国家开放学电药事理法规20212022期末试题答案（试卷代号：2626）
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选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A．采购分发药品
B．制制剂
C．市级药监部门
D．医疗机构
E．药品
F．劣药
G．非处方药
H．药品通名称
I．假药
J．处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
二名词解释（题4分20分）
6．GCP：药物床试验质量理规范英文简称GCP药品床试验机构员实验设施等床试验机构条件职责操作程序等做出规定
7．药品注册：指国家药品监部门根药品注册申请申请法定程序拟市销售药品安全性效性质量控性等进行审查决定否意申请审批程
8．伦理委员会：医药专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护该委员会组成切活动应受床试验组织实施者干扰影响
9．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
10．放射药品：指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记药物
三简答题（题10分30分）
11简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开（2分）服外药品分开（2分）药兽药分开(2分)般药品特殊理药品分开（2分）合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵触药品分开（1分）
12简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂（3分）②未国外获准市化学原料药制剂生物制品（3分）③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药（2分）④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
13简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施（1分）④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求
四述分析题（题15分计30分）
14．述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度(3分)第二严格业员监(2分)第三严格控制药品流通质量(2分)第四严格实行处方药非处方药分类理（2分）第五加强药品广告监督理（2分）第六严格药品标识商标理(2分)第七严格药品价格监（2分）
15．运学知识分析回答问题
案例：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部查获400余袋文号治肝假药60瓶水剂根群众举报线索位武昌紫阳路某中医门诊部楼药房进行检查发现400余袋紫色棕色黑色药丸外包装塑料袋标示60瓶褐色水剂批药房处方记录转阴1号5号6号记录文号药剂该门诊部肝病耳鼻喉专科药专科承包张某交广西文号药丸谓转阴排毒丸门诊注射室里分装张某门诊合中显示年门诊部交纳理费10万元该门诊部张某拒交药品源价格数量
问题：根药品理法药品监督理部门该部门违法行进行种处罚？
答：药品理法第七十三条规定：未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款(5分)第七十四条规定：生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（5分）
案中武汉药品监督理部门法取缔某中医门诊部制剂设施设备没收违法药丸售药款项处罚款（5分）
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选择填空题（面选项中选择合适答案填空空2分10空20分）
A．采购分发药品
B．制制剂
C．市级药监部门
D．医疗机构
E．药品
F．劣药
G．非处方药
H．药品通名称
I．假药
J．处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
二名词解释（题4分20分）
6．GCP：药物床试验质量理规范英文简称GCP药品床试验机构员实验设施等床试验机构条件职责操作程序等做出规定
7．药品注册：指国家药品监部门根药品注册申请申请法定程序拟市销售药品安全性效性质量控性等进行审查决定否意申请审批程
8．伦理委员会：医药专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护该委员会组成切活动应受床试验组织实施者干扰影响
9．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
10．放射药品：指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记药物
三简答题（题10分30分）
11简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开（2分）服外药品分开（2分）药兽药分开(2分)般药品特殊理药品分开（2分）合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵触药品分开（1分）
12简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂（3分）②未国外获准市化学原料药制剂生物制品（3分）③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药（2分）④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
13简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施（1分）④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求
四述分析题（题15分计30分）
14．述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度(3分)第二严格业员监(2分)第三严格控制药品流通质量(2分)第四严格实行处方药非处方药分类理（2分）第五加强药品广告监督理（2分）第六严格药品标识商标理(2分)第七严格药品价格监（2分）
15．运学知识分析回答问题
案例：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部查获400余袋文号治肝假药60瓶水剂根群众举报线索位武昌紫阳路某中医门诊部楼药房进行检查发现400余袋紫色棕色黑色药丸外包装塑料袋标示60瓶褐色水剂批药房处方记录转阴1号5号6号记录文号药剂该门诊部肝病耳鼻喉专科药专科承包张某交广西文号药丸谓转阴排毒丸门诊注射室里分装张某门诊合中显示年门诊部交纳理费10万元该门诊部张某拒交药品源价格数量
问题：根药品理法药品监督理部门该部门违法行进行种处罚？
答：药品理法第七十三条规定：未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款(5分)第七十四条规定：生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（5分）
案中武汉药品监督理部门法取缔某中医门诊部制剂设施设备没收违法药丸售药款项处罚款（5分）
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