国家开放学电专科药事理法规期末试题题库答案（试卷代号：2626）
盗传必究
选择填空题
A．采购分发药品
B．制制剂
C．市级药监部门
D．医疗机构
E．药品
F．劣药
G．非处方药
H．药品通名称
I．假药
J．处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
A采购分发药品
B制制剂
C市级药监部门
D医疗机构
E药品商品名称
F劣药
G非处方药
H药品通名称
I假药
J处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报设区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
A绿色
B红色
C先产先出
D安全
E期先出
F许事项
G效
H登记事项
I年
J三年
1．药品出库应遵循( C )( E )批号发货原
2．非处方药专标识图案分两种颜色( B )专标识甲类非处方药药品( A )专标识乙类非处方药药品作指南性标志
3．医师处方药学专业技术员调剂处方应遵循( D )( G )济原注意保护患者隐私权
4．药品生产许证变更分( F )变更( H )变更
5．药品销售记录应保存药品效期( I )未规定效期药品销售记录应保存( J )
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
4．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J )方生效
5．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
4．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
5．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J)方生效
二名词解释
1．GCP：药物床试验质量理规范英文简称GCP药品床试验机构员实验设施等床试验机构条件职责操作程序等做出规定
2．药品注册：指国家药品监部门根药品注册申请申请法定程序拟市销售药品安全性效性质量控性等进行审查决定否意申请审批程
3．伦理委员会：医药专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护该委员会组成切活动应受床试验组织实施者干扰影响
4．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
5．放射药品：指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记药物
6．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
7．中药：国传统药物总称祖国医学重组成部分中药广义概念包括传统中药民间药（草药）民族药
8．药品流通：商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品良反应：根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
10．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
11．执业药师：执业药师指全国统考试合格取执业药师资格证书注册登记药品生产营单位中执业药学技术员
12．中药饮片：中药饮片中药材中医药理加工炮制切成薄片直接中医床中药
13 OTC：OTC非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
14．GMP：药品生产质量理规范英文简称GMPo GMP药品生产全程实施质量理保证生产出优质药品整套系统科学理规范药品生产质量理基准
15．药品：药晶指预防治疗诊断疾病目调节生理功规定适应症者功治法量物质包括中药材中药i饮片中成药i化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
16．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
17．新药：指未中国境市销售药品
18 GAP：Good Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题
1 简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开（2分）服外药品分开（2分）药兽药分开(2分)般药品特殊理药品分开（2分）合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵触药品分开（1分）
2 简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂（3分）②未国外获准市化学原料药制剂生物制品（3分）③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药（2分）④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
3 简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施（1分）④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求
4．列举药品分类方式含义
答：药学历史发展角度分类药品分现代药传统药(2分)药品途径安全理角度分类药品分处方药非处方药(2分)国家药品注册理角度分类药品分新药仿制药医疗机构制剂(3分)药品社会价值社会功角度分类分国家基药物国家储备药物基医疗保险药特殊理药品（3分）
5．简述药品医疗器械广告含容
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率(2分)③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明（2分）⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
