附件
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交口腔曲面体层X射线机注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原口腔曲面体层X射线机般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南国际标准技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
指导原注册申请审查员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原适口腔曲面体层X射线机理类三类参考新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码06—01—04
二产品解释
口腔曲面体层X射线机指通曲面体层摄影扫描方式生成曲面体层影显示口腔正常组织病变组织结构X射线摄影设备包括组合头影测量摄影（获头颅正侧位手腕部二维影）设备
三技术审查点
（）产品名称求
应规范口腔曲面体层X射线机作产品名称
（二）产品预期途
预期途应表述规范包含预期环境诊断目适群适部位等
例带头影测量摄影功口腔曲面体层X射线机描述产品通曲面体层摄影头影测量摄影供医疗机构作口腔X射线影诊断
（三）综述资料
31工作原理描述
应述患者进行X射线摄影检查步骤详细描述扫描方式工作原理设备带头影测量摄影功应明确该功采次曝光方式成线扫描方式成
32整机描述
整机描述应包括整机图示说明整机综述整机配置说明方便直观解申报产品情况
321整机图示应提供整机布置图整机结构示意图整机布置图应包含申报组成整机结构示意图应指明申报部件具体位置图1示配置（选配型号X射线球型号影接收器等）产品应配置分提供整机图示
图1口腔曲面体层X射线机整机结构示意图
322整机综述应少描述：
3221描述工作状态贮存状态运输状态温度湿度气压范围
3222描述检查项目口腔曲面体层X射线机够检查整口腔颞颌关节头影测量摄影够检查头颅侧位正位手腕部
3223描述成程包括数采集程数处理程
323整机配置说明
型号整机应根X射线影接收器等部件组合方式划分配置整机配置说明应覆盖申报组合情况
例某型号BBB口腔曲面体层X射线机含X射线（标配中含X1X2两种配置）数字化板型曲面体层摄影探测器（标配中含型号Y1Y2两种配置）BBB型号配置包括X1+Y1X2+Y1X1+Y2X2+Y2等4种配置实际申报组合情况确定终配置
头影测量探测器曲面体层摄影探测器通拆挂方式应注明
（四）研究资料
1产品性研究
（1）应提供曝光条件研究资料
产品曝光条件直接影响成质量剂量研究资料中申请应：
①明确产品曝光条件总体范围提供产品曝光条件成性剂量应关系
②提供针成推荐曝光条件应成性剂量果产品声称适童应出针童推荐曝光条件推荐曝光条件应考虑剂量控制
注册检测中应包括少种成推荐曝光条件果产品声称适童应包括童推荐曝光条件
（2）床测量功研究资料
申请应提供产品进行床测量项目名称描述测量方法床意义准确性（尺寸精度）验证报告测量项目例：二维影范围距离测量角度测量
（3）申请声称产品特点研究资料
应描述说明书中声称新技术少包括新技术名称实现原理新技术提供性功新技术否改变床预期途新技术安全性（通新技术设计说明书+风险分析报告+床良事件+潜障预防措施等加分析）应提供新增功床应设计规格求系统验证确认报告
降低剂量动焦功动降噪功单次摄影层全景等少应提供资料：
①降低剂量功应描述该功普通模式相降低剂量方法提供证明剂量降低验证资料
②动焦功注册申请应描述动焦实现原理提供证明采动焦提高图质量验证资料
③动降噪功注册申请应描述动降噪实现原理提供证明采动降噪提高图质量验证资料
④单次摄影层全景功注册申请应描述单次摄影层全景实现原理提供验证资料
（4）剂量说明
申请通常选取剂量面积积（DAP）空气释动（KERMA）等指标评价设备剂量
①设备包含种摄影模式时应针种摄影模式分进行评价
②申请应描述焦点X射线射野尺寸患者摆位影接收区域关系
③申请应明确包括DAPKERMA等剂量指标测量方法提供选该测量方法合理申请应记录测试程中曝光条件包括电压电流加载时间限束器（长矩形长圆形）扫描选项（标准全景分段全景部分全景颞颌关节）等记录发生剂量值曝光条件调应出典型曝光条件测试值总剂量范围
（5）提供性指标确定
曲面体层摄影性指标应达求建议参YYT 0010口腔X射线机专技术条件相应条款
头影测量摄影性指标建议参曲面体层摄影性指标应达求注册申请行规定试验方法参考YYT 0106医诊断X射线机通技术条件中相应试验方法修改制定
标准中适条款试验方法应明确适合理理果采标准外代指标试验方法应提供该方案合理性
2生物相容性评价研究
患者皮肤口腔粘膜直接接触部分头托颌托面颊夹耳夹咬合叉等者皮肤直接接触部分控制面板等均应提供接触部分名称材料接触性质（接触类型接触时间）应根GBT 168861医疗器械生物学评价系列标准YYT 0268牙科学 口腔医疗器械生物学评价系列标准进行生物相容性评价
3灭菌消毒工艺研究
申请应提供关接触患者设备表面清洁消毒说明需清洁消毒设备表面清洁消毒说明避免交叉感染
患者皮肤口腔粘膜直接接触应部件头托颌托面颊夹耳夹咬合叉需清洁消毒应提供推荐清洁消毒方法推荐试剂推荐（口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范等）清洁消毒效果验证报告
4产品效期包装研究
申请应提供整机效期效期确定验证报告申请通分析影响整机效期素确定整机效期
产品包装应符合YYT 1099医X射线设备包装运输贮存求提供符合性检报告
（五）产品适相关标准
表1列出产品涉现行效国家行业标准标准发布更新应考虑新版标准适性国家行业标准中适条款应产品性研究资料中说明合理原
表1 产品适相关标准
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 97063—2000
医电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置高压发生器安全专求
GB 970611—1997
医电气设备 第2部分 医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 970612—1997
医电气设备 第1部分 安全通求3 列标准 诊断X射线设备辐射防护通求
GB 970614—1997
医电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专求
