20210309 发布
抗凝血酶皿测定试剂盒
III
Antithrombin 皿 testing kit
20230401 实施
国家药品监督理局 发布
ICS 11040
C 44
中华民国医药行业标准
YY 1741—2021
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提岀
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会口
标准起草单位：中国民解放军总医院北京赛科希德科技股份限公司北京市医疗器械检验 海长岛生物技术限公司希森美康医电子（海）限公司罗氏诊断产品（海）限公司迈 克生物股份限公司
标准起草：李健丁重辉续勇徐菌雷霆张爽田伟陈云
1954年Seegers等首先抗凝血酶分4种抗凝血酶K命名直国际卫生组织 (WHO)1978年确立第代国际参考品(721)抗凝血酶K命名英国国家生物制 品检定(NIBSC)制备WHO1994年确立第二代国际参考品(93578)2010年第三代国 际参考品(08258)抗凝血酶瓦命名抗凝血酶命名目前国际血栓止血学 会(ISTH)术语命名抗凝血酶国市场已市产品名称分2种：抗凝血酶K测定试剂盒 抗凝血酶测定试剂盒国际已术语国际参考品进行名称统鉴国际产品名称 国产品实际注册情况标准名称中然采抗凝血酶E
血浆抗凝血酶国际单位通中心联合研究基实验室正常混合血浆赋值建立 实验室混合正常血浆定义1IU公均值赋标准品目前许凝血诊断产品制 造商校准血浆中 ％ 值中100相1IU校准血浆诊断试剂盒相 关文件中进行标示血浆校准质控％完全接受
抗凝血酶皿测定试剂盒
1范围
标准规定抗凝血酶E测定试剂盒求试验方法标签说明书包装运输贮存 标准适基肝素辅子活性发色底物法抗凝血酶E测定试剂盒（简称试剂盒） 适浊法等测量抗凝血酶m质量浓度试剂盒
2规范性引文件
列文件文件应必缺少注日期引文件仅注日期版适 文件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分：专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应符合求：
a） 试剂盒组分应齐全完整渗漏标签应清晰易识
b） 液体试剂应均匀溶液
c） 冻干品复溶均匀溶液
32装量
液体性状试剂装量应少标示值
33线性
试剂盒线性少涵盖20〜140线性区间线性回方程斜率1 士005范围相关 系数 r>0980o
34重复性
重复性试验高中低3浓度水样品高浓度样品变异系数（CV）应<10中浓度样品 变异系数（CV）应W10低浓度样品变异系数（CV）应
35准确度
选择中种物质重复进行3次测试分计算相偏差相偏差应超£150：
a） 釆公认参考物质证参考物质（CRM）
b） 采溯源公认参考物质证参考物质企业参考物质
36检出限
检岀限应20
37批间差
批间相极差＜15
38稳定性
试剂盒效期少12月制造商应规定产品效期取期定时间产品检测试 剂盒线性重复性准确度应分符合333435规定求
注般效期2年时选择超2月产品效期1年时选择超1月产品类推 超规定时间产品符合求时接受
4试验方法
41试验条件
试验条件需满足条件：
a） 试验仪器：采配套制造商指定仪器
b） 试验方法：制造商提供试剂仪器说明书规定程序测试
c） 测试前应明确测试系统制造商测试仪规格型号
42外观
然光正常视力矫正视力目视检查结果应符合31求
43装量
采通量具进行测量应符合32求
44线性
接线性范围限高浓度样品稀释成少5浓度样品说明书中检测方法进 行测定浓度重复测定3次稀释浓度）变量测定均值（）变量求岀线性回方 程方程斜率线性回系数J值结果应符合33求
45重复性
批号抗凝血酶瓦测定试剂盒分高（80〜120）中（30〜50）低（＜30）3浓 度水样品进行测定测试10次计算测量值均值G）标准差（s）式（1）计算变异系数 （CV）结果应符合34求
CVflOO （ 1 ）
46准确度
釆选测物进行3次重复测试测试结果记（X）式（2）分计算相偏y ）果3次 结果符合35求判合格果等2次结果符合判合格项口果1次结 果符合求应重新连续测试20次分式（2）计算相偏差果等19次测试结 果符合35求准确度符合35求
v — t
B —X 100 （ 2 ）
式中：
B——相偏差
X——第i次测定值
T——测物标示值
47检出限
制造商应提供试剂盒空白限检岀限参考区间等相关信息根制造商提供信息5份浓 度似检岀限低值样品进行检测份样品检测5次检测结果进行排序符合条件 认定制造商提供空白限检岀限设置基合理检岀限应符合36求：
a） 低制造商提供空白限数值检测结果数量应等2
b） 高制造商提供参考区间限检测结果
48批间差
取3批号试剂盒测试样品（80〜120）分计算3次测定均值汇7（ 123） 见式（3）式（4）计算相极差结果应符合37求
珚 T 1 + 汇2 + 3 （ 3 ）
R 珚幌「珚X100 （ 4 ）
X T
式中：
XT——3批试剂盒检测均值
■X max X 中值
■X min X中值
49稳定性
取效期试剂盒333435方法进行检测应符合38求
5标签说明书
应符合GBT 297912时规定？
6包装运输贮存
61包装
包装应符合求：
a） 试剂盒包装应保证免受然机械性损坏
b） 试剂盒外包装标志应符合GBT 297912求
c） 适包装（盒）应附说明书产品检验合格证
62运输
合规定条件进行运输
63贮存
规定条件进行贮存
参考文献
