ICS 11100
C 44
中华民国医药行业标准
YYT 1742—2021
腺苷脱氨酶测定试剂盒
Adenosine deaminase testing kit
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责
标准国家药品监督理局提岀
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会（SACTC 136）口
标准起草单位：海市床检验中心北京市医疗器械检验山东博科生物产业限公司德赛 系统（海）限公司海科华生物工程股份限公司北京利德曼生化股份限公司英科新创（厦 门）科技限公司北京九强生物技术股份限公司
标准起草：王华梁欧元祝杨忠谢清华邹艳芳肖禄生轶昆林晓荣陈阳
腺苷脱氨酶测定试剂盒
1范围
标准规定腺苷脱氨酶测定试剂盒求试验方法标签说明书包装运输贮存
标准适氧化物酶法血清血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定试剂盒（简称 试剂盒）包括手工半动全动生化分析仪试剂
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注明日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分：专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应符合求：
a） 试剂盒组分应齐全完整液体渗漏
b） 包装标签文件符号应清晰
32装量
试剂盒液体净官亳少标示值
33试剂空白
331试剂空白吸光度
空白样品加入试剂测试时试剂盒说明带齢测量波长（光径1 cm）试剂空白吸光度应 03
332试剂空白吸光度变化率
空白样品加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率（单位AA＇min）应卉0020
34分析灵敏度
测定25 UL样品时吸光度变化率应0005
35线性
制造商应规定试剂盒线性区间少涵盖[5150]UL区间符合列求：
a）线性相关系数（r）应0990
b） ［525］区间线性绝偏差应超士25 UL（25150］区间线性相偏差应超 士 10
36精密度
361 重复性
重复测试高低两浓度样品结果变异系数（CV）应5
362批间差
测试浓度（0士5）UL样品结果批间相极差（R）应10
37准确度
选方法进行验证：
a） 相偏差：评价常规方法公认参考物质证参考物质进行测试测量结果相 偏差应超士15
b） 回收试验：回收率应［00士15］
c） 试验：制造商指定具溯源性分析系统作方法相关系数（）0975 样浓度＜25 UL时绝偏差应士25 UL样浓度＞25 UL时相偏差超 士 15
38稳定性
选方法进行验证：
a） 效期稳定性：制造商应规定产品效期取效期定时间产品测试试剂空白吸光 度试剂空白吸光度变化率分析灵敏度线性重复性准确度应符合3313323435 36137 求
b） 热稳定性试验：取效期试剂盒制造商规定温度放置规定时间测试试剂空白吸光度 试剂空白吸光度变化炉分析灵敏度线性重复性准确度应符合3313323435361 37求
注1：效期稳定性试验般情况效期1年时选择超1月产品进行试验效期半年时选择超半 月产品进行试验类推超规定时间产品符合求时接受
注2：热稳定性试验推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注3：根产品特性选择38a）38b）方法组合选方法宜验证产品稳定性保证效期产品性 符合标准求
4试验方法
41外观
然光正常视力矫正视力目视检查结果应符合31求
42装量
采通量具进行测量应符合32求
43试剂空白
431试剂空白吸光度
试剂盒测试空白样品记录试剂盒参数规定读数点波长吸光度值（A）应符合331 求
432试剂空白吸光率变化
试剂盒测试空白样品测试波长记录测试启动时吸光度值（A1）约5 min吸光 度值（AQ计算吸光度变化值（211）试剂空白吸光度变化率应符合332求
注空白样品纯水样生理盐水零校准液等
44分析灵敏度
试剂盒测试腺苷脱氨酶已知浓度（25 + 5）UL样品记录试剂盒参数规定读数点 吸光度变化值换算成25 UL浓度样吸光度变化率应符合34求
45线性