GB 970615—2008
医电气设备 第1部分 安全通求 1列标准医电气系统安全求
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
GB 72471—2012
激光产品安全第1部分：设备分类求
YYT 0010—2008
口腔X射线机专技术条件
YYT 0106—2008
医诊断X射线机通技术条件
YYT 0291—2016
医X射线设备环境求试验方法
YYT 1099—2007
医X射线设备包装运输贮存
GB 49431—2011
信息技术设备 安全 第1部分：通求
（六）产品注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1技术原理结构差异较口腔X射线诊断设备划分单元
例口腔曲面体层X射线机口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备划分注册单元
2采型号X射线头产品划分注册单元
例原产品X射线头型号A申请预期变更型号BX射线头时申请应原产品基础许变更形式新增B配置须注册形式申报B配置产品
3适范围相性指标相技术结构较差异产品划分注册单元
例采类型影接收器（屏片系统IP板数字化板型探测器）设备划分注册单元
（七）产品检测单元划分
检测样机选取应考虑产品功性预期途安全指标部件结构组合方式等应申报产品配置非型号作划分检测单元（见文整机配置说明）
1安全（含电磁兼容安全求）性检测报告须覆盖申报配置
2医电气设备实施GB 97061标准全项检测时应电磁兼容性电磁兼容标准求实施检测安规检测报告EMC检测报告应具关联性
（八）产品技术求检测应注意问题
1床口腔曲面体层X射线机通常工作站（包括机显示器）等设备连接结合：
（1）申报产品组成中否包括工作站计算机等硬件须提供系统符合YY 0505GB 970615检测报告时检测报告备注送检工作站型号截图软件版
（2）申请应描述工作站低配置显示器性指标附文件中注明系统符合YY 0505GB 970615求工作站计算机少符合GB 49431求具备CCC证书申报工作站计算机申请应明确工作站计算机型号满足相关求
2头影测量摄影采集手腕部二维影应考虑手腕部模式
3产品成性指标分辨率等具体数值应申请提供境外市批件（进口产品适）机文件中容致
4曲面体层摄影头影测量摄影应选取曝光条件检测成性注册检验选取曝光条件体模应（四）研究资料1结果致
5产品技术求书写模板详见指导原附1产品技术求附录A产品配置表应列出部件型号规格参数果含种配置应根种配置列出附录A1配置1A2配置2等
（九）产品说明书标签
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求应特注意：
1详细描述设备操作步骤患者方法
2适范围禁忌症
（1）适范围
①应明确产品提供诊断目口腔X射线影诊断
②明确适群（成童）
③预期环境：应明确点环境环境应包括温度湿度气压范围适合国辐射安全法规机房屏蔽条件
（2）禁忌症：应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
3应明确设备兼容附件技术规格
4应提供包含技术特征产品参数表技术特征应产品技术求致性果引起差异测试标准应注明测试标准
5技术说明书中应包含产品技术求中规定重性指标
6注意事项警告提示包括限：
（1）产品预期童群应根床需求适调整曝光参数降低辐射剂量应提醒户童该器械相关特定风险增加童未进行床试验 曝光参数曝光剂量成 童检查慎等提示出针童推荐曝光条件应剂量测试值提供降低童辐射剂量需采取措施
果该产品预期童群标签应包含童群警告说明产品身贴明显物理标签
（2）应提供针电离辐射防护说明包括电离辐射体影响减少患者操作者吸收剂量措施系统采取减少辐射剂量剂量率措施X射线敏感组织器官应明确敏感组织器官防护措施建议
（十）床试验资料
部分仅包含床试验求具体见指导原附2申报产品符合情况应进行床试验：
1申报产品属申请全新产品线申请生产产品带曲面体层摄影扫描方式口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CBCT次申报产品口腔曲面体层X射线机
2申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求拟申报产品进行床评价申报产品通品种医疗器械床试验床获数证明安全效性（参医疗器械床评价技术指导原中附表4）
（十）资料
风险理报告应符合YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应关求具体编写参医X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原（2016年修订版（国家食品药品监督理总局通告2016年第21号）中附录V 章节风险理文档求
软件资料应符合医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求
适申报资料应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求
四参考文献
[1]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第6号）
[2]医疗器械床评价技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
[3]医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）
[4]医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
[5]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
[6]口腔颌面部X射线检查操作规范（编著：中华口腔医学会民军医出版社）
[7]口腔颌面医学影诊断学（编：马绪臣民卫生出版社）
[8]GB 10149—1988医X射线设备术语符号
[9]FDA documentInformation for Industry X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment Tests and Standards
[10]IEC standard—IEC 60601—2—63 2012 Medical electrical equipment—part 2—63 Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral X—ray equipment