GBT 33581—2009统计学词汇符号 第1部分般统计术语概率术语(Sta tisticsVocabulary and symbols—Part 1 General statistical terms and terms used in probability) (ISO 35341：2006IDT)
GBT 19702—2005
(ISO 15193：2002IDT)
GBT 21415—2008 计量学溯源性
GBT 26124—2011
体外诊断医疗器械生物源性样品中量测量参考测量程序说明
体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值
床化学体外诊断试剂（盒）
YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应
YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂(盒)(透射法)
JJF 1001—2011通计量术语定义
GLSI Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures 3rd Edition GLSI EP05A32014
GLSIEvaluation of Detection Gapability For Clinical Laboratory Measurement Procedures
GBT 297911—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息(标示)第1部分术语定 义通求
document
[10]
Approved Guideline2nd editionGLSI document EP17A22012
[11] CLSI Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples 3rd EditionCLSI document EP09A32013
[12] A Collaborative Study For Value Assignment of The 3rd International Standard For An tithrombin Plasma WHOBS1021462010
[13] Seegers WH et al(1954)^An antithrombin reaction to prothrombin activationAm J Physiol 176(1)： 97103
[14] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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抗凝血酶皿测定试剂盒
III
Antithrombin 皿 testing kit
20230401 实施
国家药品监督理局 发布
ICS 11040
C 44
中华民国医药行业标准
YY 1741—2021
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责 标准国家药品监督理局提岀
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会口
标准起草单位：中国民解放军总医院北京赛科希德科技股份限公司北京市医疗器械检验 海长岛生物技术限公司希森美康医电子（海）限公司罗氏诊断产品（海）限公司迈 克生物股份限公司
标准起草：李健丁重辉续勇徐菌雷霆张爽田伟陈云
1954年Seegers等首先抗凝血酶分4种抗凝血酶K命名直国际卫生组织 (WHO)1978年确立第代国际参考品(721)抗凝血酶K命名英国国家生物制 品检定(NIBSC)制备WHO1994年确立第二代国际参考品(93578)2010年第三代国 际参考品(08258)抗凝血酶瓦命名抗凝血酶命名目前国际血栓止血学 会(ISTH)术语命名抗凝血酶国市场已市产品名称分2种：抗凝血酶K测定试剂盒 抗凝血酶测定试剂盒国际已术语国际参考品进行名称统鉴国际产品名称 国产品实际注册情况标准名称中然采抗凝血酶E
血浆抗凝血酶国际单位通中心联合研究基实验室正常混合血浆赋值建立 实验室混合正常血浆定义1IU公均值赋标准品目前许凝血诊断产品制 造商校准血浆中 ％ 值中100相1IU校准血浆诊断试剂盒相 关文件中进行标示血浆校准质控％完全接受
抗凝血酶皿测定试剂盒
1范围
标准规定抗凝血酶E测定试剂盒求试验方法标签说明书包装运输贮存 标准适基肝素辅子活性发色底物法抗凝血酶E测定试剂盒（简称试剂盒） 适浊法等测量抗凝血酶m质量浓度试剂盒
2规范性引文件
列文件文件应必缺少注日期引文件仅注日期版适 文件注日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分：专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应符合求：
a） 试剂盒组分应齐全完整渗漏标签应清晰易识
b） 液体试剂应均匀溶液
c） 冻干品复溶均匀溶液
32装量
液体性状试剂装量应少标示值
33线性
试剂盒线性少涵盖20〜140线性区间线性回方程斜率1 士005范围相关 系数 r>0980o
34重复性