451接线性区间限低浓度样稀释接线性区间限高浓度样品混合成少5稀释 浓度（）试剂盒分测试样品稀释浓度测试3次分求岀稀释浓度检测结果均
值（乂）稀释浓度（丄）变量检测结果均值（乂）变量求岀线性回方程计算线性回 相关系数（广）应符合35a）求
452451方法中稀释浓度稀释浓度（）代入线性回方程计算检测均值（）相应估计 值相偏差绝偏差应符合35b）求
46精密度
461 重复性
重复性条件试剂盒测试浓度（20士5）UL（50士 15）UL样品重复测试10次计 算测定值均值（五）标准差（s）根式（1）计算变异系数（CV）应符合361求
b 4 loo （ 1）
X
式中：
CV——变异系数
S 标准差
——测定值均值单位酶单位升（UL）
462 批间差
分3批号试剂盒测试浓度（20士 5 ）UL样批号测试 分计算
批3次检测均值（zl23）式（2）式（3）计算相极差（R）应符合362求
(2 )
夫max二咨in x I ( 3 )
Xt
式中：
五max——X中值单位酶单位升（UL）
Xmn——X中值单位酶单位升（UL）
Xt ——3批试剂检测均值单位酶单位升（UL）
47准确度
471总
采相偏差回收试验试验3种方法测试试剂盒准确度应符合37求优 先采相偏差方法
472相偏差
评价常规方法证参考物质（CRM）公认参考物质试剂盒进行3次重复测试 测试结果记（X）式（4）分计算相偏差（B）果3次结果符合37a）求判合格 果等2次结果符合判定合格果1次结果符合求应重新连续测试 20次分式（4）计算相偏差果等19次测试结果符合37a）求准确度 符合37a）求
X T B — X 100 （ 4 ）
式中：
B——相偏差
X——测试结果单位酶单位升（UL）
T——参考物质标定浓度单位酶单位升（UL）o
473回收试验
源样品中加入定体积标准溶液（标准溶液源样体积应超1 9加入标准溶液 样品浓度应试剂盒检测线性区间）浓度重复测试3次式（5）计算回收率回收率应符合 37b）求
^■ReCX（V° + CoXVo X 100 （5 ）
V X
式中：
R——回收率％
C——源样品加入标准溶液检测浓度单位酶单位行升（UL）
Vo——源样品体积单位升（L）
V——加入标准溶液体积单位升（L）
co——源样品检测浓度单位酶单位升（UL）
J ——标准溶液浓度单位酶单位升（UL）o
474 试验
少40检测浓度范围浓度源样品制造商指定具溯源性分析系统作 方法进行试验份样品测试剂盒选定分析系统求分进行检测线性回 方法两组结果进行线性拟合两组结果相关系数（）计算浓度点绝偏差相偏 差结果应符合37c）求
4
48稳定性
481效期稳定性
取效期产品43444546147方法进行检测应符合38a）求
482热稳定性试验
取效期产品根制造商声称热稳定性条件43444546147方法进行检测 应符合38b）求
5标签说明书
应符合GBT 297912求
6包装运输贮存
61包装
包装应符合求：
a） 试剂盒包装应保证免受然机械性损坏
b） 适包装盒应附说明书产品检验合格证
62运输
合规定条件进行运输
63贮存
规定条件进行贮存
参考文献
[1] GBT 191—2008包装储运图示标志
[2] GBT 33581—2009统计学词汇符号 第1部分：般统计术语概率术语
[3] GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）
[]尚红全国床检验操作规程第4版[M]北京：民卫生岀版社
[5] CLSI EP05A3 Valuation of precision of quantitative measurement procedures 3rd Edi tion
[6] CLSI EP06A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures A sta tistical approach Approved guideline
[7] CLSI EP09c Measurement procedure comparison and bias estimation using patient sam ples 3rd Edition
[8] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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C 44