6．根国药品理法简述开办药品生产企业需具备条件
答：根国药品理法第八条开办药品生产企业应符合国家制定药品行业发展规划产业政策外（2分）应符合条件：①具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工企业法定代表者企业负责质量负责药品理法第七十六条规定情形（2分）②具药品生产相适应厂房设施卫生环境(2分)③具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备(2分)④具保证药品质量规章制度（2分）
7 简述药品生产企业制定生产理文件质量理文件时应满足求
答：(1)文件标题应清楚说明文件性质（2分）(2)类文件应便识文类系统编码日期（2分）(3)文件语言应确切易懂（2分）(4)填写数时应足够空格（2分）(5)文件制定审查批准责应明确责签名（2分）
四述分析题
1．述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度(3分)第二严格业员监(2分)第三严格控制药品流通质量(2分)第四严格实行处方药非处方药分类理（2分）第五加强药品广告监督理（2分）第六严格药品标识商标理(2分)第七严格药品价格监（2分）
2 述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）②改变药途径尚未国外市销售制剂（3分）③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂（2分）⑤改变国已市销售药品剂型’改变药途径制剂（2分）⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
3阐述新办药品生产企业办理药品生产许证申请药品生产质量理规范认证程序
答：开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
①申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定（5分）
②申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办<药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册（5分）
新开办药品生产企业应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书（5分）
4．运学知识分析回答问题
案例：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部查获400余袋文号治肝假药60瓶水剂根群众举报线索位武昌紫阳路某中医门诊部楼药房进行检查发现400余袋紫色棕色黑色药丸外包装塑料袋标示60瓶褐色水剂批药房处方记录转阴1号5号6号记录文号药剂该门诊部肝病耳鼻喉专科药专科承包张某交广西文号药丸谓转阴排毒丸门诊注射室里分装张某门诊合中显示年门诊部交纳理费10万元该门诊部张某拒交药品源价格数量
问题：根药品理法药品监督理部门该部门违法行进行种处罚？
答：药品理法第七十三条规定：未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款(5分)第七十四条规定：生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（5分）
案中武汉药品监督理部门法取缔某中医门诊部制剂设施设备没收违法药丸售药款项处罚款（5分）
5．运学知识分析回答问题
案例：目前世界GMP致类：具国际性质GMP世界卫生组织(WHO)GMP欧盟GMP等国家权力机构颁布GMP国国家药品监部门美国FDA英国卫生社会保障部日厚生省等政府机关制定GMP制药组织制定GMP美国制药工业联合会制定瑞典工业协会等制定GMP般说国家权力机构颁布具法律效力GMP组织颁布GMP作建议性规定具法律效力
问题：请结合实际工作分析纳材料中提种类GMP点
答：原性：GMP条款仅指明求目标没列出达目标解决办法企业选择适合身方式达GMP求（4分）时效性：GMP条款根该国该区现药品生产水制订着国家医药产业发展GMP条款需定期定期补充修订（4分）基础性：GMP保证药品生产质量低标准达GMP标准企业生产药品低求企业结合身技术市场竞争求采取样化手段制订企业部产品标准会影响降低GMP身求限（4分）样性：国GMP规定容基相国国情制药工业发展水相容求精度严格程度相（3分）
6 运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题①：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题②：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题①：1销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制＇）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）2虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题②：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法＇处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚1没收销售假药违法4000 00元（2分）2销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）3警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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盗传必究
选择填空题
A．采购分发药品
B．制制剂
C．市级药监部门
