国家开放学电药事理法规2021期末试题答案（试卷号：2626）
盗传必究
选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分．10空．20分）
A绿色
B红色
C先产先出
D安全
E期先出
F许事项
G效
H登记事项
I 年
J三年
1．药品生产许证变更分(F )变更( H )变更
2．药品销售记录应保存药品效期( I )未规定效期药品销售记录应保存( J )
3．医师处方药学专业技术员调剂处方应遵循( D )( G )济原注意保护患者隐私权
4．非处方药专标识图案分两种颜色( B )专标识甲类非处方药药品( A )专标识乙类非处方药药品作指南性标志
5．药品出库应遵循( C )( E )批号发货原
答：1．FH(序颠倒)
2．IJ
3．DG(序颠倒)
4．BA
5．CE(序颠倒)
二名词解释（题4分20分）
6．新药
答：新药指未中国境市销售药品
7．药品良反应
答：药品良反应根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
8．药品流通
答：药品流通商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品补充申请
答：药品补充申请指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
10．GAP
答：GAPGood Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题（题10分30分）
11简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证(1分)②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施(1分)④通网络实施企业安全生产理 药品监督理部门报告生产信息力(1分)⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）
⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质 量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品 监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求（1分）
12简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂(3分)②未国外获准市化学原料药制剂生物制品(3分)③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药(2分)④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
13简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开(2分)服外药品分开(2分)药兽药分开（2分） 般药品特殊理药品分开(2分)合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵 触药品分开（1分）
四述分析题（题15分30分）
14述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）
②改变药途径尚未国外市销售制剂(3分)
③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）
④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂(2分)
⑤改变国已市销售药品剂型改变药途径制剂（2分）
⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
15．运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题(1)：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题(2)：根药品理法药品监督理部门该公司J违法行进行种处罚？
答：①销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括 配制）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）②虚假广告行中华民国药品 理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
(2)：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚①没收销售假药违法4000 00元（2分）② 销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）③警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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A绿色
B红色
C先产先出
D安全
E期先出
F许事项
G效
H登记事项
I 年
J三年
1．药品生产许证变更分(F )变更( H )变更
2．药品销售记录应保存药品效期( I )未规定效期药品销售记录应保存( J )
3．医师处方药学专业技术员调剂处方应遵循( D )( G )济原注意保护患者隐私权
4．非处方药专标识图案分两种颜色( B )专标识甲类非处方药药品( A )专标识乙类非处方药药品作指南性标志
5．药品出库应遵循( C )( E )批号发货原
答：1．FH(序颠倒)
2．IJ
3．DG(序颠倒)
4．BA
5．CE(序颠倒)
二名词解释（题4分20分）
6．新药
答：新药指未中国境市销售药品
7．药品良反应
答：药品良反应根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
8．药品流通
答：药品流通商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品补充申请
答：药品补充申请指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
10．GAP
答：GAPGood Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题（题10分30分）
11简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证(1分)②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施(1分)④通网络实施企业安全生产理 药品监督理部门报告生产信息力(1分)⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）
⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质 量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品 监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求（1分）
12简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂(3分)②未国外获准市化学原料药制剂生物制品(3分)③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药(2分)④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
13简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开(2分)服外药品分开(2分)药兽药分开（2分） 般药品特殊理药品分开(2分)合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵 触药品分开（1分）
四述分析题（题15分30分）
14述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）
②改变药途径尚未国外市销售制剂(3分)
③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）
④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂(2分)
⑤改变国已市销售药品剂型改变药途径制剂（2分）
⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
15．运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题(1)：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题(2)：根药品理法药品监督理部门该公司J违法行进行种处罚？
答：①销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括 配制）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）②虚假广告行中华民国药品 理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
(2)：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚①没收销售假药违法4000 00元（2分）② 销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）③警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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