五编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1医疗器械产品技术求模板
2床试验求
附1
医疗器械产品技术求模板
医疗器械产品技术求编号：
口腔曲面体层X射线机
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格划分说明
12应出产品种配置详细技术规格（见附录A）
13软件发布版
131嵌入式软件
132工作站软件
14软件完整版命名规
明确软件完整版全部字段字段含义
2性指标
21电功率
211输出电功率
212标称电功率
2121曲面体层摄影标称电功率
2122头影测量摄影标称电功率
22加载素控制
221 X射线电压
2211曲面体层摄影X射线电压调节范围方式值偏差
2212头影测量摄影X射线电压调节范围方式值偏差
222 X射线电流
2221曲面体层摄影X射线电流调节范围方式值偏差
2222头影测量摄影X射线电流调节范围方式值偏差
223加载时间
2231曲面体层摄影加载时间调节范围方式值偏差
2232头影测量摄影加载时间调节范围方式值偏差
224电流时间积
2241曲面体层摄影电流时间积调节范围方式值偏差
2242头影测量摄影电流时间积调节范围方式值偏差
225防载
23成性
231曲面体层摄影
典型曝光条件
（参指导原研究资料（）容）
空间分辨率
低度分辨率
成
童
232头影测量摄影
典型曝光条件
（参指导原研究资料（）容）
空间分辨率
低度分辨率
成
童
24适图均匀性
25机械装置性
26工作站软件功
261患者理功（新增患者）
262图理工具1（放反转标记加亮合保存）
263图理工具2（图尺寸测量）
264床功
27产品技术特点（注册申请声称产品特点相关）
271降低剂量
272动焦功
273动降噪功
274单次摄影层全景功
28外观求
29环境试验求
210安全求
2101产品应符合GB 97061—2007GB 97063—2000GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008YY 0505—2012求产品安全特征见附录B
2102激光安全应符合GB 72471—2012求
211医影显示系统求
212脚踏开关求
213剂量
设备应通机文件显示界面提供意加载条件影接收器表面KERMA设备应指示DAP值设备机文件应说明KERMADAP确定性确定性应超50（公布值实测值）
2131DAP
2132KERMA
…
3检验方法
31电功率
311输出电功率
312标称电功率
3121曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3122头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
32加载素控制
321X射线电压
3211曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3212头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
322X射线电流
3221曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3222头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
323加载时间
3231曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3232头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
324电流时间积
3241曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3242头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
325防载相关试验方法进行检验结果应符合
33成性
331曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
332头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
34图均匀性进行检验
35机械装置性相关试验方法进行检验
36软件功
工作站软件操作界面进行逐项检查核实否正常工作结果应符合
37产品新特点
38外观
39YYT 0291进行环境试验结果应符合
310安全
3101GB 97061—2007GB 97063—2000GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008YY 0505—2012试验方法进行检验结果应符合
3102GB 72471—2012方法进行检验结果应符合
311医影显示系统（YYT09101）求进行检验结果应符合
312脚踏开关求进行检验结果应符合
313剂量相关
…
（注：根产品实际情况判断条款适性）
附录：A．产品技术特性规范
B．产品安全特征（11项）电气绝缘图电气绝缘表格
C．测试体模描述
附录A
产品技术特性规范
描述名称
组件描述
规格参数
备注
X射线头
（型号）
高压发生器
电源条件（额定电网电压相数频率）
高压发生器型号唯标识
电功率标称输出电功率高压模式电压范围电流范围加载时间范围电流时间积范围
非组合式X射线发生器行说明
X射线
型号阳极类型（固定旋转）阳极热容量连续热耗散标称电压焦点标称值靶材靶角
固滤
限束器
限束器型号数量形状（圆柱形方形）尺寸类型（变固定）X射线辐射野X射线辐射野附加滤
曲面体层摄影影接收器
板探测器
型号：
结构（荧光体+非晶硅光电二极+TFT阵列荧光体+CMOS传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）帧频传输形式（线线）
线阵探测器
型号：
结构（荧光体+CCD传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）线速率传输形式（线线）
屏片系统
IP板
头影测量摄影影接收器
板探测器
型号：
