袋血板产出范围WBC计数＼采集血板白细胞残留等
收集时间
例：
参考床试验结果
6
安全性评价
例：
生物相容性生物安全性电气安全性辐射安全性等
61
生物相容性
机
研究资料
例：
器械否直接接触体生物相容性生物安全性求否适
袖带
袖带生物学检测报告
例：
血液分离期间压力袖带否属短期接触献血者手臂皮肤生物相容性否接受
62
电气安全
检测报告
63
辐射安全
例：
否具带辐射源产品组件
7
软件核心功
71
安全等级
软件描述文档
72
硬件拓扑学
软件描述文档
例：
产品核心组件
73
软件架构
软件描述文档
例：
软件架构编程语言
74
软件需求软件功
软件描述文档
例：
分离采集监测接口等
75
核心算法
软件描述文档
例：
分离控制转速控制流速控制重量控制压力传感中算法等
76
运行时环境
软件描述文档
8
产品符合国家行业标准
例：
逐项分析相关标准否适应考虑离心式血液成分分离设备技术审查指导原（2015年第112号）（六）产品适相关标准提标准YY 14132016 离心式血液成分分离设备求
81
GB 970612007
检测报告
82
YY 05052012
检测报告
83
YY 14132016
检测报告
84
YYT 06572008
检测报告
85
YY 07092009
检测报告
9
适范围
例：
产品适群适应症环境等预期血站血液中心分离采集健康献血员某种血液成分（血板血浆等）床输注者医院分离采集患者某种细胞成分（外周血干细胞等）达治疗目
91
适群
应参国家发布献血者健康检查求标准执行
例：
献血者选择应国家血液中心适条例标准操作规程进行
92
适部位
设备涉部位
例：
申报产品体直接接触
93
体接触方式
申报产品应献血者直接接触
例：
申报产品否体直接接触血液接触否存配套耗材路
94
适应症
采集白细胞血板
说明书适范围章节
采集血浆
采集红细胞
采集单核细胞
95
适疾病阶段程度
例：
该条否适
96
环境
温度
例：
工作环境温度否致
湿度
例：
凝结影响分析发生凝结时机器否正常
10
方法
产品说明书
例：
路安装屏幕流程指示警示信息等
11
禁忌症
相
例：
确保抗凝适应该设备
12
防范措施警告
产品说明书
例：
说明书中注意警告部分
13
灭菌消毒方式
产品说明书
例：
消毒剂清洁方式
否户进行灭菌等
14
包装
包装情况防止器械非预期移动防潮易装载卸载等措施
15
标签
标签表
16
产品说明书
说明书表
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