D．医疗机构
E．药品
F．劣药
G．非处方药
H．药品通名称
I．假药
J．处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
A采购分发药品
B制制剂
C市级药监部门
D医疗机构
E药品商品名称
F劣药
G非处方药
H药品通名称
I假药
J处方药
1．( H )指列入国家药品标准药品名称( E )指国家药品监督理部门批准特定企业名称
2．( J )准专业性医药报刊进行广告宣传( G )审批众传播媒介进行广告宣传
3．药品成分含量符合国家药品标准( F )药品含成分国家药品标准规定成分符( I )
4．抢救病急需麻醉药品时( D )者定点批发企业紧急抢救工作结束应时情况报设区( C )卫生部门备案
5．医疗机构药事理包括根床需床药（药物济学研究）( B )( A )等容
A绿色
B红色
C先产先出
D安全
E期先出
F许事项
G效
H登记事项
I年
J三年
1．药品出库应遵循( C )( E )批号发货原
2．非处方药专标识图案分两种颜色( B )专标识甲类非处方药药品( A )专标识乙类非处方药药品作指南性标志
3．医师处方药学专业技术员调剂处方应遵循( D )( G )济原注意保护患者隐私权
4．药品生产许证变更分( F )变更( H )变更
5．药品销售记录应保存药品效期( I )未规定效期药品销售记录应保存( J )
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
4．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J )方生效
5．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
A绿色
B黄色
C直接销售
D卫生行政部门
E非直接销售
F鹿茸（梅花鹿）
G工商理部门
H豹骨
I处方权
J医师签名
1．普通商品样药品流通系列环节组成基流通形式两种：( C )( E )
2．药品实行色标理：合格( A )合格红色验( B )
3．属国家级重点保护野生药材指濒灭绝状态稀珍贵野生药材物种( F )羚羊角( H )
4．国目前药品监督理行政机构级食品药品监督理局包括( D )中医药理部门( G )发展改革委员会等
5．医院职执业医师执业助理医师均( I )进修执业医师执业助理医师须医院审查意方处方权处方必须( J)方生效
二名词解释
1．GCP：药物床试验质量理规范英文简称GCP药品床试验机构员实验设施等床试验机构条件职责操作程序等做出规定
2．药品注册：指国家药品监部门根药品注册申请申请法定程序拟市销售药品安全性效性质量控性等进行审查决定否意申请审批程
3．伦理委员会：医药专业员法律专家非医务员组成独立组织职责核查床试验方案附件否合道德提供公众保证确保受试者安全健康权益受保护该委员会组成切活动应受床试验组织实施者干扰影响
4．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
5．放射药品：指床诊断者治疗放射性核素制剂者标记药物
6．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
7．中药：国传统药物总称祖国医学重组成部分中药广义概念包括传统中药民间药（草药）民族药
8．药品流通：商品生产条件药品生产企业生产药品通流通通市场转移消费者手中
9．药品良反应：根国药品理法药品良反应指药品正常法量出现药目关意外害反应
10．处方药：指执业医师执业助理医师处方方购买调配药品
11．执业药师：执业药师指全国统考试合格取执业药师资格证书注册登记药品生产营单位中执业药学技术员
12．中药饮片：中药饮片中药材中医药理加工炮制切成薄片直接中医床中药
13 OTC：OTC非处方药指国务院药品监督理部门公布需执业医师执业助理医师处方消费者行判断购买药品
14．GMP：药品生产质量理规范英文简称GMPo GMP药品生产全程实施质量理保证生产出优质药品整套系统科学理规范药品生产质量理基准
15．药品：药晶指预防治疗诊断疾病目调节生理功规定适应症者功治法量物质包括中药材中药i饮片中成药i化学原料药制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品诊断药品等
16．药品补充申请：指新药申请仿制药申请者进口药品申请批准改变增加者取消原批准事项者容注册申请
17．新药：指未中国境市销售药品
18 GAP：Good Agricultural Practice缩写直译良农业规范中药材GAP译中药材生产质量理规范规范中药材生产保证中药材质量促进中药标准化现代化
三简答题
1 简述药品摆放应遵循六分开原
答：药品非药品分开（2分）服外药品分开（2分）药兽药分开(2分)般药品特殊理药品分开（2分）合格药品合格药品分开（1分）容易串味性互相抵触药品分开（1分）
2 简述新药注册特殊审批理规定中属特殊审批药物范畴
答：①未国市销售植物动物矿物等物质中提取效成分制剂新发现药材制剂（3分）②未国外获准市化学原料药制剂生物制品（3分）③治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病具明显床治疗优势新药（2分）④治疗尚效治疗手段疾病新药（2分）
3 简述麻醉药品定点生产企业应具备条件
答：①药品生产许证（1分）②麻醉药品实验研究批准文件（1分）③符合规定麻醉药品生产设施储存条件相应安全理设施（1分）④通网络实施企业安全生产理药品监督理部门报告生产信息力（1分）⑤保证麻醉药品安全生产理制度（1分）⑥麻醉药品安全生产求相适应理水营规模（1分）⑦麻醉药品生产理质量理部门员应熟悉麻醉药品理关禁毒法律行政法规（2分）⑧没生产销售假药劣药者违反关禁毒法律行政法规规定行（1分）⑨符合国务院药品监督理部门公布麻醉药品精神药品定点生产企业数量布局求
4．列举药品分类方式含义
答：药学历史发展角度分类药品分现代药传统药(2分)药品途径安全理角度分类药品分处方药非处方药(2分)国家药品注册理角度分类药品分新药仿制药医疗机构制剂(3分)药品社会价值社会功角度分类分国家基药物国家储备药物基医疗保险药特殊理药品（3分）