结构（荧光体+非晶硅光电二极+TFT阵列荧光体+CMOS传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）帧频传输形式（线线）
线阵探测器
型号：
结构（荧光体+CCD传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）线速率传输形式（线线）
屏片系统
IP板
控制装置
曝光手闸
类型（线线）
机操作界面
类型（触摸屏式键式）
辅助定位
装置
颌托头托扶手额部固定架耳夹等
体接触部分材料接触部位接触性质
激光定位灯
激光灯数波长范围激光发射级
机架
机架
a）立柱升降范围准确性
b）旋转架旋转角度范围准确性
c）旋转轴移范围准确性
d）头颅摄影探测器移范围准确性
e）源探测器距离（SID）
f）源患者皮肤（焦皮距）距离（SSD）
工作站
工作站硬件
工作站低求：CCC求CPU存硬盘容量显卡操作系统光驱网卡
显示器低求：CCC求屏幕尺寸类型（CRT液晶彩色黑白）分辨率 （素矩阵）亮度度
附2
床试验求
基求
应遵医疗器械床试验质量理规范求开展床试验工作
床试验程应遵口腔颌面部X射线检查操作规范摄影前准备操作程序求
床机构应根入组试验群年龄组织厚度等选择适宜曝光参数遵循正化原（：考虑医务员受试者受辐射危害认辐射受益风险）辐射防护优化原（称ALARP原低合理行原）获必诊断信息（合理达低辐射剂量）参考注册申请推荐典型曝光条件
二床试验评价指标
（）评价指标
床图质量优良率（见三床评价标准中（）12部分）
（二）次评价指标
1安全性：机械电气等方面安全性评价
2设备功稳定性机器便捷性
三床评价标准
（）床图质量评价
幅床图应挑选干关键解剖结构评价清晰度进判断该幅图否符合床诊断求判断结符合符合
关键解剖结构清晰度直接评价结果：
①清晰见：解剖学结构细节清晰辨
②见：解剖学结构细节见清晰辨认
③见：解剖学结构致显示细节未显示
设备支持曲面体层摄影头影测量功项功应分进行符合统计学求评价
1曲面体层摄影
11颌部位
曲面体层摄影颌部位（含牙列）
清晰见
见
见
颌窦形态骨壁完整性
牙槽突
牙齿形态
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
12颌部位
曲面体层摄影颌部位（含牙列）
清晰见
见
见
颌皮质骨完整性
连续性形状
颌松质骨细节
骨梁结构
颌骨壁走
牙齿形态
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
13颞颌关节部位
曲面体层摄影颞颌关节部位
清晰见
见
见
颞骨关节窝形状
髁突形状
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
2头影测量摄影
21头颅侧位
头影测量摄影头颅侧位
清晰见
见
见
鼻根点
耳点
颏点
鼻尖点
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
22手腕部
头影测量摄影手腕部
清晰见
见
见
关节间隙
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
（二）安全性评价
安全性评价结安全安全
安全性评价少应包括方面结合设备特点床方案行添加
安全项目
安全
安全
机械安全型
电气安全性
评价标准（举例）：
①机械安全性：果整床试验程中没运动部件意外动作倾倒零件脱落机械断裂撞击挤压患者操作者事件认安全否认安全
②电气安全性：果整床试验程中没发生漏电认安全否认安全
③：果整床试验程中没接受良事件认安全否认安全
（三）整机功稳定性便捷性评价
整机功稳定性便捷性评价结满意般满意少应评价容申请结合设备特点行补充
项目
满意
般
满意
功
患者摆位
控制键手闸
摄影程
图处理
图存储理
设备稳定性
便捷性
摆位难易程度
图处理便捷性
评价标准（举例）：
31功评价
①摆位程中机架患者承载机构起停畅定位准确认摆位功满意出现键迟滞运动卡顿够完成预期操作认般出现键反应运动符合预期认满意
②控制键手闸程中反应灵敏功正常认满意反应够灵敏影响功实现认般认满意
③图处理软件流畅执行项功软件异常崩溃卡滞认满意处理功执行明显卡滞现象认般处理功执行中出现软件异常认满意
④摄影程流畅取预期需图认满意够执行扫描流程取原始数需手动重建图认般执行扫描流程认满意
⑤扫描图够完整保存方便检索认满意次扫描图数记录完整保存检索检索程繁琐认般扫描图患者数出现丢失法检索认满意
32稳定性评价
整机整试验程中持续正常工作认满意试验中出现错误迅速恢复恢复错误发生24时正常开机认般出现障导致设备正常认满意
33便捷性评价
①摆位难易程度：说明书规定方法操作员方便完成拍摄摆位认满意摆位程较繁琐终完成认般说明书规定方法法完成摆位认满意
②操作界面友性：操作界面清晰钮图表位置合理畅操作项功认满意操作界面位置基合理认般操作界面清晰位置合理认满意
③图形处理便捷性：图软件操作流畅认满意操作够畅基功实现认般操作繁复认满意
四床评价体
（）安全性评价
设备操作者
（二）床影质量评价
应验口腔科医生专业事口腔放射医生阅片求中级职称采双独立评价方式条件时建议采参床试验独立第三方机构进行床影质量评价患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（三）整机功稳定性便捷性评价
设备操作者
五床试验例数
床试验设计：考虑产品特性X射线产品床试验应设计目标值法单组试验
确保床试验评价指标（床图质量优良率）达显著统计学意义基评价指标计算床试验例数应符合统计学求
般说根床验床图质量优良率低90（目标值p0）假设床图质量优良率（p1）96单侧统计学显著性水（a）0025检验效（1b）80时试验少需160例受试者考虑试验操作程中脱落率约10需纳入180名受试者
验证曲面体层摄影功需180例受试者针曲面体层摄影 3部位（颌部位颌部位颞颌关节部位）建议样量述部位中均衡分配某产品仅声称某部位功验证该部位功样量应满足统计学求低受试者数量（：180例）
某设备曲面体层摄影外声称支持头影测量摄影项功病例数均应符合述统计学求
验证头影测量摄影功需180例受试者针头影测量摄影2部位（头颅侧位手腕部）建议样量述部位中均衡分配某产品仅声称某部位功验证该部位功样量应满足统计学求低受试者数量（：180例）
床试验中申办方应根产品性出样量计算样量需时满足指导原中规定低样量求
符合伦理学原受试者功部位验证
六设备应达基求
（）床影质量评价（评价指标）
应单组目标值法进行假设检验进行统计学推断确认床图质量优良率低目标值具统计学意义
（二）安全性评价（次指标）
报告安全事件例数例
（三）整机功稳定性便捷性评价（次指标）