重复性试验高中低3浓度水样品高浓度样品变异系数（CV）应<10中浓度样品 变异系数（CV）应W10低浓度样品变异系数（CV）应
35准确度
选择中种物质重复进行3次测试分计算相偏差相偏差应超£150：
a） 釆公认参考物质证参考物质（CRM）
b） 采溯源公认参考物质证参考物质企业参考物质
36检出限
检岀限应20
37批间差
批间相极差＜15
38稳定性
试剂盒效期少12月制造商应规定产品效期取期定时间产品检测试 剂盒线性重复性准确度应分符合333435规定求
注般效期2年时选择超2月产品效期1年时选择超1月产品类推 超规定时间产品符合求时接受
4试验方法
41试验条件
试验条件需满足条件：
a） 试验仪器：采配套制造商指定仪器
b） 试验方法：制造商提供试剂仪器说明书规定程序测试
c） 测试前应明确测试系统制造商测试仪规格型号
42外观
然光正常视力矫正视力目视检查结果应符合31求
43装量
采通量具进行测量应符合32求
44线性
接线性范围限高浓度样品稀释成少5浓度样品说明书中检测方法进 行测定浓度重复测定3次稀释浓度）变量测定均值（）变量求岀线性回方 程方程斜率线性回系数J值结果应符合33求
45重复性
批号抗凝血酶瓦测定试剂盒分高（80〜120）中（30〜50）低（＜30）3浓 度水样品进行测定测试10次计算测量值均值G）标准差（s）式（1）计算变异系数 （CV）结果应符合34求
CVflOO （ 1 ）
46准确度
釆选测物进行3次重复测试测试结果记（X）式（2）分计算相偏y ）果3次 结果符合35求判合格果等2次结果符合判合格项口果1次结 果符合求应重新连续测试20次分式（2）计算相偏差果等19次测试结 果符合35求准确度符合35求
v — t
B —X 100 （ 2 ）
式中：
B——相偏差
X——第i次测定值
T——测物标示值
47检出限
制造商应提供试剂盒空白限检岀限参考区间等相关信息根制造商提供信息5份浓 度似检岀限低值样品进行检测份样品检测5次检测结果进行排序符合条件 认定制造商提供空白限检岀限设置基合理检岀限应符合36求：
a） 低制造商提供空白限数值检测结果数量应等2
b） 高制造商提供参考区间限检测结果
48批间差
取3批号试剂盒测试样品（80〜120）分计算3次测定均值汇7（ 123） 见式（3）式（4）计算相极差结果应符合37求
珚 T 1 + 汇2 + 3 （ 3 ）
R 珚幌「珚X100 （ 4 ）
X T
式中：
XT——3批试剂盒检测均值
■X max X 中值
■X min X中值
49稳定性
取效期试剂盒333435方法进行检测应符合38求
5标签说明书
应符合GBT 297912时规定？
6包装运输贮存
61包装
包装应符合求：
a） 试剂盒包装应保证免受然机械性损坏
b） 试剂盒外包装标志应符合GBT 297912求
c） 适包装（盒）应附说明书产品检验合格证
62运输
合规定条件进行运输
63贮存
规定条件进行贮存
参考文献
GBT 33581—2009统计学词汇符号 第1部分般统计术语概率术语(Sta tisticsVocabulary and symbols—Part 1 General statistical terms and terms used in probability) (ISO 35341：2006IDT)
GBT 19702—2005
(ISO 15193：2002IDT)
GBT 21415—2008 计量学溯源性
GBT 26124—2011
体外诊断医疗器械生物源性样品中量测量参考测量程序说明
体外诊断医疗器械 生物样品中量测量 校准品控制物质赋值
床化学体外诊断试剂（盒）
YYT 0316—2016医疗器械风险理医疗器械应
YYT 1255—2015免疫浊法检测试剂(盒)(透射法)
JJF 1001—2011通计量术语定义
GLSI Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures 3rd Edition GLSI EP05A32014
GLSIEvaluation of Detection Gapability For Clinical Laboratory Measurement Procedures
GBT 297911—2013体外诊断医疗器械 制造商提供信息(标示)第1部分术语定 义通求
document
[10]
Approved Guideline2nd editionGLSI document EP17A22012
[11] CLSI Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples 3rd EditionCLSI document EP09A32013
[12] A Collaborative Study For Value Assignment of The 3rd International Standard For An tithrombin Plasma WHOBS1021462010
[13] Seegers WH et al(1954)^An antithrombin reaction to prothrombin activationAm J Physiol 176(1)： 97103
[14] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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