中华民国医药行业标准
YYT 1742—2021
腺苷脱氨酶测定试剂盒
Adenosine deaminase testing kit
20210309 发布
20221001 实施
国家药品监督理局 发布
—i—
刖 言
标准GBT 11—2009岀规起草
请注意文件某容涉专利文件发布机构承担识专利责
标准国家药品监督理局提岀
标准全国医床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会（SACTC 136）口
标准起草单位：海市床检验中心北京市医疗器械检验山东博科生物产业限公司德赛 系统（海）限公司海科华生物工程股份限公司北京利德曼生化股份限公司英科新创（厦 门）科技限公司北京九强生物技术股份限公司
标准起草：王华梁欧元祝杨忠谢清华邹艳芳肖禄生轶昆林晓荣陈阳
腺苷脱氨酶测定试剂盒
1范围
标准规定腺苷脱氨酶测定试剂盒求试验方法标签说明书包装运输贮存
标准适氧化物酶法血清血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定试剂盒（简称 试剂盒）包括手工半动全动生化分析仪试剂
2规范性引文件
列文件文件应必少注日期引文件仅注日期版适文 件注明日期引文件新版（包括修改单）适文件
GBT 297912体外诊断医疗器械 制造商提供信息（标示）第2部分：专业体外诊断试剂
3求
31外观
外观应符合求：
a） 试剂盒组分应齐全完整液体渗漏
b） 包装标签文件符号应清晰
32装量
试剂盒液体净官亳少标示值
33试剂空白
331试剂空白吸光度
空白样品加入试剂测试时试剂盒说明带齢测量波长（光径1 cm）试剂空白吸光度应 03
332试剂空白吸光度变化率
空白样品加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率（单位AA＇min）应卉0020
34分析灵敏度
测定25 UL样品时吸光度变化率应0005
35线性
制造商应规定试剂盒线性区间少涵盖[5150]UL区间符合列求：
a）线性相关系数（r）应0990
b） ［525］区间线性绝偏差应超士25 UL（25150］区间线性相偏差应超 士 10
36精密度
361 重复性
重复测试高低两浓度样品结果变异系数（CV）应5
362批间差
测试浓度（0士5）UL样品结果批间相极差（R）应10
37准确度
选方法进行验证：
a） 相偏差：评价常规方法公认参考物质证参考物质进行测试测量结果相 偏差应超士15
b） 回收试验：回收率应［00士15］
c） 试验：制造商指定具溯源性分析系统作方法相关系数（）0975 样浓度＜25 UL时绝偏差应士25 UL样浓度＞25 UL时相偏差超 士 15
38稳定性
选方法进行验证：
a） 效期稳定性：制造商应规定产品效期取效期定时间产品测试试剂空白吸光 度试剂空白吸光度变化率分析灵敏度线性重复性准确度应符合3313323435 36137 求
b） 热稳定性试验：取效期试剂盒制造商规定温度放置规定时间测试试剂空白吸光度 试剂空白吸光度变化炉分析灵敏度线性重复性准确度应符合3313323435361 37求
注1：效期稳定性试验般情况效期1年时选择超1月产品进行试验效期半年时选择超半 月产品进行试验类推超规定时间产品符合求时接受
注2：热稳定性试验推导产品效期非采基量稳定性研究数建立推导公式
注3：根产品特性选择38a）38b）方法组合选方法宜验证产品稳定性保证效期产品性 符合标准求
4试验方法
41外观
然光正常视力矫正视力目视检查结果应符合31求
42装量
采通量具进行测量应符合32求
43试剂空白
431试剂空白吸光度
试剂盒测试空白样品记录试剂盒参数规定读数点波长吸光度值（A）应符合331 求
432试剂空白吸光率变化
试剂盒测试空白样品测试波长记录测试启动时吸光度值（A1）约5 min吸光 度值（AQ计算吸光度变化值（211）试剂空白吸光度变化率应符合332求
注空白样品纯水样生理盐水零校准液等
44分析灵敏度
试剂盒测试腺苷脱氨酶已知浓度（25 + 5）UL样品记录试剂盒参数规定读数点 吸光度变化值换算成25 UL浓度样吸光度变化率应符合34求
45线性