评价报告满意例数例
七床试验中质量控制
保护病权益数完整性建议采中央注册系统分配受试者登记号受试者登记号二次登记注册受试者理均需纳入终统计分析
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口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请提交口腔曲面体层X射线机注册申报资料时规范该类产品技术审评求
指导原口腔曲面体层X射线机般性求注册申请应根申报产品特性提交注册申报资料判断指导原中具体容否适适容应详述理注册申请采满足法规求代方法应提供详研究资料验证资料
指导原现行法规标准体系前认知水参考国外法规指南国际标准技术报告制定着法规标准断完善认知水技术力断提高相关容适时进行修订
指导原注册申请审查员指导性文件包括审评审批涉行政事项作法规强制执行应遵循相关法规前提指导原
适范围
指导原适口腔曲面体层X射线机理类三类参考新医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）分类编码06—01—04
二产品解释
口腔曲面体层X射线机指通曲面体层摄影扫描方式生成曲面体层影显示口腔正常组织病变组织结构X射线摄影设备包括组合头影测量摄影（获头颅正侧位手腕部二维影）设备
三技术审查点
（）产品名称求
应规范口腔曲面体层X射线机作产品名称
（二）产品预期途
预期途应表述规范包含预期环境诊断目适群适部位等
例带头影测量摄影功口腔曲面体层X射线机描述产品通曲面体层摄影头影测量摄影供医疗机构作口腔X射线影诊断
（三）综述资料
31工作原理描述
应述患者进行X射线摄影检查步骤详细描述扫描方式工作原理设备带头影测量摄影功应明确该功采次曝光方式成线扫描方式成
32整机描述
整机描述应包括整机图示说明整机综述整机配置说明方便直观解申报产品情况
321整机图示应提供整机布置图整机结构示意图整机布置图应包含申报组成整机结构示意图应指明申报部件具体位置图1示配置（选配型号X射线球型号影接收器等）产品应配置分提供整机图示
图1口腔曲面体层X射线机整机结构示意图
322整机综述应少描述：
3221描述工作状态贮存状态运输状态温度湿度气压范围
3222描述检查项目口腔曲面体层X射线机够检查整口腔颞颌关节头影测量摄影够检查头颅侧位正位手腕部
3223描述成程包括数采集程数处理程
323整机配置说明
型号整机应根X射线影接收器等部件组合方式划分配置整机配置说明应覆盖申报组合情况
例某型号BBB口腔曲面体层X射线机含X射线（标配中含X1X2两种配置）数字化板型曲面体层摄影探测器（标配中含型号Y1Y2两种配置）BBB型号配置包括X1+Y1X2+Y1X1+Y2X2+Y2等4种配置实际申报组合情况确定终配置
头影测量探测器曲面体层摄影探测器通拆挂方式应注明
（四）研究资料
1产品性研究
（1）应提供曝光条件研究资料
产品曝光条件直接影响成质量剂量研究资料中申请应：
①明确产品曝光条件总体范围提供产品曝光条件成性剂量应关系
②提供针成推荐曝光条件应成性剂量果产品声称适童应出针童推荐曝光条件推荐曝光条件应考虑剂量控制
注册检测中应包括少种成推荐曝光条件果产品声称适童应包括童推荐曝光条件
（2）床测量功研究资料
申请应提供产品进行床测量项目名称描述测量方法床意义准确性（尺寸精度）验证报告测量项目例：二维影范围距离测量角度测量
（3）申请声称产品特点研究资料
应描述说明书中声称新技术少包括新技术名称实现原理新技术提供性功新技术否改变床预期途新技术安全性（通新技术设计说明书+风险分析报告+床良事件+潜障预防措施等加分析）应提供新增功床应设计规格求系统验证确认报告
降低剂量动焦功动降噪功单次摄影层全景等少应提供资料：
①降低剂量功应描述该功普通模式相降低剂量方法提供证明剂量降低验证资料
②动焦功注册申请应描述动焦实现原理提供证明采动焦提高图质量验证资料
③动降噪功注册申请应描述动降噪实现原理提供证明采动降噪提高图质量验证资料
④单次摄影层全景功注册申请应描述单次摄影层全景实现原理提供验证资料
（4）剂量说明
申请通常选取剂量面积积（DAP）空气释动（KERMA）等指标评价设备剂量
①设备包含种摄影模式时应针种摄影模式分进行评价
②申请应描述焦点X射线射野尺寸患者摆位影接收区域关系
③申请应明确包括DAPKERMA等剂量指标测量方法提供选该测量方法合理申请应记录测试程中曝光条件包括电压电流加载时间限束器（长矩形长圆形）扫描选项（标准全景分段全景部分全景颞颌关节）等记录发生剂量值曝光条件调应出典型曝光条件测试值总剂量范围
（5）提供性指标确定
曲面体层摄影性指标应达求建议参YYT 0010口腔X射线机专技术条件相应条款
头影测量摄影性指标建议参曲面体层摄影性指标应达求注册申请行规定试验方法参考YYT 0106医诊断X射线机通技术条件中相应试验方法修改制定
标准中适条款试验方法应明确适合理理果采标准外代指标试验方法应提供该方案合理性
2生物相容性评价研究
患者皮肤口腔粘膜直接接触部分头托颌托面颊夹耳夹咬合叉等者皮肤直接接触部分控制面板等均应提供接触部分名称材料接触性质（接触类型接触时间）应根GBT 168861医疗器械生物学评价系列标准YYT 0268牙科学 口腔医疗器械生物学评价系列标准进行生物相容性评价
3灭菌消毒工艺研究
申请应提供关接触患者设备表面清洁消毒说明需清洁消毒设备表面清洁消毒说明避免交叉感染
患者皮肤口腔粘膜直接接触应部件头托颌托面颊夹耳夹咬合叉需清洁消毒应提供推荐清洁消毒方法推荐试剂推荐（口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范等）清洁消毒效果验证报告
4产品效期包装研究
申请应提供整机效期效期确定验证报告申请通分析影响整机效期素确定整机效期
产品包装应符合YYT 1099医X射线设备包装运输贮存求提供符合性检报告
（五）产品适相关标准
表1列出产品涉现行效国家行业标准标准发布更新应考虑新版标准适性国家行业标准中适条款应产品性研究资料中说明合理原
表1 产品适相关标准
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 97063—2000
医电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置高压发生器安全专求
GB 970611—1997
医电气设备 第2部分 医诊断X射线源组件X射线组件安全专求
GB 970612—1997
医电气设备 第1部分 安全通求3 列标准 诊断X射线设备辐射防护通求