5．简述药品医疗器械广告含容
答：①含科学表示功效断言者保证（2分）②说明治愈率者效率(2分)③药品医疗器械功效安全性较（2分）④利医药科研单位学术机构医疗机构者专家医生患者名义形象作证明（2分）⑤法律行政法规规定禁止容（2分）
6．根国药品理法简述开办药品生产企业需具备条件
答：根国药品理法第八条开办药品生产企业应符合国家制定药品行业发展规划产业政策外（2分）应符合条件：①具法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工企业法定代表者企业负责质量负责药品理法第七十六条规定情形（2分）②具药品生产相适应厂房设施卫生环境(2分)③具生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备(2分)④具保证药品质量规章制度（2分）
7 简述药品生产企业制定生产理文件质量理文件时应满足求
答：(1)文件标题应清楚说明文件性质（2分）(2)类文件应便识文类系统编码日期（2分）(3)文件语言应确切易懂（2分）(4)填写数时应足够空格（2分）(5)文件制定审查批准责应明确责签名（2分）
四述分析题
1．述药品流通监容
答：第严格药品流通企业准入制度(3分)第二严格业员监(2分)第三严格控制药品流通质量(2分)第四严格实行处方药非处方药分类理（2分）第五加强药品广告监督理（2分）第六严格药品标识商标理(2分)第七严格药品价格监（2分）
2 述化学药品注册类
答：①未国外市销售药品（3分）②改变药途径尚未国外市销售制剂（3分）③已国外市销售尚未国市销售药品（3分）④改变已市销售盐类药物酸根碱基（者金属元素）改变药理作原料药制剂（2分）⑤改变国已市销售药品剂型’改变药途径制剂（2分）⑥已国家药品标准原料药者制剂（2分）
3阐述新办药品生产企业办理药品生产许证申请药品生产质量理规范认证程序
答：开办药品生产企业应列规定办理药品生产许证：
①申办应拟办企业省治区直辖市民政府药品监督理部门提出申请省治区直辖市民政府药品监督理部门应收申请日起30工作日国家发布药品行业发展规划产业政策进行审查作出否意筹建决定（5分）
②申办完成拟办企业筹建应原审批部门申请验收原审批部门应收申请日起30工作日药品理法第八条规定开办条件组织验收验收合格发药品生产许证申办<药品生产许证工商行政理部门法办理登记注册（5分）
新开办药品生产企业应取药品生产证明文件者批准正式生产日起30日规定药品监督理部门申请药品生产质量理规范认证受理申请药品监督理部门应收企业申请日起6月组织申请企业否符合药品生产质量理规范进行认证认证合格发认证证书（5分）
4．运学知识分析回答问题
案例：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部查获400余袋文号治肝假药60瓶水剂根群众举报线索位武昌紫阳路某中医门诊部楼药房进行检查发现400余袋紫色棕色黑色药丸外包装塑料袋标示60瓶褐色水剂批药房处方记录转阴1号5号6号记录文号药剂该门诊部肝病耳鼻喉专科药专科承包张某交广西文号药丸谓转阴排毒丸门诊注射室里分装张某门诊合中显示年门诊部交纳理费10万元该门诊部张某拒交药品源价格数量
问题：根药品理法药品监督理部门该部门违法行进行种处罚？
答：药品理法第七十三条规定：未取药品生产许证药品营许证者医疗机构制剂许证生产药品营药品法予取缔没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品（包括已售出未售出药品）货值金额二倍五倍罚款(5分)第七十四条规定：生产销售假药没收违法生产销售药品违法处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（5分）
案中武汉药品监督理部门法取缔某中医门诊部制剂设施设备没收违法药丸售药款项处罚款（5分）
5．运学知识分析回答问题
案例：目前世界GMP致类：具国际性质GMP世界卫生组织(WHO)GMP欧盟GMP等国家权力机构颁布GMP国国家药品监部门美国FDA英国卫生社会保障部日厚生省等政府机关制定GMP制药组织制定GMP美国制药工业联合会制定瑞典工业协会等制定GMP般说国家权力机构颁布具法律效力GMP组织颁布GMP作建议性规定具法律效力
问题：请结合实际工作分析纳材料中提种类GMP点
答：原性：GMP条款仅指明求目标没列出达目标解决办法企业选择适合身方式达GMP求（4分）时效性：GMP条款根该国该区现药品生产水制订着国家医药产业发展GMP条款需定期定期补充修订（4分）基础性：GMP保证药品生产质量低标准达GMP标准企业生产药品低求企业结合身技术市场竞争求采取样化手段制订企业部产品标准会影响降低GMP身求限（4分）样性：国GMP规定容基相国国情制药工业发展水相容求精度严格程度相（3分）
6 运学知识分析回答问题
案例：2003年8月15日午8点半9点根群众举报武汉市药品监督理局局执法员书剑苑现场聆听江堰市弘泰生物工程限公司产品泰元胶囊宣传讲座发现江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病现场卖药销售两天出售50盒获违法收入4000 00元
问题①：案中江堰市弘泰生物工程限公司行违法处？
问题②：根药品理法药品监督理部门该公司违法行进行种处罚？
答：问题①：1销售假药行中华民国药品理法第四十八条规定：禁止生产（包括配制＇）销售假药列情形假药：（）药品含成份国家药品标准规定成份符（二）非药品充药品者种药品充种药品江堰市弘泰生物工程限公司夸产品泰元胶囊（保健食品）够治疗种风湿病颈椎病腰腿疼等疾病保健食品充药品属假药（3分）2虚假广告行中华民国药品理法第六十条第三款规定：非药品广告涉药品宣传江堰市弘泰生物工程限公司宣传泰元胶囊治疗体疾病属非法虚假宣传（3分）
问题②：药品理法第四十七条规定生产销售假药没收违法生产销售药品违法＇处违法生产销售药品货值金额二倍五倍罚款（3分）武汉市药品监督理局该公司违法行进行三种处罚1没收销售假药违法4000 00元（2分）2销售假药行处8000 00元罚款（两倍）（2分）3警告必须国家批准保健食品宣传容进行宣传（2分）
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