451接线性区间限低浓度样稀释接线性区间限高浓度样品混合成少5稀释 浓度（）试剂盒分测试样品稀释浓度测试3次分求岀稀释浓度检测结果均
值（乂）稀释浓度（丄）变量检测结果均值（乂）变量求岀线性回方程计算线性回 相关系数（广）应符合35a）求
452451方法中稀释浓度稀释浓度（）代入线性回方程计算检测均值（）相应估计 值相偏差绝偏差应符合35b）求
46精密度
461 重复性
重复性条件试剂盒测试浓度（20士5）UL（50士 15）UL样品重复测试10次计 算测定值均值（五）标准差（s）根式（1）计算变异系数（CV）应符合361求
b 4 loo （ 1）
X
式中：
CV——变异系数
S 标准差
——测定值均值单位酶单位升（UL）
462 批间差
分3批号试剂盒测试浓度（20士 5 ）UL样批号测试 分计算
批3次检测均值（zl23）式（2）式（3）计算相极差（R）应符合362求
(2 )
夫max二咨in x I ( 3 )
Xt
式中：
五max——X中值单位酶单位升（UL）
Xmn——X中值单位酶单位升（UL）
Xt ——3批试剂检测均值单位酶单位升（UL）
47准确度
471总
采相偏差回收试验试验3种方法测试试剂盒准确度应符合37求优 先采相偏差方法
472相偏差
评价常规方法证参考物质（CRM）公认参考物质试剂盒进行3次重复测试 测试结果记（X）式（4）分计算相偏差（B）果3次结果符合37a）求判合格 果等2次结果符合判定合格果1次结果符合求应重新连续测试 20次分式（4）计算相偏差果等19次测试结果符合37a）求准确度 符合37a）求
X T B — X 100 （ 4 ）
式中：
B——相偏差
X——测试结果单位酶单位升（UL）
T——参考物质标定浓度单位酶单位升（UL）o
473回收试验
源样品中加入定体积标准溶液（标准溶液源样体积应超1 9加入标准溶液 样品浓度应试剂盒检测线性区间）浓度重复测试3次式（5）计算回收率回收率应符合 37b）求
^■ReCX（V° + CoXVo X 100 （5 ）
V X
式中：
R——回收率％
C——源样品加入标准溶液检测浓度单位酶单位行升（UL）
Vo——源样品体积单位升（L）
V——加入标准溶液体积单位升（L）
co——源样品检测浓度单位酶单位升（UL）
J ——标准溶液浓度单位酶单位升（UL）o
474 试验
少40检测浓度范围浓度源样品制造商指定具溯源性分析系统作 方法进行试验份样品测试剂盒选定分析系统求分进行检测线性回 方法两组结果进行线性拟合两组结果相关系数（）计算浓度点绝偏差相偏 差结果应符合37c）求
4
48稳定性
481效期稳定性
取效期产品43444546147方法进行检测应符合38a）求
482热稳定性试验
取效期产品根制造商声称热稳定性条件43444546147方法进行检测 应符合38b）求
5标签说明书
应符合GBT 297912求
6包装运输贮存
61包装
包装应符合求：
a） 试剂盒包装应保证免受然机械性损坏
b） 适包装盒应附说明书产品检验合格证
62运输
合规定条件进行运输
63贮存
规定条件进行贮存
参考文献
[1] GBT 191—2008包装储运图示标志
[2] GBT 33581—2009统计学词汇符号 第1部分：般统计术语概率术语
[3] GBT 26124—2011床化学体外诊断试剂（盒）
[]尚红全国床检验操作规程第4版[M]北京：民卫生岀版社
[5] CLSI EP05A3 Valuation of precision of quantitative measurement procedures 3rd Edi tion
[6] CLSI EP06A Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures A sta tistical approach Approved guideline
[7] CLSI EP09c Measurement procedure comparison and bias estimation using patient sam ples 3rd Edition
[8] 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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