GB 970614—1997
医电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专求
GB 970615—2008
医电气设备 第1部分 安全通求 1列标准医电气系统安全求
YY 0505—2012
医电气设备 第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
GB 72471—2012
激光产品安全第1部分：设备分类求
YYT 0010—2008
口腔X射线机专技术条件
YYT 0106—2008
医诊断X射线机通技术条件
YYT 0291—2016
医X射线设备环境求试验方法
YYT 1099—2007
医X射线设备包装运输贮存
GB 49431—2011
信息技术设备 安全 第1部分：通求
（六）产品注册单元划分
注册单元划分应根产品技术原理结构组成性指标适范围划分
1技术原理结构差异较口腔X射线诊断设备划分单元
例口腔曲面体层X射线机口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备划分注册单元
2采型号X射线头产品划分注册单元
例原产品X射线头型号A申请预期变更型号BX射线头时申请应原产品基础许变更形式新增B配置须注册形式申报B配置产品
3适范围相性指标相技术结构较差异产品划分注册单元
例采类型影接收器（屏片系统IP板数字化板型探测器）设备划分注册单元
（七）产品检测单元划分
检测样机选取应考虑产品功性预期途安全指标部件结构组合方式等应申报产品配置非型号作划分检测单元（见文整机配置说明）
1安全（含电磁兼容安全求）性检测报告须覆盖申报配置
2医电气设备实施GB 97061标准全项检测时应电磁兼容性电磁兼容标准求实施检测安规检测报告EMC检测报告应具关联性
（八）产品技术求检测应注意问题
1床口腔曲面体层X射线机通常工作站（包括机显示器）等设备连接结合：
（1）申报产品组成中否包括工作站计算机等硬件须提供系统符合YY 0505GB 970615检测报告时检测报告备注送检工作站型号截图软件版
（2）申请应描述工作站低配置显示器性指标附文件中注明系统符合YY 0505GB 970615求工作站计算机少符合GB 49431求具备CCC证书申报工作站计算机申请应明确工作站计算机型号满足相关求
2头影测量摄影采集手腕部二维影应考虑手腕部模式
3产品成性指标分辨率等具体数值应申请提供境外市批件（进口产品适）机文件中容致
4曲面体层摄影头影测量摄影应选取曝光条件检测成性注册检验选取曝光条件体模应（四）研究资料1结果致
5产品技术求书写模板详见指导原附1产品技术求附录A产品配置表应列出部件型号规格参数果含种配置应根种配置列出附录A1配置1A2配置2等
（九）产品说明书标签
说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关国家标准行业标准求应特注意：
1详细描述设备操作步骤患者方法
2适范围禁忌症
（1）适范围
①应明确产品提供诊断目口腔X射线影诊断
②明确适群（成童）
③预期环境：应明确点环境环境应包括温度湿度气压范围适合国辐射安全法规机房屏蔽条件
（2）禁忌症：应明确说明该器械适宜应某疾病情况特定群
3应明确设备兼容附件技术规格
4应提供包含技术特征产品参数表技术特征应产品技术求致性果引起差异测试标准应注明测试标准
5技术说明书中应包含产品技术求中规定重性指标
6注意事项警告提示包括限：
（1）产品预期童群应根床需求适调整曝光参数降低辐射剂量应提醒户童该器械相关特定风险增加童未进行床试验 曝光参数曝光剂量成 童检查慎等提示出针童推荐曝光条件应剂量测试值提供降低童辐射剂量需采取措施
果该产品预期童群标签应包含童群警告说明产品身贴明显物理标签
（2）应提供针电离辐射防护说明包括电离辐射体影响减少患者操作者吸收剂量措施系统采取减少辐射剂量剂量率措施X射线敏感组织器官应明确敏感组织器官防护措施建议
（十）床试验资料
部分仅包含床试验求具体见指导原附2申报产品符合情况应进行床试验：
1申报产品属申请全新产品线申请生产产品带曲面体层摄影扫描方式口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CBCT次申报产品口腔曲面体层X射线机
2申请医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）求拟申报产品进行床评价申报产品通品种医疗器械床试验床获数证明安全效性（参医疗器械床评价技术指导原中附表4）
（十）资料
风险理报告应符合YYT 0316医疗器械 风险理医疗器械应关求具体编写参医X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原（2016年修订版（国家食品药品监督理总局通告2016年第21号）中附录V 章节风险理文档求
软件资料应符合医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求
适申报资料应符合医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求
四参考文献
[1]口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第6号）
[2]医疗器械床评价技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）
[3]医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）
[4]医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
[5]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 中华民国国家卫生计划生育委员会令第25号）
[6]口腔颌面部X射线检查操作规范（编著：中华口腔医学会民军医出版社）
[7]口腔颌面医学影诊断学（编：马绪臣民卫生出版社）
[8]GB 10149—1988医X射线设备术语符号
[9]FDA documentInformation for Industry X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment Tests and Standards
[10]IEC standard—IEC 60601—2—63 2012 Medical electrical equipment—part 2—63 Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral X—ray equipment
五编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附：1医疗器械产品技术求模板
2床试验求
附1
医疗器械产品技术求模板
医疗器械产品技术求编号：
口腔曲面体层X射线机
1产品型号规格划分说明
11产品型号规格划分说明
12应出产品种配置详细技术规格（见附录A）
13软件发布版
131嵌入式软件
132工作站软件
14软件完整版命名规
明确软件完整版全部字段字段含义
2性指标
21电功率
211输出电功率
212标称电功率
2121曲面体层摄影标称电功率
2122头影测量摄影标称电功率
22加载素控制
221 X射线电压
2211曲面体层摄影X射线电压调节范围方式值偏差
2212头影测量摄影X射线电压调节范围方式值偏差
222 X射线电流
2221曲面体层摄影X射线电流调节范围方式值偏差
2222头影测量摄影X射线电流调节范围方式值偏差
223加载时间
2231曲面体层摄影加载时间调节范围方式值偏差
2232头影测量摄影加载时间调节范围方式值偏差
224电流时间积
2241曲面体层摄影电流时间积调节范围方式值偏差
2242头影测量摄影电流时间积调节范围方式值偏差
225防载
23成性
231曲面体层摄影
典型曝光条件
（参指导原研究资料（）容）
空间分辨率
低度分辨率
成
童
232头影测量摄影
典型曝光条件
（参指导原研究资料（）容）
空间分辨率
低度分辨率
成
童
24适图均匀性
25机械装置性
26工作站软件功
261患者理功（新增患者）
262图理工具1（放反转标记加亮合保存）
263图理工具2（图尺寸测量）
264床功
27产品技术特点（注册申请声称产品特点相关）
271降低剂量
272动焦功
273动降噪功
274单次摄影层全景功
28外观求
29环境试验求
210安全求
2101产品应符合GB 97061—2007GB 97063—2000GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008YY 0505—2012求产品安全特征见附录B
2102激光安全应符合GB 72471—2012求
211医影显示系统求
212脚踏开关求
213剂量
设备应通机文件显示界面提供意加载条件影接收器表面KERMA设备应指示DAP值设备机文件应说明KERMADAP确定性确定性应超50（公布值实测值）
2131DAP
2132KERMA
…
3检验方法
31电功率
311输出电功率
312标称电功率
3121曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3122头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
32加载素控制
321X射线电压
3211曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3212头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
322X射线电流
3221曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3222头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
323加载时间
3231曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3232头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
324电流时间积
3241曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
3242头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
325防载相关试验方法进行检验结果应符合
33成性
331曲面体层摄影相关试验方法进行检验结果应符合
332头影测量摄影相关试验方法进行检验结果应符合
34图均匀性进行检验
35机械装置性相关试验方法进行检验
36软件功
工作站软件操作界面进行逐项检查核实否正常工作结果应符合
37产品新特点
38外观
39YYT 0291进行环境试验结果应符合
310安全
3101GB 97061—2007GB 97063—2000GB 970611—1997GB 970612—1997GB 970614—1997GB 970615—2008YY 0505—2012试验方法进行检验结果应符合
3102GB 72471—2012方法进行检验结果应符合
311医影显示系统（YYT09101）求进行检验结果应符合
312脚踏开关求进行检验结果应符合
313剂量相关
…
（注：根产品实际情况判断条款适性）
附录：A．产品技术特性规范
B．产品安全特征（11项）电气绝缘图电气绝缘表格
C．测试体模描述
附录A
产品技术特性规范
描述名称
组件描述
规格参数
备注
X射线头
（型号）
高压发生器
电源条件（额定电网电压相数频率）
高压发生器型号唯标识
电功率标称输出电功率高压模式电压范围电流范围加载时间范围电流时间积范围
非组合式X射线发生器行说明
X射线
型号阳极类型（固定旋转）阳极热容量连续热耗散标称电压焦点标称值靶材靶角
固滤
限束器
限束器型号数量形状（圆柱形方形）尺寸类型（变固定）X射线辐射野X射线辐射野附加滤
曲面体层摄影影接收器
板探测器
型号：
结构（荧光体+非晶硅光电二极+TFT阵列荧光体+CMOS传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）帧频传输形式（线线）
线阵探测器
型号：
结构（荧光体+CCD传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）线速率传输形式（线线）
屏片系统
IP板
头影测量摄影影接收器
板探测器
型号：
结构（荧光体+非晶硅光电二极+TFT阵列荧光体+CMOS传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）帧频传输形式（线线）
线阵探测器
型号：
结构（荧光体+CCD传感器阵列）荧光材料（碘化铯）探测器外形尺寸效视野尺寸素采集矩阵（M×N）线速率传输形式（线线）
屏片系统
IP板
控制装置
曝光手闸
类型（线线）
机操作界面
类型（触摸屏式键式）
辅助定位
装置
颌托头托扶手额部固定架耳夹等
体接触部分材料接触部位接触性质
激光定位灯
激光灯数波长范围激光发射级
机架
机架
a）立柱升降范围准确性
b）旋转架旋转角度范围准确性
c）旋转轴移范围准确性
d）头颅摄影探测器移范围准确性
e）源探测器距离（SID）
f）源患者皮肤（焦皮距）距离（SSD）
工作站
工作站硬件
工作站低求：CCC求CPU存硬盘容量显卡操作系统光驱网卡
显示器低求：CCC求屏幕尺寸类型（CRT液晶彩色黑白）分辨率 （素矩阵）亮度度
附2
床试验求
基求
应遵医疗器械床试验质量理规范求开展床试验工作
床试验程应遵口腔颌面部X射线检查操作规范摄影前准备操作程序求
床机构应根入组试验群年龄组织厚度等选择适宜曝光参数遵循正化原（：考虑医务员受试者受辐射危害认辐射受益风险）辐射防护优化原（称ALARP原低合理行原）获必诊断信息（合理达低辐射剂量）参考注册申请推荐典型曝光条件
二床试验评价指标
（）评价指标
床图质量优良率（见三床评价标准中（）12部分）
（二）次评价指标
1安全性：机械电气等方面安全性评价
2设备功稳定性机器便捷性
三床评价标准
（）床图质量评价
幅床图应挑选干关键解剖结构评价清晰度进判断该幅图否符合床诊断求判断结符合符合
关键解剖结构清晰度直接评价结果：
①清晰见：解剖学结构细节清晰辨
②见：解剖学结构细节见清晰辨认
③见：解剖学结构致显示细节未显示
设备支持曲面体层摄影头影测量功项功应分进行符合统计学求评价
1曲面体层摄影
11颌部位
曲面体层摄影颌部位（含牙列）
清晰见
见
见
颌窦形态骨壁完整性
牙槽突
牙齿形态
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
12颌部位
曲面体层摄影颌部位（含牙列）
清晰见
见
见
颌皮质骨完整性
连续性形状
颌松质骨细节
骨梁结构
颌骨壁走
牙齿形态
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
13颞颌关节部位
曲面体层摄影颞颌关节部位
清晰见
见
见
颞骨关节窝形状
髁突形状
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
2头影测量摄影
21头颅侧位
头影测量摄影头颅侧位
清晰见
见
见
鼻根点
耳点
颏点
鼻尖点
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
22手腕部
头影测量摄影手腕部
清晰见
见
见
关节间隙
评价标准：述项解剖结构达见认符合床诊断求
（二）安全性评价
安全性评价结安全安全
安全性评价少应包括方面结合设备特点床方案行添加
安全项目
安全
安全
机械安全型
电气安全性
评价标准（举例）：
①机械安全性：果整床试验程中没运动部件意外动作倾倒零件脱落机械断裂撞击挤压患者操作者事件认安全否认安全
②电气安全性：果整床试验程中没发生漏电认安全否认安全
③：果整床试验程中没接受良事件认安全否认安全
（三）整机功稳定性便捷性评价
整机功稳定性便捷性评价结满意般满意少应评价容申请结合设备特点行补充
项目
满意
般
满意
功
患者摆位
控制键手闸
摄影程
图处理
图存储理
设备稳定性
便捷性
摆位难易程度
图处理便捷性
评价标准（举例）：
31功评价
①摆位程中机架患者承载机构起停畅定位准确认摆位功满意出现键迟滞运动卡顿够完成预期操作认般出现键反应运动符合预期认满意
②控制键手闸程中反应灵敏功正常认满意反应够灵敏影响功实现认般认满意
③图处理软件流畅执行项功软件异常崩溃卡滞认满意处理功执行明显卡滞现象认般处理功执行中出现软件异常认满意
④摄影程流畅取预期需图认满意够执行扫描流程取原始数需手动重建图认般执行扫描流程认满意
⑤扫描图够完整保存方便检索认满意次扫描图数记录完整保存检索检索程繁琐认般扫描图患者数出现丢失法检索认满意
32稳定性评价
整机整试验程中持续正常工作认满意试验中出现错误迅速恢复恢复错误发生24时正常开机认般出现障导致设备正常认满意
33便捷性评价
①摆位难易程度：说明书规定方法操作员方便完成拍摄摆位认满意摆位程较繁琐终完成认般说明书规定方法法完成摆位认满意
②操作界面友性：操作界面清晰钮图表位置合理畅操作项功认满意操作界面位置基合理认般操作界面清晰位置合理认满意
③图形处理便捷性：图软件操作流畅认满意操作够畅基功实现认般操作繁复认满意
四床评价体
（）安全性评价
设备操作者
（二）床影质量评价
应验口腔科医生专业事口腔放射医生阅片求中级职称采双独立评价方式条件时建议采参床试验独立第三方机构进行床影质量评价患者两份评价结果致时请年资高第三参评价少数服数者较低评价准
（三）整机功稳定性便捷性评价
设备操作者
五床试验例数
床试验设计：考虑产品特性X射线产品床试验应设计目标值法单组试验
确保床试验评价指标（床图质量优良率）达显著统计学意义基评价指标计算床试验例数应符合统计学求
般说根床验床图质量优良率低90（目标值p0）假设床图质量优良率（p1）96单侧统计学显著性水（a）0025检验效（1b）80时试验少需160例受试者考虑试验操作程中脱落率约10需纳入180名受试者
验证曲面体层摄影功需180例受试者针曲面体层摄影 3部位（颌部位颌部位颞颌关节部位）建议样量述部位中均衡分配某产品仅声称某部位功验证该部位功样量应满足统计学求低受试者数量（：180例）
某设备曲面体层摄影外声称支持头影测量摄影项功病例数均应符合述统计学求
验证头影测量摄影功需180例受试者针头影测量摄影2部位（头颅侧位手腕部）建议样量述部位中均衡分配某产品仅声称某部位功验证该部位功样量应满足统计学求低受试者数量（：180例）
床试验中申办方应根产品性出样量计算样量需时满足指导原中规定低样量求
符合伦理学原受试者功部位验证
六设备应达基求
（）床影质量评价（评价指标）
应单组目标值法进行假设检验进行统计学推断确认床图质量优良率低目标值具统计学意义
（二）安全性评价（次指标）
报告安全事件例数例
（三）整机功稳定性便捷性评价（次指标）
评价报告满意例数例
七床试验中质量控制
保护病权益数完整性建议采中央注册系统分配受试者登记号受试者登记号二次登记注册受试者理均需纳入终统计分析
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